Príloha č. 2 k predĺženiu platnosti registrácie lieku, ev.č. 2107/9533

Príloha č. 2 k notifikácii, ev.č. 2108/05358

písomná informácia pre používateľov

Meteospasmyl

Mäkké kapsuly
(alverini citras, dimeticonum activatum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov :

1. Čo je Meteospasmyl a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Meteospasmyl

3. Ako užívať Meteospasmyl

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Meteospasmyl

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE METEOSPASMYL A NA ČO SA POUŽÍVA

Meteospasmyl je kombinovaný liek obsahujúci alveríncitrát, látku tlmiacu bolestivé sťahy čreva a simetikón, ktorý pôsobí pri nadúvaní a plytnatosti. Po užití ústami vytvorí simetikón ochranný film na črevnej sliznici a alverín postupne zmierni napätie črevnej steny.

Meteospasmyl sa užíva na liečbu príznakov funkčných črevných porúch, najmä dráždivého tračníka, ochoreniach, ktoré sa prejavujú bolesťami brucha, až bolestivými kŕčami, nadúvaním, črevnou plytnatosťou, prípadne nutkavou hnačkou striedajúcou sa so zápchou. Meteospasmyl je vhodný na liečbu dospelých osôb.

2. SKÔR AKO UŽIJETE METEOSPASMYL

Neužívajte Meteospasmyl

• ak ste alergický/á (precitlivený/á) na liečivé látky, alebo niektorú z ďalších zložiek lieku Meteospasmyl

• ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte nepriechodnosťou čriev

• ak ste tehotná

• ak dojčíte

Meteospasmyl nesmie byť podaný deťom a mladistvým do 18 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Meteospasmylu a informujte svojho lekára:

• ak sa u Vás objavia príznaky ako nauzea, vracanie, bolesti brucha, zastavenie vetrov a stolice, ktoré môžu predchádzať nepriechodnosti čriev.

Užívanie iných liekov

Nebolo zaznamenané žiadne vzájomné ovplyvnenie účinkov lieku Meteospasmyl a účinkov iných liekov

Ak užívate alebo stev poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie Meteospasmylu s jedlom a nápojmi

Meteospasmyl sa užíva na začiatku jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, než začnete užívať akýkoľvek liek.

Meteospasmyl sa neužíva v tehotenstve a v období dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie je známe, že by Meteospasmyl ovplyvňoval schopnosť riadiť auto alebo obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ METEOSPASMYL

Vždy užívajte Meteospasmyl presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Veľkosť dávky a dobu užívania lieku Meteospasmyl určí lekár. Ak neurčí inak, užívajú dospelí zvyčajne 1 kapsulu 2-3 - krát denne. Kapsuly sa užívajú na začiatku jedla, prehĺtajú sa nerozhryzené a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Doba trvania liečby:

Dobu trvania liečby určuje Váš lekár.

Ak užijete viac Meteospasmylu , ako máte:

Kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte zdravotnícku pohotovosť. Zoberte si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľov a tiež tablety, ktoré Vám ešte zostali.

Ak zabudnete užiť Meteospasmyl:

Ak zabudnete užiť dávku lieku Meteospasmyl, užite ju ihneď ako si spomeniete, pokiaľ sa neblíži čas nasledujúcej dávky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Meteospasmyl môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Meteospasmyl sa väčšinou dobre znáša, nežiaduce účinky sú vzácne a prechodné. V priebehu liečby sa môže objaviť bolesť hlavy, nevolnosť, slabosť, závraty, pokles krvného tlaku, žihlavka, ojedinele s opuchom hrtana a šok. Vzácne boli hlásené prípady zmien na pečeni, ktoré sa upravili po prerušení liečby.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek nežiaduci účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ METEOSPASMYL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Meteospasmyl po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25° C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Meteospasmyl obsahuje

Liečivými látkami sú alveríncitrát a simetikón. Každá kapsula Meteospasmylu obsahuje 60 mg alveríncitrátu a 300 mg simetikónu. Ďalšie zložky sú: želatína, glycerol 85%, oxid titaničitý.

Ako vyzerá Meteospasmyl a obsah balenia

Meteospasmyl sú mäkké želatínové biele kapsuly obsahujúce bielu nepriehladnú masu.

Meteospasmyl mäkké kapsuly sú dodávané v blistrovom balení po 20 kapsulách.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, avenue de ľ Europe- B.P.51

78 401 CHATOU CEDEX

FRANCÚZKO

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2008

Príloha č. 1 k predĺženiu platnosti registrácie lieku, ev.č. 2107/9533

Príloha č. 1 k notifikácii, ev.č. 2108/05358

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NázOV LIEku:

Meteospasmyl^®

2. kvalitatÍvnE a kvantitatÍvnE ZLOŽENIE LIEKU

Alverini dihydrogenocitras 60 mg a simeticonum 300 mg v 1 kapsule

3. LIEková forma

Mäkká kapsula

Popis: Mäkké želatínové biele kapsuly obsahujúce bielu nepriehľadnú masu.

4. Klinické údaje

Symptomatická liečba funkčných črevných porúch sprevádzaných meteorizmom a flatulenciou (jedná sa hlavne o dráždivé hrubé črevo).

Liek je určený iba na liečbu dospelých pacientov.

Bežne sa podáva 1 kapsula (t.j. 60 mg alverini dihydrogenocitras) 2-3-krát denne na začiatku jedla.

Precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku, ileózne stavy, v priebehu gravidity a v období laktácie, nepodávať deťom a mladistvým do 18 rokov.

Potrebná je opatrnosť pri výskyte symptómov, ktoré môžu predchádzať ileóznemu stavu (nauzea, dávenie, bolesti brucha, zastaveniu vetrov a stolice).

Nie sú známe z klinického sledovania a nie sú popísané v dostupnej literatúre. Simetikón môže redukovať absorpciu niektorých liečiv. Muskulotropné spazmolytiká sú v porovnaní s anticholinergikami typu atropínu považované za bezpečnejšie.

Gravidita:Pri predklinických štúdiách neboli zistené embryotoxické či teratogénne účinky, ale pre nedostatok klinických údajov nemá byť liek z bezpečnostných dôvodov počas gravidity užívaný.

Laktácia:Pre nedostatok klinických údajov je potrebné vyvarovať sa užívaniu lieku počas laktácie.

Nie je známe, že by Meteospasmylznižoval pozornosť.

Nežiaduce účinky sa vyskytujú zriedka a sú prechodného charakteru (objavujú sa väčšinou iba pri neprimeranom dávkovaní). Ide predovšetkým o nevoľnosť, bolesti hlavy, slabosť, závraty alebo zníženie krvného tlaku, alergické kožné vyrážky. Ojedinele bol zaznamenaný opuch laryngu, šok a vzácne boli hlásené prípady zmien na pečeni, ktoré sa upravili po prerušení liečby.

Alverín má v terapeutických dávkach pomerne vysokú selektivitu pre svalové bunky hrubého čreva. Absorpcia alverínu do systémovej cirkulácie je nízka, simetikon má iba miestny účinok v čreve.

Predávkovanie nie je príliš pravdepodobné, v dostupnej literatúre nebolo popísané. Prípadné predávkovanie by sa mohlo prejaviť nevoľnosťou, dávením a hypotenziou. Liečba má byť symptomatická.

4. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Spazmolytiká a antiadrenergiká, iné syntetické anticholinergiká

ATC klasifikácia: A03AX58

Alverín je muskulotropné spazmolytikum s priamym účinkom na hladké svaly (účinok podobný papaverínu). Predpokladaný mechanizmus účinku spočíva čiastočne v inhibícii fosfodiesterázy a následnom zvýšení intracelulárnej hladiny cAMP, ďalej potom v blokáde vápnikového kanálu v bunkách hladkej svaloviny. Svaly s už vyvolaným spazmom sú k alverínu citlivejšie. V porovnaní s papaverínom je účinnosť alverínu vyššia, toxicita nižšia.

Alverín vykazuje určitou selektivitu pro hladké svalové bunky hrubého čreva a maternice v porovnaní s jeho účinkom na myokard a hladkú svalovinu ciev. Vzhľadom na veľmi nízku absorpciu alverínu z čreva do systémového obehu a k hore uvedenej selektivite účinku pôsobí alverín pri dodržaní terapeutických podmienok predovšetkým relaxačne na hladkú svalovinu hrubého čreva a nemá vplyv na kardiovaskulárny systém.

Terapeutické využitie alverínu v kombinovanom lieku Meteospasmyl je zamerané na symptomatológiu dráždivého hrubého čreva. Relaxačný účinok na svalovinu maternice nepatrí medzi schválené indikácie.

Novšie orientačné štúdie preukázali vplyv alverínu na niektoré serotonínové receptory v stene čreva (ide hlavne o 5HT1A receptory). Ako jeden z možných mechanických účinkov sa teda predpokladá ovplyvnenie viscerálnej senzitivity.

Simetikón je inertná substancia bez farmakologického účinku, ktorá fyzikálnym mechanizmom znižuje tvorbu plynu a uľahčuje jeho evakuáciu z tráviaceho traktu. Znižuje povrchové napätie bublín obsahujúcich plyny, čo umožňuje ich lepšie rozpustenie, resp. formovanie a vytvorenie plynovej masy, ktorá sa potom ľahšie evakuuje.

Po požití vytvára simetikón na sliznici tráviaceho traktu silikónový ochranný film.

V predklinických štúdiách vykazoval alverín veľmi pomalú a nízku absorpciu po perorálnom podaní. Plazmatická hladina zostáva relatívne konštantná počas 6 hodín.

Simetikon sa neabsorbuje a pôsobí výhradne intraluminálne v tráviacom trakte. Systémové účinky nie sú známe. Po perorálnom podaní sa vylučuje stolicou v nezmenenej forme. Spomaľuje absorpciu alverínu z GIT.

Účinok lieku Meteospasmylnastupuje za 30 – 60 minút po perorálnom podaní a pretrváva 3 – 4 hodiny.

Hodnotenie akútnej toxicity bolo vykonané u myší a potkanov pri rôznych spôsoboch podania. Výsledky preukázali veľmi nízku toxicitu ako alveríniumdihydrogéncitrátu a simetikonu, tak lieku Meteospasmyl. Po p.o. podaní je LD₅₀ alveríniumdihydrogéncitrátu u potkanov 290 – 500 mg/kg. Negatívne nálezy preukázala aj histologická kontrola vykonaná po exite zvierat, či po usmrtení prežívajúcich jedincov. Opakované podávanie účinných látok i lieku Meteospasmylmyšiam a potkanom bolo rovnako veľmi dobre tolerované ako po perorálnom, tak po parenterálnom podaní.

Testy na embryotoxicitu, teratogenitu a na perinatálnu toxicitu nepreukázali zmeny ani po dávkach 30krát vyšších, ako je odporučená terapeutická dávka.

5. Farmaceutické informácie

   7. Zoznam pomocných látok

Gelatina

Glycerolum

Titanii dioxidum

Nie sú uvádzané.

3 roky

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov v slovenskom jazyku, škatuľa

Veľkosť balenia: 20 kapsúl

Na vnútorné použitie.

5. DržiteĽ Rozhodnutia o registrácii

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l‘ Europe- B. P. 51

78401 CHATOU CEDEX, Francúzsko

5. Registračné číslo

73/0131/03-S

5. Dátum registrácie/dátum predĺženia registrácie

28.4.2003

5. Dátum poslednej revízie textu

September 2008