PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Meloxicam Mylan 7,5 mg

Meloxicam Mylan 15 mg

tablety

meloxikam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Meloxicam Mylan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Meloxicam Mylan

3. Ako užívať Meloxicam Mylan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Meloxicam Mylan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Meloxicam Mylan a na čo sa používa

Meloxikam patrí do skupiny liečiv nazývanej nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bolesti a na zmiernenie zápalových stavov vo svaloch a kĺboch.

Tablety Meloxicam Mylan sú schválené:

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Meloxicam Mylan

Neužívajte Meloxicam Mylan

• ak ste tehotná;

• ak ste alergický (precitlivený) na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Meloxicamu Mylan;

• ak ste alergický (precitlivený) na kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirín) alebo na iný nesteroidný protizápalový liek (NSAID). Ak sa u vás v minulosti následne po liečbe kyselinou acetylsalicylovou alebo inými protizápalovými liekmi vyskytli príznaky astmy, nosové polypy (výrastky na sliznici nosa), opuch kože alebo slizníc (edém) alebo žihľavka (urtikária), nesmiete užívať Meloxicam Mylan;

• ak máte alebo ste v minulosti mali opätovne sa opakujúci (recidivujúci) vred žalúdka alebo čreva alebo ezofagitídu (zápal pažeráka), gastritídu (zápal žalúdka);

• ak trpíte poruchou krvácania alebo sa niekedy u vás vyskytlo krvácanie do žalúdka alebo do čriev (gastrointestinálne krvácanie) alebo krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie);

• ak trpíte závažnými problémami s funkciou pečene;

• ak trpíte závažným zlyhaním obličiek a nepodstupujete dialýzu;

• ak trpíte závažným srdcovým zlyhaním.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Meloxicamu Mylan

• ak ste v minulosti mali zápal pažeráka (ezofagitídu); zápal sliznice žalúdka (gastritídu) a/alebo vredy žalúdka;

• ak ste v minulosti mali problémy so žalúdkom alebo funkciou čriev (ako je Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída);

• ak patríte do skupiny starších pacientov (z dôvodu zvýšeného výskytu vedľajších účinkov);

• ak ste v poslednom čase podstúpili väčšiu operáciu;

• ak máte problémy s pečeňou, obličkami alebo so srdcom;

• ak trpíte astmou alebo ste astmou trpeli v minulosti;

• ak máte zavedené vnútromaternicové teliesko (napr. cievku) kvôli zabráneniu otehotnenia, vnútromaternicové teliesko nemusí byť dostatočne účinné;

• ak ste spozorovali krv vo vašej stolici;

• ak ste zaznamenali akékoľvek kožné reakcie;

• ak musíte podstúpiť vyšetrenie krvi alebo moču, vždy oznámte, že užívate Meloxicam Mylan;

• ak sa snažíte otehotnieť, alebo podstupujete vyšetrenia plodnosti;

• ak trpíte infekčným ochorením, tento liek môže maskovať jeho príznaky.

Lieky, ako je Meloxicam Mylan, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mŕtvice. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vyšších dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dobu trvania liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste mŕtvicu alebo ak si myslíte, že môžete mať vyššie riziko týchto stavov (napríklad ak trpíte vysokým krvným tlakom, cukrovkou – diabetom, alebo máte vysoký cholesterol alebo ste fajčiar), poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Pri užívaní Meloxicamu Mylan sa zaznamenali kožné vyrážky, ktoré môžu byť život ohrozujúce (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza). Na začiatku sa javia ako červenkasté fľaky pripomínajúce terč alebo kruhové škvrny, často s pľuzgierom v strede, na trupe. Ďalšie prejavy, ktoré si treba všimnúť zahŕňajú vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a konjuktivitídu (červené a opuchnuté oči).

Tieto kožné vyrážky, ktoré môžu byť život ohrozujúce sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke. Vyrážka sa môže rozvinúť do rozsiahlych pľuzgierov alebo šúpania kože. Najvyššie riziko výskytu týchto príznakov je počas prvých týždňov liečby.

Ak sa u vás vyskytol Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza pri užívaní Meloxicamu Mylan, Meloxicam Mylan nesmiete už nikdy začať znova užívať. Ak sa u vás vyskytne vyrážka alebo tieto kožné príznaky, prestaňte užívať Meloxikam Mylan, ihneď sa poraďte s lekárom a povedzte mu, že užívate tento liek.

Užívanie iných liekov

Nasledovné liečivá môžu ovplyvniť alebo môžu byť ovplyvnené Meloxicamom Mylan:

• antikoagulanciá, na zastavenie zrážania krvi, napr. warfarín, heparín a tiklopidín;

• iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je kyselina acetylsalicylová (napr. aspirín);

• lítium (na liečbu duševných chorôb);

• metotrexát (na liečbu psoriázy a niektorých druhov rakoviny);

• trombolytiká (na rozpustenie krvných zrazenín pri ochoreniach srdca);

• cholestyramín (na zníženie hladiny cholesterolu);

• cyklosporín (imunosupresívum – na potlačenie imunitného systému);

• diuretiká (tzv. „močopudné lieky“);

• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, ako je atenolol a enalapril;

• kortikosteroidy (na liečbu astmy, zápalu a po zákroku transplantácie orgánov);

• selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (na liečbu depresie);

• vnútromaternicové teliesko na zabránenie otehotnenia (antikoncepčná cievka).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Meloxicam Mylan a jedlo a nápoje

Tabletu Meloxicam Mylan užite s vodou počas jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Neužívajte Meloxicam Mylan, ak ste tehotná alebo dojčíte. Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Meloxicam Mylan môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Medzi takéto vedľajšie účinky patria napr. poruchy zraku, ospalosť alebo závraty. Ak trpíte niektorým z týchto vedľajších účinkov, odporúča sa neviesť vozidlá ani neobsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Meloxicamu Mylan

Meloxicam Mylan obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte ho predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Meloxicam Mylan

Vždy užívajte Meloxicam Mylan presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám na liečbu vašich príznakov predpíše najnižšiu možnú dávku na čo možno najkratšiu dobu trvania. Ak nedôjde k zlepšeniu vášho stavu alebo ak trpíte akýmkoľvek vedľajším účinkom, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár má sledovať váš stav a priebeh liečby.

Dávkovanie

Liečba osteoartrózy:odporúčaná dávka je 7,5 mg jedenkrát denne. V prípade, že je účinok liečby nedostatočný, váš lekár vám môže zvýšiť dávkovanie na 15 mg jedenkrát denne.

Liečba bolesti v dôsledku reumatoidnej artritídy a ankylóznej spondylitídy:odporúčaná dávka je 15 mg jedenkrát denne

Ak dôjde k zlepšeniu príznakov, váš lekár vám môže znížiť dávkovanie na 7,5 mg denne.

Nikdy neprekračujte dávku 15 mg denne.

Porucha funkcie obličiek a pečene:

U dialyzovaných pacientov so závažným zlyhaním obličiek dávka nesmie prekročiť 7,5 mg denne. Pacienti s poruchami funkcie obličiek alebo pečene, ktoré nie sú závažného charakteru, môžu dostávať také dávky, aké sú uvedené vyššie. Použitie Meloxicamu Mylan u pacientov so závažným zlyhaním obličiek, ktorí nepodstupujú dialýzu, sa neodporúča.

Starší ľudia:

Ak ste starší človek, váš lekár vám môže odporučiť nižšiu dávku lieku. Odporúčaná dávka na liečbu reumatoidnej artritídy a ankylóznej spondylitídy je 7,5 mg jedenkrát denne.

Deti:

Deti vo veku menej ako 16 rokov nesmú užívať Meloxicam Mylan.

Spôsob podávania

Tablety Meloxicam Mylan užite perorálne (cez ústa) v jednej dennej dávke s vodou a počas jedla.

Ak užijete viac Meloxicamu Mylan, ako máte

Obráťte sa na svojho lekára alebo na najbližšiu pohotovostnú lekársku službu. Vezmite si so sebou aj túto písomnú informáciu pre používateľa, obal lieku a všetky tablety, ktoré vám ešte ostali. Príznaky predávkovania zahŕňajú zvýšený krvný tlak, zlyhanie obličiek, poruchu funkcie pečene, kómu, srdcové ťažkosti, letargiu (otupenosť), ospalosť, pocit nevoľnosti a vracanie a bolesť žalúdka.

Ak zabudnete užiť Meloxicam Mylan

Ak zabudnete užiť svoju dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ už nie je takmer čas na užitie nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Meloxicam Mylan

Prerušenie užívania tohto lieku pred koncom liečebného cyklu môže spôsobiť zhoršenie bolesti alebo zápalu. Je dôležité, aby ste neprestali užívať váš liek predtým, ako sa poradíte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Meloxicam Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zaznamenali sa nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 10 ľudí):

• anémia (ste bledý a cítite sa nezvyčajne unavený)

• závraty (točenie hlavy)

• bolesti hlavy

• tráviace ťažkosti

• nauzea (pocit nevoľnosti)

• vracanie

• bolesť žalúdka

• zápcha

• vetry

• hnačka

• intenzívne svrbenie

• vyrážka

• opuch, najmä dolných končatín.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 zo 100 ľudí):

• zmeny krvného obrazu

• závraty (vertigo)

• zvonenie v ušiach

• ospalosť

• búšenie srdca (palpitácie)

• zvýšený krvný tlak

• návaly tepla

• krv v stolici

• vredy žalúdka

• príznaky zápalu pažeráka (tráviacej rúry) vrátane pálenia záhy a ťažkostí pri prehĺtaní

• bolesť alebo vredy v ústnej dutine

• zmeny výsledkov funkčných testov obličiek alebo pečene

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 1 000 pacientov):

• závažné alergické reakcie

• zmeny nálad

• ťažkosti so spánkom (nespavosť)

• nočné mory

• pocit zmätenosti

• problémy so zrakom ako je rozmazané videnie

• záchvaty astmy

• bolesť v dôsledku narušenia steny žalúdka alebo čreva

• zápal žalúdka alebo hrubého čreva

• hepatitída (ťažkosti s pečeňou)

• závažné kožné reakcie (ako je vyrážka, horúčka a tvorba pľuzgierov)

• citlivosť kože na svetlo

• zlyhanie obličiek

• boli hlásené kožné vyrážky, ktoré môžu byť život ohrozujúce (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) (pozri časť 2).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 10 000 pacientov):

• svrbivá opuchnutá koža.

• červené svrbivé vyrážky podobné osýpkam

Neznáme (z dostupných údajov)

• koža citlivá na slnečné svetlo

Môže dôjsť k vzniku žalúdočných vredov. Tieto môžu krvácať do čreva (spôsobujú odpudivú stolicu dechtovej farby), v zriedkavých prípadoch sa môžu tieto vredy prederaviť, čo spôsobí dieru v stene čreva. Môžu sa vyskytnúť kedykoľvek v priebehu liečby a sú obzvlášť závažné u starších pacientov, pričom veľmi zriedkavo boli so smrteľnými následkami. Ak zaznamenáte akýkoľvek z týchto príznakov, ihneďkontaktujte svojho lekára.

Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie, ako je anafylaktický šok. Príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže viesť k dýchacím ťažkostiam. Ak si myslíte, že sa u vás objavila alergická reakcia alebo ak sa necítite dobre, ihneď ukončiteliečbu a vyhľadajte lekársku pomoc.

V zriedkavých prípadoch môže Meloxicam Mylan ovplyvniť počet bielych krviniek, čo môže oslabiť vašu odolnosť voči infekciám. Ak sa u vás vyskytne infekcia s príznakmi, ako sú horúčka a vážne zhoršenie celkového stavu, alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie, napr. bolesť v krku, hrdle, ústach alebo ťažkosti pri močení, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára, aby vám urobili krvné testy na vylúčenie poklesu bielych krviniek (agranulocytóza).

Lieky ako Meloxicam Mylan môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mŕtvice.

Ak sa akýkoľvek vedľajší účinok stane závažným, alebo ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Meloxicam Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Meloxicam Mylan obsahuje

• Liečivo je meloxikam. Každá tableta obsahuje 7,5 mg alebo 15 mg meloxikamu.

• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, predželatínový kukuričný škrob, monohydrát laktózy, kukuričný škrob, citrónan sodný, koloidný bezvodý oxid kremičitý a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Meloxicam Mylan a obsah balenia

Tablety Meloxicam Mylan 7,5 mg sú bledožlté, okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Tablety Meloxicam Mylan 15 mg sú bledožlté, okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Liek Meloxicam Mylan je dostupný v PVC/PVdC/Al blistroch po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 alebo 1000 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Chanelle Medical Limited

Loughrea, Co. Galway, Írsko

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, H-2900 Komarom, Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Meloxicam Mylan tabletten

Česká republika: Meloxicam Mylan

Dánsko: Meloxigen Generics tabletter

Maďarsko: Melogen tabletta

Nórsko: Meloxicam Mylan tabletter

Slovenská republika: Meloxicam Mylan

Slovinsko: Meloksikam Mylan tablete

Švédsko: Meloxicam Mylan tabletter

Taliansko: Meloxicam Mylan Generics compresse

Veľká Británia: Meloxicam Tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v decembri 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Meloxicam Mylan 7,5 mg

Meloxicam Mylan 15 mg

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Meloxicam Mylan 7,5 mg

Každá tableta obsahuje 7,5 mg meloxikamu.

Pomocná látka: každá tableta obsahuje 40,8 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).

Meloxicam Mylan 15 mg

Každá tableta obsahuje 15,0 mg meloxikamu.

Pomocná látka: každá tableta obsahuje 81,7 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Meloxicam Mylan 7,5 mg

Bledožlté, okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Meloxicam Mylan 15 mg

Bledožlté, okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá symptomatická liečba exacerbácií osteoartrózy.

Dlhodobá symptomatická liečba reumatoidnej artritídy alebo ankylóznej spondylitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na vnútorné použitie.

Celá denná dávka sa má užiť naraz. Tablety sa majú zapiť vodou alebo inou tekutinou, počas jedla. Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4). Potreba symptomatickej úľavy a terapeutická odpoveď u daného pacienta sa musí periodicky prehodnocovať, a to najmä u pacientov s osteoartrózou.

Exacerbácie osteoartrózy:7,5 mg meloxikamu denne (jedna 7,5 mg tableta alebo polovica 15 mg tablety).

Ak je to potrebné, v prípade, že nedôjde k zlepšeniu, dávku je možné zvýšiť na 15 mg meloxikamu denne (dve 7,5 mg tablety alebo 1 tableta 15 mg).

Reumatoidná artritída, ankylózna spondylitída:15 mg meloxikamu denne (dve 7,5 mg tablety alebo 1 tableta 15 mg) (pozri tiež časť „Osobitné skupiny pacientov“).

Podľa odpovede na liečbu je možné dávku znížiť na 7,5 mg meloxikamu denne (jedna 7,5 mg tableta alebo polovica 15 mg tablety).

NEPREKRAčUJTE DáVKU 15 mg meloxikamu denne.

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti a pacienti so zvýšeným rizikom nežiaducej reakcie (pozri časť 5.2):

Odporúčaná dávka pri dlhodobej liečbe reumatoidnej artritídy a ankylóznej spondylitídy u starších pacientov je 7,5 mg meloxikamu denne. U pacientov s vyšším rizikom nežiaducich účinkov sa má liečba začať dávkou 7,5 mg meloxikamu denne (pozri časť 4.4).

Porucha funkcie obličiek (pozri časť 5.2):

U dialyzovaných pacientov so závažným renálnym zlyhaním nesmie dávka prekročiť 7,5 mg meloxikamu denne.

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (napr. pacienti s klírensom kreatinínu > 25 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania. (Informácie v súvislosti s nedialyzovanými pacientmi so závažným renálnym zlyhaním, pozri časť 4.3).

Porucha funkcie pečene (pozri časť 5.2):

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania. (Informácie v súvislosti s pacientmi so závažnou poruchou funkcie pečene, pozri časť 4.3).

Deti a dospievajúci:

Meloxicam Mylan je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 16 rokov (pozri časť 4.3).

Tento liek je dostupný aj v iných silách, ktoré môžu byť vhodnejšie.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Meloxicam Mylan je kontraindikovaný v nasledovných situáciách:

• tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6)

• deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov

• precitlivenosť na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo precitlivenosť na látku s podobným účinkom, napr. nesteroidné antiflogistiká (NSAID), kyselina acetylsalicylová. Meloxicam Mylan sa nesmie podávať pacientom s rozvinutými príznakmi astmy, nosovými polypmi, angioneurotickým edémom alebo urtikáriou po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných antiflogistík.

• závažná porucha funkcie pečene

• nedialyzovaní pacienti s ťažkým renálnym zlyhaním

• gastrointestinálne krvácanie, cerebrovaskulárne krvácanie alebo iné poruchy krvácavosti v anamnéze

• gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia v anamnéze v súvislosti s predošlou liečbou nesteroidnými antiflogistikami

• aktívny rekurentný peptický vred/krvácanie alebo rekurentný peptický vred/krvácanie v anamnéze (dve alebo viac samostatných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania)

• závažné srdcové zlyhanie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a nižšie uvedené upozornenie o gastrointestinálnom a kardiovaskulárnom riziku).

V prípade nedostatočného terapeutického účinku sa nemá prekročiť odporúčaná maximálna denná dávka, ani sa k liečbe nemajú pridať dodatočné nesteroidné antiflogistiká, keďže to môže zvýšiť toxicitu, zatiaľ čo terapeutický prínos nebol preukázaný. Ak sa po niekoľkých dní neprejaví zlepšenie, má sa prehodnotiť klinický prínos liečby. Má sa vyhnúť súbežnému užívaniu Meloxicamu Mylan s NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

U pacientov s ezofagitídou, gastritídou a/alebo peptickým vredom v anamnéze sa liečba meloxikamom môže začať až po úplnom vyliečení týchto ochorení. U pacientov liečených Meloxicamom Mylan s anamnézou takéhoto typu je vo všeobecnosti potrebná opatrnosť vzhľadom na možný nástup recidívy.

Meloxikam nie je vhodný na liečbu pacientov vyžadujúcich úľavu od akútnej bolesti.

Ak nedochádza k zlepšeniu po niekoľkých dňoch, klinický prínos liečby treba prehodnotiť.

Gastrointestinálne účinky

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie pri zvyšujúcej sa dávke nesteroidného antiflogistika u pacientov s anamnézou vredov, obzvlášť pri komplikáciách v dôsledku krvácania alebo perforácie (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U týchto pacientov sa má liečba začať s najnižšou dostupnou dávkou.

Kombinácia liečby s ochrannými látkami (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) sa má zvážiť u týchto pacientov, ako aj u pacientov, u ktorých je potrebná súbežná liečba nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liekmi, ktoré pravdepodobne zvyšujú gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, obzvlášť ak ide o starších pacientov, majú hlásiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne symptómy (najmä gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v prvotných štádiách liečby.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré by mohli zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, ako je heparín ako kuratívna liečba alebo podávaný v geriatrii, perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá, ako je warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, antiagreganciá trombocytov ako je kyselina acetylsalicylová alebo iné nesteroidné protizápalové lieky, vrátane kyseliny acetylsalicylovej, podávanej v protizápalových dávkach (≥1g jednorázovo alebo ≥3g ako celková denná dávka) (pozri časť 4.5).

Ak sa objaví u pacientov užívajúcich Meloxicam Mylan gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácie, liečba sa musí ukončiť.

Nesteroidné antiflogistiká sa majú pacientom s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) podávať s opatrnosťou, keďže môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

U pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze sú potrebné primerané monitorovanie a starostlivosť, keďže v súvislosti s liečbou nesteroidnými antiflogistikami (NSAID) sa zaznamenala retencia tekutín a edémy. U rizikových pacientov sa odporúča klinické monitorovanie tlaku krvi ako východisková hodnota a hlavne na začiatku liečby Meloxicamom Mylan.

Údaje z klinickej štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že použitie niektorých nesteroidných antiflogistík, vrátane meloxikamu, (obzvlášť vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mŕtvica). K dispozícii nie sú dostatočné údaje, ktoré by vylúčili takéto riziko pri liečbe meloxikamom.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, preukázanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií, a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením sa majú liečiť meloxikamom len po starostlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné aj pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenie (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Kožné reakcie

Závažné kožné reakcie, niektoré fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) boli veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti s užívaním NSAID (pozri časť 4.8). Zdá sa, že vyššie riziko týchto reakcií sa vyskytuje u pacientov na začiatku liečby, vo väčšine prípadov bol nástup týchto reakcií počas prvého mesiaca liečby. Liečba meloxikamom sa má prerušiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych lézií alebo akejkoľvek inej známky precitlivenosti.

Život ohrozujúce kožné reakcie SJS a TEN, sa zaznamenali počas užívania Meloxicamu Mylan.

• Pacienti majú byť poučení o prejavoch a príznakoch a dôkladne sledovaní na výskyt kožných reakcií. Najvyššie riziko výskytu SJS a TEN je počas prvých týždňov liečby.

• V prípade výskytu prejavov a príznakov SJS a TEN (napr. progresívna kožná vyrážka, často s pľuzgiermi alebo léziami na sliznici), liečba meloxikamom sa má ukončiť.

• Najlepšie výsledky pri liečbe SJS a TEN sa dosahujú pri včasnej diagnóze a okamžitom vysadení akéhokoľvek podozrivého lieku. Včasné ukončenie liečby sa spája s lepšou prognózou.

• Ak sa u pacienta vyskytli SJS alebo TEN pri použití meloxikamu, u tohto pacienta sa už nikdy nesmie liečba meloxikamom znova začať.

Parametre pečeňových a renálnych funkcií

Ako pri väčšine nesteroidných antiflogistík, počas liečby meloxikamom bolo opísané príležitostné zvýšenie hladín sérových transamináz, zvýšenie bilirubínu v sére alebo iných funkčných pečeňových parametrov, ako aj zvýšenie kreatinínu v sére a dusíka močoviny v krvi a iné odchýlky v laboratórnych vyšetreniach. Vo väčšine prípadov boli tieto odchýlky mierneho a prechodného charakteru. Ak by ktorákoľvek z týchto odchýliek bola závažného alebo trvalého charakteru, je potrebné ukončiť podávanie Meloxicamu Mylan a vykonať príslušné vyšetrenia.

Funkčné zlyhanie obličiek

Nesteroidné antiflogistiká môžu prostredníctvom inhibície vazodilatačného účinku renálnych prostaglandínov vyvolať funkčné zlyhanie obličiek v dôsledku redukcie glomerulárnej filtrácie. Tento nežiaduci účinok je závislý od dávky. Na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky lieku sa odporúča starostlivé monitorovanie diurézy a funkcie obličiek u pacientov s nasledujúcimi rizikovými faktormi:

• starší pacienti

- súbežná liečba liekmi, ako ACE inhibítory, antagonisty angiotenzínu II, sartany, diuretiká (pozri časť 4.5)

• hypovolémia (z akejkoľvek príčiny)

• kongestívne zlyhanie srdca

• renálne zlyhanie

• nefrotický syndróm

• nefropatia vyvolaná lupus erythematosus

• závažná porucha funkcie pečene (hladina albumínu v sére < 25 g/l alebo Childovo-Pughovo skóre ≥ 10)

V zriedkavých prípadoch môžu byť nesteroidné antiflogistiká príčinou intersticiálnej nefritídy, glomerulonefritídy, renálnej medulárnej nekrózy alebo nefrotického syndrómu.

Retencia sodíka, draslíka a tekutín

Pri liečbe nesteroidnými antiflogistikami môže dôjsť k indukcii retencie sodíka, draslíka a tekutín a k interferencii s nátriuretickým účinkom diuretík. Okrem toho sa môže vyskytnúť zníženie antihypertenzného účinku antihypertenzív (pozri časť 4.5). Následne u citlivých pacientov môžu ako výsledok vzniknúť alebo sa zhoršiť edémy, srdcové zlyhanie alebo hypertenzia. Preto je u rizikových pacientov potrebné klinické sledovanie (pozri časti 4.2 a 4.3).

Hyperkaliémia

Rozvoj hyperkaliémie môže nastať v dôsledku diabetu alebo súbežnej liečby, ktorá zvyšuje kaliémiu (pozri časť 4.5). V takých prípadoch je potrebné pravidelné sledovanie hladiny draslíka.

Ďalšie upozornenia a opatrenia

Starší, menej odolní a oslabení pacienti obyčajne horšie tolerujú nežiaduce účinky, a preto si vyžadujú starostlivé sledovanie. Tak ako pri iných nesteroidných antiflogistikách, mimoriadna opatrnosť je potrebná, keď sa meloxikam podáva starším pacientom s častými poruchami funkcie obličiek, pečene a srdca. U starších pacientov je zvýšený výskyt nežiaducich účinkov po podaní NSAIDs, najmä výskyt gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).

Meloxicam Mylan, tak ako iné nesteroidné antiflogistiká, môže maskovať príznaky už existujúceho infekčného ochorenia.

Užívanie Meloxicamu Mylan, podobne ako akéhokoľvek iného lieku, o ktorom je známe, že inhibuje cyklooxygenázu / syntézu prostaglandínov, môže znižovať plodnosť, a preto sa neodporúča u žien, ktoré sa snažia otehotnieť. U žien, ktoré majú problémy s otehotnením, alebo ktoré sa podrobujú vyšetreniam na zistenie príčiny neplodnosti, je potrebné zvážiť ukončenie liečby Meloxicamom Mylan.

Meloxicam Mylan obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakčné štúdie sa robili len u dospelých.

Farmakodynamické interakcie

Iné nesteroidné antiflogistiká (NSAIDs) a kyselina acetylsalicylová ≥ 3g/deň

Súbežné podanie (pozri časť 4.4) s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi, vrátane kyseliny acetylsalicylovej podávanej v protizápalových dávkach (≥1g jednorázovo alebo ≥3g ako celková denná dávka) sa neodporúča. Podávanie viacerých druhov NSAID súbežne môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania, prostredníctvom synergického účinku.

Kortikosteroidy (napr. glukokortikoidy):

Súbežné podávanie s kortikosteroidmi vyžaduje opatrnosť, kvôli zvýšenému riziku krvácania alebo gastrointestinálnej ulcerácie.

Antikoagulanciá alebo heparín podávaný v geriatrii alebo v liečebných dávkach:

Podstatne zvýšené riziko krvácania, spôsobené inhibíciou funkcie krvných doštičiek a poškodením gastroduodenálnej sliznice. NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií ako je warfarín (pozri časť 4.4). Súbežné podávanie NSAID a antikoagulancií alebo heparínu v geriatrii alebo v liečebných dávkach sa neodporúča (pozri časť 4.4).

V zostávajúcich prípadoch použitia heparínu, je potrebná opatrnosť vzhľadom na zvýšené riziko krvácania. Ak nie je možné vyhnúť sa tejto kombinácii liekov, je potrebné starostlivo sledovať hodnotu INR.

Trombolytiká a antiagreganciá trombocytov:

Zvýšené riziko krvácania v dôsledku inhibície funkcie krvných doštičiek a poškodenie gastroduodenálnej sliznice.

Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI):

Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II:

NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzných liekov. U niektorých pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti so zhoršenou funkciou obličiek) môže súbežné podanie ACE inhibítora alebo antagonistu angiotenzínu II a inhibítora cyklooxygenázy spôsobiť ďalšie zhoršenie renálnych funkcií, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Z toho dôvodu je pri podaní tejto kombinácie liekov potrebná opatrnosť, najmä u starších pacientov. Pacienti majú byť primerane hydratovaní a je potrebné zvážiť sledovanie renálnej funkcie po začatí súbežnej liečby a následne v pravidelných intervaloch (pozri tiež časť 4.4).

Iné antihypertenzíva (napr. beta-blokátory):

Pri súbežnom podávaní meloxikamu s beta-blokátormi sa môže znížiť ich antihypertenzný účinok (v dôsledku inhibície prostaglandínov s vazodilatačným účinkom).

Inhibítory kalcineurínu (napr. cyklosporín, takrolimus):

Nesteroidné antiflogistiká môžu zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínu prostredníctvom účinkov sprostredkovaných renálnymi prostaglandínmi. Počas kombinovanej liečby je potrebné sledovať funkciu obličiek. Odporúča sa starostlivé sledovanie funkcie obličiek, najmä u starších pacientov.

Vnútromaternicové telieska:

V minulosti sa opísalo zníženie účinnosti vnútromaternicových teliesok u pacientok užívajúcich nesteroidné antiflogistiká, avšak je potrebné ďalšie potvrdenie týchto údajov.

Farmakokinetické interakcie (účinok meloxikamu na farmakokinetiku iných liekov)

Lítium:

Zaznamenalo sa, že nesteroidné antiflogistiká zvyšujú hladiny lítia v krvi (v dôsledku zníženia renálneho vylučovania lítia), ktoré môžu dosiahnuť až toxické hodnoty. Súbežné užívanie lítia a nesteroidných antiflogistík sa neodporúča (pozri časť 4.4). Ak je však táto kombinácia nevyhnutná, plazmatické koncentrácie lítia je potrebné starostlivo sledovať na začiatku liečby, pri úprave dávky a po ukončení liečby Meloxicamom Mylan.

Metotrexát:

Nesteroidné antiflogistiká môžu znížiť tubulárnu sekréciu metotrexátu, v dôsledku čoho môžu zvyšovať jeho plazmatické koncentrácie. Z toho dôvodu sa u pacientov dostávajúcich vysoké dávky metotrexátu (viac ako 15 mg týždenne) neodporúča súbežné podávanie nesteroidných antiflogistík (pozri časť 4.4).

Riziko interakcie medzi nesteroidnými antiflogistikami a metotrexátom sa má zvážiť aj u pacientov dostávajúcich nízke dávky metotrexátu, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek. V prípade kombinovanej liečby je potrebné sledovať krvný obraz a funkciu obličiek. Opatrnosť je potrebná pri podávaní nesteroidných antiflogistík a metotrexátu v priebehu 3 dní, kedy môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických hladín metotrexátu a k prejavom jeho zvýšenej toxicity.

Hoci súbežná liečba meloxikamom významne neovplyvňuje farmakokinetiku metotrexátu (pri dávkach 15 mg týždenne), je potrebné zvážiť možnosť zvýšenia hematologickej toxicity metotrexátu pri súčasnej liečbe nesteroidnými antiflogistikami (pozri vyššie) (pozri časť 4.8).

Farmakokinetické interakcie (účinok iných liekov na farmakokinetiku meloxikamu)

Cholestyramín:

Cholestyramín zrýchľuje vylučovanie meloxikamu v dôsledku prerušenia enterohepatálnej cirkulácie, čím zvyšuje klírens meloxikamu o 50% a skracuje polčas o 13 3 hod. Táto interakcia má klinický význam.

Pri súbežnom podaní antacíd, cimetidínu a digoxínu sa nezaznamenali žiadne klinicky významné farmakokinetické liekové interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a/alebo embryonálny/fetálny vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko spontánneho potratu, malformácií srdca a gastroschízy po podaní inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Absolútne riziko malformácií srdca sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa môže zvýšiť s dávkou a dĺžkou liečby. Podanie inhibítora syntézy prostaglandínov u zvierat viedlo k zvýšeným stratám pred a po nidácii a k zvýšenej embryonálnej/fetálnej úmrtnosti. Okrem toho u zvierat, ktorým bol podaný inhibítor syntézy prostaglandínov v priebehu obdobia organogenézy, sa zaznamenala zvýšená incidencia rozličných malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

V priebehu prvého a druhého trimestra gravidity sa meloxikam nemá podávať, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. V prípade liečby pacientky, ktorá sa snaží otehotnieť alebo pacientky počas prvého alebo druhého trimestra gravidity, je potrebné podávať nízku dávku meloxikamu a liečba má byť čo najkratšia.

V priebehu tretieho trimestra gravidity môže podanie všetkých inhibítorov syntézy prostaglandínov viesť u plodu k:

• kardiopulmonárnej toxicite (s predčasným uzáverom arteriálneho duktu a s pľúcnou hypertenziou);

• renálnej dysfunkcii, ktorá sa môže rozvinúť do renálneho zlyhania s oligo-hydroamniózou;

u matky a novorodenca, na konci gravidity, k:

• možnému predĺženiu času krvácania a antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi malých dávkach;

• inhibícii maternicových kontrakcií, čo vedie k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.

V dôsledku toho je Meloxicam Mylan kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Laktácia

Hoci pre meloxikam nie sú k dispozícii žiadne špecifické skúsenosti, je známe, že NSAID prechádzajú do materského mlieka. Podanie Meloxicamu Mylan je kontraindikované u dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak vzhľadom na farmakodynamický profil a popisované nežiaduce účinky meloxikam pravdepodobne nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na tieto schopnosti. Ak však dôjde k poruchám zraku alebo k ospalosti, vertigu alebo iným poruchám centrálneho nervového systému, odporúča sa vyhnúť sa vedeniu motorového vozidla a obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

a) Všeobecný opis

Údaje z klinických štúdií a epidemiologické údaje naznačujú, že použitie niektorých nesteroidných antiflogistík (obzvlášť vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mŕtvica) (pozri časť 4.4).

V súvislosti s liečbou nesteroidnými antiflogistikami bol hlásený edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky boli gastrointestinálnej povahy. Môžu sa vyskytnúť: peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy fatálne, obzvlášť u starších pacientov (pozri časť 4.4). Po podaní meloxikamu boli hlásené aj: nauzea, vracanie, hnačka, flatulencia, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulceratívna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4 – Osobitné upozornenia a opatrenia). Menej často sa pozorovala gastritída.

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií uvedených nižšie zodpovedá údajom o výskyte hlásených nežiaducich účinkov získaných v 27 klinických štúdiách s trvaním liečby najmenej 14 dní. Informácie sa zistili v klinických štúdiách zahŕňajúcich 15 197 pacientov, ktorí boli liečení dennou perorálnou dávkou 7,5 mg alebo 15 mg meloxikamu vo forme tablety, počas obdobia až do jedného roka.

Uvedené sú nežiaduce reakcie, ktoré sa objavili ako výsledok hlásení, zaznamenaných v súvislosti s podávaním lieku uvedeného na trh.

Nežiaduce reakcie boli zoradené podľa výskytu frekvencie s použitím nasledovnej konvencie:

veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

b) Tabuľka nežiaducich reakcií

Poruchy krvi a lymfatického systému

Časté: anémia

Menej časté: nezvyčajný krvný obraz (vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek), leukopénia, trombocytopénia,

Boli hlásenéveľmi zriedkavéprípady agranulocytózy (pozri časť c).

Poruchy imunitného systému

Menej časté: alergické reakcie iné než anafylaktické alebo anafylaktoidné

Neznáme: anafylaktické/anafylaktoidné reakcie

Psychické poruchy

Zriedkavé: zmeny nálad, nočné mory

Neznáme: stavy zmätenosti, strata orientácie

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Menej časté: závrat, somnolencia

Poruchy oka

Zriedkavé: poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia, konjuktivitída

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: vertigo

Zriedkavé: tinitus

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: palpitácie

Zaznamenali sa hlásenia zlyhania srdca v súvislosti s liečbou NSAID.

Poruchy ciev

Menej časté: zvýšený tlak krvi (pozri časť 4.4), návaly tepla

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: astma u jedincov alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidné antiflogistiká

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: dyspepsia, nevoľnosť vracanie, abdominálna bolesť, zápcha, flatulencia, hnačka

Menej časté: okultné alebo makroskopické gastrointestinálne krvácanie, stomatitída, gastritída, grganie

Zriedkavé: kolitída, gastroduodenálny vred, ezofagitída

Veľmi zriedkavé:perforácie gastrointestinálneho traktu

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia môžu byť niekedy závažné a potenciálne smrteľné, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4).

Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté: Porucha pečeňovej funkcie (napr. zvýšené transaminázy alebo bilirubín)

Veľmi zriedkavé:hepatitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: angioedém,pruritus, vyrážka

Zriedkavé: urtikária, závažné kožné nežiaduce reakcie(SCARs): bol hlásený Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN) (pozri časť 4.4), bulózna dermatitída, multiformný erytém

Neznáme: fotosenzitívne reakcie

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: retencia sodíka a vody, hyperkaliémia (pozri časti 4.4 a 4.5), nezvyčajné hodnoty funkčných vyšetrení obličiek (zvýšený kreatinín a/alebo močovina v sére)

Veľmi zriedkavé:akútne funkčné zlyhanie obličiek u pacientov s rizikovými faktormi (pozri časť 4.4)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: edém vrátane edému dolných končatín

c) Informácie charakterizujúce individuálne závažné a/alebo často sa vyskytujúce nežiaduce reakcie

U pacientov liečených meloxikamom alebo inými potenciálne myelotoxickými liekmi boli opísané veľmi zriedkavé prípady agranulocytózy (pozri časť 4.5).

d) Nežiaduce reakcie, ktoré ešte neboli pozorované vo vzťahu k tomuto lieku, ale sú vo všeobecnosti akceptované a pripisujú sa ďalším členom tejto skupiny liekov

Organické renálne poškodenie pravdepodobne vyúsťujúce do akútneho renálneho zlyhania: boli opísané ojedinelé prípady intersticiálnej nefritídy, akútnej tubulárnej nekrózy, nefrotického syndrómu a papilárnej nekrózy (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky akútneho predávkovania nesteroidnými antiflogistikami sa obyčajne obmedzujú na letargiu, ospalosť, nevoľnosť, vracanie a bolesti v epigastriu, ktoré zvyčajne ustúpia po podpornej liečbe. Môže sa objaviť gastrointestinálne krvácanie. Ťažká otrava môže mať za následok hypertenziu, akútne zlyhanie obličiek, dysfunkciu pečene, útlm dýchania, kómu, kŕče, kardiovaskulárny šok a zástavu srdca. Počas terapeutického užívania nesteroidných antiflogistík boli opísané anafylaktoidné reakcie a môžu sa objaviť ako dôsledok predávkovania.

Liečba predávkovania nesteroidným antiflogistikom zahŕňa symptomatickú a podpornú liečbu pacientov. V klinickej štúdii sa pozorovala rýchlejšia eliminácia látky pri perorálnom podaní cholestyramínu v dávke 4 g trikrát denne.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:nesteroidné protizápalové a protireumatické látky - oxikamy

ATC kód:M01AC06

Meloxikam je nesteroidná protizápalová látka (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorá má antiflogistické, analgetické a antipyretické vlastnosti.

Protizápalové účinky meloxikamu sa overili v klasických modeloch zápalu. Podobne ako pri iných nesteroidných antiflogistikách nie je známy presný mechanizmus účinku meloxikamu. Avšak všetky nesteroidné antiflogistiká (vrátane meloxikamu) majú aspoň jeden spoločný mechanizmus účinku: inhibíciu biosyntézy prostaglandínov, známych mediátorov zápalu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Meloxikam sa dobre vstrebáva z tráviaceho traktu, čomu zodpovedá aj vysoká hodnota absolútnej biologickej dostupnosti 89% po perorálnom podaní (kapsuly). Tablety, perorálna suspenzia a kapsuly sa preukázali ako bioekvivalentné.

Po jednorazovom podaní meloxikamu sa priemerné maximálne plazmatické koncentrácie dosiahnu v rámci 2 hodín po podaní suspenzie a v rámci 5-6 hodín po podaní tuhej liekovej formy (kapsuly a tablety).

Pri opakovanom podávaní sa rovnovážne koncentrácie dosiahnu v priebehu 3-5 dní. Dávkovanie raz denne vedie k plazmatickým koncentráciám látky s relatívne malým kolísaním hodnôt „peak-trough“ v rozsahu 0,4-1,0 g/ml pri 7,5 mg dávkach a 0,8-2,0 g/ml pri 15 mg dávkach (C_mina C_maxv rovnovážnom stave). Maximálne plazmatické koncentrácie meloxikamu v rovnovážnom stave sa dosahujú v rámci 5 až 6 hodín, pre tablety, kapsuly a perorálne suspenzie. Koncentrácie liečiva po kontinuálnej liečbe trvajúcej viac ako jeden rok sú podobné koncentráciám meloxikamu v rovnovážnom stave, ktorý sa dosiahol po počiatočnom podaní. Rozsah absorpcie meloxikamu sa po perorálnom podaní súčasným príjmom potravy nemení.

Distribúcia

Meloxikam je veľmi pevne viazaný na plazmatické bielkoviny, najmä na albumín (99%). Meloxikam prechádza do synoviálnej tekutiny, kde dosahuje približne polovičné koncentrácie ako v plazme. Distribučný objem je malý, v priemere 11 l. Inter-individuálna variácia sa pohybuje na úrovni 30-40%.

Biotransformácia

Meloxikam podlieha extenzívnej biotransformácii v pečeni. V moči sa identifikovali 4 rôzne metabolity, ktoré sú farmakodynamicky neaktívne. Hlavný metabolit, 5‘-karboxymeloxikam, (predstavuje 60% z podanej dávky) vzniká oxidáciou intermediárneho metabolitu 5‘‑hydroxymetylmeloxikamu, ktorý sa taktiež vylučuje hoci v menšej miere (9% z podanej dávky). Štúdie in vitronaznačujú, že enzýmový systém CYP 2C9 má dôležitú úlohu v tejto metabolickej dráhe, pričom menší význam má tiež izoenzým CYP 3A4. Peroxidázová aktivita pacienta je pravdepodobne zodpovedná za ďalšie dva metabolity, ktoré predstavujú 16% resp. 4% z podanej látky.

Eliminácia

Meloxikam sa vylučuje prevažne vo forme metabolitov rovnakou mierou do moču a stolice. Menej ako 5% z podanej dennej dávky sa vylučuje v nezmenenej forme do stolice, pričom pôvodná látka sa nachádza v moči len v stopových množstvách.

Priemerná hodnota eliminačného polčasu je približne 20 hodín. Celková hodnota plazmatického klírensu je priemerne 8 ml/min.

Linearita/ nelinearita

Meloxikam podávaný perorálne alebo intramuskulárne v terapeutických dávkach 7,5 mg a 15 mg vykazuje lineárnu farmakokinetiku.

Osobitné skupiny pacientov

Zlyhanie pečene/ obličiek

Zlyhanie pečene, mierne a ani stredne ťažké zlyhanie obličiek nemá podstatný vplyv na farmakokinetiku meloxikamu. U pacientov s terminálnym zlyhaním obličiek môže zväčšenie distribučného objemu viesť k vyššej koncentrácii voľného meloxikamu, a preto denná dávka meloxikamu nesmie prekročiť 7,5 mg denne (pozri časť 4.2).

Starší ľudia

Priemerné hodnoty plazmatického klírensu v rovnovážnom stave u starších osôb boli mierne nižšie ako u mladších osôb.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách sa zistilo, že toxikologický profil meloxikamu je rovnaký ako v prípade iných nesteroidných antiflogistík: gastrointestinálne ulcerácie a erózie, renálna papilárna nekróza po chronickom podávaní vysokých dávok dvom zvieracím druhom.

Reprodukčné štúdie s meloxikamom podávaným perorálne u potkanov ukázali zníženie ovulácie, inhibíciu implantácie a embryotoxické účinky (zvýšenie resorpcie) pri maternotoxických dávkach  1 mg/kg. Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a zajacov nepreukázali teratogenicitu pri perorálnych dávkach až do 4 mg/kg u potkanov a 80 mg/kg u zajacov.

Uvedené dávky boli 10 až 5x vyššie (na základe mg/kg), ako sú klinické dávky (7,5-15 mg u 75 kg človeka). Po meloxikame sa opísali rovnaké fetotoxické účinky na konci gestačného obdobia ako po všetkých inhibítoroch syntézy prostaglandínov. V štúdiách in vivoalebo in vitrosa nezistili žiadne mutagénne účinky meloxikamu. V štúdiách na myšiach a potkanoch sa nepozorovalo žiadne karcinogénne riziko meloxikamu pri podávaní dávok oveľa vyšších, ako sú klinické dávky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

mikrokryštalická celulóza

predželatínový kukuričný škrob

monohydrát laktózy

kukuričný škrob

citrónan sodný

koloidný oxid kremičitý

magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistre vyrobené z PVC/PVdC a vysoko temperovanej Al fólie.

Veľkosť balenia : 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 alebo 1000 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN 6 1TL, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Meloxicam Mylan 7,5 mg: 29/0397/05-S

Meloxicam Mylan 15 mg: 29/0398/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 9.novembra 2005

Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.októbra 2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

12/2014