Písomná informácia pre používateľa

MICETAL gél

dermálny gél

flutrimazol

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozrite časť 4.

• Ak sa do 4 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Micetal gél a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Micetal gél

3. Ako používať Micetal gél

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Micetal gél

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MICETAL gél A NA ČO SA POUŽÍVA

Micetal gél patrí do skupiny antimykotík, ktoré sa používajú na liečbu kožných infekcií vyvolaných plesňami, kvasinkami alebo dermatofytmi (vláknité huby). Micetal gél obsahuje liečivo, ktoré poškodzuje bunkovú stenu húb.

Liek sa používa na miestnu liečbu ochorení kože, zvlášť vlasatej časti hlavy, ktoré sa nazývajú pityriasis capitis (lupinatosť vlasatej časti hlavy) a dermatitis seborhoica (seboroická dermatitída – ochorenie charakteristické tvorbou ložísk s nažltlými , mastnými šupinami vyskytujúcimi sa najčastejšie na tvári, za ušnými boltcami, v hornej časti trupu, medzi lopatkami a vlasatej časti hlavy).

Je určený na liečbu dospelých a detí starších ako 10 rokov.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE MICETAL gél

Nepoužívajte Micetal gél

• keď ste alergický (precitlivený) na flutrimazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Micetal gél.

Ak sa u vás vyskytla precitlivenosť na iné lieky s podobným účinkom, upozornite na to svojho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Micetal gél

Odporúča sa opatrnosť pri aplikácii v okolí očí a slizníc, pretože môže dôjsť k ich prechodnému podráždeniu.

Liek neaplikujte na sliznice a do očí. V prípade náhodného zasiahnutia očí si treba oči dôkladne vypláchnuť tečúcou vodou.

Pri liečbe je nutné dodržiavať zvýšenú hygienu, aby sa predišlo rozšíreniu ochorenia alebo jeho opakovaniu.

Používanie a užívanie iných liekov

Liek pôsobí iba miestne. Ovplyvnenie účinnosti liekov celkovo podávaných nie je známe.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotné ženy (predovšetkým v prvých troch mesiacoch tehotenstva) a dojčiace ženy môžu liek používať iba po konzultácii s lekárom a v nevyhnutných prípadoch, pretože neboli uskutočnené klinické štúdie u tehotných žien a rovnako nie je známe, či flutrimazol preniká do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neboli hlásené žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ MICETAL gél

Je určený na liečbu dospelých a detí starších ako 10 rokov.

Liek je určený výhradne na vonkajšie použitie.

Dospelým a deťom starším ako 10 rokov sa zvyčajne Micetal gél v primeranom množstve jemne vmasíruje alebo vtrie do kože vlasatej časti hlavy a okolia (vlasy musia byť pri nanášaní vlhké, aby sa gélová pena dostala na miesto určenia, t.j. na pokožku hlavy), nechá sa pôsobiť 3-5 minút a opláchne sa dostatočným množstvom vody. Používa sa 3 krát týždenne po dobu 4 týždňov.

Ak sa vaše príznaky nezlepšia do 4 týždňov, vyhľadajte lekára.

Ak ste vy alebo niekto iný náhodne požili určité množstvo lieku Micetal gél, oznámte to, prosím, Vášmu lekárovi.

Ak použijete viac lieku Micetal gél , ako máte

Predávkovanie lieku je vzhľadom na miestne podávanie nepravdepodobné.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Liek sa obvykle dobre znáša, ojedinele sa však môže objaviť začervenanie alebo svrbenie v mieste

podávania.

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

Hlásenie nežiaducich účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ MICETAL gél

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek Micetal gél obsahuje

1 g dermálneho gélu obsahuje:

Liečivo: flutrimazol 10 mg (1 %) v 1g gélu

Pomocné látky: diazolidinylmočovina, polysorbát 20, disperzia oktanodekanoátglukozidu 60 %, kokamidopropylbetaín , akrylátostearometakrylátový kopolymér 30 %, disperzia dimetikónpropyl-pg-betaínu 30 %, hydroxid sodný, parfém, čistená voda.

Ako vyzerá liek Micetal gél a obsah balenia

Biela HDPE fľaška, polypropylénový uzáver s odklopným viečkom, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 100 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 7

635 00 Brno

Česká republika

Výrobca

J. Uriach y Compañía, S.A., Avda. Cami Reial, 51-57, Palau-Solita i Plegamans, Barcelona, 08184, Španielsko

Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscalla, 1-9, Sant Cugat del Valles, Barcelona, 08173, Španielsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v apríli 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MICETAL gél

1 % dermálny gél

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: 1 g dermálneho gélu obsahuje 10 mg (1 %) flutrimazolu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný dospelým a deťom od 10 rokov veku.

Micetal gélje indikovaný na lokálnu liečbu pityriasis capitis a seboroickej dermatitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 10 rokov života:

Micetal gél sa lokálne aplikuje trikrát za týždeň po dobu 4 týždňov. Dostatočné množstvo gélu sa aplikuje na vlasatú kožu hlavy a priľahlé miesta jemnou masážou alebo vtieraním (vlasy musia byť pri jeho aplikácii vlhké, aby sa gélová pena dostala na miesto určenia, t.j. na pokožku hlavy). Nechá sa pôsobiť 3-5 minút a opláchne sa dostatočným množstvom vody. Ak sa účinok liečby flutrimazolom neprejaví do 4 týždňov, treba liečbu ukončiť a prehodnotiť diagnózu.

4.3 Kontraindikácie

Micetal gél je kontraindikovaný u osôb, ktoré majú dokázanú precitlivenosť na iné antimykotické lieky imidazolového typu alebo na niektorú inú zložku farmaceutickej liekovej formy (pozri časť 6.1).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Účinky lieku Micetal gél neboli sledované u detí mladších ako 10 rokov, preto sa jeho používanie v tejto vekovej kategórii neodporúča.

Odporúča sa opatrnosť pri aplikácii v okolí očí a slizníc, pretože môže dôjsť k ich ľahkému podráždeniu.

Pacienta treba poučiť o potrebe zvýšenej hygieny, aby sa predišlo rozšíreniu infekcie alebo reinfekcii.

Nanášanie lieku je podstatne účinnejšie na kožu ľahko navlhčenú predchádzajúcim kúpeľom.

Ak sa počas liečby vyvinie iritácia alebo precitlivenosť na liek Micetal gél, liečbu treba prerušiť a nasadiť vhodnú terapiu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

V štúdiách na zvieratách neboli dokázané mutagénne alebo teratogénne účinky flutrimazolu. Doteraz neexistujú klinické skúsenosti z kontrolovaných štúdií u tehotných žien pri aplikácii lieku Micetal gél. Preto predovšetkým počas prvého trimestra tehotenstva sa má Micetal gél používať iba po porade s lekárom a v nevyhnutnom prípade.

Pretože doteraz nie je známe, či sa flutrimazol vylučuje do materského mlieka, je potrebná opatrnosť pri podávaní dojčiacim ženám a má sa podávať len v nevyhnutných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

V mieste aplikácie sa môže objaviť erytém alebo pruritus.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na nízku koncentráciu liečiva a lokálne podanie je predávkovanie nepravdepodobné a nepredpokladá sa možnosť vzniku vážnych nežiaducich účinkov. Ak by náhodne došlo k požitiu značného množstva, treba okamžite vyhľadať lekára, ktorý vykoná symptomatickú terapiu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká používané v dermatológii, imidazolové a triazolové deriváty,

ATC kód: D01AC16

Mechanizmus účinku

Flutrimazol je topický antifungálny liek imidazolového typu. Tak ako iné imidazolové deriváty, flutrimazol pôsobí cez zmenu membrán hubových buniek kvôli svojej interferencii s ergosterolovou syntézou inhibíciou enzýmu lanosterol 14 -demetyláza.

Mikrobiológia

In vitro

Flutrimazol vykazuje antimykotickú aktivitu voči kvasinkám, plesniam a dermatofytom pochádzajúcim z rôznych druhov. Spektrum kvasiniek zahrňuje druhy: Candida albicans, C tropicalis, C. parapsilosis, C. guillermondii, C. crusei Torulopsis glabrata. Minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) zistená pre väčšinu týchto kmeňov bola v rozmedzí 0,5 až 5,0 g/ml.

MIC voči druhom Trichophyton mentagrophytes, T. rubrum, T. tonsurans, T. schonleineii, Microsporum canis, M. gypseum a Epidermophyton floccosumje v rozsahu 0,15 až 2,50 g/ml.

Medzi druhmi filamentóznych húb boli sledované: Aspergillus niger, A. fumigatus, A. nidulans, Scopulariopsis brevacaulis. MIC voči zástupcom rodu Aspergillus bola v rozmedzí 0,25 až 2,50 g/ml, zatiaľ čo MIC hodnoty voči Scropulariopsisboli medzi 0,15 až 0,60 g/ml.

In vivo

Výsledky zo štúdií so zvieratami in vivo(vaginálna kandidóza u potkana a dermatophytóza u morčaťa) imitujúce patologické situácie u ľudí a liečené topicky potvrdzujú dostatočnú antifungálnu aktivitu flutrimazolu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Perkutánna absorpcia flutrimazolu in vivosa ukázala ako veľmi nízka. Štúdie distribúcie v koži odhalili, že flutrimazol sa najviac zadržuje v stratum spinosum, stratum granulosum a stratum basale epidermy, ktorá funguje ako bariéra zabraňujúca penetrácii lieku. Slabá perkutánna absorpcia bola potvrdená výsledkami štúdie u ľudí. Po aplikácii krému obsahujúceho 1 % ¹⁴C- flutrimazol nebola u ľudí pozorovaná rádioaktivita v plazme a faeces, zatiaľ čo močom sa vylučovalo iba 0,65 % podanej dávky. In vitrorealizované štúdie metabolizmu dokazujú, že flutrimazol je metabolizovaný cez cytochróm P-450 z ľudských hepatálnych mikrozómov, ale nie cytochrómom P-450 z kožných mikrozómov.

Bola tiež realizovaná štúdia in vitrouvoľňovania a transdermálnej permeability. Na stanovenie transdermálnej permeability boli použité Franz bunky v štúdii in vitrouvoľňovania do ľudskej kože. Rýchlosť penetrácie lieku Micetal gél cez kožu bola 79,7 . 10^-4 15,1 .10^-4mg.cm^-2. h^-1.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti lieku

Slabá perkutánna absorpcia flutrimazolu naznačuje minimálne riziko toxických účinkov. Štúdie hodnotiace systémovú toxicitu preukázali, že akútna toxicita je veľmi nízka. Toxické účinky boli závislé od opakovaného podávania a je dokázané, že sú spôsobené vplyvom na biosyntézu steroidov. Tento vplyv je ale známy u všetkých antimykotík imidazolovej rady. Nebola zaznamenaná mutagenita ani teratogenita, tak isto ako karcinogénny potenciál.

Topická aplikácia flutrimazolu nevyvolávala senzibilizáciu alebo reakcie fototoxicity.

Štúdie kožnej tolerancie po opakovanej aplikácii a očnej tolerancie nepreukázali signifikantný rozdiel medzi flutrimazolom a ostatnými derivátmi flutrimazolu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

diazolidinylmočovina

polysorbát 20

disperzia oktanodekanoátglukozidu 60 %

kokamidopropylbetaín

akrylátostearometakrylátový kopolymér 30 %

disperzia dimetikónpropyl-pg-betaínu 30 %

hydroxid sodný

parfém

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela HDPE fľaška, polypropylénový uzáver s odklopným viečkom, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 100 g.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek je určený na vonkajšie použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 7

635 00 Brno

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0277/02-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18. decembra 2002

Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. mája 2010

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

04/2015