Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.:2013/05574

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.:2013/05575

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Medicinálny kyslík plynný SOL 100 % medicinálny plyn, stlačený

Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % medicinálny plyn, kryogénny

Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % medicinálny plyn, kryogénny

Kyslík

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je medicinálny kyslík a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete medicinálny kyslík

3. Ako používať medicinálny kyslík

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať medicinálny kyslík

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Celý názov tohto lieku je Medicinálny kyslík plynný SOL 100 % medicinálny plyn, stlačený, Medicinálny kyslík kvapalný 100 % medicinálny plyn, kryogénny a Medicinálny kyslík kvapalný 100 % medicinálny plyn, kryogénny. Kvôli zjednodušeniu sa v celej písomnej informácii nazýva medicinálny kyslík.

1. ČO JE MEDICINÁLNY KYSLÍK A NA ČO SA POUŽÍVA

Medicinálny kyslík obsahuje kyslík, plyn, ktorý je pre život nevyhnutný. Liečba kyslíkom sa môže vykonávať pod normálnym tlakom a pod vysokým tlakom.

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia)

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku sa môže použiť na liečbu:

• nízkej koncentrácie kyslíka v krvi alebo určitom orgáne alebo ako prevencia (predchádzanie) tohto stavu,

• záchvatovej bolesti hlavy (osobitná bolesť hlavy s krátkymi a veľmi silnými záchvatmi na jednej strane hlavy).

Kyslíková terapia pri vysokom tlaku (hyperbarická kyslíková terapia)

Kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku má podávať výhradne kvalifikovaný zdravotnícky personál, aby sa zabránilo riziku poranenia v dôsledku výrazných kolísaní tlaku. Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa môže použiť:

• na liečbu ťažkej otravy oxidom uhoľnatým (t. j. vtedy, keď je pacient v bezvedomí),

• na liečbu choroby potápačov (dekompresnej choroby),

• na liečbu upchatia (obštrukcie) v srdci alebo krvných cievach spôsobeného bublinami (plynová alebo vzduchová embólia),

• ako podporná liečba v prípadoch kostnej straty po ožarovaní,

• ako podporná liečba v prípadoch odumierajúceho tkaniva v dôsledku poranenia infikovaného baktériami produkujúcimi plyn.

2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MEDICINÁLNY KYSLÍK

Nepoužívajte medicinálny kyslík

Upozornenia a opatrenia

Pred liečbou kyslíkovou terapiou by ste mali vedieť nasledujúce:

• Kyslík môže mať vo vysokých koncentráciách škodlivé účinky. Toto môže spôsobovať kolaps alveol (mechúrikov v pľúcach), čo zabráni prívodu kyslíka do krvi. To sa môže stať pri použití koncentrácie:

– 100 % dlhšie ako 6 hodín,

– 60 až 70 % dlhšie ako 24 hodín,

– 40 až 50 % počas druhého dňa liečby,

– nižšej ako 40 % pri liečbe dlhšej ako 2 dni.

• Mimoriadne opatrne postupujte pri podávaní kyslíka novorodencom a predčasne narodeným novorodencom, aby ste minimalizovali riziko nežiaducich účinkov, ako je poškodenie zraku. Na dosiahnutie dostatočného okysličovania sa má použiť najnižšia možná koncentrácia kyslíka, ktorá je ešte účinná. Treba sa vyhnúť kolísaniu nasýtenia kyslíkom.

• Dávajte tiež veľký pozor, ak máte zvýšenú hladinu oxidu uhličitého v krvi. V mimoriadnych prípadoch to môže viesť k strate vedomia.

• Ak máte poruchy dýchania vyvolané zníženou hladinou kyslíka v krvi, lekár vás musí dôkladne sledovať.

• Ak ste už mali skolabované pľúca, informujte o tom svojho lekára.

• Ak ste už mali zlyhanie srdca alebo ak máte ochorenie srdca, informujte o tom svojho lekára.

• Za žiadnych okolností nemeňte koncentráciu dodávaného kyslíka, zabránite tým kolísaniu nasýtenia kyslíkom.

Predtým, ako začnete používať medicinálny kyslík, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Kyslíková terapia pri vysokom tlaku

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku, ak máte:

• chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP),

• ochorenie pľúc spôsobené stratou pružnosti pľúcneho tkaniva sprevádzané (závažnou) dýchavičnosťou (pľúcny emfyzém),

• infekcie horného dýchacieho traktu,

• nedávnu operáciu stredného ucha,

• podstúpenú kedykoľvek v minulosti operáciu hrudníka,

• neliečenú vysokú horúčku,

• závažnú epilepsiu,

• problémy so srdcom,

• strach z uzavretých priestorov (klaustrofóbia),

• skolabované pľúca (pneumotorax) alebo ste už mali skolabované pľúca, ktoré boli liečené.

Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa má používať opatrne v tehotenstve a u žien, ktoré môžu byť tehotné. Prínosy liečby majú vyvážiť jej riziká a použitie sa má hodnotiť u každého jednotlivého pacienta.

Vždy, keď sa používa kyslík, treba vziať do úvahy zvýšené riziko spontánneho vznietenia.

Iné lieky a medicinálny kyslík

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Použitie medicinálneho kyslíka môže zvýšiť alebo znížiť žiaduce alebo nežiaduce účinky ďalších liekov. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o viac informácií. Najmä povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak používate:

• amiodarón (liek používaný na liečbu srdcovej arytmie, nepravidelného srdcového rytmu),

• bleomycín alebo aktinomycín (lieky proti rakovine): tieto lieky môžu poškodzovať pľúca, čo sa môže kyslíkovou liečbou zhoršiť, možno so smrteľnými následkami.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť škodlivé účinky medicinálneho kyslíka:

• adriamycín (liek proti rakovine),

• menadión (liek používaný na zníženie účinku antikoagulantov, liekov na zníženie zrážavosti krvi),

• promazín, chlórpromazín a tioridazín (lieky používané na liečbu ťažkých duševných porúch, ktoré spôsobujú, že pacienti strácajú kontrolu nad svojím správaním a konaním (psychóza)),

• chlorochín (liek proti malárii),

• kortikosteroidy – hormóny ako sú kortizol, hydrokortizón, prednizolón a mnohé iné (lieky, ktoré stimulujú jednotlivé časti nervového systému),

• furadantín a podobné antibiotiká.

Iné účinky medicinálneho kyslíka

• Ak ste boli predtým liečení na poškodenie pľúc vyvolané radikálmi kyslíka (napr. otrava spôsobená herbicídom paraquat), kyslíková terapia môže toto poškodenie zhoršiť.

• Škodlivé účinky kyslíka sa môžu zvýšiť u pacientov, ktorí trpia nedostatkom vitamínu C, E alebo glutatiónu (živina potrebná na normálnu funkciu imunitného systému).

• Škodlivé účinky kyslíka môže zhoršiť röntgenové žiarenie.

• Škodlivé účinky kyslíka môžu byť silnejšie u pacientov so zvýšenou aktivitou štítnej žľazy.

Medicinálny kyslík a jedlo a nápoje

Počas kyslíkovej terapie nepite žiadny alkohol. Alkohol môže tlmiť dýchanie.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Počas tehotenstva je použitie kyslíka za normálneho tlaku (normobarická kyslíková terapia) dovolené pri nízkych koncentráciách.

• Iba pri liečbe zachraňujúcej život sa môže kyslík vo vysokých koncentráciách a pri vysokom tlaku použiť aj počas tehotenstva.

• Počas doby dojčenia nie sú k použitiu kyslíka žiadne námietky.

Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa má v prípade tehotenstva alebo možného tehotenstva používať len vtedy, ak je skutočne nevyhnutná. Povedzte svojmu ošetrujúcemu lekárovi alebo špecialistovi, ak sa tieto prípady vzťahujú na vás.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Používanie medicinálneho kyslíka nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlo ani obsluhovať stroje. Ak však po použití tohto lieku cítite únavu, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

2. AKO POUŽÍVAŤ MEDICINÁLNY KYSLÍK

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Za žiadnych okolností si nemeňte samovoľne koncentráciu kyslíka podávanú vám alebo vášmu dieťaťu.

Dávkovanie

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia)

• Ak je koncentrácia kyslíka v krvi alebo konkrétnom orgáne príliš nízka, váš lekár vám povie, ako dlho a koľkokrát za deň si máte podávať medicinálny kyslík, lebo dávkovanie môže byť u rôznych osôb odlišné. Cieľom je vždy použiť najnižšiu možnú koncentráciu, ktorá je ešte účinná. Skutočná koncentrácia kyslíka na vdychovanie však nikdy nemá byť nižšia ako 21 % a môže sa zvýšiť až na 100 %.

• Na liečbu porúch dýchania spôsobených zníženými hladinami kyslíka v krvi (hypoxia) alebo ako stimul dýchania (napr. pri chorobách pľúc ako je CHOCHP):
  Koncentrácia kyslíka sa udržiava nižšia ako 28 % a niekedy dokonca nižšia ako 24 %. V prípade novorodencov sa koncentrácie kyslíka na vdychovanie majú udržiavať nižšie ako 40 % a zvýšenie až na 100 % môže byť len vo veľmi výnimočných prípadoch. Na dosiahnutie dostatočného okysličovania sa má použiť najnižšia možná koncentrácia kyslíka, ktorá je ešte účinná. Treba sa vyhnúť kolísaniu nasýtenia kyslíkom.

• Na liečbu záchvatovej bolesti hlavy:
  100 % kyslík s prietokovou rýchlosťou 7 litrov za minútu sa podáva pomocou tvárovej masky 15 minút. Liečba sa má začať pri výskyte prvých príznakov.

Ako používať kyslíkovú terapiu pri normálnom tlaku

Ako používať kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku

• Kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku má podávať výhradne kvalifikovaný zdravotnícky personál, aby sa zabránilo riziku poranenia kvôli silným kolísaniam tlaku.

• V závislosti od stavu trvá kyslíková terapia pri vysokom tlaku pri jednom podávaní liečby 45 až 300 minút. Terapia niekedy zahŕňa jedno alebo dve podávania kyslíka, ale dlhodobá terapia môže zahŕňať až 30 alebo viac podávaní kyslíka a viacero podávaní kyslíka za deň, ak je to potrebné.

• Kyslíková terapia sa podáva v špeciálnej tlakovej komore.

• Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa môže podávať tiež pomocou dobre tesniacej tvárovej masky s kapucňou zakrývajúcou hlavu alebo pomocou trubice v ústach.

Ak použijete viac medicinálneho kyslíka, ako máte

Ak ste použili viac kyslíka, ako ste mali, mali by ste sa ihneď obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.

Toxické účinky kyslíka sa menia podľa tlaku vdychovaného kyslíka a dĺžky trvania expozície (
vystaveniu sa kyslíku). Pri nízkom tlaku(0,5 baru až 2,0 baru) je výskyt týchto účinkov pravdepodobnejší v pľúcach (pulmonálna oblasť) než v mozgu a mieche (centrálny nervový systém). Pri vysokom tlaku je to naopak.

Účinky v pľúcach (pulmonálna oblasť) sú dýchavičnosť, kašeľ a bolesť hrudníka.

K účinkom na mozog a miechu (centrálny nervový systém) patria nevoľnosť, závraty, úzkosť a zmätenosť, svalové kŕče, strata vedomia a kŕče (epileptické záchvaty).

Ak zabudnete použiť medicinálny kyslík

Kyslík používajte podľa opisu v časti o dávkovaní v tejto písomnej informácii. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Medicinálny kyslík môže byť vo vysokých koncentráciách škodlivý.

Ak prestanete používať medicinálny kyslík

Neprestávajte používať tento liek na základe vlastného rozhodnutia. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liečba mimo nemocnice:

Liečba medicinálnym kyslíkom cez nosné koncovky môže spôsobiť suché sliznice v nose a ústach, lebo plyn je suchý.

Prečítajte si aj časť "Ak použijete viac medicinálneho kyslíka, ako máte".

Liečba v nemocnici:

Vedľajšie účinky sú obvykle pozorované pri vysokých koncentráciách (viac ako 70 %) a po dlhšej liečbe (najmenej 6 – 12 hodín):

Časté (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 ľudí)

Žiadne

Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí)

Bolesť spojená s dýchaním, suchý kašeľ a dýchavičnosť

Hyperbarická liečba

Pocit tlaku v strednom uchu, prasknutie ušného bubienka

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1 000 ľudí)

U novorodencov vystavených vysokým koncentráciám kyslíka: Poškodenie oka, ktoré môže spôsobiť zhoršený zrak.

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 000 ľudí)

Veľmi ťažké dýchanie (syndróm respiračnej tiesne)

Hyperbarická liečba

Úzkosť alebo zmätenosť a epileptické záchvaty.

Nevoľnosť, závraty, zášklby svalov, poškodenie pľúc a vratné poškodenie zraku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ MEDICINÁLNY KYSLÍK

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na plynovej fľaši, nádobe alebo cisterne za výrazom EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Plynný medicinálny kyslík:

• Plynové fľaše sa majú uchovávať pri teplote –20 °C až +65 °C.

• Plynové fľaše sa majú uchovávať vo zvislej polohe, okrem fliaš s vypuklým dnom, ktoré sa majú uchovávať vodorovne alebo v debne.

• Plynové fľaše sa majú chrániť pred pádom alebo mechanickým nárazom napr. upevnením plynových fliaš alebo ich uložením do debny.

• Plynové fľaše sa majú uchovávať v dobre vetranom priestore, ktorý sa používa výhradne na uchovávanie medicinálnych plynov. Toto miesto na uchovávanie nesmie obsahovať zápalné látky.

• Plynové fľaše, ktoré obsahujú iný druh plynu alebo plyn odlišného zloženia, sa majú uchovávať osobitne.

• Plné a prázdne plynové fľaše sa majú uchovávať osobitne.

• Plynové fľaše sa nesmú uchovávať v blízkosti zdrojov tepla. Ak existuje riziko požiaru, presuňte ich na bezpečné miesto.

• Plynové fľaše sa musia uchovávať zakryté a dobre chránené proti nepriaznivým poveternostným vplyvom.

• Po použití zatvorte ventily fliaš.

• Po vyprázdnení vráťte fľašu dodávateľovi.

• Na mieste uchovávania sa musia jasne vystaviť varovné oznámenia zakazujúce fajčenie a otvorený oheň.

• Na mieste uchovávania fliaš treba vystaviť informácie o pohotovostných službách.

Kvapalný medicinálny kyslík

Nádobu alebo cisternu uchovávajte na dobre vetranom mieste pri teplote –20 °C až +50 °C.

Neuchovávajte v blízkosti zápalných a horľavých materiálov a zdrojov tepla ani otvoreného ohňa. Ak existuje riziko požiaru, presuňte ich na bezpečné miesto.

V blízkosti nádoby alebo cisterny nefajčite.

Preprava sa musí vykonávať podľa medzinárodných pravidiel o preprave nebezpečného materiálu.

Chráňte pred stykom s olejmi, tukmi alebo uhľovodíkmi.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo medicinálny kyslík obsahuje

• Liečivo je medicinálny kyslík, 100 % obj.

• Neobsahuje ďalšie zložky.

Ako vyzerá medicinálny kyslík a obsah balenia

Medicinálny kyslík je inhalačný plyn.

Dodáva sa ako kvapalina alebo plyn v špeciálnej nádobe.

Kyslík je bezfarebný plyn bez chuti a zápachu.

V kvapalnom stave má modrú farbu.

Plynný medicinálny kyslík

Plynný medicinálny kyslík sa uchováva v plynových fľašiach v plynnom stave pod tlakom 200 barov (pri teplote 15 °C). Fľaše sú vyrobené z ocele alebo hliníka. Ventily fliaš sú vyrobené z mosadze, ocele alebo hliníka.

Obal	Dodávané veľkosti (l)
Hliníková fľaša s ventilom so zabudovanou reguláciou tlaku	1, 2, 5, 10, 20, 30, 50
Oceľová fľaša s ventilom so zabudovanou reguláciou tlaku	1, 2, 5, 10, 20, 30, 50
Hliníková fľaša so štandardným ventilom	1, 2, 5, 10, 20, 30, 50
Oceľová fľaša so štandardným ventilom	1, 2, 5, 10, 20, 30, 50
Zostavy oceľových fliaš so štandardným ventilom	4 x 50, 8 x 50, 12 x 50, 16 x 50, 20 x 50
Zostavy hliníkových fliaš so štandardným ventilom	4 x 50, 8 x 50, 12 x 50, 16 x 50, 20 x 50

Druh ventilu	Výstupný tlak	Poznámky
Ventil so zabudovanou reguláciou tlaku	4 bary (na výstupe z hrdla)
Štandardný ventil	200 barov (keď je plynová fľaša plná)	Používajte len s vhodným redukčným zariadením.

Plynové fľaše zodpovedajú požiadavkám smernice 1999/36/ES.

Farebné označenie zodpovedá norme EN 1089-3: biele telo a biely koniec fľaše

Ventily zodpovedajú požiadavkám normy EN ISO 10297.

Tradičné ventily zodpovedajú normám NEN 3268 (NL), DIN 477 (DE), BS 341-3 (UK) a NBN 226 (BE).

Ventily so zabudovaným regulátorom tlaku zodpovedajú aj norme EN ISO 10524-3.

Plynové fľaše s obsahom (x) litrov obsahujú (y) kg plynu a pri teplote 15 °C a tlaku 1 bar dodávajú (z) m³ kyslíka.

Obsah (x) v litroch	1	2	5	10	20	30
Obsah v kg (y)	0,228	0,577	1,44	2,88	5,77	8,65
Počet m³ kyslíka (z)	0,212	0,425	1,125	2,12	4,33	6,37
Obsah (x) v litroch	50	4 x 50	8 x 50	12 x 50	16 x 50	20 x 50
Obsah v kg (y)	14,4	57,7	115	173	231	288
Počet m³ kyslíka (z)	10,61	42,5	85,0	127,5	170,0	212,0

Nie všetky veľkosti fliaš musia byť uvedené na trh.

Kvapalný medicinálny kyslík:

Kvapalný medicinálny kyslík je balený v mobilných kryogénnych nádobách. Mobilné kryogénne nádoby sú vyrobené z vonkajšej a vnútornej nádoby z nehrdzavejúcej ocele s vákuovou izolačnou vrstvou medzi nimi a vybavené jednoúčelovým plniacim otvorom a pripojením hadice na odber. Ventily sa vyrábajú z mosadze, nehrdzavejúcej ocele a/alebo bronzu a sú určené zvlášť pre nízke teploty.

Tieto nádoby obsahujú kyslík v kvapalnom stave s veľmi nízkou teplotou.

Obsah nádob sa pohybuje od 20 do 1100 litrov.

Každý liter kvapalného kyslíka poskytuje pri teplote 15 °C a tlaku 1 bar 853 litrov plynného kyslíka.

Obsah nádoby v litroch	Kapacita pre kvapalný kyslík v litroch	Ekvivalentné množstvo plynného kyslíka v m³ pri teplote 15 °C a tlaku 1 atm
20	20	17,06
až
1 100	1 100	938,3

Nie všetky veľkosti nádob musia byť uvedené na trh.

Kvapalný medicinálny kyslík:

Kvapalný medicinálny kyslík je balený v mobilných kryogénnych cisternách a pevných kryogénnych nádobách.

Mobilné kryogénne cisterny sú vyrobené z vonkajšieho a vnútorného obalu z nehrdzavejúcej ocele. Ventily sa vyrábajú z mosadze, nehrdzavejúcej ocele a/alebo bronzu a sú určené zvlášť pre nízke teploty.
Tieto cisterny obsahujú kyslík v kvapalnom stave s veľmi nízkou teplotou.

Obsah cisterien sa pohybuje od 9 000 do 26 000 litrov.

Každý liter kvapalného kyslíka poskytuje pri teplote 15 °C a tlaku 1 bar 853 litrov plynného kyslíka.

Obsah cisterny v litroch	Kapacita pre kvapalný kyslík v litroch	Ekvivalentné množstvo plynného kyslíka v m³ pri teplote 15 °C a tlaku 1 atm
9 000	9 000	7 677
až
26 000	26 000	22 178

Nie všetky veľkosti cisterien musia byť uvedené na trh.

Pevné kryogénne nádoby sú špeciálne oceľové nádrže s dvojitou stenou oddelenou vysokým vákuom. Ventily sa vyrábajú z mosadze, nehrdzavejúcej ocele a/alebo bronzu a sú určené zvlášť pre nízke teploty.
Tieto nádoby obsahujú kyslík v kvapalnom stave s veľmi nízkou teplotou.

Obsah nádob sa pohybuje až do 50 000 litrov.

Každý liter kvapalného kyslíka poskytuje pri teplote 15 °C a tlaku 1 bar 853 litrov plynného kyslíka.

Obsah nádoby v litroch	Kapacita pre kvapalný kyslík v litroch	Ekvivalentné množstvo plynného kyslíka v m³ pri teplote 15 °C a tlaku 1 atm
Až do 50 000 litrov	50 000 litrov	42 650

Nie všetky veľkosti nádob musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SOL S.p.A.

via Borgazzi 27

20900 Monza (Taliansko)

Výrobca

Medicinálny kyslík plynný SOL 100 % medicinálny plyn, stlačený

B.T.G. Sprl

Zoning Ouest, 15

7860 Lessines

Belgicko

Vivisol Ibérica, S.L.

C/ Yeso, 2 - Polígono Velasco

Arganda del Rey

28500 Madrid

Španielsko

Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % medicinálny plyn, kryogénny

B.T.G. Sprl

Zoning Ouest, 15

7860 Lessines

Belgicko

Vivisol Ibérica, S.L.

C/ Yeso, 2 - Polígono Velasco

Arganda del Rey

28500 Madrid

Španielsko

Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % medicinálny plyn, kryogénny

SOL spa

Zoning Industriel de Felluy – Zone B

7180 Seneffe

Belgicko

SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.

Cesta železarjev 8

4270 Jesenice

Slovinsko

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Oxygène Médicinal Liquide BTG – Oxygène Médicinal Liquide SOL – Oxygène Médicinal Gazeux BTG

Bulharsko: Медицински кислород, течен SOL – Медицински кислород, газообразен SOL

Česká republika: Kyslík medicinální kapalný SOL 100% Medicinální plyn, kryogenní – Kyslík medicinální plynný SOL 100% Medicinální plyn, stlačený

Grécko: Φαρμακευτικό Οξυγόνο σε υγρή μορφή SOL – Φαρμακευτικό Οξυγόνο σε αέρια μορφή SOL

Maďarsko: Oxigén SOL – Oxigén BTG – Oxigén SOL

Luxembursko: Oxygène Médicinal Liquide B.T.G – Oxygène Médicinal Liquide SOL – Oxygène Médicinal Gazeux B.T.G

Portugalsko: Oxygénio medicinal liquid SOL – Oxygénio medicinal gasoso SOL

Rumunsko: Oxigen SOL – Oxigen SOL

Slovensko: Medicinálny kyslík kvapalný SOL – Medicinálny kyslík plynný SOL

Slovinsko: Medicinski kisik SOL 100% medicinski plin, kriogenski – Medicinski kisik SOL 100% medicinski plin, stisnjeni

Španielsko: Oxígeno medicinal líquido Solspa – Oxígeno medicinal líquido Solgroup – Oxígeno medicinal gas Solgroup

Holandsko: Zuurstof Medicinaal Vloeibaar SOL

Spojené kráľovstvo: Liquid Medical Oxygen – Medical Oxygen

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 04/2014.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie

Koncentráciu, prietok a dĺžku trvania liečby určí lekár podľa charakteristiky každej choroby.

Hypoxémia je stav, pri ktorom je arteriálny parciálny tlak kyslíka (PaO₂) nižší ako 10 kPa (< 70 mmHg). Hladina tlaku kyslíka 8 kPa (55/60 mmHg) spôsobí dychovú nedostatočnosť.

Hypoxémia sa lieči vdychovaním vzduchu obohateného o kyslík. Rozhodnutie zaviesť kyslíkovú terapiu závisí od stupňa hypoxémie a úrovne tolerancie jednotlivého pacienta.

V každom prípade je cieľom kyslíkovej terapie udržať PaO₂> 60 mmHg (7,96 kPa) alebo nasýtenie arteriálnej krvi kyslíkom 90 %.

Ak sa kyslík podáva zriedený v inom plyne, koncentrácia kyslíka vo vdýchnutom vzduchu (FiO₂) musí byť najmenej 21 %.

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia):

Podávanie kyslíka sa má vykonávať opatrne. Dávka sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta, tlak kyslíka má zostať vyšší ako 8,0 kPa (alebo 60 mmHg) a nasýtenie hemoglobínu kyslíkom má byť > 90 %. Potrebné je pravidelné sledovanie tlaku kyslíka v arteriálnej krvi (PaO₂) alebo pulzoxymetria (sledovanie saturácie arteriálnej krvi kyslíkom (SpO₂)) a sledovanie klinických znakov. Cieľom je vždy použiť pre jednotlivého pacienta najnižšiu možnú účinnú koncentráciu kyslíka vo vdychovanom vzduchu, čo je najnižšia dávka na udržanie tlaku 8 kPa (60 mmHg) a nasýtenia > 90 %. Vyššie koncentrácie sa majú podávať čo najkratšie a majú byť sprevádzané dôkladným sledovaním hodnôt krvných plynov.

Kyslík sa môže počas uvedeného časového obdobia bezpečne podávať v nasledujúcich koncentráciách:

Až do 100 % menej ako 6 hodín

60 – 70 % 24 hodín

40 – 50 % počas druhého 24-hodinového obdobia

Kyslík je pri koncentráciách viac ako 40 % po dvoch dňoch potenciálne toxický.

Novorodenci sú z týchto usmernení vylúčení, lebo pri omnoho nižšom FiO₂dochádza k retrolentálnej fibroplázii. Majú sa vyhľadať najnižšie účinné koncentrácie, aby sa dosiahlo dostatočné okysličovanie vhodné pre novorodencov.

• Spontánne dýchajúci pacienti:

Účinná koncentrácia kyslíka je najmenej 24 %. Bežne sa podáva minimálne 30 % kyslíka, aby sa zaistili terapeutické koncentrácie s bezpečnostnou rezervou.

Terapia vysokou koncentráciou kyslíka (> 60 %) je indikovaná na kratšiu dobu v prípade vážnej astmatickej krízy, pľúcneho tromboembolizmu, zápalu pľúc a fibrotizujúcej alveolitídy atď.

Nízka koncentrácia kyslíka je indikovaná na liečbu pacientov s chronickou dychovou nedostatočnosťou spôsobenou chronickou obštrukčnou poruchou dýchacích ciest alebo inými príčinami. Koncentrácia kyslíka nesmie byť vyššia ako 28 %, pri niektorých pacientoch môže aj koncentrácia 24 % byť nadmerná.

Podávanie vyšších koncentrácií kyslíka (v niektorých prípadoch až do 100 %) je možné, hoci u väčšiny podávacích zariadení je veľmi ťažké dosiahnuť koncentrácie > 60 % (80 % u detí).

Dávka sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta s prietokovými rýchlosťami v rozsahu od 1 do 10 litrov plynu za minútu.

• Pacienti s chronickou dychovou nedostatočnosťou:

Kyslík sa musí podávať s prietokovými rýchlosťami od 0,5 do 2 litrov/minútu, rýchlosti sa majú upravovať na základe hodnôt plynov v krvi. Účinná koncentrácia kyslíka sa bude udržiavať pod úrovňou 28 % a niekedy, u pacientov trpiacich na poruchy dýchania, ktorí sú závislí od hypoxie ako stimulu dýchania, dokonca nižšia ako 24 %.

• Chronická dychová nedostatočnosť spôsobená chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo inými ochoreniami:

Liečba sa upravuje na základe hodnôt krvných plynov. Parciálny tlak kyslíka v arteriálnej krvi (PaO₂) má byť > 60 mmHg (7,96 kPa) a nasýtenie arteriálnej krvi kyslíkom 90 %.

Najčastejšia rýchlosť podávania je 1 až 3 litre/minútu počas 15 až 24 hodín/deň, pričom sa zahŕňa aj paradoxný spánok (čas najväčšej citlivosti na hypoxémiu počas dňa). Počas stabilnej doby ochorenia sa koncentrácie CO₂majú sledovať dvakrát každé 3 – 4 týždne alebo trikrát za mesiac, lebo koncentrácie CO₂sa môžu počas podávania kyslíka zvyšovať (hyperkapnia).

• Pacienti s akútnou dychovou nedostatočnosťou:

Kyslík sa musí podávať s rýchlosťou od 0,5 do 15 litrov/minútu, prietokové rýchlosti sa majú upravovať na základe hodnôt plynov v krvi. V núdzových prípadoch sú u pacientov s ťažkými dýchacími ťažkosťami potrebné značne vyššie dávky (až 60 litrov/minútu).

• Mechanicky ventilovaní pacienti:

Ak sa kyslík mieša s inými plynmi, podiel kyslíka v zmesi vdychovaných plynov (FiO₂) nesmie klesnúť pod 21 %. V praxi sa ako dolná hranica používa 30 %. V prípade potreby sa podiel vdychovaného kyslíka môže zvýšiť na 100 %.

• Pediatrická populácia: Novorodenec:

U novorodencov sa vo výnimočných prípadoch môžu podávať koncentrácie až do 100 %, ale liečba sa musí dôsledne sledovať. Majú sa vyhľadať najnižšie účinné koncentrácie na dosiahnutie dostatočného okysličovania. Spravidla treba pri zvážení rizika poškodenia očí (retinopatia) alebo pľúcneho kolapsu zabrániť tomu, aby koncentrácie kyslíka vo vdychovanom vzduchu neboli vyššie ako 40 %. Tlak kyslíka v arteriálnej krvi sa musí dôsledne sledovať a udržiavať na hodnotách nižších ako 13,3 kPa (100 mmHg). Treba sa vyhnúť kolísaniu nasýtenia kyslíkom. Okrem toho zabránením závažných kolísaní v prívode kyslíka sa môže znížiť riziko poškodenia očí. (Pozri aj časť 4.4.)

• Záchvatová bolesť hlavy (cluster headache):

V prípade záchvatovej bolesti hlavy sa počas 15 minút podáva pomocou dobre tesniacej tvárovej masky 100 % kyslík s prietokovou rýchlosťou 7 litrov/minútu. Liečba sa má začať v najskoršom štádiu krízy.

Hyperbarická kyslíková terapia:

Dávkovanie a tlak sa majú vždy upraviť podľa klinického stavu pacienta a terapia sa má podávať len po odporúčaní lekára. Nižšie sú však uvedené niektoré odporúčania založené na aktuálnych vedomostiach.

Hyperbarická kyslíková terapia sa vykonáva pri tlakoch vyšších ako 1 atmosféra (1,013 baru) od 1,4 do 3,0 atmosféry (obvykle v rozsahu od 2 do 3 atmosfér). Hyperbarický kyslík sa podáva v špeciálnej tlakovej komore. Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa môže podávať pomocou dobre tesniacej tvárovej masky s kapucňou zakrývajúcou hlavu alebo pomocou tracheálnej trubice.

Každý liečebný zásah trvá v závislosti od indikácie 45 až 300 minút.

Hyperbarická kyslíková terapia akútnych stavov môže niekedy predstavovať len jedno alebo dve podávania, kým terapia chronických stavov môže znamenať až 30 alebo viac podávaní kyslíka. V prípade potreby sa môžu tieto podávania opakovať dva až tri razy za deň.

• Otrava oxidom uhoľnatým:

Kyslík sa má po otrave oxidom uhoľnatým podať čo najskôr vo vysokých koncentráciách (100 %), až kým koncentrácia karboxyhemoglobínu neklesne pod nebezpečné hladiny (okolo 5 %). Hyperbarický kyslík (počnúc od 3 atmosfér) je indikovaný u pacientov s akútnou otravou CO alebo s intervalmi expozície 24 hodín. Okrem toho je hyperbarická kyslíková terapia opodstatnená u gravidných žien, pacientov so stratou vedomia alebo vyššími koncentráciami karboxyhemoglobínu. Medzi viacerými hyperbarickými kyslíkovými terapiami sa nemá používať normobarický kyslík, lebo to môže prispievať k toxicite. Použitie hyperbarického kyslíka sa môže zvážiť aj v prípade oneskorenej liečby otravy CO, a to pomocou viacerých liečebných zásahov s nízkou dávkou kyslíka.

• Pacienti s dekompresnou chorobou:

Odporúča sa rýchla liečba s 2,8 atmosféry, opakovaná až do desaťkrát, ak príznaky pretrvávajú.

• Pacienti so vzduchovou embóliou:

V tomto prípade sa dávkovanie upravuje podľa klinického stavu pacienta a hodnôt krvných plynov. Cieľovými hodnotami sú: PaO₂> 8 kPa alebo 60 mmHg, nasýtenie hemoglobínu > 90 %.

• Pacienti s osteorádionekrózou:

Hyperbarická kyslíková terapia pri poranení spôsobenom žiarením pozostáva z denných liečebných zásahov po 90 – 120 min pri 2,0 – 2,5 atmosféry počas asi 40 dní.

• Pacienti s klostrídiovou myonekrózou:

Odporúča sa, aby sa počas prvých 24 hodín podávala liečba počas 90 min s 3,0 atmosférami, po čom majú nasledovať liečby dvakrát denne počas 4 – 5 dní až do zistenia klinického zlepšenia.

Spôsob podávania

Normobarická kyslíková terapia

Kyslík sa podáva pomocou vdychovaného vzduchu, najlepšie s použitím určenej pomôcky (napr. nosového katétra alebo tvárovej masky). Prostredníctvom tejto pomôcky sa kyslík podáva s vdychovaným vzduchom. Plyn a nadbytočný kyslík následne vychádzajú z tela vo vydychovanom vzduchu a miešajú sa s okolitým vzduchom (systém „bez opätovného vdychovania“). V mnohých prípadoch sa počas anestézie používajú osobitné zariadenia so systémom s opätovným vdychovaním alebo systémom s recyklovaním tak, aby sa vydychovaný vzduch vdychoval ešte raz (systém „s opätovným vdychovaním“).

Ak pacient nemôže dýchať samostatne, môže sa poskytnúť podpora dýchania umelým dýchaním.

Okrem toho sa kyslík môže privádzať priamo do krvného obehu pomocou takzvaného oxygenátora. Použitie mimotelových zariadení na výmenu plynov uľahčuje okysličovanie a dekarboxyláciu bez poškodenia súvisiaceho s agresívnymi postupmi mechanickej ventilácie. Oxygenátor, ktorý funguje ako umelé pľúca, zabezpečuje lepší prenos kyslíka, a preto sa hladiny plynov v krvi udržiavajú v klinicky povolených rozsahoch. Po obnove funkcie pľúc sa mimotelový prietok krvi a plynov znižuje a prípadne aj zastaví. Toto sa stáva napr. počas chirurgických zásahov na srdci pomocou systému srdcovopľúcneho bypassu, ako aj za iných okolností, ktoré vyžadujú mimotelový obeh, vrátane akútnej respiračnej nedostatočnosti.

Hyperbarická kyslíková terapia

Hyperbarická kyslíková terapia sa podáva v osobitne skonštruovanej tlakovej komore, kde sa okolitý tlak dá zvýšiť až na trojnásobok atmosférického tlaku. Hyperbarická kyslíková terapia sa môže podávať pomocou dobre tesniacej tvárovej masky s kapucňou zakrývajúcou hlavu alebo pomocou tracheálnej trubice.

Plynný medicinálny kyslík

Príprava pred použitím

Dodržujte pokyny dodávateľa, najmä tieto:

• Ak je plynová fľaša viditeľne poškodená alebo existuje podozrenie na poškodenie či expozíciu extrémnym teplotám, plynová fľaša sa nesmie použiť.

• Treba sa vyhnúť každému styku s olejom, tukom alebo uhľovodíkmi.

• Pred použitím odstráňte plombu z ventilu a ochranný uzáver.

• Môžu sa použiť len zariadenia vhodné na použitie s konkrétnou plynovou fľašou a týmto konkrétnym plynom.

• Skontrolujte, či sú rýchlospojovací konektor a regulátor čisté a či sú spoje v dobrom stave.

• Pomaly otvorte ventil fľaše – najmenej o pol otáčky.

• Pri otváraní a zatváraní ventilu plynovej fľaše sa nesmú použiť kliešte ani iné nástroje, aby nedošlo k poškodeniu.

• Forma balenia sa nesmie meniť.

• Podľa pokynov dodávaných s regulátorom skontrolujte, či nedochádza k úniku. Nepokúšajte sa opraviť únik z ventilu ani zariadenia sami (ak nejde o výmenu tesnenia alebo tesniaceho krúžku).

• V prípade úniku zatvorte ventil a odpojte regulátor. Ak plyn z fľaše ďalej uniká, fľašu vyprázdnite mimo uzavretého priestoru. Chybné fľaše označte, umiestnite ich v priestore určenom na reklamované fľaše a vráťte dodávateľovi.

• V prípade fliaš, ktoré majú zabudovaný ventil regulátora tlaku, nie je potrebné používať oddelený regulátor tlaku. Zabudovaný ventil regulátora tlaku má rýchlospojovací konektor na pripojenie ventilov podľa požiadavky, ale aj osobitný vývod na konštantný prietok plynu, kde sa prietok dá regulovať.

Použitie plynovej fľaše

• Presun plynu pod tlakom je zakázaný.

• V miestnostiach, kde sa lieči medicinálnym kyslíkom, je prísne zakázané fajčenie a manipulácia s otvoreným ohňom.

• Keď sa fľaša používa, musí sa upevniť na vhodné stabilné miesto.

• Ak tlak vo fľaši klesne do bodu, keď je indikátor ventilu v žltom poli, treba zvážiť výmenu plynovej fľaše.

• Keď v plynovej fľaši ostane malé množstvo plynu, ventil fľaše sa musí zavrieť. Ponechanie malého množstva plynu vo fľaši je dôležité, aby sa zabránilo vstupu kontaminantov.

• Ventily prázdnych plynových fliaš sa musia zavrieť.

• Po použití sa ventil fľaše musí zavrieť utiahnutím rukou. Uvoľnite tlak regulátora alebo spoja.

Kvapalný medicinálny kyslík

Mobilná kryogénna nádoba

Celkové informácie

Medicinálne plyny sa musia používať len na liečbu.

Rôzne druhy a kvality plynov sa musia navzájom oddeliť.

Plné a prázdne plynové fľaše sa musia uchovávať osobitne.

Na mazanie závitov skrutiek, ktoré sú zaseknuté alebo sa dajú ťažko pripojiť, nikdy nepoužívajte tuk, olej ani podobné látky.

S ventilmi a pripájanými zariadeniami pracujte čistými nemastnými (od krémov na ruky a pod.) rukami.

Používajte len štandardné vybavenie určené na prácu s medicinálnym kyslíkom.

Príprava na použitie

Používajte len dávkovacie zariadenia určené na prácu s medicinálnym kyslíkom.

Skontrolujte, či je automatické spojovacie alebo dávkovacie zariadenie čisté a či sú tesnenia funkčné. Nikdy nepoužívajte nástroje na tlakové ani prietokové regulátory určené na manuálne pripojenie, lebo to môže spoj poškodiť.

Pomaly otvorte ventil fľaše – najmenej o pol otáčky.

Podľa pokynov dodávaných s regulátorom skontrolujte, či nedochádza k úniku.

V prípade úniku sa ventil musí uzavrieť a regulátor odpojiť. Chybné fľaše označte, uložte ich osobitne a vráťte dodávateľovi.

Použitie

V miestnostiach, kde sa lieči kyslíkom, je prísne zakázané fajčenie a manipulácia s otvoreným ohňom.

V prípade požiaru alebo ak sa nádoba nepoužíva, zariadenie zatvorte.

V prípade požiaru nádoby vyneste do bezpečia.

Väčšie nádoby sa musia prepravovať prostriedkami určenými na tieto účely.

Osobitnú pozornosť venujte pripojeným zariadeniam, ktoré sa nemajú náhodne uvoľniť.

Keď je nádoba prázdna, prietok plynu klesá. Zatvorte výstupný ventil a po uvoľnení tlaku odstráňte všetky spojky.

Mobilná kryogénna cisterna a pevné kryogénne nádoby

S týmito nádobami môže manipulovať len dodávateľ plynu.

1. NÁZOV LIEKU

Medicinálny kyslík plynný SOL 100 % medicinálny plyn, stlačený

Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % medicinálny plyn, kryogénny

Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % medicinálny plyn, kryogénny (cisterna)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Kyslík (O₂) 100 % obj.

(200 barov, 15 °C)

(–183 °C)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Medicinálny plyn, stlačený.

Medicinálny plyn, kryogénny.

Kyslík je bezfarebný plyn bez zápachu a chuti.

V kvapalnom stave má modrú farbu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % kryogénny medicinálny plyn je vo fyzikálnej forme, ktorá nie je určená na použitie. Medicinálny plyn sa po splynení používa na normobarickú a hyperbarickú kyslíkovú terapiu.

Normobarická kyslíková terapia:

• Liečba alebo prevencia akútnej alebo chronickej hypoxie

• Liečba záchvatovej bolesti hlavy (cluster headache)

Hyperbarická kyslíková terapia:

• Liečba ťažkej otravy oxidom uhoľnatým (V prípade otravy oxidom uhoľnatým sa hyperbarická kyslíková terapia považuje za nevyhnutnú u pacientov, ktorí stratili vedomie, majú neurologické príznaky, srdcovocievnu nedostatočnosť alebo závažnú acidózu alebo u gravidných pacientok (všetky z týchto indikácií bez ohľadu na obsah COHb))

• Liečba dekompresnej choroby alebo vzduchovej/plynovej embólie rôzneho pôvodu

• Ako podporná liečba v prípadoch osteoradionekrózy

• Ako podporná liečba v prípadoch klostrídiovej myonekrózy (plynová gangréna)

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Koncentráciu, prietok a dĺžku trvania liečby určí lekár podľa charakteristiky každej choroby.

Hypoxémia je stav, pri ktorom je arteriálny parciálny tlak kyslíka (PaO₂) nižší ako 10 kPa (< 70 mmHg). Hladina tlaku kyslíka 8 kPa (55/60 mmHg) spôsobí dychovú nedostatočnosť.

Hypoxémia sa lieči vdychovaním vzduchu obohateného o kyslík. Rozhodnutie zaviesť kyslíkovú terapiu závisí od stupňa hypoxémie a úrovne tolerancie jednotlivého pacienta.

V každom prípade je cieľom kyslíkovej terapie udržať PaO₂> 60 mmHg (7,96 kPa) alebo nasýtenie arteriálnej krvi kyslíkom  90 %.

Ak sa kyslík podáva zriedený v inom plyne, koncentrácia kyslíka vo vdýchnutom vzduchu (FiO₂) musí byť najmenej 21 %.

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia):

Podávanie kyslíka sa má vykonávať opatrne. Dávka sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta, tlak kyslíka má zostať vyšší ako 8,0 kPa (alebo 60 mmHg) a nasýtenie hemoglobínu kyslíkom má byť > 90 %. Potrebné je pravidelné sledovanie tlaku kyslíka v arteriálnej krvi(PaO₂) alebo pulzoxymetria (sledovanie nasýtenia arteriálnej krvikyslíkom (SpO₂)) a sledovanie klinických znakov. Cieľom je vždy použiť pre jednotlivého pacienta najnižšiu možnú účinnú koncentráciu kyslíka vo vdychovanom vzduchu, čo je najnižšia dávka na udržanie tlaku 8 kPa (60 mmHg) a nasýtenia > 90 %. Vyššie koncentrácie sa majú podávať čo najkratšie a majú byť sprevádzané dôkladným sledovaním hodnôt krvných plynov.

Kyslík sa môže počas uvedeného časového obdobia bezpečne podávať v nasledujúcich koncentráciách:

do 100 % menej ako 6 hodín

60 – 70 % 24 hodín

40 – 50 % počas druhého 24-hodinového obdobia

Kyslík je pri koncentráciách viac ako 40 % po dvoch dňoch potenciálne toxický.

Novorodenci sú z týchto usmernení vylúčení, lebo pri omnoho nižšom FiO₂dochádza k retrolentálnej fibroplázii. Majú sa vyhľadať najnižšie účinné koncentrácie, aby sa dosiahlo dostatočné okysličovanie vhodné pre novorodencov.

• Spontánne dýchajúci pacienti:

Účinná koncentrácia kyslíka je najmenej 24 %. Bežne sa podáva minimálne 30 % kyslíka, aby sa zaistili terapeutické koncentrácie s bezpečnostnou rezervou.

Terapia vysokou koncentráciou kyslíka (> 60 %) je indikovaná na kratšiu dobu v prípade vážnej astmatickej krízy, pľúcneho tromboembolizmu, zápalu pľúc a fibrotizujúcej alveolitídy atď.

Nízka koncentrácia kyslíka je indikovaná na liečbu pacientov s chronickou dychovou nedostatočnosťou spôsobenou chronickou obštrukčnou poruchou dýchacích ciest alebo inými príčinami. Koncentrácia kyslíka nesmie byť vyššia ako 28 %, u niektorých pacientov môže byť nadmerná aj koncentrácia 24 %.

Podávanie vyšších koncentrácií kyslíka (v niektorých prípadoch až do 100 %) je možné, hoci u väčšiny podávacích zariadení je veľmi ťažké dosiahnuť koncentrácie > 60 % (80 % u detí).

Dávka sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta, s prietokovými rýchlosťamiv rozsahu od 1 do 10 litrov plynu za minútu.

• Pacienti s chronickou dychovou nedostatočnosťou:

Kyslík sa musí podávať s prietokovými rýchlosťami od 0,5 do 2 litrov/minútu, rýchlosti sa majú upravovať na základe hodnôt plynov v krvi. Účinná koncentrácia kyslíka sa bude udržiavať pod úrovňou 28 % a niekedy, u pacientov trpiacich poruchami dýchania, ktorí sú závislí od hypoxie ako od stimulu dýchania, dokonca nižšie ako 24 %.

• Chronická dychová nedostatočnosť spôsobená chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo inými ochoreniami:

Liečba sa upravuje na základe hodnôt krvných plynov. Parciálny tlak kyslíka v arteriálnej krvi (PaO₂) má byť > 60 mmHg (7,96 kPa) a nasýtenie arteriálnej krvi kyslíkom  90 %.

Najčastejšia rýchlosť podávania je 1 až 3 litre/minútu počas 15 až 24 hodín/deň, pričom sa zahŕňa aj paradoxný spánok (čas najväčšej citlivosti na hypoxémiu počas dňa). Počas stabilnej doby ochorenia sa koncentrácie CO₂majú sledovať dvakrát každé 3 – 4 týždne alebo trikrát za mesiac, lebo koncentrácie CO₂sa môžu počas podávania kyslíka zvyšovať (hyperkapnia).

• Pacienti s akútnou dychovou nedostatočnosťou:

Kyslík sa musí podávať s rýchlosťou od 0,5 do 15 litrov/minútu, prietokové rýchlosti sa majú upravovať na základe hodnôt plynov v krvi. V núdzových prípadoch sú u pacientov s ťažkými dýchacími ťažkosťami potrebné značne vyššie dávky (až 60 litrov/minútu).

• Mechanicky ventilovaní pacienti:

Ak sa kyslík mieša s inými plynmi, podiel kyslíka v zmesi vdychovaných plynov (FiO₂) nesmie klesnúť pod 21 %. V praxi sa ako dolná hranica používa 30 %. V prípade potreby sa podiel vdychovaného kyslíka môže zvýšiť na 100 %.

• Pediatrická populácia:

Novorodenec:

U novorodencov sa vo výnimočných prípadoch môžu podávať koncentrácie až do 100 %, ale liečba sa musí dôsledne sledovať. Majú sa vyhľadať najnižšie účinné koncentrácie na dosiahnutie dostatočnej oxygenácie. Spravidla treba pri zvážení rizika poškodenia očí (retinopatia) alebo pľúcneho kolapsu zabrániť tomu, aby koncentrácie kyslíka vo vdychovanom vzduchu neboli vyššie ako 40 %. Tlak kyslíka v arteriálnej krvi sa musí dôsledne sledovať a udržiavať na hodnotách nižších ako 13,3 kPa (100 mmHg). Treba sa vyhnúť kolísaniu nasýtenia kyslíkom. Okrem toho zabránením závažných kolísaní v prívode kyslíka sa môže znížiť riziko poškodenia očí. (Pozri aj časť 4.4).

• Záchvatová bolesť hlavy (cluster headache):

V prípade záchvatovej bolesti hlavy sa počas 15 minút podáva pomocou dobre tesniacej tvárovej masky 100 % kyslík s prietokovou rýchlosťou 7 litrov/minútu. Liečba sa má začať v najskoršom štádiu krízy.

Hyperbarická kyslíková terapia:

Dávkovanie a tlak sa majú vždy upraviť podľa klinického stavu pacienta a terapia sa má podávať len po odporúčaní lekára. Nižšie sú však uvedené niektoré odporúčania založené na aktuálnych vedomostiach.

Hyperbarická kyslíková terapia sa vykonáva pri tlakoch vyšších ako 1 atmosféra (1,013 baru) od 1,4 do 3,0 atmosféry (obvykle v rozsahu od 2 do 3 atmosfér). Hyperbarický kyslík sa podáva v špeciálnej tlakovej komore. Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa môže podávať pomocou dobre tesniacej tvárovej masky s kapucňou zakrývajúcou hlavu alebo pomocou tracheálnej trubice.

Každý liečebný zásah trvá v závislosti od indikácie 45 až 300 minút.

Hyperbarická kyslíková terapia akútnych stavov môže niekedy predstavovať len jedno alebo dve podávania, kým terapia chronických stavov môže znamenať až 30 alebo viac podávaní kyslíka. V prípade potreby sa môžu tieto podávania opakovať dva až tri razy za deň.

• Otrava oxidom uhoľnatým:

Kyslík sa má po otrave oxidom uhoľnatým podať čo najskôr vo vysokých koncentráciách (100 %), až kým koncentrácia karboxyhemoglobínu neklesne pod nebezpečné hladiny (okolo 5 %). Hyperbarický kyslík (počnúc od 3 atmosfér) je indikovaný u pacientov s akútnou otravou CO alebo s intervalmi expozície  24 hodín. Okrem toho je hyperbarická kyslíková terapia opodstatnená u gravidných žien, pacientov so stratou vedomia alebo vyššími koncentráciami karboxyhemoglobínu. Medzi viacerými hyperbarickými kyslíkovými terapiami sa nemá používať normobarický kyslík, pretože to môže prispievať k toxicite. Použitie hyperbarického kyslíka sa môže zvážiť aj v prípade oneskorenej liečby otravy CO, a to pomocou viacerých liečebnýchzásahov s nízkou dávkou kyslíka.

• Pacienti s dekompresnou chorobou:

Odporúča sa rýchla liečba s 2,8 atmosféry, opakovaná až do desaťkrát, ak príznaky pretrvávajú.

• Pacienti so vzduchovou embóliou:

V tomto prípade sa dávkovanie upravuje podľa klinického stavu pacienta a hodnôt krvných plynov. Cieľovými hodnotami sú: PaO₂> 8 kPa alebo 60 mmHg, nasýtenie hemoglobínu > 90 %.

• Pacienti s osteorádionekrózou:

Hyperbarická kyslíková terapia pri poranení spôsobenom žiarením pozostáva z denných liečebných zásahov v trvaní 90 – 120 min pri 2,0 – 2,5 atmosféry počas asi 40 dní.

• Pacienti s klostrídiovou myonekrózou:

Odporúča sa, aby sa počas prvých 24 hodín podávala liečba počas 90 min s 3,0 atmosférami, po čom majú nasledovať liečba dvakrát denne počas 4 – 5 dní až do zistenia klinického zlepšenia.

Spôsob podávania

Normobarickákyslíková terapia

Kyslík sa podáva pomocou vdychovaného vzduchu, najlepšie s použitím určenej pomôcky (napr. nosového katétra alebo tvárovej masky). Prostredníctvom tejto pomôcky sa kyslík podáva s vdychovaným vzduchom. Plyn a nadbytočný kyslík následne vychádzajú z tela vo vydychovanom vzduchu a miešajú sa s okolitým vzduchom (systém „bez opätovného vdychovania“). V mnohých prípadoch sa počas anestézie používajú osobitné zariadenia so systémom s opätovným vdychovaním alebo systémom s recyklovaním tak, aby sa vydychovaný vzduch vdychoval ešte raz (systém „s opätovným vdychovaním“).

Ak pacient nemôže dýchať samostatne, môže sa poskytnúť podpora dýchania umelým dýchaním.

Okrem toho sa kyslík môže privádzať priamo do krvného obehu pomocou takzvaného oxygenátora. Použitie mimotelových zariadení na výmenu plynov uľahčuje okysličovanie a dekarboxyláciu bez poškodenia súvisiacehos agresívnymi postupmi mechanickej ventilácie. Oxygenátor, ktorý funguje ako umelé pľúca, zabezpečuje lepší prenos kyslíka, a preto sa hladiny plynov v krvi udržiavajú v klinicky povolených rozsahoch. Po obnove funkcie pľúc sa mimotelový prietok krvi a plynov znižuje a prípadne aj zastaví. Toto sa stáva napr. počas chirurgických zásahov na srdci pomocou systému srdcovopľúcneho bypassu, ako aj za iných okolností, ktoré vyžadujú mimotelový obeh, vrátane akútnej respiračnej nedostatočnosti.

Hyperbarická kyslíková terapia

Hyperbarická kyslíková terapia sa podáva v osobitne skonštruovanej tlakovej komore, kde sa okolitý tlak dá zvýšiť až na trojnásobok atmosférického tlaku. Hyperbarická kyslíková terapia sa môže podávať pomocou dobre tesniacej tvárovej masky s kapucňou zakrývajúcou hlavu alebo pomocou tracheálnej trubice.

4.3 Kontraindikácie

Normobarická kyslíková terapia

Pre normobarickú kyslíkovú terapiu neexistujú absolútne kontraindikácie.

Hyperbarická kyslíková terapia

Jedinou absolútnou kontraindikáciou pre hyperbarickú kyslíkovú terapiu je neliečený pneumotorax vrátane reštrikčne liečeného pneumotoraxu (bez hrudnej drenáže).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pre pacientov s respiračnou tiesňou, ktorí sú závislí od hypoxie ako stimulu dýchania, sa musia použiť nízke koncentrácie kyslíka. V takých prípadoch je potrebné dôsledné sledovanie liečby meraním tlaku kyslíka v arteriálnej krvi (PaO₂) alebo pulzoxymetriou (nasýtenie arteriálnej krvi kyslíkom (SpO₂)) a sledovanie klinických znakov.

Osobitná pozornosť je potrebná pri liečbe novorodencov a predčasne narodených novorodencov. V takých prípadoch sa musí použiť najnižšia účinná koncentrácia na dosiahnutie dostatočného okysličovania vhodného pre novorodencov a treba sa vyhnúť kolísaniu nasýtenia kyslíkom. Pozornosť sa musí venovať minimalizácii rizika poškodenia zraku, retrolentálnej fibroplázie alebo iných možných nežiaducich udalostí, pričom sa musí dosiahnuť dostatočné okysličovanie vhodné pre novorodencov a treba sa vyhnúť kolísaniu nasýtenia kyslíkom.

Tlak kyslíka v arteriálnej krvi sa musí dôsledne sledovať a má sa udržiavať nižší ako 13,3 kPa (100 mmHg).

Vysoké koncentrácie kyslíka vo vdychovanom vzduchu alebo plyne spôsobia pokles koncentrácie a tlaku dusíka. Toto tiež zníži koncentrácie dusíka v tkanivách a pľúcach (alveoly). Ak sa kyslík absorbuje do krvi prostredníctvom alveol rýchlejšie, ako sa dodáva ventiláciou, alveoly môžu kolabovať (atelektáza). To môže narušiť okysličovanie arteriálnej krvi, lebo sa napriek perfúzii nevymieňajú žiadne plyny.

U pacientov so zníženou citlivosťou na tlak oxidu uhličitého v arteriálnej krvi môžu vysoké hladiny kyslíka spôsobiť zadržiavanie oxidu uhličitého. V extrémnych prípadoch to môže viesť k narkóze oxidom uhličitým.

Hyperbarickú kyslíkovú terapiu musia podávať zdravotné sestry, ktoré majú na tento účel kvalifikáciu. Kompresná a dekompresná liečba sa musí rozvrhnúť tak, aby sa minimalizovalo riziko poškodenia spôsobeného tlakom (barotrauma).

Podľa možnosti by sa hyperbarická kyslíková terapia nemá používať u pacientov s:

• CHOCHP alebo pľúcnym emfyzémom,

• infekciami horného dýchacieho traktu,

• nedávnou operáciou stredného ucha,

• nedávnou operáciou hrudníka,

• nekontrolovanou vysokou horúčkou,

• ťažkou epilepsiou.

Pozornosť treba venovať pacientom s klaustrofóbiou.

Okrem toho je potrebná opatrnosť u pacientovs operáciou hrudníka alebo epileptickými záchvatmi v anamnéze.

V prípade hyperoxie treba venovať pozornosť pacientom s existujúcimi poruchami srdcovej činnosti (najmä zlyhaním srdca a ischemickou chorobou srdca, či už akútnou – infarkt myokardu alebo chronickou – po revaskularizácii), pretože tento stav môže viesť k horším výsledkom.

U pacientov s pneumotoraxom liečenými hrudnou drenážou a/alebo pacientov s pneumotoraxom v anamnéze sa použitie má vyhodnocovať pre každého jednotlivého pacienta vzhľadom na riziko nového (tenzného) pneumotoraxu. Liečba hyperbarickým kyslíkom u pacientov s pneumotoraxom liečených hrudnou drenážou sa má vykonávať v situácii, kde sa môže poskytnúť okamžite podporná starostlivosť, napr. v nemocnici. Pozornosť treba venovať pacientom s operáciou hrudníka alebo epileptickými záchvatmi v anamnéze.

Pľúcna toxicita súvisiaca s použitím liekov ako bleomycín, amiodarón, furadantín a podobných antibiotík sa môže inhaláciou zvýšenej koncentrácie kyslíka zhoršiť. (Pozri aj časť 4.5).

Vždy, keď sa používa kyslík, treba vziať do úvahy zvýšené riziko spontánneho vznietenia. Toto riziko sa zvyšuje pri zákrokoch spojených s diatermiou a defibrilačnou alebo elektrokonverznou terapiou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pľúcna toxicita súvisiaca s použitím liekov ako bleomycín, amiodarón, furadantín a podobných antibiotík sa môže inhaláciou zvýšenej koncentrácie kyslíka zhoršiť.

Bola hlásená interakcia s amiodarónom. Relaps poškodenia pľúc vyvolaný bleomycínom alebo aktinomycínom môže byť fatálny.

U pacientov, ktorí boli liečení na poškodenie pľúc vyvolané radikálmi kyslíka, môže kyslíková terapia toto poškodenie zhoršiť, napr. pri otrave spôsobenej herbicídom paraquat.

Kyslík môže tiež zhoršiť útlm dýchania vyvolaný alkoholom.

K liekom, o ktorých sa vie, že vyvolávajú nežiaduce udalosti, patria: adriamycín, menadión, promazín, chlórpromazín, tioridazín a chlorochín. Účinky budú osobitne výrazné v tkanivách s vysokými hladinami kyslíka, najmä v pľúcach.

Kortikosteroidy, sympatikomimetiká alebo rtg. žiarenie môže toxicitu kyslíka zvýšiť. Tento účinok môžu spôsobovať aj hypertyroidizmus alebo nedostatok vitamínu C, vitamínu E alebo glutatiónu.

Ženy, ktoré môžu byť gravidné

V prípade, ak sa gravidita nedá vylúčiť, sa hyperbarický kyslík má použiť len vtedy, ak je to nevyhnutné (ďalšie informácie nájdete v časti Gravidita).

Gravidita

Obmedzené množstvo údajov z dokumentovaných skúseností o použití (hyperbarickej) kyslíkovej terapie u gravidných žien nepoukazuje na malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu. Dostupné klinické údaje nie sú dostatočné na to, aby bolo možné vylúčiť riziko. Štúdie na zvieratách preukázali po podávaní kyslíka so zvýšeným tlakom a vysokými koncentráciami reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Ak je to potrebné, nízke koncentrácie normobarického kyslíka sa môžu počas gravidity bezpečne podávať. O použití vysokých koncentrácií kyslíka a hyperbarického kyslíka sa môže počas gravidity uvažovať iba pri vitálnych indikáciách.

Použitie hyperbarického kyslíka sa má v gravidite použiť len vtedy, ak je to skutočne potrebné, vzhľadom na potenciálne riziko poškodenia plodu vyvolaného oxidačným stresom. Zdá sa, že u ťažkých otráv oxidom uhoľnatým pomer prínosu a rizika podporuje použitie hyperbarického kyslíka. Použitie sa potom má zhodnotiť pri každej jednotlivej pacientke.

Laktácia

Medicinálny kyslík sa počas laktácie môže používať bez rizika pre dojča.

Fertilita

Nie sú k dispozícii informácie o potenciálnych účinkoch liečby kyslíkom na mužskú alebo ženskú fertilitu.

Kyslík nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

	Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)	Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)	Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Poruchy nervového systému			Hyperbarická kyslíková terapia Úzkosť Zmätenosť Strata vedomia Nešpecifikovaná epilepsia Toxicita centrálneho nervového systému vrátane nevoľnosti, závratov, kŕčov, pulmonálnej toxicity a reverzibilných zmien videnia
Poruchy oka		Retrolentálna fibroplázia u novorodencov, ktorí boli vystavení vysokým koncentráciám kyslíka
Poruchy ucha a labyrintu	Hyperbarická kyslíková terapia Pocit tlaku v strednom uchu Ruptúra membrány bubienka
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Atelektáza Pleuritída		Syndróm respiračnej tiesne

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V

Toxické účinky kyslíka sa menia v závislosti od tlaku vdychovaného kyslíka a dĺžky trvania expozície. Nízky tlak (0,5 až 2,0 baru) spôsobí s vyššou pravdepodobnosťou pľúcnu toxicitu než toxicitu centrálneho nervového systému. Opak sa vzťahuje na hladiny vyššieho tlaku (hyperbarickú kyslíkovú terapiu).

K príznakom pľúcnej toxicity patrí hypoventilácia, kašeľ a bolesť hrudníka.

K príznakom toxicitycentrálneho nervového systému patria nevoľnosť, závraty, úzkosť a zmätenosť, svalové kŕče, strata vedomia a epileptické záchvaty.

Prípady predávkovania sa musia liečiť znížením koncentrácie inhalovaného kyslíka. Okrem toho sa musí zabezpečiť terapia, aby sa udržiavali normálne fyziologické funkcie pacienta (napr. podpora dýchania v prípade útlmu dýchania).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: medicinálne plyny, kód ATC: V03AN01

Kyslík je pre živé organizmy životne dôležitý a všetky tkanivá musia byť nepretržite okysličované, aby sa zabezpečila produkcia energie bunkami. Kyslík vo vdychovanom vzduchu vstupuje do pľúc, kde difunduje pozdĺž stien alveol a okolitých krvných kapilár a potom prechádza do krvného obehu (hlavne ako viazaný na hemoglobín), ktorý ho prepravuje do zvyšku tela. Je to normálny fyziologický proces, ktorý je pre prežitie organizmu nevyhnutný.

Podávanie ďalšieho kyslíka pacientom s hypoxiou zlepší prívod kyslíka do telesných tkanív.

Kyslík pod tlakom (hyperbarická kyslíková terapia) pomáha významne zvyšovať množstvo kyslíka, ktoré sa môže absorbovať do krvi (vrátane tej časti, ktorá nie je viazaná na hemoglobín), a v dôsledku toho tiež zlepšuje prívod kyslíka do telesných tkanív.

Pri liečbe plynovej alebo vzduchovej embóliezníži vysokotlakové hyperbarické okysličovanie objem bublín plynu. V dôsledku toho sa plyn môže absorbovať z bubliny do krvi účinnejšie a potom bude odchádzať z pľúc vo vydychovanom vzduchu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vdychovaný kyslík sa absorbuje vo výmene plynov závislej od tlaku medzi alveoly a kapilárnu krv, ktorá nimi prechádza.

Kyslík (hlavne viazaný na hemoglobín) sa prepravuje do všetkých telesných tkanív v systémovom obehu. Len veľmi malá časť kyslíka v krvi sa voľne rozpúšťa do plazmy.

Kyslík je esenciálna zložka pri vzniku energie počas intermediárneho metabolizmu v bunke – aeróbnej produkcie ATP v mitochondriách. Skoro všetok kyslík absorbovaný telom sa vydychuje ako oxid uhličitý vytváraný v tomto intermediárnom mechanizme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V pokusoch na zvieratách viedol oxidačný stres k dysmorfogenéze plodu, potratom a zníženiu rastu v maternici. Nadmerný kyslík počas gravidity môže vyvolať abnormality vo vývoji neurálnej trubice. Dlhšie trvajúca liečba hyperbarickým kyslíkom počas gestácie u myší, potkanov, chrčkov a králikov bola fetotoxická a teratogénna. Iné pokusy na zvieratách naznačili, že nižšia expozícia hyperbarickému kyslíku nemala nežiaduce účinky na vývoj. V testoch in vitros cicavčími bunkami kyslík preukázal mutagénne účinky. Hoci dostupné údaje nenaznačujú v prípade hyperbarického kyslíka podporný účinok na vznik nádorov, konvenčné štúdie karcinogenity nie sú známe. Čo sa týka farmakodynamiky a toxicity po opakovanom podávaní, nie je známe žiadne riziko okrem tých, ktoré boli popísané v predchádzajúcich častiach.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Žiadne.

Medicinálny kyslík významne podporuje horenie a spôsobuje, že látky intenzívne horia vrátane tých, ktoré za bežných okolností na vzduchu nehoria. Je veľmi nebezpečný v prítomnosti olejov, tukov, térových látok a mnohých plastov vzhľadom na riziko spontánneho vznietenia v prítomnosti medicinálneho kyslíka v relatívne vysokých koncentráciách.

Plynný medicinálny kyslík sa môže uchovávať 5 rokov po dátume uvedenom na fľaši.

Tekutý medicinálny kyslík sa môže uchovávať 6 mesiacov po dátume uvedenom na nádobe alebo cisterne.

Plynný medicinálny kyslík:

• Plynové fľaše sa majú uchovávať pri teplote –20 °C až +65 °C.

• Plynové fľaše sa majú uchovávať vo zvislej polohe, okrem fliaš s vypuklým dnom, ktoré sa majú uchovávať vodorovne alebo v debne.

• Plynové fľaše sa majú chrániť pred pádom alebo mechanickým nárazom napr. upevnením fľaše alebo jej uložením do debny.

• Plynové fľaše sa majú uchovávať v dobre vetranom priestore, ktorý sa používa výhradne na uchovávanie medicinálnych plynov. Toto miesto na uchovávanie nesmie obsahovať zápalné látky.

• Plynové fľaše, ktoré obsahujú iný druh plynu alebo plyn odlišného zloženia, sa majú uchovávať osobitne.

• Plné a prázdne plynové fľaše sa majú uchovávať osobitne.

• Plynové fľaše sa nesmú uchovávať v blízkosti zdrojov tepla. Ak existuje riziko požiaru, presuňte ich na bezpečné miesto.

• Plynové fľaše sa musia uchovávať zakryté a dobre chránené proti nepriaznivým poveternostným vplyvom.

• Po použití zatvorte ventily fliaš.

• Po vyprázdnení vráťte fľašu dodávateľovi.

• Na mieste uchovávania sa musia jasne vystaviť varovné oznámenia zakazujúce fajčenie a otvorený oheň.

• Na mieste uchovávania fliaš treba vystaviť informácie o pohotovostných službách.

Kvapalný medicinálny kyslík

Nádobu alebo cisternu uchovávajte na dobre vetranom mieste pri teplote –20 °C až +50 °C.

Neuchovávajte v blízkosti zápalných a horľavých materiálov a zdrojov tepla ani otvoreného ohňa. Ak existuje riziko požiaru, presuňte ich na bezpečné miesto.

V blízkosti nádoby alebo cisterny nefajčite.

Preprava sa musí vykonávať podľa medzinárodných pravidiel o preprave nebezpečného materiálu.

Chráňte pred stykom s olejmi, tukmi alebo uhľovodíkmi.

Plynný medicinálny kyslík

Plynný medicinálny kyslík sa uchováva v plynových fľašiach v plynnom stave pod tlakom 200 barov (pri teplote 15 °C). Fľaše sú vyrobené z ocele alebo hliníka. Ventily fliaš sú vyrobené z mosadze, ocele alebo hliníka.

Obal	Dodávané veľkosti (l)
Hliníková fľaša s ventilom so zabudovanou reguláciou tlaku	1, 2, 5, 10, 20, 30, 50
Oceľová fľaša s ventilom so zabudovanou reguláciou tlaku	1, 2, 5, 10, 20, 30, 50
Hliníková fľaša so štandardným ventilom	1, 2, 5, 10, 20, 30, 50
Oceľová fľaša so štandardným ventilom	1, 2, 5, 10, 20, 30, 50
Zostavy oceľových fliaš so štandardným ventilom	4 x 50, 8 x 50, 12 x 50, 16 x 50, 20 x 50
Zostavy hliníkových fliaš so štandardným ventilom	4 x 50, 8 x 50, 12 x 50, 16 x 50, 20 x 50

Druh ventilu	Výstupný tlak	Poznámky
Ventil so zabudovanou reguláciou tlaku	4 bary (na výstupe z hrdla)
Štandardný ventil	200 barov (keď je plynová fľaša plná)	Používajte len s vhodným redukčným zariadením.

Plynové fľaše zodpovedajú požiadavkám smernice 1999/36/ES.

Farebné označenie zodpovedá norme EN 1089-3: biele telo a biely koniec fľaše.

Ventily zodpovedajú požiadavkám normy EN ISO 10297.

Tradičné ventily zodpovedajú normám NEN 3268 (NL), DIN 477 (DE), BS 341-3 (UK) a NBN 226 (BE).

Ventily so zabudovaným regulátorom tlaku zodpovedajú aj norme EN ISO 10524-3.

Plynové fľaše s obsahom (x) litrov obsahujú (y) kg plynu a pri teplote 15 °C a tlaku 1 bar dodávajú (z) m³ kyslíka.

Obsah (x) v litroch	1	2	5	10	20	30
Obsah v kg (y)	0,228	0,577	1,44	2,88	5,77	8,65
Počet m³ kyslíka (z)	0,212	0,425	1,125	2,12	4,33	6,37
Obsah (x) v litroch	50	4 x 50	8 x 50	12 x 50	16 x 50	20 x 50
Obsah v kg (y)	14,4	57,7	115	173	231	288
Počet m³ kyslíka (z)	10,61	42,5	85,0	127,5	170,0	212,0

Nie všetky veľkosti fliaš musia byť uvedené na trh.

Kvapalný medicinálny kyslík

Kvapalný medicinálny kyslík je balený v mobilných kryogénnych nádobách. Mobilné kryogénne nádoby sú vyrobené z vonkajšej a vnútornej nádoby z nehrdzavejúcej ocele s vákuovou izolačnou vrstvou medzi nimi a vybavené jednoúčelovým plniacim otvorom a pripojením hadice na odber. Ventily sa vyrábajú z mosadze, nehrdzavejúcej ocele a/alebo bronzu a sú určené zvlášť pre nízke teploty.
Tieto nádoby obsahujú kyslík v kvapalnom stave s veľmi nízkou teplotou.

Obsah nádob sa pohybuje od 20 do 1 100 litrov.

Každý liter kvapalného kyslíka poskytuje pri teplote 15 °C a tlaku 1 bar 853 litrov plynného kyslíka.

Obsah nádoby v litroch	Kapacita pre kvapalný kyslík v litroch	Ekvivalentné množstvo plynného kyslíka v m³ pri teplote 15 °C a tlaku 1 atm
20	20	17,06
až
1 100	1 100	938,3

Nie všetky veľkosti nádob musia byť uvedené na trh.

Kvapalný medicinálny kyslík

Kvapalný medicinálny kyslík je balený v mobilných kryogénnych cisternách a pevných kryogénnych nádobách.

Mobilné kryogénne cisterny sú vyrobené z vonkajšieho a vnútorného obalu z nehrdzavejúcej ocele. Ventily sa vyrábajú z mosadze, nehrdzavejúcej ocele a/alebo bronzu a sú určené zvlášť pre nízke teploty.

Tieto cisterny obsahujú kyslík v kvapalnom stave s veľmi nízkou teplotou.

Obsah cisterien sa pohybuje od 9 000 do 26 000 litrov.

Každý liter kvapalného kyslíka poskytuje pri teplote 15 °C a tlaku 1 bar 853 litrov plynného kyslíka.

Obsah cisterny v litroch	Kapacita pre kvapalný kyslík v litroch	Ekvivalentné množstvo plynného kyslíka v m³ pri teplote 15 °C a tlaku 1 atm
9 000	9 000	7 677
až
26 000	26 000	22 178

Nie všetky veľkosti cisterien musia byť uvedené na trh.

Pevné kryogénne nádoby sú špeciálne oceľové nádrže s dvojitou stenou oddelenou vysokým vákuom. Ventily sa vyrábajú z mosadze, nehrdzavejúcej ocele a/alebo bronzu a sú určené zvlášť pre nízke teploty. Tieto nádoby obsahujú kyslík v kvapalnom stave s veľmi nízkou teplotou.

Obsah nádob sa pohybuje až do 50 000 litrov.

Každý liter kvapalného kyslíka poskytuje pri teplote 15 °C a tlaku 1 bar 853 litrov plynného kyslíka.

Obsah nádoby v litroch	Kapacita pre kvapalný kyslík v litroch	Ekvivalentné množstvo plynného kyslíka v m³ pri teplote 15 °C a tlaku 1 atm
Až do 50 000 litrov	50 000 litrov	42 650

Nie všetky veľkosti nádob musia byť uvedené na trh.

Plynný medicinálny kyslík

Príprava pred použitím

Dodržujte pokyny dodávateľa, najmä tieto:

• Ak je plynová fľaša viditeľne poškodená alebo existuje podozrenie na poškodenie či expozíciu extrémnym teplotám, plynová fľaša sa nesmie použiť.

• Treba sa vyhnúť každému styku s olejom, tukom alebo uhľovodíkmi.

• Pred použitím odstráňte plombu z ventilu a ochranný uzáver.

• Môžu sa použiť len zariadenia vhodné na použitie s konkrétnou plynovou fľašou a týmto konkrétnym plynom.

• Skontrolujte, či sú rýchlospojovací konektor a regulátor čisté a či sú spoje v dobrom stave.

• Pomaly otvorte ventil fľaše – najmenej o pol otáčky.

• Pri otváraní a zatváraní ventilu plynovej fľaše sa nesmú použiť kliešte ani iné nástroje, aby nedošlo k poškodeniu.

• Forma balenia sa nesmie meniť.

• Podľa pokynov dodávaných s regulátorom skontrolujte, či nedochádza k úniku. Nepokúšajte sa opraviť únik z ventilu ani zariadenia sami (ak nejde o výmenu tesnenia alebo tesniaceho krúžku).

• V prípade úniku zatvorte ventil a odpojte regulátor. Ak plyn z fľaše ďalej uniká, fľašu vyprázdnite mimo uzavretého priestoru. Chybné fľaše označte, umiestnite ich v priestore určenom na reklamované fľaše a vráťte dodávateľovi.

• V prípade fliaš, ktoré majú zabudovaný ventil regulátora tlaku, nie je potrebné používať oddelený regulátor tlaku. Zabudovaný ventil regulátora tlaku má rýchlospojovací konektor na pripojenie ventilov podľa požiadavky, ale aj osobitný vývod na konštantný prietok plynu, kde sa prietok dá regulovať.

Použitie plynovej fľaše

• Presun plynu pod tlakom je zakázaný.

• V miestnostiach, kde sa lieči medicinálnym kyslíkom, sú prísne zakázané fajčenie a manipulácia s otvoreným ohňom.

• Keď sa fľaša používa, musí sa upevniť na vhodné stabilné miesto.

• Ak tlak vo fľaši klesne do bodu, keď je indikátor ventilu v žltom poli, treba zvážiť výmenu plynovej fľaše.

• Keď v plynovej fľaši ostane malé množstvo plynu, ventil fľaše sa musí zavrieť. Ponechanie malého množstva plynu vo fľaši je dôležité, aby sa zabránilo vstupu kontaminantov.

• Ventily prázdnych plynových fliaš sa musia zavrieť.

• Po použití sa ventil fľaše musí zavrieť utiahnutím rukou. Uvoľnite tlak regulátora alebo spoja.

Kvapalný medicinálny kyslík

Mobilná kryogénna nádoba

Všeobecné informácie

Medicinálne plyny sa musia používať len na liečbu.

Rôzne druhy a kvality plynov sa musia navzájom oddeliť.

Plné a prázdne plynové fľaše sa musia uchovávať osobitne.

Na mazanie závitov skrutiek, ktoré sú zaseknuté alebo sa dajú ťažko pripojiť, nikdy nepoužívajte tuk, olej ani podobné látky.

S ventilmi a pripájanými zariadeniami pracujte čistými nemastnými (od krémov na ruky a pod.) rukami.

Používajte len štandardné vybavenie určené na prácu s medicinálnym kyslíkom.

Príprava na použitie

Používajte len dávkovacie zariadenia určené na prácu s medicinálnym kyslíkom.

Skontrolujte, či je automatické spojovacie alebo dávkovacie zariadenie čisté a či sú tesnenia funkčné. Nikdy nepoužívajte nástroje na tlakové ani prietokové regulátory určené na manuálne pripojenie, pretože môže dôjsť k poškodeniu spoja.

Pomaly otvorte ventil fľaše – najmenej o pol otáčky.

Podľa pokynov dodávaných s regulátorom skontrolujte, či nedochádza k úniku.

V prípade úniku sa ventil musí uzavrieť a regulátor odpojiť. Chybné fľaše označte, uložte ich osobitne a vráťte dodávateľovi.

Použitie

V miestnostiach, kde sa lieči kyslíkom, je prísne zakázané fajčenie a manipulácia s otvoreným ohňom.

V prípade požiaru alebo ak sa nádoba nepoužíva, zariadenie zatvorte.

V prípade požiaru nádoby vyneste do bezpečia.

Väčšie nádoby sa musia prepravovať prostriedkami určenými na tieto účely.

Osobitnú pozornosť venujte pripojeným zariadeniam, ktoré sa nemajú náhodne uvoľniť.

Keď je nádoba prázdna, prietok plynu klesá. Zatvorte výstupný ventil a po uvoľnení tlaku odstráňte všetky spojky.

Mobilná kryogénna cisterna a pevné kryogénne nádoby

S týmito nádobami môže manipulovať len dodávateľ plynu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SOL S.p.A.

via Borgazzi 27

20900 Monza (Taliansko)

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % medicinálny plyn, kryogénny:87/0473/13-S

Medicinálny kyslík kvapalný SOL 100 % medicinálny plyn, kryogénny (cisterna): 87/0474/13-S

Medicinálny kyslík plynný SOL 100 % medicinálny plyn, stlačený:87/0475/13-S

7. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

7. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

12/2013