PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MEDOCLAV 1,2 g

prášok na injekčný a infúzny roztok

amoxicillinum / acidum clavulanicum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je MEDOCLAV 1,2 g a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete MEDOCLAV 1,2 g

3. Ako užívať MEDOCLAV 1,2 g

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať MEDOCLAV 1,2 g

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MEDOCLAV 1,2 g A NA ČO SA POUŽÍVA

MEDOCLAV je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulanová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulanová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.

MEDOCLAV sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:

• závažné infekcie ucha, nosa a hrdla

• infekcie dýchacích ciest

• infekcie močových ciest

• infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov

• infekcie kostí a kĺbov

• vnútrobrušné infekcie

• infekcie pohlavných orgánov u žien.

MEDOCLAV sa používa u dospelých a detí na prevenciu (predchádzanie vzniku) infekcií spojených s rozsiahlymi chirurgickými zákrokmi.

2. SKÔR AKO UŽIJETE MEDOCLAV 1,2 g

MEDOCLAV Vám nesmú podať

• keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, kyselinu klavulanovú, penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MEDOCLAVu (uvedené sú v časti 6).

• keď ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať kožnou vyrážkou alebo opuchom tváre alebo krku.

• keď ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.

 MEDOCLAV Vám nesmú podať, ak sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka.Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou pred podaním MEDOCLAVu.

Buďte zvlášť opatrný pri MEDOCLAVe

Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou pred podaním tohto lieku, ak:

• máte žľazovú horúčku,

• sa liečite pre problémy s pečeňou alebo obličkami,

• nemočíte pravidelne. Ak si nie ste istý, či sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou pred podaním MEDOCLAVu.

V niektorých prípadoch môže Váš lekár vyšetrením odhaliť druh baktérií, ktoré u Vás vyvolali infekciu. V závislosti od výsledkov Vám môže predpísať inú silu MEDOCLAVu alebo iný liek.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

MEDOCLAV môže zhoršiť niektoré jestvujúce zdravotné problémy alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Počas užívania MEDOCLAVu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozrite si „Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.

Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču

Ak podstupujete krvné vyšetrenia (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenia pečene) alebo vyšetrenia moču (na glukózu), lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámte, že užívate MEDOCLAV. Dôvodom je skutočnosť, že MEDOCLAV môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.

Používanie iných liekov

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Týka sa to aj liekov, ktoré sa dajú kúpiť bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu.

Ak spolu s MEDOCLAVom užívate alopurinol (používa sa na liečbu dny), môže byť pravdepodobnejšie, že sa u Vás objaví alergická kožná reakcia.

Ak užívate probenecid (používa sa na liečbu dny), Váš lekár sa môže rozhodnúť, že Vám upraví dávku MEDOCLAVu.

Ak sa spolu s MEDOCLAVom užívajú lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napríklad warfarín), môžu byť potrebné dodatočné krvné vyšetrenia.

MEDOCLAV môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek používaný na liečbu rakoviny alebo reumatických chorôb).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Dôležité informácie o niektorých zložkách MEDOCLAVu

• MEDOCLAV 1,2 g obsahuje približne 62,9 mg (2,7 mmol) sodíka. Vezmite to do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

• MEDOCLAV 1,2 g obsahuje približne 39,3 mg (1,0 mmol) draslíka. Pacienti s problémami s obličkami alebo pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka to musia vziať do úvahy.

3. AKO POUŽÍVAŤ MEDOCLAV 1,2 g

Tento liek si nikdy nebudete podávať Vy sami. Tento liek Vám podá kvalifikovaná osoba, akou je lekár alebo zdravotná sestra.

Zvyčajné dávky sú:

Dospelí a deti vážiace 40 kg a viac

Štandardná dávka	1 000 mg/200 mg každých 8 hodín
Pri predchádzaní vzniku infekcií počas a po operácii	1 000 mg/200 mg pred operáciou v čase, keď Vám podávajú anestetikum Dávka sa môže líšiť v závislosti od typu operácie, ktorú podstupujete. Váš lekár môže zopakovať podanie dávky, ak Vaša operácia trvá dlhšie než 1 hodinu.

Deti vážiace menej ako 40 kg

• Všetky dávky sa vypočítajú podľa telesnej hmotnosti dieťaťa stanovenej v kilogramoch.

Deti vo veku od 3 mesiacov	25 mg/5 mg na kg každých 8 hodín.
Deti mladšie ako 3 mesiace alebo vážiace menej ako 4 kg	25 mg/5 mg na kg každých 12 hodín.

Pacienti s poruchami obličiek a pečene

• Ak máte problémy s obličkami, dávka sa môže zmeniť. Váš lekár môže zvoliť inú silu lieku alebo iný liek.

• Ak máte problémy s pečeňou, Váš lekár Vás bude pozorne kontrolovať a možno budete pravidelnejšie podstupovať funkčné vyšetrenia pečene.

Ako Vám MEDOCLAV podajú

• MEDOCLAV sa podáva ako injekcia do žily alebo pomocou vnútrožilovej infúzie.

• Počas liečby MEDOCLAVom dbajte na to, aby ste pili dostatočné množstvo tekutín.

• Za normálnych okolností Vám budú MEDOCLAV podávať najviac 2 týždne bez toho, že by lekár prehodnotil Vašu liečbu.

Ak Vám podajú viac MEDOCLAVu, ako sa odporúča

Nie je pravdepodobné, že Vám podajú príliš veľké množstvo, ale ak sa domnievate, že Vám podali príliš veľké množstvo MEDOCLAVu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. V takomto prípade sa u Vás môžu objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj MEDOCLAV môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri používaní tohto lieku sa môžu objaviť nižšie uvedené vedľajšie účinky.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

Alergické reakcie

• kožná vyrážka

• zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý sa môže prejavovať ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj ďalšie časti tela

• horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách • opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním

• kolaps.

 Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára. Prestaňte používať MEDOCLAV.

Zápal hrubého čreva

Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu, bolesť žalúdka a/alebo horúčku.

 Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.

Časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí

• kvasinková infekcia (kandidóza - kvasinková infekcia pošvy, ústnej dutiny alebo kožných záhybov)

• hnačka.

Menej časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí

• kožná vyrážka, svrbenie

• vyvýšená svrbivá vyrážka (žihľavka)

• napínanie na vracanie (nauzea), najmä pri používaní vysokých dávok

→ ak Vás to postihne, používajte MEDOCLAV pred jedlom

• vracanie

• tráviace ťažkosti

• závraty

• bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:

• zvýšenie množstva niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí

• kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji - multiformný erytém)

 ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, rýchlo sa obráťte na lekára.

• opuch a začervenanie pozdĺž žily, ktorá je mimoriadne citlivá na dotyk

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:

• nízky počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi

• nízky počet bielych krviniek.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia (častosť) výskytu nie je známa.

• Alergické reakcie (pozri vyššie)

• Zápal hrubého čreva (pozri vyššie)

• Závažné kožné vyrážky:

• rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca nadmerné odlupovanie kože (na viac než 30 % plochy tela -toxická epidermálna nekrolýza)

• rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída)

• červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s pľuzgiermi (exantemózna pustulóza).

 Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára.

• zápal pečene (hepatitída)

• žltačka zapríčinená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v pečeni) v krvi, čo môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielkov

• zápal kanálikov obličky

• pomalšie zrážanie krvi

• kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky MEDOCLAVu, alebo u tých, ktorí majú problémy s obličkami)

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču:

• závažné zníženie počtu bielych krviniek

• nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)

• kryštáliky v moči.

Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky

 Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový, alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. AKO UCHOVÁVAŤ MEDOCLAV 1,2 g

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo MEDOCLAV 1,2 g obsahuje

Liečivá: amoxicillinum natricum a kalii clavulanas

Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg amoxicillinum (ako amoxicillinum natricum) a 200 mg acidum clavulanicum (ako kalii clavulanas).

Ako vyzerá MEDOCLAV 1,2 g a obsah balenia

Biely alebo takmer biely prášok.

MEDOCLAV 1,2 g sa dodáva v balení po 1, 10, 25, 50 a 100 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Medochemie Ltd., Limassol, Cyprus

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2010.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MEDOCLAV 1,2 g

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá: amoxicillinum natricum a kalii clavulanas

Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg amoxicillinum (ako amoxicillinum natricum) a 200 mg acidum clavulanicum (ako kalii clavulanas).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sterilný prášok na injekčný a infúzny roztok.

Biely alebo takmer biely prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

   1. Terapeutické indikácie

MEDOCLAV je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):

• Ťažké infekcie ucha, nosa a hrdla (akými sú mastoiditída, peritonzilárne infekcie, epiglotitída a sinusitída v prípade, keď sú sprevádzané závažnými systémovými prejavmi a príznakmi)

• Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovanej)

• Pneumónia získaná v komunite

• Cystitída

• Pyelonefritída

• Infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie zvieraťom, ťažký dentálny absces so šíriacou sa celulitídou

• Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomylitída

• Intraabdominálne infekcie

• Infekcie ženského genitálu

Profylaxia infekcií spojených s rozsiahlymi chirurgickými zákrokmi u dospelých, akými sú chirurgické zákroky týkajúce sa:

• Gastrointestinálneho traktu

• Panvovej dutiny

• Hlavy a krku

• Žlčových ciest

Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom používaní antibakteriálnych látok.

Dávky sú všade vyjadrené v zmysle obsahu amoxicilínu/kyseliny klavulanovej, okrem prípadov, v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky.

Dávka MEDOCLAVu, ktorá sa zvolí na liečbu individuálnej infekcie, musí zohľadňovať:

• Predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na antibakteriálne látky (pozri časť 4.4)

• Závažnosť infekcie a miesto infekcie

• Vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta, ako je uvedené nižšie.

V prípade potreby sa má zvážiť použitie alternatívnych liekov (napr. takých, ktoré poskytujú vyššie dávky amoxicilínu a/alebo odlišný pomer amoxicilínu a kyseliny klavulanovej) (pozri časti 4.4 a 5.1).

Tento prášok na injekčný alebo infúzny roztok MEDOCLAVu poskytuje celkovú dennú dávku 3 000 mg amoxicilínu a 600 mg kyseliny klavulanovej, keď sa podáva tak, ako je odporúčané nižšie. Ak sa usúdi, že je potrebná vyššia denná dávka amoxicilínu, odporúča sa zvoliť iný liek, aby sa predišlo podávaniu zbytočne vysokých denných dávok kyseliny klavulanovej.

Dĺžka liečby sa má určiť podľa odpovede pacienta. Niektoré infekcie (napr. osteomyelitída) vyžadujú dlhodobejšiu liečbu. Liečba nemá presiahnuť 14 dní bez vyšetrenia stavu pacienta (údaje o dlhodobej liečbe, pozri časť 4.4).

Do úvahy sa majú vziať lokálne smernice o náležitej frekvencii podávania amoxicilínu/kyseliny klavulanovej.

Dospelí a deti vážiace ≥ 40 kg

Na liečbu infekcií uvedených v časti 4.1: 1 000 mg/200 mg každých 8 hodín.

Profylaxia pri chirurgických zákrokoch

Pri zákrokoch trvajúcich kratšie než 1 hodinu je odporúčaná dávka MEDOCLAVu 1 000 mg/200 mg až 2 000 mg/200 mg podávaných pri navodení anestézie (Dávku 2 000 mg/200 mg možno dosiahnuť použitím alternatívneho intravenózneho lieku). Pri zákrokoch trvajúcich dlhšie než 1 hodinu je odporúčaná dávka MEDOCLAVu 1 000 mg/200 mg až 2 000 mg/200 mg podávaných pri navodení anestézie, pričom v priebehu 24 hodín možno podať až 3 dávky po 1 000 mg/200 mg. Ak sa pri operácii zistia jasné klinické prejavy infekcie, v pooperačnom období treba nasadiť obvyklú intravenóznu alebo perorálnu liečbu.

Deti vážiace < 40 kg

Odporúčané dávky:

• Deti vo veku od 3 mesiacov: 25 mg/5 mg na kg každých 8 hodín.

• Deti mladšie ako 3 mesiace alebo vážiace menej ako 4 kg: 25 mg/5 mg na kg každých 12 hodín.

Starší pacienti

Nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.

Porucha funkcie obličiek

Úpravy dávky vychádzajú z maximálneho odporúčaného množstva amoxicilínu. U pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) nad 30 ml/min nie je potrebná úprava dávky.

Dospelí a deti vážiace ≥ 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min	Úvodná dávka 1 000 mg/200 mg a potom 500 mg/100 mg podávaných dvakrát denne
CrCl < 10 ml /min	Úvodná dávka 1 000 mg/200 mg a potom 500 mg/100 mg podávaných každých 24 hodín
Hemodialýza	Úvodná dávka 1 000 mg/200 mg a následne sa podáva 500 mg/100 mg každých 24 hodín, plus dávka 500 mg/100 mg po ukončení dialýzy (keďže koncentrácie amoxicilínu aj kyseliny klavulanovej v sére sú znížené).

Deti vážiace < 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min	25 mg/5 mg na kg podávaných každých 12 hodín
CrCl < 10 ml /min	25 mg/5 mg na kg podávaných každých 24 hodín
Hemodialýza	25 mg/5 mg na kg podávaných každých 24 hodín, plus dávka 12,5 mg/2,5 mg na kg po ukončení dialýzy (keďže koncentrácie amoxicilínu aj kyseliny klavulanovej v sére sú znížené).

Porucha funkcie pečene

Liek podávajte opatrne a v pravidelných intervaloch sledujte funkciu pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).

Spôsob podávania

MEDOCLAV je určený na intravenózne použitie.

MEDOCLAV sa môže podať buď intravenóznou injekciou podávanou pomaly počas 3 až 4 minút priamo do žily alebo do katétra, alebo infúziou trvajúcou 30 až 40 minút. MEDOCLAV nie je vhodný na intramuskulárne podanie.

Deťom mladším ako 3 mesiace sa MEDOCLAV môže podávať iba infúziou.

Liečba MEDOCLAVom sa môže začať s použitím intravenózneho prípravku a dokončiť s vhodnou perorálnou formou, ak sa to považuje za vhodné pre individuálneho pacienta.

Precitlivenosť na liečivá, na ktorýkoľvek z penicilínov alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Anamnéza ťažkých, okamžitých reakcií z precitlivenosti (napr. anafylaxia) na iné betalaktámové liečivo (napr. cefalosporín, karbapenem alebo monobaktám).

Anamnéza žltačky/poruchy funkcie pečene vyvolanej amoxicilínom/kyselinou klavulanovou (pozri časť 4.8).

Pred začatím liečby amoxicilínom/kyselinou klavulanovou sa má zostaviť podrobná anamnéza týkajúca sa predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny alebo iné betalaktámové liečivá (pozri časti 4.3 a 4.8).

U pacientov liečených penicilínmi sa hlásili závažné a ojedinele smrteľné (anafylaktoidné) reakcie z precitlivenosti. Tieto reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u jedincov s anamnézou precitlivenosti na penicilín a u atopických jedincov. Ak sa vyskytne alergická reakcia, musí sa liečba amoxicilínom/kyselinou klavulanovou ukončiť a začať vhodná alternatívna liečba.

V prípade, že sa preukáže, že infekcia je vyvolaná mikroorganizmom (mikroorganizmami) citlivým (citlivými) na amoxicilín, má sa uvažovať o prechode z liečby amoxicilínom/kyselinou klavulanovou na liečbu amoxicilínom, a to v súlade s oficiálnym usmernením.

Táto forma MEDOCLAVu nemusí byť vhodná na použitie, keď existuje vysoké riziko, že predpokladané patogény majú rezistenciu na betalaktámové liečivá, ktorá nie je sprostredkovaná betalaktamázami citlivými na inhibíciu kyselinou klavulanovou. Keďže nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje

o T>MIC a údaje pre porovnateľné perorálne formy lieku sú hraničné, táto forma lieku (bez dodatočného amoxicilínu) nemusí byť vhodná na liečbu S. pneumoniae rezistentného na penicilín.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek, alebo u tých, ktorí sú liečení vysokými dávkami, sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časť 4.8).

Amoxicilín/kyselina klavulanová sa nemajú podávať pri podozrení na infekčnú mononukleózu, keďže v súvislosti s týmto stavom sa po podaní amoxicilínu vyskytla morbiliformná vyrážka.

Súbežné podávanie alopurinolu počas liečby amoxicilínom môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku alergických kožných reakcií.

Dlhodobé podávanie môže ojedinele viesť k pomnoženiu necitlivých mikroorganizmov.

Generalizovaný erytém sprevádzaný horúčkou a spojený s pustulami, ktorý sa vyskytne na začiatku liečby, môže byť príznakom akútnej generalizovanej exantemóznej pustulózy (AGEP) (pozri časť 4.8). Táto reakcia vyžaduje ukončenie liečby MEDOCLAVom a je kontraindikáciou akéhokoľvek následného podania amoxicilínu.

Amoxicilín/kyselina klavulanová sa majú podávať opatrne pacientom s preukázanou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.8).

Účinky na pečeň sa hlásili predovšetkým u mužov a starších pacientov a môžu súvisieť s dlhodobou liečbou. Tieto nežiaduce účinky sa veľmi zriedkavo hlásili u detí. U všetkých pacientov sa prejavy a príznaky zvyčajne vyskytnú počas liečby alebo krátko po liečbe, ale v niektorých prípadoch sa môžu stať zjavnými až niekoľko týždňov po skončení liečby. Tieto nežiaduce účinky sú zvyčajne reverzibilné. Účinky na pečeň môžu byť ťažké a v extrémne zriedkavých prípadoch mali za následok úmrtie. Prípady úmrtia sa takmer vždy vyskytovali u pacientov so závažným základným ochorením, alebo u pacientov súbežne užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že môžu mať nežiaduce účinky na pečeň (pozri časť 4.8).

Kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík sa hlásila takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach vrátane amoxicilínu a jej závažnosť sa pohybuje od miernej až po život ohrozujúcu (pozri časť 4.8). Preto je dôležité vziať túto diagnózu do úvahy u pacientov, ktorí trpia hnačkou počas podávania akýchkoľvek antibiotík alebo bezprostredne po ich vysadení. Ak sa vyskytne kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík, musí sa liečba MEDOCLAVom ihneď ukončiť, vyhľadať pomoc lekára a začať vhodná liečba. V takomto prípade je podávanie antiperistaltických liekov kontraindikované.

Počas dlhodobej liečby sa odporúča pravidelné vyhodnocovanie funkcií orgánových systémov, vrátane funkcie obličiek, pečene a krvotvorby.

U pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulanovou sa zriedkavo hlásilo predĺženie protrombínového času. Pri súbežnom predpísaní antikoagulancií sa má vykonávať náležité monitorovanie. Môže byť nutná úprava dávky perorálnych antikoagulancií na udržanie požadovaného stupňa antikoagulácie (pozri časť 4.5 a 4.8).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka upraviť podľa stupňa poruchy (pozri časť 4.2).

U pacientov so zníženým výdajom moču sa veľmi zriedkavo pozorovala kryštalúria, predovšetkým pri parenterálnej liečbe. Počas podávania vysokých dávok amoxicilínu treba udržiavať dostatočný príjem tekutín a výdaj moču, aby sa znížila možnosť vzniku kryštalúrie vyvolanej amoxicilínom. U pacientov, ktorí majú v močovom mechúre zavedený katéter, sa má pravidelne kontrolovať jeho priechodnosť (pozri časť 4.9).

Počas liečby amoxicilínom sa majú vždy použiť enzymatické metódy s glukózooxidázou, keď sa robia testy na prítomnosť glukózy v moči, pretože pri použití neenzymatických metód sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky.

Prítomnosť kyseliny klavulanovej v MEDOCLAVe môže spôsobiť nešpecifickú väzbu IgG a albumínu na membrány erytrocytov, čo vedie k falošne pozitívnemu výsledku Coombsovho testu.

U pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulanovou boli hlásené pozitívne výsledky testu pri použití testu Platelia Aspergillus EIA od spoločnosti Bio-Rad laboratories, pričom následne sa zistilo, že títo pacienti infekciu vyvolanú Aspergillus nemajú. Hlásené boli skrížené reakcie medzi polysacharidmi a polyfuránmi neaspergilového pôvodu a testom Platelia Aspergillus EIA od spoločnosti Bio-Rad laboratories. Preto sa musia pozitívne výsledky testu u pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulanovou interpretovať opatrne a potvrdiť inými diagnostickými metódami.

1 000 mg/200 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Tento liek obsahuje 62,9 mg (2,7 mmol) sodíka v injekčnej liekovke. U pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka to treba vziať do úvahy.

Tento liek obsahuje 39,3 mg (1,0 mmol) draslíka v injekčnej liekovke. U pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka to treba vziať do úvahy.

Perorálne antikoagulanciá

Perorálne antikoagulanciá a penicilínové antibiotiká sa v praxi používajú v značnej miere, pričom sa medzi nimi nehlásila interakcia. V literatúre sa však uvádzajú prípady zvýšeného medzinárodného normalizovaného pomeru u pacientov s udržiavacou liečbou acenokumarolom alebo warfarínom, ktorým sa nasadila liečba amoxicilínom. Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, po pridaní alebo vysadení amoxicilínu sa má starostlivo sledovať protrombínový čas alebo medzinárodný normalizovaný pomer. Navyše môže byť nutná úprava dávky perorálnych antikoagulancií (pozri časti 4.4 a 4.8).

Metotrexát

Penicilíny môžu znížiť vylučovanie metotrexátu, a tým vyvolať potenciálne zvýšenie jeho toxicity.

Probenecid

Súbežné použitie probenecidu sa neodporúča. Probenecid znižuje renálnu tubulárnu sekréciu amoxicilínu. Súbežné použitie probenecidu môže viesť k zvýšeným a dlhodobejším krvným hladinám amoxicilínu, nie však kyseliny klavulanovej.

Gravidita

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Obmedzené údaje o použití amoxicilínu/kyseliny klavulanovej u gravidných žien nepreukázali zvýšené riziko vrodených malformácií. V jednej štúdii u žien s predčasnou ruptúrou plodových obalov sa zistilo, že profylaktická liečba amoxicilínom/kyselinou klavulanovou môže súvisieť so zvýšeným rizikom nekrotizujúcej enterokolitídy u novorodencov. Použitiu počas gravidity sa má vyhnúť, pokiaľ to lekár nepovažuje za nevyhnutné.

Laktácia

Obe látky sa vylučujú do materského mlieka (o účinkoch kyseliny klavulanovej na dojčené dieťa sa nič nevie). V dôsledku toho sa u dojčeného dieťaťa môže vyskytnúť hnačka a hubová infekcia slizníc, a preto sa dojčenie možno bude musieť prerušiť. Amoxicilín/kyselina klavulanová sa majú používať počas dojčenia až po zhodnotení prínosu/rizika ošetrujúcim lekárom.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. alergické reakcie, závraty, kŕče), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek („adverse drug reactions“, ADR) sú hnačka, nauzea a vracanie.

Nižšie sú uvedené ADR zaznamenané v klinických štúdiách s MEDOCLAVom a v rámci pozorovania po uvedení MEDOCLAVu na trh a sú zoradené podľa tried orgánových systémov podľa MedDRA.

Na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov sa použili nasledujúce výrazy.

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Infekcie a nákazy
Slizničná a kožná kandidóza	Časté
Pomnoženie necitlivých mikroorganizmov	Neznáme
Poruchy krvi a lymfatického systému
Reverzibilná leukopénia (vrátane neutropénie)	Zriedkavé
Trombocytopénia	Zriedkavé
Reverzibilná agranulocytóza	Neznáme
Hemolytická anémia	Neznáme
Predĺženie času krvácania a protrombínového času1	Neznáme
Poruchy imunitného systému10
Angioneurotický edém	Neznáme
Anafylaxia	Neznáme
Syndróm podobný sérovej chorobe	Neznáme
Alergická vaskulitída	Neznáme
Poruchy nervového systému
Závraty	Menej časté
Bolesť hlavy	Menej časté
Kŕče2	Neznáme
Poruchy ciev
Tromboflebitída3	Zriedkavé
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hnačka	Časté
Nauzea	Menej časté
Vracanie	Menej časté
Indigescia	Menej časté
Kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík4	Neznáme
Poruchy pečene a žlčových ciest
Vzostup hodnôt AST a/alebo ALT5	Menej časté
Hepatitída6	Neznáme
Cholestatická žltačka6	Neznáme
Poruchy kože a podkožného tkaniva7
Kožná vyrážka	Menej časté
Pruritus	Menej časté
Urtikária	Menej časté
Multiformný erytém	Zriedkavé
Stevensov-Johnsonov syndróm	Neznáme
Toxická epidermálna nekrolýza	Neznáme
Bulózna exfoliatívna dermatitída	Neznáme
Akútna generalizovaná exantemózna pustulóza (AGEP)9	Neznáme
Poruchy obličiek a močových ciest
Intersticiálna nefritída	Neznáme
Kryštalúria8	Neznáme
1 Pozri časť 4.4 2 Pozri časť 4.4 3 V mieste vpichu 4 Vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hemoragickej kolitídy (pozri časť 4.4) 5 Stredne závažný vzostup hodnôt AST a/alebo ALT sa zaznamenal u pacientov liečených betalaktámovými antibiotikami, ale význam týchto zistení nie je známy. 6 Tieto nežiaduce účinky sa zaznamenali pri užívaní iných penicilínov a cefalosporínov (pozri časť 4.4). 7 Ak sa vyskytne alergická dermatitída, musí sa liečba ukončiť (pozri časť 4.4). 8 Pozri časť 4.9 9 Pozri časť 4.4 10 Pozri časti 4.3 a 4.4

Príznaky a prejavy predávkovania

Môžu sa objaviť gastrointestinálne príznaky a porucha rovnováhy tekutín a elektrolytov. Pozorovala sa kryštalúria vyvolaná amoxicilínom, ktorá v niektorých prípadoch viedla k zlyhaniu obličiek (pozri časť 4.4). U pacientov s poruchou funkcie obličiek, alebo u tých, ktorí sú liečení vysokými dávkami, sa môžu vyskytnúť kŕče.

Hlásilo sa, že amoxicilín sa môže vyzrážať v močovom katétri, a to predovšetkým po intravenóznom podaní veľkých dávok. Priechodnosť katétra je potrebné pravidelne kontrolovať (pozri časť 4.4).

Liečba intoxikácie

Gastrointestinálne príznaky možno liečiť symptomaticky a zároveň treba dávať pozor na rovnováhu vody/elektrolytov. Amoxicilín/kyselinu klavulanovú možno odstrániť z krvného obehu hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

   1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kombinácie penicilínov, vrátane inhibítorov betalaktamáz; ATC kód: J01CR02.

Spôsob účinku

Amoxicilín je polosyntetický penicilín (betalaktámové antibiotikum), ktorý inhibuje jeden alebo viaceré enzýmy (často označované ako penicilín viažuce proteíny, PBP) biosyntetickej dráhy bakteriálneho peptidoglykánu, ktorý je integrálnou štrukturálnou zložkou bakteriálnej bunkovej steny. Inhibícia syntézy peptidoglykánu vedie k oslabeniu bunkovej steny, po ktorom zvyčajne dochádza k lýze a smrti bunky.

Amoxicilín je náchylný na rozklad betalaktamázami produkovanými rezistentnými baktériami, a preto spektrum účinnosti samotného amoxicilínu nezahŕňa mikroorganizmy, ktoré produkujú tieto enzýmy.

Kyselina klavulanová je betalaktám, ktorý je štrukturálne príbuzný penicilínom. Inaktivuje niektoré betalaktamázové enzýmy, a tým zabraňuje inaktivácii amoxicilínu. Kyselina klavulanová sama o sebe nevykazuje klinicky prospešný antibakteriálny účinok.

Vzťah medzi farmakokinetikou (FK) a farmakodynamikou (FD)

Čas, počas ktorého je hladina amoxicilínu nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (T>MIC) sa považuje za hlavný determinant účinnosti amoxicilínu.

Mechanizmus rezistencie

Dva hlavné mechanizmy rezistencie na amoxicilín/kyselinu klavulanovú sú:

• Inaktivácia tými bakteriálnymi betalaktamázami, ktoré sami o sebe nie sú inhibované kyselinou klavulanovou, vrátane tých zo skupiny B, C a D.

• Zmena PBP, ktorá znižuje afinitu antibakteriálnej látky k cieľovému patogénu.

Nepriepustnosť baktérií alebo mechanizmus efluxných púmp môže vyvolať alebo prispieť k bakteriálnej rezistencii, najmä pri gramnegatívnych baktériách.

Hraničné hodnoty

Hraničné hodnoty MIC amoxicilínu/kyseliny klavulanovej pochádzajú od Európskej komisie pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).

Mikroorganizmus	Hraničné hodnoty citlivosti (µg/ml)
	Citlivé	Intermediárne citlivé	Rezistentné
Haemophilus influenzae1	≤ 1	-	> 1
Moraxella catharrhalis1	≤ 1	-	> 1
Staphylococcus aureus2	≤ 2	-	> 2
Koaguláza negatívne stafylokoky2	≤ 0,25		> 0,25
Enterococcus1	≤ 4	8	> 8
Streptococcus A, B, C, G5	≤ 0,25	-	> 0,25
Streptococcus pneumoniae3	≤ 0,5	1-2	> 2
Enterobaktérie1,4	-	-	> 8
Gramnegatívne anaeróby1	≤ 4	8	> 8
Grampozitívne anaeróby1	≤ 4	8	> 8
Hraničné hodnoty nezávislé od bakteriálnych druhov1	≤ 2	4-8	> 8
1 Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácií amoxicilínu. Pre účely testovania citlivosti je koncentrácia kyseliny klavulanovej pevne stanovená na 2 mg/l. 2 Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácií oxacilínu. 3 Hraničné hodnoty v tabuľke vychádzajú z hraničných hodnôt ampicilínu. 4 Hraničná hodnota rezistencie rovnajúca sa R > 8 mg/l zaisťuje, že všetky izoláty s mechanizmom rezistencie sú hlásené ako rezistentné. 5 Hraničné hodnoty v tabuľke vychádzajú z hraničných hodnôt benzylpenicilínu.

Prevalencia rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo meniť a je potrebné získať lokálne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe ťažkých infekcií. V prípade potreby sa má vyhľadať rada odborníka, keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že užitočnosť liečiva je minimálne pri niektorých typoch infekcie sporná.

Obvykle citlivé druhy

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín)£ Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes a iné betahemolytické streptokoky Skupina Streptococcus viridans Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Actinobacillus actinomycetemcomitans Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae§ Pasteurella multocida Anaeróbne mikroorganizmy Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.

Druhy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistencia

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Enterococcus faecium $ Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris

Inherentne rezistentné mikroorganizmy

Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia sp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia Iné mikroorganizmy Chlamydia trachomatis Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae

$ Prirodzená intermediárna citlivosť pri neprítomnosti získaného mechanizmu rezistencie. £ Všetky stafylokoky rezistentné na meticilín sú rezistentné na amoxicilín/kyselinu klavulanovú. § Všetky kmene s rezistenciou na amoxicilín, ktorá nie je sprostredkovaná betalaktamázami, sú rezistentné na amoxicilín/kyselinu klavulanovú. 1 Táto forma amoxicilínu/kyseliny klavulanovej nemusí byť vhodná na liečbu Streptococcus pneumoniae, ktorý je rezistentný na penicilín (pozri časti 4.2 a 4.4). 2 Kmene so zníženou citlivosťou boli v niektorých krajinách EÚ hlásené s frekvenciou vyššou ako 10 %.

Absorpcia

Nižšie sú uvedené farmakokinetické výsledky získané v štúdiách, v ktorých sa amoxicilín/kyselina klavulanová podávali skupinám zdravých dobrovoľníkov, a to v dávke 1 000 mg/200 mg podávanej formou intravenóznej bolusovej injekcie.

Priemerné hodnoty (±SD) farmakokinetických parametrov Intravenózna bolusová injekcia
Podaná dávka	Amoxicilín
	Dávka	Priemerná maximálna koncentrácia v sére (µg/ml)	T 1/2 (h)	AUC (h.mg/l)	Množstvo zistené v moči (%, 0 až 6 h)
AMX/CA 500 mg/100 mg	500 mg	32,2	1,07	25,5	66,5
AMX/CA 1000 mg/200 mg	1000 mg	105,4	0,9	76,3	77,4
	Kyselina klavulanová
AMX/CA 500 mg/100 mg	100 mg	10,5	1,12	9,2	46,0
AMX/CA 1000 mg/200 mg	200 mg	28,5	0,9	27,9	63,8
AMX – amoxicilín, CA – kyselina klavulanová

Distribúcia

Asi 25 % z celkového množstva kyseliny klavulanovej v plazme a 18 % z celkového množstva amoxicilínu v plazme sa viaže na bielkoviny. Zdanlivý distribučný objem je asi 0,3 - 0,4 l/kg pri amoxicilíne a asi 0,2 l/kg pri kyseline klavulanovej.

Po intravenóznom podaní sa amoxicilín aj kyselina klavulanová zistili v žlčníku, brušnom tkanive, koži, tukovom a svalovom tkanive, v synoviálnej a peritoneálnej tekutine, v žlči a hnise. Amoxicilín sa v dostatočnej miere nedistribuuje do mozgovomiechovej tekutiny.

Štúdie na zvieratách nepreukázali ani pri jednej zo zložiek významné zadržiavanie látok súvisiacich s liečivom v tkanivách. Amoxicilín, ako väčšina penicilínov, je možné zistiť v materskom mlieku. V materskom mlieku môžu byť zistené aj stopové množstvá kyseliny klavulanovej (pozri časť 4.6).

Biotransformácia

Amoxicilín sa čiastočne vylučuje močom vo forme inaktívnej kyseliny penicilínovej v množstve zodpovedajúcom 10 až 25 % úvodnej dávky. Kyselina klavulanová sa u človeka intenzívne metabolizuje a vylučuje sa močom a stolicou a vo forme oxidu uhličitého sa vylučuje pľúcnou ventiláciou.

Eliminácia

Amoxicilín sa vylučuje hlavne obličkami, zatiaľ čo kyselina klavulanová sa vylučuje obličkami i mimoobličkovou cestou.

U zdravých jedincov je priemerný eliminačný polčas amoxicilínu/kyseliny klavulanovej približne jedna hodina a priemerný celkový klírens je približne 25 l/h. Približne 60 až 70 % amoxicilínu a približne 40 až 65 % kyseliny klavulanovej sa vylúči v nezmenenej forme močom v priebehu prvých 6 h po podaní jednorazovej dávky 500 mg/100 mg alebo jednorazovej dávky 1 000 mg/200 mg formou intravenóznej bolusovej injekcie. Rôzne štúdie zistili, že v priebehu 24 hodín sa močom vylúči 50 až 85 % amoxicilínu a 27 až 60 % kyseliny klavulanovej. V prípade kyseliny klavulanovej sa najväčšie množstvo liečiva vylúči v priebehu prvých 2 hodín po podaní.

Súbežné podanie probenecidu spomaľuje vylučovanie amoxicilínu, ale nespomaľuje vylučovanie kyseliny klavulanovej obličkami (pozri časť 4.5).

Vek

Eliminačný polčas amoxicilínu u malých detí vo veku okolo 3 mesiacov až 2 rokov a u starších detí a dospelých je podobný. U veľmi malých detí (vrátane predčasne narodených novorodencov) v prvom týždni života nemá interval podávania prekročiť podávanie dvakrát denne, vzhľadom na nezrelosť renálnej cesty vylučovania. Keďže u starších pacientov existuje vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, dávka sa má zvoliť opatrne a môže byť užitočné sledovať funkciu obličiek.

Porucha funkcie obličiek

Celkový sérový klírens amoxicilínu/kyseliny klavulanovej sa znižuje úmerne znižujúcej sa funkcii obličiek. Znížený klírens liečiva je výraznejší pri amoxicilíne než pri kyseline klavulanovej, nakoľko amoxicilín sa obličkami vylučuje vo vyššej miere. Pri poruche funkcie obličiek sa preto musia zvoliť také dávky, pri ktorých sa zabráni nadmernej kumulácii amoxicilínu, ale zároveň sa zachovajú dostatočné hladiny kyseliny klavulanovej (pozri časť 4.2).

Porucha funkcie pečene

Pacientom s poruchou funkcie pečene sa má liek podávať opatrne a v pravidelných intervaloch sa má sledovať funkcia pečene.

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Štúdie toxicity po opakovanom podávaní amoxicilínu/kyseliny klavulanovej vykonané na psoch preukázali podráždenie žalúdka a vracanie a zafarbený jazyk.

Štúdie karcinogenity sa s MEDOCLAVom alebo jeho zložkami neuskutočnili.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

   1. Zoznam pomocných látok

Žiadne.

MEDOCLAV 1,2 g sa nemá miešať s prípravkami z krvi, inými proteínovými tekutinami, ako sú proteínové hydrolyzáty alebo s intravenóznymi lipidovými emulziami.

Ak je MEDOCLAV 1,2 g predpísaný súčasne s aminoglykozidmi, antibiotiká sa nesmú miešať v jednej injekčnej striekačke alebo v jednej infúznej fľaši, pretože by mohlo dôjsť k strate účinnosti aminoglykozidov.

2 roky

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Sklenená injekčná liekovka typu II (20 ml), uzatvorená gumovou zátkou a hliníkovým krytom.

Veľkosť balenia: 1, 10, 25, 50, 100 injekčných liekoviek

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Prášok sa má rozpustiť v 20 ml vody na injekciu.

MEDOCLAV 1,2 g sa podáva pomalou intravenóznou injekciou trvajúcou 3 až 4 minút a to do 20 minút po rekonštitúcii. Môže sa podať priamo do žily alebo pomocou infúznej súpravy.

MEDOCLAV 1,2 g sa môže podávať tiež formou infúzie po pridaní vody na injekciu, 0,9% roztoku chloridu sodného alebo Ringerovho laktátového roztoku. Pridajte bezodkladne 1,2 g rekonštituovaného roztoku do 100 ml infúzneho roztoku. Infúziu podávajte 30-40 minút a ukončite do 4 hodín od rekonštitúcie vo vode na injekciu. Ak sa použije 0,9% roztok chloridu sodného alebo Ringerov laktátový roztok infúziu treba podať do 3 hodín po rekonštitúcii. Zvyšky antibiotických roztokov treba zlikvidovať.

MEDOCLAV 1,2 g je menej stabilný v infúzii obsahujúcej glukózu, dextran alebo bikarbonát.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Medochemie Ltd., Limassol, Cyprus

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0097/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

13.2.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2010