Príloha č. 2 k Rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2108/04004

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MEDOFLOXINE 200 mg

(ofloxacinum)

filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je MEDOFLOXINEa na čo sa používa

2. Skôr ako užijete MEDOFLOXINE

3. Ako užívať MEDOFLOXINE

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať MEDOFLOXINE

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MEDOFLOXINE A NA ČO SA POUŽÍVA

Farmakoterapeutická skupina

Chemoterapeutikum, fluorochinolón

Charakteristika

MEDOFLOXINE je jedným zo skupiny liekov nazývaných fluorochinolónové antibakteriálne látky. Zabíja baktérie (mikroorganizmy). Používa sa na liečbu infekcií spôsobených citlivými mikroorganizmami.

Indikácie

Je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií, ak sú spôsobené citlivými organizmami:

• nekomplikovaná cervikálna a uretrálna kvapavka (kvapavka v oblasti krčku maternice a močovej trubice)

• negonokoková cervicitída (zápal krčku maternice) a uretritída (zápal močovej trubice)

• infekcie dolného respiračného traktu

• kožné infekcie a infekcie mäkkých tkanív

• infekcie horných a dolných močových ciest

2. SKÔR AKO UŽIJETE MEDOFLOXINE

Neužívajte MEDOFLOXINE

• keď ste precitlivený na ofloxacín alebo iné chinolóny

• keď ste mali zápal šľachy

• keď ste dieťa alebo rastúci adolescent, lebo sa nemôže vylúčiť poškodenie kĺbových chrupaviek.

• keď ste tehotná alebo dojčíte

• keď máte alebo ste mal epilepsiu alebo nízky kŕčový prah

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MEDOFLOXINE

Počas liečby liekom MEDOFLOXINE by ste sa mali vyvarovať silnému slnečnému žiareniu (kúpanie a opaľovanie), pretože sa objavili zriedkavé kožné reakcie (fotosenzitivita).

Ak počas liečby liekom MEDOFLOXINE pôjdete na vyšetrenia moču, povedzte v laboratóriu, že užívate liek MEDOFLOXINE. Môže vyvolať falošné výsledky niektorých testov.

Užívanie iných liekov

Hoci sa s liekom MEDOFLOXINE zvyčajne môžu užívať iné lieky, mali by ste informovať lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate. Vrátane liekov, ktoré sa dajú kúpiť bez lekárskeho predpisu, vrátane antacíd a vitamínových prípravkov obsahujúcich železo.

Užívate lieky na liečbu cukrovky (glibenclamid)?

Užívate lieky na liečbu nádoru (metotrexát)?

Užívate lieky na liečbu dny alebo dnavej artritídy?

Užívate lieky na liečbu žalúdočných ťažkostí (antacidá, cimetidín)?

Užívate lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá)?

Užívate lieky na močenie (furosemid)?

Užívate lieky na liečbu astmy (teofylín)?

Užívate lieky na liečbu bolesti, zápalu kĺbov (nesteroidné antireumatiká)?

Ak na niektorú z predchádzajúcich otázok odpoviete kladne, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika pred tým ako začnete užívať liek MEDOFLOXINE.

Užívanie MEDOFLOXINEs jedlom a nápojmi

Alkohol môže vedľajšie účinky lieku MEDOFLOXINE zhoršovať, preto by ste počas liečby nemali piť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Bezpečnosť ofloxacínu počas ťarchavosti nebola sledovaná a jeho použitie sa neodporúča.

Ofloxacín sa vylučuje materským mliekom, jeho užívanie sa počas laktácie neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

V niektorých prípadoch môže liek MEDOFLOXINE spôsobiť závraty, ospalosť, poruchy zraku a zníženie zručností. Preto by ste nemali viesť motorové vozidlo, pokiaľ si nie ste istý, že nie ste takto ovplyvnený.

Dôležité informácie o niektorých zložkách MEDOFLOXINE

MEDOFLOXINE obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, vyhľadajte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ MEDOFLOXINE

MEDOFLOXINE tablety sa užívajú celé zapité pohárom vody. Tablety nelámte a nehryzte. Liek sa nemá užiť do dvoch hodín po užití antacíd (lieky na zvýšenú sekréciu žalúdočnej kyseliny), liekov na pálenie záhy (sukralfát) alebo liekov obsahujúcich železo. Ak tak urobíte, nedosiahnete plný účinok lieku MEDOFLOXINE.

Liek MEDOFLOXINE sa má užívať v intervaloch, ktoré Vám odporučil lekár. Vždy dodržujte inštrukcie lekára. Inštrukcie sú v písomnej informácii pre používateľov. Tiež si ju prečítajte. Ak si nie ste istý alebo ste zmätený, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku MEDOFLOXINE potrebujete, určí Váš lekár, závisí to od typu a závažnosti infekcie. Váš lekár Vám môže vysvetliť viac. Zvyčajná dávka je medzi 200 mg (jedna tableta) do 800 mg (štyri tablety) denne. V jednotlivej dávke sa neužíva viac ako 400 mg (dve tablety). Ak máte užiť viac ako 400 mg denne, mali by ste ich rozdeliť do dvoch rovnakých dávok a užiť v dvanásť hodinových intervaloch. Nemali by ste užívať viac ako štyri tablety denne.

Dĺžka trvania liečby je tiež rôzna, zvyčajne od päť do desať dní. Pri niektorých infekciách je potrebná iba jednotlivá dávka. Nemali by ste užívať lieky dlhšie ako dva mesiace.

Je veľmi dôležité, aby ste využívali všetky tablety lieku MEDOFLOXINE, ktoré Vám lekár predpísal. Neprestaňte ich užívať, ak sa cítite lepšie. Vaša infekcia sa môže vrátiť a môže sa stať horšie liečiteľná. Váš lekár alebo lekárnik Vám môže povedať viac.

Ak užijete viac MEDOFLOXINEako máte

Ak ste náhodou užili príliš vysokú dávku, ihneď požiadajte lekára o pokyny a choďte do najbližšej nemocnice. Vždy si zoberte so sebou tablety, obal a písomnú informáciu pre používateľov, aby v nemocnici vedeli o aké lieky sa jedná.

Ak zabudnete užiť MEDOFLOXINE

Ak zabudnete užiť dávku, neznepokojujte sa, užite ju hneď keď si spomeniete. Ak je to blízko času nasledujúcej dávky, užite ju ako normálne a zabudnite na chýbajúcu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať MEDOFLOXINE

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, MEDOFLOXINEmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás objaví niektorý z nasledujúcich účinkov, prestaňte užívať liek MEDOFLOXINE a ihneď kontaktujte Vášho lekára.

• bolesť pečene, močenie moču veľmi tmavej farby

• veľmi vodnatá, častá, krvavá hnačka

• kožný výsev alebo šúpanie kože, svrbenie alebo začervenanie kože

• bolesť alebo citlivosť nejakého kĺbu

• horúčka

• opuch tváre alebo pier, sipenie alebo ťažký dych

• rýchle búšenie srdca, pocit mdlôb alebo slabosti

Môžu sa u Vás objaviť menej závažné a mimoriadne účinky:

• závraty, bolesti hlavy

• nepokoj, poruchy spánku, ospalosť, nočné mory

• pocit strachu, zmätenosti, depresie, halucinácie

• tras, nestabilita pohybov

• kožná necitlivosť alebo

• poruchy sluchu, chuti, strata čuchu, poruchy zraku. Ak sa tieto objavia po prvej dávke, neužívajte viac liek MEDOFLOXINE a ihneď navštívte svojho lekára.

Najbežnejšie a menej závažné účinky sú:

• bolesti brucha a žalúdka

• pocit slabosti alebo byť slabý

• hnačka

• strata chuti do jedla

Sú zvyčajne mierne a počas alebo po liečbe vymiznú. Ak máte niektorý z uvedených účinkov, je závažný, trvá dlho alebo sa obávate, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neobávajte sa zoznamu nežiaducich účinkov, nemusíte mať ani jeden z nich.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ MEDOFLOXINE

Skladujte na suchom mieste, chráňte pred svetlom a skladujte pri teplote nepresahujúcej 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte MEDOFLOXINEpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo MEDOFLOXINEobsahuje

Liečivo je ofloxacinum (ofloxacín) 200 mg v jednej filmom obalenej tablete.

Ďalšie zložky sú: sodná soľ kroskarmelózy, povidón, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, poťahová zmes Opadry White Y-1-7000.

Ako vyzerá MEDOFLOXINEa obsah balenia

Biele, guľaté, konvexné, filmom obalené tablety o priemere jadra 9,5 mm.

Veľkosť balenia: 10, 20, 50, 100, 1000 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2009.

Príloha č. 1 k Rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2108/04004

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MEDOFLOXINE 200 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje ofloxacinum 200 mg.

Pomocná látka: monohydrát laktózy

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Biele, guľaté, konvexné, filmom obalené tablety o priemere jadra 9,5 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ofloxacín je jedným zo skupiny antibakteriálnych látok známych ako syntetické 4-fluorochinolóny. Má vysokú baktericídnu aktivitu proti širokému spektru Gram-pozitívnych a Gram-negatívnych mikroorganizmov.

Je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií, ak sú spôsobené citlivými organizmami:

• nekomplikovaná cervikálna a uretrálna kvapavka

• negonokoková cervicitída a uretritída

• infekcie dolného respiračného traktu

• kožné infekcie a infekcie mäkkých tkanív

• infekcie horných a dolných močových ciest

Za senzitívne môžu byť považované nasledujúce patogénne mikroorganizmy: Chlamýdie, Citrobakter, Enterobacter, Escherichia coli, Gardnerella, Haemophilus influenzae, Hafnia, Klebsiella, Legionella, Neisseria sp., Proteus(indol pozitívne a indol negatívne kmene), Staphylococcus aureus (zahŕňajúc stafylokoky rezistentné na meticilín) a Staphylococcus epidermidis.

Stredne citlivú senzitivitu na ofloxacín vykazujú Mycoplasma sp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens a Streptococcus sp.

Anaeróbne mikroorganizmy ako sú Bacteroides sp., Eubacterium sp., Fusobacterium sp., Peptococcus sp. a Peptostreptococcus sp. sú zvyčajne rezistentné na ofloxacín.

Ofloxacín nemá žiadnu aktivitu voči Treponema pallidum.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Medofloxine tablety sa majú prehĺtať celé a zapiť vodou. Dávka sa má užiť do dvoch hodín od užitia antacidá obsahujúceho alumínium alebo magnézium, sukralfátové preparáty a lieky obsahujúce železo, pretože môžu spôsobiť zníženie množstva absorbovaného ofloxacínu.

Všeobecné princípy dávkovania

Dávku ofloxacínu určuje typ a závažnosť infekcie. Zvyčajné dávkovacie rozpätie je medzi 200 až 800 mg denne. Do 400 mg sa môže ofloxacín podávať ako jednotlivá dávka, prednostne ráno. Vyššie dávky sa majú podávať rozdelené do dvoch dávok v odstupe dvanásť hodín.

Dĺžka liečby závisí od odpovede na liečbu a závažnosti infekcie. Pre nekomplikovanú kvapavku sa odporúča jednotlivá dávka. Pre iné infekcie je zvyčajná dĺžka liečby 5 až 10 dní. Liečba sa nemá predlžovať na viac ako dva mesiace.

Špeciálne dávkovacie odporučenia (dospelí)

Nekomplikovaná cervikálna a uretrálna kvapavka: dávka 400 mg

Negonokoková cervicitída alebo uretritída: 400 mg ako jedna dávka alebo rozdelená do dvoch dávok.

Infekcia dolných respiračných ciest: 400 mg denne ako jedna dávka alebo rozdelená dávka, ak je to potrebné môže byť dávka zvýšená na 400 mg dvakrát denne.

Infekcie kože a mäkkých tkanív: 400 mg dvakrát denne.

Infekcia dolných močových ciest: 200 až 400 mg denne.

Infekcia horných močových ciest: 200 mg až 400 mg denne, ak je to potrebné môže byť dávka zvýšená na 400 mg dvakrát denne.

Pečeňové poškodenie: závažné pečeňové poškodenie môže znížiť exkréciu ofloxacínu a môže byť nevyhnutná redukcia dávky.

Obličkové poškodenie: Primárna cesta vylučovania je obličkami, pri poškodení je potrebná redukcia dávky. Vo všetkých prípadoch môže byť podaná normálna iniciálna dávka. Následne môže byť dávkovanie nasledovne modifikované:

Klírens kreatinínu 20 - 50 ml/minútu: redukcia na polovicu, t.j. 100 - 200 mg denne

Klírens kreatinínu menej ako 20 ml/minútu: dávka 100 mg každých dvanásť hodín.

Hemodialýza/peritoneálna dialýza: pacienti na dialýze by mali dostávať 100 mg každých dvanásť hodín.

Starší pacienti

Dávka je rovnaká ako u dospelých, ak nie je zároveň prítomné pečeňové alebo obličkové zlyhanie.

Deti

Ofloxacín je kontraindikovaný u detí a rastúcich adolescentov.

4.3 Kontraindikácie

Pacienti so známou precitlivenosťou na fluorochinolónové antibakteriálne lieky.

Pacienti s predchádzajúcou anamnézou zápalu šľachy.

Deti alebo rastúci adolescenti, lebo sa nemôže vylúčiť poškodenie kĺbových chrupaviek.

Gravidita alebo dojčenie.

Pacienti so súčasnou alebo prítomnou epilepsiou v anamnéze alebo nízkym kŕčovým prahom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti, ktorí majú latentný alebo aktuálny defekt glukóza-6-fosfát dehydrogenázovej aktivity môžu byť počas liečby fluorochinolónmi náchylní na hemolytické reakcie.

Počas liečby ofloxacínom by sa mali pacienti vyhnúť expozícii svetelného žiarenia, hlavne silnému, a nemali by sa vystavovať UV žiareniu.

Použitie ofloxacínu u pacientov so psychiatrickým ochorením v anamnéze alebo trpiacich na psychózu si vyžaduje starostlivé sledovanie.

V porovnaní s inými fluorochinolónmi, ofloxacín u nezrelých zvierat spôsoboval artropatiu. Bezpečnosť podávania ofloxacínu nebola u detí adekvátne stanovená a použitie u pre-pubertálnych detí a rastúcich adolescentov je kontraindikované.

Presná príčinná súvislosť nebola stanovená, ale sú zriedkavé údaje o vzniku kŕčov v súvislosti s liečbou ofloxacínom. Ak to nie je klinicky nevyhnutné, ofloxacín by sa nemal používať u pacientov s anamnézou kŕčov alebo so známymi faktormi, ktoré predisponujú ku kŕčom (pozri časť 4.3).

Fluorochinolónové antibiotiká môžu byť spojené s tendinitídou a/alebo ruptúrou šľachy, konkrétne Achillovej šľachy. Tieto reakcie sa zvyčajne zistili u starších pacientov, ktorí boli liečení kortikosteroidmi. Ak sú prítomné znaky alebo príznaky bolesti a/alebo zápalu, podávanie ofloxacínu sa musí ihneď prerušiť a poškodená končatina musí ostať v kľude. Možnosť ofloxacínu spustiť záchvat porfýrie sa u predisponovaných pacientov nemôže vylúčiť.

Podanie antibiotík môže viesť k superinfekciám rezistentnými mikroorganizmami, riziko narastá pri dlhodobom podávaní. Odporúča sa pravidelné vyšetrovanie pacientov na superinfekcie a ak sa príznaky objavia, musia sa urobiť zodpovedajúce klinické vyšetrenia.

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktózy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antacidá (s hliníkom a magnéziom)

Nesmú sa podávať súčasne alebo dve hodiny po podaní ofloxacínu, pretože rušia absorpciu, čoho výsledkom sú nižšie sérové/močové hladiny ofloxacínu.

Antikoagulanciá

Ofloxacín môže významne zvýšiť antikoagulačný účinok warfarínu alebo jeho derivátov ich vytesnením zo sérových väzbových miest s následným predĺžením času krvácania. Ak je nevyhnutnú súčasná liečba, musí sa monitorovať protrombínový čas a ak je to potrebné, musí sa prispôsobiť dávka.

Cimetidín

Tak ako cimetidín sa vylučuje renálnou tubulárnou sekréciou, súčasné podanie s vysokými dávkami chinolónov môže viesť ku zníženiu vylučovania chinolónov a nárastu sérových hladín. Tento účinok sa môže objaviť pri súčasnom podaní aj u ostatných liekov vylučujúcich sa tubulárnou sekréciou.

Furosemid

Tak ako furosemid sa vylučuje tubulárnou sekréciou, súčasné podanie vysokých dávok chinolónov môže viesť k redukcii vylučovaniu chinolónov a nárastu sérových hladín.

Glibenklamid

Súčasné podanie s ofloxacínom môže spôsobiť nezávažný nárast sérových koncentrácií glibenklamidu. Odporúča sa starostlivé sledovanie týchto pacientov.

Metotrexát

Nakoľko sa metotrexát vylučuje renálnou tubulárnou sekréciou, súčasné podanie vysokých dávok chinolónov môže viesť ku zníženiu vylučovania chinolónov a k nárastu sérových hladín.

Nesteroidná protizápalová liečba

Niektoré nesteroidné protizápalové lieky môžu spôsobiť ďalšie zníženie prahu cerebrálnych záchvatov.

Probenecid

Tak ako sa probenecid vylučuje renálnou tubulárnou sekréciou jeho súčasné podanie s vysokými dávkami chinolónov môže viesť k redukcii vylučovania chinolónov a k nárastu sérových hladín.

Teofylín

Súčasné podanie teofylínu a ostatných liekov, ktoré znižujú prah pre kŕče môže viesť k ďalšiemu zníženiu prahu cerebrálnych záchvatov. Na rozdiel od niektorých florochinolónov nie sú známe farmakokinetické interakcie.

Warfarín

Ofloxacín môže zvýšiť antikoagulačný účinok warfarínu a jeho derivátov vytlačením zo sérových väzbových miest. Ak je nevyhnutná súčasná liečba, musí sa sledovať protrombínový čas a dávka sa musí prispôsobiť, ak to je nevyhnutné.

Laboratórne vyšetrenia

Vyšetrenie na opiáty v moči: počas liečby ofloxacínom sa môžu získať falošne pozitívne výsledky.

Vyšetrenie porfyrínov v moči: počas liečby ofloxacínom sa môžu získať falošne pozitívne výsledky.

Potrava

Alkohol môže potenciovať niektoré nežiaduce účinky ofloxacínu. Pacienti by mali byť informovaní, aby sa počas liečby vyhli požívaniu alkoholu.

4.6 Gravidita a laktácia

Bezpečnosť ofloxacínu počas ťarchavosti nebola sledovaná a jeho použitie sa neodporúča (pozri tiež Kontraindikácie a Predklinické údaje o bezpečnosti).

Ofloxacín sa vylučuje mliekom, jeho užívanie sa počas laktácie neodporúča (pozri tiež Kontraindikácie a Predklinické údaje o bezpečnosti).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ofloxacín môže znížiť zručnosť, spôsobiť závraty, ospalosť a poruchu zraku. Pacienti by nemali viesť motorové vozidlo, pokiaľ si nie sú istí, že nie sú ovplyvnení. Alkohol môže potenciovať tieto nežiaduce účinky.

4.8 Nežiaduce účinky

Kardiovaskulárny systém

Sú známe údaje o vzniku tachykardie a prechodnom zvýšení krvného tlaku. V zriedkavých prípadoch došlo na podklade signifikantne zníženého krvného tlaku k cirkulačnému kolapsu.

Centrálny nervový systém

Zriedkavé sú údaje o závratoch, bolesti hlavy, slabosti a poruchách spánku. Zriedkavejšie sú údaje o anxiete, zmätenosti, depresii, ospalosti, nespavosti, poruchách svalovej koordinácie spôsobujúcich tremor a labilitu pohybov a parestéziu/hyperestéziu. Veľmi zriedkavo vznikajú kŕče.

Gastrointestinálny systém

Sú to najčastejšie nežiaduce účinky v súvislosti s ofloxacínom. Občasné sú údaje o bolesti brucha, hnačke, nauzee, bolesti žalúdka alebo vracaní. Zriedkavé sú údaje o nechutenstve. Hnačka môže byť prejavom enterokolitídy, ktorá môže byť hemoragická. Ako pri všetkých antibiotikách môže sa objaviť pseudomembranózna kolitída zvyčajne spôsobená Clostridium difficile. V týchto prípadoch by sa mala liečba ofloxacínom prerušiť a podávať zodpovedajúca terapia. V týchto prípadoch by sa nemali podávať lieky inhibujúce peristaltiku.

Hematologický systém

Tieto nežiaduce účinky sú veľmi zriedkavé, ale boli popísané anémia, agranulocytóza, leukopénia, pancytopénia a trombocytopénia. Veľmi zriedka sa rozvinula hemolytická anémia.

Hepatálny systém

Zriedkavo sú údaje o zvýšených pečeňových enzýmov a zvýšenie bilirubínu. Veľmi zriedkavo sa môže objaviť cholestatická žltačka, hepatitída alebo závažné pečeňové poškodenie.

Imunitný a kožný systém

Zriedka sa môžu objaviť svrbenie a kožný výsev. Môže sa objaviť aj fotosenzitivita ústiaca do výsevu po expozícii silnému slnku alebo zdroju UV žiarenia. Reakcie precitlivenosti môžu byť skoré alebo oneskorené, zvyčajne postihujúce kožu. Typické sú erythema multiforme, Lyellov syndróm, Stevensov-Johnsonov syndróm a vaskulitída. Vaskulitída môže progredovať do nekrotických kožných lézií, ktoré môžu progredovať a postihnúť i vnútorné orgány, hoci je to veľmi ojedinelé. Zriedkavá je anafylaxia charakterizovaná angioneurotickým edémom, dyspnoe, eozinofíliou, horúčkou, tachykardiou a vaskulitickou reakciou. Ak sa objavia, liečba by sa mala ihneď ukončiť a začať adekvátna podporná liečba.

Metabolický systém

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady veľkého vzostupu a poklesu hladiny krvného cukru. U vnímavých pacientov sa môže vyvolať akútny záchvat porfýrie. Zriedkavo sa nahlásili prípady všeobecného nepokoja.

Muskuloskeletárny systém

Veľmi zriedkavo sa zaznamenali bolesti kĺbov alebo svalov, ktoré v samostatných prípadoch môžu byť symptomatickou rabdomyolýzou. Sú zriedkavé prípady bolesti šliach, vrátane zápalu a roztrhnutia obyčajne postihujúce Achillovu šľachu. Tieto prípady sa vyskytujú obyčajne u pacientov, ktorí sú súčasne liečení liečbou kortikosteroidmi. Liečba ofloxacínom sa musí ukončiť pri prvých prejavoch bolesti šliach alebo zápalu a kĺb sa musí zostať v kľude a musí sa začať zodpovedajúca liečba.

Obličkový systém

V zriedkavých prípadoch sa môžu poškodiť funkcie obličiek. Zaznamenali sa samostatné prípady nárastu kreatinínu pri akútnej intersticiálnej nefritíde. Môže sa objaviť progresia do akútneho zlyhania obličiek.

Zmyslový systém

Sú veľmi zriedkavé poruchy sluchu, ktoré výnimočne skončia stratou sluchu, poruchou chuti a čuchu, ktoré výnimočne skončia stratou funkcií, a poruchy zraku. V niektorých prípadoch sa tieto poruchy objavia po prvej dávke ofloxacínu, v týchto prípadoch sa musí podávanie ofloxacínu ihneď prerušiť.

4.9 Predávkovanie

Prejavy

Prejavy akútneho predávkovania sa môžu očakávať z reakcie gastrointestinálneho traktu ako nauzea, dávenie a erózie mukózy. Môže predchádzať zmätenosť, ospalosť, poškodenie vedomia a kŕče

Liečba

Ak je to možné, prvoradé je do tridsiatich minút od predávkovania, odstránenie ofloxacínu, ktorý sa neabsorboval. Odporúča sa podanie adsorbencií, sulfátu sodného a výplach žalúdka. Žalúdková mukóza sa môže ochrániť podaním antacíd. Vylučovanie ofloxacínu sa môže zvýšiť forsírovanou diurézou. Ostatná liečba musí byť symptomatická a podporná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: chemoterapeutikum, fluorochinolón.

ATC kód: J01MA01

Ofloxacin je baktericídny a pôsobí na A-subjednotku DNA gyrázy (topoizomerázu), ktorá je dôležitou zložkou pri reprodukcii bakteriálnej DNA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa ofloxacín rýchlo a dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Po perorálnom podaní 400 mg je biologická dostupnosť blízko 100 % a vrcholová plazmatická koncentrácia 3 – 4 µg/ml sa dosahuje za 1 - 2 hodiny. Jedlo môže oddialiť intenzitu vstrebávania, ale nemá významný vplyv na rozsah absorpcie. Biologický polčas v plazme je v rozmedzí 5 - 8 hodín, pri obličkovom zlyhaní s hodnotami od 15 do 60 hodín v závislosti od poškodenia obličiek.

Ofloxacín sa približne v 25 % viaže na plazmatické bielkoviny. Významne sa rozdeľuje do telových tekutín, vrátane cerebrospinálneho moku, prenikanie do tkanív je dobré. Dosahujú sa relatívne vysoké koncentrácie v žlči. Prechádza transplacentárnou membránou a vylučuje sa do materského mlieka.

Ofloxacín sa metabolizuje na desmetyl a N-oxid metabolity, desmetylofloxacín má obmedzenú antimikrobiálnu aktivitu.

Hlavná vylučovacia cesta je obličkami. Tubulárnou sekréciou a glomerulárnou filtráciou sa vylúči 75 - 80 % v nezmenenej forme do 24 - 48 hodín. Toto spôsobuje vysoké močové koncentrácie. Menej ako 5 % sa vylučuje močom ako metabolity a 4 - 8 % sa môže vylúčiť stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri reprodukčných štúdiách na králikoch a krysách sa nedokázal teratogénny efekt, poškodenie fertility alebo per- a postnatálny rozvoj poškodenia. V porovnaní s ostatnými chinolónovými antibakteriálnymi látkami bol príčinou artropatii u nezrelých zvierat. Štúdie na krysách ukázali vylučovanie ofloxacínu do mlieka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sodná soľ kroskarmelózy, povidón, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, poťahová zmes Opadry White Y-1-7000.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Skladujte na suchom mieste, chráňte pred svetlom a skladujte pri teplote nepresahujúcej 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 10, 20, 50, 100, 1000 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Medochemie Ltd., Limassol, Cyprus

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

42/0324/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

5.11.2003/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2009