Písomná informácia pre používateľa

Metformin Mylan 500 mg filmom obalené tablety

Metformin Mylan 850 mg filmom obalené tablety

Metformin Mylan 1 000 mg filmom obalené tablety

filmom obalené tablety

metformín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Metformin Mylana na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metformin Mylan

3. Ako užívať Metformin Mylan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Metformin Mylan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Metformin Mylan a na čo sa používa

Čo je Metformin Mylan

Liek Metformin Mylanobsahuje metformín, liečivo na liečbu cukrovky (diabetes). Patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú biguanidy.

Inzulín je hormón, produkovaný podžalúdkovou žľazou (pankreasom), ktorý podporuje vychytávanie glukózy (cukru) z krvi do vášho tela. Vaše telo využíva glukózu na tvorbu energie alebo ju ukladá pre budúce využitie.

Ak máte cukrovku, vaša podžalúdková žľaza (pankreas) nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo vaše telo nevie správne využívať už vytvorený inzulín. To spôsobuje vysokú koncentráciu glukózy v krvi. Metformin Mylan pomáha znížiť hladinu glukózy vo vašej krvi čo najbližšie k normálnym hodnotám.

Ak ste dospelý a máte nadváhu, dlhodobé užívanie Metforminu Mylanpomáha znížiť riziko komplikácií spojených s cukrovkou.

Metfrormin Mylan sa spája buď so stabilnou telesnou hmotnosťou alebo s miernou stratou hmotnosti.

Na čo sa Metformin Mylan používa

Metformin Mylansa používa na liečbu pacientov trpiacich cukrovkou 2. typu (tiež nazývaná od inzulínu nezávislá cukrovka), u ktorých diétne opatrenia a cvičenie nestačia na udržanie normálnej koncentrácie glukózy v krvi. Používa sa najmä u pacientov s nadváhou.

Dospelí môžu užívať Metformin Mylansamostatne alebo spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky (lieky podávané cez ústa alebo inzulín).

Deti staršie ako 10 rokov a dospievajúci môžu užívať Metformin Mylansamostatne alebo spolu s inzulínom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metformin Mylan

Neužívajte Metformin Mylan

• ak ste alergický (precitlivený) na metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).

• ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.

• ak máte nekontrolovanú cukrovku, ako napríklad závažnú hyperglykémiu (vysoká hladina glukózy v krvi), pocit žalúdočnej nevoľnosti, vracanie, dehydratácia, náhly pokles vašej hmotnosti alebo ketoacidózu. Ketoacidóza je stav, počas ktorého sa v krvi hromadia látky nazývané „ketóny“ a môžu viesť k diabetickej pre-kóme. Medzi príznaky patrí bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný ovocný zápach dychu.

• ak ste stratili priveľa vody z organizmu (dehydratácia), napríklad pri dlhotrvajúcej alebo závažnej hnačke, alebo ak ste vracali niekoľkokrát za sebou. Dehydratácia môže spôsobiť problémy s obličkami, a tak zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri nižšie “Upozornenia a opatrenia“).

• ak máte závažnú infekciu, napríklad infekciu postihujúcu pľúca, priedušky alebo obličky. Ťažká infekcia môže spôsobiť problémy s obličkami, a tak zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri nižšie “Upozornenia a opatrenia“).

• ak sa liečite na zlyhanie srdca alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt, máte závažné problémy s krvným obehom (ako je šok) alebo dýchacie ťažkosti. Môže to viesť k nedostatočnému zásobeniu tkanív kyslíkom, a tým k zvýšeniu rizika laktátovej acidózy (pozri nižšie „Upozornenia a opatrenia“).

• ak pijete veľké množstvo alkoholu.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Metformin Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Venujte prosím obzvlášť pozornosť riziku laktátovej acidózy

Metformin Mylanmôže spôsobiť veľmi zriedkavú, ale závažnú komplikáciu, ktorá sa nazýva laktátová acidóza, najmä v prípade, ak vaše obličky nepracujú správne. Príznakom laktátovej acidózy je vracanie, bolesť brucha (abdominálna bolesť) so svalovými kŕčmi, celkový pocit nepohody s ťažkou únavou a problémy s dýchaním. Ak sa vám to stane, možno budete potrebovať okamžitú liečbu, pretože laktátová acidóza môže viesť až ku kóme. Ihneď ukončite liečbu Metforminom Mylan a okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.

Riziko laktátovej acidózy je zvýšené:

• ak je vaša cukrovka nedostatočne kontrolovaná

• ak trpíte diabetickou ketoacidózou (komplikácia cukrovky, kedy je hladina kyslosti vo vašom tele zvýšená a u vás sa môžu prejaviť nasledovné príznaky: únava, pocit nevoľnosti (nauzea, nutkanie na vracanie), časté močenie a stuhnutosť svalov)

• ak podstupujete dlhotrvajúce obdobie postenia (hladovania)

• ak konzumujete veľké množstvo alkoholu

• ak máte problémy s funkciou pečene

• ak máte nízke hladiny kyslíka v krvi.

Je potrebné, aby ste mali pravidelný prísun uhľohydrátov (cukrov) počas celého dňa. Ak vám váš lekár dal odporúčania k vašej diéte, je potrebné, aby ste ich naďalej dodržiavali.

Metformin Mylannespôsobuje hypoglykémiu (príliš nízka koncentrácia glukózy v krvi). Ak však užívate Metformin Mylanspolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu vyvolať hypoglykémiu (napríklad deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie. Ak pociťujete príznaky hypoglykémie, ako sú slabosť, závrat, zvýšené potenie, zrýchlený pulz srdca, poruchy zraku a problémy s koncentráciou, zvyčajne pomôže, ak zjete alebo vypijete niečo s obsahom cukru.

Určite sa poraďte sa so svojím lekárom, keď:

• sa chystáte podstúpiť röntgenové vyšetrenie alebo iné zobrazovacie vyšetrenie vyžadujúce si podanie jódovej kontrastnej látky do krvného obehu

• sa chystáte na veľký chirurgický výkon

Určitý čas pred a po vyšetrení alebo operácii nesmiete Metformin Mylanužívať. Váš lekár rozhodne, či potrebujete nejakú náhradnú liečbu počas tohto obdobia. Je dôležité, aby ste presne dodržali pokyny svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Metformin Mylan nie je vhodné používať u detí mladších ako 10 rokov. Liečba detí vo veku od 10 do 12 rokov je vhodná len na základe osobitého odporúčania vášho lekára, nakoľko skúsenosti s liečbou v tejto vekovej skupine sú obmedzené.

Iné lieky a Metformin Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak vám musí byť podaná injekcia s jódovou kontrastnou látkou do vášho krvného obehu, napríklad pri röntgenovom alebo inom zobrazovacom vyšetrení, nesmiete užívať Metformin Mylan určitý čas pred a po vyšetrení (pozri vyššie „Určite sa poraďte sa so svojím lekárom, keď“).

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledovných liečiv súbežne s liekom Metformin Mylan. Možno budete potrebovať častejšie kontroly koncentrácie glukózy v krvi alebo vám lekár prispôsobí dávkovanie lieku Metformin Mylan:

• diuretiká (používané na odstránenie vody z tela zvýšením tvorby moču)

• beta-2-agonisty ako salbutamol alebo terbutalín (používané na liečbu astmy)

• kortikosteroidy (používané na liečbu širokého spektra ochorení, napríklad ťažkých zápalov kože alebo astmy)

• iné lieky používané na liečbu diabetu.

Metformin Mylan a jedlo, nápoje a alkohol

Nepitealkohol, keď užívate tento liek. Alkohol môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, najmä ak máte problémy s pečeňou alebo ak ste podvyživený. Týka sa to tiež liekov, ktoré obsahujú alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva budete na liečbu vašej cukrovky potrebovať inzulín. Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo tehotenstvo plánujete, aby mohol zmeniť vašu liečbu.

Tento liek sa neodporúča užívať, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť svoje dieťa.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Metformin Mylansamotný nespôsobuje hypoglykémiu (príliš nízka koncentrácia glukózy v krvi). To znamená, že neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Opatrnosť je však potrebná, ak užívate Metformin Mylanspolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (napríklad deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy). Príznaky hypoglykémie sú slabosť, závraty, zvýšené potenie, zrýchlený srdcový pulz, poruchy zraku alebo problémy s koncentráciou. Neveďtevozidlo a neobsluhujtestroje, ak začnete pociťovať tieto príznaky.

3. Ako užívať Metformin Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Metformin Mylannedokáže nahradiť prínosy zdravého životného štýlu. Pokračujte v dodržiavaní diétnych opatrení, ktoré vám odporučil lekár a pravidelne cvičte.

Dospelí zvyčajne začínajú liečbu s liekom Metformin Mylan500 mg alebo 850 mg dvakrát alebo trikrát denne. Maximálna denná dávka je 3000 mg v 3 samostatných dávkach.

Ak užívate aj inzulín, váš lekár vám povie, ako začať liečbu Metforminom Mylan.

Použitie u detí vo veku 10 a viac rokov a u dospievajúcich

Deti vo veku od 10 rokov a dospievajúci zvyčajne začínajú liečbu s liekom Metformin Mylan 500 mg alebo 850 mg jedenkrát denne. Maximálna denná dávka je 2000 mg podávaná v 2 alebo 3 samostatných dávkach. Liečba detí vo veku 10 až 12 rokov sa odporúča iba na špeciálny pokyn lekára, keďže skúsenosti s liečbou v tejto vekovej skupine sú obmedzené.

Sledovanie

• Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy na hladinu glukózy a prispôsobí dávku Metforminu Mylan koncentrácii glukózy vo vašej krvi. Pravidelne sa informujte u svojho lekára. Je to obzvlášť dôležité u detí a dospievajúcich alebo ak ste starší človek.

• Minimálne raz ročne vám lekár skontroluje funkcie obličiek. Častejšie kontroly budete potrebovať, ak ste starší pacient alebo vaše obličky nepracujú normálne.

Ako užívať Metformin Mylan

Užite tablety s jedlom alebo po jedle. Vyhnete sa tak vedľajším účinkom postihujúcim vaše trávenie.

Tablety nehryzte ani nedrvte. Každú tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.

• Ak užívate jednu dávku denne, užite ju ráno (raňajky).

• Ak užívate dve oddelené dávky denne, užite ich ráno (raňajky) a večer (večera).

• Ak užívate tri oddelené dávky denne, užite ich ráno (raňajky), na obed (obed) a večer (večera).

1 000 mg tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.

Ak máte po určitom čase dojem, že je účinok Metforminu Mylanpriveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Metforminu Mylan, ako máte

Ak ste užili viac tabliet lieku Metformin Mylan, ako ste mali, môže u vás vzniknúť laktátová acidóza. Príznaky laktátovej acidózy sú vracanie, bolesť brucha (abdominálna bolesť) so svalovými kŕčmi, celkový pocit nepohody s ťažkou únavou a problémy s dýchaním. Ihneď informujte svojho lekára alebo lekárnika. Ak sa vám to stane, môžete potrebovať okamžitú hospitalizáciu, nakoľko laktátová acidóza môže viesť až ku kóme. Ihneď kontaktujte vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Metformin Mylan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak prestanene užívať Metformin Mylan

Ak náhle prestanete užívať liek Metformin Mylan, hladina glukózy vo vašej krvi sa môže zvýšiť. Poraďte sa so svojim lekárom pred ukončením užívania tohto lieku,

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Metformin Mylanmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak si myslíte, že môžete mať akýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, okamžite prestaňte užívať tento liek a choďte ihneď na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Tieto nežiaduce účinky sú veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí), ale môžete potrebovať okamžitú liečbu:

• laktátová acidóza. Je to veľmi zriedkavá, ale závažná komplikácia, ktorá vzniká najmä, ak vaše obličky nepracujú správne. Príznaky laktátovej acidózy sú vracanie, bolesť brucha (abdominálna bolesť) so svalovými kŕčmi, celkový pocit nepohody s ťažkou únavou a problémy s dýchaním. Laktátová acidóza môže viesť až ku kóme.

• abnormality vo výsledkoch pečeňových testov (zápal pečene; môže spôsobiť únavu, stratu chuti do jedla, pokles hmotnosti s alebo bez zožltnutia kože alebo očných bielkov)

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• tráviace problémy ako pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie, hnačka, bolesť brucha (abdominálna bolesť) a strata chuti do jedla. Tieto vedľajšie účinky sa najčastejšie vyskytujú na začiatku liečby liekom Metformin Mylan. Pomáha, ak užívate liek vo viacerých denných dávkach a ak tablety užívate s jedlom alebo hneď po jedle. Ak príznaky pretrvávajú, ukončite liečbu Metforminom Mylan a informujte svojho lekára.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• zmeny chuti

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

• kožné reakcie ako sčervenanie kože (erytém), svrbenie alebo svrbiaca vyrážka (žihľavka).

• nízka hladina vitamínu B12 v krvi.

Deti a dospievajúci

Obmedzené údaje ukázali, že vedľajšie účinky u detí a mladistvých sú povahou a závažnosťou podobné vedľajším účinkom hláseným u dospelých pacientov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Metformin Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Metformin Mylanpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a fľaši po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Metformin Mylanobsahuje

Liečivo je metformín (vo forme metformíniumhydrochloridu).

Každá 500 mg tableta obsahuje 500 mg metformíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 390 mg bázy metformínu.

Každá 850 mg tableta obsahuje 850 mg metformíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 662,9 mg bázy metformínu.

Každá 1000 mg tableta obsahuje 1000 mg metformíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 780 mg bázy metformínu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: povidón K-30, magnéziumstearát

Obal tablety: hypromelóza, hydroxypropylcelulóza a makrogol 400 a 8000.

Ako vyzerá Metformin Mylan a obsah balenia

500 mg: Biela, okrúhla, obvykle vypuklá, filmom obalená tableta hladká bez označenia na oboch stranách.

850 mg: Biela, okrúhla, obvykle vypuklá, filmom obalená tableta hladká bez označenia na oboch stranách.

1000 mg: Biela, oválna filmom obalená tableta s vyrazeným označením „MF“ a „3“ po stranách deliacej ryhy na jednej strane a „G“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Tablety Metformin Mylan sú balené v blistrových baleniach (PVC/Al) po 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 a 180 tabliet a vo fľašiach (polyetylén s vysokou hustotou) s uzáverom (polypropylén) po 180, 200, 300, 400 a 500 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Generics [UK] Ltd.

Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Veľká Británia

Výrobca

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Generics [UK] Ltd.

Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Web: www.mylan.com

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Metformine Mylan 500/850/1000 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko Metformin Generics

Česká republika: Metformin Mylan

Dánsko: Mitforgen

Francúzsko: METFORMINE MYLAN PHARMA 500/850mg, comprimé pelliculé a METFORMINE MYLAN PHARMA 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Holandsko: Metformine HCl Mylan 500/850/1000 mg, filmomhulde tabletten

Írsko Metformin Mylan

Maďarsko: Mylmet

Nemecko: Metformin dura 500mg/850mg/1000mg Filmtabletten

Portugalsko: Metformina Mylan

Rumunsko Metformină Generics 500/850/1000 mg, comprimate filmate

Rakúsko: Arcamet 850 mg & 1000 mg Filmtabletten

Slovenská republika: Metformin Mylan 500/850/1000 mg filmom obalené tablety

Španielsko: Metformina MYLAN 500 mg comprimidos recubiertos con película

Metformina MYLAN 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Metformina MYLAN 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Švédsko: Mitforgen

Veľká Británia Metformin hydrochloride 500/850/1000 mg film-coated tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 07/2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Metformin Mylan 500 mg filmom obalené tablety

Metformin Mylan 850 mg filmom obalené tablety

Metformin Mylan 1000 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá 500 mg filmom obalená tableta obsahuje 500 mg metformíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 390 mg bázy metformínu.

Každá 850 mg filmom obalená tableta obsahuje 850 mg metformíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 662,9 mg bázy metformínu.

Každá 1000 mg filmom obalená tableta obsahuje 1000 mg metformíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 780 mg bázy metformínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

500 mg: Biela, okrúhla, obvykle konvexná filmom obalená tableta hladká bez označenia na oboch stranách. Priemer tablety asi 12,0 mm.

850 mg:Biela, okrúhla, obvykle konvexná filmom obalená tableta hladká bez označenia na oboch stranách. Priemer tablety asi 13,5 mm.

1000 mg: Biela, oválna filmom obalená tableta s vyrazeným označením „MF“ a „3“ po stranách deliacej ryhy na jednej strane a „G“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba diabetes mellitus 2. typu, najmä u pacientov s nadváhou, keď samotné diétne opatrenia a cvičenie nevedú k adekvátnej kontrole glykémie.

• U dospelých sa môže Metformin Mylan použiť v monoterapii alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetickými liečivami alebo s inzulínom.

• U detí nad 10 rokov a dospievajúcich sa môže Metformin Mylan použiť v monoterapii alebo v kombinácii s inzulínom.

U dospelých pacientov s nadváhou s diabetes mellitus 2. typu liečených metformínom ako liekom prvej voľby po zlyhaní diétnych opatrení sa preukázalo zníženie výskytu diabetických komplikácií (pozri časť 5.1).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí:

Monoterapia a kombinácia s inými perorálnymi antidiabetickými liečivami:

• Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta s obsahom 500 mg alebo 850 mg metformíniumhydrochloridu dvakrát alebo trikrát denne podávaná počas jedla alebo po jedle.

Po 10. až 15. dňoch sa má dávkovanie upraviť podľa výsledkov meraní glykémie. Pomalé zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu toleranciu.

U pacientov, ktorí užívajú vysoké dávky metformínu (2 až 3 gramy denne) je možné nahradiť dve filmom obalené tablety Metforminu Mylan 500 mg jednou filmom obalenou tabletou Metformin Mylan 1000 mg.

Maximálna odporúčaná dávka metformíniumhydrochloridu sú 3 g denne, rozdelené do troch dávok.

Ak sa určí prechod z iného perorálneho antidiabetického liečiva: ukončite liečbu týmto liečivom a začnite liečbu metformínom vo vyššie uvedenej dávke.

Kombinácia s inzulínom:

Metformín a inzulín sa môžu použiť v kombinovanej liečbe na dosiahnutie lepšej kontroly hladiny glukózy v krvi. Metformín sa podáva vo zvyčajnej začiatočnej dávke 500 mg alebo 850 mg dvakrát alebo trikrát denne, pričom dávkovanie inzulínu sa upravuje podľa výsledkov meraní hladiny glukózy v krvi.

Starší pacienti:

Vzhľadom na to, že u starších pacientov je možná zhoršená funkcia obličiek, dávkovanie metformínu sa má upraviť podľa funkcie obličiek. Pravidelné hodnotenie renálnej funkcie je nevyhnutné (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia:

Monoterapia a kombinácia s inzulínom

• Metformin Mylan sa môže používať u detí od 10 rokov a u dospievajúcich.

• Zvyčajná začiatočná dávka je 500 mg alebo 850 mg metformíniumhydrochloridu jedenkrát denne, podaná počas alebo po jedle.

Po 10. až 15. dňoch sa má dávkovanie upraviť podľa výsledkov meraní hladiny glukózy v krvi. Pomalé zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu toleranciu. Maximálna odporúčaná dávka metformíniumhydrochloridu je 2 g denne, rozdelená do 2 alebo 3 dávok.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na metformíniumhydrochlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

• Diabetická ketoacidóza a diabetická prekóma.

• Renálne zlyhanie alebo renálna dysfunkcia (klírens kreatinínu < 60 ml/min).

• Akútne stavy s možným ovplyvnením renálnych funkcií ako je:

- dehydratácia

- ťažké infekcie

- šok

• Akútne alebo chronické ochorenie, ktoré môže spôsobiť tkanivovú hypoxiu ako je:

- kardiálne alebo respiračné zlyhanie

- nedávny infarkt myokardu

- šok

• Hepatálna insuficiencia, akútna intoxikácia alkoholom, alkoholizmus.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Laktátová acidóza: Laktátová acidóza je zriedkavá, ale závažná (vysoká mortalita, ak liečba nie je okamžitá) metabolická komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť kvôli hromadeniu metformínu v organizme. Hlásené prípady laktátovej acidózy u pacientov liečiacich sa metformínom sa primárne vyskytli u diabetikov so závažným renálnym zlyhaním. Výskyt laktátovej acidózy môže a má byť znížený zhodnotením ďalších súvisiacich rizikových faktorov, ako je zle kontrolovaný diabetes mellitus, ketóza, dlhodobé hladovanie, nadmerné požívanie alkoholu, hepatálna insuficiencia a akékoľvek stavy spojené s hypoxiou. Diagnóza: Riziko laktátovej acidózy sa musí zvážiť v prípade výskytu nešpecifických príznakov ako svalové kŕče s tráviacimi poruchami, ako abdominálna bolesť a ťažká asténia. Potom môže nasledovať acidotické dyspnoe, abdominálna bolesť, hypotermia a kóma. Diagnostické laboratórne nálezy sú znížené pH krvi, plazmatické koncentrácie laktátu nad 5 mmol/l a zvýšená aniónová medzera a pomer laktát/pyruvát. Pri podozrení na metabolickú acidózu má byť metformín vysadený a pacient okamžite hospitalizovaný (pozri časť 4.9).

Renálna funkcia:

Keďže sa metformín vylučuje obličkami, klírens kreatinínu (klírens je možné odhadnúť na základe hodnôt sérového kreatínu použitím Cockcroft-Gaultovho vzorca) má byť stanovený pred začatím liečby a pravidelne počas liečby:

• minimálne jedenkrát ročne u pacientov s normálnou renálnou funkciou,

• minimálne dvakrát až štyrikrát ročne u pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu na spodnej hranici normálu a u starších jedincov.

Znížená funkcia obličiek je u starších jedincov častá a asymptomatická. Osobitná pozornosť sa má venovať pacientom, ktorým hrozí poškodenie renálnej funkcie, napríklad na začiatku antihypertenzívnej alebo diuretickej liečby alebo na začiatku liečby nesteroidnými protizápalovými liekmi.

Podanie jódových kontrastných látok:

Intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok pri rádiologických vyšetreniach môže viesť k renálnemu zlyhaniu. To môže zahŕňať akumuláciu metformínu a riziko laktátovej acidózy. Je potrebné pred vyšetrením alebo počas vyšetrenia liečbu metformínom prerušiť a nepokračovať v nej skôr ako 48 hodín od skončenia vyšetrenia, pričom liečba môže pokračovať až po opätovnom zhodnotení renálnych funkcií a zistení, že nález je v norme (pozri časť 4.5).

Chirurgický výkon:

Metformín musí byť vysadený 48 hodín pred plánovaným chirurgickým výkonom v celkovej, spinálnej alebo peridurálnej anestézii. V liečbe sa smie pokračovať najskôr 48 hodín po chirurgickom výkone alebo po návrate k perorálnej strave a iba v prípade normálnej renálnej funkcie.

Deti a dospievajúci:

Diagnóza diabetes mellitus 2. typu musí byť potvrdená skôr, ako sa začne liečba metformínom.

Počas kontrolovaných klinických štúdií trvajúcich jeden rok sa nezistil žiaden vplyv metformínu na rast a pubertu, ale nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o týchto špecifických ukazovateľoch. Z tohto dôvodu sa u detí liečených metformínom, najmä u predpubertálnych detí, odporúča pozorné sledovanie vplyvu metformínu na tieto parametre.

Deti vo veku 10 až 12 rokov:

Iba 15 detí vo veku 10 až 12 rokov bolo zahrnutých do kontrolovaných klinických štúdií s deťmi a dospievajúcimi. Špeciálna pozornosť sa má venovať predpisovaniu metformínu deťom vo veku od 10 do 12 rokov, hoci účinnosť a bezpečnosť metformínu sa u týchto detí nelíšila od účinnosti a bezpečnosti u starších detí a dospievajúcich.

Ďalšie upozornenia:

• Všetci pacienti majú naďalej pokračovať v diéte s rovnomerne rozloženým prísunom sacharidov počas dňa. Pacienti s nadváhou majú pokračovať v redukčnej diéte.

• Zvyčajné laboratórne testy na sledovanie cukrovky sa majú vykonávať pravidelne.

• Metformín samotný nespôsobuje hypoglykémiu, ale opatrnosť sa odporúča pri jeho používaní v kombinácii s inzulínom alebo inými perorálnymi antidiabetikami (napr. deriváty sulfonylurey alebo meglitinidy).

Lekári majú upozorniť pacienta o riziku a o príznakoch laktátovej acidózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné používanie sa neodporúča

Alkohol

Zvýšené riziko laktátovej acidózy pri akútnej intoxikácii alkoholom, najmä v prípade:

- hladovania alebo podvýživy;

- hepatálnej insuficiencie.

Vyvarujte sa požívaniu alkoholu alebo liekov, ktoré obsahujú alkohol.

Jódové kontrastné látky

Intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok môže spôsobiť renálne zlyhanie a následné hromadenie metformínu a zvýšené riziko laktátovej acidózy.

Liečbu metformínom je potrebné pred vyšetrením alebo počas vyšetrenia prerušiť a nepokračovať v nej skôr ako 48 hodín od skončenia vyšetrenia, pričom liečba môže pokračovať až po opätovnom zhodnotení renálnych funkcií a zistení, že nález je v norme (pozri časť 4.4).

Kombinácie, ktoré si pri použití vyžadujú opatrnosť

Lieky s vnútornou hyperglykmickou aktivitou (napr. glukokortikoidy (systémové a lokálne podanie) a sympatomimetiká):

Vykonávajte častejšie glykemické kontroly, najmä na začiatku liečby. Ak je to potrebné, upravte dávkovanie metformínu počas liečby a po ukončení liečby príslušným liekom.

Diuretiká, obzvlášť kľučkové diuretiká

Diuretiká, obzvlášť kľučkové diuretiká, môžu zvyšovať riziko laktátovej acidózy vzhľadom na ich potenciál znižovať renálnu funkciu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nekontrolovaný diabetes počas gravidity (gestačný alebo trvalý) je spojený so zvýšeným rizikom kongenitálnych abnormalít a perinatálnej mortality.

Obmedzené množstvo údajov o použití metformínu u gravidných žien nenaznačilo zvýšené riziko kongenitálnych abnormalít. Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu, embryonálny alebo fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).

Pacientkam plánujúcim tehotenstvo alebo tehotným pacientkam sa neodporúča liečiť diabetes metformínom. Na zníženie rizika malformácií plodu sa na udržanie krvných hladín cukru čo najbližšie k fyziologickej hladine používa inzulín.

Laktácia

Metformín sa vylučuje do ľudského materského mlieka. U dojčených novorodencov / dojčiat sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky. Avšak nakoľko sú k dispozícii len obmedzené údaje, počas liečby metformínom sa neodporúča dojčiť. Pri rozhodnutí, či prerušiť dojčenie, je potrebné zohľadniť prospech dojčenia a možné riziko nežiaducich účinkov pre dieťa.

Fertilita

Metformín nemal vplyv na fertilitu u samcov a samíc potkanov, aj keď bol podávaný v dávkach až do výšky 600 mg/kg/deň, čo predstavuje, na základe porovnania plochy tela, približne trojnásobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Metformín v monoterapii nespôsobuje hypoglykémiu, a preto neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Avšak, pacienti užívajúci metformín v kombinácii s inými antidiabetikami (deriváty sulfonylurey, inzulín alebo meglitinidy) majú byť upozornení na riziko hypoglykémie.

4.8 Nežiaduce účinky

Na začiatku liečby sú najčastejšie nežiaduce reakcie nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla, ktoré spontánne vymiznú vo väčšine prípadov. Na ich prevenciu sa odporúča užívať metformín v 2 až 3 denných dávkach a zvyšovanie dávky má byť postupné.

Nasledovné nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť počas liečby metformínom.

Frekvencie sú definované nasledovne:

veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy metabolizmu a výživy:
Veľmi zriedkavé:	Znížené vstrebávanie vitamínu B12 s poklesom jeho koncentrácie v sére počas dlhodobej liečby metformínom. Odporúča sa zvážiť túto etiológiu, ak sa u pacienta prejavuje megaloblastická anémia. Laktátová acidóza (pozri časť 4.4).
Poruchy nervového systému:
Časté:	Poruchy chuti
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Veľmi časté:	Poruchy gastrointestinálneho traktu ako nauzea, vracanie, hnačka, abdominálna bolesť a strata chuti do jedla. Tieto nežiaduce účinky sa najčastejšie vyskytujú na začiatku liečby a vo väčšine prípadov spontánne odznejú. Odporúča sa užívať metformín v 2 alebo 3 denných dávkach počas jedla alebo po jedle, aby sa zamedzilo vzniku týchto nežiaducich účinkov. Pomalé zvyšovanie dávky môže tiež zlepšiť gastrointestinálnu toleranciu
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Veľmi zriedkavé:	Jednotlivé hlásenia funkčných abnormalít pečene alebo hepatitídy, ktoré odzneli po prerušení užívania metformínu.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Veľmi zriedkavé:	Kožné reakcie ako erytém, pruritus, urtikária.

Pediatrická populácia

V publikovaných údajoch, v údajoch získaných po uvedení lieku na trh a v kontrolovaných klinických skúšaniach sa nežiaduce účinky, v obmedzenej detskej populácii vo veku 10 až 16 rokov liečenej počas jedného roka, povahou a závažnosťou podobali nežiaducim účinkom hláseným u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri dávkach do 85 g metformíniumchloridu sa hypoglykémia nepozorovala, aj keď laktátová acidóza sa za takýchto okolností vyskytla. Vysoké predávkovanie metformínom alebo súbežné riziká môžu viesť k laktátovej acidóze. Laktátová acidóza je závažný stav, ktorý sa musí liečiť v nemocnici. Najúčinnejšou metódou na odstránenie laktátu a metformínu je hemodialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetiká s výnimkou inzulínov. Biguanidy.

ATC kód: A10BA02

Metformín je biguanid s antihyperglykemickými účinkami, znižujúci ako bazálnu tak i postprandiálnu plazmatickú hladinu glukózy. Nestimuluje sekréciu inzulínu, a preto nevyvoláva hypoglykémiu.

Mechanizmus účinku

Metformín môže pôsobiť prostredníctvom 3 mechanizmov:

(1) znížením tvorby glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy.

(2) zvýšením citlivosti na inzulín vo svaloch, zlepšením periférneho vychytávania a využitia glukózy

(3) a spomalením vstrebávania glukózy v črevách.

Metformín stimuluje intracelulárnu syntézu glykogénu pôsobením na glykogénsyntetázu.

Metformín zvyšuje kapacitu prenosu všetkých v súčasnosti známych typov membránových prenášačov glukózy (GLUTs).

V klinických štúdiach sa použitie metformínu spájalo s buď stabilnou telesnou hmotnosťou alebo s miernym poklesom hmotnosti.

Nezávisle od účinku na glykémiu má metformín u ľudí priaznivé účinky na metabolizmus lipidov. Preukázalo sa to pri terapeutických dávkach v kontrolovaných, stredne dlhodobých alebo dlhodobých klinických skúšaniach: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridov.

Klinická bezpečnosť a účinnosť:

Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) potvrdila dlhodobý prospech intenzívnej kontroly glykémie u dospelých pacientov s diabetom 2. typu.

Analýza výsledkov pacientov s nadváhou liečených metformínom po zlyhaní samotnej diéty ukázala:

• významný pokles absolútneho rizika akýchkoľvek diabetických komplikácií v skupine liečenej metformínom (29,8 udalostí/1000 pacientorokov) oproti samotnej diéte (43,3 udalostí/1000 pacientorokov), p= 0,0023 a oproti zlúčeným skupinám s liečbou sulfonylureou a inzulínom v monoterapii (40,1 udalostí/1000 pacientorokov), p= 0,0034;

• významný pokles absolútneho rizika mortality spojenej s diabetom: metformín 7,5 udalostí/1000 pacientorokov, samotná diéta 12,7 udalostí/1 000 pacientorokov, p= 0,017;

• významný pokles absolútneho rizika celkovej mortality: metformín 13,5 udalostí/1000 pacientorokov oproti samotnej diéte 20,6 udalostí/1 000 pacientorokov (p= 0,011) a oproti zlúčeným skupinám s liečbou sulfonylureou a inzulínom v monoterapii 18,9 udalostí/1000 pacientorokov (p= 0,021);

• významný pokles absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 udalostí/1000 pacientorokov, samotná diéta 18 udalostí/1 000 pacientorokov (p= 0,01).

Prospech klinickej účinnosti metformínu používaného ako lieku druhej voľby v kombinácii so sulfonylureou nebol dokázaný.

Kombinácia metformínu s inzulínom sa použila u vybraných pacientov s diabetom 1. typu, no klinický prospech tejto kombinácie nebol formálne preukázaný.

Pediatrická populácia

Kontrolované klinické štúdie na limitovanej pediatrickej populácii vo veku 10-16 rokov liečenej počas 1 roka ukázali podobnú odpoveď kontroly glykémie, aká sa pozorovala u dospelých.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia:

Po perorálnej dávke metformínu sa dosiahne maximálna plazmatická koncentrácia (C_max) za približne 2,5 hodiny (t_max). Absolútna biologická dostupnosť 500 mg alebo 850 mg tablety metformínu je u zdravých jedincov približne 50–60 %. Nevstrebaná frakcia, ktorá sa po perorálnom podaní objavila v stolici, bola 20-30 %.

Absorpcia metformínu je po perorálnom podaní saturovateľná a neúplná. Predpokladá sa, že farmakokinetika absorpcie metformínu nie je lineárna.

Pri bežných dávkach a schémach podávania metformínu sa rovnovážna plazmatická koncentrácia dosiahne počas 24 až 48 hodín a je zvyčajne nižšia než 1 mikrogram/ml. V kontrolovaných klinických skúšaniach maximálne plazmatické koncentrácie (C_max) metformínu nepresiahli 5 mikrogramov na mililiter ani pri maximálnych dávkach.

Jedlo znižuje rozsah a mierne oneskoruje absorpciu tabliet metformínu. Po perorálnom podaní 850 mg tablety sa pozorovala o 40 % nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, o 25 % menšia AUC (plocha pod krivkou) a predĺženie času potrebného na dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie o 35 minút. Klinický význam týchto zistení nie je známy.

Distribúcia:

Väzba na plazmatické proteíny je zanedbateľná. Metformín prechádza do erytrocytov. Maximálna koncentrácia v krvi je nižšia než maximálna plazmatická koncentrácia a dosiahne sa približne v rovnakom čase. Erytrocyty predstavujú s najväčšou pravdepodobnosťou sekundárny distribučný kompartment. Priemerný distribučný objem (Vd) bol medzi 63-276 l.

Biotransformácia:

Metformín sa vylučuje v nezmenenej forme močom. U ľudí sa neidentifikovali žiadne metabolity.

Eliminácia:

Renálny klírens metformínu je > 400 ml/min, čo nasvedčuje, že metformín sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou. Po perorálnej dávke je zdanlivý terminálny polčas eliminácie približne 6,5 hodiny.

Poškodenie obličiek:

Pri poškodení funkcie obličiek je renálny klírens znížený proporcionálne ku kreatinínu, a preto je eliminačný polčas predĺžený, čo vedie k zvýšeným koncentráciám metformínu v plazme.

Pediatrická populácia:

Štúdia s jednorazovou dávkou: Po podaní jednorazových dávok 500 mg metformínu detským pacientom sa potvrdil podobný farmakokinetický profil, ako sa pozoroval u zdravých dospelých.

Štúdia s opakovaným podávaním: Údaje sú obmedzené na jednu štúdiu. Maximálna plazmatická koncentrácia (C_max) a systémová expozícia (AUC_0-t) boli u detských pacientov po opakovanom podávaní 500 mg dvakrát denne počas 7 dní znížené asi o 33 % a 40 % v uvedenom poradí v porovnaní s dospelými diabetikmi, ktorí dostávali opakované dávky 500 mg dvakrát denne počas 14 dní. Keďže dávka sa titruje individuálne na základe kontroly glykémie, majú tieto údaje obmedzený klinický význam.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

povidón K-30

magnéziumstearát

Obal tablety:

hypromelóza

hydroxypropylcelulóza

makrogol 400 a 8000

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tablety Metformin Mylan sú balené v blistrových baleniach (PVC/Al) po 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 a 180 tabliet a vo fľašiach (polyetylén s vysokou hustotou) s uzáverom (polypropylén) po 180, 200, 300, 400 a 500 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.

Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Metformin Mylan 500 mg filmom obalené tablety: 18/0056/10-S

Metformin Mylan 850 mg filmom obalené tablety: 18/0057/10-S

Metformin Mylan 1000 mg filmom obalené tablety: 18/0058/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 02.02.2010

Dátum posledného predĺženia registrácie: 03.12.2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2014