Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/05419

Písomná informácia pre používateľa

MELOXISTAD 15

tablety

Liečivo: meloxikam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je MELOXISTADa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Meloxistad

3. Ako užívať Meloxistad

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávaťMeloxistad

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MELOXISTAD a na čo sa používa

Meloxistadje liek proti bolesti a zápalom, ktorý patrí do skupiny takzvaných nesteroidných protizápalových liekov (NSA), ktoré sa používajú na zmenšovanie zápalu a bolesti v kĺboch a svaloch.

MELOXISTAD sa používa na

• Krátkodobú symptomatickú liečbu pri zhoršení osteoartritídy (degeneratívne kĺbové ochorenie).

• Dlhodobú symptomatickú liečbu reumatoidnej artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy (chronický zápal kĺbov s následnou stratou pohyblivosti).

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete MELOXISTAD

Neužívajte MELOXISTAD

• počas posledných troch mesiacov tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie)

• u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokovak ste alergický na meloxikam alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na látky s podobným účinkom (napr. NSA, Aspirin). MELOXISTAD nesmú užívať pacienti, u ktorých sa vyvinuli znaky astmy (poruchy dýchania s dýchavičnosťou), nosových polypov (opuchy vyplývajúce zo zápalu nosovej sliznice), opuchu tkaniva alebo žihľavky po podaní kyseliny acetylsalicylovej (napr. Aspirin) alebo iných NSA

• ak máte aktívny žalúdočno-črevný vred (peptický vred, zápal a vredy žalúdka a čreva) alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev (toto môže napríklad viesť k čiernym stoliciam)

• ak máte opakujúci sa žalúdočno-črevný vred v chorobopise, alebo krvácanie zo žalúdka alebo z čriev (dve alebo viac odlišných príhod vredov alebo krvácania)

• ak ste mali mozgovocievne krvácanie (krvácanie z ciev v mozgu)

• ak máte iný druh krvácavého ochorenia

• ak ste mali krvácanie zo žalúdka alebo čriev, alebo perforáciu (prasknutie) žalúdka alebo čriev v súvislosti s predchádzajúcou liečbou liekmi patriacimi do skupiny nesteroidných protizápalových liekov (NSA)

• ak trpíte závažným poškodením funkcie pečene

• ak máte závažne poškodenú funkciu obličiek, no nie ste na dialýze

• ak trpíte závažným kongestívnym zlyhaním srdca (keď srdce nepracuje správne)

Upozornenia a opatrenia

Váš lekár musí zistiť, či sa v minulosti u vás nevyskytla ezofagitída (zápal pažeráku), gastritída (zápal žalúdka) a/alebo vredy v žalúdočno-črevnom trakte s cieľom zabezpečiť ich úplné vyliečenie ešte pred začiatkom liečby meloxikamom.

Krvácanie zo žalúdka alebo čriev/vred alebo perforácia (prasknutie)

Ak ste kedykoľvek v minulosti mali niektoré ochorenia vašich čriev (vredovitý zápal hrubého čreva, Crohnovu chorobu), váš lekár vám predpíše MELOXISTAD obzvlášť opatrne, keďže sa váš stav môže zhoršiť (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).

Meloxikam a iné lieky tej istej skupiny (NSA) môžu viesť ku krvácaniu zo žalúdka/čriev a k vzniku vredov alebo prasknutí, niekedy život ohrozujúcich. Toto sa môže stať v ktoromkoľvek čase počas liečby, s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcich údajov o takýchto udalostiach.

Ak ste v minulosti mali gastrointestinálne príznaky (príznaky na žalúdku a črevách) alebo ste niekedy prekonali ochorenie žalúdočno-črevného traktu, t.j. vredovú kolitídu, Crohnovu chorobu (chronický zápal a opakujúce sa črevné ochorenia), váš lekár bude u vás sledovať poruchy trávenia, najmä gastrointestinálne krvácanie (krvácanie zo žalúdka a čriev s následnou čiernou stolicou).

Riziko krvácania zo žalúdka alebo čriev, vznik vredov alebo perforácií (prasknutí) je vyššie u

- pacientov užívajúcich vysoké dávky NSA

- pacientov, ktorí v minulosti mali vred, najmä, ak bol kombinovaný s krvácaním alebo prasknutím (pozri časť 2 Neužívajte MELOXISTAD)

- starších pacientov

Títo pacienti majú začať liečbu najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov môže lekár rozhodnúť o kombinovanej liečbe s ochrannými liekmi (lieky, ktoré pomáhajú ochrániť žalúdok). To isté sa týka tých pacientov, ktorí súbežne užívajú nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, ktoré pravdepodobne zvyšujú žalúdočno-črevné riziko. Prosím, opýtajte sa svojho lekára.

Ak ste kedykoľvek v minulosti mali vedľajšie účinky týkajúce sa vášho žalúdka alebo čriev, najmä ak ste starší, hláste akékoľvek nezvyčajné žalúdočno-črevné príznaky (osobitne krvavé alebo čierne stolice, alebo krv vo vašich zvratkoch) najmä počas prvých mesiacov liečby.

Odporúča sa opatrnosť, ak užívate súbežnú liečbu, ktorá môže zvýšiť riziko vzniku vredov (prasknutia) alebo krvácania:

• kortikoidy na vnútorné použitie (lieky, ktoré liečia zápal ako je reumatizmus)

• antikoagulanciá ako je warfarín (lieky, ktoré riedia krv)

• selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky, ktoré sa tiež používajú na liečbu depresie)

• protidoštičkové lieky ako je kyselina acetylsalicylová (lieky na spomalenie tvorby krvných zrazenín) (pozri tiež časť 2 Iné lieky a MELOXISTAD).

Ak sa počas liečby MELOXISTADom vyskytne krvácanie zo žalúdka alebo čriev (vedúce ku krvavým alebo čiernym stoliciam alebo k prítomnosti krvi vo vašich zvratkoch) alebo sa vyskytnú vredy, ihneď to povedzte vášmu lekárovi a ukončite liečbu týmto liekom.

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu MELOXISTADu s inými liekmi patriacimi do skupiny nesteroidných protizápalových liekov (NSA) vrátane COX-2-inhibítorov (inhibítory cyklooxygenázy 2, lieky na liečbu zápalu).

Lieky ako je MELOXISTAD sa môžu spájať s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu ("infarkt myokardu") alebo mozgovej porážky. Každé riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máteproblémy so srdcom, mali ste mozgovú porážku alebo si myslíte, že máte riziko týchto stavov (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste v minulosti mali hypertenziu (vysoký krvný tlak) alebo zlyhanie srdca (porušená schopnosť srdca pumpovať dostatok krvi cez vaše telo), váš lekár vás bude starostlivo sledovať.

Závažné kožné reakcie/reakcie z precitlivenosti

Počas užívania meloxikamu sa hlásili možné život ohrozujúce kožné vyrážky (exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza; pozri časť 4) spočiatku sa prejavujúce ako červené terčíkovité bodky alebo okrúhle škvrny, často v strede s pľuzgiermi na trupe.

Ďalšími pozorovateľnými znakmi sú vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a konjuktivitída (červené a opuchnuté oči).

Tieto možné život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke. Vyrážka sa môže rozvinúť do rozšírených pľuzgierov alebo do odlupovania kože.

Najvyššie riziko prejavov ťažkých kožných reakcií je počas prvých týždňov liečby.

Ak sa u vás počas užívania MELOXISTADu vyvinul Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza, už nikdy nesmiete znova začať užívať MELOXISTAD.

Ak sa u vás vyvinie vyrážka, tieto kožné príznaky alebo iné znaky precitlivenosti (ako je sťažené dýchanie, zúženie hrdla, opuch pier, jazyka alebo tváre, alebo žihľavka), ukončite užívanie MELOXISTADu, urýchlene vyhľadajte lekára a povedzte mu, že užívate tento liek.

Iné informácie

Meloxikam má oneskorený nástup účinku. Prosím, opýtajte sa svojho lekára, ak je účinok MELOXISTADu priveľmi slabý, alebo ak potrebujete rýchlo zmierniť bolesť.

Meloxikam môže viesť k zvýšeniu laboratórnych hodnôt. Tieto poruchy sú najčastejšie nepatrné a prechodné. Ak sa vyskytnú akékoľvek významné alebo pretrvávajúce laboratórne poruchy, váš lekár preruší podávanie vášho lieku a vykoná vhodné vyšetrenia.

Na začiatku liečby, alebo po zvýšení dávky, sa odporúča pozorné sledovanie množstva vylúčeného moču a funkcie obličiek u pacientov

• ktorí sú starší

• ktorí sú súbežne liečení napr. ACE inhibítormi, antagonistami angiotenzínu-II, sartanmi alebo diuretikami (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku)

• s nedostatkom objemu krvi

• s kongestívnym zlyhaním srdca

• s ochorením obličiek (zlyhanie obličiek, nefrotický syndróm, nefropatia spôsobená lupusom)

• so závažným ochorením pečene.

Pravidelné sledovanie hodnôt draslíka sa má vykonávať u pacientov s cukrovkou alebo liečených liekmi zvyšujúcimi množstvo draslíka.

Meloxikam môže maskovať príznaky základného infekčného ochorenia.

Meloxikam môže spôsobiť viac ťažkostí s otehotnením. Informujte svojho lekára, ak plánujete otehotnieť, alebo ak máte problémy s otehotnením.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu príznakov.

Odporúčaná maximálna denná dávka sa nemá prekročiť v prípade nedostatočného liečebného výsledku, ani sa k liečbe nemá pridávať ďalšie NSA. Ak nespozorujete zlepšenie po niekoľkých dňoch, navštívte svojho lekára!

Starší pacienti

U starších pacientov je zvýšené riziko výskytu vedľajších účinkov (najmä žalúdočno-črevného krvácania a prasknutia), ktoré môžu byť život ohrozujúce. U starších pacientov majú žalúdočno-črevné krvácanie alebo vred/prasknutie spravidla ťažšie následky. Preto si vyžadujú starostlivé sledovanie lekárom.

Váš lekár vás bude starostlivo sledovať, najmä, ak trpíte poruchou funkcie obličiek, poruchou funkcie pečene alebo zlyhaním srdca (porucha schopnosti srdca pumpovať dostatok krvi cez vaše telo).

Iné lieky a MELOXISTAD Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov týkajúcich sa žalúdka a čriev:

• iné nesteroidné lieky proti zápalom (NSA) (napr. ibuprofén)

• selektívne inhibítory cyklooxygenázy 2 (lieky na liečbu zápalu)

• kortikosteroidy (lieky na liečbu zápalu alebo alergie)

• protidoštičkové lieky (lieky, ktoré rozpúšťajú alebo zabraňujú tvorbe krvných zrazenín), ako je kyselina acetylsalicylová

• určité lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, SSRIs).

Vzájomné pôsobenie sa môže taktiež vyskytnúť s nasledovnými liekmi:

• lieky, ktoré znižujú zrážanie krvi a sú určené na vnútorné použitie. NSA môžu zvýšiť účinok liekov na zníženie zrážania krvi, ako je warfarín. Súbežné užívanie NSA, ako je meloxikam, a liekov na zníženie zrážania krvi užívaných vnútorne sa neodporúča. Ak užívate lieky na zníženie zrážania krvi, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom!

• heparín (injekčne podávané antikoagulancium –liek proti zrážanlivosti krvi)

• lieky, ktoré potláčajú imunitnú reakciu organizmu alebo inhibujú obranné reakcie po transplantácii orgánov (cyklosporín, takrolimus).Pri súbežnom podávaní meloxikamu môžu zvyšovať vedľajšie účinky na obličkách (nefrotoxicitu).

• lieky na zníženie krvného tlaku (napr. diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty angiotenzínu-II, betablokátory). Meloxikam môže znížiť účinok liekov, ktoré spôsobujú zníženie krvného tlaku.

• vnútromaternicové telieska (IUDs), čo sú malé pružné telieska vyrobené z kovu a/alebo plastu, ktoré po vložení do maternice ženy zamedzujú otehotneniu. Ich účinok sa môže meloxikamom narušiť.

• niektoré lieky na liečbu psychiatrických porúch a depresií (lítium)

• niektoré lieky na liečbu reumatických ochorení a nádorov (metotrexát).

Meloxikam môže zvyšovať hladiny týchto liekov.

• lieky znižujúce cholesterol (cholestyramín).

Znižujú hladiny v krvi, a tým aj účinok meloxikamu.

MELOXISTADa jedlo a nápoje

Tablety sa majú užívať s vodou alebo inou tekutinou počas jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Váš lekár vám v prípade potreby môže počas prvých 6 mesiacov tehotenstva predpísať MELOXISTAD na presne určený čas.

Nesmiete užívaťMELOXISTAD počas posledných troch mesiacov tehotenstva, pretože MELOXISTAD môže mať závažné účinky na vaše dieťa, najmä účinky na srdce, pľúca a obličky (pozri časť 2 Neužívajte MELOXISTAD).

Meloxikam môže sťažiť otehotnenie (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia).

Dojčenie

Tento liek sa neodporúča počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

MELOXISTAD pravdepodobne nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na tieto schopnosti. Pri užívaní MELOXISTADu sa však môžu prejaviť poruchy centrálneho nervového systému (napr. poruchy zraku, ospalosť, točenie hlavy (závrat) alebo iné príznaky). Ak ste tým postihnutý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

MELOXISTAD obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať MELOXISTAD

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

zhoršenie osteoartrózy

½ tablety denne(7,5 mg meloxikamu).

V prípade potreby, ak sa nepozoruje zlepšenie, možno dávku zvýšiť na 1 tabletu denne(15 mg meloxikamu).

reumatoidná artritída alebo ankylozujúca spondylitída 1 tableta denne(15 mg meloxikamu) (pozri tiež "Špeciálne skupiny pacientov").

Podľa terapeutickej odpovede môže váš lekár znížiť dávku na ½ tablety denne (7,5 mg meloxikamu).

Neprekračujte dávku 1 tabletuMELOXISTADu 15 (čo je 15 mg meloxikamu) denne.

Spôsob podávania

Na vnútorné užívanie.

Tabletu (tablety) užívajte jedenkrát denne s dostatočným množstvom tekutiny (napr. 1 pohár vody) počas jedla.

Keďže riziká meloxikamu sa môžu zvyšovať s dávkou a dĺžkou liečby, váš lekár určí najkratšie možné trvanie liečby pri najnižšej účinnej dennej dávke. Preto navštevujte svojho lekára pravidelne.

Odporúčaná dávka na dlhodobú liečbu starších pacientov je ½ tablety MELOXISTADu 15 (7,5 mg meloxikamu) denne.

Pacienti so zvýšenými rizikami nežiaducich reakcií majú liečbu začať s ½ tablety MELOXISTADu 15 (7,5 mg meloxikamu) denne.

U pacientov na hemodialýze so závažným zlyhaním obličiek dávka nemá prekročiť ½ tablety MELOXISTADu 15 (7,5 mg meloxikamu) denne.

MELOXISTAD nesmú užívať pacienti so závažným zlyhaním obličiek bez dialýzy (pozri "Neužívajte MELOXISTAD").

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa nevyžaduje zníženie dávky. MELOXISTAD nesmú užívať pacienti so závažným poškodením funkcie pečene (pozri "Neužívajte MELOXISTAD").

Deti a dospievajúci (< 16 rokov)

Tento liek nesmú užívať deti do 16 rokov.

Ak užijete viac MELOXISTADu, ako máte

Ak ste užili priveľa tabliet, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.

Medzi príznaky predávkovania meloxikamom môže patriť

• pocit nevoľnosti (nauzea)

• prejav nevoľnosti (vracanie)

• ospalosť

• nedostatok energie (otupenosť)

• epigastrická bolesť (bolesť brucha v jeho hornej časti), ktoré sú zvyčajne vratné s podpornou starostlivosťou.

• krvácanie zo žalúdka a/alebo čriev.

Ťažká otrava môže mať za následok závažné reakcie na liek:

• vysoký krvný tlak (hypertenzia)

• akútne zlyhanie obličiek

• poruchu funkcie pečene

• závažné dýchacie ťažkosti

• obmedzenie / zníženie alebo zastavenie dýchania (respiračná depresia)

• záchvaty (kŕče)bezvedomie (kóma)

• zlyhanie cirkulácie krvi (kardiovaskulárny kolaps – zlyhanie srdcovocievneho systému)

• zastavenie činnosti srdca (zástava srdca)

• okamžité alergické reakcie (precitlivenosti) vrátane:

• mdlôb

• dýchavičnosti

• kožných reakcií

Ak zabudnete užiť MELOXISTAD

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte podľa dávkovacieho harmonogramu predpísaného lekárom.

Ak prestanete užívať MELOXISTAD

Neprerušujte, ani neukončujte liečbu bez porady s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ukončite užívanie MELOXISTADu a vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete:

Akékoľvek alergické reakcie (precitlivenosti), ktoré sa môžu prejaviť vo forme:

• sťaženého dýchania, zúženia hrdla, opuchu pier, jazyka alebo tváre, alebo žihľavky

• opuchu alebo náhleho nárastu telesnej hmotnosti (zadržiavanie tekutín)

• vredov (otvorených bolestivých miest) v ústach

• zožltnutia kože alebo očí

• nadmerného svrbenia

• príznakov podobných chrípke

• svalových kŕčov, zníženej citlivosti alebo mravčenia

• kŕčov (záchvatov)

• zhoršeného sluchu alebo zvonenia v ušiach

• nezvyčajnej vyčerpanosti alebo slabosti

Akékoľvek vedľajšie účinky na tráviaci trakt, najmä:

• kŕče v bruchu, pálenie záhy alebo porucha trávenia

• bolesť brucha alebo jeho citlivosť

• krvavá, čierna alebo dechtovitá stolica

• krv pri vracaní

Celkové vedľajšie účinky nestreoidných protizápalových liekov (NSA)

Používanie nesteroidných protizápalových liekov (NSA) sa môže spájať s malým zvýšením rizika oklúzie arteriálnych ciev (arteriálne trombotické príhody), napr. srdcový záchvat (infarkt myokardu) alebo mŕtvica (apoplexia), najmä vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe.

Zadržiavanie tekutín (edém), vysoký krvný tlak (hypertenzia) a srdcové zlyhanie (kardiálne zlyhanie) sa hlásili v súvislosti s liečbou NSA.

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sa týkajú žalúdka a čriev. Môžu sa vyskytnúť žalúdočno-črevné vredy (peptické vredy), perforácia (prasknutie) alebo krvácanie, niekedy život ohrozujúce, najmä u starších pacientov (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia).

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Poruchy žalúdočno-črevného traktu ako:

• porucha trávenia (dyspepsia) pocit nevoľnosti (nauzea) a vracanie

• bolesť brucha

• zápcha

• vetry (flatulencia)

• hnačka

• nepatrné straty krvi žalúdočno-črevným traktom, ktoré môžu spôsobiť zníženie počtu červených krviniek (anémie) vo veľmi zriedkavých prípadoch

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)::

• bolesť hlavy

Menej časté (môžu postihovať viac až 1 zo 100 osôb):

• nízky počet červených krviniek (anémia)

• pocit závratu alebo „točenia“ (vertigo)

• závrat

• ospalosť (somnolencia)

• zvýšený krvný tlak (hypertenzia)

• návaly tepla

• krvácanie do žalúdka alebo čriev a vredy (toto môže viesť k čiernym stoliciam alebo prítomnosti krvi vo zvratkoch)

• zápal žalúdka

• grganie (eruktácia)bolestivé miesta v ústach, zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída)

• zápal kože a slizníc (angioedém)

• alergické reakcie

• svrbenie (pruritus)

• vyrážka

• zadržiavanie sodíka a vody

• (zvýšené hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia)

• prechodne abnormálne pečeňové a obličkové testy

• tvorba zrazeniny alebo trombu vnútri krvnej cievy, čo môže viesť k určitým ochoreniam srdca alebo postihnúť mozog (srdcovocievne alebo mozgovocievne tromboembolické príhody)

• zadržiavanie tekutín (edém), napr. opuch dolných končatín

Zriedkavé (môžu postihovať viac až 1 z 1 000 osôb)::

• Možné život ohrozujúce, pľuzgierovité kožné vyrážky, ťažké kožné reakcie so sčervenením kože a tvorbou pľuzgierov (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm) (pozri časť 2).

• búšenie srdca (palpitácie)

• poruchy nálady

• nespavosť a nočné mory

• poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia

• podráždenie oka (konjuktivitída)

• zvonenie a hučanie v ušiach (tinnitus)

• nástup záchvatov astmy u niektorých jedincov alergických na kyselinu acetylsalicylovú (napr. Aspirin) alebo iné NSA

• zápal čriev (kolitída)

• zápal pažeráka (ezofagitída) poruchy krvi (poruchy v počte krviniek ako je leukopénia a trombocytopénia)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):

• prederavenie stien žalúdka a čriev (gastrointestinálna perforácia). Spôsobuje to peritonitídu (zápal v bruchu) a vyžaduje si okamžitý chirurgický zákrok.

• závažné zníženie počtu bielych krviniek, čo uľahčuje vznik infekcií (agranulocytóza)

• zápal pečene (hepatitída)

• reakcie kože vo forme vzniku pľuzgierov (bulózne reakcie).

Multiformný erytém je závažná alergická rekcia kože, ktorá vyvoláva vznik škvŕn, červených podliatin alebo červenofialových alebo pľuzgierovitých povrchov. Môže postihnúť aj ústa, oči a iné vlhké povrchy tela.

• akútne zlyhanie obličiek najmä u pacientov s rizikovými faktormi

Neznáme (častosť nemožno stanoviť z dostupných údajov):

• anafylaktické reakcie (náhle alergické reakcie) vrátane príznakov ako je zápal alebo pľuzgiere na pokožke, opuch pier alebo jazyka), dýchacie ťažkosti, znížený krvný tlak a mdloby. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, prosím, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

• zhoršenie žalúdočno-črevného ochorenia (zápal hrubého čreva a Crohnova choroba, pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia)

• tvorba krvnej zrazeniny vnútri žíl, ktorá prekáža toku krvi cez krvný obeh (trombotické žilové príhody)

• zápal pľúc pravdepodobne na základe alergickej reakcie (pľúcna eozinofília)

• zmätenosť

• reakcie fotosenzitivity (precitlivenosti na svetlo)

Vedľajšie účinky vyvolané nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSA), no po užívaní MELOXISTADu sa dosiaľ nepozorovali

Zmeny štruktúry obličiek vedúce k akútnemu zlyhaniu obličiek:

• veľmi zriedkavé prípady zápalu obličiek (intersticiálna nefritída)

• odumretie niektorých buniek v obličkách (akútna tubulárna alebo papilárna nekróza)

• bielkoviny v moči (nefrotický syndróm s proteinúriou)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MELOXISTAD

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MELOXISTAD 15 obsahuje

Liečivo je meloxikam.

1 tableta obsahuje 15 mg meloxikamu.

Ďalšie zložky sú:

Mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, kukuričný škrob, nátriumcitrát, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, monohydrát laktózy (pozri časť 2 MELOXISTAD obsahuje laktózu).

Ako vyzerá MELOXISTAD a obsah balenia

Bledožlté ploché tablety so skosenými hranami a stredovou deliacou ryhou na jednej strane a rovné na druhej strane PVC/PVDC/ALU blister. Balenia po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 a 1 000 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Meloxicam EG 15 mg tabletten

Česká republika: MELOXISTAD 15

Dánsko: Meloxicam STADA

Estónsko: MELOXISTAD 15 mg tabletid

Litva: MELOXISTAD 15 mg tabletés

Luxembursko: Meloxicam EG 15 mg comprimés

Lotyšsko: MELOXISTAD 15 mg tabletes

Maďarsko: MELOXISTAD 15 mg tabletta

Nemecko: Meloxicam AL 15 mg Tabletten

Poľsko: Meloxistad

Portugalsko: Meloxicam Ciclum 15 mg comprimidos

Slovensko: MELOXISTAD 15

Španielsko: Meloxicam STADA 15 mg comprimidos EFG

Taliansko: Meloxicam EG 15 mg Compresse

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/05419

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MELOXISTAD 15

15 mg, tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Meloxistad15:

Každá tableta obsahuje: 15 mg meloxikamu.

Pomocná látka so známym účinkom:

Každá tableta obsahuje 81,70 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Bledožlté ploché skosené tablety s deliacou ryhou v strede na jednej strane a hladké na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá symptomatická liečba exacerbácií osteoartritídy.

Dlhodobá symptomatická liečba reumatoidnej artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie

Exacerbácie osteoartrózy: 7,5 mg/deň (polovica 15 mg tablety). V prípade potreby, ak nenastane zlepšenie, dávka sa môže zvýšiť na 15 mg/deň (jedna tableta 15 mg).

Reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída: 15 mg/deň (jedna 15 mg tableta) (pozri tiež „Špeciálne skupiny pacientov“).

V závislosti od odpovede na liečbu sa dávka môže znížiť na 7,5 mg/deň (polovica 15 mg tablety).

NEPREKRAČUJTE DÁVKU 15 mg/deň.

Celková denná dávka sa má užiť ako jednorazová dávka s vodou alebo inou tekutinou počas jedla.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby, ktorá je potrebná na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

Pravidelne sa má prehodnocovať potreba pacienta na symptomatickú úľavu a odpoveď na liečbu, najmä u pacientov s osteoartritídou.

1. Špeciálne skupiny pacientov

Starší pacienti a pacienti so zvýšeným rizikom nežiaducej reakcie (pozri časť 5.2):

Odporúčaná dávka na dlhodobú liečbu reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondilitídy u starších pacientov je 7,5 mg na deň. Pacienti so zvýšeným rizikom nežiaducich reakcií majú začať liečbu dávkou 7,5 mg na deň (pozri časť 4.4).

Poškodenie funkcie obličiek (pozri časť 5.2):

U dialyzovaných pacientov so závažným zlyhaním obličiek dávka nemá prekročiť 7,5 mg na deň.

U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek (t.j. pacienti s klírensom kreatinínu vyšším ako 25 ml/min) sa nevyžaduje zníženie dávky. (Pre nedialyzovateľných pacientov so závažným zlyhaním obličiek pozri časť 4.3).

Poškodenie funkcie pečene (pozri časť 5.2):

U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene sa nevyžaduje zníženie dávky (Pre pacientov so závažne poškodenou funkciou pečene pozri časť 4.3).

Deti

MELOXISTAD sa nesmie používať u detí do 16 rokov.

Liek je dostupný v iných silách, ktoré môžu byť vhodnejšie.

4.3 Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný v nasledovných prípadoch:

• tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6);

• deti a dospievajúci vo veku do 16 rokov

• precitlivenosť na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo precitlivenosť

na látky s podobným účinkom, napr. NSA (nesteroidové antiflogistiká), ASA (kyselina acetylsalicylová) . Tablety MELOXISTADu sa nemajú podávať pacientom, u ktorých sa vyvinuli príznaky astmy, nosových polypov, angioneurotického edému alebo žihľavky po podaní ASA (kyseliny acetylsalicylovej) alebo iných NSA;

• gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia v anamnéze v súvislosti s predchádzajúcou terapiou NSA;

• aktívny alebo v anamnéze sa vyskytujúci peptický vred/ krvácanie (dve alebo viac odlišných príhod dokázaných ulcerácií alebo krvácania);

• ťažké poškodenie funkcie pečene;

• nedialyzované ťažké zlyhanie obličiek;

• gastrointestinálne krvácanie, cerebrovaskulárne krvácanie v anamnéze alebo iné poruchy krvácania;

• ťažké srdcové zlyhanie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas čo najkratšieho času, ktorý je potrebný na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a GI a kardiovaskulárne účinkynižšie).

Odporúčaná maximálna denná dávka sa nesmie prekročiť ani v prípade nedostatočného terapeutického účinku a ani sa nesmú k liečbe pridať ďalšie NSA, pretože to môže zvýšiť toxicitu bez preukázaného terapeutického prínosu. Treba sa vyhýbať súčasnému používaniu meloxikamu s inými NSA vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Meloxikam má oneskorený nástup účinku, a preto nie je vhodný na liečbu pacientov, u ktorých sa vyžaduje zmiernenie akútnej bolesti.

Ak sa v priebehu niekoľkých dní nedosiahne zlepšenie, treba opätovne vyhodnotiť klinický prínos liečby.

V anamnéze sa musí zistiť každá ezofagitída, gastritída a/alebo peptický vred, aby sa potvrdilo ich úplné vyliečenie pred začatím liečby meloxikamom. Zvyčajne sa má venovať pozornosť možnému vypuknutiu recidív u pacientov liečených meloxikamom s anamnézou takéhoto typu.

Gastrointestinálne účinky

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sa hlásili v ktoromkoľvek čase počas liečby všetkými NSAID, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predošlými závažnými gastrointestinálnymi príhodami v anamnéze.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie stúpa so zvyšujúcimi sa dávkami NSAID u pacientov s anamnézou ulcerácie, najmä v kombinácii s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. Títo pacienti majú začínať liečbu najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov sa má uvážiť kombinovaná liečba protektívnymi látkami (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) a aj u pacientov vyžadujúcich súbežnú liečbu nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liekmi pravdepodobne zvyšujúcimi gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a 4.5).

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä ak sú starší, majú hlásiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne symptómy (najmä gastrointestinálne krvácanie) osobitne v začiatočných štádiách liečby.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov dostávajúcich súbežnú liečbu, ktorá môže zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako je heparín ako kuratívna liečba alebo podávaný starším pacientom, perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá, ako je warfarín alebo iné nesteroidné protizápalové lieky vrátane kyseliny acetylsalicylovej podávanej v protizápalových dávkach (≥1 g ako jednorazové užitie alebo ≥3 g ako celková denná dávka) (pozri časť 4.5).

Ak sa vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia u pacientov užívajúcich meloxikam, podávanie lieku sa má vysadiť.

NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), keďže ich stav sa môže zhoršiť (pozri časť 4.8).

Pacienti s gastrointestinálnymi symptómami alebo gastrointestinálnym ochorením v anamnéze majú byť monitorovaní na poruchy trávenia, najmä na gastrointestinálne krvácanie.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Primerané sledovanie a poučenie sa vyžaduje u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo mierneho až stredne závažného kongestívneho srdcového zlyhania, ak v súvislosti s liečbou NSA boli hlásené retencia tekutín a edémy.

Klinické monitorovanie krvného tlaku u rizikových pacientov sa odporúča pred začatím liečby a najmä počas úvodnej liečby meloxikamom.

Klinické skúšanie a epidemiologické údaje ukazujú, že použitie niektorých NSA vrátane meloxikamu (najmä vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo mŕtvice). Nie sú dostatočné údaje na vylúčenie takéhoto rizika u meloxikamu.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, zistenou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych tepien a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení meloxikamom iba po starostlivom posúdení. Podobné posúdenie sa má vykonať pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárneho ochorenia (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Závažné kožné reakcie/hypersenzitívne reakcie

Pri podávaní NSA vrátane oxikamov je možný výskyt závažných kožných reakcií a závažných, život ohrozujúcich, hypersenzitívnych reakcií (t.j. anafylaktické reakcie) (pozri časť 4.8).

V súvislosti používaním meloxikamu sa hlásili život ohrozujúce kožné reakcie, exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN).

Pacienti majú byť poučení o prejavoch a príznakoch a dôkladne sledovaní na kožné reakcie. Najvyššie riziko prejavu SJS alebo TEN je počas prvých týždňov liečby.

Ak sú prítomné príznaky a prejavy SJS alebo TEN (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo mukózovými léziami), alebo iný prejav hypersenzitivity, liečba meloxikamom sa má prerušiť.

Najlepšie výsledky zvládnutia SJS a TEN spočívajú vo včasnej diagnóze a okamžitom prerušení užívania lieku. Včasné vysadenie súvisí s lepšou prognózou.

Ak sa u pacientov vyvinie SJS alebo TEN pri užívaní meloxikamu, liečba meloxikamom sa u týchto pacientov už nemá obnovovať.

Parametre funkcie pečene a obličiek

Ako u väčšiny NSA sa príležitostne hlásili zvýšenia hladín sérovej transaminázy, zvýšenia sérového bilirubínu alebo iných parametrov funkcie pečene, ako aj zvýšenie sérového kreatinínu a močoviny v krvi, ako aj iné laboratórne odchýlky. Väčšina týchto prípadov zahŕňala prechodné a mierne abnormality. Ak sa niektorá z takýchto abnormalít ukáže ako významná alebo pretrvávajúca, podávanie meloxikamu sa má ukončiť a majú sa vykonať príslušné vyšetrenia.

Funkčné renálne zlyhanie

NSA inhibíciou vazodilatačného účinku renálnych prostaglandínov môžu znížením glomerulárnej filtrácie indukovať funkčné renálne zlyhanie. Tento nežiaduci účinok je závislý od dávky. Na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky sa u pacientov s nasledovnými rizikovými faktormi odporúča starostlivý monitoring diurézy a funkcií obličiek:

• starší ľudia

• súbežná liečba s ACE inhibítormi, antagonistami receptora angiotenzínu-II, sartanmi,

diuretikami (pozri časť 4.5)

• hypovolémia (akejkoľvek príčiny)

• kongestívne srdcové zlyhanie

• renálne zlyhanie

• nefrotický syndróm

• lupus nefritída

• závažná dysfunkcia pečene (sérové albumíny <25 g/l alebo Child-Pugh skóre ≥10)

V zriedkavých prípadoch môžu NSA spôsobiť intersticiálnu nefritídu, glomerulonefritídu, nekrózu drene obličiek alebo nefrotický syndróm.

Dávka meloxikamu u pacientov v konečnej fáze renálneho zlyhania na hemodialýze nemá byť vyššia ako 7,5 mg. U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (t.j. pacienti s klírensom kreatinínu vyšším ako 25 ml/min) nie je potrebné zníženie dávky.

Retencia sodíka, draslíka a vody

Pri NSA sa môže objaviť indukcia retencie sodíka, draslíka a vody a interferencia s nátriuretickým

účinkom diuretík. Okrem toho sa môže vyskytnúť zníženie antihypertenzného účinku antihypertenzív

(pozri časť 4.5). Následne u citlivých pacientov môžu ako výsledok vzniknúť alebo sa zhoršiť edémy,

zlyhanie srdca alebo hypertenzia. Preto je u rizikových pacientov potrebné klinické sledovanie

(pozri časti 4.2 a 4.3).

Hyperkaliémia

Hyperkaliémia môže byť podporovaná cukrovkou alebo súbežnou liečbou, o ktorej je známe, že zvyšuje kaliémiu (pozri časť 4.5). V takýchto prípadoch sa má vykonávať pravidelná kontrola množstva draslíka.

Iné upozornenia a opatrenia Nežiaduce reakcie často slabšie tolerujú starší, slabí alebo oslabení jedinci, ktorí si preto vyžadujú starostlivé sledovanie. Ako u iných NSA, osobitná pozornosť sa vyžaduje u starších ľudí, u ktorých sú častejšie poškodené renálne, hepatálne a kardiálne funkcie.

U starších ľudí je zvýšená frekvencia výskytu nežiaducich účinkov NSA, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2 a 4.8).

• Meloxikam, ako aj iné NSA, môže prekryť symptómy implicitného infekčného ochorenia.

Užívanie meloxikamu, ako aj iný liek ktorý inhibuje syntézu cyklooxygenázy/ prostaglandínu, môže oslabiť fertilitu žien, a preto sa neodporúča ženám, ktoré plánujú graviditu (pozri časť 4.6). U žien, ktorým sa nedarí otehotnieť alebo u ktorých existuje podozrenie na neplodnosť, sa má zvážiť prerušenie liečby meloxikamom.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými hereditárnymi problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakčné štúdie boli vykonané iba u dospelých.

Farmakodynamické interakcie:

Iné nesteroidové protizápalové lieky (NSA) vrátane salicylátov (kyselina acetylsalicylová >3 g/deň) a selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2:

Súbežné podávanie viacerých NSA môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania z dôvodu synergického účinku. Súbežné použitie meloxikamu a iných NSA vrátane kyseliny acetylsalicylovej podávanej v protizápalových dávkach (≥1 g ako jednorazové užitie alebo ≥3 g ako celková denná dávka) sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Kortikosteroidy (napr. glukokortikoidy):

Súbežné užívanie s kortikosteroidmi si vyžaduje opatrnosť vzhľadom na zvýšené riziko krvácania alebo gastrointestinálnej ulcerácie (pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá alebo heparín podávaný v geriatrii alebo v liečebných dávkach:

Výrazne zvýšené riziko krvácania spôsobené inhibíciou funkcie krvných doštičiek a poškodením sliznice žalúdka a dvanástnika. NSAID môžu zvyšovať účinok antikoangulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4). Súčasné užívanie NSAID a antikoagulancií alebo heparínu podávaného v geriatrii alebo v liečebnej dávke sa neodporúča (pozri časť 4.4).

V ostatných prípadoch užívania heparínu je potrebná opatrnosť z dôvodu zvýšeného rizika krvácania. Ak sa nedá vyhnúť takejto kombinácii, je potrebné starostlivo monitorovať INR.

Trombolytiká a antiagreganciá:

Zvýšené riziko krvácania (pozri časť 4.4) spôsobené inhibíciou funkcie krvných doštičiek a poškodením sliznice žalúdka a dvanástnika.

Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI):

Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty receptora angiotenzínu II:

NSA môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (napr. dehydrovaní pacienti alebo starší pacienti so zhoršenou funkciou obličiek) môže viesť súbežné podávanie ACE inhibítora alebo antagonistov receptora angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek vrátane možného akútneho renálneho zlyhania, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Kombinácia sa má preto podávať s opatrnosťou, najmä u starších ľudí. Pacienti sa majú primerane hydratovať a po začatí súbežnej liečby a potom opakovane je potrebné zohľadniť sledovanie funkcie obličiek (pozri tiež časť 4.4).

Ostatné antihypertenzíva (napr. beta-blokátory):

Ako sa uvádzalo vyššie, môže nastať zníženie antihypertenzného účinku beta-blokátorov (v dôsledku inhibície prostaglandínov s vazodilatačným účinkom).

Inhibítory kalcineurínu (napr. cyklosporín, takrolimus):

NSA môžu zvýšiť nefrotoxicitu inhibítorov kalcineurínu prostredníctvom sprostredkovaných účinkov renálnych prostaglandínov. Počas kombinovanej liečby sa musia merať renálne funkcie. Starostlivé sledovanie renálnej funkcie sa odporúča najmä u starších ľudí.

Intrauterinné telieska:

NSA podľa hlásení znižujú účinnosť intrauterinných teliesok.

Zníženie účinnosti intrauterinných teliesok NSA sa hlásilo skôr, no potrebné je ďalšie potvrdenie.

Kortikosteroidy:

Zvýšené riziko gastrointestinálnych ulcerácií alebo krvácania (pozri časť 4.4).

Farmakokinetické interakcie (účinok meloxikamu na farmakokinetiku iných liekov)

Lítium:

NSA podľa hlásení zvyšujú hladiny lítia v krvi (znížením renálnej exkrécie lítia), ktoré môžu dosiahnuť toxické hodnoty. Súbežné používanie lítia a NSA sa neodporúča (pozri časť 4.4). Ak sa táto kombinácia javí ako nevyhnutná, majú sa na začiatku liečby, pri úprave dávkovania a vysadení liečby meloxikamom sledovať plazmatické koncentrácie lítia.

Metotrexát:

NSA môžu obmedziť tubulárnu sekréciu metotrexátu, čím sa zvyšujú plazmatické koncentrácie metotrexátu. Z tohto dôvodu sa pacientom užívajúcim vysoké dávky metotrexátu (viac ako 15 mg/týždeň) neodporúča súbežné používanie NSA (pozri časť 4.4).

Riziko interakcie medzi preparátmi NSA a metotrexátom sa má vziať do úvahy aj u pacientov užívajúcich nízke dávky metotrexátu, hlavne u pacientov s poškodením funkcie obličiek. V prípade, že je nevyhnutná kombinovaná liečba, má sa sledovať krvný obraz a renálna funkcia. Pozornosť sa má venovať v prípade, ak sa podáva NSA aj metotrexát počas 3 dní, lebo v takom prípade sa môže zvýšiť plazmatická hladina metotrexátu a spôsobiť zvýšenú toxicitu.

Aj keď farmakokinetika metotrexátu (15 mg/týždeň) nie je relevantne ovplyvnená súbežnou liečbou meloxikamom, má sa vziať do úvahy, že hematologická toxicita metotrexátu sa môže zvýšiť liečbou NSA (pozri vyššie). (pozri časť 4.8)

Farmakokinetické interakcie (účinok iných liekov na farmakokinetiku meloxikamu)

Cholestyramín:

Cholestyramín urýchľuje vylučovanie meloxikamu prerušením enterohepatálnej cirkulácie, takže sa klírens meloxikamu zvýši o 50% a polčas zníži na 13±3 hodiny. Táto interakcia má klinický význam.

Žiadne klinický relevantné farmakokinetické interakcie medzi liekmi sa nezistili pri súbežnom podávaní antacíd, cimetidínu a digoxínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nežiaduco ovplyvniť graviditu a/alebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií nasvedčujú zvýšenému riziku potratu a kardiálnych malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v rannom tehotenstve. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% až na približne 1,5%. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. U zvierat podanie inhibítora syntézy prostaglandínov ukázalo, že spôsobuje zvýšenie preimplantačnej a postimplantačnej straty a embryofetálnej letality. Okrem toho sa u zvierat, ktorým sa počas organogenetického obdobia podával inhibítor syntézy prostaglandínov, hlásili zvýšené incidencie rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Meloxikam sa nemá podávať v prvom a druhom trimestri gravidity, pokiaľ to nie je skutočne nevyhnutné. Ak sa meloxikam podáva ženám, ktoré plánujú graviditu, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má sa podávať čo najnižšia účinná dávka počas čo najkratšieho obdobia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzavieraním ductus arteriosus a pulmonálnou hypertenziou);

• renálnej dysfunkcii, ktorá môže vyústiť do zlyhania obličiek s oligohydramniónom;

u matky a novorodenca na záver gravidity spôsobiť:

• možné predĺženie času krvácania, antiagregačný účinok, ktorý sa môže prejaviť dokonca aj pri veľmi nízkych dávkach;

• inhibíciu sťahov maternice, ktoré majú za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

Meloxikam je kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.3).

Laktácia

Keďže neexistujú žiadne špecifické skúsenosti s meloxikamom, je známe, že NSA prechádzajú do materského mlieka. Meloxikam sa teda neodporúča u žien, ktoré dojčia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak na základe farmakodynamického profilu a hlásených nežiaducich reakcií lieku, meloxikam pravdepodobne nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na tieto schopnosti. Ak sa však vyskytnú poruchy videnia alebo ospalosť, závrat alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, odporúča sa zdržať sa vedenia vozidiel a obsluhy strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

a) Celkový opis

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že niektoré NSA (zvlášť pri vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) sa môžu spájať s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

V súvislosti s liečbou NSA sa hlásil edém, hypertenzia a zlyhanie srdca.

Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi udalosťami sú gastrointestinálne účinky. Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy smrteľné, najmä u starších ľudí (pozri časť 4.4). Po podaní sa hlásila nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, obstipácia, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často sa pozorovala gastritída.

Nižšie uvedené frekvencie nežiaducich účinkov lieku sa zakladajú na príslušnom výskyte hlásených nežiaducich účinkov v 27 klinických skúšaniach s trvaním liečby najmenej 14 dní.Informácie sa zakladajú na klinických skúšaniach zahŕňajúcich 15 197 pacientov, ktorí sa liečili dennými perorálnymi dávkami 7,5 alebo 15 mg meloxikamu v tabletách alebo kapsulách počas obdobia až jedného roka.

Zahrnuté sú aj nežiaduce reakcie, ktoré sa prejavili ako výsledok prijatých hlásení v súvislosti s podávaním lieku uvedeného na trh.

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa názvov frekvencií s použitím nasledovnej konvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000až < 1/100); zriedkavé

(≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

b) Tabuľka nežiaducich reakcií

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: anémia

Zriedkavé: poruchy krvného obrazu (vrátane diferenciálneho obrazu bielych krviniek), leukopénia; trombocytopénia

Veľmi zriedkavé: hlásili sa prípady agranulocytózy (pozri časť c)

Poruchy imunitného systému

Menej časté: alergické reakcie iné než anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie

Neznáme: anafylaktická reakcia, anafylaktoidná reakcia

Psychické poruchy

Zriedkavé: zmeny nálady, nespavosť, nočné mory

Neznáme: stavy zmätenosti, dezorientácia

Časté: bolesť hlavy

Menej časté: závrat, somnolencia

Poruchy oka

Zriedkavé: poruchy zraku zahŕňajúce rozmazané videnie, konjunktivitída

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: vertigo

Zriedkavé: tinnitus

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Zriedkavé: palpitácie

V súvislosti s liečbou NSA sa hlásilo zlyhanie srdca.

Poruchy ciev

Menej časté: zvýšený krvný tlak (pozri časť 4.4), návaly horúčavy,kardiovaskulárne tromboembolické príhody, cerebrovaskulárne tromboembolické príhody

Neznáme: periférne venózne tromboembolické príhody

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: astma u jedincov alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSA

Neznáme: pulmonálna eozinofília

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: dyspepsia, nauzea, vracanie, bolesť brucha, zápcha, plynatosť, hnačka, nepatrné gastrointestinálne straty krvi, ktoré môžu vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť anémiu

Menej časté: okultné alebo makroskopické gastrointestinálne krvácanie, stomatitída, gastritída, eruktácia

Zriedkavé: gastroduodenálny vred, ezofagitída, kolitída

Veľmi zriedkavé: gastrointestinálna perforácia

Gastrointestinálne krvácanie, peptické vredy alebo perforácia môžu byť niekedy závažné a potenciálne smrteľné, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4).

Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté: poruchy funkcie pečene (napr. zvýšené transaminázy alebo bilirubín)

Veľmi zriedkavé: hepatitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: angioedém, svrbenie, vyrážka

Zriedkavé: urtikária. Ťažké kožné nežiaduce reakcie (SCARs): Hlásil sa Stevensov-Johnsonov

syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN) (pozri časť 4.4).

Veľmi zriedkavé: bulózna dermatitída, multiformný erytém

Neznáme: fotosenzitívne reakcie

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: retencia sodíka a vody, hyperkaliémia (pozri časti 4.4 a 4.5), abnormálne výsledky testov funkcie obličiek (zvýšený sérový kreatinín a/alebo sérová močovina)

Veľmi zriedkavé: akútne renálne zlyhanie, najmä u pacientov s rizikovými faktormi (pozri časť 4.4)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: edém vrátane edému dolných končatín

c) Informácie o individuálnych ťažkých a/alebo často sa prejavujúcich nežiaducich reakciách

U pacientov liečených meloxikamom a inými potenciálne myelotoxickými liekmi sa hlásili veľmi zriedkavé prípady agranulocytózy (pozri časť 4.5).

d) Nežiaduce účinky, ktoré neboli pozorované v spojitosti s liekom, ale ktoré sú všeobecne akceptované, vzhľadom na to, že sa pripisujú iným zlúčeninám v skupine

Organické poškodenie obličiek pravdepodobne vedúce k akútnemu renálnemu zlyhaniu: hlásili sa veľmi zriedkavé prípady intersticiálnej nefritídy, akútnej tubulárnej nekrózy, nefrotického syndrómu a papilárnej nekrózy (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Príznaky akútneho predávkovania NSA sa zvyčajne obmedzujú na letargiu, ospanlivosť, nauzeu, vracanie a epigastrickú bolesť, ktoré pri podpornej liečbe sú spravidla reverzibilné. Môže sa objaviť gastrointestinálne krvácanie. Ťažká otrava môže viesť k hypertenzii, akútnemu renálnemu zlyhaniu, hepatálnej dysfunkcii, zhoršeniu dýchania, kóme, kŕčom, kardiovaskulárnemu kolapsu a zástave srdca. V súvislosti s užívaním NSA sa hlásili anafylaktoidné reakcie, ktoré sa môžu prejaviť po predávkovaní.

Po predávkovaní NSA sa pacienti majú liečiť symptomatickou a podpornou liečbou. V klinickom skúšaní sa dokázalo, že podávanie cholestyramínu v perorálnych dávkach 4 g trikrát denne urýchľuje vylučovanie meloxikamu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistiká, oxikamy.

ATC kód: M01AC06

Meloxikam je nesteroidové antiflogistikum (NSA) zo skupiny oxikamov s protizápalovými, analgetickými a antipyretickými vlastnosťami.

Protizápalová aktivita meloxikamu sa prejavila v klasických modeloch zápalu. Ako u iných NSA, presný mechanizmus účinku zostáva neznámy. Minimálne je však jeden bežný mechanizmus účinku spoločný pre všetky NSA (vrátane meloxikamu): inhibícia biosyntézy prostaglandínov známych ako mediátory zápalu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Meloxikam sa dobre absorbuje z gastrointestinalného traktu, čo sa prejavuje aj vo vysokej absolútnej biologickej dostupnosti 89% po perorálnom podaní (kapsuly). Tablety, perorálna suspenzia a kapsuly sa ukázali ako bioekvivalentné.

Po podaní jednorazovej dávky meloxikamu sa priemerné maximálne plazmatické koncentrácie dosahujú v priebehu 2 hodín pri suspenzii a v priebehu 5-6 hodín pri pevných perorálnych liekových formách (kapsuly a tablety).

Pri viacnásobnom dávkovaní sa rovnovážny stav dosahuje za 3 až 5 dní. Jednodňové podávanie vedie ku koncentráciám liečiva v plazme s relatívne malými odchýlkami najvyššej a najnižšej fluktuácie v intervale 0,4 - 1,0 g/ml u 7,5 mg, resp. 0,8 - 2,0 g/ml u 15 mg dávky (C_min, resp C_maxvrovnovážnom stave). Maximálne plazmatické koncentrácie meloxikamu v rovnovážnom stave sa dosahujú pri tabletách, kapsulách, resp. perorálnej suspenzii do piatich až šiestich hodín. Rovnovážny stav po kontinuálnej liečbe trvajúcej viac ako jeden rok s podobnými koncentráciami lieku je rovnaký ako po počiatočných dávkach. Miera absorpcie meloxikamu pri perorálnom podaní nie je zmenená pri súbežnom prijímaní potravy.

Distribúcia

Meloxikam sa veľmi silno viaže na plazmatické bielkoviny, najmä albumín (90%).

Meloxikam preniká do synoviálnej tekutiny, kde dosahuje koncentrácie zodpovedajúce približne polovičnej koncentrácii v plazme. Distribučný objem je nízky, v priemere 11 l. Interindividuálna variácia je v rozmedzí 30-40%.

Biotransformácia

Rozsiahla biotransformácia meloxikamu prebieha hepatálne. Štyri rôzne metabolity meloxikamu, ktoré sú farmakologicky inaktívne, sa identifikovali v moči. Hlavný metabolit 5-karboxymeloxikam (60% dávky) sa mení oxidáciou na medziprodukt 5-hydroxymetylmeloxikam, ktorý je taktiež vylučovaný v menšom rozsahu (9% dávky). Štúdie in vitrodokázali, že CYP 2C9 zohráva v tejto metabolickej ceste významnú úlohu s menšou účasťou izoenzýmu CYP 3A4. Aktivita peroxidázy pacienta je pravdepodobne zodpovedná za vznik ďalších dvoch metabolitov, ktoré tvoria 16%, resp. 4% podanej dávky.

Eliminácia

Meloxikam sa vylučuje predovšetkým vo forme metabolitov a v rovnakom rozsahu sa objavuje v moči a v stolici. Menej ako 5% dávky sa vylučuje v nezmenenej forme stolicou, zatiaľ čo len stopy nezmenenej látky sa vylučujú do moču.

Stredný polčas vylučovania je asi 20 hodín. Celkový plazmatický klírens je v priemere 8 ml/min.

Linearita/nelinearita

Meloxicam prejavuje lineárnu farmakokinetiku v terapeutickom rozpätí 7,5 mg a 15 mg po perorálnom alebo intramuskulárnom podaní.

Špeciálne skupiny pacientov

Hepatálna/renálna insuficiencia:

Ani mierna, ani stredne závažná hepatálna alebo renálna insuficiencia nemá podstatný vplyv na farmakokinetiku meloxikamu. Pri terminálnom renálnom zlyhaní sa pri vyšších koncentráciách voľného meloxikamu môže zvýšiť objem distribúcie a denná dávka 7,5 mg sa nesmie prekročiť pri dialyzovanom závažnom renálnom zlyhaní (pozri časť 4.2).

Starší pacienti:

Priemerný plazmatický klírens v rovnovážnom stave u starších jedincov je mierne znížený v porovnaní s klírensom hláseným u mladších jedincov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologický profil meloxikamu sa v predklinických štúdiách stanovil ako identický s profilom NSA: gastrointestinálne ulcerácie a erózie, renálna papilárna nekróza pri vysokých dávkach počas dlhodobého podávania u dvoch druhov zvierat.

Reprodukčné štúdie pri perorálnych hladinách dávok toxických pre matku od 1 mg/kg a vyššie ukázali u potkanov zníženie ovulácie a inhibíciu implantátov a embryotoxické účinky (zvýšenie resorpcie).

Reprodukčné štúdie toxicity u potkanov a králikov neodhalili teratogenicitu až do perorálnych dávok 4 mg/kg u potkanov a 80 mg/kg u králikov.

Príslušné hladiny dávok prekračovali klinické dávky (7,5-15 mg) 10 až 5-násobne v mg/kg základnej dávky (75 kg osoba). Opísali sa fetotoxické účinky na konci gravidity ako u všetkých inhibítorov syntézy prostaglandínov. Pri skúškach in vitro ani in vivo sa nezistil žiadny mutagénny účinok.

Karcinogénne riziko sa nezistilo u potkanov a myší pri dávkach omnoho vyšších, než sa používajú klinicky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza

Hydrolyzát škrobu

Kukuričný škrob

Nátriumcitrát

Koloidný oxid kremičitý bezvodý

Magnéziumstearát

Monohydrát laktózy

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/hliníkový blister, balenia po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 alebo 1 000 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0486/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16. januára 2006.

Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. septembra 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2014