PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A + C

prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete očkovaný.

Túto písomnú informáciu si uschovajte dovtedy, kým sa dokončí očkovacia schéma. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Starostlivo dodržiavajte odporúčania svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Uistite sa, že ste dokončili celý plán očkovania. Inak Vám hrozí riziko, že nebudete dostatočne chránený.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A + C a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A + C

3. Ako používať MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A + C

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A + C

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A + C A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek je vakcína dodávaná vo forme prášku a disperzného prostredia na injekčnú suspenziu (1dávka 0,5 ml, 10 x 0,5 ml dávok).

MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A + Cj sa používa na prevenciu chorôb vyvolaných baktériou Neisseria meningitidis (meningokok) skupiny A alebo C u dospelých a detí od 18 mesiacov života. Táto vakcína pomáha vášmu telu vytvárať svoju vlastnú ochranu (protilátky) proti týmto baktériám.

Meningokokové baktérie skupiny A alebo C môžu spôsobiť závažné a niekedy smrteľné infekcie, ako sú napr. meningitída alebo septiktémia (generalizovaná infekcia).

Táto vakcína chráni len proti infekcii vyvolanej meningokokmi skupiny A alebo C. Nechráni proti infekcii vyvolanej inými skupinami meningokokov a ani infekciám vyvolaným inými mikroorganizmami spôsobujúcimi meningitídu alebo septikémiu (generalizovanú infekciu).

2. SKÔR AKO POUŽIJETEMENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A + C

Nepoužívajte MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A + C, keď ste Vy alebo Vaše dieťa:

- alergický (precitlivený) na liečivá alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek obsiahnutých vo vakcíne,

- keď sa u Vás vyskytla závažná reakcia po predcházajúcej dávke vakcíny,.

• keď máte závažné horúčkové ochorenie (vysokú teplotu). V takomto prípade sa má očkovanie

odložiť.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE

A + C, u Vás a Vášho dieťaťa:

- pri séroskupine A v prípade epidémie alebo riziku epidémie sa vakcína môže podať deťom

od 6 mesiacov veku a starším, ak je ochrana proti meningitíde typu A nevyhnutná.

- pri séroskupine C je vhodnejšie podať konjugovanú meningokokovú vakcínu u detí mladších

ako 2 ročných.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek alebo vakcínu, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Určité nežiaduce účinky uvedené v bode 4, ako sú napr. kŕče, môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Užívanie iných liekov:

MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A + C sa môže podávať súčasne s vakcínou proti tetanu, záškrtu, inaktivovanou vakcínou proti detskej obrne, polysacharidovou vakcínou proti brušnému týfusu a vakcínou proti tuberkulóze, za použitia samostatných injekčných striekačiek a rôznych miest podania (lokalizované na rozdielnych končatinách).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

3. AKO POUŽÍVAŤ MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A + C

Dávkovanie:

Jedna dávka (0,5 ml) rekonštituovanej vakcíny.

Spôsob podávania:

Vakcína sa musí podať intramuskulátne alebo subkutánne.

Vo všeobecnosti sa podáva do antero-laterálnej časti stehenného svalu u detí do veku 12 mesiacov a do ramenného svalu po dovŕšení tohto veku.

Táto vakcína sa za žiadnych okolností nesmie miešať s inými injekčne podávanými vakcínami alebo inými liekmi.

Rozdielne injekčné strekačky a rozdielne miesta vpichu sa majú použiť v prípade súčasného podania vakcín.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A + C môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné nežiaduce účinky boli pozorované počas klinického skúšania:

Veľmi časté (hlásené u viac než jednej osoby z 10): bolesť hlavy (cefalia), reakcie v mieste vpichu, ako prechodná bolesť niekedy sprevádzaná opuchom (edém), začervenanie, veľmi veľká únava (asthenia), podráždenosť.

Časté (hlásené u viac ako jednej osoby zo 100): hnačka, horúčka ( ≥ 38 °C) (hypertermia)

Počas uvedenia lieku na trh boli veľmi zriedkavo hlásené nasledujúce nežiaduce účinky (hlásené u viac než jednej osoby z 10 000). Presná frekvencia výskytu sa nedá presne vypočítať:

Reakcie alergického typu (veľká kožná vyrážka, žihľavka, sčervenanie kože (erytém) alebo anafylaktické reakcie).

Strata chuti do jedla (anorexia)

Vracanie

Pocit svrbenia, mravenčenie (parestézia), symptómy ako bolesť hlavy, horúčka, citlivosť na svetlo, stuhnutie šije (meningizmus), kŕče.

Bolesť svalov (myalgia) alebo kĺbov (artralgia).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A + C

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštituovaná vakcína sa má okamžite použiť.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A + C obsahuje

Liečivá sú polysacharid Neisseria meningitidisskupiny A (50 mikrogramov/0,5 ml dávka) a polysacharid Neisseria meningitidis skupiny C (50 mikrogramov/0,5 ml dávka).

Ďalšie zložky sú v prášku laktóza, v disperznom prostredí chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekciu.

Obsah balenia

• 1dávka, prášok, injekčná liekovka + 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke

• 10 x 10 dávok prášok, injekčná liekovka

10 x 5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SANOFI PASTEUR – 2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon - Francúzsko

Výrobca

SANOFI PASTEUR - 2, avenue Pont Pasteur - 69007 Lyon - Francúzsko
SANOFI-AVENTIS Zrt. - 1225 Budapešť, Campona u. 1. (Harbor park) – Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2010.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Vakcína sa musí rekonštituovať len s priloženým rozpúšťadlom:

• prášok sa rozpustí v injekčnej liekovke použitím priloženého rozpúšťadla. Rozpustenie prebehne okamžite.

• po rekonštitúcii je vakcína bezfarebný, číry alebo slabo opalizujúci roztok.

• vakcínu sa odporúča použiť okamžite po rekonštitúcii.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A + C

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka (0,5 ml) rekonštituovanej vakcíny obsahuje:

Neisseriae meningitidis A polysaccharidum purificatum .............................50 mikrogramov

Neisseriae meningitidis C polysaccharidum purificatum .............................50 mikrogramov

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Vakcína je indikovaná na aktívnu imunizáciu dospelých a detí od 18 mesiacov života proti invazívnym formám infekcií vyvolaných meningokokmi zo skupiny A a C (pozri časť 4.4.).

Meningococcal polysaccharide vaccine A + C sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 18 mesiacov života: jedna dávka (0,5 ml) rekonštituovanej vakcíny.

Preočkovanie sa vykonáva za 2 až 4 roky podľa veku očkovanej osoby v čase podania prvej dávky, rizika expozície a príslušných séroskupín.

Spôsob podávania:

Vakcína sa má aplikovať intramuskulárne alebo subkutánne.

Vakcína sa podáva do anterolaterálnej časti stehna u detí do 12 mesiacov života a do ramenného svalu u osôb starších ako 12 mesiacov.

Vakcína sa nesmie za žiadnych okolností miešať s inými vakcínami alebo liekmi (pozri časť 6.2).

Pri súbežnom podaní sa musia použiť samostatné injekčné striekačky a odlišné miesta tela.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok vakcíny alebo závažná reakcia po podaní predchádzajúcej dávky vakcíny.

Očkovanie sa má odložiť v prípade vysokej horúčky alebo akútneho ochorenia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nepodávajte intravaskulárne, presvedčite sa, či ihla neprenikla do krvnej cievy.

Nepodávajte intradermálne.

Ako pri všetkých vakcínach podávaných injekčne musí byť zabezpečený dohľad a príslušná medikamentózna liečba v prípade výskytu zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.

Táto vakcína nechráni pred infekciou vyvolanou meningokokmi zo skupiny B alebo proti infekciám vyvolaným inými séroskupinami Neisseria meningitidis, ani pred inými bakteriálnymi meningitídami vyvolanými inými mikroorganizmami (Haemophilus influenzae typ b, Streptococcus pneumoniae ...)

Pri séroskupine A ,v prípade epidémie alebo riziku epidémie sa môže vakcína podať deťom od 6 mesiacov veku, ak je ochrana proti meningitíde typu A nevyhnutná.

Pri séroskupine C je vhodnejšie podať konjugovanú meningokokovú vakcínu u detí mladších ako

2 - ročných.

4.5 Liekové a iné interakcie

Menigococcal polysaccharide vaccine A+C sa môže podať súčasne s vakcínou proti tetanu, diftérii, s inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitíde, s polysacharidovou vakcínou proti týfusu alebo s vakcínou proti tuberkulóze za predpokladu, že sú vakcíny podané na odlišné miesta tela (prednostne do rôznych končatín).

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita:

Nie sú k dispozícii údaje o používaní vakcíny u tehotných žien.

Napriek tomu, vzhľadom na závažnosť ochorenia na meningitídu typu C, tehotenstvo nesmie byť dôvodom nepodania vakcíny, ak je riziko expozície jasne definované.

Laktácia:

Nie sú k dispozícii údaje o použití tejto vakcíny počas dojčenia.

Predtým, než lekár rozhodne, či má byť vakcína podaná počas dojčenia, musí vyhodnotiť pomer prínosu a rizika očkovania.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V zriedkavých prípadoch boli po očkovaní hlásené kŕče, ktoré môžu mať dočasný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú usporiadané podľa frekvencie výskytu s použitím nasledovnej konvencie:

Veľmi časté: ≥ 10 %

Časté: ≥ 1 % až < 10 %

Menej časté: ≥ 0,1 % až < 1 %

Zriedkavé: ≥ 0,01 % až < 0,1 %

Veľmi zriedkavé: < 0,01 % vrátane izolovaných prípadov.

Nežiaduce udalosti boli hlásené počas klinických štúdií a po povolení na uvedenie na trh.

Údaje sú usporiadané v súlade s MedDRA konvenciou v poradí klesajúcej frekvencie výskytu.

Údaje z klinických skúšok

Poruchy gastrointestinálneho traktu

časté: hnačka

Poruchy nervového systému

veľmi časté: cefalalgia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

veľmi časté: reakcie v mieste vpichu (ako prechodná bolestivosť, niekedy sprevádzaná opuchom, začervenaním), asténia, podráždenosť.

časté: hypertermia (≥ 38 °C).

Údaje z postmarketingového pozorovania

Po uvedení vakcíny na trh boli okrem vyššie uvedených veľmi zriedkavo hlásené nasledujúce nežiaduce účinky. Keďže boli hlásené spontánne a veľkosť populácie nie je známa, nie je možné presne stanoviť ich frekvenciu výskytu.

Poruchy imunitného systému

alergické reakcie (vyrážka, žihľavka, erytém) alebo anafylaktické reakcie.

Poruchy metabolizmu a výživy

anorexia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

vracanie.

Poruchy nervového systému

meningizmus, kŕče, parestézia.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

myalgia, artralgia.

4.9 Predávkovanie

Netýka sa.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapuetická skupina : imunopreparáty, bakteriálna vakcína, vakcína proti

meningokokom, bivalentný čistený polysacharidový antigén.

ATC kód: J07AH03

Vakcína je pripravená z purifikovaných meningokokových polysacharidov Neisseria meningitidis(meningokok) séroskupiny A a C.

Vakcína indukuje tvorbu ochranných protilátok proti obom séroskupinám, ochranná hladina sa dosiahne 7. deň po očkovaní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Netýka sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Netýka sa.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Prášok: laktóza

Disperzné prostredie: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto vakcína nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ^oC – 8 ^oC. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštituovaná vakcína sa má okamžite použiť.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok: injekčná liekovka zo skla typu I, uzatvorená zátkou (chlorobutyl), hliníkovou pertľou

a ochranným krytom z plastickej hmoty.

Disperzné prostredie: - injekčná striekačka zo skla typu I. s piestom z plastu (chlorobromobutyl) a

s ihlou

- injekčná liekovka zo skla typu I.

Veľkosť balenia:

• 1 dávka prášok, injekčná liekovka + 0,5 ml rozpúšťadla v injekčnej striekačke

• 10 x 10 dávok prášok, injekčná liekovka

10 x 5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vakcína má byť niekoľko minút pred použitím uchovávaná pri teplote miestnosti.

Vakcínu rekonštitujte len s priloženým rozpúšťadlom:

• rozpustite prášok nachádzajúci sa v injekčnej liekovke s priloženým rozpúšťadlom. Rozpustenie je okamžité.

• po rekonštitúcii je vakcína bezfarebný alebo mierne opalizujúci roztok.

• vakcínu sa odporúča použiť okamžite po rekonštitúcii

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0194/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

21.04.1998/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2010