Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/08050

Písomná informácia pre používateľa

MESOCAIN

10 mg/g, 2 mg/guretrálny gél

trimekaíniumchlorid, bromid karbetopendecínia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obshuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je MESOCAIN a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MESOCAIN

3. Ako používať MESOCAIN

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať MESOCAIN

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MESOCAIN a na čo sa používa

Liek MESOCAIN je gél na vonkajšie použitie s dobrým znecitlivujúcim a protimikrobiálnym účinkom. Používa sa k zlepšeniu kĺzavosti zavádzaných cievok a ako prevencia bolesti pri urologickom vyšetrení s použitím nástrojov.

Liek je vhodný pre dospelých, deti a dospievajúcich.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MESOCAIN

Nepoužívajte MESOCAIN

• ak ste alergický na trimekaíniumchlorid, bromid karbetopendecínia alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak ste alergický na znecitlivujúce látky (anestetiká) alebo protimikrobiálne látky (antiseptiká);

• ak máte hnisavé poranenie v močovej trubici a jej okolí.

Iné lieky a MESOCAIN

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcie s inými liečivami neboli pozorované.

MESOCAIN jedlo a nápoje

MESOCAINmožno používať nezávisle na jedle a pití.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek sa môže používať v tehotenstve a v priebehu dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá ani na schopnosť obsluhovať stroje.

MESOCAIN obsahuje metylparabén,ktorý môže vyvolať alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).

3. Ako používať MESOCAIN

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Po očistení vonkajšieho ústia močovej rúry a špičky penisu antiseptickým roztokom sa aplikátorom vytlačígél priamo z tuby do močovej rúry. Prípadnému spätnému vytekaniu gélu možno zabrániť nasadením svorky na penis, podviazaním obväzom, alebo ručným stlačením.

Ak použijete viac MESOCAINu, ako máte

Pri vstrebaní väčšieho množstva MESOCAINu môže dôjsť k miestnej precitlivenosti prejavujúcej sa sčervenaním sliznice.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sapoužitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia ukaždého.

Pri používaní MESOCAINu sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zaradené podľa frekvencie výskytu:

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• pokles krvného tlaku;

• dýchavičnosť, sipot;

• zvýšená činnosť čriev;

• miestna precitlivenosť prejavujúca sa sčervenaním sliznice (len pri vstrebaní väčšieho množstva liečiv);

• edém podkožného a podslizničného tkaniva, najčastejšie v oblasti tváre, pier a jazyka;

• svrbivá vyrážka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia

uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MESOCAIN

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Tento liek uchovávajtemimo dohľadu a dosahudetí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MESOCAIN obsahuje

• Liečivá sú trimekainíumchlorid a bromid karbetopendecínia.

• Ďalšie zložky sú hyetelóza, metylparabén (E218) a čistená voda.

Ako vyzerá MESOCAIN a obsah balenia

Popis: číry, priehľadný gél

Veľkosť balenia: 20 g uretrálneho gélu

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ZENTIVA, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

ZENTIVA, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v máji 2014.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/08050

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MESOCAIN

10mg/g, 2 mg/g uretrálny gél

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Trimekaíniumchlorid 200 mg a bromid karbetopendecínia 40 mg v 20 g gélu.

Gram gélu obsahuje trimekaíniumchlorid 10 mg a bromid karbetopendecínia 2 mg.

Pomocná látka so známym účinkom: metylparabén.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Uretrálny gél

Popis lieku: číry, priehľadný gél.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zlepšenie kĺzavosti zavádzaných cievok, prevencia bolesti pri inštrumentálnom urologickom vyšetrení (anestézia sliznice močovej trubice pred dilatáciou cievkovaním a pod.).

Liek je indikovaný u dospelých, detí a dospievajúcich.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Po očistení vonkajšieho ústia močovej trubice a glans penisantiseptickým roztokom sa instiluje aplikátorom gél priamo z tuby do močovej trubice. Prípadnému spätnému vytekaniu gélu možno zabrániť nasadením svorky na penis, podviazaním obväzom alebo manuálnou kompresiou.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Alergia na anestetikum alebo antiseptikum.

• Primárne poranenie a hnisavé procesy v močovej trubici a v jej okolí.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa môže použiť i u chorých precitlivených na prokaín.

Liek obsahuje metylparabén, ktorý môže vyvolať alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek sa môže používať v gravidite a počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek patrí do skupiny liekov s nepravdepodobným ovplyvnením pozornosti.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky trimekaínu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):

MedDRA triedy orgánových systémov	Frekvencie	Nežiaduci účinok
Poruchy ciev	zriedkavé	hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	zriedkavé	bronchospazmus
Poruchy gastrointestinálneho traktu	zriedkavé	zvýšená črevná peristaltika
Poruchy kože a podkožného tkaniva	zriedkavé	angioneurotický edém, svrbivý exantém, lokálna precitlivenosť prejavujúca sa sčervenaním sliznice

Prejavy precitlivenosti na liečivá sa môžu vyskytnúť veľmi zriedkavo len pri vstrebaní väčšieho množstva liečiv.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie liekom v gélovej liekovej forme je nepravdepodobné. Pri vstrebaníväčšieho množstva liečiv sa môžu zriedkavo vyskytnúť prejavy precitlivosti na liečivá (pozri časť 4.8).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Lokálne anestetiká, amidy.)

ATC kód: N01BB

Mechanizmus účinku gélovej liekovej formy nebol popísaný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdia s topickou liekovou formou sledujúca prienik do systémovej cirkulácie nebola realizovaná. Systémové účinky pri lokálnej aplikácii sa nepozorovali.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických experimentoch sa testovala slizničná dráždivosť spojovkového vaku u králikov. U žiadneho králika sa nepozorovalo podráždenie. Počas predklinických a klinických skúšaní neboli pozorované u žiadneho pacienta lokálne ani celkové vedľajšie účinky. Bola dokázaná sterilita lieku a dobrý inhibičný účinok na grampozitívne koky, predovšetkým stafylokoky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

hyetelóza, metylparabén (E218), čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s tlačou, aplikátor z plastickej hmoty, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 20 g uretrálneho gélu

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ZENTIVA, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

01/0012/73-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26.1.1973

Dátum posledného predĺženia registrácie:26.04.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2014