Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2013/01724

Písomná informácia pre používateľky

Miacalcic^®50 IU/1 ml

Miacalcic^®100 IU/1 ml

injekčný roztok s.c., i.m., i.v.

infúzny koncentrát i.v.

calcitoninum salmonis

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému a nepoužívajte ho proti iným ochoreniam.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľky:

1. Čo je Miacalcic a na čo sa používa

2. Skôr ako začnete liečbu Miacalcicom

3. Ako používať Miacalcic

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Miacalcic

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MIACALCIC A NA ČO SA POUŽÍVA

Miacalcic obsahuje liečivo calcitoninum salmonis (syntetický lososí kalcitonín). Kalcitonín je hormón, ktorý sa prirodzene vyskytuje v telách ľudí aj zvierat. Kalcitonín reguluje hladinu vápnika v krvi. Používa sa na zabránenie úbytku kostnej hmoty a môže pomôcť aj pri tvorbe kostnej hmoty.

Miacalcic možno podávať pri nasledujúcich stavoch:

• Prevencia úbytku kostnej hmoty u pacientov, ktorí sa náhle stali nepohyblivými. Napríklad

pacienti, ktorí sú pripútaní na lôžko pre zlomeninu.

• Pagetova choroba kostí u pacientov, ktorí nemôžu dostať inú liečbu na toto ochorenie,

napríklad pacienti, ktorí majú závažné ťažkosti s obličkami. Pagetova choroba je pomaly

postupujúce ochorenie, ktoré môže spôsobiť zmenu vo veľkosti a tvare niektorých kostí.

• Liečba vysokej hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémie) vyvolanej rakovinou.

2. SKÔR AKO ZAČNETE LIEČBU MIACALCICOM

Miacalcic Vám nesmie byť podaný

• keď ste alergická (precitlivená) na lososí kalcitonín alebo na niektorú z ďalších zložiek Miacalcicu, ktorých zoznam je uvedený na konci tejto písomnej informácie pre používateľky.

• keď máte príliš nízku hladinu vápnika v krvi (hypokalciémiu).

Upozornenia a opatrenia

Ak si myslíte, že môžete byť alergická na lososí kalcitonín, povedzte o tom svojmu lekárovi pred liečbou Miacalcicom. Lekár Vám vykoná kožný test pred začatím používania Miacalcicu.

Povedzte svojmu lekárovi, ak u Vás zistili rakovinu. V klinických skúšaniach sa po dlhodobej liečbe pacientov liečených kalcitonínom na osteoartritídu a osteoporózu zistilo zvýšené riziko vzniku rakoviny. Váš lekár rozhodne, či je liečba kalcitonínom pre Vás vhodná a ako dlho Vás možno liečiť.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité, aby ste svojho lekára upozornili, ak užívate liek obsahujúci lítium, pretože možno bude potrebné zmeniť dávku lítia.

Deti a dospievajúci (vo veku menej ako 18 rokov)

Použitie Miacalcicu sa neodporúča u pacientov vo veku menej ako 18 rokov.

Staršie pacientky

Pri používaní Miacalcicu staršími pacientkami nie sú potrebné osobitné opatrenia.

Tehotenstvo a dojčenie

Miacalcic nesmú používať tehotné alebo dojčiace ženy. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Miacalcic môže vyvolávať únavu, závraty a poruchy videnia, ktoré môžu zhoršiť Vaše reakcie. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Miacalcicu

Miacalcic obsahuje menej ako 23mgsodíkana 1 ml, t.j. je praktickybez sodíka.

3. AKO POUŽÍVAŤ MIACALCIC

Dôsledne dodržiavajte pokyny svojho lekára. Tento liek je určený iba na injekčné alebo infúzne podanie.

Roztok Miacalcicu môže byť podaný injekciou do tukovej vrstvy pod kožou (tzv. subkutánna injekcia) alebo do svalu, zvyčajne do stehna alebo sedacieho svalu (tzv. intramuskulárna injekcia). Môže byť tiež podaný ako injekcia alebo infúzia do žily (tzv. intravenózna injekcia/infúzia).

Váš lekár rozhodne, aká je správna dávka a ako dlho máte dostávať liečbu kalcitonínom v závislosti od Vašej choroby.

Zvyčajné dávky sú:

- Na prevenciu úbytku kostnej hmoty: 100 IU denne alebo 50 IU dvakrát denne počas 2 až 4 týždňov, podávané do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou.

- Na liečbu Pagetovej choroby: 100 IU denne podávané injekciou do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou, obvykle počas 3 mesiacov. V niektorých prípadoch Váš lekár môže rozhodnúť o predĺžení liečby na 6 mesiacov.

- Na liečbu vysokej hladiny vápnika: 100 IU každých 6 až 8 hodín, podávané do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou. V niektorých prípadoch je možné podávanie injekciou do žily.V závislosti od Vašej odpovede na liečbu môže lekár odporučiť nižšie alebo vyššie dávky.

Ak si budete podávať injekciu sama

Ak Vám Váš lekár povedal, že si budete podávať subkutánne injekcie sama, uistite sa, že ste presne porozumeli spôsobu, ako si injekciu pripraviť a podať. Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám dajú presné pokyny. Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Na injekciu použite iba roztok , ktorý je číry a bezfarebný. Nepoužívajte roztoky, ktoré majú nezvyčajný vzhľad.

Nepodávajte si injekciu sama, ak si nie ste istá, že to dokážete.

Roztok Miacalcicu sa má nechať pred podaním ohriať na izbovú teplotu.

Ak zabudnete použiť Miacalcic

Ak si zabudnete podať injekciu, podajte si zvyčajnú dávku ihneď, ako si spomeniete, no najneskôr štyri hodiny pred ďalšou dávkou. Nepodajte si dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak použijete viac Miacalcicu ako máte

Ak si náhodou podáte príliš veľa Miacalcicu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Možno budete potrebovať lekársky dohľad.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Miacalcic môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami sú nevoľnosť, vracanie a návaly horúčavy. Závisia od dávky a vyskytujú sa častejšie po intravenóznom ako po intramuskulárnom alebo subkutánnom podaní.

Závažné vedľajšie účinky:

• Závažná alergická reakcia (menej časté), ktorá sa môže prejaviť žihľavkou, rýchlym tepom srdca, ťažkosťami s dýchaním, pocitom opuchu hrdla alebo zvierania v hrudníku.

• Náhla alergická reakcia ohrozujúca život (veľmi zriedkavé), ktorá spôsobí napríklad pokles krvného tlaku a niekedy šok.

• Opuch tváre, končatín alebo celého tela (menej časté).

Ak sa u Vás objaví niektorý z týchto účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z každých 100 pacientov):

Bolesť hlavy, závraty, poruchy chuti, náhle sčervenenie tváre a/alebo krku, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, bolesť kostí alebo kĺbov a únava, rakovina (po dlhodobej liečbe).

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z každých 1 000 pacientov):

Poruchy videnia, vysoký krvný tlak, bolesť svalov, príznaky podobné chrípke (napríklad únava, zimnica, bolesť hrdla, pocit celkovej nevoľnosti, návaly horúčavy), opuch končatín.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z každých 1 000 pacientov):

Kožné vyrážky, častá potreba močiť, opuch a sčervenanie v mieste vpichu.

Ďalšie vedľajšie účinky (podiel pacientov, ktorých postihnú,nemožno určiť z dostupných údajov):

Triaška.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Miacalcic

• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

• Miacalcic nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

• Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 C – 8 C). Neuchovávajte v mrazničke.

• Po prvom otvorení sa ampulka nesmie ďalej uchovávať, pretože roztok neobsahuje konzervačné látky. Nepoužitý obsah sa musí znehodnotiť.

• Uchovávajte v pôvodnom obale.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Miacalcic obsahuje

• Liečivo je calcitoninum salmonis (syntetický lososí kalcitonín). Každá ampulka Miacalcicu obsahuje 50 IU alebo 100 IU syntetického lososieho kalcitonínu. Jedna IU (medzinárodná jednotka) zodpovedá 0,167 mikrogramu syntetického lososieho kalcitonínu.

• Ďalšie zložky sú kyselina octová 96 %, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Miacalcic a obsah balenia

Miacalcic je číry bezfarebný vodný roztok.

Balenie Miacalcicu obsahuje 5 ampulieks 1 ml roztoku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2013.