Príloha č. 1 k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev. č.: 2011/00936

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Maxi-Kalz 500

Maxi-Kalz 1000

500 mg a 1000 mg šumivé tablety

uhličitan vápenatý

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Maxi-Kalz a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Maxi-Kalz

3. Ako užívať Maxi-Kalz

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Maxi-Kalz

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Maxi-Kalz A NA ČO SA POUŽÍVA

Maxi-Kalz je liek s obsahom vápnika na liečbu stavov s nedostatkom vápnika rôzneho pôvodu. Dostatočný prísun vápnika je nevyhnutný pre rast kostí a zubov a pre normálnu funkciu svalovej sústavy, nervovej sústavy, zrážanie krvi, na funkciu a stabilitu bunkovej steny. Okrem toho sa používa pri liečbe alergicky podmienených ochoreniach.

Denná potreba vápnika sa pohybuje medzi 500 mg – 2000 mg. Pri nevyváženej strave, v období

rastu, počas tehotenstva a dojčenia sa odporúča podporiť prísun vápnika.

Liek je určený na

• pokrytie zvýšenej potreby vápnika počas rastu, tehotenstva a dojčenia

• zabránenie nedostatku vápnika a ako podporná liečba pri osteoporóze.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Maxi-Kalz

Neužívajte Maxi-Kalz

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Maxi-Kalzu.

- keď máte zvýšený obsah vápnika v krvi (napr. pri nadmernej činnosti prištítnych teliesok, pri predávkovaní vitamínom D, pri tumoroch spôsobujúcich odvápnenie ako sú plazmocytómy, pri kostných metastázach a pri rýchlom úbytku kostnej hmoty spôsobenom znehybnením napr. pri pripútaní na lôžko po ťažkých úrazoch)

- keď máte ťažké zlyhanie obličiek

- keď ste náchylný na obličkové kamene, chronické infekcie močových ciest baktériami, ktoré rozkladajú močovinu (nebezpečenstvo tvorby kameňov).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Maxi-Kalzu

Pri zvýšenom vylučovaní vápnika do moču (viac ako 300 mg za 24 hodín) ako aj pri chronickom

zlyhaní obličiek alebo v prípadoch tvorby kameňov v močových cestách sa musí vylučovanie vápnika

kontrolovať laboratórne. Pri zvýšenom vylučovaní sa musí dávkovanie znížiť alebo liečba vápnikom

prerušiť. Počas liečby vápnikom je nutné vyhýbať sa vysokým dávkam vitamínu D, pokiaľ nie sú

špeciálne určené. Je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní liekov na srdcovú nedostatočnosť

(digitalisové glykozidy).

Pri použití vápnika na liečbu osteoporózy je treba mať na zreteli, že vápnik samotný nemá vplyv na

zrýchlené rednutie kostí spôsobené inaktivitou, nedostatkom pohlavných hormónov, nadmernou

konzumáciou alkoholu atď.

Upozornenie pre chorých na cukrovku:

Liek je vhodný pre diabetikov, pretože šumivé tablety neobsahujú cukor.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súčasnom podávaní liekov proti srdcovej nedostatočnosti (digitalisové glykozidy) sa odporúča poradiť sa s lekárom, pretože vápnik zosilňuje účinok týchto liekov a zhoršuje ich znášanlivosť.

Pri súčasnom podávaní vysokých dávok vápnika a vitamínu D spolu s verapamilom (liek na liečbu porúch srdcového rytmu) sa pozorovalo zníženie jeho účinku.

Vápnik môže brzdiť vstrebávanie fluoridu sodného, tetracyklínov alebo prípravkov s obsahom železa z čreva, preto sa odporúča dodržiavať najmenej trojhodinovú prestávku medzi užívaním vápnika a týchto liekov.

Ak sa súčasne užívajú lieky na neutralizáciu žalúdkovej kyseliny s obsahom hliníka, môže sa zvýšiť vstrebávanie hliníka do organizmu.

Vitamín D zvyšuje vstrebávanie vápnika, lieky s obsahom kortizónu rovnako môžu ovplyvniť vstrebávanie.

Užívanie Maxi-Kalzu s jedlom a nápojmi

Šumivé tablety Maxi-Kalz sa nemajú užívať súčasne s potravinami, ktoré obsahujú kyselinu šťavelovú (špenát, rebarbora) alebo fytovú (otruby, celozrné produkty).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Maxi-Kalz sa smie užívať počas ťarchavosti a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ Maxi-Kalz

Vždy užívajte Maxi-Kalz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je

Maxi-Kalz 500:

Podľa predpisu lekára, 1 až 3 tablety denne.

Maxi-Kalz 1000:

Podľa predpisu lekára, 1 až 1 a ½ tablety denne.

Tabletu treba rozpustiť v pohári vody (približne ¼ litra) a vypiť.

Poznámka pre diabetikov: vhodné pre diabetikov, pretože neobsahuje cukor.

Trvanie liečby závisí od ochorenia.

Ak užijete viac Maxi-Kalz, ako máte

Pri hyperkalciémii (nadmerné množstvo vápnika v krvi) môžu byť prítomné poruchy srdcového rytmu, pri hyperfosfatémii (zvýšené množstvo fosfátov v krvi) so súčasnou hyperkalciémiou (zvýšené vylučovanie vápníka močom) sa môžu tvoriť kamene.

Ak zabudnete užiť Maxi-Kalz

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Maxi-Kalz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V zriedkavých prípadoch sa pozorovali poruchy v žalúdočno-črevnom trakte (nadúvanie, zápcha, hnačka). Pri vyššom dávkovaní sa môže zvýšiť hladina vápnika v krvi a v moči.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Maxi-Kalz

Uchovávajte pri teplote do 25°C, v dobre uzavretom pôvodnom obale, pred vlhkom a svetlom.

Tubu uchovávať vždy dobre uzavretú na suchom mieste.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Maxi-Kalz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Maxi-Kalz obsahuje

Maxi-Kalz 500

Liečivo: jedna šumivá tableta obsahuje 1250 mg calcii carbonas (uhličitan vápenatý) (čo zodpovedá 500 mg calcium (vápnika)).

Ďalšie zložky sú acidum citricum ( kyselina citrónová), natrii cyclamas (cyklamát sodný), saccharinum natricum dihydricum (sodná soľ sacharínu), aroma aurantii MK 500 (pomarančová aróma), natrii hydrogenocarbonas (hydrogénuhličitan sodný), acidum malicum racemicum (racemát kyseliny jablčnej), natriii carbonas (uhličitan sodný).

Maxi-Kalz 1000

Liečivo: jedna šumivá tableta obsahuje 2500 mg calcii carbonas (uhličitan vápenatý) (čo zodpovedá 1000 mg calcium (vápnika)).

Ďalšie zložky sú acidum citricum ( kyselina citrónová), natrii cyclamas (cyklamát sodný), saccharinum natricum dihydricum (sodná soľ sacharínu), aroma citri MK 1000 (citróvá aróma).

Ako vyzerá Maxi-Kalz a obsah balenia

Maxi-Kalz 500 sú okrúhle, ploché, biele tablety s ružovými čiastočkami, s vôňou a príchuťou

pomaranča.

Maxi-Kalz 1000 sú okrúhle, ploché, biele tablety s príchuťou citróna.

Veľkosť balenia

Maxi-Kalz 500: Polypropylénová tuba s bielym vrchnákom, obsahujúca 20 tabliet.

Maxi-Kalz 1000: Polypropylénová tuba s bielym vrchnákom, obsahujúca 10 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDA Pharma GmbH

Liesinger Flur-Gasse 2c

A-1230 Viedeň

Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2011.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

Bratislava 821 02

Tel: +421 2 49 14 01 71

Fax: +421 2 49 14 01 75

e-mail: info@meda.sk

Príloha č. 2 k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev. č.: 2106/1736

Príloha č. 1 k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev. č.: 2107/11100

Príloha č. 1 k žiadosti o predĺženie registrácie lieku, ev. č.: 0890/2002

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Maxi-Kalz 500

Maxi-Kalz 1000

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 šumivá tableta obsahuje 1250 mg calcii carbonas (čo zodpovedá 500 mg calcium).

1 šumivá tableta obsahuje 2500 mg calcii carbonas (čo zodpovedá 1000 mg calcium).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Šumivé tablety.

Maxi-Kalz 500

Popis lieku: okrúhle, ploché, biele tablety s ružovými čiastočkami, s vôňou a príchuťou pomaranča.

Maxi-Kalz 1000

Popis lieku: okrúhle, ploché, biele tablety s príchuťou citróna.

4. Klinické údaje

Šumivé tablety Maxi-Kalz sa podávajú pri zvýšených nárokoch organizmu na vápnik, najmä v období rastu organizmu, gravidity a laktácie.

Šumivé tablety Maxi-Kalz sa tiež používajú pri prevencii nedostatku vápnika a ako podporná liečba pri osteoporóze.

Maxi-Kalz500:

Podľa predpisu lekára, 1 až 3 tablety denne.

Maxi-Kalz1000:

Podľa predpisu lekára, 1 až 1 a ½ tablety denne.

Tabletu treba rozpustiť v pohári vody (približne ¼ litra) a vypiť.

Poznámka pre diabetikov: vhodné pre diabetikov, pretože neobsahuje cukor.

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Liek Maxi-Kalz je ďalej kontraindikovaný pri hyperkalciémii (napr. pri hyperparatyreóze, predávkovaní vitamínom D, tumoroch zvyšujúcich hladinu vápnika v krvi ako plazmocytóm, kostné metastázy, v akútnom štádiu osteoporózy vzniknutej pri imobilizácii), akútnom zlyhaní obličiek, hyperkalciúrii, obličkových kameňoch obsahujúcich vápnik. Pri chronickej infekcii močových ciest baktériami štiepiacimi ureu (riziko vzniku struvitových konkrementov).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vylučovanie vápnika močom musí byť pozorne monitorované pri ľahkej hyperkaciúrii (prekročení hladiny 300 mg/ 24 hodín), pri chronickom zlyhaní obličiek alebo v prípade tvorby konkrementov v močových cestách. Ak sa vylučovanie zvýši, dávka musí byť znížená alebo je potrebné liečbu prerušiť. Počas liečby je nutné vyhýbať sa vysokým dávkam vitamínu D, ak nie je špeciálne indikovaný.

Je nutná opatrnosť pri súčasnom podávaní digitalisových glykozidov.

Pri použití vápnika na liečbu osteoporózy, je treba mať na zreteli, že vápnik sám o sebe nemá žiaden vplyv na zvyšované rednutie kostí spôsobené inaktivitou, nedostatkom pohlavných hormónov, pri alkoholizme a pod.

Vápnik môže ovplyvňovať vstrebávanie perorálne podaných tetracyklínov, fluoridových preparátov alebo prípravkov s obsahom železa. V týchto prípadoch kombinovanej liečby, je nutné dodržať časový odstup od užitia aspoň tri hodiny.

Užitie vitamínu D spolu s Maxi-Kalzom podporuje vstrebávanie vápnika.

Pri súčasnom užívaní liekov s obsahom hliníka (napr. antacidá), môže dôjsť k zvýšenej resorpcii hliníka.

Opatrnosť je nutná pri súčasnom užívaní srdcových glykozidov s Maxi-Kalzom, pretože vápnik zosilňuje účinok digitalisu na srdce.

Pri súčasnom užívaní vápníka vo vysokých dávkach a vitamínu D, bol pozorovaný znížený účinok verapamilu.

Maxi-Kalz šumivé tablety sa nemajú užívať súčasne s jedlom obsahujúcim kyselinu šťaveľovú (špenát, rebarbora) a kyselinu fytovú (otruby, celozrnné produkty).

Kortikosteroidy môžu ovplyvniť vstrebávanie vápnika.

4.6 Gravidita a laktácia

Maxi-Kalz sa môže užívať počas gravidity a laktácie. Nie sú známe žiadne embryotoxické ani genotoxické účinky.

Žiadne.

V zriedkavých prípadoch sú pozorované gastrointestinálne ťažkosti (flatulencia, obstipácia alebo hnačka). Pri vysokých dávkach môže vzniknúť hyperkalciémia a hyperkalciúria.

Hyperkalciémia môže viesť k vzniku porúch srdcového rytmu. Hyperfosfatémia so súčasnou hyperkalciémiou zvyšuje riziko tvorby konkrementov.

4. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: minerálne doplnky, uhličitan vápenatý.

ATC-kód: A12AA04

Maxi-Kalz je liek s obsahom vápnika na liečbu stavov z nedostatku vápnika rôznej etiológie. Adekvátny prívod vápnika je nevyhnutný pre rast kostí a zubov a pre normálnu funkciu svalovej sústavy, nervovej sústavy, zrážanie krvi, na stabilitu a funkciu bunkovej steny. Používa sa pri liečbe alergicky podmienených ochoreniach (imunitná odpoveď typ I).

Denná potreba vápnika sa pohybuje medzi 500 mg – 2000 mg. Pri nevyváženej strave, počas gravidity, počas laktácie a v období rastu sa odporúča podporiť prísun vápnika.

Asi 30 % vápenatých solí sa absorbuje predovšetkým v duodene a jejune. V sére sa udržuje konštantná hladina vápnika: 40-60 % v ionizovanej forme, 5-10 % viazanej v komplexoch a zvyšok je viazaný na plazmatické bielkoviny. Vylučovanie vápnika dosahuje maximum v moči aj v stolici po 24 hodinách od podania.

Nie sú známe relevantné údaje o mutagénnosti, teratogenite ani o ovplyvnení fertility.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Maxi-Kalz 500: acidum citricum, natrii cyclamas, saccharinum natricum dihydricum, aroma aurantii MK 500, natrii hydrogenocarbonas, acidum malicum racemicum, natriii carbonas.

Maxi-Kalz 1000: acidum citricum , natrii cyclamas, saccharinum natricum dihydricum, aroma citri MK 1000.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe

6.3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C, v dobre uzavretom pôvodnom obale, pred vlhkom a svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Maxi-Kalz 500: Polypropylénová tuba s bielym vrchnákom, obsahujúca 20 tabliet.

Maxi-Kalz 1000: Polypropylénová tuba s bielym vrchnákom, obsahujúca 10 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu ainé zaobchádzanie s liekom

Tubu uchovávať vždy dobre uzavretú na suchom mieste.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDA Pharma GmbH

Liesinger Flur-Gasse 2c

A-1230 Viedeň

Rakúsko

8. Registračné číslo

39/0665/92–C/S

8. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie

16.9.1992

8. Dátum poslednej revízie textu

Október 2009