Príloha č.2k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/01227

Písomná informácia pre používateľa

Melobax 15 mg tablety

meloxikam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa vyskytne vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Melobax a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Melobax

3. Ako užívať Melobax

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Melobax

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Melobax a na čo sa používa

Meloxikam patrí do skupiny liečiv nazývaných nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID). NSAID sa bežne používajú na liečbu bolesti a na zmiernenie zápalu vo svaloch a v kĺboch.

Tablety Melobax sa používajú na:

• krátkodobú liečbu pri zhoršení osteoartrózy (ochorenie kĺbov spôsobené rozpadom a úbytkom chrupavky v kĺboch).

• dlhodobú liečbu iných bolestivých stavov v kĺboch, ako je napr. reumatoidná artritída a ankylozujúca spondylitída. Reumatoidná artritída je chronické ochorenie prejavujúce sa stuhnutosťou a zápalom kĺbov, slabosťou, stratou pohyblivosti a zdeformovaním kĺbov. Ankylozujúca spondylitída sa prejavuje bolesťou a zápalom chrbtice.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Melobax

Neužívajte Melobax, ak

• ste alergický na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, opuch tváre, pier alebo rúk/chodidiel alebo ťažkosti s dýchaním.

• ste v posledných troch mesiacoch (v treťom trimestri) tehotenstva alebo dojčíte.

• ste v minulosti mali alergickú reakciu na iné NSAID alebo na kyselinu acetylsalicylovú (liečivo, ktoré sa používa pri bolesti, zápale a horúčke).

• ste v minulosti po požití NSAID trpeli sipotom podobným astme, opuchom kože alebo žihľavkou (urtikária).

• ste v minulosti po užití NSAID alebo kyseliny acetylsalicylovej mali upchaný nos alebo ťažkosti s dýchaním nosom. Tieto príznaky môžu byť dôsledkom výrastkov v nose, ktoré sa volajú nosové polypy.

• máte vred žalúdka alebo čreva (často sa nazýva peptický vred) alebo ste ho opakovane mali v minulosti.

• máte krvácanie do žalúdka alebo čreva (gastrointestinálne krvácanie), akúkoľvek inú poruchu krvácania alebo ste mali krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie).

• ste kedykoľvek v minulosti mali krvácanie alebo prederavenie žalúdka alebo čriev pri užívaní liečby NSAID.

• máte závažné problémy s pečeňou.

• máte závažné problémy s obličkou (obličkami) a nepodstupujete dialýzu.

• trpíte závažným zlyhávaním srdca (zlyhávanie srdca je stav, kedy srdce nedokáže pumpovať krv dostatočne silne na to, aby sa v potrebnej miere dostala do celého tela).

Deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov nesmú užívať tablety Melobax.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tablety Melobax, ak:

• plánujete otehotnieť.

• podstupujete vyšetrenia z dôvodu neplodnosti.

• ste mali peptický vred, zápal pažeráka (ezofagitída) a/alebo žalúdka (gastritída).

• ste mali tráviace ťažkosti alebo ochorenie tráviaceho traktu (ako je ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba, pre ktoré je charakteristická častá tekutá stolica s krvou/bez krvi spolu s bolesťou v spodnej časti brucha) [pozri Možné vedľajšie účinky].

• trpíte vysokým krvným tlakom. Pred začiatkom liečby týmto liekom a pravidelne potom sa bude váš krvný tlak sledovať.

• sa u vás v minulosti objavil vysoký krvný tlak a/alebo mierne až stredne závažné zlyhávanie srdca, keďže sa hlásilo zadržiavanie tekutín a opuch.

• sa u vás objavia nezvyčajné príznaky postihujúce brucho (krvácanie do žalúdka a čriev) najmä počas úvodnej fázy liečby.

• máte hypovolémiu (znížený objem krvi), ktorá sa môže objaviť pri veľkých stratách krvi alebo pri popáleninách, chirurgickom zákroku alebo pri nízkom príjme tekutín.

• trpíte skupinou porúch funkcie mozgu súvisiacich s ochorením krvných ciev, ktoré zásobujú mozog, napr. cievna mozgová príhoda.

• trpíte problémami s obličkou (obličkami). Váš lekár bude pravidelne sledovať funkcie vašich obličiek v prípade, ak sa u vás vyskytuje riziko vzniku problémov s obličkami. Ak ste v poslednom štádiu zlyhávania obličiek a ste na hemodialýze, váš lekár nebude zvyšovať dávku meloxikamu o viac ako 7,5 mg.

• ste starší, krehký alebo slabý pacient.

Možnosť, že sa u vás objaví krvácanie vo vnútri žalúdka a čreva, vredy a perforácia, je vyššia pri vyššej dávke liečby NSAID, pri výskyte vredu v minulosti, najmä s krvácaním a prederavením a u starších pacientov. Váš lekár vás bude udržiavať na nižších dávkach tohto lieku a predpíše vám iné liečivá s ochranným účinkom. Ak sa u vás počas užívania tohto lieku objavia tieto stavy, váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať tento liek.

Počas užívania tohto lieku vám môžu stanoviť vysoké hladiny sodíka, draslíka a/alebo zadržiavanie vody.

Lieky ako je Melobax môžu byť spojené s miernym zvýšením rizika vzniku srdcového infarktu („infarktu myokardu“) alebo cievnej mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vyšších dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku trvania liečby.

Ak máte problémy so srdcom, v minulosti ste mali cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte, že sa u vás môže vyskytovať riziko ich vzniku (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčíte), poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Počas dňa nesmiete užiť viac tabliet Melobaxu ako je celkové množstvo 15 mg.

Ak sa u vás počas užívania tohto lieku objaví nezvyčajné zvýšenie hladín enzýmov v pečeni a v obličkách, váš lekár môže zastaviť liečbu, ak je toto zvýšenie výrazné a ak pretrváva.

Kožná reakcia

• Pri užívaní meloxikamu sa hlásili potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza), ktoré sa v úvode objavili na pokožke trupu ako červené terčovité škvrny alebo okrúhle fľaky často s pľuzgiermi v strede.

• Ďalšie znaky, ktoré je potrebné si všimnúť, zahŕňajú vriedky v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a zápal spojoviek (červené a opuchnuté oči). Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke. Vyrážka môže vyústiť do rozsiahlej tvorby pľuzgierov alebo olupovania kože.

• Najvyššie riziko výskytu závažných kožných reakcií je v skorom štádiu liečby (počas prvých týždňov). Vo väčšine prípadov sa však výskyt reakcie objavuje počas prvého mesiaca liečby.

• Ak sa u vás pri užívaní meloxikamu objaví Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza, liečba meloxikamom sa u vás nesmie opätovne začať.

Ak sa u vás objaví vyrážka alebo tieto kožné reakcie, prestaňte užívať meloxikam, vyhľadajte rýchlu/urgentnú pomoc lekára a povedzte mu, že užívate tento liek.

Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom aj v prípade, ak sa vás vyššie uvedené situácietýkali v minulosti.

Meloxikam nie je vhodný v prípade, ak potrebujete okamžitú úľavu od náhle vzniknutej bolesti.

Iné lieky a Melobax

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tablety Melobax sa nemajú užívať spolu s:

• inými nesteroidnými protizápalovými liečivami (NSAID, ako je ibuprofén, kyselina acetylsalicylová, diklofenak, ketorolak, naproxén, indometacín, lieky proti bolesti“)

• liečivami na riedenie krvi, ako napr. antikoagulanciá užívané ústami (napr. warfarín, kumarín), liečivá brániace zhlukovaniu krvných doštičiek (napr. klopidogrel, tiklopidín), iné antikoagulanciá (napr. heparín, enoxparín, dalteparín) a liečivá rozpúšťajúce krvné zrazeniny (napr. streptokináza, urokináza, tPA). Súbežné užívanie NSAID s antikoagulanciami alebo s heparínom podávaných u starších pacientov alebo v liečebnej dávke sa neodporúča.

• lítiom (používa sa na liečbu ochorení duševného zdravia)

• metotrexátom, najmä ak sa používa v dávkach vyšších ako 15 mg týždenne (liečivo, ktoré sa používa na potlačenie imunitného systému a liečbu nádorov)

• cholestyramínom (liečivo na zníženie hladiny tukov)

• glukokortikoidmi (používajú sa na liečbu rôznych stavov vrátane reumatizmu, artritídy, alergických stavov, niektorých kožných ochorení, astmy alebo niektorých krvných ochorení).

Tablety Melobax sa majú užívať s opatrnosťou s:

• diuretikami (často známe ako „tablety na odvodnenie“, ako napr. furosemid, hydrochlorotiazid). Ak sa užívajú s Melobaxom, môže to viesť k problémom s obličkami, najmä ak máte nedostatok tekutín a nedostali ste náležité množstvo tekutín.

• liečivá používané na liečbu vysokého krvného tlaku, ako napr. inhibítory ACE (napr. ramipril, lizinopril) a blokátory receptorov pre angiotenzín II (napr. losartan, kandesartan) a beta-blokátory (napr. atenolol, metoprolol). Ak sa užívajú s Melobaxom, môže to viesť k strate ich účinku pri znižovaní krvného tlaku a k problémom s obličkami. Môže to tiež vyžadovať sledovanie funkcie obličiek. Ak sa budete liečiť týmito liečivami súbežne, musíte udržiavať dostatočný prísun tekutín. Opatrnosť sa vyžaduje najmä u starších pacientov.

• inhibítormi kalcineurínu (liečivá, ktoré sa používajú na potlačenie imunitného systému a na liečbu nádorov) napr. cyklosporín, takrolimus

• selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu, ako napr. citalopram, fluoxetín, sertralín (liečivá, ktoré sa používajú pri niektorých problémoch s mozgom)

• vnútromaternicovým telieskom na zabránenie počatia (IUCD napr. slučka) používané u žien. Užívanie meloxikamu môže viesť k zlyhaniu antikoncepčného účinku.

Tablety Melobax sa bez pokynov lekára nesmú užívať spolu s antikoagulanciami, diuretikami alebo liekmi obsahujúcimi lítium.

Ak podstupujete vyšetrenia krvi alebo moču, informujte, prosím, vždy svojho lekára, že užívate tablety Melobax.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak sa počas užívania meloxikamu potvrdí tehotenstvo, je potrebné informovať lekára. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva vám v prípade potreby môže váš lekár na určitý čas predpísať tento liek.

Neužívajte meloxikam počas posledných troch mesiacov tehotenstva, pretože môže mať závažné účinky na vaše dieťa, najmä účinky na srdce, pľúca a obličky, dokonca len pri jednom podaní.

Dojčenie

Ak dojčíte, tablety Melobax sa nesmú užívať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tablety Melobax môžu spôsobiť poruchy zraku, ospalosť a/alebo závrat. Tieto účinky môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Uistite sa, že viete, ako reagujete na tablety Melobax predtým, ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo sa zapojíte do akejkoľvek inej činnosti, ktorá môže byť nebezpečná, ak sa nesústredíte.

Tablety Melobax obsahujú laktózu

Váš liek obsahuje malé množstvá pomocnej látky bez účinku, ktorá je známa ako laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Melobax

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka tabliet Melobax je uvedená nižšie. Každá osoba má svoje vlastné potreby.

Krátkodobá liečba (pri prepuknutíosteoartrózy):

Odporúčaná dávka na liečbu osteoartrózy je 7,5 mg/deň (t.j. polovica 15 mg tablety raz denne). Ak je účinok príliš slabý, váš lekár môže dávku zvýšiť na15 mg/deň (t.j. jedna 15 mg tableta raz za deň).

Dlhodobá liečba (pri reumatoidnej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde):

Odporúčaná dávka na bolesť pri reumatoidnej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde je 15 mg/deň (t.j. jedna 15 mg tableta raz denne). Váš lekár môže dávku znížiť na 7,5 mg denne (t.j. polovica 15 mg tablety raz denne) v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

Nikdy neprekračujte dávku 15 mg denne.

Starší pacienti a pacienti so zvýšeným rizikom pre vznik vedľajších účinkov:

Ak ste starší človek, lekár vám môže odporučiť nižšiu dávku.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov nesmú užívať tablety Melobax.

Pacienti s ochorením obličiek/na dialýze obličiek a pacienti s ochorením pečene

Ak máte problém s pečeňou a/alebo obličkou (obličkami), môže byť vaša dávka odlišná. U hemodialyzovaných pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek dávkovanie nemá prekročiť 7,5 mg denne.

Tablety Melobaxsa majú užívať vo forme jednorazovej dennej dávky s vodou alebo inou tekutinou a spolu s jedlom. Váš lekár vám dá najnižšiu účinnú dávku počas najkratšieho trvania potrebného na kontrolu príznakov vášho ochorenia. Pomôže vám to minimalizovať vedľajšie účinky spôsobené týmto liekom.

K zmene alebo vysadeniu liečby dôjde vždy po porade s vašim lekárom.

Ak užijete viac tabliet Melobax, ako máte

Ak náhodne užijete viac tabliet Melobaxu, ako je vaša predpísaná dávka, môžete sa cítiť ospalo a unaveno alebo môžete pociťovať nevoľnosť alebo zvracať (môžete trpieť nauzeou alebo vracaním) alebo mať bolesť brucha. Okamžite kontaktujte pohotovosť najbližšej nemocnice alebo informujte svojho lekára. Túto písomnú informáciu pre používateľa a zvyšné tablety si vezmite so sebou.

Ak zabudnete užiť tablety Melobax

Ak zabudnete užiť dávku, urobte tak ihneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a pokračujte v pravidelnom dávkovacom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Závažné vedľajšie účinky

Okamžite prestaňte užívať Melobax a informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovosť najbližšej nemocnice, ak sa u vás objaví ktorékoľvek z nasledujúceho:

• hlásili sa potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) (pozri časť 2). Tieto vedľajšie účinky sa hlásili zriedkavo.

• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závrat

• závažný stav kože, ktorý môže postihovať ústa a ostatné časti tela, prejavujúci sa červenými často svrbiacimi fľakmi. Na fľakoch sa môžu tvoriť pľuzgiere alebo môžu prerásť do tvorby vyvýšených červených škvŕn s bledým stredom

• závažná tvorba pľuzgierov na koži alebo olupovanie, opuch v okolí očí, pier, tváre a vyrážky spôsobené pobytom na slnku.

Toto sú veľmi závažné vedľajšie účinky. Ak sa u vás objavia, môžete mať závažnú alergickú reakciu alebo iný typ reakcie na Melobax. Je možné, že budete potrebovať rýchlu lekársku pomoc alebo hospitalizáciu.

Ďalšievedľajšie účinky

Ak spozorujete ktorékoľvek z nasledovného, povedzte to svojmu lekárovi:

Tieto vedľajšie účinky sa hlásili veľmi často(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• nauzea (nevoľnosť), vracanie, bolesť brucha, hnačka (riedka stolica) alebo zápcha, porucha trávenia, plynatosť.

Tieto vedľajšie účinky sa hlásili často (môžu postihovať do 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy.

Tieto vedľajšie účinky sa hlásili menej často(môžu postihovať do 1 zo 100 osôb)

• krvácanie do gastrointestinálneho traktu (spôsobujúce nepríjemnú čiernu dechtovú stolicu alebo krv vo zvratkoch), vriedky v ústach, grganie.

• pocit plnosti alebo pálenia v hornej časti brucha (gastritída).

• mdloba, potenie alebo závrat.

• bolesť hlavy a rozmazané videnie so sčervenaním tváre alebo bez neho (môže ísť o prejavy zvýšeného tlaku krvi).

• únava, závrat alebo bledé sfarbenie pokožky (môže ísť o prejavy nízkeho počtu červených krviniek v krvi známeho ako anémia).

• alergické reakcie, opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, svrbenie, vyrážka.

• pocit točenia sa alebo vnímanie okolitých predmetov v pohybe alebo točiť sa (vertigo).

• závrat, spavosť, edém (opuch) vrátane opuchu dolných končatín.

Tieto vedľajšie účinky sa hlásili zriedkavo(môžu postihovať do 1 z 1 000 osôb)

• závažná hnačka s krvou a hlienom v stolici

• nástup astmatického záchvatu u pacientov, ktorí boli alergickí na NSAID alebo kyselinu acetylsalicylovú kedykoľvek v minulosti

• nezvyčajné krvácanie alebo zvýšená náchylnosť ku krvácaniu, pretrvávajúca bolesť hrdla a časté infekcie (tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť v dôsledku nízkeho počtu červených krviniek)

• prítomnosť vredov alebo krvácania do žalúdka alebo čreva

• palpitácie

• pocit pálenia v pažeráku

• žihľavka (urtikária)

• zmeny nálady, nočné mory

• poruchy videnia vrátane rozmazaného videnia, konjunktivitída (ružové oko – infekcia vonkajšej vrstvy oka, ktorá pokrýva bielko)

• zvonenie alebo bzučanie v uchu (ušiach).

Tieto vedľajšie účinky sa hlásili veľmi zriedkavo (môžu postihovať do 1 z 10 000 osôb)

• náhla horúčka, stuhnutosť, bolesť hrdla a náhly pokles určitého typu bielych krviniek v krvnom obehu (agranulocytóza)

• náhly vznik silnej bolesti brucha (môže byť prejavom prederavenia steny čreva a je stavom vyžadujúcim si urgentnú lekársku pomoc)

• zožltnutie pokožky a očných bielok s poklesom chuti do jedla, únava, mierna horúčka, bolesť svalov a kĺbov, nevoľnosť a vracanie s bolesťou brucha (tieto vedľajšie účinky môžu byť prejavmi problémov s pečeňou)

• opuch tváre, členkov alebo iných častí tela, s náhlych zvýšením alebo poklesom objemu vylúčeného moču (tieto vedľajšie účinky môžu byť prejavmi zlyhávania obličiek)

• tmavé sfarbenie moču, krv prítomná v moči alebo jeho zakalenie alebo akékoľvek zmeny pri tvorbe moču (Tieto problémy môžu byť spôsobené problémami spojenými s obličkami alebo stavom nazývaným intersticiálna nefritída).

Neznámevedľajšie účinky(častosťsa nedá stanoviť z dostupných údajov)

• zmätenosť, dezorientácia.

Môžu sa objaviťzmeny vo výsledkoch určitých laboratórnych vyšetrení

• nezvyčajné výsledky vyšetrení funkcie pečene (zvýšené hladiny transamináz alebo bilirubínu)

• nezvyčajné výsledky vyšetrení funkcie obličiek (zvýšená hladina kreatinínu v moči, zadržiavanie soli a vody, (zvýšené hladiny draslíka v krvi)

• zmeny v krvnom obraze (znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek a nedostatok určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza)).

Lieky, ako je napr. Melobax, môžu byť spojené s malým zvýšeným rizikom srdcového infarktu (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Melobax

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale/štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Melobax obsahuje

Liečivo v tabletách Melobax je meloxikam.

Tableta Melobaxu obsahuje 15 mg meloxikamu.

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, monohydrát laktózy, kukuričný škrob, trinátriumcitrát, bezvodý koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Melobax a obsah balenia

Tablety Melobax sú svetložlté okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

PVC/PVdC atvrdená hliníková fólia. Balenia po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 alebo 1 000 tabliet (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ranbaxy (UK) Limited

Building 4, Chiswick Park

566 Chiswick High Road

Londýn, W4 5YU

Veľká Británia

Výrobca

Chanelle Medical Limited

IDA Industrila Estate, Loughrea

Co. Galway, Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Melobax 15mg Tablety

Dánsko Meloxicam Ranbaxy 7.5/15mgTabletter

Írsko Mobicam 7.5/15mg Tablets

Litva Melobax 7.5 /15mg tablets

Lotyšsko Melobax 7.5mg tablets/15mg tablets

Poľsko Melobax 7.5/15 mg Tablets

Portugalsko Meloxicam Ranbaxy 7.5/15mg Comprimidos

Slovenská republika Melobax 15 mg tablety

Španielsko Meloxicam Ranbaxy 15 mg comprimidos

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2013.

Príloha č.1k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/01227

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Melobax 15 mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 15 mg meloxikamu.

Pomocná látka: každá tableta obsahuje 86 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Svetložlté okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá symptomatická liečba exacerbácií osteoartrózy.

Dlhodobá symptomatická liečba reumatoidnej artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie

Celková denná dávka sa má užiť vo forme jednorazovej dávky s vodou alebo inou tekutinou počas jedla. Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4). Najmä u pacientov s osteoartritídou sa má opätovne prehodnotiť potreba symptomatickej úľavy a odpoveď na liečbu u pacienta.

• Exacerbácia osteoartrózy: 7,5 mg/deň (polovica 15 mg tablety).

Ak je to potrebné, v prípade nedostatočného účinku sa dávka môže zvýšiť na 15 mg/deň (jedna 15 mg tableta).

• Reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída: 15 mg/deň (jedna 15 mg tableta) (pozri tiež nižšie „Osobitné skupiny pacientov“).

• Na základe terapeutickej odpovede sa dávka môže znížiť na 7,5 mg/deň (polovica 15 mg tablety).

NEPREKRAČUJTE DÁVKU 15 mg/deň.

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti a pacienti so zvýšeným rizikom pre vznik nežiaducej reakcie (pozri časť 5.2):

Odporúčaná dávka pri dlhodobej liečbe reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy u starších pacientov je 7,5 mg za deň. Pacienti so zvýšenými rizikami pre vznik nežiaducej reakcie majú liečbu začať dávkou 7,5 mg za deň (pozri časť 4.4).

Porucha funkcie obličiek (pozri časť 5.2):

U dialyzovaných pacientov so závažným zlyhávaním obličiek nesmie dávka prekročiť 7,5 mg za deň.

U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou obličiek (t.j. pacienti s klírensom kreatinínu viac ako 25 ml/min) sa nevyžaduje zníženie dávky. (Pacienti so závažným zlyhávaním obličiek, ktorí nepodstupujú dialýzu, pozri časť 4.3).

Porucha funkcie pečene(pozri časť 5.2):

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadne zníženie dávky. (Pacienti so závažnou poruchou funkciou pečene, pozri časť 4.3).

Detia dospievajúci

Meloxikam je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov (pozri časť 4.3).

Meloxikam je dostupný aj v iných silách, ktoré môžu byť vhodnejšie.

Liek je kontraindikovaný v nasledovných prípadoch:

• precitlivenosť na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedenú v časti 6.1 alebo precitlivenosť na liečivá s podobným účinkom, ako sú napr. nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID), kyselina acetylsalicylová. Tablety s obsahom meloxikamu sa nemajú podávať pacientom, u ktorých sa po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID objavili znaky astmy, nosové polypy, angioedém alebo urtikária.

• tretí trimester gravidity a počas laktácie (pozri časť 4.6 „Gravidita a laktácia“).

• deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov.

• gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia v anamnéze, ktoré súvisia s predchádzajúcou liečbou NSAID.

• aktívny alebo opätovne sa vyskytujúci peptický vred/krvácanie v anamnéze (dve alebo viac jednoznačných epizód ulcerácie alebo krvácania).

• závažná porucha funkcie pečene.

• nedialyzovateľné závažné zlyhávanie obličiek.

• gastrointestinálne krvácanie, cerebrovaskulárne krvácanie v anamnéze alebo iné poruchy krvácavosti.

• závažné zlyhávanie srdca.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu príznakov (pozri nižšie časť 4.2 a Účinky na gastrointestinálny trakt a kardiovaskulárne riziká).

V prípade nedostatočného terapeutického účinku sa odporúčaná maximálna denná dávka nesmie prekročiť, ani sa k liečbe nemá pridávať ďalšie NSAID, pretože to môže zvýšiť toxicitu, zatiaľ čo terapeutický prínos sa nepreukázal. Má sa predísť súbežnému užívaniu meloxikamu s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Meloxikam nie je vhodný na liečbu pacientov, u ktorých sa vyžaduje úľava od akútnej bolesti.

Ak po niekoľkých dňoch nie je prítomné zlepšenie, má sa prehodnotiť klinický prínos liečby.

Pred začiatkom liečby meloxikamom sa musí zistiť akákoľvek anamnéza výskytu ezofagitídy, gastritídy a/alebo peptického vredu, aby sa zaistilo ich úplné vyliečenie. U pacientov liečených meloxikamom a u pacientov s anamnézou tohto typu sa má štandardne venovať pozornosť možnému opätovnému výskytu.

Kožné reakcie

• Pri užívaní meloxikamu sa hlásili závažné a život ohrozujúce kožné reakcie, niektoré z nich fatálne vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).

• Pacienti majú byť poučení o znakoch a príznakoch a majú sa pozorne sledovať kvôli kožným reakciám. Najvyššie riziko výskytu exfoliatívnej dermatitídy, SJS alebo TEN je na začiatku liečby (počas prvých týždňov), nástup tejto reakcie sa objavuje vo väčšine prípadov počas prvého mesiaca liečby.

• Ak sú prítomné príznaky alebo znaky exfoliatívnej dermatitídy SJS, TEN (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo poraneniami sliznice), liečba meloxikamom sa má vysadiť pri prvom prejave vyrážky, poraneniach sliznice alebo iných znakoch precitlivenosti.

• Najlepšie výsledky pri liečbe SJS a TEN sa dosiahnu pri včasnej diagnostike a okamžitom vysadení liečby akýmkoľvek podozrivým liekom. Skoré vysadenie sa spája s lepšou prognózou.

• Ak sa u pacienta pri užívaní meloxikamu objavil SJS alebo TEN, meloxikam sa u tohto pacienta nesmie opätovne nasadiť. Je známe, že pri NSAID vrátane oxikamov sa objavuje možný výskyt závažných život ohrozujúcich reakcií z precitlivenosti (t.j. anafylaktická reakcia). Meloxikam sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, poraneniach sliznice alebo akýchkoľvek iných príznakov precitlivenosti.

Účinky na gastrointestinálny trakt

Pri všetkých NSAID sa kedykoľvek počas liečby hlásilo gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcimi závažnými gastrointestinálnymi príhodami v anamnéze.

U pacientov s vredovou chorobou v anamnéze, obzvlášť ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšujúcou sa dávkou NSAID. Títo pacienti majú začať liečbu najnižšou možnou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov, u ktorých sa vyžaduje súbežné podávanie nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liečiv zvyšujúcich gastrointestinálne riziko, sa má zvážiť kombinovaná liečba protektívnymi liečivami (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a 4.5).

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä v prípade starších pacientov, musia hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne príznaky (najmä gastrointestinálne krvácanie), predovšetkým v úvodných fázach liečby. Pacienti s gastrointestinálnymi príznakmi alebo gastrointestinálnym ochorením v anamnéze (t.j. ulcerózna kolotída, Crohnova choroba) sa majú sledovať kvôli poruchám trávenia, najmä kvôli gastrointestinálnemu krvácaniu.

U pacientov, ktorí súbežne užívajú liečivá, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku ulcerácie alebo krvácania, ako je napr. heparín vo forme následnej liečby alebo podávaný geriatrickým pacientom, antikoagulanciá ako je napr. warfarín alebo iné nesteroidné protizápalové liečivá vrátane kyseliny acetylsalicylovej v dávkach proti zápalu (≥ 1 g vo forme jednorazovej dávky alebo ≥ 3 g vo forme celkovej dennej dávky) (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov užívajúcich meloxikam objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má vysadiť.

NSAID sa majú podávať s opatrnosťou pacientom s ochoreniami gastrointestinálneho traktu v anamnéze (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože sa tieto ochorenia môžu liečbou zhoršiť (pozri časť 4.8 – Nežiaduce účinky).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

U pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo mierneho až stredne závažného kongestívneho zlyhávania srdca sa vyžaduje náležité sledovanie a poučenie pacienta, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém a retencia tekutín. Klinické sledovanie krvného tlaku u pacientov s týmto rizikom sa odporúča na začiatku liečby meloxikamom, najmä počas úvodného podávania lieku.

Klinické skúšanie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID vrátane meloxikamu (obzvlášť vo vysokých dávkach a počas dlhodobej liečby) môže byť spojené s malým zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). K dispozícii je nedostatok údajov, ktoré by takéto riziko vylúčili pri užívaní meloxikamu.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením sa môžu meloxikamom liečiť len po starostlivom zvážení. Podobné zváženie je nevyhnutné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik kardiovaskulárneho ochorenia (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Parametre funkcie pečene a obličiek

Tak ako pri väčšine NSAID, hlásilo sa zriedkavé zvýšenie hladín transamináz, zvýšenia sérového bilirubínu alebo iných parametrov funkcie pečene, ako aj zvýšenie hladiny sérového kreatinínu a močovinového dusíka v krvi a ďalšie poruchy laboratórnych parametrov. Väčšina z týchto prípadov zahŕňala prechodné a mierne abnormality. Ak sa akákoľvek abnormalita preukáže ako závažná alebo perzistentná, podávanie meloxikamu sa má zastaviť a majú sa vykonať vhodné vyšetrenia.

Funkčné zlyhávanie obličiek

Inhibíciou vazodilatačného účinku renálnych prostaglandínov môžu NSAID spôsobiť funkčné zlyhávanie obličiek znížením glomerulárnej filtrácie. Táto nežiaduca udalosť je závislá od dávky. Na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky sa odporúča starostlivé sledovanie u pacientov s nasledovnými rizikovými faktormi:

• staršie osoby,

• súbežné liečby, ako napr. inhibítory ACE, antagonisty angiotenzínu II, sartany, diuretiká (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie),

• hypovolémia (z akejkoľvek príčiny),

• kongestívne zlyhávanie srdca,

• zlyhávanie obličiek,

• nefrotický syndróm,

• lupus s nefropatiou,

• závažná porucha funkcie pečene (hladina sérového albumínu < 25 g/l alebo Childovo-Pughovo skóre ≥ 10).

V ojedinelých prípadoch môžu NSAID spôsobiť intersticiálnu nefritídu, glomerulonefritídu, nekrózu drene obličiek alebo nefrotický syndróm.

Dávka meloxikamu u hemodialyzovaných pacientov so zlyhávaním obličiek v terminálnom štádiu nemá byť vyššia ako 7,5 mg. U pacientov s mierne alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (t.j. u pacientov s klírensom kreatinínu vyšším ako 25 ml / min) nie je potrebné žiadne zníženie dávky.

Zadržiavanie sodíka, draslíka a vody

Pri podávaní NSAID môže dôjsť k indukcii zadržiavania sodíka, draslíka a vody a k interferencii s nátriuretickým účinkom diuretík. Okrem toho sa môže objaviť pokles antihypertenzívneho účinku antihypertenzív (pozri časť 4.5). V dôsledku toho sa u citlivých pacientov môže objaviť rýchle vzplanutie alebo zhoršenie edému, zlyhávania srdca alebo hypertenzie. U rizikových pacientov sa preto vyžaduje klinické sledovanie (pozri časti 4.2 a 4.3).

Hyperkaliémia

Vznik hyperkaliémie môže podporiť diabetes mellitus alebo súbežná liečba, o ktorej je známe, že spôsobuje hyperkaliémiu (pozri časť 4.5). V takýchto prípadoch sa majú pravidelne sledovať hodnoty draslíka.

Ďalšie upozornenia a opatrenia

Nežiaduce účinky sa často menej znášajú u starších, slabých alebo krehkých pacientov, u ktorých sa preto vyžaduje starostlivé sledovanie. Tak ako pri iných NSAID, osobitná opatrnosť sa vyžaduje pri liečbe starších pacientov, u ktorých sú funkcie obličiek, pečene alebo srdca často poškodené. U starších pacientov sa vyskytuje zvýšená frekvencia nežiaducich reakcií, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

Ak sa meloxikam podáva pacientom, ktorí trpia bronchiálnou astmou alebo majú bronchiálnu astmu v anamnéze, vyžaduje sa opatrnosť, pretože NSAID môžu vyvolať bronchospazmus u takýchto pacientov.

Meloxikam, tak ako iné NSAID, môže maskovať príznaky súbežne základného infekčného ochorenia.

Užívanie meloxikamu, tak ako iných liekov, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu cyklooxygenázy/prostaglandínov, môže poškodiť fertilitu a neodporúča sa u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť. U žien, ktoré majú problémy s počatím dieťaťa alebo podstupujú vyšetrenie pre infertilitu, je potrebné zvážiť prerušenie liečby meloxikamom.

Melobax obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakčné štúdie sa vykonali len u dospelých.

Farmakodynamické interakcie:

Iné nesteroidné protizápalové lieky ( NSAID) a kyselina acetylsalicylová> 3 g/d:

Kombinácia (pozri časť 4.4) s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi vrátane kyseliny acetylsalicylovej podávanej dávkach proti zápalu (≥ 1 g v jednej dávke alebo ≥ 3 g v dennej dávke) sa neodporúča.

Kortikosteroidy (napr. glukokortikoidy):

Opatrnosť sa vyžaduje pri súbežnom užívaní s kortikosteroidmi, pretože existuje zvýšené riziko vzniku krvácania alebo ulcerácie gastrointestinálneho traktu.

Antikoagulanciá alebo heparín podávaný v geriatrii alebo v liečebných dávkach:

Značne zvýšené riziko krvácania v dôsledku inhibície funkcie trombocytov a poškodenia gastroduodenálnej sliznice. NSAID môžu zvyšovať účinok antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4) Súbežné podávanie NSAID a antikoagulancií alebo heparínu podávaného v geriatrii alebo v liečebných dávkach sa neodporúča (pozri časť 4.4).

V ostatných prípadoch použitia heparínu sa vyžaduje opatrnosť, vzhľadom na zvýšené riziko krvácania.

Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu takejto kombinácie, je potrebné dôkladne sledovať INR.

Trombolytiká a antiagregačné lieky:

Zvýšené riziko krvácania v dôsledku inhibície funkcie trombocytov a poškodenia gastroduodenálnej sliznice.

Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI):

Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

Diuretiká, inhibítory ACE a antagonisty receptorov pre angiotenzínII:

NSAID môžu znížiť účinok diuretík ako aj iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s oslabenou funkciou obličiek (napr. dehydrovaní pacienti alebo starší pacienti s oslabenou funkciou obličiek) môže súbežné užívanie inhibítorov ACE alebo antagonistov receptorov pre angiotenzínu II a liekov, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, spôsobiť ďalšie zhoršenie funkcie obličiek vrátane možnosti akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Preto sa takáto kombinácia musí podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov. Pacienti musia byť primerane hydratovaní a pri začiatku takejto kombinovanej liečby a následne v pravidelných intervaloch je potrebné zvážiť možnosť sledovania funkcie obličiek (pozri časť 4.4).

Ďalšie antihypertenzíva (napr. betablokátory):

Podľa nových zistení sa môže objaviť zníženie antihypertenzívneho účinku betablokátorov (v dôsledku inhibície prostaglandínov s vazodilatačným účinkom).

Inhibítory kalcineurínu (napr. cyklosporín, takrolimus):

Nefrotoxicita inhibítorov kalcineurínu sa môže zvýšiť podávaním NSAID prostredníctvom účinkov sprostredkovaných prostaglandínmi v obličkách. Počas kombinovanej liečby sa má sledovať funkcia obličiek. Starostlivé sledovanie funkcie obličiek sa odporúča najmä u starších pacientov.

Vnútromaternicové telieska:

Hlásilo sa, že NSAID znižujú účinnosť vnútromaternicových teliesok.

Zníženie účinnosti vnútromaternicových teliesok spôsobené NSAID sa hlásilo v minulosti, ale vyžaduje si ďalšie potvrdenie.

Farmakokinetické interakcie: účinok meloxikamu na farmakokinetiku iných liečiv

Lítium:

Hlásilo sa, že NSAID zvyšujú plazmatické hladiny lítia (prostredníctvom zníženia exkrécie lítia obličkami), ktoré môžu dosiahnuť toxické hodnoty. Súbežné podávanie lítia a NSAID sa neodporúča (pozri časť 4.4). Ak je táto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa starostlivé sledovanie plazmatických hladín lítia na začiatku liečby, pri zmene dávkovania a pri vysadení liečby.

Metotrexát:

NSAID môžu znížiť tubulárnu sekréciu metotrexátu, čím zvyšujú jeho plazmatické koncentrácie. Z tohto dôvodu sa súbežné podávanie vysokých dávok metotrexátu (viac ako 15 mg/týždeň) a NSAID neodporúča (pozri časť 4.4).

Riziko interakcie medzi NSAID liekmi a metotrexátom je potrebné vziať do úvahy aj u pacientov užívajúcich nízke dávky metotrexátu, hlavne u pacientov s poškodením funkcie obličiek. Ak je súčasné podávanie nevyhnutné, odporúča sa monitorovanie krvného obrazu a renálnych funkcií. Z dôvodu zvýšenia plazmatickej hladiny metotrexátu a možnej zvýšenej toxicity sa má venovať zvýšená pozornosť, ak pacient užíva kombináciu NSAID a metotrexátu v priebehu 3 dní.

Aj keď farmakokinetika metotrexátu (15 mg/týždeň) nie je relevantne ovplyvnená súčasným podávaním meloxikamu, má sa vziať do úvahy, že hematologická toxicita metotrexátu sa môže zvýšiť pri súčasnom podávaní NSAID (pozri vyššie) (pozri časť 4.8).

Farmakokinetické interakcie: Účinok iných liečiv na farmakokinetiku meloxikamu

Cholestyramín:

Cholestyramín urýchľuje vylučovanie meloxikamu prerušením enterohepatálnej cirkulácie, takže sa klírens meloxikamu zvýši o 50 % a polčas zníži na 13±3 hodiny. Táto interakcia je klinicky významná.

Súčasné užívanie antacíd, cimetidínu a digoxínu nevedie ku klinicky relevantným farmakokinetickým liekovým interakciám typu liek – liek s meloxikamom.

4.6 Fertilita, graviditaa laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nežiaducim účinkom ovplyvniť graviditu a/alebo embryonálny/fetálny vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschíz, ak sa inhibítory syntézy prostaglandínov užívajú v raných štádiách gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % až na asi 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Na zvieratách sa ukázalo, že podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobilo zvýšenie strát pred a po nidácii a embryofetálnu letalitu. Ďalej bola hlásená zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych u zvierat, ktorým bol podaný inhibítor syntézy prostaglandínov v priebehu organogenézy. Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa meloxikam nemá podávať, ak to nie je úplne nevyhnutné. Ak meloxikam užíva žena, ktorá sa pokúša otehotnieť alebo je v prvom či druhom trimestri tehotenstva, dávka má byť čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonárnej toxicite (s predčasným uzatvorením ductus arteriosus a pulmonárnou hypertenziou);

• renálnej dysfunkcii, ktorá môže prejsť až v zlyhanie obličiek s oligo-hydroamniózou;

matku a novorodenca na konci gravidity:

• možnému predĺženiu doby krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť dokonca aj pri veľmi nízkych dávkach.

• inhibícii kontrakcií maternice a v dôsledku toho oneskorenému nástupu alebo predĺženiu pôrodu.

Preto je meloxikam kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Laktácia

NSAID prechádzajú do materského mlieka, hoci neexistujú konkrétne skúsenosti s meloxikamom. Preto je užívanie kontraindikované pre dojčiace ženy.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak vzhľadom na farmakodynamický profil a hlásené nežiaduce účinky je ovplyvnenie týchto schopností meloxikamom nepravdepodobné až zanedbateľné. Ak sa však objavia poruchy videnia alebo ospalosť, vertigo alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, odporúča sa vyhnúť sa vedeniu motorových vozidiel a obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

a) Všeobecný opis

Údaje z klinickej skúšky a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie niektorých NSAID (zvlášť vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) sa môže spájať s miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

V súvislosti s liečbou NSAID sa hlásil opuch, hypertenzia a zlyhanie srdca.

Najčastejšie pozorované nežiaduce udalosti sú gastrointestinálnej povahy. Môžu sa objaviť peptické vredy, perforácia alebo krvácanie gastrointestinálneho traktu, niekedy fatálne, najmä u starších osôb (pozri časť 4.4). Po podaní sa hlásila nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnova choroba (pozri časť 4.4 – Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Menej často sa pozorovala gastritída.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedená nižšie sa zakladá na zodpovedajúcej frekvencii hláseného výskytu nežiaducich účinkov v 27 klinických štúdiách pri liečbe s dĺžkou najmenej 14 dní. Týchto štúdií sa zúčastnilo 15 197 pacientov, ktorí sa liečili dennou perorálnou dávkou meloxikamu 7,5 alebo 15 mg vo forme tabliet alebo kapsúl počas jedného roka.

Uvádzajú sa aj nežiaduce reakcie, ktoré sa zistili pri hláseniach získaných v súvislosti s podávaním lieku uvedenom na trhu.

Nežiaduce reakcie boli rozdelené podľa frekvencie výskytu nasledovne:

Veľmi časté (1/10); časté (1/100 až < 1/10); menej časté (1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

b) Tabuľka nežiaducich reakcií

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: anémia.

Vzácne: abnormálny krvný obraz (vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek) leukopénia, trombocytopénia.

Hlásili sa veľmi zriedkavé prípady agranulocytózy (pozri časť c).

Poruchy imunitného systému

Menej časté: alergické reakcie iné ako anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie.

Neznáme: anafylaktická reakcia, anafylaktoidná reakcia.

Psychické poruchy

Zriedkavé: zmeny nálady, nočné mory.

Neznáme: stav zmätenosti, dezorientácia.

Poruchy nervového systému

Časté: bolesti hlavy.

Menej časté: závrat, ospalosť.

Poruchy oka

Zriedkavé: poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia, zápal spojoviek.

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časte: vertigo.

Zriedkavé: tinitus.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Zriedkavé: palpitácie.

V súvislosti s užívaním NSAID sa hlásilo zlyhanie srdca.

Poruchy ciev

Menej časté: zvýšený krvný tlak (pozri časť 4.4), sčervenanie.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: astma u jedincov alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: dyspepsia, nauzea, vracanie, abdominálna bolesť, zápcha, plynatosť, hnačka.

Menej časté: okultné alebo makroskopické gastrointestinálne krvácanie, stomatitída, gastritída, grganie.

Zriedkavé: kolitída, gastroduodenálny vred, ezofagitída.

Veľmi zriedkavé: gastrointestinálna perforácia.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia môžu byť závažné a potenciálne smrteľné, najmä u starších (pozri časť 4.4).

Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté: porucha funkcie pečene (napr. zvýšené hladiny transamináz alebo bilirubínu).

Veľmi zriedkavé: hepatitída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté : angioedém, pruritus, vyrážka.

Zriedkavé: závažné kožné nežiaduce reakcie (jazvy): Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.4), urtikária.

Veľmi zriedkavé: bulózna dermatitída, multiformný erytém.

Neznáme: fotosenzitívna reakcia.

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: retencia sodíka a vody, hyperkaliémia, (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní a časť 4.5), abnormálna funkcia obličiek (zvýšenie hladiny sérového kreatinínu a/alebo močoviny).

Veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek u pacientov s rizikovými faktormi (pozri časť 4.4).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: edém vrátane edému dolných končatín.

c) Informácie charakterizujúce individuálne závažne a/alebo často sa vyskytujúce nežiaduce reakcie

U pacientov liečených meloxikamom a inými potenciálne myelotoxickými liekmi sa hlásili veľmi zriedkavé prípady agranulocytózy (pozri časť 4.5).

d) Nežiaduce reakcie, ktoré sa zatiaľ nepozorovali v súvislosti s podávaním tohto lieku, ale ktoré sa všeobecne spájajú s užívaním iných liečiv z tejto skupiny

Orgánové poškodenie obličiek, ktoré pravdepodobne vedie k akútnemu zlyhaniu obličiek: hlásili sa izolované prípady intersticiálnej nefritídy, akútnej tubulárnej nekrózy, nefrotického syndrómu a papilárnej nekrózy (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Príznaky po akútnom predávkovaní NSAID sú spravidla obmedzené na letargiu, ospalosť, nauzeu, vracanie a bolesť v epigastriu, ktoré sú zvyčajne reverzibilné pri podpornej liečbe. Môže sa objaviť gastrointestinálne krvácanie. Závažná intoxikácia môže viesť k hypertenzii, akútnemu zlyhaniu obličiek, poruche funkcie pečene, potlačeniu dýchania, kóme, kŕčom, kardiovaskulárnemu kolapsu a zástave srdca. Pri terapeutickom užívaní NSAID sa hlásili anafylaktoidné reakcie a môžu sa objaviť po predávkovaní.

Po predávkovaní NSAID majú byť pacienti liečení symptomaticky a podporne.

V klinickej skúške sa preukázalo zrýchlené vylúčenie meloxikamu vyvolané cholestyramínom v perorálnej dávke 4 g podávanej trikrát denne.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidná, protizápalová látka; oxikamy.

ATC kód: M01AC06

Meloxikam je nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID) zo skupiny oxikamov s protizápalovými, analgetickými a antipyretickými vlastnosťami.

Protizápalový účinok meloxikamu sa potvrdil na klasických modeloch zápalu. Tak ako pri ostatných NSAID, detailný mechanizmus účinku nie je známy. Pri všetkých NSAID (vrátane meloxikamu) však existuje minimálne jeden spoločný mechanizmus účinku: inhibícia biosyntézy prostaglandínov, známych mediátorov zápalu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Meloxikam sa dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu, čo sa odzrkadľuje vysokou absolútnou biologickou dostupnosťou 89 % po perorálnom podaní (kapsuly). Preukázalo sa, že tablety, perorálna suspenzia a kapsuly sú bioekvivalentné.

Po podaní jednorazovej dávky meloxikamu sa priemerné maximálne plazmatické koncentrácie dosahujú do 2 hodín pri suspenzii a do 5 – 6 hodín pri tuhých liekových formám (kapsuly a tablety).

Pri opakovanom podávaní sa rovnovážne stavy dosahujú do 3 až 5 dní. Dávkovanie raz za deň vedie k plazmatickým koncentráciám lieku s relatívne malou fluktuáciou horných a dolných hodnôt v rozmedzí 0,4 – 1,0 g/ml pri dávkach 7,5 mg a 0,8 – 2,0 g/ml pri dávkach 15 mg (C_mina C_maxv rovnovážnom stave). Maximálna plazmatická koncentrácia meloxikamu v rovnovážnom stave sa dosahuje do piatich hodín pri tabletách až šiestich hodín pri kapsulách a perorálnej suspenzii. Dlhodobá pretrvávajúca liečba počas viac ako jedného roka vedie k podobným koncentráciám lieku ako sú koncentrácie pozorované pri prvom dosiahnutí rovnovážneho stavu. Rozsah absorpcie meloxikamu po perorálnom podaní sa súbežným príjmom potravy nemení.

Distribúcia

Meloxikam sa vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny, najmä na albumín (99 %). Meloxikam prestupuje do synoviálnej tekutiny, kde dosahuje koncentrácie, ktoré sú približne polovičnými plazmatickými koncentráciami. Distribučný objem je nízky, v priemere 11 l. Interindividuálna variabilita je 30 – 40 %.

Biotransformácia

Meloxikam je rozsiahlo metabolizovaný v pečeni. V moči boli identifikované štyri rôzne metabolity, z ktorých všetky sú bez farmakodynamického účinku. Hlavný metabolit 5’-karboxymeloxikam (60 % dávky) vzniká oxidáciou intermediárneho metabolitu 5’-hydroxymetylmeloxikamu, ktorý sa v menšom rozsahu vylučuje tiež (9 % dávky). Štúdie in vitronaznačujú, že CYP 2C9 hrá dôležitú rolu v tejto metabolickej ceste, s menším prispením izoenzýmu CYP 3A4. Za ďalšie dva metabolity, ktoré tvoria 16 % a 4 % podanej dávky, je pravdepodobne zodpovedná aktivita pacientovej peroxidázy.

Eliminácia

Meloxikam sa vylučuje predovšetkým vo forme metabolitov a v rovnakom rozsahu sa vylučuje močom a stolicou. Menej ako 5 % dennej dávky sa v nezmenenej forme vylúči stolicou, zatiaľ čo močom sa vylučujú iba stopové množstvá pôvodnej látky.

Priemerný polčas eliminácie je približne 20 hodín. Celkový plazmatický klírens je v priemere 8 ml/min.

Linearita/nelinearita

Meloxikam vykazuje lineárnu farmakokinetiku v terapeutickom rozmedzí dávok 7,5 mg a 15 mg po perorálnom alebo intramuskulárnom podaní.

Osobitné skupiny pacientov

Porucha funkcie pečene/obličiek:

Na farmakokinetiku meloxikamu nemá vplyv porucha pečene, mierna ani stredne závažná porucha obličiek. V terminálnom štádiu zlyhávania obličiek môže zvýšenie distribučného objemu viesť k vyšším koncentráciám voľnej frakcie meloxikamu a denná dávka 7,5 mg sa nesmie prekročiť (pozri časť 4.2).

Starší pacienti:

Priemerný plazmatický klírens v rovnovážnom stave u starších pacientov bol mierne nižší ako klírens hlásený u mladších jedincov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách sa zistilo, že toxikologický profil meloxikamu je rovnaký ako toxikologický profil NSAID: gastrointestinálne vredy a erózie, renálna papilárna nekróza pri vysokých dávkach počas dlhodobého podávania pri dvoch zvieracích druhoch.

Štúdie reprodukcie po perorálnom podaní u potkana preukázali zníženie ovulácií a inhibíciu nidácie a embryotoxické účinky (zvýšenie resorpcií) pri dávkach toxických pre gravidné samice pri 1 mg/kg a vyšších. Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov nepreukázali teratogénnosť až do perorálne dávky 4 mg/kg u potkanov a 80 mg/kg u králikov.

Použité hladiny dávok prekročili hladinu klinických dávok (7,5 – 15 mg) 10- až 5-násobku mg/kg základu dávky (človek s telesnou hmotnosťou 75 kg). Na konci gestácie bol popísaný fetotoxický účinok, zhodný pre všetky inhibítory syntézy prostaglandínov. Nezistili sa žiadne dôkazy mutagénneho účinku, ani in vitroani in vivo. Pri dávkach ďaleko prevyšujúcich klinicky používané dávky sa nezistilo žiadne riziko karcinogénity u potkanov a myší.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza

Predžaltínovaný kukuričný škrob

Monohydrát laktózy

Kukuričný škrob

Trinátrium citrát

Bezvodý koloidný oxid kremičitý

Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVdC a tvrdená hliníková fólia. Škatule po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 alebo 1 000 tabliet (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh).

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnýmipožiadavkami.

7. DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ranbaxy (UK) Limited

Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road

Londýn, W4 5YU, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0167/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

16.5.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2013