Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2012/07175-PRE

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2011/04817-ZIB

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Medicinálny kyslík kvapalný SIAD

plyn na inhaláciu

(kyslík)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Medicinálny kyslík kvapalný SIAD a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Medicinálny kyslík kvapalný SIAD

3. Ako používať Medicinálny kyslík kvapalný SIAD

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávaťMedicinálny kyslík kvapalný SIAD

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE MEDICINÁLNY KYSLÍK KVAPALNÝ SIAD A NA ČO SA POUŽÍVA

Medicinálny kyslík kvapalný SIAD je plyn skvapalnený za veľmi nízkych teplôt a obsahuje najmenej 99,5 % V/V (objemových percent) kyslíka (oxygenum).

Medicinálny kyslík kvapalný SIAD sa používa ako dodatočný zdroj kyslíka pri liečbe nasledujúcich stavov:

Súčasť anestézie (narkózy) a intenzívnej starostlivosti, ako je:

• pred a pooperačná starostlivosť

• liečba náhlych srdcových a dýchacích zástav pri poraneniach alebo po požití liekov

• oživovanie chorých v kritickom stave, keď je poškodený krvný obeh

• oživovanie novorodencov.

Na liečbu nedostatku kyslíka (hypoxie) v mnohých prípadoch, ako sú

• vážne ochorenie srdca a pľúc

• šok, silné krvácanie

• uzavretie srdcových ciev

• otrava oxidom uhoľnatým

• vysoká horúčka (40-41^oC).

2. ČO POTREBUJETE VEDIEť PREDTÝM ako použijete Medicinálny kyslík kvapalný SIAD

Medicinálny kyslík je iba na lekársky predpis. Uistite sa, že váš ošetrujúci lekár vie o všetkých vašich príznakoch a ochoreniach.

Upozornenia a opatrenia

- pri predčasne narodených deťoch či u starších ľudí trpiacich dlhodobým zápalom priedušiek (bronchitídou), kde je potrebné brať ohľad na predpísané množstvo prietoku medicinálneho kyslíka

- keď sa medicinálny kyslík aplikuje v tlakovej (hyperbarickej) komore s prevádzkovým tlakom vyšším ako 3 bary, dávka sa má obmedziť na 3 hodiny.

Iné lieky a Medicinálny kyslík kvapalný SIAD

Farmakokinetická aktivita medicinálneho kyslíka kvapalného sa modifikuje zmenami v parciálnom tlaku oxidu uhličitého v krvi, ale bez veľkého klinického významu. Vysoká frakcia kyslíka môže zhoršovať poškodenie pľúc toxickými látkami ako sú bleomycín, nitrofurantoín. Ďalej môže vysoká frakcia kyslíka reagovať napr. so zlúčeninou NO( oxid dusnatý) za vzniku reaktívnych zlúčenín NO₂a NO_x.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Použitie medicinálneho kyslíka neobmedzí vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. V prípade, že potrebujete kyslík neustále, vašu schopnosť šoférovania a riadenia strojov musí vopred posúdiť lekár.

Tehotenstvo a dojčenie

Medicinálny kyslík môžu používať i tehotné alebo dojčiace ženy.

3. AKO POUŽÍVAŤ MEDICINÁLNY KYSLÍK KVAPALNÝ SIAD

Medicinálny kyslík kvapalný SIAD vám bude podaný len po jeho premene na Medicinálny kyslík plynný SIAD pri izbovej teplote.

V nemocniciach alebo na klinikách vám bude medicinálny kyslík podaný zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí sa uistia, že podanie medicinálneho kyslíka je pre vás vhodné a že dávkovacie zariadenie je nastavené správne, takže dostanete potrebnú dávku kyslíka.

Na vdychovanie kyslíka je potrebné, aby ste mali nasadenú tvárovú masku alebo nosovú kanylu. Hroty na kanyle sú vložené do vašich nosných dierok a hadička je vedená ponad uši a nastavená pod krkom z dôvodu menšej záťaže. Tvárová maska alebo kanyla je napojená na kyslíkový systém pomocou hadičiek.

Vždy používajte zariadenie na medicinálny kyslík kvapalný tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

NEFAJČITE, ani nepoužívajte otvorený oheň na miestach, kde sa používa terapia medicinálnym kyslíkom. Oheň v prostredí kyslíka oveľa prudšie vzrastie.

NIKDY nepoužívajte mastné krémy pri kyslíkovom zariadení.

Ak použijete viac Medicinálneho kyslíka kvapalného SIAD, ako máte

Vo väčšine prípadov je nepravdopodobné predávkovanie sa medicinálnym kyslíkom, ak budete dodržiavať odporučenia vášho ošetrujúceho lekára. Ak máte obavy, že ste užili príliš veľa kyslíka a necítite sa dobre, alebo máte akékoľvek otázky o správnom používaní medicinálneho kyslíka, opýtajte sa, prosím, svojho ošetrujúceho lekára.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Medicinálny kyslík kvapalný SIAD môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vo výnimočných prípadoch, po niekoľkohodinovom vystavení medicinálnemu kyslíku nad 3 bary môžete pocítiť vedľajšie účinky ako:

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)

• u novorodencov vystavených vysokej koncentrácii kyslíka sa môže vyskytnúť poškodenie sietnice s možnosťou následného oddelenia sietnice a oslepnutím

• kŕče, bezvedomie

• zmätenosť

bolesť na prsiach spojená s kašľom a ťažkosťami s dýchaním

• bolesť dutín

• nevoľnosť

Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)

• bolesť a nepríjemný pocit tlaku v ušiach

- zápal pohrudnice

- nedostatok vzduchu v pľúcach

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ MEDICINÁLNY KYSLÍK KVAPALNÝ SIAD

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Medicinálny kyslík kvapalný SIAD nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na zásobníku alebo na osvedčení o akosti cisterny Atestu špecifickom 2.3 podľa EN 10204. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávanie cisterien

Cisterny nevystavujte teplotám nižším než -30^oC a vyšším než +50^oC.

Udržujte z dosahu horľavého materiálu. Chráňte pred statickou elektrinou, tukmi, olejmi a inými organickými a horľavými látkami. Pri prevádzke cisterny zamedzte výskytu otvoreného ohňa do vzdialenosti minimálne 5 metrov od cisterny.

Uchovávanie mobilných kryogénnych zásobníkov

Kryogénne zásobníky skladujte na dobre vetranom mieste vyhradenom na uchovávanie medicinálnych plynov.

Kryogénne zásobníky uchovávajte pod prístreškom, udržujte ich v suchu a čistote, z dosahu horľavého materiálu, pri teplote od -30^oC do +50^oC.

Chráňte pred statickou elektrinou, tukmi, olejmi a inými organickými a horľavými materiálmi.

Majú sa vykonať opatrenia na zabránenie otrasov a pádov.

Transport mobilných kryogénnych zásobníkov

Počas prepravy dopravnými vozidlami nádoby majú byť upevnené pásmi proti pádu.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Medicinálny kyslík kvapalný SIAD obsahuje

Liečivo je kyslík (oxygenum), min 99,5% V/V (objemových percent). Liek neobsahuje žiadne pomocné látky.

Ako vyzerá Medicinálny kyslík kvapalný SIAD a obsah balenia

Kyslík (Oxygenum) je plyn bez farby a zápachu, skvapalnený má farbu svetlomodrú.

Medicinálny kyslík kvapalný SIAD je dodávaný ako nerozplnený kvapalný prípravok v automobilových cisternách alebo v mobilných kryogénnych zásobníkoch.

Cisterna je pojazdná, tepelne izolovaná nádoba z ocele určená na skladovanie a transport obsahu v kvapalnom stave, vybavená ventilmi z ocele a mosadze.

Mobilný kryogénny zásobník je prevozná tepelne izolovaná nádoba z austenitickej ocele určená na prepravu a skladovanie obsahu v kvapalnom stave, vybavená ventilmi z mosadze.

Používané veľkosti obalov:

Vodná kapacita v litroch [l] (cisterna, mobilný kryogénny zásobník)	Hmotnosť kvapalného plynu kyslíka (O2) v [kg]	Objem v litroch [l] Kyslík (O2) pri teplote 15 °C a tlaku 1,013 bar
cisterna 23 525	21 500	16 082 000
cisterna 23 680	21 500	16 082 000
cisterna 24 511	22 500	16 830 000
cisterna 28 005	19 500	14 586 000
cisterna 24 593	22 500	16 830 000
cisterna 8 138	8 330	6 231 000
cisterna 23 961	24 000	17 952 000
mobilný kryogénny zásobník Eurocyl 230 / pracovný tlak 4 bar	262	195 976
mobilný kryogénny zásobník Eurocyl 230 / pracovný tlak 24 bar	262	195 976
mobilný kryogénny zásobník Eurocyl 600 / pracovný tlak 4 bar	685	512 380
mobilný kryogénny zásobník Eurocyl 600 / pracovný tlak 24 bar	685	512 380

Pozn.:1 kg kvapalného kyslíka sa odparí na 748 l plynu pri teplote 15 °C a tlaku 1,013 bar

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SIAD Slovakia spol. s r.o.

Rožňavská 17

831 04 Bratislava

Slovenská republika

Tel.: +421 02 444 603 47

Fax.: +421 02 444 603 48

Výrobca

SIAD Czech spol. s r.o.

Braňany u Mostu 193

PSČ 435 22

Česká republika

Tel.: +420 476 765 000

Fax.: +420 476 129 286

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii:

SIAD Slovakia spol. s r.o.

Rožňavská 17

831 04 Bratislava

Slovenská republika

Tel.: +421 02 444 603 47

Fax.: +421 02 444 603 48

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2013.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2012/07175-PRE

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2011/04817-ZIB

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Medicinálny kyslík kvapalný SIAD

plyn na inhaláciu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Kyslík (Oxygenum) min. 99,5 % V/V

2. LIEKOVÁ FORMA

Plyn na inhaláciu

Kyslík je plyn bez farby a zápachu, skvapalnený má svetlomodrú farbu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Súčasť anestézie a intenzívnej starostlivosti ako je:

• pred a pooperačná starostlivosť

• liečba náhlych srdcových a dýchacích zástav pri traumatických stavoch alebo po požití lieku

• resuscitácia chorých v kritickom stave, keď je poškodený krvný obeh

• resuscitácia novorodencov

Na liečbu hypoxie vo viacerých prípadoch, ako sú

• cyanóza ako následok kardiopulmonálnych chorôb

• šok, silné krvácanie

• koronárna oklúzia

• otrava oxidom uhoľnatým

• hyperpyrexia

Vo všetkých prípadoch sa Medicinálny kyslík kvapalný SIAD pred podaním pacientovi zmení (odparí) pri okolitej teplote na stlačený plyn.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Medicinálny kyslík kvapalný sa pred podaním účinkom okolitej teploty zmení na plyn a ten je následne podávaný formou inhalácie do pľúc. Výnimka je možná, ak sa kyslík dodáva do okysličovacieho zariadenia pri mimotelovej cirkulácii kardiopulmonálneho by-pass systému.

4.3 Kontraindikácie

Nie je známa žiadna absolútna kontraindikácia použitia medicinálneho kyslíka kvapalného, ale uvažovaná koncentrácia má byť obmedzená u predčasne narodených detí a u pacientov s chronickou bronchitídou a emfyzémom pľúc.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri podávaní Medicinálneho kyslíka kvapalného SIAD je potrebné venovať zvýšenú pozornosť:

• novorodencom, kde vdychovaná koncentrácia nemá prekročiť 40%, aby sa minimalizovalo riziko retrolentálnej fibroplázie

• starším pacientom s chronickou bronchitídou, ktorým sa má vdychovaná koncentrácia zvyšovať o 1% a nemá prekročiť 30%

• v hyperbarických komorách pri liečbe stavov ako je otrava oxidom uhoľnatým, anaeróbne infekcie a akútna ischemická choroba. Po 2-3 hodinách pri 3 atmosférach sa môžu objaviť kŕče.

Je potrebné starostlivé monitorovanie Medicinálneho kyslíka kvapalného SIAD zamerané na dýchací a obehový systém a na postihnuté tkanivo, aby nedošlo k prekročeniu príslušnej koncentrácie.

Kyslík podporuje horenie, a preto pri použití medicinálneho kyslíka je zakázané fajčenie a používanie otvoreného ohňa.

Pri manipulácii s Medicinálnym kyslíkom kvapalným SIAD je potrebná opatrnosť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakokinetická aktivita medicinálneho kyslíka kvapalného sa modifikuje zmenami v parciálnom tlaku oxidu uhličitého v krvi, ale bez veľkého klinického významu. Vysoká frakcia kyslíka môže zhoršovať poškodenie pľúc toxickými agens ako sú bleomycín, nitrofurantoín. Ďalej môže vysoká frakcia kyslíka reagovať napr. s NO za vzniku reaktívnych zlúčenín NO₂a NO_x.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Medicinálny kyslík kvapalný SIAD sa môže používať počas gravidity a dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Medicinálny kyslík kvapalný SIAD nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje. Pacienti, ktorí vyžadujú neustálu kyslíkovou podporu, budú vyžadovať individuálne zhodnotenie svojich schopností.

Za normálnych okolností medicinálny kyslík kvapalný neovplyvňuje vedomie, ale pacienti, ktorí potrebujú neustálu podporu s medicinálnym kyslíkom kvapalným, obvykle nie sú v stave viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Zoznam nežiadúcich účinkov usporiadaný do tabuľky

Frekvencie sú brané z klinických štúdií, nie sú porovnané s placebom. Frekvencie sú definované nasledovne:

veľmi časté (≥1/10), časte (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1,000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10,000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10,000), neznáme ( z dostupných údajov sa nedá určiť)

Orgánový systém	Nežiaduci účinok	Častosť výskytu
Poruchy oka	Retrolentálna fibroplázia u predčasne narodených detí (vystavených koncentráciám medicinálneho kyslíka vyšším než 40 %)	Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Poruchy nervového systému	Kŕče, strata vedomia (po niekoľkohodinovom vystavení medicinálnemu kyslíku pri tlaku nad 3 bary)	Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Poruchy ucha a labyrintu	Barotrauma stredného ucha (po niekoľkohodinovom vystavení medicinálnemu kyslíku pri tlaku nad 3 bary)	Menej časté (>1/ 1000 až <1/100)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	- bolesť dutín (po niekoľkohodinovom vystavení medicinálnemu kyslíku pri tlaku nad 3 bary) - retrosternálna bolesť spojená s kašľom a dýchacími problémami - atelektáza, pleuritída	Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Menej časté (>1/ 1000 až <1/100)
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nauzea (po niekoľkohodinovom vystavení medicinálnemu kyslíku pri tlaku nad 3 bary)	Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Psychické poruchy	Zmätenosť (po niekoľkohodinovom vystavení medicinálnemu kyslíku pri tlaku nad 3 bary)	Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.

Predávkovanie Medicinálnym kyslíkom kvapalným SIAD sa prejavuje tak, ako je uvedené v časti 4.8 Nežiaduce účinky. Opatrenia po vzniku príznakov predávkovania:

Okamžité prerušenie inhalácie, prípadne, pri použití hyperbarického kyslíka sa musí znížiť okamžite tlak kyslíka. Prejavy toxicity sa liečia symptomaticky, vrátane použitia antioxidačných látok.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Medicinálne plyny

ATC kód: VO3AN 01

Vlastnosti medicinálneho kyslíka kvapalného sú:

Bezfarebný plyn bez zápachu

Molekulárna hmotnosť 32

Bod varu -183,1ºC (pri 1 baru(g))

Hustota 1,355 kg/m³(pri 15ºC)

Kyslík tvorí približne 21% atmosféry a je pre život absolútne nevyhnutný.

Základná spotreba kyslíka u človeka je asi 250 mm/min na telesný povrch 1,8 m². V priebehu anestézie a v prirodzenom spánku sa redukuje asi o 10% a o 50% na 10ºC zníženia telesnej teploty.

Alveolárny vzduch obsahuje asi 14% kyslíka (105 mm Hg) a arteriálna krv má parciálny tlak kyslíka 97 mm Hg. Rozdiel, známy ako kyslíkový gradient na alveolo-kapilárnej membráne, sa zvyšuje vekom. Rozdiel môže byť u zdravého staršieho jedinca až 30 mm Hg.

Kyslík v krvi sa väčšinou viaže na hemoglobín, 1,34 ml na 9 ml na vytvorenie maximálnej kapacity 20 ml na 100 ml krvi. Malé množstvo 0,3 ml sa vyskytuje v rovnakom objeme krvi voľne.

Koncepcia využiteľnosti kyslíka prvýkrát popísaná Richardom v roku 1943 a neskôr prepracovaná Freemanom a Nunnom sa používa pri kvantifikácii množstva kyslíka, ktoré telo využije. Dá sa vyjadriť výpočtom podľa srdcového výdaja a obsahu kyslíka v krvi.

Využiteľnosť kyslíka sa vypočíta: (výkon srdca) x koncentrácia Hb x 1,34 x (% saturácia)

Normálne substitučné hodnoty využiteľného kyslíka sú:

Využiteľný kyslík: ((5000 ml) 15/100 x 1,34 x 95/100) = 950 ml

Priemerný zdravý jedinec so základnou spotrebou kyslíka nemá viac než štvorminútovú zásobu kyslíka v krvi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Príjem kyslíka krvou v pľúcach a prietok do tkanív je určený disociačnou krivkou kyslíka. Charakteristický esovitý tvar zaisťuje, že sa pri tlaku medzi 40 a 15 mm Hg kyslík prenášaný krvou z pľúc môže ľahko preniesť do tkanív.

Absorpcia z pľúc je rýchla, pretože prietok krvi kapilárami, kde prebieha výmena, sa uskutočňuje za asi 0,5 sekundy. Príjem kyslíka je priaznivejší pri súčasnom uvoľnení oxidu uhoľnatého, ktorý sa následne vylučuje vydychovaných vzduchom. Naopak, vstup oxidu uhličitého do krvi z tkanív uľahčuje prenos kyslíka do buniek.

V pokoji obsahuje zmiešaná venózna krv, ktorá sa vracia do pľúc, 13-14 ml kyslíka na 100 ml, ale pri extrémnom zaťažení sa môže obsah kyslíka ľahko znížiť na 3-4 ml. V každom aktívnom tkanive dochádza takmer k dokonalej extrakcii.

Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre človeka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Medicinálny kyslík kvapalný SIAD silne podporuje horenie a spôsobuje intenzívnu horľavosť látok vrátane niektorých materiálov, ktoré bežne na vzduchu nehoria. Je vysoko nebezpečný v prítomnosti olejov, tukov, dechtových látok a mnohých umelých hmôt kvôli riziku samovznietenia v prítomnosti medicinálneho kyslíka v relatívne vysokých koncentráciách.

6.3 Čas použiteľnosti

2 mesiace

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávanie cisterien

Cisterny nevystavujte teplotám nižším než -30^o C a vyšším než +50^oC.

Udržujte z dosahu horľavého materiálu. Chráňte pred statickou elektrinou, tukmi, olejmi a inými organickými a horľavými látkami. Pri prevádzke cisterny zamedzte výskytu otvoreného ohňa do vzdialenosti minimálne 5 metrov od cisterny.

Uchovávanie mobilných kryogénnych zásobníkov

Kryogénne zásobníky skladujte na dobre vetranom mieste vyhradenom na uchovávanie medicinálnych plynov.

Kryogénne zásobníky uchovávajte pod prístreškom, udržujte ich v suchu a čistote, z dosahu horľavého materiálu, pri teplote od -30^oC do +50^oC.

Chráňte pred statickou elektrinou, tukmi, olejmi a inými organickými a horľavými materiálmi.

Majú sa vykonať opatrenia na zabránenie otrasov a pádov.

Transport mobilných kryogénnych zásobníkov

Počas prepravy dopravnými vozidlami nádoby majú byť upevnené pásmi proti pádu.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Medicinálny kyslík kvapalný SIAD je dodávaný ako nerozplnený kvapalný prípravok v automobilových cisternách alebo v mobilných kryogénnych zásobníkoch.

Cisterna je prevozná, tepelne izolovaná nádoba z ocele určená na skladovanie a transport obsahu v kvapalnom stave, vybavená ventilmi z ocele a mosadze.

Mobilný kryogénny zásobník je prevozná tepelne izolovaná nádoba z austenitickej ocele určená na prepravu a skladovanie obsahu v kvapalnom stave, vybavená ventilmi z mosadze.

Používané veľkosti obalov:

Vodná kapacita v [l] (cisterna, mobilný kryogénny zásobník)	Hmotnosť kvapalného plynu Oxygenum (O2) v [kg]	Objem v [l] Oxygenum (O2) pri teplote 15 °C a tlaku 1,013 bar
cisterna 23 525	21 500	16 082 000
cisterna 23 680	21 500	16 082 000
cisterna 24 511	22 500	16 830 000
cisterna 28 005	19 500	14 586 000
cisterna 24 593	22 500	16 830 000
cisterna 8 138	8 330	6 231 000
cisterna 23 961	24 000	17 952 000
mobilný kryogénny zásobník Eurocyl 230 / pracovný tlak 4 bar	262	195 976
mobilný kryogénny zásobník Eurocyl 230 / pracovný tlak 24 bar	262	195 976
mobilný kryogénny zásobník Eurocyl 600 / pracovný tlak 4 bar	685	512 380
mobilný kryogénny zásobník Eurocyl 600 / pracovný tlak 24 bar	685	512 380

Pozn.:1 kg kvapalného kyslíka sa odparí na 748 l plynu pri teplote 15 °C a tlaku 1,013 bar

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pre vylúčenie všetkých nehôd je potrebné dodržiavať tieto pokyny:

- dodržiavať všetky protipožiarne opatrenia (zákaz fajčenia, zákaz práce s otvoreným plameňom, odstránenie všetkých možných zdrojov vznietenia)

- zamedziť vzniku výbojov statickej elektriny

- používať doporučené osobné ochranné prostriedky (ochranné okuliare, ochranný pracovný odev, uzavretá kožená obuv) a dodržiavať všetky pokyny na vylúčenie možného kontaktu látky s kožou a zasiahnutia očí

- kvapalný kyslík sa nesmie vylievať na podlahu (napr. pri vyliatí na asfalt môže dôjsť k výbuchu)

- odevy poliate kvapalným kyslíkom sa môžu vznietiť aj účinkom statickej elektriny, preto je nutné ich ihneď zobliecť a minimálne pol hodiny nechať vetrať

- všetky zariadenia, ktoré prichádzajú do styku s kyslíkom, musia byť dokonale odmastené, inak hrozí explózia

- ventily otvárať pomaly

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SIAD Slovakia spol. s r.o.

Rožňavská 17

831 04 Bratislava

Slovenská republika

Tel.: +421 02 444 603 47

Fax.: +421 02 444 603 48

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0851/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 9.2.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

jún 2013