PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 2106/0473

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2108/04062

Písomná informácia pre používateľov

MELISANA Klosterfrau

perorálny/ dermálny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

M.C.M. Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11,

50670 Köln,

Nemecko

Výrobca:

Klosterfrau Berlin GmbH

Motzenerstrasse 41

12277 Berlín

Nemecko

Zloženie lieku:

100 ml roztoku obsahuje až 65 mg silice získanej z týchto množstiev liečivých rastlín:

Melissae folium (medovkový list) do 536 mg, Inulae radix (omanový koreň) do 714 mg, Angelicae radix (angelikový koreň) do 714 mg, Zingiberis radix (ďumbierový podzemok) do 714 mg, Caryophylli flos (klinčekový kvet) do 285 mg, Galangae radix (galangový podzemok) do 285 mg, Piperis nigri fructus (plod peprovníka čierneho) do 71 mg, Gentianae radix (horcový koreň) do 714 mg, Myristicae semen (muškátové semeno) do 71 mg, Aurantii pericarpium (pomarančové oplodie) do 714 mg, Cinnamomi cortex (škoricová kôra) do 321 mg, Cassiae flos (sennové plody) do 36 mg, Cardamomi fructus (kardamonový plod) do 10 mg.

Pomocná látka: ethanolum (etanol) 66,8 % (V/V) .

Farmakoterapeutická skupina:

Fytofarmakum.

Charakteristika:

Liehový destilát rastlinných drog s obsahom silíc. Má antiseptický, karminatívny, upokojujúci

a prekrvujúci účinok.

Indikácie:

Na vnútorné použitie: Liek nie je určený pre deti. Je vhodný pri akútnych ochoreniach horných

dýchacích ciest, chrípke, pôsobí ako karminatívum (zlepšuje trávenie), má antiseptický (ničiaci

choroboplodné zárodky) a mierne upokojujúci účinok. Možno ho úspešne používať pri stavoch

napätia, nepokoja, nervozite, tréme, poruchách zaspávania, bolestiach pri menštruácii a problémoch

v klimaktériu.

Na vonkajšie použitie: Pri svalových bolestiach zo zvýšenej záťaže. Pri bolestiach kĺbov a pri zápaloch

ďasien (antiseptický účinok).

Kontraindikácie:

Liek nesmú vnútorne užívať deti, tehotné a dojčiace ženy. Nesmie sa užívať pri vredovej chorobe

žalúdka a dvanástnika, ochoreniach obličiek a pečene, alkoholizme, epilepsii, poškodení mozgu.

Nežiaduce účinky:

U citlivých osôb je možnosť vzniku alergickej reakcie na silice.

Liek sa obvykle dobre znáša. Pri akýchkoľvek nežiaducich reakciách sa poraďte s lekárom.

Interakcie:

Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, alebo ste v poslednej dobe užívali, vrátane voľnopredajných.

Z dôvodu obsahu 66,8% alkoholu sa môže tento liek ovplyvniť (zvyšovať alebo znižovať) účinok iných liekov.

Dávkovanie a spôsob podávania:

Na vnútorné použitie: Ak lekár neodporučí inak, zriediť 1 – 3 čajové lyžičky lieku denne dvojnásobným množstvom vody a vypiť.

Na vonkajšie použitie: Neriedené rozotrieť na bolestivé miesto. Na citlivú pokožku aplikovať zriedené

s 2 dielmi vody.

Ak máte akékoľvek otázky alebo pochybnosti ohľadom užívania lieku MELISANA Klosterfrau, konzultujte ich so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenie:

Liek obsahuje 66,8 % alkoholu, t.j. do 2630 mg v jednej dávke (5 ml), čo zodpovedá do 67 ml piva alebo 28 ml vína. Pri vnútornom užívaní môže liek ovplyvniť pozornosť. Neodporúča sa užívať pri riadení motorových vozidiel, obsluhe strojov, práci vo výškach a vykonávaní ďalších činností vyžadujúcich zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordinácie pohybov.

Liek nie je určený na vnútorné užívanie pre deti, tehotné a dojčiace ženy.

Varovanie:

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie:

15 ml, 47 ml, 95 ml, 155 ml, 235 ml, 330 ml, 475 ml, 950 ml.

Uchovávanie:

Uchovávajte v uzavretej fľaši pri teplote 15 – 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie:

Marec 2011

PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 2106/0473

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2108/04062

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

MELISANA Klosterfrau

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml roztoku obsahuje až 65 mg silice získanej z týchto množstiev liečivých rastlín:

Melissae folium do 536 mg, Inulae radix do 714 mg, Angelicae radix do 714 mg, Zingiberis radix do 714 mg, Caryophylli flos do 285 mg, Galangae radix do 285 mg, Piperis nigri fructus do 71 mg, Gentianae radix do 714 mg, Myristicae semen do 71 mg, Aurantii pericarpium do 714 mg, Cinnamomi cortex do 321 mg, Cassiae flos do 36 mg, Cardamomi fructus do 10 mg.

Pomocná látka: ethanolum 66,8 % (V/V) .

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny/ dermálny roztok.

Číra bezfarebná tekutina príjemnej vône, alkoholovej chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Vnútorné použitie: Psychovegetatívne poruchy ako subjektívne pocity nepokoja a nervozity, pocity strachu, ťažkosti so zaspávaním, nepokoj pred zaspávaním, tenzné bolesti hlavy, hypersenzitivita pri zmenách počasia, srdcové ťažkosti bez organickej príčiny, bolesti pri menštruácii, problémy v menopauze. Ďalej pri žalúdočnej nervozite a pri poruchách trávenia po požití jedál, po ktorých vo zvýšenej miere vzniká plynatosť a pocit plnosti,zníženej chuti k jedlu. Na prevenciu a podpornú liečbu chorôb z prechladnutia a chrípkových stavov.

Vonkajšie použitie: Neuralgická bolesť, bolesti svalov, lumbago, gingivitis, únava a vyčerpanie.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Na vnútorné použitie: Ak lekár neodporučí inak, zriediť 1 – 3 čajové lyžičky lieku denne dvojnásobným

množstvom vody a vypiť.

Na vonkajšie použitie: Neriedené rozotrieť na bolestivé miesto. Na citlivú pokožku aplikovať

zriedené s 2 dielmi vody.

4.3. Kontraindikácie

Liek nesmú vnútorne užívať deti, tehotné a dojčiace ženy. Nesmie sa užívať pri vredovej chorobe

žalúdka a dvanástnika, ochoreniach obličiek a pečene, alkoholizme, epilepsii, poškodení mozgu.

4.4. Osobitné opatrenia a upozornenia pri používaní

Liek obsahuje 66,8 % alkoholu, t.j. do 2630 mg v jednej dávke (5 ml), čo zodpovedá do 67 ml piva alebo 28 ml vína. Pri vnútornom užívaní môže liek ovplyvniť pozornosť. Neodporúča sa užívať pri riadení motorových vozidiel, obsluhe strojov, práci vo výškach a vykonávaní ďalších činností vyžadujúcich zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordinácie pohybov.

Liek nie je určený na vnútorné užívanie pre deti, tehotné a dojčiace ženy.

4.5. Liekové a iné interakcie

Z dôvodu obsahu 66,8% alkoholu sa môže tento liek ovplyvniť (zvyšovať alebo znižovať) účinok iných liekov.

4.6. Gravidita a laktácia

Liek sa neodporúča užívať počas gravidity a v období dojčenia.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek obsahuje 66,8 % alkoholu, je určený pre dospelé osoby a nesmie sa podávať deťom! V odporúčaných dávkach môže ovplyvniť pozornosť a rýchlosť reakcie osôb, ktorých činnosť si vyžaduje zvýšenú pozornosť (vodiči, obsluha strojov, práce vo výškach a pod.).

4.8. Nežiaduce účinky

U citlivých osôb je možnosť vzniku alergickej reakcie na silice.

4.9. Predávkovanie

Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum.

ATC kód: V03AX

Silice a terpény z uvedených drog majú prevažne sedatívny a spasmolytický účinok. Centrálny

účinok (sedatívny) je podporným účinkom pri používaní v súvislosti s neurovegetatívnymi ťažkosťami,

stresom, ťažkosťami pri zaspávaní, kým spasmolytický účinok sa prejavuje pri funkčných

gastrointestinálnych symptómoch. Pre podporný účinok pri liečbe chorôb z prechladnutia, zvlášť vo

včasných štádiách, existujú dôkazy z hľadiska sedatívneho a spasmolytického účinku ako aj

antimikróbny účinok a vzostup imunostimulačnej odpovede organizmu.

Vzťah dávky a účinku určený na základe modelu stimulácie periférneho prekrvenia v ľudskom

organizme dokazuje biodostupnosť lieku Melisana Klosterfrau po perorálnom podávaní.

Pri vonkajšom používaní sa prejavuje antimikróbny (protibakteriálny, antifungálny a protivírusový) ako

aj cirkulačno-stimulačný a zároveň analgetický a protizápalový účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom ku komplexnosti zloženia a heterogenite účinných látok neboli dosiaľ skúmané.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V doporučenom dávkovaní a spôsobe použitia je liek podľa dlhodobých skúseností bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Etanol 66,8% (V/V).

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v uzavretej fľaši pri teplote 15 – 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Bezfarebná sklenená fľaša s bielym PE skrutkovacím uzáverom, papierová škatuľka.

Veľkosti balenia: 15 ml, 47 ml, 95 ml, 155 ml, 235 ml, 330 ml, 475 ml, 950 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

M.C.M. Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11,

50670 Köln,

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0359/96-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

16.04.1996

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE

Marec 2011