Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02607-Z1A

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Meloxan 15 mg

tablety

Meloxikam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Meloxan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Meloxan

3. Ako užívať Meloxan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Meloxan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Meloxan a na čo sa používa

Meloxikam patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID), ktoré sa používajú na zmiernenie opuchu, začervenania alebo horúčavy (zápalu) a bolesti v kĺboch a svaloch. Meloxan sa používa na krátkodobú (akútnu) liečbu bolesti pri náhlom zhoršení osteoartrózy (rozpad chrupavky v kĺboch) a na dlhodobú (chronickú) liečbu ochorení kĺbov, ako je reumatoidná artritída a ochorenie chrbtice označované ako ankylozujúca spondylitída (chronický zápal malých kĺbov medzi stavcami, ktorý spôsobuje stuhnutie chrbtice).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Meloxan

Neužívajte Meloxan

Neužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi:

- ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť;

- ak ste alergický na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

- ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo na iné NSAID, alebo ak sa u vás po užití týchto liekov vyskytlo pískavé dýchanie (príznak astmy), upchatý nos (nosové polypy) spolu s nádchou, opuch kože alebo vyrážka,

- ak máte alebo ak ste niekedy mali vred žalúdka alebo dvanástnika;

- ak máte ochorenie, ktoré zabraňuje zrážaniu krvi, čo spôsobuje krvácanie;

- ak ste niekedy mali krvácanie do žalúdka alebo čriev (gastrointestinálne krvácanie) zahŕňajúce krvácanie spôsobené liečbou NSAID alebo krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie);

- ak máte závažné ochorenie pečene;

- ak máte závažné zlyhanie obličiek a nepodstupujete liečbu dialýzou;

- ak trpíte závažným kongestívnym srdcovým zlyhaním;

• ak máte menej ako 16 rokov

Povedzte svojmu lekárovi, ak si nie ste istý niektorým z vyššie uvedených stavov.

Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

- ak ste staršia osoba, pretože sa u vás môžu častejšie vyskytovať vedľajšie účinky;

- ak máte vysoký krvný tlak alebo akékoľvek problémy s pečeňou, obličkami alebo so srdcom;

- ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok;

- ak ste v minulosti mali ochorenie žalúdočno‑črevného traktu, napr. bolesť a nepríjemný pocit v žalúdku alebo v pažeráku, vred, ulceróznu kolitídu, Crohnovu chorobu, pretože Meloxan môže spôsobiť ich zhoršenie;

- ak máte diabetes (cukrovku), pretože môže byť potrebné, aby vám váš lekár kontroloval hladiny draslíka v krvi;

- ak ste žena, ktorá používa vnútromaternicové antikoncepčné teliesko zvyčajne známe ako antikoncepčná špirála, pretože antikoncepčná špirála nemusí byť dostatočne účinná;

Používanie liekov ako je Meloxan môže byť spojené s malým zvýšením rizika vzniku srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mŕtvice (mozgovocievna príhoda). Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri používaní vysokých dávok a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, ak ste prekonali mŕtvicu alebo ak sa domnievate, že môžete byť vystavený riziku vzniku týchto zdravotných ťažkostí (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysokú hladinu cholesterolu alebo ak ste fajčiar), poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Meloxannie je vhodný, akpotrebujeteokamžitúúľavuodakútnejbolesti.

Pri použití meloxikamuboli hlásené potenciálne život ohrozujúcekožnévyrážky(Stevensov-Johnsonov syndróm, toxickáepidermálna nekrolýza), ktoré vyzerajú najprv ako červené terčovitéškvrnyalebokruhovéfliačikynakoži trupu, častoscentrálnymipľuzgiermi. Ďalšímipríznakmi, ktoré treba sledovať, sú vredyvústach, v krku, nose, na genitáliácha zápalspojoviek(červené aopuchnutéoči). Tietopotenciálneživotohrozujúcekožnévyrážkysúčastosprevádzanépríznakmi podobnými chrípke. Môžu vyústiť dorozsiahlychpľuzgierovalebodo olupovaniakože.

Najvyššie riziko výskytuzávažnýchkožnýchreakciíjevprvýchtýždňoch liečby.

Ak sa u vás po užití meloxikamuvyvinulStevensov-Johnsonov syndrómalebotoxickáepidermálnanekrolýza, nesmieteliečbu meloxikamomuž nikdy znovu začať.

Aksauvásobjaviavyrážkyalebotieto kožnéprejavy, ihneďvyhľadajtelekára apovedzte mu, žeužívatetento liek.

Iné lieky a Meloxan

Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože tieto lieky sa nemajú užívať spolu s Meloxanom:

- iné NSAID, napr. kyselinu acetylsalicylovú (aspirín), ibuprofen alebo naproxen,

- akékoľvek diuretikum (odvodňujúce tablety), napr. bendroflumetiazid, furosemid alebo acetazolamid; môže byť potrebné, aby Vám Váš lekár kontroloval hladiny draslíka v krvi,

- lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi, ako je warfarín alebo heparín,

- lieky, ktoré rozpúšťajú krvné zrazeniny (trombolytiká),

- ACE inhibítory (ako je kaptopril alebo ramipril) a antagonisty receptorov angiotenzínu II (ako je kandesartan alebo losartan), ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhania,

- akékoľvek iné liečivá, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku (napr. betablokátory, ako je acebutolol alebo oxprenolol),

- cyklosporín alebo takrolimus, ktoré sa môžu používať na prevenciu (predchádzanie) a liečbu odvrhnutia transplantovaných orgánov a tiež aj pri imunitných ochoreniach,

- lítium, ktoré sa používa na liečbu depresie,

- metotrexát, ktorý sa používa na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo na liečbu psoriázy alebo reumatoidnej artritídy,

- cholestyramín, ktorý sa používa na zníženie hladiny cholesterolu,

- kortikosteroidy, kyselina acetylsalicylová a antidepresíva označované ako selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), pretože tieto liečivá môžu zvyšovať pravdepodobnosť krvácania z čreva.

Ak si nie ste istý o akýchkoľvek z týchto liekov, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Meloxan a jedlo a nápoje

Tablety sa majú užiť počas jedla a zapiť pohárom vody alebo inej tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak stetehotnáalebodojčíte, ak si myslíte, žeste tehotná, aleboak plánujete otehotnieť, poraďtesa so svojímlekáromalebolekárnikompredtým, ako začneteužívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak sa počas užívania Meloxanu potvrdí tehotenstvo, má sa to oznámiť lekárovi.

Počasprvých6mesiacovtehotenstvamôželekár vprípadepotreby predpísaťtento liek.

Vzhľadom na zvýšené rizikokomplikáciíprematkuadieťaneužívajte Meloxanvposledných3mesiacochtehotenstva.

Dojčenie

Tento lieksa nesmie užívaťpočasdojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, ako na vás Meloxan pôsobí. Meloxan u vás môže spôsobiť pocit točenia hlavy, závratu alebo ospalosti a môže spôsobiť rozmazané videnie. Ak u vás Meloxan spôsobuje tieto príznaky, neveďtevozidlo alebo neobsluhujtestroje.

Meloxan obsahuje laktózu (mliečny cukor).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Meloxan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

V závislosti od druhu vášho ochorenia je zvyčajná odporúčaná dávka 7,5 mg alebo 15 mg. Váš lekár sa bude snažiť, aby ste užívali najnižšiu účinnú dávku počas čo najkratšej doby, ktorá je potrebná na zistenie a zníženie rizika vedľajších účinkov.

Tablety sa môžu rozdeliť na dve rovnaké polovice, čo umožňuje dosiahnutie 7,5 mg dávky užitím polovice tablety.

Tablety Meloxanu sa užívajú perorálne (ústami). Majú sa užiť počas jedla a zapiť pohárom vody alebo inej tekutiny.

Akútne záchvaty osteoartritídy:

Zvyčajná dávka je 7,5 mg (pol tablety) denne. Váš lekár môže v prípade potreby zvýšiť dávku na 15 mg (1 tabletu) denne.

Reumatoidná artritída a ankylozujúca spondylitída:

Zvyčajná dávka je 15 mg (1 tableta) denne. Váš lekár môže znížiť vašu dávku na 7,5 mg (pol tablety) denne.

Starší pacienti a pacienti so zvýšeným rizikom vzniku vedľajších účinkov:

Odporúčaná dávka na liečbu reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy u starších pacientov je 7,5 mg (pol tablety) denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:

Najvyššia odporúčaná dávka na liečbu pacientov so závažným zlyhaním obličiek, ktorí podstupujú liečbu dialýzou je 7,5 mg (pol tablety) denne. Meloxan sa neodporúča používať u pacientov so závažným zlyhaním obličiek, ktorí nepodstupujú liečbu dialýzou.

Použitie u detí:

Meloxan sa nemá používať u detí mladších ako 16 rokov.

Neprekračujte odporúčanú najvyššiu dávku 15 mg (1 tableta) denne. Ak po niekoľkých dňoch nepocítite zlepšenie vášho stavu, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Meloxanu ako máte

Ak užijete viac tabliet ako máte, ihneď kontaktujte najbližšie oddelenie pohotovosti alebo to povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vezmite si so sebou všetky zvyšujúce tablety a túto písomnú informáciu pre používateľa, aby zdravotnícki pracovníci presne vedeli, čo ste užili.

Ak zabudnete užívať Meloxan

Ak zabudnete užiť vaše tablety, užite odporúčanú dávku len čo si na to spomeniete, pokiaľ nie je takmer čas na užitie vašej ďalšej dávky. Neužívajtedvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v dávkovaní podľa predpisu.

Ak prestanete užívaťMeloxan

Neprestaňte užívať tablety bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú najzávažnejšie, ale sú zriedkavé.

Ak sa domnievate, že u vás vznikol akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo príznakov, prestaňte užívať váš liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:

1. - alergická reakcia (napr. s náhlym pískavým dýchaním, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie a pocit choroby)

2. - bolesť alebo zažívacie ťažkosti (zápal) žalúdka alebo čreva. Zriedkavo môže dôjsť k perforácii vredov žalúdka alebo čreva, čo môže spôsobiť prederavenie steny čreva. Tento stav môže vzniknúť kedykoľvek a je nebezpečný najmä u starších pacientov, pretože u nich môže byť priebeh tejto komplikácie veľmi prudký a vo veľmi zriedkavých prípadoch dokonca smrteľný. Ak sa prejaví krvácanie alebo vredy, okamžite treba ukončiť užívanie tohto lieku.

3. - pľuzgiere očí, úst, konečníka, pohlavných orgánov, kože a močovej rúry, zvyčajne sprevádzané vysokou horúčkou a celkovou slabosťou a olupovaním pokožky. Pri prvých príznakoch vzniku kožnej vyrážky okamžite prestaňte užívať tento liek a poraďte sa so svojim lekárom.

Ak si myslíte, že sa vás ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov a príznakov týka, ukončiteužívanie lieku a čím skôr vyhľadajte lekársku pomoc.

Niektoré z uvedených príznakov pre vás nemusia byť jasne viditeľné, ale váš lekár si je vedomý možných vedľajších účinkov na váš organizmus, ktorým môžete byť vystavený.

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 užívateľa z 10

- poruchy trávenia (dyspepsia)

- pocit nevoľnosti (nauzea) a vracanie (dávenie)

- nezvyklá bolesť

- zápcha

- nadúvanie

- riedka stolica (hnačka)

Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100

- bolesti hlavy

Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1000

- anémia (zníženie koncentrácie červeného krvného farbiva hemoglobínu), čo môže vyvolávať pocit únavy alebo dýchavičnosti

- kožné vyrážky

- grganie

- svrbenie (pruritus)

- náhly opuch kože alebo slizníc, ako opuch okolo očí, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť sťažené dýchanie (angioedém)

- nahromadenie tekutiny v tele, vrátane dolných končatín, ktoré má za následok opuch

- závraty, vertigo (pocit točenia), ospalosť (somnolencia)

- alergické reakcie (precitlivenosť)

- retencia (zadržiavanie) sodíka a vody

- zvýšenie krvného tlaku, búšenie srdca a návaly horúčavy

- krvácanie do žalúdka (spôsobuje zvracanie krvi) a čriev (spôsobuje čiernu

a dechtovitú stolicu, vredy v žalúdku a črevách). IHNEĎ informujte svojho lekára, ak máte nejaké nezvyčajné žalúdočné príznaky po začatí užívania tabliet Meloxan.

- zápal žalúdka (gastritída)

- bolestivosť alebo zápal v ústach alebo zápal pažeráka

- ak ste absolvovali krvné testy kvôli kontrole činnosti vašej pečene alebo obličiek, tablety Meloxanmôžu výsledky týchto testov ovplyvniť.

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000

- zníženie počtu krviniek, ktoré môže spôsobiť horúčku, vredy v ústach a hrdle, alebo zvýšiť riziko vzniku podliatin alebo krvácania

- zmätenosť, zmeny nálady a nočné mory

- zvonenie v ušiach (tinnitus)

- búšenie srdca (palpitácie)

- zápal pažeráka (ezofagitída)

- poruchy videnia, napríklad rozmazané videnie alebo zápal spojiviek

(zápal oka alebo očných viečok). Ak máte poruchy videnia, okamžite informujte vášho lekára.

- nástup astmatických záchvatov u niektorých ľudí alergických na aspirín alebo iné NSAID

- vredy žalúdka alebo hornej časti tenkého čreva (peptické / gastroduodenálne vredy)

- zlyhanie obličiek

- žihľavka (urtikária)

- zápal hrubého čreva (kolitída)

- boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) (pozri časť 2)

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000

- zápal pečene (hepatitída, žltačka)

- akútne zlyhanie obličiek (zlyhanie obličiek), najmä hospitalizovaných pacientov s rizikovými faktormi, ako sú srdcové choroby, diabetes (cukrovka) alebo ochorenie obličiek

- otvor v stene čriev (perforácia)

- úplná strata určitých typov bielych krviniek (agranulocytóza)

Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

- zmätenosť

- dezorientácia

- dýchavičnosť a kožné reakcie (anafylaktické / anafylaktoidné reakcie v dôsledku pôsobenia slnečného žiarenia (fotosenzitívne reakcie)

- v súvislosti s liečbou NSAID bolo hlásené srdcové zlyhanie

Používanie liekov ako je meloxikam môže byť spojené s malým zvýšením rizika vzniku srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mŕtvice (mozgovocievna príhoda).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Meloxan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý jeuvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Meloxan obsahuje

- Liečivo je meloxikam. Každá tableta obsahuje 15 mg meloxikamu.

1. - Ďalšie zložky sú trinátriumcitrát, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Meloxan a obsah balenia

Meloxan 15 mg sú svetložlté okrúhle obojstranne vypuklé tablety, so skosenými hranami, s deliacou ryhou na jednej strane a s označením B na jednej strane deliacej ryhy a 19 na druhej strane deliacej ryhy a hladké na druhej strane tablety.

Tablety sú dostupné v pretlačovacích baleniach s obsahom 20, 30 alebo 60 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7

Česká republika

Výrobca

Galex, d.d.

Tišinska ulica 29g

9000 Murska Sobota

Slovinsko

Niche Generics Limited

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Írsko

PharmaSwiss d.o.o.

Brodišče 32

1236 Trzin

Slovinsko

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Ul. Przemyslowa 2

35-959 Rzeszów

Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Melocox 15 mg tablety

Dánsko: Mixel 7.5mg tabletter, Mixel 15mg tabletter

Írsko: Mobiglan 7.5mg Tablets, Mobiglan 15mg Tablets

Španielsko: Meloxicam UR 7,5 Comprimidos EFG, Meloxicam UR 15

Comprimidos EFG

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/02800

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2013/07164

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Meloxan 15 mg

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Každá tableta obsahuje 15 mg meloxikamu.

Pomocná látka so známym účinkom:

Každá tableta obsahuje 126,00 mg laktózy

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Tableta.

Svetložlté okrúhle bikonvexné tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou na jednej strane a s označením B na jednej strane deliacej ryhy a 19 na druhej strane deliacej ryhya hladké na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

• Krátkodobá, symptomatická liečba exacerbácií osteoartrózy

• Dlhodobá symptomatická liečba reumatoidnej artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie.

Celkovú dennú dávku treba užiť jednorazovo s vodou alebo inou tekutinou počas jedla.

Nežiaduce účinky možno minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia nevyhnutného na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4). Potreba symptomatickej liečby u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu, sa musí pravidelne prehodnocovať, obzvlášť u pacientov s osteoartrózou.

Exacerbácia osteoartrózy: 7,5 mg/24 hod (pol tablety Meloxanu 15 mg). V prípade nedostatočného účinku sa dávka môže zvýšiť na 15 mg /24 hod (jedna tableta Meloxanu 15 mg).

Reumatoidná artritída a ankylozujúca spondylitída: 15 mg/24 hod (jedna tableta Meloxanu 15 mg). (Pozri tiež „Osobitné skupiny pacientov“).

V závislosti od odpovede na liečbu sa dávka môže znížiť na 7,5 mg/hod (pol tablety Meloxanu 15 mg).

CELKOVÁ DENNÁ DÁVKA 15 MG SA NESMIE PREKROČIŤ.

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti a pacienti so zvýšeným rizikom nežiaducich účinkov (pozri časť 5.2):

Odporúčaná dávka pre dlhodobú liečbu reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy

u starších pacientov je 7,5 mg/deň. Pacienti so zvýšeným rizikom nežiaducej reakcie

liečbu majú začať dávkou 7,5 mg/deň (pozri časť 4.4).

Poškodenie funkcie obličiek (pozri časť 5.2):

U dialyzovaných pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek dávka nesmie prekročiť 7,5 mg/deň. U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením obličiek (napr. pacienti s klírensom kreatinínu vyšším ako 25 ml/min) sa nevyžaduje redukcia dávky. (Pre nedialyzovaných pacientov s ťažkým zlyhaním obličiek pozri časť 4.3).

Poškodenie funkcie pečene (pozri časť 5.2):

Pacienti s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nevyžadujú redukciu dávky. (Pre

pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene pozri časť 4.3).

Deti:

Meloxan je u detí a dospievajúcich do 16 rokov kontraindikovaný (pozri časť 4.3)

4.3 Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

• Tretí trimester gravidity a laktácia (pozri časť 4.6).

• Deti a dospievajúci do 16 rokov.

• Precitlivenosť na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku alebo precitlivenosť na lieky s podobným účinkom, ako napr.: nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), kyselinu acetylsalicylovú. Meloxan sa nemá podávať pacientom s príznakmi astmy, nosovými polypmi, s angioneurotickým edémom alebo žihľavkou po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID.

• Aktívny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania).

• V minulosti gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAID.

• Závažné poškodenie funkcie pečene.

• Nedialyzované ťažké poškodenie funkcie obličiek.

• Gastrointestinálne krvácanie alebo cerebrovaskulárne krvácanie v anamnéze alebo iné poruchy spojené s krvácaním.

• Závažné kongestívne zlyhávanie srdca.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia potrebného na zvládnutie symptómov (pozri časť 4.2 a gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká uvedené nižšie).

Odporúčaná maximálna denná dávka sa nemá prekročiť v prípade nedostatočného terapeutického efektu, nemajú sa ani pridávať ďalšie NSAID, pretože sa môže zvyšovať toxicita a terapeutická výhoda nebola preukázaná. Je potrebné sa vyhnúť použitiu meloxikamu súbežne s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxigenázy-2.

Meloxikam nie je vhodný na liečbu pacientov, ktorí potrebujú úľavu od akútnej bolesti.

Pri absencii zlepšenia po niekoľkých dňoch má byť prehodnotený prínos liečby.

Je nutné pátrať po anamnéze ezofagitídy, gastritídy a/alebo peptického vredu, aby bola istota, že pred začatím liečby meloxikamom boli tieto stavy vyliečené. Je potrebné pravidelne venovať pozornosť možnému nástupu rekurencie u pacientov liečených meloxikamom a s anamnézou týchto ochorení.

Gastrointestinálne účinky:

GIT krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené u všetkých NSAID kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi aj bez nich, alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych stavov, alebo bez nej.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť, ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú hlásiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (najmä GI krvácanie) obzvlášť na začiatku liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú napríklad heparín ako kuratívna liečba alebo podávaný starším pacientom, antikoagulanciá ako warfarín, alebo iné nesteroidné protizápalové lieky, vrátane kyseliny acetylsalicylovej podávanej v protizápalových dávkach (≥1 g v jednotlivej dávke alebo ≥3 g v celkovej dennej dávke) (pozri časť 4.5)

Ak sa u pacienta liečeného meloxikamom objaví GI krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí ukončiť.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s gastrointestinálnymi ochoreniami v anamnéze (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

U pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca v anamnéze sa vyžaduje vhodné monitorovanie a usmernenie, pretože v súvislosti s terapiou NSAID boli hlásené edémy a retencia tekutín. U rizikových pacientov sa odporúča klinické monitorovanie krvného tlaku, zvlášť na začiatku liečby meloxikamom.

Klinické skúšky a epidemiologické údaje poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAID (predovšetkým vo vysokých dávkach a dlhodobo) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu alebo náhla cievna mozgová príhoda). Nie je dostatok údajov, aby sa takéto riziko vylúčilo pri používaní meloxikamu.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca, periférnym arteriálnym ochorením a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením môžu byť liečení meloxikamom po starostlivej úvahe. Podobné starostlivé zváženie je nevyhnutné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenia (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Kožné reakcie

V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne (pozri časť 4.8). Zdá sa, že najvyššie riziko pre pacientov je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Meloxikam má byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov hypersenzitivity.

Parametre pečeňových a renálnych funkcií

Ako u mnohých iných NSAID boli hlásené príležitostné zvýšenia hladín sérových transamináz, zvýšenia sérového bilirubínu alebo iných hodnôt pečeňových funkcií, ako aj zvýšenie sérového kreatinínu a močoviny, tiež iné laboratórne odchýlky. Vo väčšine prípadov boli tieto hodnoty slabo a prechodne zvýšené nad referenčné rozpätie. Ak sa niektorá z týchto odchýlok preukáže ako významná alebo pretrvávajúca, užívanie meloxikamu sa musí ukončiť a je potrebné vykonať kontrolné vyšetrenia.

Zlyhanie renálnych funkcií

NSAIDmôžuinhibíciouvazodilatačnéhoúčinkurenálnychprostaglandínovvyvolaťfunkčnézlyhanieobličiektým, žeznížiaglomerulárnufiltráciu. Tentonežiaduciúčinok jezávislýod veľkosti dávky. Pretosanazačiatkuliečby, alebopozvýšení dávky, odporúčastarostlivésledovaniediurézyafunkcieobličiekupacientovs nasledujúcimirizikovýmifaktormi:

• staršípacienti

• súbežnáliečba liečivamiako sú ACEinhibítory, antagonisty angiotenzínu II, sartany, diuretiká(pozri časť 4.5.)

• hypovolémia(ak ide otúto príčinu)

• kongestívnasrdcové zlyhanie

• renálnezlyhanie

• nefrotickýsyndróm

• lupusovánefropatia

• ťažké poškodenie funkciepečene(sérový albumín <25 g/l aleboChildovo-Pughovo skóre≥10).

V zriedkavýchprípadochmôžuNSAIDspôsobiťintersticiálnu nefritídu, glomerulonefritídu, renálnu medulárnounekrózualebonefrotickýsyndróm.

Dávkameloxikamuupacientovv konečnom štádiuzlyhaniaobličieknahemodialýze nemábyťvyššia ako7,5mg. Nie jepotrebné zníženie dávkyupacientovsmiernym alebostredneťažkýmpoškodenímfunkcie obličiek(napr. upacientov sklírensomkreatinínu vyšším ako 25ml/min).

Retencia sodíka, draslíka a vody

Podávaním NSAID môže dôjsť k indukcii sodíka, draslíka a retencii vody a interferencii s nátriuretickým účinkom diuretík. Okrem toho sa môže objaviť zníženie antihypertenzného efektu u antihypertenzívnych liekov (pozri časť 4.5). Dôsledkom toho sa môže vyvinúť edém, hypertenzia alebo zhoršenie hypertenzie, zhoršenie srdcového zlyhávania alebo zlyhanie srdca u citlivých pacientov. U rizikových pacientov s vysokým krvným tlakom a srdcovým zlyhaním je nevyhnutné klinické sledovanie ihneď po začatí liečby (pozri časti 4.2 a 4.3).

Hyperkaliémia

Hyperkaliémiu môže podporovať diabetes alebo súbežná liečba, o ktorej je známe, že zvyšuje kaliémiu (pozri časť 4.5). V takých prípadoch sa má pravidelne monitorovať hladina draslíka.

Ďalšieupozorneniaaopatrenia

U starších, slabých alebo oslabených pacientov môže byť pozorovaná nižšia tolerancia nežiaducich účinkov, preto je potrebné ich starostlivo monitorovať. Ako u iných NSAID sa musí opatrne postupovať pri liečbe starších pacientov, u ktorých sú renálne, hepatálne a srdcové funkcie oslabené. Ustarších pacientovjezvýšenývýskyt nežiaducich reakciínaNSAID, najmägastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžubyťfatálne(pozri časť 4.2).

Infekčné ochorenia

Meloxikam, rovnakoako akékoľvek inéNSAID, môžeprekrývaťpríznakyzákladného infekčnéhoochorenia.

Fertilita

Použitiemeloxikamu, rovnako ako inýchliekov, ktoré inhibujúsyntézucyklooxygenázy/ prostaglandínov, môžeznížiť plodnosť aneodporúčasaženám, ktorésasnažiaotehotnieť. U žien, ktorémajú problémysotehotnenímaleboktorésú vyšetrovanépreneplodnosť, je potrebnézvážiť ukončenie liečbymeloxikamom (pozri časť 4.6).

Pomocné látky

Meloxan 15 mg obsahuje laktózu. Pacientiso zriedkavýmidedičnýmiproblémamigalaktózovej intolerancie, laponského deficitulaktázy alebo malabsorpciouglukózy agalaktózynemajú tento liekužívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

Farmakodynamické interakcie

Iné lieky typu NSAIDvrátane salicylátov (kyselina acetylsalicylová ≥ 3 g/24 hod.):

Kombinácia(pozri časť4.4) sinými nesteroidnýmiprotizápalovýmiliekmi, vrátane kyselinyacetylsalicylovejpodávanejvprotizápalovýchdávkach(≥1 gakojednorazovejdávky alebo≥3 g akocelkovejdennej dávky) saneodporúča.

Kortikosteroidy (napr. glukokortikoidy):

Súbežnéužívanies kortikoidmivyžadujeopatrnosťkvôli zvýšenému rizikukrvácaniaalebogastrointestinálnej ulcerácii.

Antikoagulanciáaleboheparínpodávanývgeriatriivliečebnýchdávkach:

Výraznezvýšené rizikokrvácaniaprostredníctvominhibíciefunkciekrvnýchdoštičieka poškodeniagastroduodenálnejsliznice. NSAIDmôžuzvýšiť účinok antikoagulancií akojewarfarín(pozri časť 4.4). Súbežná liečba NSAIDa antikoagulanciami aleboheparínompodávanévgeriatriialebovliečebnýchdávkachsa neodporúča(pozri časť 4.4). Vostatných prípadochje pri použití heparínunutná opatrnosťvzhľadom na zvýšené rizikokrvácania. Aksaukážeakonemožnévyhnúťsatakejtokombinácii, je nutné starostlivémonitorovanieINR.

Trombolytiká a antikoagulanciá:

Zvyšujú riziko krvácania inhibíciou funkcie trombocytov a poškodením gastroduodenálnej

sliznice (pozri časť 4.4).

Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI):

Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzín II receptora:

NSAIDmôžuznižovať účinokdiuretíkainýchantihypertenzív. Uniektorýchpacientovspoškodenoufunkciou obličiek (napr.dehydratovaní pacientialebo staršípacienti sobmedzenoufunkciouobličiek) môže súčasné podanieACEinhibítoraaleboantagonistovangiotenzínu II alátok, ktoréinhibujúcyklooxygenázu, viesťkďalšiemupoškodeniufunkcieobličiek, vrátane možnostiakútnehozlyhaniaobličiek, ktoréjespravidlareverzibilné. Z tohtodôvodu sa tietokombinácieliečivmajú podávaťsopatrnosťou, predovšetkým ustaršíchpacientov. Pacienti majúbyťdostatočne hydratovaníaje potrebné venovaťpozornosťsledovaniufunkcieobličiek, predovšetkým pozačatí súbežnejliečbyaperiodickyvpriebehu celejďalšejliečby(pozri tiežčasť 4.4).

Ostatné antihypertenzíva (napr. betablokátory):

Môže nastať zníženie antihypertenzného účinku betablokátorov (v dôsledku inhibície prostaglandínov s vazodilatačným účinkom).

Inhibítorykalcineurínu(napr. cyklosporín, takrolimus):

NSAID môže potencovať nefrotoxicituinhibítorovkalcineurínu, napr.cyklosporínupcez účinky sprostredkované obličkovýmiprostaglandínmi. Prikombinovanejliečbe samusísledovaťfunkciaobličiek. Starostlivésledovaniefunkcie obličieksa potomodporúčanajmä u staršíchpacientov.

Vnútromaternicové telieska:

Bolozaznamenané, že liekyskupinyNSAIDsú schopné znižovať účinnosťvnútromaternicovýchteliesok. Zníženie účinnostivnútromaternicovýchteliesoknesteroidnýmiantireumatikamibolo zaznamenané, alebudeho treba potvrdiť.

Farmakokinetické interakcie (účinky meloxikamu na farmakokinetiku iných liekov)

Lítium:

Lieky typu NSAID zvyšujú plazmatické hladiny lítia (znížením renálnej exkrécie lítia), ktoré môžu dosiahnuť toxické hodnoty. Súčasné podávanie lítia a NSAID sa neodporúča (pozri časť 4.4.). Ak je táto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa monitorovanie plazmatických hladín lítia pri začatí liečby, zmene dávkovania a vysadení liečby meloxikamom.

Metotrexát:

NSAID môžu obmedziť tubulárnu sekréciu metotrexátu, čím zvyšujú jeho plazmatické koncentrácie. Z tohto dôvodu sa súčasné podávanie vysokých dávok metotrexátu (viac ako 15 mg/týždeň) a NSAID neodporúča (pozri časť 4.4).

Riziko interakcie medzi NSAID a metotrexátom sa má brať do úvahy aj u pacientov užívajúcich nízke dávky metotrexátu, hlavne u pacientov s renálnou insuficienciou. Ak je súčasné podávanie nevyhnutné, odporúča sa monitorovanie krvného obrazu a renálnych funkcií. Z dôvodu zvýšenia plazmatickej hladiny metotrexátu a možnej zvýšenej toxicity by sa mala venovať zvýšená pozornosť, ak pacient užíva kombináciu NSAID a metotrexátu počas 3 dní.

Aj keď farmakokinetika metotrexátu (15 mg/týždeň) nie je relevantne ovplyvnená súčasným podávaním meloxikamu, malo by sa vziať do úvahy, že hematologická toxicita metotrexátu sa môže zvýšiť (pozri časť 4.8).

Farmakokinetické interakcie (účinky iných liekov na farmakokinetiku meloxikamu)

Cholestyramín

Urýchľuje vylučovanie meloxikamu prerušením enterohepatálnej cirkulácie, takže sa klírens meloxikamu zvýši o 50 % a polčas vylučovania zníži na 13 ± 3 hodiny. Táto interakcia je klinicky významná.

Súčasné užívanie antacíd, cimetidínu a digoxínu nevedie ku klinicky relevantným farmakokinetickým liekovým interakciám s meloxikamom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Navyše u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, meloxikam sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak meloxikam užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod :

• kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonárnou hypertenziou);

• renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom

matku a plod na konci gravidity;

• možnému predĺženiu času krvácania, k antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach;

• inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je meloxikam kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Laktácia

Zatiaľ čoneexistujúžiadnekonkrétne skúsenostipremeloxikamu, NSAID prechádzajú do materského mlieka. Užívanie Meloxanu sa preto neodporúča dojčiacim ženám.

Fertilita

Použitiemeloxikamu, rovnako ako inýchliekov, ktoré inhibujúsyntézucyklooxygenázy/ prostaglandínov, môžeznížiť plodnosť aneodporúčasaženám, ktorésasnažiaotehotnieť. U žien, ktorémajú problémysotehotnenímaleboktorésú vyšetrovanépreneplodnosť, je potrebnézvážiť ukončenie liečbymeloxikamom

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú dostupné žiadne špecifické štúdie o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak, na základe farmakodynamického profilu a hlásených nežiaducich účinkov, meloxikam pravdepodobne nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa však objavia poruchy videnia alebo ospalosť, vertigo alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, odporúča sa vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

a) Všeobecné informácie

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAID (obzvlášť dlhodobé vysoké dávkovanie) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda(pozri časť 4.4).

Vsúvislostis liečbu NSAID bol hlásený edém, hypertenziaasrdcovézlyhanie.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Vyskytnúť sa môže, predovšetkým u starších pacientov, žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.4). Pri liečbe NSAID boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačky, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často bola pozorovaná gastritída.

Frekvencianežiaducichúčinkov uvedenýchnižšieje založenánavýskytehlásených nežiaducichúčinkovv27klinickýchštúdiáchsdĺžkouliečbynajmenej14dní. Informáciesú založenénaštúdiáchzahŕňajúcich15 197pacientov, ktoríboli liečenídennouperorálnou dávkou7,5alebo15 mgmeloxikamuv tabletách počas jedného roka.

Súzahrnutéaj nežiaduce účinky, ktoré vyšlinajavozhlásenípouvedení liekunatrh.

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencií s použitím nasledovnej konvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nedajú sa stanoviť z dostupných údajov.

b) Tabuľkanežiaducichúčinkov

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: anémia

Zriedkavé: poruchy krvného obrazu: (vrátane rozdielneho počtu bielych krviniek) leukocytopénia; trombocytopénia.

Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady agranulocytózy (pozri časť c)

Poruchy imunitného systému

Menej časté: alergické reakcie iné ako anafylaktické/anafylaktoidné

Neznáme: Anafylaktický šok, anafylaktické reakcie, anafylaktoidné reakcie

Psychické poruchy

Zriedkavé: výkyvy nálady, nočné mory

Neznáme: stavy zmätenosti, dezorientácia

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Menej časté: závrat, somnolencia

Poruchy oka

Zriedkavé: Poruchy videnia vrátane rozmazaného videnia, zápal spojoviek

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: vertigo

Zriedkavé: tinnitus

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Zriedkavé: palpitácie

V súvislosti s liečbou NSAID bolo zaznamenané srdcové zlyhanie.

Poruchy ciev

Menej časté: zvýšenie krvného tlaku (pozri časť 4.4), sčervenanie

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: u niektorých pacientov alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID boli pozorované astmatické záchvaty.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: dyspepsia, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, zápcha, nadúvanie, hnačka

Časté: dyspepsia, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, hnačka

Menej časté: okultné alebo makroskopické gastrointestinálne krvácanie, stomatitída, gastritída, zápcha, nadúvanie, grganie.

Zriedkavé: kolitída, žalúdočný vred, ezofagitída

Veľmi zriedkavé: gastrointestinálna perforácia

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia môžu byť niekedy závažné a potenciálne fatálne, najmä u starších osôb (pozri časť 4.4).

Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté: poruchy funkcie pečene (napr. zvýšené hodnoty transamináz alebo bilirubínu)

Veľmi zriedkavé: hepatitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: angioedém, pruritus, vyrážka

Zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, žihľavka

Veľmi zriedkavé: bulózna dermatitída, multiformný erytém

Neznáme: fotosenzitívna reakcia

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: retencia sodíka a vody, hyperkaliémia (pozri časti 4.4 a 4.5), abnormálne hodnoty testov renálnych funkcií (zvýšenie sérového kreatinínu a / alebo močoviny)

Veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek, najmä u pacientov s rizikovými faktormi (pozri

časť 4.4)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: edém, vrátane edému dolných končatín

c) Informáciecharakterizujúceindividuálnezávažnéa/alebočastosa vyskytujúce nežiaduceúčinky

Boli hlásenéveľmi zriedkavéprípadyagranulocytózyupacientov liečených meloxikamomainýmipotenciálnemyelotoxickýmiliekmi(pozri časť 4.5).

d) Nežiaduce účinky, ktoré doterazneboli pozorovanév súvislosti s týmto liečivom, alektorésú všeobecneprisudzovanéajinýmlátkamv tejto skupine

Organicképoškodenieobličiekpravdepodobnemajúce za následok akútne zlyhanieobličiek: bolihlásenéojedinelé prípady intersticiálnejnefritídy, akútna tubulárnanekróza, nefrotickýsyndróm, papilárnanekróza(pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Príznaky akútneho predávkovania sú zvyčajne letargia, ospalosť, nauzea, vracanie a bolesť v epigastriu. Tieto príznaky sú po podpornej liečbe vo všeobecnosti reverzibilné. Môže sa objaviť gastrointestinálne krvácanie. Ťažká otrava môže viesť k hypertenzii, akútnemu renálnemu zlyhaniu, hepatálnej dysfunkcii, zhoršeniu dýchania, kóme, kŕčom, kardiovaskulárnemu kolapsu a zastaveniu srdca. V súvislosti s užívaním NSAID boli hlásené anafylaktické reakcie, ktoré sa môžu prejaviť po predávkovaní. V klinických štúdiách bolo preukázané zvýšené vylučovanie meloxikamu cholestyramínom v perorálnej dávke 4 g 3-krát denne.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistiká, oxikamy

ATC kód: M01AC06

Meloxikam je nesteroidové protizápalové liečivo (NSAID) zo skupiny oxikamov s protizápalovým,

analgetickým a antipyretickým účinkom. Protizápalový účinok meloxikamu bol potvrdený na

klasických modeloch zápalu. Tak ako u ostatných NSAID , detailný mechanizmus účinku nie je

známy. Avšak, jeden z mechanizmov účinku je spoločný pre všetky NSAID ( vrátane meloxikamu) :

inhibícia biosyntézy prostaglandínov, známeho mediátora zápalu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Meloxikam sa dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Biologická dostupnosť meloxikamu po

perorálnej aplikácii je v priemere 89 %. Súčasné užívanie potravy nemá vplyv na absorpciu. Pri

dávke 7,5 a 15 mg, koncentrácia v plazme je úmerná dávke: 0,4 až 1,0 μg/l pre 7,5 mg a 0,8 až 2,0 μg/l pre 15 mg, v priemere (C_mina C_maxv rovnovážnom stave). Maximálne plazmatické

koncentrácie meloxikamu v rovnovážnom stave sa dosahujú do 5 - 6 hodín. Pri niekoľkonásobnom

dávkovaní sa rovnovážny stav dosahuje za 3 až 5 dní.

Distribúcia

Meloxikam sa veľmi silne viaže na bielkoviny plazmy, najmä albumín (99 %). Meloxikam dobre

preniká do synoviálnej tekutiny, kde dosahuje koncentrácie zodpovedajúce približne polovičnej

koncentrácii v plazme.

Distribučný objem je nízky, v priemere 11 l. Interindividuálne rozdiely sú 30-40 %.

Biotransformácia

Biotransformácia meloxikamu prebieha hlavne hepatálne.

Meloxikam sa takmer kompletne metabolizuje na štyri farmakologicky inaktívne metabolity. Hlavný

metabolit 5-karboxymeloxikam (60 % dávky) sa mení oxidáciou na medziprodukt 5-hydroxymetylmeloxikam, ktorý je taktiež vylučovaný v menšom rozsahu (9 % dávky). Štúdie in vitrodokázali, že CYP2C9 hrá v tejto metabolickej ceste významnú úlohu, s minimálnou účasťou

izoenzýmu CYP3A4. Za vznik ďalších dvoch metabolitov, ktoré tvoria 16 % a 4 % podanej dávky,

pravdepodobne zodpovedá aktivita peroxidázy pacienta.

Eliminácia

Meloxikam sa vylučuje predovšetkým vo forme metabolitov rovnakým podielom močom a stolicou. Menej ako 5 % dávky sa vylučuje v nezmenenej forme stolicou a len zvyšky nezmenenej látky sú vylučované močom.

Priemerný polčas vylučovania je 20 hodín.

Celkový plazmatický klírens je v priemere 8 ml/min.

Špeciálne populácie

Hepatálna/renálna insuficiencia

Ani hepatálna, ani ľahká a stredne ťažká renálna insuficiencia nemá vplyv na farmakokinetiku

meloxikamu. Pri terminálnom renálnom zlyhaní je zvýšený distribučný objem a denná dávka 7,5 mg

sa nesmie prekročiť.

Starší ľudia

Klírens je znížený u starších pacientov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti.

Toxikologický profil meloxikamu bol stanovený v predklinických štúdiách a je rovnaký ako u iných

NSAID: gastrointestinálne vredy a erózie, renálna papilárna nekróza, pri vysokých dávkach počas

chronického užívania u dvoch zvieracích druhov. Dávky podané zvieratám boli 5 až 10 násobne

vyššie, ako klinicky používané dávky, a neboli toxické.

Reprodukčné štúdie zaznamenali letálne účinky na embryo v dávkach oveľa vyšších ako sa používajú u človeka. Bol popísaný fetotoxický účinok na konci gestácie, tak ako u ostatných inhibítorov syntézy prostaglandínov. In vivoani in vitronebol dokázaný mutagénny účinok. Karcinogénne riziko sa nepotvrdilo u potkanov a myší v dávkach oveľa vyšších ako sú klinicky podávané dávky.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

trinátriumcitrát

monohydrát laktózy

mikrokryštalická celulóza

krospovidón

koloidný bezvodý oxid kremičitý

magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/ Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia:20, 30 alebo 60 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7

Česká republika

8. REGISTRAčNé číSLO

29/0093/04-S

9. Dátum registrácie

Dátum prvej registrácie: 26. apríl 2004

Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júl 2009

10. Dátum poslednej revízie textu

Január 2014