Písomná informácia pre používateľa

Meloxicam-ratiopharm^® 15 mg

Tablety

meloxikam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Meloxicam-ratiopharm^® 15 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Meloxicam-ratiopharm^® 15 mg

3. Ako užívať Meloxicam-ratiopharm^® 15 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Meloxicam-ratiopharm^® 15 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Meloxicam-ratiopharm^® 15 mga na čo sa používa

Meloxicam-ratiopharm^® 15 mg je liek proti bolesti a proti zápalu (nesteroidový protizápalový liek).

Meloxicam-ratiopharm^® 15 mg sa používa na

• krátkodobú symptomatickú liečbu zápalových ochorení postihujúcich kĺby,

• dlhodobú symptomatickú liečbu reumatoidnej artritídy (chronickej polyartritídy),

• dlhodobú symptomatickú liečbu Bechterevovej choroby.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijeteMeloxicam-ratiopharm^® 15 mg

Neužívajte Meloxicam-ratiopharm^® 15 mg

• ak ste v treťom trimestri tehotenstva,

• ak máte menej ako 16 rokov.

• ak ste alergický (precitlivený) na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Meloxicamu-ratiopharm^® 15 mg,

• ak ste alergický (precitlivený) na iné lieky s podobným účinkom (napr. iné protizápalové lieky alebo kyselinu acetylsalicylovú),

• ak sa u Vás po požití protizápalových liekov alebo kyseliny acetylsalicylovej vyvinula astma, nosné polypy, opuchy kože a/alebo slizníc alebo žihľavka,

• ak trpíte na aktívny žalúdočný vred/krvácanie alebo ste mali opakovane v minulosti vredy/krvácanie v tráviacom trakte (dve alebo viac odlišných udalostí),

• sa u Vás vyskytlo krvácanie alebo perforácia v tráviacom trakte súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAID (nesteroidové protizápalové lieky),

• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene,

• ak máte závažné zlyhanie obličiek, ktoré sa nedá liečiť dialýzou,

• ak trpíte krvácaním z tráviaceho traktu, krvácaním do mozgu alebo inými poruchami krvácania,

• ak trpíte zlyhaním srdca,

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Meloxicamu-ratiopharm^®15 mg

– ak máte zápal pažeráka alebo žalúdka a/alebo v súčasnej dobe trpíte, alebo ste v minulosti trpeli na žalúdočný vred. V tomto prípade nezačínajte liečbu Meloxicamom-ratiopharm^® 15 mg skôr, kým nie ste úplne vyliečený. U pacientov liečených meloxikamom treba venovať pozornosť aj prípadnému opätovnému výskytu.

– ak máte príznaky žalúdočno-črevného traktu alebo ste mali ochorenia žalúdočno-črevného traktu (napr. ulcerózna kolitída - zápal hrubého čreva sprevádzaný tvorbou vredov, Crohnova choroba), máte byť z dôvodu krvácania do žalúdočno-črevného traktu pozorne monitorovaný (pozri 3. AKO UŽÍVAŤ Meloxicam-ratiopharm^® 15 mg).

– ak sa u Vás počas liečby Meloxicamom-ratiopharm^® 15 mg rozvinie krvácanie do žalúdočno-črevného traktu alebo žalúdočné vredy, liečbu treba ihneď ukončiť. Toto môže nastať kedykoľvek počas liečby.

– ak pozorujete závažné kožné reakcie alebo závažné život ohrozujúce reakcie precitlivenosti. V súvislosti s užívaním Meloxicamu-ratiopharm^® 15 mg boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída a toxická epidermálna nekrolýza), spočiatku sa objavujúce ako červené bodky alebo okrúhle škvrny na trupe často s pľuzgiermi v strede.

K ďalším znakom, na ktoré treba pozerať, patria vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a zápal spojoviek (červené a opuchnuté oči).

Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke. Vyrážka môže vyústiť do rozsiahlych pľuzgierov alebo odlupovania kože.

Najvyššie riziko výskytu závažných kožných reakcií je počas prvých týždňov liečby.

Ak sa u Vás vyskytol Stevensov-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída alebo toxická epidermálna nekrolýza následkom užívania Meloxicamu-ratiopharm^® 15 mg, už nikdy nesmiete užívať Meloxicam-ratiopharm^® 15 mg..

Ak sa u Vás objavia vyrážky alebo takéto kožné príznaky, prestaňte užívať Meloxicam-ratiopharm^® 15 mg, vyhľadajte okamžite lekára a oznámte mu, že ste užívali tento liek.

– ak trpíte alebo máte podozrenie na zlyhanie obličiek. Ak sa Vás to týka, je potrebné, aby ste na začiatku liečby Meloxicamom-ratiopharm^® 15 mg mali pozorne monitorovanú tvorbu moču a funkciu obličiek.

– ak trpíte na zadržiavanie sodíka a vody s možným opuchom, vysoký krvný tlak alebo zhoršovanie krvného tlaku alebo zhoršovanie stavu srdca. Treba vykonať klinické monitorovanie.

– ak trpíte na zvýšené hladiny draslíka v krvi. Hladiny draslíka Vám treba monitorovať.

– ak ste v minulosti trpeli na zvýšený krvný tlak alebo zlyhanie srdca.

– tento liek môže maskovať príznaky infekcie (napr. horúčku). Ak spozorujete príznaky infekcie alebo dôjde k jej zhoršeniu, ihneď informujte Vášho lekára.

– meloxikam môže sťažiť schopnosť otehotnieť. Ak plánujete otehotnieť alebo máte problémy s otehotnením, informujte Vášho lekára.

– ak užívate perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy, antikoagulanciá ako je warfarín, heparín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové liečivá ako kyselina acetylsalicylová (pozri „Užívanie iných liekov“).

– ak ste mali v minulosti ochorenie žalúdočno-črevného traktu, hlavne keď ste starší. Predovšetkým v počiatočných štádiách liečby hláste akékoľvek neobvyklé príznaky brucha (najmä krvácanie do žalúdočno-črevného traktu).

Lieky, ako Meloxicam-ratiopharm^® 15 mg, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarktu myokardu) alebo mozgovej príhody. Takéto riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku a dĺžku trvania liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste mozgovú príhodu alebo máte pocit, že ste ohrozený týmto

ochorením (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol alebo fajčíte) poraďte sa

o Vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Účinok Meloxicamu-ratiopharm^® 15 mg nie je okamžitý a preto nie je vhodný na liečbu akútnej bolesti.

Deti a dospievajúci

Meloxicam-ratiopharm^® 15 mg sa nesmie používať u detí a dospievajúcich do 16 rokov.

Staršie, menej odolné alebo oslabené osoby

Mimoriadna pozornosť sa vyžaduje, ak ste staršia, menej odolná alebo oslabená osoba, pretože vedľajšie účinky môžu byť horšie znášané.

Pozornosť treba venovať najmä starším osobám, u ktorých býva Meloxicamom-ratiopharm^® 15 mg často poškodená funkcia obličiek, pečene a srdca. Staršie osoby majú zvýšený výskyt vedľajších účinkov, najmä krvácanie do žalúdočno-črevného traktu a perforácie (prasknutie), ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 3. AKO UŽÍVAŤ Meloxicam-ratiopharm^® 15 mg).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok liekov uvedených nižšie môže byť ovplyvnený súbežným užívaním Meloxicamu-ratiopharm^® 15 mg.

Iné protizápalové lieky, vrátane salicylátov (kyseliny acetylsalicylovej denne 3 g alebo viac)

Podávanie protizápalových liekov s Meloxicamom-ratiopharm^® 15 mg môže zvýšiť riziko vredov tráviaceho traktu a krvácania. Preto sa súbežné užívanie meloxikamu s inými protizápalovými látkami neodporúča (pozri „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Meloxicamu-ratiopharm^® 15 mg“).

Kortikosteroidy

Podanie kortikosteroidov s Meloxicamom-ratiopharm^® 15 mg môže zvýšiť riziko vredov tráviaceho traktu a krvácania (pozri „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Meloxicamu-ratiopharm^® 15 mg“).

Antikoagulanciá (lieky na zabránenie krvného zrážania) alebo heparín

Podávanie perorálnych (ústami užívaných) antikoagulancií alebo heparínu s meloxikamom sa neodporúča z dôvodu zvýšeného rizika krvácania slizničných membrán v žalúdku a črevách (pozri „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Meloxicamu-ratiopharm^® 15 mg“). Ak sa preukáže, že takáto kombinácia je nevyhnutná, vyžaduje sa pozorné sledovanie krvného zrážania.

Protidoštičkové liečivá (lieky na riedenie krvi) a trombolytiká

Súbežné podanie s Meloxicamom-ratiopharm^® 15 mg môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časť 2. „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Meloxicamu-ratiopharm^® 15 mg“).

Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (niektoré antidepresíva)

Súbežné podávanie s Meloxicamom-ratiopharm^® 15 mg môže zvýšiť riziko krvácania do tráviaceho traktu (pozri časť 2. „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Meloxicamu-ratiopharm^® 15 mg“).

Diuretiká a lieky na znižovanie tlaku krvi (ACE inhibítory, antagonisty receptorov angiotenzínu II a beta blokátory)

Meloxicam-ratiopharm^® 15 mg treba najmä u starších pacientov pri súbežnom podaní s diuretikami a liekmi znižujúcimi krvný tlak, ako sú ACE inhibítory, antagonisty angiotenzín II receptorov a beta blokátory užívať s opatrnosťou, pretože im to môže znížiť funkciu obličiek. Na začiatku liečby bude Vaša funkcia obličiek monitorovaná. Počas liečby pite veľa tekutín a funkcia obličiek bude pravidelne kontrolovaná.

Cyklosporín, takrolimus

Počas kombinovanej liečby Meloxicamom-ratiopharm^® 15 mg a týmito liekmi Vám bude Váš lekár starostlivo monitorovať funkciu obličiek, najmä u starších osôb.

Vnútromaternicové telieska

Meloxikam môže znížiť účinok vnútromaternicových teliesok.

Lítium

Súbežné užívanie lítia a Meloxicamu-ratiopharm^® 15 mg sa neodporúča. Ak je táto kombinácia nevyhnutná, Váš lekár Vám bude starostlivo sledovať plazmatické koncentrácie lítia na začiatku liečby, pri úprave dávky a pri ukončovaní liečby meloxikamom.

Metotrexát

Súbežné užívanie Meloxicamu-ratiopharm^® 15 mg sa neodporúča. Ak je táto kombinácia nevyhnutná, Váš lekár Vám bude starostlivo monitorovať krvný obraz a funkciu obličiek. Opatrnosť sa vyžaduje pri podávaní Meloxicamu-ratiopharm^® 15 mg a metotrexátu počas 3 dní.

Cholestyramín

Cholestyramín môže znížiť koncentráciu krvi, a preto aj účinok meloxikamu.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať Meloxicam-ratiopharm^® 15 mg počas prvých dvoch trimestrov tehotenstva, poraďte sa so svojím lekárom. Z dôvodu zvýšeného rizika komplikácií pre matku a dieťa neužívajte Meloxicam-ratiopharm^® 15 mg počas posledného trimestra tehotenstva.

Použitie Meloxicamu-ratiopharm^® 15 mg sa neodporúča,keď dojčíte. Skôr ako začnete užívať Meloxicam-ratiopharm^® 15 mg, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Meloxicam-ratiopharm^® 15 mg nemá žiaden alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa však u Vás vyskytnú poruchy zraku alebo ospanlivosť, závrat alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, odporúčame neviesť vozidlá, neobsluhovať stroje ani nevykonávajte iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Meloxicamu-ratiopharm^® 15 mg

Tento liek obsahuje laktózu. Ak trpíte na neznášanlivosť niektorých cukrov, pred užívaním Meloxicamu-ratiopharm^® 15 mg sa poraďte so svojím lekárom.

3. Ako užívaťMeloxicam-ratiopharm^® 15 mg

Vždy užívajte Meloxicam-ratiopharm^® 15 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Predpísanú dávku užívajte jedenkrát denne, s vodou alebo inou tekutinou počas jedla.

Ak Váš lekár nepredpíše inak, zvyčajná dávka je:

Zápalové ochorenia postihujúce kĺby

Užite polovicu Meloxicamu-ratiopharm^® 15 mg denne (čo sa rovná 7,5 mg meloxikamu). Ak sa nedostaví zlepšenie, lekár Vám môže dávku zvýšiť na jednu tabletu Meloxicamu-ratiopharm^® 15 mg denne (čo sa rovná 15 mg meloxikamu).

Reumatoidná artritída (chronická polyartritída) a Bechterevova choroba

Užite jednu tabletu Meloxicamu-ratiopharm^® 15 mg denne (čo sa rovná 15 mg meloxikamu).

Podľa úspechu liečby Vám môže lekár znížiť dávku Meloxicamu-ratiopharm^® 15 mg na polovicu tablety denne (čo sa rovná 7,5 mg meloxikamu).

Treba zvoliť najnižšiu účinnú dávku.

Denná dávka nesmie prekročiť 15 mg meloxikamu denne.

Špeciálne skupiny pacientov:

Starší pacienti a pacienti so zvýšeným rizikom vedľajších účinkov

Odporúčaná dávka pri dlhodobej liečbe reumatoidnej artritídy a Bechterevovej choroby u starších pacientov je jedna polovica Meloxicamu-ratiopharm^® 15 mg denne (čo sa rovná 7,5 mg meloxikamu). Pacienti so zvýšeným rizikom vedľajších účinkov majú začať liečbu polovicou tablety Meloxicamu-ratiopharm^® 15 mg denne (čo sa rovná 7,5 mg meloxikamu).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U dialyzovaných pacientov so závažným zlyhaním obličiek dávka nemá prekročiť polovicu tablety Meloxikamu–ratiopharm^® 15 mg denne (čo sa rovná 7,5 mg meloxikamu).

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje zníženie dávky.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje zníženie dávky.

Deti a dospievajúci

Meloxicam-ratiopharm^® 15 mg sa nesmie podávať deťom do 16 rokov.

Ak máte pocit, že účinok Meloxicamu-ratiopharm^® 15 mg je príliš silný alebo príliš slabý, opýtajte sa svojho lekára. Neužívajte Meloxicam-ratiopharm^® 15 mg dlhšie, ako je to absolútne nevyhnutné.

Ak užijete viac Meloxicamu-ratiopharm^®15 mg, ako máte

Ak ste veľmi prekročili predpísanú dávku, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Príznaky nasledujúce po akútnom predávkovaní meloxikamom sú zvyčajne limitované na hlboký hypnotický spánok, ospanlivosť, nevoľnosť, vracanie a bolesť v hornej časti žalúdka, ktoré sú pri podpornej starostlivosti zvyčajne reverzibilné. Môže sa objaviť krvácanie v tráviacom trakte.

Závažné predávkovanie môže vyústiť do vysokého krvného tlaku, akútneho zlyhania obličiek, porúch funkcie pečene, závažných dýchacích problémov, kómy, kŕčov a závažných srdcových problémov.

V prípade predávkovania Váš lekár začne podporné opatrenia a liečbu príznakov v závislosti na závažnosti predávkovania. Špecifická protilátka nie je známa.

Ak zabudnete užiť Meloxicam-ratiopharm^®15 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Meloxicam-ratiopharm^® 15 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zoznam zahŕňa všetky známe vedľajšie účinky spojené s liečbou meloxikamom, vrátane tých, ktoré sa objavili pri vyšších dávkach alebo počas dlhodobej liečby.

Veľmi časté (ovplyvňujú viac ako 1 pacienta z 10)

Poruchy žalúdočno-črevného traktu ako porucha trávenia, pocit nevoľnosti, vracanie, bolesť brucha, zápcha, plynatosť (vetry), hnačka

Časté (ovplyvňujú 1 až 10 pacientov zo 100)

Bolesť hlavy, točenie hlavy, zadržiavanie tekutín (edém) napr. s opuchom dolných končatín

Menej časté (ovplyvňujú 1 až 10 pacientov z 1 000)

Znížená hladina hemoglobínu (anémia), alergické reakcie, závrat, spavosť, ospalosť, pocit závratu a točenia okolia (vertigo), zvýšený krvný tlak, návaly horúčavy s pocitom tepla, krvácanie do tráviaceho traktu, zápal úst, zápal sliznice žalúdka, grganie, porucha funkcie pečene (napr. zvýšené hladiny transamináz alebo bilirubínu), opuch kože a/alebo sliznice (angioedém), svrbenie, vyrážky, zadržiavanie sodíka a vody, zvýšenie hladiny draslíka v krvi (pozri časť 2. „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Meloxicamu-ratiopharm^® 15 mg“ a „Užívanie iných liekov“), vzostup sérových hladín kreatinínu/močoviny.

Zriedkavé (ovplyvňujú 1 až 10 pacientov z 10 000)

Zmeny v krvnom obraze ako zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), zníženie počtu bielych krviniek vrátane úplnej straty bielych krviniek (leukocytopénia), nespavosť, zmeny nálady, nočné mory, poruchy videnia vrátane rozmazaného videnia, zápal spojiviek, hučanie v ušiach, búšenie srdca, záchvaty astmy u niektorých jedincov s precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné protizápalové látky, zápal hrubého čreva, vred žalúdka a dvanástnika, zápal pažeráka, boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) (pozri časť 2. „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Meloxicamu-ratiopharm^® 15 mg“)

Veľmi zriedkavé (ovplyvňujú menej ako 1 pacienta z 10 000)

Závažné zníženie bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie (agranulocytóza), perforácia (prederavenie) tráviaceho traktu, zápal pečene (hepatitída), tvorba pľuzgierov na koži (bulózne reakcie) (napr. erythema multiforme, bulózna dermatitída), akútne zlyhanie obličiek u pacientov s rizikovými faktormi.

Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)

Závažné alergické reakcie, zmätenosť, dezorientácia, kožné reakcie ako dôsledok účinku svetla.

V súvislosti s liečbou nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAID) bolo zaznamenané zlyhanie srdca.

Lieky, ako Meloxicam-ratiopharm^® 15 mg, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarktu myokardu) alebo mozgovej príhody.

Krvácanie do tráviaceho traktu, tvorenie vredov alebo perforácia ktoré sa môžu vyskytnúť, môžu byť niekedy závažného charakteru a potenciálne smrteľné (pozri časť 2. „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Meloxicamu-ratiopharm^® 15 mg“).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávaťMeloxicam-ratiopharm^® 15 mg

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte Meloxicam-ratiopharm^® 15 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Meloxicam-ratiopharm^® 15 mg obsahuje

• Liečivo je meloxikam.

Jedna tableta obsahuje 15 mg meloxikamu.

• Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, predželatínovaný škrob, koloidný oxid kremičitý, citrónan sodný, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Meloxicam-ratiopharm^® 15 mg a obsah balenia

Svetložlté okrúhle tablety so stredovou deliacou ryhou na jednej strane a hladkou druhou stranou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Meloxicam-ratiopharm^® 15 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 10, 20, 30, 50, 60 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika

Výrobca:

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren,

Nemecká spolková republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	Meloxicam-ratiopharm 15 mg comprimés
Dánsko	Meloxicam „ratiopharm“ 15 mg tabletter
Nemecko	Meloxicam-ratiopharm 15 mg Tabletten
Portugalsko	Meloxicam refta 15 mg comprimidos
Slovenská republika	Meloxicam-ratiopharm® 15 mg
Španielsko	Meloxicam ratiopharm® 15 mg comprimidos EFG

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014 .

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/04320

SÚHRN CHARAKTERISTických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Meloxicam-ratiopharm 15 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 15 mg meloxikamu.

Pomocná látka: 86,0 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

Svetložlté okrúhle tablety so stredovou deliacou ryhou na jednej strane a hladkou druhou stranou.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• krátkodobá symptomatická liečba exacerbácií osteoartrózy.

• dlhodobá symptomatická liečba reumatoidnej artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie.

Exacerbácia osteoartrózy: 7,5 mg/denne (polovica 15 mg tablety).

Ak je to nevyhnutné, v prípade, že sa nedostaví zlepšenie, sa môže dávka zvýšiť na 15 mg/deň (jedna 15 mg tableta).

Reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída: 15 mg/deň (jedna 15 mg tableta).

(pozri tiež „Špeciálne skupiny pacientov“).

Podľa odpovede na liečbu sa dávka môže znížiť na 7,5 mg/deň (polovica 15 mg tablety).

NEPREKRAČUJTE DÁVKU 15 mg/deň.

Celkové denné množstvo sa má užívať ako jedna dávka spolu s vodou alebo inou tekutinou počas jedenia.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby, ktorá je potrebná na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

Potreba pacienta na symptomatickú úľavu a odpoveď na liečbu má byť pravidelne prehodnocovaná, najmä u pacientov s osteoartritídou.

Špeciálne skupiny pacientov:

Starší pacienti a pacienti so zvýšeným rizikom nežiaducich reakcií (pozri časť 5.2)

Odporúčaná dávka pri dlhodobej liečbe reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy u starších pacientov je 7,5 mg denne. Pacientom so zvýšeným rizikom vedľajších účinkov treba liečbu začať dávkou 7,5 mg/deň (pozri časť 4.4).

Porucha funkcie obličiek (pozri časť 5.2)

U dialyzovaných pacientov so závažným renálnym zlyhaním dávka nesmie prekročiť 7,5 mg/deň.

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (napr. pacienti s klírensom kreatinínu väčším než 25 ml/min) zníženie dávky nie je potrebné. (Informácie pre nedialyzovaných pacientov so závažným renálnym zlyhaním sú uvedené v časti 4.3).

Porucha funkcie pečene (pozri časť 5.2)

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou pečene nie je potrebné zníženie dávky (informácie pre pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sú uvedené v časti 4.3).

Pediatrická populácia

Meloxikam je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich do 16 rokov.

Tento liek existuje aj v iných dávkach, ktoré môžu byť vhodnejšie.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek je kontraindikovaný v nasledovných prípadoch:

• Tretí trimester gravidity(pozri časť 4.6)

• Deti a dospievajúci do 16 rokov

• Precitlivenosť na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo precitlivenosť na látky s podobným účinkom, napr. NSAID (nesteroidové antiflogistiká), kyselinu acetylsalicylovú (t.j. aspirín). Meloxikam sa nesmie podávať pacientom s rozvinutými príznakmi astmy, nosovými polypmi, angioneurotickým edémom alebo urtikáriou po užití kyseliny acetylsalicylovej (t.j. aspirínu) alebo iných NSAID.

• Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie, súvisiaca s predchádzajúcou liečbou NSAID

• Aktívny alebo recidivujúci peptický vred/hemorágia v anamnéze (dve alebo viac odlišných epizód dokázanej ulcerácie alebo krvácania)

• Závažná porucha funkcie pečene

• Závažné zlyhanie obličiek bez dialýzy

• Gastrointestinálne krvácanie, anamnéza cerebrovaskulárneho krvácania alebo iné krvácavé choroby

• Závažné zlyhanie srdca

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby, ktorá je potrebná na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a GI a kardiovaskulárne riziká uvedené nižšie).

Odporúčaná maximálna denná dávka sa nesmie prekročiť v prípade nedostatočného terapeutického účinku, ani sa nesmie pridať dodatočný NSAID k liečbe, pretože to môže zvýšiť toxicitu, pokiaľ terapeutická výhoda nebola dokázaná. Má sa vyhnúť užívaniu meloxikamu súbežne s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Meloxikam nie je vhodný na liečbu pacientov vyžadujúcich úľavu od akútnej bolesti.

Ak nedochádza k zlepšeniu po niekoľkých dňoch, klinický prínos liečby treba prehodnotiť.

Úplné vyliečenie ezofagitídy, gastritídy a/alebo peptického vredu v anamnéze musí byť pred začatím liečby meloxikamom overené. Je nutné venovať rutinnú pozornosť možnej recidíve uvedených ochorení u pacientov liečených meloxikamom, a u ktorých sa v anamnéze vyskytli v minulosti.

Gastrointestinálne účinky:

Bolo hlásené gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktorá môže byť fatálna so všetkými NSAID v ktoromkoľvek čase počas liečby, s alebo bez varovných symptómov alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych udalostí.

U pacientov s anamnézou vredu, najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov, je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšujúcimi sa dávkami NSAID. Títo pacienti majú začať liečbu najnižšími možnými dávkami. Kombinovaná liečba s protektívnymi látkami (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) musí byť zvážená u týchto pacientov a tiež u pacientov, ktorí vyžadujú súbežnú nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liečiv, ktoré pravdepodobne zvýšia gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, musia hlásiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne symptómy (najmä gastrointestitálne krvácanie) hlavne v začiatočnej fáze liečby.

Treba venovať pozornosť pacientom užívajúcim súbežnú liečbu, ktorá by mohla zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikoidy, heparín ako kuratívna liečba alebo podávaný v geriatrii, antikoagulanciá, ako sú warfarín alebo iné nesteroidné protizápalové liečivá vrátane kyseliny acetylsalicylovej podanej v protizápalových dávkach (≥ 1 g ako jednorazová dávka alebo ≥ 3 g ako celková denná dávka), selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo antitrombotiká ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak dôjde ku gastrointestinálnemu krvácaniu alebo ulcerácii u pacientov užívajúcich meloxikam, liek sa musí vysadiť.

NSAID sa majú s opatrnosťou podávať pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto ochorenia sa môžu obnoviť (pozri časť 4.8).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Vhodný monitoring a informácie sa vyžadujú u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo miernym až stredne závažným kongestívnym zlyhaním srdca, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené prípady retencie tekutín a edém.

Odporúča sa na začiatku a hlavne počas úvodnej fázy liečby meloxikamom klinické sledovanie krvného tlaku u pacientov s rizikom.

Klinické skúšky a epidemiologické údaje naznačujú, že použitie niektorých NSAID vrátane meloxikamu (hlavne pri vysokých dávkach a počas dlhodobej liečby) môže súvisieť s malým zvýšením rizika vzniku arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo mŕtvice). Nie sú dostatočné údaje na vylúčenie tohto rizika pre meloxikam.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, periférnym arteriálnym ochorením a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení meloxikamom len po starostlivom zvážení. Rovnakú pozornosť treba venovať pred začatím dlhodobej liečby pacientom s rizikovými faktormi kardiovaskulárneho ochorenia (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Kožné reakcie

Možnývýskytzávažnýchkožnýchreakciíazávažnýchživotohrozujúcichreakcií(napr. anafylaktická reakcia), jeznáme,žesavyskytujúpriužívaníNSAIDs vrátane oxikamov.

V súvislosti s užívaním meloxikamu boli hlásené život ohrozujúce kožné reakcie, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), exfoliatívna dermatitída a toxická epidermálna nekrolýza (TEN). Pacientov treba upozorniť na znaky a symptómy a starostlivo sledovať kožné reakcie. Najvyššie riziko výskytu SJS, exfoliatívnej dermatitídy alebo TEN je v prvých mesiacoch liečby. Ak sa objavia symptómy alebo znaky SJS, exfoliatívnej dermatitídy alebo TEN (napr. progredujúca kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo lézie na slizniciach), alebo akýkoľvek znak hypersenzitivity, liečba meloxikamom sa má ukončiť. Najlepšie výsledky v liečbe SJS, exfoliatívnej dermatitídy a TEN sa dosahujú pri včasnej diagnostike a okamžitom vysadení užívania akéhokoľvek podozrivého lieku. Včasné ukončenie užívania lieku je spojené s lepšou prognózou. Ak sa u pacienta vyvinul SJS, exfoliatívnej dermatitídy alebo TEN následkom užívania meloxikamu, pacient už nikdy nesmie meloxikam užívať.

Meloxicammusíbyťvysadenýpriprvomvýskytekožnejvyrážky, slizničnýchlézií, alebo akejkoľvekinejznámkyprecitlivenosti.

Parametre pečeňových a renálnych funkcií

Rovnako ako pri väčšine NSAID bolo hlásené občasné zvýšenie hladín sérových transamináz, zvýšenie sérového bilirubínu alebo ostatných parametrov pečeňových funkcií, zvýšenie sérového kreatinínu a dusíka močoviny v krvi ako aj iné odchýlky laboratórnych hodnôt. Väčšina týchto porúch bola prechodná a mierna.

Ak je niektorá z týchto odchýlok významná alebo trvalá, podávanie meloxikamu musí byť prerušené a musia sa vykonať vhodné vyšetrenia.

Funkčné renálne zlyhanie

NSAID, inhibíciou vazodilatačného účinku renálnych prostaglandínov, môžu znížením glomerulárnej filtrácie indukovať funkčné renálne zlyhanie. Tento nežiaduci účinok je závislý od dávky. Na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky sa u pacientov s nasledujúcimi rizikovými faktormi odporúča starostlivé sledovanie diurézy a funkcií obličiek:

• starší pacienti

• súbežná liečba ACE inhibítormi, antagonistami receptora angiotenzínu-II, sartanmi, diuretikami (pozri časť 4.5)

• hypovolémia (akejkoľvek príčiny)

• kongestívne zlyhanie srdca

• renálne zlyhanie

• nefrotický syndróm

• nefropatia pri systémovom lupus erytematosus

• závažná dysfunkcia pečene (sérové albumíny < 25 g/l alebo Childovo-Pughovo skóre ≥ 10)

V zriedkavých prípadoch NSAID môžu spôsobiť intersticiálnu nefritídu, glomerulonefritídu, nekrózu drene obličiek alebo nefrotický syndróm.

Dávka meloxikamu u pacientov v poslednom štádiu renálneho zlyhania na hemodialýze nesmie byť vyššia ako 7,5 mg. Nevyžaduje sa žiadne zníženie dávky u pacientov s miernym alebo stredne závažným renálnym poškodením. (t.j. u pacientov s klírensom kreatinínu väčším ako 25 ml/min).

Sodík, draslík a retencia vody

Indukcia sodíka, draslíka a zadržiavanie vody a interferencia s natriuretickými účinkami diuretík sa môže vyskytnúť s NSAID. Okrem toho sa môže vyskytnúť zníženie antihypertenzívneho účinku antihypertenzív (pozri časť 4.5). Následne ako výsledok môže byť náhly alebo zhoršený edém, srdcové zlyhanie alebo hypertenzia u citlivých jedincov. Klinické sledovanie je preto potrebné u pacientov s rizikom (pozri časti 4.2 a 4.3).

Hyperkaliémia

Hyperkaliémia môže byť podporovaná cukrovkou alebo súbežnou liečbou, o ktorej je známe, že zvyšuje kaliémiu (pozri časť 4.5). V takýchto prípadoch sa má vykonávať pravidelná kontrola množstva draslíka.

Iné upozornenia a opatrenia

Nežiaduce reakcie sú často horšie tolerované u starších, menej odolných alebo oslabených pacientov, ktorí preto musia byť starostlivo sledovaní. Rovnako ako pri iných NSAID podávanie tohto lieku vyžaduje zvláštnu opatrnosť pri podávaní u starších pacientov, keďže ich renálna, hepatálna alebo srdcová funkcia býva častejšie porušená.

Starší pacienti môžu mať zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, hlavne gastrointestinálne krvácanie a perforáciu, ktorá môže byť fatálna (pozri časť 4.2).

Rovnako ako iné NSAID, aj meloxikam môže maskovať symptómy infekčného ochorenia prebiehajúceho v pozadí.

Tak ako iné inhibítory syntézy cyklooxygenázy/prostaglandínov aj meloxikam môže poškodzovať fertilitu a jeho podávanie ženám, ktoré môžu počať, sa neodporúča. U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo ktoré sú vyšetrované na neplodnosť, sa musí zvážiť vysadenie meloxikamu.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

Farmakodynamické interakcie

Iné nesteroidové antireumatiká (NSAID) a kyselina acetylsalicylová v dávke ≥ 3 g/deň

Kombinácia (pozri časť 4.4) s inými nesteroidnými antireumatikami vrátane kyseliny acetylsalicylovej podávanej v protizápalových dávkach (≥ 1 g jednorazovo alebo ≥ 3 g ako celková denná dávka) sa neodporúča, pretožetomôžezvýšiťriziko gastrointestinálneho vredovakrvácaniapomocousynergickéhoefektu.

Kortikosteroidy (napr. glukokortikoidy)

Súbežné užívanie kortikosteroidov vyžaduje opatrnosť vzhľadom k zvýšenému riziku krvácania alebo gastrointestinálnej ulcerácie (pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá alebo heparín podávaný v geriatrii alebo v liečebných dávkach

Podstatne zvýšené riziko krvácania prostredníctvom inhibície funkcie trombocytov a poškodenie gastroduodenálnej sliznice. NSAID môžu zvýšiť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4). Súčasné užitie NSAID a antikoagulancií alebo heparínu v geriatrii alebo v liečebných dávkach sa neodporúča (pozri časť 4.4).

V ostatných prípadoch použitia heparínu je potrebná opatrnosť vzhľadom k zvýšenému riziku krvácania.

Ak sa takejto kombinácii nie je možné vyhnúť, je potrebné starostlivo sledovať INR.

Trombolytiká a protidoštičkové liečivá

Zvýšené riziko krvácania prostredníctvom inhibície funkcie trombocytov a poškodenie gastroduodenálnej sliznice.

Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI)

Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II

NSAID môžu znížiť účinok diuretík a iných antihypertenzívnych liekov. U niektorých pacientov s poškodenou renálnou funkciou (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poškodenou renálnou funkciou) súbežné podávanie ACE inhibítorov alebo antagonistov angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, môže vyústiť do ďalšieho zhoršenia renálnej funkcie, vrátane možného akútneho renálneho zlyhania, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Preto treba kombinácie, najmä u starších pacientov, podávať s opatrnosťou. Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a aj pravidelne potom, treba myslieť na monitorovanie renálnych funkcií (pozri tiež časť 4.4).

Iné antihypertenzíva (napr. beta-blokátory)

Tak ako pri predchádzajúcich liečivách, môže dôjsť k zníženiu antihypertenzívneho účinku beta-blokátorov (v dôsledku inhibície prostaglandínov s vazodilatačným účinkom).

Inhibítory kalcineurínu (napr. cyklosporín, takrolimus)

NSAID môžu zvyšovať nefrotoxicitu inhibítorov kalcineurínu prostredníctvom účinkov sprostredkovaných renálnymi prostaglandínmi. Počas kombinovanej liečby je potrebné sledovať obličkové funkcie. Starostlivé sledovanie renálnych funkcií sa odporúča hlavne u starších pacientov.

Vnútromaternicové telieska

Bolo hlásené, že NSAID znižujú účinnosť vnútromaternicových teliesok.

V minulosti bol zaznamenaný pokles účinnosti vnútromaternicových teliesok spôsobený NSAID, je však potrebné ďalšie overenie týchto údajov.

Farmakokinetické interakcie (účinok meloxikamu na farmakokinetiku iných liečiv)

Lítium

Udáva sa, že NSAID zvyšujú hladiny lítia v krvi (prostredníctvom zníženého vylučovania lítia obličkami), ktoré môžu dosiahnuť až toxické hodnoty. Súčasné užívanie lítia a NSAID sa neodporúča (pozri časť 4.4). Ak je táto kombinácia nevyhnutná, je potrebné starostlivo sledovať plazmatické koncentrácie lítia na začiatku liečby, pri úprave dávky a pri ukončovaní liečby meloxikamom.

Metotrexát

NSAID môžu znižovať tubulárnu sekréciu metotrexátu, čím zvyšujú plazmatické koncentrácie metotrexátu. Z tohto dôvodu sa pacientom dostávajúcim vysoké dávky metotrexátu (viac ako 15 mg/týždeň) súčasné podávanie NSAID neodporúča (pozri časť 4.4).

Riziko interakcií medzi prípravkami NSAID a metotrexátom je potrebné vziať do úvahy tiež u pacientov dostávajúcich nízke dávky metotrexátu, a to hlavne u pacientov s poruchou funkcie obličiek. V prípade, že kombinovaná liečba je nevyhnutná, treba sledovať krvný obraz a renálne funkcie. Opatrnosť sa vyžaduje pri podávaní NSAID a metotrexátu počas 3 dní, kedy môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií metotrexátu a spôsobiť zvýšenú toxicitu.

Hoci farmakokinetika metotrexátu (15 mg/týždeň) nebola významnejšie ovplyvnená súbežnou liečbou meloxikamom, je potrebné zvážiť fakt, že NSAID môžu zvýšiť hematologickú toxicitu metotrexátu (pozri vyššie) (pozri časť 4.8).

Farmakokinetické interakcie (účinok iných liečiv na farmakokinetiku meloxikamu)

Cholestyramín

Cholestyramín urýchľuje elimináciu meloxikamu prerušovaním enterohepatálneho obehu, čím klírens meloxikamu stúpa o 50 % a polčas klesá na 133 hodiny. Táto interakcia je klinicky významná.

V súvislosti so súbežným podávaním antacíd, cimetidínu a digoxínu sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi liečivami.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a/alebo embryo/fetálny vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú po užití inhibítorov syntézy prostaglandínov v rannom štádiu tehotenstva zvýšené riziko potratu, srdcových malformácií a gastroschízy. Celkové riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej než 1 % až po približne 1,5 %. Existuje domnienka, že sa riziko zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. Ukázalo sa, že u zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vyústi do zvýšenej pre- a po- implantačnej straty a embryo-fetálnej smrti. Navyše, u zvierat, ktorým boli podávané inhibítory syntézy prostaglandínov počas organogenetického obdobia bol zaznamenaný zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa má meloxikam podávať iba v nevyhnutných prípadoch. Ak meloxikam užíva žena pokúšajúca sa otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávku treba udržiavať tak nízko a trvanie liečby tak krátko, ako sa len dá.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonárnej toxicite (s predčasným uzavretím arteriálneho duktu a pľúcnej hypertenzii);

• renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do renálneho zlyhania s oligo-hydroamniózou;

matku a novorodenca ku koncu gravidity:

• možnému predĺženiu krvácania a anti-agregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi malých dávkach;

• inhibícii kontrakcií maternice, čo môže vyústiť do oddialenia alebo predĺženia pôrodu.

Z tohto dôvodu je meloxikam počas tretieho trimestra tehotenstva kontraindikovaný.

Laktácia

Hoci neexistuje žiadna špecifická skúsenosť s meloxikamom, je známe, že NSAID prechádzajú do materského mlieka. Podanie meloxikamu je preto u dojčiacich žien kontraindikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neexistujú žiadne špecifické štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Na základe farmakodynamického profilu a hlásených nežiaducich účinkoch lieku sa však predpokladá, že meloxikam na tieto schopnosti nemá žiaden vplyv alebo je jeho vplyv zanedbateľný. Ak sa však objavia poruchy videnia alebo ospanlivosť, vertigo alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, neodporúča sa viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Klinické skúšky a epidemiologické údaje naznačujú, že použitie niektorých NSAID (hlavne pri vysokých dávkach a počas dlhodobej liečby) môže súvisieť s malým zvýšením rizika vzniku arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo mŕtvice) (pozri časť 4.4).

V súvislosti s liečbou NSAID bol hlásený edém, hypertenzia a zlyhanie srdca.

Najčastejšie pozorované nežiaduce udalosti sú gastrointestinálneho charakteru. Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy fatálne, hlavne u starších pacientov (pozri časť 4.4). Po podaní boli hlásené nauzea, vracanie, hnačka, flatulencia, zápcha, dyspepsia, abdominálna bolesť, meléna, hemateméza, ulceratívna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často bola pozorovaná gastritída.

Nižšie uvedené frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sa zakladajú na odpovedajúcom výskyte hlásených nežiaducich účinkov v 27 klinických štúdiách s dĺžkou liečby najmenej 14 dní. Informácie sú založené na klinických štúdiách zahŕňajúcich 15 197 pacientov, ktorí boli liečení tabletami alebo kapsulami meloxikamu s dennými perorálnymi dávkami 7,5 mg alebo 15 mg počas obdobia maximálne jeden rok.

Nižšie sú uvedené nežiaduce liekové reakcie, ktoré sa ukázali ako výsledok hlásení prijatých v súvislosti s podaním lieku na trhu.

Zoznam nežiaducich účinkov

Nasledujúca tabuľka je zhrnutím nežiaducich účinkov meloxikamu, rozdelených do skupín podľa terminológie MedDRA spolu s ich frekvenciou:

Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000; zahŕňajúce jednotlivé hlásenia); neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: anémia.

Zriedkavé: abnormálny krvný obraz (vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek), leukopénia; trombocytopénia.

Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady agranulocytózy (pozri nadpis Údaje popisujúce závažné individuálne a/alebo často sa vyskytujúce nežiaduce reakcie).

Poruchy imunitného systému

Menej časté: alergické reakcie iné ako anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie.

Neznáme: anafylaktické/anafylaktoidné reakcie.

Psychické poruchy

Zriedkavé: zmeny nálady, nočné mory.

Neznáme: stav zmätenosti, dezorientácia.

Poruchy nervového systému

Časté: pocit točenia, bolesti hlavy.

Menej časté: závrat, somnolencia.

Poruchy oka

Zriedkavé: poruchy videnia vrátane rozmazaného videnia, konjunktivitída.

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: vertigo.

Zriedkavé: tinnitus.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Zriedkavé: palpitácie. srdcové zlyhanie bolo hlásené v spojení s liečbou s NSAID

Poruchy ciev

Menej časté: zvýšenie krvného tlaku (pozri časť 4.4), sčervenanie.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: astma u jedincov s precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú (t.j. aspirín) alebo iné NSAID.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: dyspepsia, nauzea, vracanie, bolesť brucha, zápcha, plynatosť, hnačka.

Menej časté: okultné alebo makroskopické krvácanie do gastrointestinálneho traktu, stomatitída, gastritída, grganie.

Zriedkavé: kolitída, gastroduodenálny vred, ezofagitída.

Veľmi zriedkavé: gastrointestinálna perforácia.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia môžu byť niekedy závažného charakteru a potenciálne fatálne, najmä u starších osôb (pozri časť 4.4).

Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté: porucha funkcie pečene (napr. zvýšenie transamináz alebo bilirubínu).

Veľmi zriedkavé: hepatitída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: angioedém, pruritus, vyrážka.

Zriedkavé: závažné kožné nežiaduce reakcie: boli hlásené Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN) (pozri časť 4.4); urtikária.

Veľmi zriedkavé: bulózna dermatitída, erythema multiforme.

Neznáme: fotosenzitívne reakcie.

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: retencia sodíka a vody, hyperkaliémia (pozri časť 4.4 a 4.5), odchýlky obličkových funkčných parametrov (vzostup sérovej hladiny kreatinínu a/alebo močoviny).

Veľmi zriedkavé: akútne renálne zlyhanie najmä u pacientov s rizikovými faktormi (pozri časť 4.4).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: edém vrátane edému dolných končatín.

Popis vybraných nežiaducich reakcií

Údaje popisujúce závažné individuálne a/alebo často sa vyskytujúce nežiaduce reakcie

U pacientov liečených meloxikamom a inými potenciálne myelotoxickými liečivami boli zaznamenané veľmi zriedkavé prípady agranulocytózy (pozri časť 4.5).

Nežiaduce účinky, ktoré v súvislosti s týmto produktom doteraz neboli pozorované, ale ktoré sú vo všeobecnosti akceptované ako zapríčinené inými zložkami v triede

Organické renálne poranenie pravdepodobne ústiace do akútneho renálneho zlyhania: boli zaznamenané veľmi zriedkavé prípady intersticiálnej nefritídy, akútnej tubulárnej nekrózy, nefrotického syndrómu a papilárnej nekrózy (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Príznaky akútneho predávkovania NSAID sa obmedzujú na letargiu, ospanlivosť, nauzeu, vracanie a bolesť v epigastriu, ktoré zvyčajne ustúpia po podpornej liečbe. Môže sa objaviť gastrointestinálne krvácanie. Závažná otrava môže viesť k hypertenzii, akútnemu renálnemu zlyhaniu, poruche funkcie pečene, depresii dýchania, kóme, kŕčom, kardiovaskulárnemu kolapsu a zástave srdca. Anafylaktoidné reakcie sa zaznamenali pri terapeutickom užívaní NSAID a môžu sa objaviť po predávkovaní.

Po predávkovaní NSAID je potrebné pacientom poskytnúť symptomatickú a podpornú liečbu. Urýchlené vylučovanie meloxikamu sa dokázalo v klinickej štúdii podávaním perorálnych 4 g dávok cholestyramínu trikrát denne.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové protizápalové a protireumatické liečivá; oxikamy.

ATC kód: M01AC06

Meloxikam je nesteroidové protizápalové liečivo (NSAID) oxikamovej skupiny s protizápalovými, analgetickými a antipyretickými vlastnosťami.

Protizápalový účinok meloxikamu sa preukázal v klasických modeloch zápalu. Tak ako pri iných NSAID, aj jeho presný mechanizmus účinku zostáva neobjasnený. Existuje však aspoň jeden účinok spoločný pre všetky NSAID (vrátane meloxikamu): inhibícia biosyntézy prostaglandínov, ktoré sú známe ako mediátory zápalu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Meloxikam sa dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu, čo sa odráža vo vysokej absolútnej biologickej dostupnosti po perorálnom podaní (kapsuly), ktorá predstavuje 89 %. Tablety, perorálna suspenzia a kapsuly sa ukázali byť biologicky rovnocenné.

Po podaní jednotlivej dávky meloxikamu sa dosiahli maximálne plazmatické koncentrácie priemerne v priebehu 2 hodín po podaní suspenzie a v priebehu 5 – 6 hodín po podaní tuhých liekových foriem (kapsúl a tabliet).

Pri viacpočetných dávkach sa rovnovážny stav dosiahol v priebehu 3 až 5 dní. Dávkovanie jedenkrát denne vedie k plazmatickým koncentráciám liečiva s relatívne malými fluktuáciami medzi vrcholovou a bazálnou hodnotou, a to v rozsahu 0,4 – 1,0 μg/ml pre 7,5 mg dávky meloxikamu a v rozsahu 0,8 – 2,0 μg/ml pre 15 mg dávky meloxikam (C_mina C_maxv rovnovážnom stave). Maximálne plazmatické koncentrácie meloxikamu v rovnovážnom stave sa u tabliet, kapsúl a perorálnej suspenzie dosahujú v priebehu piatich až šiestich hodín. Liečba pokračujúca dlhšie než jeden rok vedie ku koncentráciám liečiva, ktoré sú podobné koncentrácii pozorovanej vtedy, keď sa po prvýkrát dosiahne rovnovážny stav. Rozsah absorpcie meloxikamu po perorálnom podaní nie je ovplyvnený súčasným príjmom jedla.

Distribúcia

Meloxikam sa veľmi silno viaže na plazmatické bielkoviny, hlavne na albumín (99 %). Meloxikam prechádza do synoviálnej tekutiny, kde dosahuje koncentrácie približne polovičné ako sú v plazme. Distribučný objem je nízky, priemerne 11 l. Rozdiely medzi jedincami sú bežne v rozpätí 30 – 40 %.

Biotransformácia

V pečeni dochádza k rozsiahlej biologickej transformácii meloxikamu. V moči sa zistili štyri odlišné metabolity meloxikamu, ktoré sú farmakodynamicky neúčinné. Hlavný metabolit, 5´-karboxymeloxikam (60 % dávky), je tvorený oxidáciou intermediárneho metabolitu, 5´-hydroxymetylmeloxikamu, ktorý sa tiež vylučuje, hoci v menšej miere (9 % dávky). Štúdie in vitro naznačujú, že v tejto metabolickej ceste hrá významnú úlohu CYP 2C9, s menším prispením izoenzýmu CYP 3A4. Peroxidázová aktivita pacienta pravdepodobne zodpovedá za ďalšie dva metabolity, ktoré predstavujú 16 % podanej dávky u jedného metabolitu a 4 % u druhého.

Eliminácia

Meloxikam sa vylučuje hlavne vo forme metabolitov a objavuje sa v rovnakej miere v moči a stolici. Menej ako 5 % dennej dávky sa vylučuje nezmenených stolicou, zatiaľ čo len stopové množstvá materského produktu sa vylučujú močom.

Priemerný polčas vylučovania je približne 20 hodín. Celková hodnota plazmatického klírensu je priemerne 8 ml/min.

Linearita /nelinearita

Meloxikam má po perorálnom alebo intramuskulárnom podaní v rozsahu terapeutických dávok 7,5 mg a 15 mg lineárnu farmakokinetiku.

Špeciálne skupiny pacientov

Hepatálna alebo renálna insuficiencia:

Ani mierna, ani stredne závažná renálna alebo hepatálna insuficiencia nemá podstatný vplyv na farmakokinetiku meloxikamu. V terminálnej fáze renálneho zlyhania môže viesť zvýšenie distribučného objemu k vyšším koncentráciám voľného meloxikamu, a denná dávka nesmie prekročiť 7,5 mg (pozri časť 4.2).

Starší pacienti:

Priemerné hodnoty plazmatického klírensu v rovnovážnom stave u starších pacientov sú o niečo nižšie než hodnoty zaznamenané u mladších jedincov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách sa toxikologický profil meloxikamu ukázal byť rovnaký ako je profil iných nesteroidových antiflogistík: gastrointestinálne vredy a erózie, renálna papilárna nekróza pri chronickom užívaní vysokých dávok u dvoch zvieracích druhov.

Reprodukčné štúdie s perorálnym podávaním liečiva u potkanov ukázali pokles ovulácie, inhibíciu implantácií a embryotoxické účinky (zvýšenie rezorpcií) pri dávkach 1 mg/kg a vyšších, ktoré sú toxické pre matku. Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch nepreukázali teratogenicitu pri perorálnych dávkach u potkanov do 4 mg/kg a u králikov do 80 mg/kg.

Pozmenené dávky prekračovali klinickú dávku (7,5 – 15 mg) 5 až 10 násobne na základe dávky mg/kg (osoba s telesnou hmotnosťou 75 kg). Popísané boli toxické účinky na plod na konci gestačného obdobia, čo je spoločné pre všetky inhibítory syntézy prostaglandínov. Ani in vitro, ani in vivo sa nedokázali žiadne mutagénne účinky. U potkanov a myší sa nezistilo žiadne karcinogénne riziko pri dávkach oveľa vyšších než sú klinicky používané dávky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kukuričný škrob

Predželatínovaný škrob

Koloidný oxid kremičitý

Citrónan sodný

Monohydrát laktózy

Mikrokryštalická celulóza

Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC hliníkové blistre.

Balenie s 10, 20, 30, 50, 60 a 100 tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika

8. registračné číslo

29/0010/06-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/PREDĹŽENia registrácie

10.01.2006

10. Dátum REvízie textu

Január 2014