Písomná informácia pre používateľa

Medicinálny oxid dusný SIAD

medicinálny plyn, skvapalnený

oxid dusný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.,

To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre poúživateľa sa dozviete:

1. Čo je Medicinálny oxid dusný SIAD a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Medicinálny oxid dusný SIAD

3. Ako používať Medicinálny oxid dusný SIAD

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávaťMedicinálny oxid dusný SIAD .

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Medicinálny oxid dusný SIAD a na čo sa používa

Liečivom je oxid dusný (dinitrogenii oxidum) 98,0% objemových percent, plyn na inhaláciu.

V Medicinálnom oxide dusnom SIAD nie sú prítomné žiadne ďalšie látky.

Medicinálny oxid dusný SIAD je bezfarebný plyn, sladkastého zápachu. Používa sa na inhaláciu. Je dodávaný ako skvapalnený plyn vo fľaši na stlačený plyn .

Oxid dusný zmierňuje bolesť (má analgetické účinky) a má narkotizačné (anestetické) účinky.

Účinok oxidu dusného nastáva ovplyvnením množstva chemických látok, tzv. neurotransmiterov, ktoré majú funkciu signálnych látok prenášajúcich informácie v nervovom systéme.

Medicinálny oxid dusný SIAD je používaný:

• pri umelom spánku (ako anestetikum) v začiatkoch celkovej anestézie a pri jeho udržiavaní po dobu lekárskeho výkonu, v kombinácii s inými anestetikami podávanými vnútrožilne, alebo vdychovaním (inhalačne),

• na zmiernenie bolesti a na ukľudnenie (ako analgetikum/sedatívum), keď je potrebné zmiernenie bolesti s rýchlym nástupom a bez dlhotrvajúceho pretrvávaniu analgetického účinku.

Medicinálny oxid dusný SIAD je možné podávať deťom aj dospelým.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Medicinálny oxid dusný SIAD

Nepoužívajte Medicinálny oxid dusný SIAD/ prípravok by vám nemal byť podaný:

• ak máte príznaky zvýšeného tlaku vo vnútri lebky

• ak ste v bezvedomí

• v prípade pneumotoraxu

• pri ochorení s predpokladom hromadenia sa plynov v dutinách (napr. v čreve, v prínosových dutinách)

• v prípade pľúcnej hypertenzie (zvýšený tlak)

• v prípade nedostatku vitamínu B12

• v prípade poranenia hlavy s bezvedomím

• v prípade poranenia tváre

• v prípade kesónovej choroby (dekompresná choroba)

• pri súčasnej liečbe metotrexátom

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať Medicinálny oxidu dusný SIAD, obráťte sa na svojho lekára

• ak trpíte nedostatkom vitamínu B₁₂, pretože oxid dusný môže spôsobiť zhoršenie tohto nedostatku

• ak trpíte srdcovou nedostatočnosťou, alebo závažným srdcovým ochorením, oxid dusný sa musí podávať so zvýšenou opatrnosťou

• oxid dusný sa nemá poúživať v priebehu laserovej operácie dýchacích ciest z dôvodu možného výbuchu

• oxid dusný vyvoláva zvýšenie tlaku stredného ucha

• vo vyšších koncentráciách môže oxid dusný spôsobiť stratu reflexov hrtanu a bezvedomie

• pri celkovej anestézii je riziko hypoxie. Dýchacie funkcie a známky intoxikácie budú monitorované.

Iné lieky a Medicinálny oxid dusný SIAD

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Celkové anestetiká, sedatíva, analgetiká

Pri súčasnom podávaní Medicinálneho oxidu dusného SIAD spolu s ďalšími anestetikami sa zvyšuje ich účinok a znižuje sa ich potrebná dávka. Zvyšuje sa tiež účinok intravenóznych anestetík, sedatív a analgetík a tým dochádza k zníženiu ich potrebných dávok.

Lokálne anestetiká

N₂O(oxid dusný) zvyšuje analgetický efekt lokálnych anestetík používaných pri lokálnej anestézii mandibuly (čeluste) a tiež na úrovni spinálnej anestézie.

Metotrexát

N₂Oúčinkuje rovnakým spôsobom ako metotrexát. Pokusy na zvieratách ukázali, že chemoterapeutické účinky metotexátu stúpli tak isto ako jeho toxicita.

N₂Oúčinkuje rovnakým spôsobom ako nedepolarizujúci myorelaxans (lieky ktoré uvoľňujú svaly)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek..V priebehu prvých dvoch trimestrov tehotenstva sa neodporúča užívať oxid dusný.

Dojčenie

Medicinálny oxid dusný SIAD môže byť použitý u dojčiacich žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Medicinálny oxid dusný SIAD ovplyvňuje mentálne funkcie.

Ak je Medicinálny oxid dusný SIAD používaný ako prípravok na zmiernenenie bolesti, alebo ako upokojujúca látka, nedoporučuje sa vedenie vozidiela obsluha strojov minimálne po dobu 30 min. po ukončení jeho podávania, alebo pokiaľ nedôjde k úplnému zotaveniu.

Po anestézii Medicinálnym oxidom dusným SIAD sa nedoporučuje vedenie motorovýho vozidiela obsluha strojov po dobu 24 hodín po jeho podaní.

3. Ako používať Medicinálny oxid dusný SIAD

Medicinálny oxid dusný SIAD používajte iba vdychovaním, presne ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Medicinálny oxid dusný SIAD má byť podávaný zdravotníckym personálom, ktorý ma odpovedajúce znalosti o používaní tohto medicinálneho plynu.

Medicinálny oxid dusný smie byť podávaný len vtedy, ak je okamžite dostupné vybavenie k zaisteniu voľných dýchacích ciest a zahájeniu obnovy životných funkcií (resuscitácie).

Medicinálny oxid dusný je obvykle vdychovaný pomocou anestetickej masky, dýchanie je nezávislé – spontánne, alebo formou riadenej ventilácie. Je vždy podávaný ako zmes plynov, ktorá obsahuje najmenej 21% objemových percent kyslíka, aby sa zabránilo nedostatku kyslíka, tzv. hypoxii.

Medicinálny oxid dusný smie byť podávaný len v miestostiach s vhodnou ventiláciou a/alebo so zariadením zabraňujúcim vzniku nadmernej koncentrácie oxidu dusného v okolitom vzduchu, ktorá by mohla ovplyvniť personál a ďalšie osoby v blízkosti pacienta.

Dávkovanie

- pri zmierňovaní bolesti a ukľudňovaní (analgezia/ sedácia)

Pri vdychovaní koncentrácií do 50% medicinálny oxid dusný tíši bolesť a ukľudňuje bez narušenie vedomia a pri zachovaní reakcií na slovnú komunikáciu.

Dýchanie, krvný obeh a obranné reflexy sú pri týchto koncentráciách obvykle bezpečne zachované.

- pri umelom spánku (anestézia)

Pri anestéziii sa používajú koncentrácie oxidu dusného v rozmedzí 35% až 75 % v kombinácii s inými anestetikami, pretože účinky samotného oxidu dusného využiteľného k privodeniu do narkózy sú veľmi slabé.

Ak užijete viac Medicinálneho oxidu dusného SIAD, ako máte

Ak vám bolo podané príliš veľa Medicinálneho oxidu dusného SIAD, môžete sa stať hypoxickým, tzn. že máte nedostatok kyslíka v krvi. Hypoxii je potrebné rozhodne zabrániť, pretože jej následkom môže dôjsť k ovplyvneniu telesných funkcií a môže spôsobiť bezvedomie.

Ak bolo podané príliš veľa Medicinálneho oxidu dusného SIAD, musí sa podávanie prerušiť, alebo sa musí podávaná koncentrácia znížiť. Ak je podozrenie na nedostatok kyslíka v krvi, je nutné začať dýchať čerstvý vzduch. V zdravotníckom zariadení musí byť podaný kyslík s kontinuálnym sledovaním jeho hladiny v krvi prostredníctvom pulzného oxymetra. Kyslík musí byť podávaný pokiaľ nedôjde k zotaveniu a k dostatočnému nasýteniu krvi kyslíkom.

V zdravotníckom zariadení vám bude liek podávaný pod starostlivým dohľadom zdravotníckeho personálu, z toho dôvodu nie je pravdepodobné predávkovanie.

Bezpečnostné inštrukcie

- Medicinálny oxid dusný SIAD je určený iba na inhaláciu so súhlasom a v súlade s inštrukciami lekára.

- Pripájajte iba zariadenie určené na pripojenie medicinálneho oxidu dusného

- Ako všetky anestetické prípravky, medicinálny oxid dusný vyžaduje dobré vetranie miestností, kde sa používa.

- Oxid dusný je plyn podporujúci horenie, je ťažší ako vzduch.

- Všeobecne sa odporúča, aby sa odborníci používajúci medicinálny oxid dusný vyhýbali priamemu vdychovaniu vzduchu, ktorý vydychujú pacienti, ak by to malo trvať dlhšiu dobu.

- Fľaša na stlačený plyn nesmie byť vystavená vysokému teplu.

- V miestnostiach, kde sa Medicinálny oxid dusný SIAD používa, sa nesmie fajčiť a používať otvorený oheň vzhľadom k zvýšenému riziku požiaru.

- Nikdy nepoužívajte mazivá, olej, alebo podobné látky na mazanie zablokovaných závitov.

- Tlakový regulátor otvárajte pomaly a opatrne.

- Zaobchádzajte s fľašou na stlačený plyn opatrne. Ubezpečte sa, že nie je vystavená otrasom a nemôže spadnúť.

- Po dobu odberu Medicinálneho oxidu dusného SIAD musí byť fľaša na stlačený plyn vo zvislej polohe s tlakovým regulátorom hore. Medicinálny oxid dusný je odoberaný z fľaše v plynnej forme pod tlakom, ale vo fľaši je v kvapalnej forme. V horizontálnej polohe by mohla unikať kvapalina a spôsobiť poškodenie. Tlakový regulátor musí byť otváraný pomaly a opatrne aby sa zabránilo úniku kvapalného oxidu dusného.

- Udržujte fľašu na stlačený čistú a suchú.

- Fľaša na stlačený plyn musí byť uchovávaná a prepravovaná s uzatvoreným ventilom s ochranným klobúkom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Medicinálny oxid dusný SIAD môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov ako závažný alebo ak spozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, prosím, povedzte to svojmu lekárovi.

Najčastejšie boli pozorované tieto vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):

Gastrointestinálne poruchy: nevoľnosť a vracanie. Psychické poruchy: chorobne dobrá nálada, stav úzkosti, závrat alebo mdloby Poruchy krvi a lymfatického systému: - znížená saturácia (nasýtenie) hemoglobínu kyslíkom u detí

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov):

Poruchy gastrointestinálneho traktu:: plynatosť Poruchy ucha a labyrintu: - pocit tlaku v strednom uchu

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 pacientov):

Poruchy srdca a srdcovej činnosti : - poruchy srdcového rytmu, pľúcna hypertenzia, hypotenzia u novorodencov Poruchy krvi a lymfatického systému: prípade podávania presahujúceho dobu 24 hodín – znížený počet červených krviniek spôsobený nedostatkom vitamínu B12 a/alebo kyseliny listovej, znížený počet bielych krviniek, Poruchy nervového systému: nezápalové ochorenie miechy, nezápalové ochorenie viacerých nervov, zvýšený vnútrolebečný tlak, kŕče, bolesti hlavy. Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: občasné zastavenie dýchania, zúženie priedušiek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Medicinálny oxid dusný SIAD

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Fľaše na stlačený plyn musia byť uchovávané pod prístreškom, chránené pred vplyvmi počasia a vetra, udržiavané v suchu a čistote, bez horľavých materiálov.

Pri dlhodobom uchovávaní je doporučená teplota -20 do +40 C. Krátkodobo môžu byť fľaše vystavenéteplotám až do +60°C.

Urobte opatrenia, aby sa zabránilo otrasom a pádom.

Fľaše na stlačený plynobsahujúce rôzne plyny musia byť uchovávané oddelene. Plné a prázdne tlakové fľaše sa musia uchovávať oddelene.

Transport tlakových fliaš

Fľaše na stlačený plynsa musia prepravovať s vhodným materiálom, ktorý ich bude chrániť pred nebezpečnými nárazmi a pádmi a bude ich udržiavať vo zvislej polohe.

6. .Obsah balenia a ďalšie informácie

Balenie

Kapacita fľaše na stlačený plyn v litroch vody	Typ a materiál ventilu	Materiál fľaše	Hmotnosť náplne v [kg]	Objem oxidu dusného v [l] pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C
10	Uzatvárací ventil z chrómovanej mosadze	oceľ	7,5	4 050
40	Uzatvárací ventil z chrómovanej mosadze	oceľ	30	16 200
50	Uzatvárací ventil z chrómovanej mosadze	oceľ	37,5	20 250
Zväzok 16 x 50 (800 l)	Uzatvárací ventil z chrómovanej mosadze	Oceľ, prepojenie fliaš nerezovým potrubím	600	324 000

Pozn:

Výstupný uzatvárací ventil má závit s rozmerom G3/8´´

Farebné označenie

Biele telo fľaše s modrou hornou zaoblenou časťou fľaše označenou 2 bielymi písmenami „N“ naproti sebe.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SIAD Slovakia spol. s r.o.

Rožňavská 17

831 04 Bratislava

Slovenská republika

Tel.: +421 02 444 603 47

Fax.: +421 02 444 603 48

Výrobca

SIAD Czech spol. s r.o.

Braňany u Mostu č.p. 193

PSČ 435 22

Česká republika

Tel.: +420 476 765 000

Fax.: +420 476 129 286

Informácie o Medicinálnom oxide dusnom SIAD získate:

SIAD Slovakia spol. s r.o.

Rožňavská 17

831 04 Bratislava

Slovenská republika

Tel.: +421 02 444 603 47

Fax.: +421 02 444 603 48

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2014.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Medicinálny oxid dusný SIAD

medicinálny plyn skvapalnený

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo je oxid dusný min. 98,0 % V/V

2. LIEKOVÁ FORMA

Medicinálny plyn skvapalnený. Oxid dusný (dinitrogenii oxidum) je bezfarebný plyn, s nasladkastým zápachom.

2. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Oxid dusný je indikovaný:

• Ako anestetikum v úvode do celkovej anestézie a jej udržanie po dobu invázneho výkonu v kombinácii s inými anestetikami podanými intravenózne, alebo inhalačne

• Ako analgetikum/sedatívum v situáciách, keď je vyžadovaný rýchly nástup analgetického/sedatívneho účinku.

Oxid dusný je určený pre deti a dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Oxid dusný má byť podávaný zdravotníckym personálom, ktorý má vedomosti o používaní tohto prípravku.

Oxid dusný smie byť podávaný iba vtedy, ak je okamžite dostupné vybavenie na zaistenie voľných dýchacích ciest a zahájenie resuscitácie.

Oxid dusný musí byť podávaný inhalačne, buď spontánnou, alebo riadenou ventiláciou, pomocou špeciálneho zariadenia, alebo masky. Musí byť podávaný v kombinácii s kyslíkom. Zariadenie poskytujúce zmes oxidu dusného a kyslíka musí byť vybavené monitorovaním kyslíka a alarmom pre prípad poklesu kyslíka pod 21%. Prívod plynu sa reguluje podľa hĺbky sedácie/anestézie a doby, po ktorú je potrebné udržať útlm CNS.

Oxid dusný sa môže podávať len na miestach s riadnou ventiláciou a/alebo so zariadením zabraňujúcim vzniku nadmernej koncentrácie oxidu dusného. (pozri časť 4.4)

Oxid dusný má v závislosti na dávke analgetické a sedatívne účinky a účinok na kognitívne funkcie.

Analgézia/sedácia

Pri vdychovaní koncentrácií do 50% vyvoláva oxid dusný analgéziu/sedáciu bez narušenia vedomia a pri zachovaní reakcií na verbálnu komunikáciu.

Je dokumentované, že na analgéziu je v niektorých prípadoch efektívna koncentrácia 30%, všeobecne dostačujúca koncentrácia je 50% (vyššia koncentrácia, napr. 70% je používaná pri anestézii/pri určitých sedatívnych aplikáciách).

Dýchanie, krvný obeh, obranné reflexy sú pri týchto koncentráciách obvykle bezpečne zachované.

Anestézia

Pre anestéziu sú používané koncentrácie oxidu dusného v rozmedzí 35 až 75% v zmesi s kyslíkom a v kombinácii s inými anestetikami, lebo účinky samotného oxidu dusného využiteľné na narkózu sú veľmi slabé.

Oxid dusný má aditívnu interakciu s väčšinou ďalších anestetík ( pozri časť 4.5)

Je zvyčajne používaný v kombinácii s kyslíkom v pomere 1 diel kyslíka a 2 diely oxidu dusného pri vzniku zmesi 66% oxidu dusného/33% kyslíka, ktorá je anestetickým zariadením dodávaná počas celej doby operácie. Minimálna alveolárna koncentrácia (MAC) oxidu dusného je okolo 104%. 66% oxidu dusného je ekvivalentné približne 63% MAC.

Účinky oxidu dusného nie sú v prevažnej miere závislé od veku, ale v interakcii s inými anestetikami sa účinok podľa veku líši. Oxid dusný nesmie sa nesmie podávať vo vyššej koncentrácii ako 70-75%, kedy už nemôže byť zaručený bezpečný podiel kyslíka. U pacientov so zníženou oxygenáciou je potrebné podávať bezpečný podiel kyslíka.

4.3 Kontraindikácie

Oxid dusný je kontraindikovaný:

• u pacientoch s príznakmi intrakraniálnej hypertenzie

• u pacientoch v bezvedomí

• u pacientoch s preukázaným nebo suspektným pneumotoraxom

• pri ochoreniach s možnosťou akumulácie plynu v telových dutinách – ileus, sinusitída

• v prípade pneumonárnej hypertenzie

• u pacientoch s nedostatkom vitamínu B12

• pri poraneniach hlavy spojených s bezvedomím

• pri maxilofaciálných poraneniach

• u kesónovej chorobe

• u silne utlmených jedincov

• u súčasnej terapii s metotrexátom

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Osobitné upozornenia

V prostredí, kde sa pracuje s oxidom dusným má byť jeho koncentrácia čo najnižšia, ktorá zodpovedá národným predpisom.

V súčasnej dobe nie je možné určiť priamy príčinný vzťah medzi expozíciou nízkou koncentráciou oxidu dusného a zdravotným rizikom pre zdravotnícky personál. Nedá sa úplne vylúčiť, že chronická expozícia nízkymi koncentráciami oxidu dusného v zle vetraných priestoroch môže byť spojená so vznikom malignít, niektorých chronických ochorení a znížením plodnosti.

Operačné miestnosti, kde sa často používa oxid dusný, musia mať ventiláciu, alebo systém pre odchod prebytočného plynu, ktorý umožní udržanie koncentrácií oxidu dusného v okolitom prostredí pod limitmi národných smerníc.

Oxid dusný sa môže podávať iba tam, kde ho je možné kombinovať s kyslíkom a v prítomnosti personálu so znalosťou poskytnutia prvej pomoci.

Osobitné upozornenia pri používaní

Experimentálne bolo dokázané, že oxid dusný ma slabo depresívne účinky na kontraktilitu srdcového svalstva, čo je kompenzované miernym nárastom sympatickej stimulácie srdca, preto nie je zaznamenaný vplyv na obehovú sústavu. Napriek tomu sa musí pacientom so srdcovou nedostatočnosťou, alebo závažnou srdcovou dysfunkciou oxid dusný podávať s opatrnosťou.

Oxid dusný sa nemá užívať dlhodobo, napríklad ako sedatívum na jednotkách intenzívnej starostlivosti. Dlhodobé užívanie, prekračujúce 6 hodín by malo byť vzhľadom k jeho účinku na inhibičný účinok na metabolizmus vitamínu B₁₂/kyseliny listovej, starostlivo zvážené.

Oxid dusný môže vo vysokých koncentráciách (> 50 %) viesť k strate laryngeálnych reflexov a ku zníženiu vedomia. Pri koncentráciách vyšších ako 60 – 70 % často spôsobuje bezvedomie a riziko poruchy laryngeálnych reflexov sa zvyšuje.

Oxid dusný sa nemá používať v priebehu laserovej chirurgie v dýchacích cestách z dôvodov rizika explozívneho požiaru.

Ak sa objaví v priebehu anestézie cyanóza, neodporúča sa zastaviť aplikáciu oxidu dusného, a ak cyanóza neustúpi, je potrebné pri pacientovi vykonať riadenú ventiláciu.

Po celkovej anestézii skladajúcej sa z vysoko percentného oxidu dusného je riziko hypoxémie. Je potrebné kontrolovať dýchacie funkcie (apnoe, dyspnoe) a event. príznaky intoxikáce. Podáva sa 100% kyslík a ak je to potrebné, vykonáva sa riadená ventilácia, až kým pacient nejaví adekvátne známky zotavenia sa. Je tiež doporučené sledovať saturáciu arteriálnej krvi (pulzná oxymetria).

Oxid dusný indukuje zvýšenie tlaku v strednom uchu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Celkové anestetiká, sedatíva, analgetiká

Oxid dusný pri súčasnom podaní s ďalšími inhalačnými anestetikami znižuje ich MAC a tým zvyšuje ich účinok a znižuje veľkosť potrebnej dávky.

Taktiež zosilňuje účinok vnútrožilných anestetík, sedatív a analgetík a tým znižuje ich potrebnú dávku.

Lokálne anestetiká

Oxid dusnýpôsobíako synergista analgetického účinku lokálnych anestetík používaných na lokálnu anestéziu dolnej čeľusti a aj na úrovni subarachnoidálnej anestézie.

Methotrexát

Oxid dusný má synergický účinok na metabolizmus kyseliny listovej. Z pokusov na zvieratách vyplýva, že chemoterapeutické účinky methotrexátu sa zvyšujú tak ako aj jeho toxicita.

Oxid dusnýje synergistom nedepolarizujúcich myorelaxancií.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Oxid dusný môže narušiť metabolizmus kyseliny listovej (pozri časť 4.4).

Štúdie na zvieratách dokázali teratogénny účinok, keď bol oxid dusný podávaný počas počiatočného štádia tehotenstva vo vysokých koncentráciách, alebo dlhodobo.

Teratogenný účinok nebol nikdy pozorovaný u ľudí. Epidemiologické údaje sú na vyhodnotenie potenciálnych škodlivých vplyvov na embryo- fetálny vývoj nedostatočné. Preto sa neodporúča používanie oxidu dusného v priebehu prvých dvoch trimestrov gravidity. V priebehu pôrodu môže byť používaný bez nebezpečenstva. Z dôvodu, že oxid dusný prechádza placentárnou bariérou, neodporúčasa prerušiť jeho prívod pred narodením dieťaťa, aby nedošlo k riziku hypoxie, alebo k oneskoreniu kriku novorodenca.

Laktácia

Oxid dusný sa môže používať u dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Oxid dusný ovplyvňuje kognitívne a psychomotorické funkcie.

Oxid dusný je po inhalácii rýchlo z tela vylúčený a nepriaznivé psychomotorické vlastnosti sú len zriedka preukázateľné po 20 minútach po ukončení expozície. V prípade, že je oxid dusný používaný ako jediná analgetická alebo sedatívna látka, neodporúča sa viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje najmenej 30 minút po jeho ukončení podávania, ak nie je pacient uznaný lekárom za spôsobilého.

Po anestézii oxidom dusným sa neodporúča viesť motorové vozidlá po dobu 24 hodín po jeho aplikácii.

4.8 Nežiaduce účinky

Zoznam nežiadúcich účinkov

Frekvenciesú definované ako: veľmičasté(≥ 1/10), časté(≥ 1/100 až<1/10), menejčasté(≥ 1/1 000až<1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000až<1 /1000), veľmi zriedkavé(<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúťzdostupnýchúdajov).

Časté (1/100 až <1/10):

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

- nauzea a vracanie

Psychické poruchy:

- eufória, dysfórie, závrat alebo mdloby

Poruchy krvi a lymfatického systému:

- znížená saturácia hemoglobínu kyslíkom u detí

Menej časté (1/1 000 až <1/100):

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

- plynatosť

Poruchy ucha a labyrintu:

- pocit tlaku v strednom uchu

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000):

Poruchy srdca a srdcovej činnosti :

- arytmia, bradykardia, pľúcna hypertenzia, hypotenzia (u novorodencoch)

- difúzna hypoxia bezprostredne po ukončení inhalácie oxidu dusného

Poruchy krvi a lymfatického systému:

- v prípade aplikácie presahujúcej dobu 24 hodín - megaloblastická anémia, granulocytopenia

Poruchy nervového systému:

- myelopatia, polyneuropatia, bolesti hlavy, kŕče, zvýšený vnútrolebečný tlak

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

- apnoe, bronchospazmus

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Oxid dusný musí byť vždy podávaný v kombinácii s dostatočným množstvom kyslíka z dôvodu zabezpečenia dostatočného zásobovania organizmu kyslíkom. Prístroje musia dodávať koncentrácie kyslíka vyššie ako 21%.

Nadmerná inhalácia oxidu dusného spôsobuje hypoxémiu a bezvedomie.

V prípade hypoxémie spôsobenej vysokou inhalovanou koncentráciou oxidu dusného, má byť koncentrácia oxidu dusného znížená alebo prerušená. Frakcia kyslíka sa má zvýšiť a podávať, pokiaľ pacient plne nespĺňa kritériá adekvátnej oxygenácie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné celkové anestetiká, oxid dusný

ATC skupina : N01AX13

Oxid dusný má priame aj nepriame účinky na viacero neurotransmiterovych systémov v mozgu aj v mieche (napr. endogénne ópioidné receptory, GABA receptory alebo prenos norepinefrínu). Ukázalo sa, že analgetický účinok N₂Oje sprostredkovaný α adrenoceptormi suptypu _2A. Presné farmakologické mechanizmy analgetického účinku oxidu dusného ale nie sú známe.

Anestetický účinokN₂O súvisí podobne ako účinok ďalších tlmiacich látok vrátane celkových anestetík s aktiváciou GABA_A receptorov a podporou funkcie mediátora GABA (kyseliny gama-aminomaslovej) a s blokádou nikotínového receptora, ktorý reguluje uvoľňovanie neurotransmitéra v CNS.

Intenzita analgetického účinku závisí na psychickom stave pacienta. Účinok na vnímanie a kognitívne funkcie je závislý na dávke oxidu dusného.

Pri inhalácii koncentrácií do 50-60% vykazuje oxid dusný rastúce analgetické a kognitívne účinky. Pri inhalácii koncentrácie oxidu dusného vo výške 50% nemá výrazný anestetický účinok. Vedie k analgézii a útlmu vedomia: pacient relaxuje.

Koncentrácie medzi 60-70 % spôsobujú ľahkú anestéziu so stratou vedomia, stratou reakcie na verbálne príkazy.

Ak je oxid dusný kombinovaný s ďalšími anestetikami alebo analgetikami, vykazuje zvýšenú anestéziu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Oxid dusný je podávaný inhalačne a jeho absorpcia je závislá na tlakovom gradiente medzi inhalovaným vzduchom a krvou pretekajúcou ventilovanými alveolami.

Distribúcia v telesných tkanivách je závislá na jeho rozpustnosti, ktorá je určená distribučným koeficientom pre jednotlivé tkanivá.N₂Orýchlo preniká bariérami pre svoju malú molekulu a rozpustnosť v tukoch. Preniká rýchlo do pľúc a iných tkanív. Absorpcia sliznicou nosa a dýchacích ciest sa deje difúziou determinovanou deliacim koeficientom krv/vzduch. Záleží tiež na prietoku krvi, na výmene medzi arteriálnym a venóznym systémom a na sekrécii hlienu. Rýchlosť difúzie je daná koncentračným gradientom, vedie k rovnovážnemu stavu v priebehu 5-15 minút. Koncentrácia N₂Ov pľúcnych alveolách je závislá na koncentrácii vdychovanej zmesi s O₂. So zvyšujúcou sa koncentráciou vdychovaného N₂Osa zvyšuje jeho dostupnosť v alveolách. N₂O- inertný plyn nie je ionizovaný, neviaže sa na plazmatické bielkoviny,nie je metabolizovaný. Po ukončení expozície klesá koncentrácia N₂Ov krvi rýchlo - biologický polčas eliminácie (T_1/2) je približne 1 min. Eliminácia prebieha v pľúcach, v malom množstve kožou, nezávisí na dobe expozície, závisí na ventilácii. Kvôli nízkej rozpustnosti v krvi ako aj v iných tkanivách je absorpcia aj eliminácia rýchla, relatívne rýchlejšia ako u iných inhalačných anestetických látok.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje týkajúce sa bezpečnosti oxidu dusného sú založené na publikovaných farmakologických štúdiách bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, hodnotenia kancerogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity. Dlhodobá kontinuálna expozícia 15% – 50% oxidu dusného môže z dôvodu poruchy metabolizmu kyseliny listovej vyvolať u ľudí embryopatiu, neuropatiu, hematologické poruchy a imunomodulaciu.

Aj keď vysoká dávkaN₂Oje pre potkanov teratogénna, nebol tento typ toxicity potvrdený u ľudí exponovaných terapeutickou dávkou.

N₂Onejaví za daných podmienok mutagenicitu a karcinogénny účinok.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Medicinálny oxid dusný SIAD, plyn na inhaláciu, môže byť podávaný v kombinácii so vzduchom, medicinálnym kyslíkom a halogénovými inhalačnými látkami.

Medicinálny oxid dusný SIAD podporuje horenie a spôsobuje intenzívnu horľavosť látok vrátane niektorých materiálov, ktoré bežne na vzduchu nehoria. Je vysoko nebezpečný v prítomnosti olejov, mazív, dechtových látok a viacerých umelých hmôt.

Tak ako všetky anestetické plyny, oxid dusný vyžaduje dobré vetranie miestností, kde je používaný. Všeobecne sa odporúča, aby sa odborníci používajúci oxid dusný vyhýbali priamemu vdychovaniu vzduchu, ktorý vydychujú pacienti, ak by to trvalo dlhšiu dobu.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Na dlhodobé uchovávanie je doporučená teplota od – 20 °C do +40 C. Fľaše na stlačený plyn môžu byť krátkodobo vystavené teplotám až do +60°C.

Fľaše na stlačený plyn uchovávajte na dobre vetraných miestach určených na skladovanie medicinálnych plynov.

Fľaše na stlačený plyn musia byť uchovávané pod prístreškom, chránené pred vplyvmi počasia a vetrom, udržované v suchu a čistote a bez prítomnosti horľavých materiálov.

Urobte opatrenia, aby sa zabránilo otrasom a pádom fliaš na stlačený plyn.

Plné a prázdne fľaše na stlačený plyn, ako aj rôzne druhy plynov musia byť uchovávané oddelene.

Transport fliaš na stlačený plyn

Fľaše na stlačený plyn sa musia prepravovať s vhodným materiálom, ktorý ich bude chrániť pred nebezpečnými nárazmi a pádom a bude ich udržiavať vo zvislej polohe.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obaly a ventily (vrátane materiálu):

Pozn : Výstupný závit uzatváracieho ventilu má rozmer G 3/8”

Farebné označenie:

Horná zaoblená časť fľaše je modrá s dvomi bielymi písmenami „N“ oproti sebe, valcovitá časť fľaše je biela.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Návod na použitie/manipuláciu s Medicinálnym oxidom dusným SIAD

Všeobecne

Nikdy nepoužívajte olej alebo mazivá ak sa ventil fľaše na stlačený plyn nedá otvoriť, resp. ak sa nedá napojiť odberné zariadenie. Ventilu a ostatných zariadení k nemu patriacich sa dotýkajte iba čistými a nie mastnými rukami ( napr. nepoužívajte krém na ruky).

Príprava na použitie

Používajte len zariadenia určené pre medicinálny oxid dusný.

Presvedčte sa, že pripojenie k odbernému zariadeniu je čisté a tesnenie alebo „O“ krúžok je v dobrom stave.

Nikdy neotvárajte ventil násilím.

Skontrolujte tesnosť podľa návodu k regulátoru. Nepokúšajte sa opraviť únik z ventila, alebo zariadenia ináč, ako výmenou tesnení alebo „O“ krúžku.

V prípade úniku plynu zavrite ventil a odpojte regulátor.

Používanie fľaše na stlačený plyn

V miestnostiach, kde je používaná terapia s oxidom dusným, je zakázané fajčiť a manipulovať s otvoreným ohňom.

Medicinálne plyny môžu byť používané iba na medicinálne účely.

V priebehu používania musí byť fľaša na stlačený plyn zabezpečená proti pádu napr. retiazkou

Z dôvodu zabránenia kontaminácie, nevyprázdňujte fľašu úplne. Vo fľaši na stlačený plyn nechajte zbytkový pretlak 3-5 bar.

Návod na likvidáciu fliaš na stlačený plyn

Prázdnu fľašu na stlačený plyn nevyhadzujte. Prázdne fľaše na stlačený plyn vráťte dodávateľovi.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SIAD Slovakia spol. s r.o.

Rožňavská 17

831 04 Bratislava

Slovenská republika

Tel.: +421 02 444 603 47

Fax.: +421 02 444 603 48

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

05/0007/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 03.03.2011

Dátum posledného predĺženia:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2014