Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku,evid. č. 2010/07358-PRE

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS, 100 % v/v, medicinálny plyn, skvapalnený

Liečivo: Kyslík

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS

3. Ako používať Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS a na čo sa používa

Medicinálny tekutý kyslíkAIR PRODUCTS obsahuje kyslík, plyn, ktorý je pre život nevyhnutný.Farmakoterapeutická skupina:Medicinálne plyny.

Liek sa môže použiť ako pomôcka na dýchanie za normálneho tlaku a za vysokého tlaku.

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia)

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku sa môže použiť:

• ak koncentrácia kyslíka v krvi alebo v konkrétnom orgáne je príliš nízka, alebo na zabránenie toho, aby sa príliš znížila

• na liečbu nakopenej bolesti hlavy, nakopená bolesť hlavy je osobitná bolesť hlavy s krátkymi a veľmi silnými záchvatmi na jednej strane hlavy.

Kyslíková terapia pri vysokom tlaku (hyperbarická kyslíková terapia)

Kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku (hyperbarická kyslíková terapia) má podávať výhradne kvalifikovaný personál, aby sa zabránilo riziku poranenia kvôli silným kolísaniam tlaku.

Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa môže použiť:

• na liečbu ťažkej otravy oxidom uhoľnatým (napr. vtedy, keď je pacient v bezvedomí)

• na liečbu choroby potápačov (dekompresnej choroby)

• na liečbu obštrukcie (upchania) v srdci alebo krvných cievach spôsobenej bublinami (plynová alebo vzduchová embólia)

• ako podporná liečba v prípadoch odumierajúceho tkaniva v dôsledku poranenia infikovaného baktériami produkujúcimi plyn (klostrídiová myonekróza, plynová gangréna)

2. Skôr ako použijete Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS

Nepoužívajte Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS:

Medicinálny tekutý kyslíkAIR PRODUCTS pri vysokom tlaku sa nesmie použiť v prípadoch skolabovaných pľúc, na ktoré ste sa zatiaľ neliečili (neliečený pneumotorax). Pojem skolabované pľúca znamená nahromadenie vzduchu alebo plynu v hrudnej dutine medzi dvoma pľúcnymi blanami. Ak ste už mali skolabované pľúca, informujte o tom svojho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní medicinálneho tekutého kyslíka AIR PRODUCTS

Pred liečbou kyslíkovou terapiou by ste mali vedieť nasledujúce:

• Kyslík môže mať pri vysokých koncentráciách škodlivé účinky. Toto môže spôsobiť kolaps alveol, čo zabráni prívodu kyslíka do krvi. Toto môže nastať pri použití koncentrácie 100 % dlhšom ako 6 hodín, 60 až 70 % dlhšom ako 24 hodín, 40 až 50 % počas druhého 24-hodinového intervalu a koncentrácie nad 40 % dlhšie ako 2 dni.

• Mimoriadne opatrný buďte u novorodencov a predčasne narodených dojčiat, aby bolo riziko nežiaducich účinkov (napr. poškodenie zraku) minimálne.

• Takisto buďte osobitne opatrný, ak máte zvýšenú hladinu oxidu uhličitého v krvi, lebo to v mimoriadnych prípadoch môže viesť k strate vedomia.

• Pacienti s poruchami dýchania, ktorí sú závislí od nízkej koncentrácie kyslíka (hypoxia) ako od stimulu dýchania, musia byť dôkladne sledovaní lekárom.

Pokiaľ je to možné, hyperbarická kyslíková terapia sa nemá používať u pacientov s týmito stavmi:

• chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

• ochorenie pľúc spôsobené stratou elasticity pľúcneho tkaniva sprevádzané (ťažkou) dýchavičnosťou (pľúcny emfyzém, nedostatočne kontrolovaná priedušková astma)

• infekcie horných dýchacích ciest

• nedávna operácia stredného ucha

• nedávna operácia hrudníka

• nekontrolovaná vysoká horúčka

• nedostatočne kontrolovaná epilepsia

• strach z uzavretých priestorov (klaustrofóbia)

• ak ste už mali skolabované pľúca (čo je nahromadenie vzduchu alebo plynu v hrudnej dutine medzi dvoma pľúcnymi blanami (pneumotorax)).

Kyslík je oxidujúci produkt a podporuje horenie. Tekutý kyslík v nádobe je pod tlakom (0 – 10 bar). Kyslík sa mení na kvapalinu približne pri –183 °C. Pri takýchto nízkych teplotách existuje riziko popálenín.

• Pri práci s medicinálnym tekutým kyslíkom noste vždy rukavice a ochranné okuliare.

Kyslíková terapia nemá vplyv na výsledky dopingového testu.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Podávanie kyslíka môže zvýšiť alebo znížiť požadované alebo nežiaduce účinky určitých iných druhov liekov. O viac informácií požiadajte svojho lekára alebo lekárnika.

• amiodarón (liek používaný na liečbu srdcovej arytmie): boli hlásenia o vzájomnej interakcii.

• bleomycín alebo aktinomycín (lieky proti rakovine): predchádzajúce poškodenie pľúc spôsobené týmito liekmi môže byť v dôsledku kyslíkovej terapie zhoršené, možné sú fatálne následky.

• Nasledujúce lieky môžu škodlivé účinky kyslíka zvýšiť:

• adriamycín (liek proti rakovine)

• menadión (liek používaný na zníženie účinku antikoagulantov)

• promazín, chlórpromazín a tioridazín (lieky používané na liečbu ťažkých duševných porúch, v dôsledku ktorých pacienti strácajú kontrolu nad svojím správaním a činmi (psychóza))

• chlórochin (liek proti malárii)

• kortikosteroidy (hormóny ako sú kortizol, hydrokortizón, prednizolon a mnohé iné), lieky, ktoré stimulujú jednotlivé časti nervového systému (sympatikomimetiká).

Kyslíková terapia môže mať ďalšie účinky:

• predtým liečené poškodenie pľúc radikálmi kyslíka, napr. pri liečbe otravy paraquatom. Kyslíková terapia môže toto poškodenie pľúc zhoršiť.

• Škodlivé účinky kyslíka sa môžu zvýšiť u pacientov, ktorí trpia nedostatkom vitamínu C, E alebo glutatiónu.

• Škodlivé účinky kyslíka môže zhoršiť RTG žiarenie.

• Škodlivé účinky kyslíka môžu byť silnejšie u pacientov so zvýšenou aktivitou štítnej žľazy.

Používanie medicinálneho tekutého kyslíka AIR PRODUCTS s jedlom a nápojmi

Počas kyslíkovej terapie nepite žiadny alkohol. Alkohol môže tlmiť dýchanie.

Tehotenstvo a dojčenie

• Počas tehotenstva je použitie kyslíka dovolené za normálneho tlaku (normobarická kyslíková terapia) pri nízkych koncentráciách.

• Pri liečbe zachraňujúcej život sa kyslík môže použiť vo vysokých koncentráciách a pri vysokom tlaku aj počas tehotenstva.

• Počas dojčenia nie sú k použitiu kyslíka žiadne námietky.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Kyslíková terapia nespôsobuje zníženie pozornosti počas vedenia vozidla alebo obsluhy strojov.

3. Ako používať Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS

Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS je určený na inhaláciu alebo umelé podávanie do pľúc po vyparovaní.

Pozornosť je potrebné venovať zvlhčeniu a ak je to možné, kyslík vopred ohriať, aby sa zabránilo podráždeniu slizničnej membrány.

Vždy používajte medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, najmä s ohľadom na objemový prietok a trvanie liečby. Neukončujte liečbu predčasne, je možné, že kyslík bude potrebné používať počas dlhšieho obdobia. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie:

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia)

• ak je koncentrácia kyslíka v krvi alebo konkrétnom orgáne príliš nízka

Váš lekár Vám povie, ako dlho a koľkokrát denne si máte podávať medicinálny tekutý kyslíkAIR PRODUCTS. Cieľom je vždy použiť najnižšiu možnú koncentráciu, ktorá je ešte účinná. Skutočná koncentrácia kyslíka na vdychovanie však nikdy nemá byť nižšia ako 21 % a môže sa zvýšiť až na 100 %.

• V prípade nedostatočného alebo narušeného dýchania a závislosti od nízkej koncentrácie kyslíka (hypoxia) ako stimulu dýchania (napr. pri pľúcnych chorobách so zúžením dýchacích ciest a dlhšie trvajúcimi príznakmi ako je kašeľ, chronická dýchavičnosť a produkcia hlienu (CHOCHP) sa účinná koncentrácia kyslíka má udržiavať nižšia ako 28 % a niekedy dokonca nižšia ako 24 %. V prípade novorodencov sa vyhnite účinným koncentráciám kyslíka na vdychovanie vyšším ako 40 % a zvýšenie na 100 % môže byť len vo veľmi výnimočných prípadoch.

• V prípade nakopenej bolesti hlavy sa podáva 100 % kyslík s prietokovou rýchlosťou 7 litrov/minútu počas 15 minút. Táto liečba je určená na liečbu záchvatu už pri nábehu a začína sa s výskytom prvých príznakov.

Spôsob podania: inhalačné použitie

• pri normálnom tlaku:

Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS je plyn na inhaláciu, ktorý sa podáva inhalovaným vzduchom pomocou osobitnej pomôcky, napr. nosového katétra alebo tvárovej masky. Všetok nadbytočný kyslík odchádza z Vášho tela vydychovaním a mieša sa s okolitým vzduchom (systém „bez opätovného vdychovania“).

Ak nemôžete dýchať samostatne, zavedú Vám umelé dýchanie. Počas anestézie sa používa osobitné vybavenie so systémami opätovného vdychovania alebo recyklovania tak, aby sa vydychovaný vzduch vdychoval ešte raz (systém „s opätovným vdychovaním“).

Kyslík sa môže privádzať aj priamo do krvného obehu pomocou takzvaného oxygenátora. Táto technika sa používa vtedy, keď sa krv musí odvrátiť mimo tela, napr. pri operácii srdca.

• pri vysokom tlaku:

Kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku má podávať výhradne kvalifikovaný personál, aby sa zabránilo riziku poranenia kvôli silným kolísaniam tlaku. V závislosti od ochorenia sa kyslíková terapia podáva pri tlaku od 1,4 do 3,0 atmosfér a jedno podávanie liečby trvá 45 až 300 minút. Terapia niekedy predstavuje jedno alebo dve podávania kyslíka, ale dlhodobá terapia môže znamenať až 30 podávaní kyslíka alebo viac a v prípade potreby viacero podávaní kyslíka za deň.

Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa podáva v osobitnej tlakovej komorenavrhnutej špeciálne na kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku, kde sa tlak môže udržiavať až na trojnásobku atmosférického tlaku.

Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa môže poskytovať pomocou dobre tesniacej tvárovej masky s kapucňou zakrývajúcou hlavu alebo pomocou tracheálnej trubice.

Ak použijete viac MEDICINÁLNEHO TEKUTÉHO KYSLÍKA AIR PRODUCTS, ako máte

• okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Toxické účinky kyslíka sa menia podľa tlaku vdychovaného kyslíka a dĺžky trvania vystavenia kyslíku.

Pri nízkom tlaku (0,5 až 2,0 bar) sa tieto účinky prejavia pravdepodobnejšie v oblasti pľúc než v centrálnom nervovom systéme (mozog a miecha). Pri vysokom tlaku (hyperbarická kyslíková terapia) platí opak.

Účinky v oblasti pľúc sú dýchavičnosť (hypoventilácia), kašeľ a bolesť v hrudníku. K účinkom na centrálny nervový systém patria nevoľnosť, závraty, úzkosť a zmätenosť, svalové kŕče, strata vedomia a epileptické záchvaty.

Ak zabudnete použiť MEDICINÁLNY TEKUTÝ KYSLÍK AIR PRODUCTS

Použite kyslík vtedy, keď si spomeniete.Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, lebo medicinálny kyslík môže byť vo vysokých koncentráciách škodlivý.

Ak prestanete používať MEDICINÁLNY TEKUTÝ KYSLÍK AIR PRODUCTS

Neprestávajte používať tento liek len na základe vlastného rozhodnutia, ale vždy sa najprv poraďte s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky boli zoskupené podľa liečby.

Frekvencia nie je známa (nie je možné určiť z dostupných údajov).

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia) môže spôsobiť:

• mierny pokles pulzu a zlyhávanie srdca

• dýchavičnosť ako následok problémov pri výmene plynov spôsobených upchaním (obštrukciou) v dýchacích cestách (hypoventilácia) alebo kolabovaním alveol (atelektáza)

• bolesť v hrudníku

• únavu

U pacientov s poruchami dýchania, ktorí sú závislí od nízkej koncentrácie kyslíka (hypoxia) ako stimulu dýchania, môže podávanie kyslíka ešte viac znížiť efektivitu dýchania a môže spôsobovať zhromažďovanie oxidu uhličitého a nadmernej kyseliny v tele (acidóza).

U novorodencov a predčasne narodených dojčiat môže dlhotrvajúce podávanie kyslíka spôsobiť poškodenie zraku, nesprávny vývoj pľúc, krvácanie v srdci, pľúcach, mozgu alebo mieche a zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída) s lokálnym odumretím buniek v tkanive (nekróza) a prederavením (perforáciami).

Svojho lekára by ste mali upovedomiť aj o najmenšej zmene zdravotného stavu dieťatka.

Kyslíková terapia pri vysokom tlaku (hyperbarická kyslíková terapia) môže spôsobiť tieto stavy:

• dočasnú stratu zraku

• nevoľnosť

• závraty

• úzkosť a zmätenosť

• svalové kŕče

• stratu vedomia

• epileptické záchvaty

• poškodenie stredného ucha spôsobené kolísaniami tlaku

• poškodenie pľúc spôsobené kolísaniami tlaku (pľúcna barotrauma)

• bolesť, možno sprevádzanú zápalom a krvácaním prínosových dutín spôsobené kolísaniami tlaku

• bolesť svalov

Tieto vedľajšie účinky môžu časom ustúpiť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ MEDICINÁLNY TEKUTÝ KYSLÍK AIR PRODUCTS

• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

• Nepoužívajte Medicinálny tekutý kyslík Air Products po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.

• Nádoba sa musí uchovávať v dobre vetranom priestore.

• Uchovávajte pri teplote medzi –20 °C a +50 °C.

• Uistite sa, že v blízkosti nádoby nie sú uchovávané vysoko horľavé produkty.

• Uistite sa, že zdroje tepla alebo ohňa sa nedostanú do blízkosti nádoby.

• V blízkosti nádoby nefajčite.

• Preprava sa má vykonať v súlade s medzinárodnými predpismi pre prepravu nebezpečného tovaru.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS obsahuje

• Liečivo je kyslík.

• Ďalšie zložky nie sú.

Ako vyzerá medicinálny TEKUTÝ kyslík AIR PRODUCTS a obsah balenia

Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS je medicinálny plyn skvapalnený so svetlomodrou farbou.

Medicinálny tekutý kyslík je balený v mobilných a pevných kryogénnych nádobách vyrobených z nehrdzavejúcej ocele.

MOBILNÉ KRYOGÉNNE NÁDOBY sú dodávané pod tlakom vo forme tekutiny pri veľmi nízkej teplote (približne –183 °C) v tepelne izolovaných nádobách špeciálne určených na skladovanie kryogénnych tekutín.

PEVNÉ KRYOGÉNNE NÁDOBY sú vyrobené z dvojstennej nehrdzavejúcej ocele. Priestor medzi stenami je vyplnený tepelným izolátorom, ktorý napomáha udržiavať kyslík v tekutom stave. Tepelná izolácia je výsledkom vytvorenia vákua a použitia veľmi silného izolátora, ktorý sa nazýva Perlit.

Kapacita kryogénnych nádob sa pohybuje od 30 litrov do 40 000 litrov.

Rozsah veľkostí	Kapacita tekutého kyslíka v litroch	Kapacita tekutého kyslíka v kg	Ekvivalentné množstvo plynného kyslíka v m3 pri 1 atm a 15 °C
30	30	34	26
až
40 000	40 000	45 000	34 800

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Air Products Slovakia s r.o.

Mlynské Nivy 74

821 05 Bratislava

Tento liek je schválený v členských štátoch EHS pod nasledovnými názvami:

Belgicko:Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt

Holandsko:Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS, 100% v/v,medicinaal gas, vloeibaar gemaakt

Česká republika:Kyslík medicinální zkapalněný AIR PRODUCTS, 100% v/v, plyn pro inhalaci, zkapalněný,

Nemecko:Sauerstoff AIR PRODUCTS 100 % Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2012

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku,evid. č. 2010/07358-PRE

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS, 100 % v/v, medicinálny plyn, skvapalnený

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Kyslík (O₂) 100 % v/v

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Medicinálny plyn, skvapalnený.

Kyslík je bezfarebný plyn bez chuti a zápachu. Skvapalnený je svetlomodrej farby.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Normobarická kyslíková terapia:

• Liečba alebo prevencia akútnej alebo chronickej hypoxie.

• Liečba nakopenej bolesti hlavy („cluster headache“).

Hyperbarická kyslíková terapia:

• Liečba ťažkej otravy oxidom uhoľnatým. (V prípade otravy oxidom uhoľnatým sa hyperbarická kyslíková terapia považuje za nevyhnutnú u pacientov, ktorí stratili vedomie, majú neurologické príznaky, srdcovocievnu poruchu alebo ťažkú acidózu alebo u tehotných pacientok (všetky tieto indikácie bez ohľadu na obsah COHb)).

• Liečba dekompresnej choroby alebo vzduchovej/plynovej embólie rôzneho pôvodu.

• Ako podporná liečba v prípadoch osteorádionekrózy.

• Ako podporná liečba v prípadoch klostrídiovej myonekrózy (plynová gangréna).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS je určený na inhaláciu alebo umelé podávanie do pľúc po vyparovaní.

Pozornosť je potrebné venovať zvlhčeniu a ak je to možné, kyslík vopred ohriať, aby sa zabránilo podráždeniu slizničnej membrány.

Dávkovanie

Dávkovanie sa líši podľa príčiny hypoxie.

Koncentráciu, prietok a dĺžku trvania liečby určí lekár podľa znakov každého ochorenia.

Hypoxémia je stav, kde parciálny tlak kyslíka v arteriálnej krvi (PaO₂) je nižší ako 10 kPa (<70 mmHg). Hladina tlaku kyslíka 8 kPa (55/60 mmHg) spôsobí dychovú nedostatočnosť.

Hypoxémia sa lieči vdychovaním vzduchu obohateného o kyslík.

Rozhodnutie zaviesť kyslíkovú terapiu závisí od stupňa hypoxémie a úrovne tolerancie jednotlivého pacienta.

V každom prípade je cieľom kyslíkovej terapie udržať PaO₂> 60 mmHg (7,96 kPa) alebo nasýtenie arteriálnej krvi kyslíkom 90 %.

Ak sa kyslík podáva zriedený v inom plyne, koncentrácia kyslíka vo vdýchnutom vzduchu (FiO₂) musí byť najmenej 21 %.

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia):

Spontánne dýchajúcim pacientom sa môže kyslík po odparení podávať cez nosovú sondu alebo masku. Mechanicky ventilovaným pacientom sa môže kyslík podávať cez masku, laryngeálnu masku alebo endotracheálnu rúrku.

Podávanie kyslíka sa má vykonávať opatrne. Dávka sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta, tlak kyslíka má zostať vyšší ako 8,0 kPa (alebo 60 mmHg) a nasýtenie hemoglobínu kyslíkom má byť > 90 %. Potrebné je pravidelné sledovanie tlaku kyslíka v arteriálnej krvi (PaO₂) alebo pulzoxymetria (sledovanie saturácie kyslíkom v arteriálnej krvi (SpO₂)) a sledovanie klinických znakov. Cieľom je vždy použiť pre jednotlivého pacienta najnižšiu možnú účinnú koncentráciu kyslíka vo vdychovanom vzduchu, čo je najnižšia dávka na udržanie tlaku 8 kPa (60 mmHg). Vyššie koncentrácie sa majú podávať čo najkratšie a majú byť sprevádzané dôkladným sledovaním hodnôt krvných plynov.

Kyslík sa môže bezpečne podávať pre uvedené časové obdobia v nasledujúcich koncentráciách:

Až do 100 % menej ako 6 hodín

60 – 70 % 24 hodín

40 – 50 % počas druhého 24-hodinového intervalu

Kyslík je pri koncentráciách viac ako 40 % po dvoch dňoch potenciálne toxický.

• Spontánne dýchajúci pacienti:

Účinná koncentrácia kyslíka je najmenej 24 %. Bežne sa podáva minimálne 30 % kyslíka, aby sa zaistili terapeutické koncentrácie s bezpečnostnou rezervou.

Terapia vysokou koncentráciou kyslíka (> 60 %) je indikovaná na kratšiu dobu v prípade vážnej astmatickej krízy, pľúcneho tromboembolizmu, zápalu pľúc a fibrotizujúcej alveolitídy, atď.

Nízka koncentrácia kyslíka je indikovaná na liečbu pacientov s chronickou dychovou nedostatočnosťou spôsobenou chronickou obštrukčnou poruchou dýchacích ciest alebo inými príčinami. Koncentrácia kyslíka nesmie byť vyššia ako 28 %, u niektorých pacientov aj 24 % môže byť príliš veľa.

Podávanie vyšších koncentrácií kyslíka (v niektorých prípadoch až do 100 %) je možné, hoci u väčšiny podávacích zariadení je veľmi ťažké dosiahnuť koncentrácie > 60 % (80 % u detí).

Dávka sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta, s prietokom v rozsahu od 1 do 10 litrov plynu za minútu.

• Pacienti s chronickou dychovou nedostatočnosťou:

Kyslík sa musí podávať s prietokovými rýchlosťami od 0,5 do 2 litrov/minútu, rýchlosti sa majú upravovať na základe hodnôt krvných plynov. Účinná koncentrácia kyslíka sa bude udržiavať pod úrovňou 28 % a niekedy, u pacientov trpiacich na poruchy dýchania, ktorí závisia na hypoxii ako stimule dýchania, dokonca nižšia ako 24 %.

• Chronická dychová nedostatočnosť spôsobená chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo inými ochoreniami:

Liečba sa upravuje na základe hodnôt krvných plynov. Parciálny tlak kyslíka v arteriálnej krvi (PaO₂) má byť > 60 mmHg (7,96 kPa) a nasýtenie arteriálnej krvi kyslíkom 90 %.

Najčastejšia rýchlosť podávania je 1 až 3 litre/minútu počas 15 až 24 hodín/deň, zahŕňajúc aj paradoxný spánok (počas dňa najcitlivejšia doba na hypoxémiu). Počas stabilnej fázy ochorenia sa koncentrácie CO₂majú sledovať dva razy každé 3 – 4 týždne alebo 3-krát za mesiac, lebo koncentrácie CO₂sa môžu počas podávania kyslíka zvyšovať (hyperkapnia).

• Pacienti s akútnou dychovou nedostatočnosťou:

Kyslík sa musí podávať rýchlosťou od 0,5 do 15 litrov/minútu, prietokové rýchlosti sa majú upravovať na základe hodnôt krvných plynov. V núdzových prípadoch sú u pacientov s vážnymi dýchacími ťažkosťami potrebné podstatne vyššie dávky (až 60 litrov/minútu).

• Mechanicky ventilovaní pacienti:

Ak sa kyslík mieša s inými plynmi, podiel kyslíka v zmesi vdýchnutých plynov (FiO₂) nesmie klesnúť pod 21 %. V praxi sa ako dolná hranica používa 30 %. V prípade potreby sa podiel vdychovaného kyslíka môže zvýšiť na 100 %.

• Novorodenec:

U novorodencov sa vo výnimočných prípadoch môžu podávať koncentrácie až do 100 %, no liečba sa musí dôsledne sledovať. Vzhľadom na riziko poškodenia očí alebo pľúcny kolaps treba spravidla zabrániť tomu, aby koncentrácie kyslíka vo vdychovanom vzduchu boli vyššie ako 40 %. Tlak kyslíka v arteriálnej krvi sa musí dôsledne sledovať a udržiavať na hodnotách nižších ako 13,3 kPa (100 mmHg). Okrem toho zabránením závažných kolísaní v prívode kyslíka sa môže znížiť riziko poškodenia zraku. (Pozri aj časť 4.4)

• Nakopená bolesť hlavy:

V prípade nakopenej bolesti hlavy sa počas 15 minút podáva pomocou dobre tesniacej tvárovej masky 100 % kyslík s prietokovou rýchlosťou 7 litrov/minútu. Liečba sa má začať v najskoršom štádiu krízy.

Hyperbarická kyslíková terapia:

Dávkovanie a tlak sa má vždy upraviť podľa klinického stavu pacienta a terapia sa má podávať len po odporúčaní lekára.

Niektoré odporúčania založené na aktuálnych vedomostiach sú však uvedené nižšie.

Hyperbarická kyslíková terapia sa vykonáva pri tlakoch vyšších ako 1 atmosféra (1,013 barov) medzi 1,4 a 3,0 atmosférami (obvykle medzi 2 a 3 atmosférami). Hyperbarický kyslík sa podáva v špeciálnej tlakovej komore. Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa môže podávať pomocou dobre tesniacej tvárovej masky s kapucňou zakrývajúcou hlavu alebo pomocou tracheálnej trubice.

Každé podávanie liečby trvá v závislosti od indikácie 45 až 300 minút.

Hyperbarická kyslíková terapia akútnych stavov môže niekedy predstavovať len jedno alebo dve podávania, kým terapia chronických stavov môže znamenať až 30 alebo viac podávaní kyslíka. V prípade potreby sa môžu tieto podávania opakovať dva až tri razy za deň.

• Otrava oxidom uhoľnatým:

Po vystavení otrave oxidom uhoľnatým sa kyslík má podať čo najskôr, vo vysokých koncentráciách (100 %), až kým koncentrácia karboxyhemoglobínu neklesne pod nebezpečné hladiny (okolo 5 %). Hyperbarický kyslík (počnúc od 3 atmosfér) je často indikovaný pre pacientov s akútnou otravou CO alebo s intervalmi expozície 24 hodín. Okrem toho je hyperbarická kyslíková terapia opodstatnená u tehotných žien, pacientov so stratou vedomia alebo vyššími koncentráciami karboxyhemoglobínu. Normobarický kyslík sa nemá používať medzi viacerými hyperbarickými kyslíkovými terapiami, keďže to môže prispievať k toxicite. Zdá sa, že použitie hyperbarického kyslíka má potenciál aj u oneskorenej liečby otravy CO pomocou viacerých liečebných zásahov s nízkou dávkou kyslíka.

• Pacienti s dekompresnou chorobou:

Odporúča sa rýchla liečba s 2,8 atmosférami, opakovaná až desaťkrát, ak príznaky pretrvávajú.

• Pacienti so vzduchovým embolizmom:

V tomto prípade sa odporúča rýchla liečba s 2,8 atmosférami, opakovaná päť až desaťkrát, ak príznaky pretrvávajú. Dávkovanie upravuje podľa klinického stavu pacienta a hodnôt krvných plynov. Cieľové hodnoty sú: PaO₂> 8 kPa alebo 60 mmHg, nasýtenie hemoglobínu > 90 %.

• Pacienti s osteorádionekrózou:

Hyperbarická kyslíková terapia pri poranení spôsobenom žiarením pozostáva z denných liečebných zásahov 2,0 – 2,5 atmosférami po 90 – 120 min. asi počas 40 dní.

• Pacienti s klostrídiovou myonekrózou:

Odporúča sa, aby sa počas prvých 24 hod. podávali tri liečby 3,0 atmosférami po 90 min., po čom majú nasledovať liečby dvakrát denne počas 4 – 5 dní až do zistenia klinického zlepšenia.

Spôsob podania

Normobarická kyslíková terapia

Kyslík sa podáva s vdychovaným vzduchom, najlepšie s použitím určenej pomôcky (napr. nosového katétra alebo tvárovej masky). Prostredníctvom tejto pomôcky sa kyslík podáva s vdychovaným vzduchom. Plyn plus nadbytočný kyslík následne vychádza z pacienta vo vydychovanom vzduchu a mieša sa s okolitým vzduchom (systém „bez opätovného vdychovania“). V mnohých prípadoch sa počas anestézie používajú osobitné zariadenia so systémom s opätovným vdychovaním alebo s recyklujúcim systémom tak, aby sa vydychovaný vzduch vdychoval ešte raz (systém „s opätovným vdychovaním“).

Ak pacient nemôže dýchať samostatne, môže sa poskytnúť podpora dýchania umelým dýchaním.

Okrem toho sa kyslík môže privádzať priamo do krvného obehu pomocou takzvaného oxygenátora. Použitie mimotelových zariadení na výmenu plynov uľahčuje okysličovanie a dekarboxyláciu bez poškodenia súvisiaceho s agresívnymi stratégiami mechanickej ventilácie. Oxygenátor, ktorý funguje ako umelé pľúca, zabezpečuje lepší prenos kyslíka, a preto sa hladiny krvných plynov udržiavajú v klinicky prijateľných rozsahoch. Po obnovení funkcie pľúc sa mimotelový prietok krvi a plynov znižuje a prípadne aj zastaví. Toto sa stáva napr. počas chirurgických zásahov na srdci pomocou systému kardiopulmonálneho bypassu, ako aj za iných okolností, ktoré vyžadujú mimotelový obeh vrátane akútnej respiračnej tiesne.

Hyperbarická kyslíková terapia

Hyperbarická kyslíková terapia sa podáva v osobitne skonštruovanej tlakovej komore, kde sa okolitý tlak dá zvýšiť až na trojnásobok atmosférického tlaku. Hyperbarická kyslíková terapia sa môže podávať aj pomocou dobre tesniacej tvárovej masky s kapucňou zakrývajúcou hlavu alebo pomocou tracheálnej trubice.

4.3 Kontraindikácie

Normobarická kyslíková terapia

Pre normobarickú kyslíkovú terapiu absolútne kontraindikácie neexistujú.

Hyperbarická kyslíková terapia

Neliečený pneumotorax.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Kryogénny kyslík na lekárske použitie sa môže používať len po vyparovaní (konverzii do plynného stavu).

Osobitnú pozornosť je potrebné venovať pacientom s chronickými ochoreniami dýchacieho traktu alebo pľúc s poruchami pľúcnej ventilácie (t. j. chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) so zvýšenou arteriálnou koncentráciou CO₂ v priebehu dlhšieho časového obdobia. Pre pacientov s respiračnou tiesňou, ktorí sú závislí od hypoxie ako stimulu dýchania sa musia použiť nízke koncentrácie kyslíka. V takých prípadoch je potrebné dôsledné sledovanie liečby sledovaním pH, meraním tlaku kyslíka v arteriálnej krvi (PaO₂) alebo pulzoxymetriou (nasýtenie arteriálnej krvi kyslíkom (SpO₂)) a sledovanie klinických znakov, keďže môže vzniknúť život ohrozujúca situácia.

U pacientov s respiračnou tiesňou, ktorí sú závislí od hypoxie ako stimulu dýchania, sa musia použiť nízke koncentrácie kyslíka. V týchto prípadoch je potrebné dôsledné sledovanie liečby meraním tlaku kyslíka v arteriálnej krvi (PaO₂) alebo pulzoxymetriou (nasýtenie arteriálnej krvi kyslíkom (SpO₂)) a posúdenie klinického stavu.

Osobitná opatrnosť je potrebná pri liečbe novorodencov a predčasne narodených novorodencov. V týchto prípadoch sa musí použiť najnižšia účinná koncentrácia, aby sa znížilo riziko poškodenia zraku, retrolentálnej fibroplázie alebo iných potenciálnych nežiaducich udalostí. Tlak kyslíka v arteriálnej krvi sa musí dôsledne sledovať a má sa udržiavať nižší ako 13,3 kPa (100 mmHg).

Vysoké koncentrácie kyslíka vo vdychovanom vzduchu alebo plyne spôsobia pokles koncentrácie a tlaku dusíka. To takisto zníži koncentrácie dusíka v tkanivách a pľúcach (alveolách). Ak sa kyslík absorbuje do krvi prostredníctvom alveol rýchlejšie, ako sa dodáva ventiláciou, alveoly môžu skolabovať (atelektáza). To môže narušiť okysličovanie arteriálnej krvi, pretože napriek perfúzii sa nevymieňajú žiadne plyny.

U pacientov so zníženou citlivosťou na tlak oxidu uhličitého v arteriálnej krvi môžu vysoké hladiny kyslíka spôsobiť zadržiavanie oxidu uhličitého. V extrémnych prípadoch to môže viesť k narkóze oxidom uhličitým.

Hyperbarickú kyslíkovú terapiu musia podávať zdravotné sestry, ktoré majú na tento účel kvalifikáciu. Kompresná a dekompresná liečba sa musí rozvrhnúť tak, aby sa minimalizovalo riziko poškodenia spôsobeného tlakom (barotrauma).

Podľa možnosti by sa hyperbarická kyslíková terapia nemala používať u pacientov s nasledovnými stavmi:

• CHOCHP alebo pľúcny emfyzém

• infekcie horných dýchacích ciest

• nedávna operácia stredného ucha

• nedávna operácia hrudníka

• nekontrolovaná vysoká horúčka

• nedostatočne kontrolovaná priedušková astma (asthma bronchiale)

• nedostatočne kontrolovaná epilepsia

Opatrne treba postupovať u pacientov s klaustrofóbiou.

Okrem toho je potrebná opatrnosť u pacientov s pneumotoraxom, operáciou hrudníka alebo epileptickými záchvatmi v anamnéze.

Kyslík je oxidujúci produkt a podporuje horenie. Tekutý kyslík v nádobe je pod tlakom (0 – 10 bar). Kyslík sa mení na kvapalinu približne pri –183 °C. Pri takýchto nízkych teplotách existuje riziko popálenín.

• Pri práci s medicinálnym tekutým kyslíkom vždy noste rukavice a ochranné okuliare.

4.5 Liekové a iné interakcie

Bola nahlásená interakcia s amiodarónom. Relaps poškodenia pľúc vyvolaného bleomycínom alebo aktinomycínom môže byť fatálny.

U pacientov, ktorí boli liečení na poškodenie pľúc vyvolané radikálmi kyslíka, môže kyslíková terapia toto poškodenie zhoršiť (napr. otrava spôsobená paraquatom).

Kyslík môže tiež zhoršiť útlm dýchania vyvolaný alkoholom.

K liekom, o ktorých je známe, že vyvolávajú nežiaduce udalosti, patria: adriamycín, menadión, promazín, chlórpromazín, tioridazín a chlórochin. Účinky sa prejavia najmä v tkanivách s vysokými hladinami kyslíka, obzvlášť v pľúcach.

Kortikosteroidy, sympatikomimetiká alebo RTG žiarenie môžu toxicitu kyslíka zvýšiť. Hypertyroidizmus alebo nedostatok vitamínu C, vitamínu E alebo glutatiónu môžu tento účinok tiež spôsobovať.

Kyslíková terapia nemá vplyv na výsledky dopingového testu.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Je iba obmedzené množstvo dokumentovaných skúseností s použitím (hyperbarickej) kyslíkovej terapie u gravidných žien. Pri testoch na zvieratách bola po podávaní kyslíka pri zvýšenom tlaku a vo vysokých koncentráciách pozorovaná reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3). Nie je známe, do akej miery sa tieto zistenia vzťahujú na ľudí. V prípade potreby sa počas gravidity môžu bezpečne podávať nízke koncentrácie normobarického kyslíka. Vysoké koncentrácie kyslíka a hyperbarického kyslíka sú počas gravidity povolené v prípade vitálnych indikácií.

Laktácia

Medicinálny kyslík sa môže počas laktácie používať bez rizika pre dojča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia nie je známa (nie je možné určiť z dostupných údajov).

Normobarická kyslíková terapia

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

• mierny pokles pulzu a srdcového výdaja

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

• hypoventilácia

• Atelektáza spôsobená zníženým tlakom dusíka.

Ventilácia so 100 % kyslíkom dlhšia než 24 hodín môže spôsobiť zmeny buniek alveolárneho epitelu, zvýšenie sekrécie, zníženie pohybu riasiniek, atelektázu a tak zadržanie CO₂.

U pacientov s respiračnou tiesňou, ktorí sú závislí od hypoxie ako stimulu dýchania, môže podávanie kyslíka spôsobiť ďalšie zníženie ventilácie, zhromažďovanie oxidu uhličitého a acidózu.

U novorodencov a predčasne narodených dojčiat môže podávanie kyslíka spôsobiť retinopatiu, bronchopulmonálnu dyspláziu, subependymálne a intraventrikulárne krvácanie a nekrotizujúcu enterokolitídu (pozri aj časť 4.4). Navyše existuje riziko pľúcnej hemorágie, lokálnej atelektázy a tvorby hyalínových membrán.

Hyperbarická kyslíková terapia

Nežiaduce účinky hyperbarickej kyslíkovej terapie sú skôr mierne a reverzibilné.

Hyperbarická kyslíková terapia môže vyvolať:

Poruchy nervového systému:

• dočasnú stratu zraku

• toxicitu centrálneho nervového systému s následkami od nevoľnosti, závratov, úzkosti a zmätenosti až po svalové kŕče, stratu vedomia a epileptické záchvaty

Poruchy ucha a labyrintu:

• barotraumu stredného ucha

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

• pľúcnu barotraumu

• barotraumu dutín (barotraumu sínusov)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

• myalgiu

4.9 Predávkovanie

Ventilácia so 100 % kyslíkom spôsobuje zníženie transportu prieduškového hlienu už po šiestich až ôsmich hodinách. Príznaky tracheobronchiálneho podráždenia a stiesnenosti na hrudi boli pozorované už po 12 hodinách. Zvýšená alveolárna permeabilita a zápal sa vyskytujú po 17 hodinách. Po 18 až 24 hodinách nepretržitého vystavenia dochádza k poškodeniu pľúcnych funkcií. Vyskytujú sa poranenia endotelu a nahromadenie intersticiálnej a alveolárnej tekutiny, čo znižuje oblasť na kapilárach, kde sa uskutočňuje výmena plynov.

Dlhšie podávanie kyslíka v koncentrácii vyššej ako 40 % kyslíka je cytotoxické vzhľadom na inhibíciu oxidačných enzýmov a tvorbu vysoko aktívnych radikálov.

Toxické účinky kyslíka sa menia podľa tlaku vdychovaného kyslíka a dĺžky trvania expozície. Nízky tlak (0,5 až 2,0 bar) spôsobí pravdepodobnejšie pľúcnu toxicitu než toxicitu centrálneho nervového systému. Opak platí pre hladiny vyššieho tlaku (hyperbarická kyslíková terapia).

K príznakom pľúcnej toxicity patrí hypoventilácia, kašeľ a bolesť hrudníka.

K príznakom toxicity centrálneho nervového systému patria nevoľnosť, závraty, úzkosť a zmätenosť, svalové kŕče, strata vedomia a epileptické záchvaty.

Opatrenia v prípade predávkovania

Prípady predávkovania sa musia liečiť znížením koncentrácie vdychovaného kyslíka. Okrem toho sa musí zabezpečiť terapia, aby sa udržiavali normálne fyziologické funkcie pacienta (napr. podpora dýchania v prípade útlmu dýchania).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Medicinálne plyny, ATC kód: V03AN01

Kyslík je pre živé organizmy vitálny a všetky tkanivá musia byť nepretržite okysličované, aby sa podporovala produkcia energie bunkami. Kyslík vo vdychovanom vzduchu vstupuje do pľúc, kde difunduje pozdĺž stien alveol a okolitých krvných kapilár a potom prechádza do krvného obehu (hlavne viazaný na hemoglobín), ktorý ho prepravuje do zvyšku tela. Je to normálny fyziologický proces, ktorý je nevyhnutný na prežitie organizmu.

Podávanie ďalšieho kyslíka pacientom s hypoxiou zlepší prívod kyslíka do telesných tkanív.

Kyslík pod tlakom (hyperbarická kyslíková terapia) pomáha významne zvyšovať množstvo kyslíka, ktoré sa môže absorbovať do krvi (vrátane tej časti, ktorá nie je viazaná na hemoglobín), a v dôsledku toho tiež zlepšuje prívod kyslíka do telesných tkanív.

Pri liečbe plynovej/vzduchovej embólie zníži vysokotlakové hyperbarické okysličovanie objem plynových bublín. V dôsledku toho sa plyn môže absorbovať z bubliny do krvi účinnejšie a potom bude odchádzať z pľúc vo vydychovanom vzduchu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vdychovaný kyslík sa absorbuje vo výmene plynov závislej od tlaku medzi alveoly a kapilárnu krv, ktorá nimi prechádza.

Kyslík (hlavne viazaný na hemoglobín) je transportovaný do všetkých telesných tkanív v systémovom obehu. Len veľmi malá časť kyslíka v krvi sa voľne rozpúšťa do plazmy.

Kyslík je esenciálna zložka pri tvorbe energie v intermediárnom bunečnom metabolizme – aeróbnej produkcii ATP v mitochondriách. Takmer všetok kyslík absorbovaný telom sa vydychuje ako oxid uhličitý vytváraný v tomto intermediárnom mechanizme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri pokusoch na zvieratách viedol oxidačný stres k dysmorfogenéze plodu, potratom a zníženiu vnútromaternicového rastu. Nadmerný kyslík počas tehotenstva môže vyvolať abnormality vo vývoji neurálnej trubice.

V in vitro testoch s cicavčími bunkami preukázal kyslík mutagénne účinky. Hoci dostupné údaje nenaznačujú, že by hyperbarický kyslík mal podporný účinok na vznik nádorov, konvenčné štúdie karcinogenity nie sú známe.

Čo sa týka farmakodynamiky a toxicity po opakovanom podávaní, nie sú známe žiadne riziká okrem tých, ktoré boli popísané v predošlých častiach.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Oxidačné vlastnosti kyslíka sú faktorom, ktorý je potrebné vziať do úvahy pri používaní kyslíka ako aerosólového terapeutického vektora. V takom prípade (t.j. v prítomnosti oxidačného činidla) je potrebné overiť stabilitu používaných výrobkov (overte dodržanie návodu na použitie poskytnutého výrobcom vyššie uvedenej aerosólovej terapie).

6.3 Čas použiteľnosti

Šesť mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Nádoba sa musí uchovávať v dobre vetranom priestore.

Uchovávajte pri teplote medzi –20 °C a +50 °C.

Uistite sa, že v blízkosti nádoby nie sú uchovávané vysoko horľavé produkty.

Uistite sa, že zdroje tepla alebo ohňa sa nedostanú do blízkosti nádoby.

V blízkosti nádoby nefajčite.

Preprava sa má vykonať v súlade s medzinárodnými predpismi pre prepravu nebezpečného tovaru.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Medicinálny tekutý kyslík je balený v mobilných a pevných kryogénnych nádobách vyrobených z nehrdzavejúcej ocele.

MOBILNÉ KRYOGÉNNE NÁDOBY sú vyrobené z dvojstennej nehrdzavejúcej ocele. Dodávajú sa pod tlakom vo forme tekutiny pri veľmi nízkej teplote (približne –183 °C) v tepelne izolovaných nádobách špeciálne určených na skladovanie kryogénnych tekutín.

PEVNÉ KRYOGÉNNE NÁDOBY

Pevné kryogénne nádoby sú vyrobené z dvojstennej nehrdzavejúcej ocele. Priestor medzi stenami je vyplnený tepelným izolátorom, ktorý napomáha udržiavať kyslík v tekutom stave. Tepelná izolácia je výsledkom vytvorenia vákua a použitia veľmi silného izolátora, ktorý sa nazýva Perlit.

Kapacita kryogénnych nádob sa pohybuje od 30 litrov do 40 000 litrov.

Rozsah veľkostí	Kapacita tekutého kyslíka v litroch	Kapacita tekutého kyslíka v kg	Ekvivalentné množstvo plynného kyslíka v m3 pri 1 atm a 15 °C
30	30	34	26
až
40 000	40 000	45 000	34 800

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Air Products Slovakia s r.o.

Mlynské nivy 74

821 05 Bratislava

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

87/0105/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

má byť vyplnené národne

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

má byť vyplnené národne