Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03342

Písomná informácia pre používateľa

MeniSerc 16

MeniSerc 24

betahistíniumdichlorid

tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je MeniSerc a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MeniSerc

3. Ako užívať MeniSerc

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať MeniSerc

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Meniserc a na čo sa používa

Čo je MeniSerc

MeniSerc obsahuje betahistín. MeniSerc je liek, nazývaný analóg histamínu.

Na čo sa používa MeniSerc

Liečba Ménièrovej choroby, ktorá sa prejavuje nasledovnými príznakmi:

• závrat (vertigo) a pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nauzea alebo vracanie);

• hučanie, pískanie, zvonenie v ušiach (tinnitus);

• strata alebo zhoršenie sluchu.

Pocit závratu vzniká, keď časť vnútorného ucha, ktoré kontroluje rovnováhu, nepracuje správne (tzv. vestibulárne vertigo).

Ako MeniSerc účinkuje

MeniSerc zvyšuje prietok krvi vo vnútornom uchu. To znižuje nárast tlaku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MeniSerc

Neužívajte MeniSerc

• ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak vám lekár povedal, že máte nádor nadobličiek (nazývaný feochromocytóm).

Neužívajte tento liek, ak sa vyššie uvedené vzťahuje na vás. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete MeniSerc.

Upozornenia a opatrenia

Skôr ako užijete MeniSerc, overte si u svojho lekára či:

• máte alebo ste mali v minulosti vred na žalúdku;

• máte bronchiálnu astmu.

Ak sa vyššie uvedené vzťahuje na vás (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete MeniSerc. Váš lekár vás bude možno chcieť starostlivejšie sledovať počas užívania MeniSercu.

Deti a dospievajúci

MeniSerc sa neodporúča pre deti a mladistvých do 18 rokov.

Iné lieky a MeniSerc

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte tosvojmu lekárovi alebolekárnikovi.

Predovšetkýminformujtesvojho lekára alebolekárnika, ak užívateniektorýznasledujúcich liekov:
• antihistaminiká(lieky proti alergii) -môžuznížiť účinok MeniSercu.Aj MeniSerc môžeznížiť účinokantihistaminík;
• inhibítorymonoaminooxidázy(MAOIs) - používajú sana liečbudepresiealeboParkinsonovej choroby.Tieto lieky môžu zvýšiťúčinok MeniSercu.

Aksa niečo z vyššieuvedenéhovzťahuje na vás(alebonie stesi istí), poraďtesa so svojímlekárom alebolekárnikomskôr, akozačneteužívať MeniSerc.

MeniSerc a jedlo a nápoje

MeniSerc môžete užívať s jedlom alebo bez neho. MeniSerc môže vyvolať mierne žalúdočné problémy (uvedené v časti 4.). Užívanie MeniSercu s jedlom môže zmierniť žalúdočné problémy.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Nie je známe, či má MeniSercvplyv na plod:

• prestaňte MeniSerc užívať a povedzte svojmu lekárovi, ak ste otehotneli alebo si myslíte, že ste tehotná;

• neužívajte MeniSerc v tehotenstve, pokiaľ váš lekár nerozhodol, že je to nutné.

Nie je známe, či sa MeniSerc vylučuje do materského mlieka:

• neužívajte MeniSerc počas dojčenia, pokiaľ váš lekár nerozhodol, že je to nutné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by MeniSerc ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Pamätajte však, že ochorenie, kvôli ktorému užívate MeniSerc (Ménièrova choroba alebo vertigo) u vás môže vyvolať príznaky, ako sú závrat a vracanie, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať MeniSerc

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Váš lekár upraví dávku podľa vášho stavu.

• Pokračujte v užívaní svojho lieku. Chvíľu trvá, kým liek začne účinkovať.

Ako sa MeniSerc podáva

• Tabletu zapite vodou.

• MeniSerc môžete užívať s jedlom alebo bez neho. MeniSerc môže vyvolať mierne žalúdočné problémy (uvedené v časti 4.). Užívanie MeniSercu s jedlom môže zmierniť žalúdočné problémy.

Koľko MeniSercu sa užíva

Dostupné sú dve sily MeniSercu: MeniSerc 16 mg a MeniSerc 24 mg. Zvyčajná dávka je:

• MeniSerc 16 mg – pol až 1 tableta 3-krát denne;

• MeniSerc 24 mg – 1 tableta 2-krát denne.

Ak užívate viac ako jednu tabletu denne, rozložte dávku rovnomerne na celý deň. Napríklad užite jednu tabletu ráno a jednu večer.

Snažte sa užívať tablety v rovnaký čas každý deň. To zaistí, že sa hladina lieku v tele ustáli. Užívanie v rovnaký čas vám tiež pomôže nezabudnúť na užitie vašich tabliet.

Ak užijete viac MeniSercu, ako máte

Ak ste užili viac MeniSercu, ako ste mali, možno budete pociťovať nevoľnosť (pocit na vracanie), ospalosť alebo vás bude bolieť brucho. Ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť MeniSerc

• Ak zabudnete užiť svoju dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Vezmite si ďalšiu dávku v obvyklom čase.
  • Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať MeniSerc

Neprestaňte užívaťMeniSerc bez konzultácieslekárom, aj keď sazačnetecítiťlepšie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní MeniSercu sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.

Alergické reakcie

Ak máte alergickúreakciu, prestaňteužívaťMeniSerca vyhľadajte lekára alebo choďteokamžitedo nemocnice. Príznakymôžu zahŕňať:
• červenúalebovriedkovitúkožnúvyrážkualebozapálenú svrbivú kožu;
• opuchtváre, pier, jazykaalebo krku;
• pokleskrvnéhotlaku;
• stratu vedomia;
• ťažkosti sdýchaním.
PrestaňteužívaťMeniSerc avyhľadajtelekára alebochoďteokamžite do nemocnice, akspozorujeteniektorýz vyššieuvedenýchpríznakov.

Ďalšie vedľajšieúčinky

Časté(postihujú menejako 1z 10 osôb):

• pocitnevoľnosti(nauzea);
• tráviaceťažkosti (dyspepsia);
• bolesťhlavy.

• Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri užívaní MeniSercu:
  mierne žalúdočné problémy, ako je vracanie, bolesť brucha, nafúknutý žalúdok (pocit zvýšeného brušného tlaku a objemu) a nadúvanie. Užívanie MeniSercu s jedlom môže pomôcť zmierniť žalúdočné ťažkosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MeniSerc

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MeniSerc obsahuje

• Liečivo je betahistini dihydrochloridum (betahistíniumdichlorid) 16 mg alebo 24 mg v 1 tablete.

• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, koloidný bezvodý oxid kremičitý, mastenec.

Ako vyzerá MeniSerc a obsah balenia

MeniSerc 16:biele až takmer biele okrúhle obojstranne vypuklé tablety so skosenými okrajmi a s deliacou ryhou ne jednej strane. Po oboch stranách deliacej ryhy je nápis 267. Tableta môže byť rozdelená na rovnaké polovice.

MeniSerc 24:biele až takmer biele okrúhle obojstranne vypuklé tablety so skosenými okrajmi a s deliacou ryhou na jednej strane. Po oboch stranách deliacej ryhy je nápis 289. Tableta môže byť rozdelená na dve časti na uľahčenie prehltnutia a nie na rozdelenie do dvoch rovnakých dávok.

MeniSercje dostupnýv balení60tabliet (MeniSerc 16) alebo 20, 50 alebo 100tabliet (MeniSerc 24). Tablety sú balenévblistrochzPVC/PVDCs hliníkovoukrycoufóliou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TS Pharma s.r.o., Lazovná 68, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03342

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

MeniSerc 16

MeniSerc 24

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Betahistini dihydrochloridum 16 mg alebo 24 mg v 1 tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

MeniSerc 16:biele až takmer biele okrúhle bikonvexné tablety so skosenými okrajmi a s deliacou ryhou na jednej strane. Po oboch stranách deliacej ryhy je nápis 267. Tableta môže byť rozdelená na rovnaké polovice.

MeniSerc 24:biele až takmer biele bikonvexné tablety so skosenými okrajmi a s deliacou ryhou na jednej strane. Po oboch stranách deliacej ryhy je nápis je 289. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba vestibulárneho vertiga.

Liečba Ménièrovej choroby, ktorá je charakterizovaná nasledujúcou trojicou kľúčových príznakov:

• vertigo (ktoré môže byť sprevádzané nauzeou alebo vracaním);

• postupná strata sluchu (zhoršovanie sluchu);

• tinnitus.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávka betahistínu pre dospelých je 24 až 48 mg rozdelená na celý deň.

16 mg tablety	24 mg tablety
½ až 1 tableta 3-krát denne	1 tableta 2-krát denne

Dávka má byť individuálne prispôsobená podľa odozvy. Zlepšenie sa niekedy pozoruje až po niekoľkých týždňoch liečby. Najlepšie výsledky môžu byť niekedy dosiahnuté až po niekoľkých mesiacoch liečby. V prípade strácania sluchu je dôležité začať liečbu betahistínom čo najskôr, aby sa predišlo progresii ochorenia a úplnej strate sluchu.

Pediatrická populácia

MeniSerc sa neodporúča používať u detí do 18 rokov kvôli nedostatočným informáciám o bezpečnosti a účinnosti.

Geriatrická populácia

Hoci sú obmedzené údaje z klinických štúdií v tejto skupine pacientov, rozsiahle postmarketingové skúsenosti potvrdzujú, že nie je potrebná žiadna úprava dávky u tejto populácie.

Poškodenie funkcie obličiek

Nie sú dostupné špecifické klinické štúdie u tejto skupiny pacientov, ale podľa postmarketingových skúseností nie je potrebná úprava dávky.

Poškodenie funkcie pečene

Nie sú dostupné špecifické klinické štúdie u tejto skupiny pacientov, ale podľa postmarketingových skúseností nie je potrebná úprava dávky.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Feochromocytóm.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti s bronchiálnou astmou alebo so žalúdočným vredom v anamnéze majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli vykonané žiadne in vivo štúdie zamerané na interakcie. Vychádzajúc z in vitroúdajov, neočakáva sa žiadna in vivo inhibícia enzýmov cytochrómu P450.

Invitroúdaje naznačujú inhibíciumetabolizmubetahistínu liekmi, ktoré inhibujú monoaminooxidázu(MAO), vrátaneMAO typu B(napr.selegilín). Pri súbežnom používaníbetahistínua inhibítorov MAO(vrátaneMAO-B selektívnych) sa odporúčaopatrnosť.

Keďže betahistín je podobný histamínu, interakcia betahistínu s antihistaminikami môže teoreticky ovplyvniť účinnosť jedného z týchto liečiv.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje o používaní betahistínu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách sú nedostatočné s ohľadom na účinky počas gravidity, na embryonálny/fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj. Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.

Betahistín sa preto neodporúča používať počas gravidity, pokiaľ to nie je evidentne nevyhnutné.

Laktácia

Nie je známe, či sa betahistín vylučuje do materského mlieka u ľudí. Nie sú dostupné žiadne štúdie na zvieratách o exkrécii betahistínu do materského mlieka. Musí sa zvážiť význam tohto lieku pre matku vzhľadom na možný prínos pre matku oproti potenciálnym rizikám pre dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Betahistín je indikovaný na liečbu Ménièrovej choroby a vertiga. Obe tieto ochorenia môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V klinických štúdiách, špeciálne zameraných na zistenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje nemal betahistín žiadny, alebo len zanedbateľný vplyv.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované s nižšie spomenutou frekvenciou u pacientov liečených betahistínom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nevoľnosť a dyspepsia

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Okrem týchto nežiaducich účinkov, pozorovaných počas klinických štúdií boli nasledujúce nežiaduce účinky hlásené spontánne, počas neintervenčného klinického skúšania a vo vedeckej literatúre. Z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu, preto sú klasifikované ako „neznáme“.

Poruchy imunitného systému

Reakcie precitlivenosti, napríklad anafylaxia

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Mierne žalúdočné ťažkosti (napríklad vracanie, gastrointestinálna bolesť, brušná distenzia a nadúvanie). Tieto ťažkosti zvyčajne vymiznú pri užívaní MeniSercu spolu s jedlom, alebo po znížení dávky.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Kožné a podkožné reakcie precitlivenosti, konkrétne angioneurotický edém, žihľavka, vyrážka a svrbenie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Bolo zaznamenaných iba niekoľko prípadov predávkovania. Pri dávke nad 640 mg mali niektorí pacienti mierne až nevýrazné príznaky (napríklad nevoľnosť, ospanlivosť, bolesti brucha).

Väčší počet vážnych komplikácií (napríklad kŕče, pľúcne alebo srdcové komplikácie) bol pozorovaný v prípadoch úmyselného predávkovania betahistínom, najmä v kombinácii s ďalším predávkovaním liekmi. Liečba predávkovania má zahŕňať štandardné podporné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivertiginóza. ATC kód: N07CA01

Mechanizmus pôsobenia betahistínu je objasnený len čiastočne. Existujeniekoľkomožnýchhypotéz, ktoré sú podporovanéštúdiaminazvieratácha údajmi u ľudí:

• Betahistín má vplyv na histaminergný systém: betahistín pôsobí ako čiastočný agonista H₁ receptora histamínu aj ako antagonista H₃receptora histamínu aj v nervových tkanivách, a má zanedbateľnú aktivitu receptora H2. Betahistín zvyšuje obrat a uvoľňovanie histamínu blokovaním presynaptických H₃receptorov a indukciou H₃receptorov “downreguláciou“.

•Betahistínmôže zvýšiťprietok krvi v kochleárnej oblasti, ako aj celommozgu: farmakologické skúšky na zvieratách ukázali zlepšenie krvnej cirkulácie v stria vascularis vnútorného ucha, pravdepodobne relaxáciou prekapilárnych sfinkterov mikrocirkulácie vo vnútornom uchu. Preukázalo sa, že betahistín u ľudí zvyšuje prietok krvi mozgom.

•Betahistínuľahčuje vestibulárnu kompenzáciu: betahistín urýchľujezlepšenie vestibulárnych funkcií po unilaterálnej neurektómii u zvierat, a to zlepšením a uľahčením centrálnej vestibulárnej kompenzácie; tento účinok, charakterizovaný zvýšením regulácie obratu a uvoľňovania histamínu, je sprostredkovaný antagonizmom H₃receptorov. Betahistín skrátil čas zotavenia po vestibulárnej neurektómii aj u ľudí.

• Betahistín mení tvorbu neurónového vzruchu vo vestibulárnom jadre: dokázalo sa, že betahistín má v závislosti od dávky inhibičné účinky na vzruchovú aktivitu neurónov v laterálnom a mediálnom vestibulárnom jadre.

Farmakodynamickévlastnostipreukázanéu zvierat môžu prispieťkliečebnémuprínosubetahistínuvo vestibulárnom systéme.

Účinnosťbetahistínubola preukázanáv štúdiáchu pacientovs vestibulárnymzávratoma s Ménièrovou chorobou zlepšením závažnostia frekvenciezáchvatov závratov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Betahistíniumdichlorid sa pri perorálnom podaní ľahko a takmer úplne vstrebáva zo všetkých častí gastrointestinálneho traktu. Po absorpcii je liečivo rýchlo a takmer úplne metabolizované na

2-pyridyl-octovú kyselinu (2-PAA). Plazmatické hladiny betahistínu sú veľmi nízke. Všetky farmakokinetické analýzy sú preto založené na meraní 2-PAA v plazme a v moči. V stave sýtosti je C_maxnižšie v porovnaní s podmienkami nalačno. Avšak celková absorpcia betahistínu je podobná v oboch prípadoch, čo svedčí o tom, že príjem jedla len spomaľuje absorpciu betahistínu.

Distribúcia

Podiel betahistínu viazaného na bielkoviny krvnej plazmy je menší ako 5 %.

Biotransformácia

Po absorpcii sa betahistín rýchlo a takmer úplne metabolizuje na 2-PAA (ktorá nemá farmakologický účinok).

Maximálne hladiny 2-PAA v plazme (a moči) sa dosahujú jednu hodinu po podaní a znižujú sa s polčasom asi 3,5 hodiny.

Exkrécia

2-PAA sa ľahko vylučuje močom. Pri dávke v rozmedzí 8 až 48 mg je asi 85 % pôvodnej dávky znovu izolovanej v moči. Vylučovanie obličkami alebo fekálna exkrécia samotného betahistínu je menej dôležitá.

Linearita

Rýchlosť eliminácie je konštantná v celej šírke použitých perorálnych dávok 8 až 48 mg, čo indikuje, že farmakokinetika betahistínu je lineárna a naznačuje, že zapojená metabolická cesta nie je saturovaná.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Chronická toxicita

Nežiaduce účinky na nervový systém psov a paviánov boli pozorované po intravenóznom podaní dávky nad 120 mg/kg/deň.

Štúdie chronickej toxicity po perorálnom podaní betahistíniumdichloridu boli vykonávané u potkanov počas 18 mesiacov a u psov počas 6 mesiacov. Dávky 500 mg/kg u potkanov a 25 mg/kg u psov boli znášané bez zmien v klinických, chemických a hematologických parametroch. Neboli zistené žiadne histologické nálezy vo vzťahu k liečbe týmito dávkami. Po zvýšení dávky na 300 mg/kg sa u psov objavilo vracanie. Vo výskumnej štúdii s betahistínom u potkanov počas 6 mesiacov pri dávkach 39 mg/kg a vyšších bola v literatúre hlásená hyperémia niektorých tkanív. Údaje prezentované v publikácii sú obmedzené. Význam tohto nálezu v danej štúdii preto nie je jasný.

Mutagénny a karcinogénny potenciál

Betahistín nemá mutagénny potenciál.

Špeciálne štúdie karcinogenity betahistíniumdichloridu neboli vykonané. Avšak v 18-mesačnej štúdii chronickej toxicity u potkanov neboli v histopatologickom vyšetrení nájdené žiadne dôkazy, svedčiace pre nádory, neoplazmy alebo hyperpláziu. Z toho vyplýva, že u betahistíniumdichloridu v dávkach až do 500 mg/kg nebol počas tejto obmedzenej 18-mesačnej štúdie nájdený žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.

Reprodukčná toxicita

O vplyve betahistínu na reprodukciu sú k dispozícii len obmedzené údaje. V jednogeneračnej štúdii u potkanov, kde bola podávaná perorálna dávka betahistínu 250 mg/kg/deň, sa neobjavil nežiaduci vplyv na fertilitu samcov ani samíc, na implantáciu embryí, pôrod ani životaschopnosť potomstva počas laktácie. U odstavených potkanov neboli zaznamenané žiadne abnormality. U gravidných králikov, liečených perorálne betahistínom v dávke 10 alebo 100 mg/kg, sa nepozoroval nežiaduci vplyv na implantáciu, vitalitu alebo hmotnosť embryí a neboli zaznamenané žiadne abnormality skeletu ani mäkkých tkanív u plodov. Z týchto štúdií vyplýva, že betahistín nemá žiadny detekovateľný vplyv na dôležité reprodukčné parametre u potkanov a králikov v daných štúdiách. Betahistín nie je teratogénny. Avšak vzhľadom na výskumný charakter týchto štúdií nie je možné riziko úplne vylúčiť.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Cellulosum microcristallinum, mannitolum E421, acidum citricum monohydricum, silica colloidalis anhydrica, talcum.

6.2 Inkompability

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Obsah balenia:

MeniSerc 16: 60 tabliet

MeniSerc 24: 20, 50 alebo 100 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky. Nepoužitý liek sa má vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII:

TS Pharma s.r.o.

Lazovná 68

974 01 Banská Bystrica

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

MeniSerc 16: 83/0157/01-S

MeniSerc 24: 83/0275/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

MeniSerc 16:

Dátum prvej registrácie: 10.5.2001

Dátum posledného predĺženia registrácie: 11.12.2006

MeniSerc 24:

Dátum prvej registrácie: 16.11.2004

Dátum posledného predĺženia registrácie: 25.11.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2014