Písomná informácia pre používateľa

MICETAL krém

dermálny krém

flutrimazol

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozrite časť 4.

• Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Micetal krém a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Micetal krém

3. Ako používať Micetal krém

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Micetal krém

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MICETAL krém A NA ČO SA POUŽÍVA

Micetal krém je antimykotický liek obsahujúci liečivo flutrimazol. Toto liečivo vyvoláva zmeny v bunkových stenách húb spôsobujúcich rôzne kožné ochorenia.

Micetal krém sa používa na miestnu liečbu povrchových kožných ochorení vyvolaných dermatofytmi (vláknité huby), kvasinkami, plesňami a inými mikroorganizmami, ktoré sa zaraďujú medzi huby. Micetal krém sa používa zvlášť na liečbu kožných plesňových ochorení, ktoré často postihujú oblasti kožných záhybov a na tie ochorenia, kde okrem plesní sa na vzniku ochorenia podieľa tiež poškodenie kože (napríklad zaparenie). Tieto ochorenia (tzv. tinea) sa vyskytujú najčastejšie v oblasti nôh a slabín, ale tiež na tvári a vlasatej časti hlavy alebo na trupe.

Ďalšie plesňové ochorenia, na liečbu ktorých sa liek používa, sa vyskytujú na väčších plochách zvlášť v oblasti trupu (pityriasis). V tomto prípade je najvhodnejšie Micetal krém aplikovať vo forme dermálneho roztoku.

Liek je určený na liečbu dospelých a detí starších ako 10 rokov.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE MICETAL krém

Nepoužívajte Micetal krém

- keď ste alergický (precitlivený) na flutrimazolalebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku

Ak sa u vás vyskytla precitlivenosť na iné lieky s podobným účinkom, upozornite na to svojho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Micetal krém

Odporúča sa opatrnosť pri aplikácii v okolí očí a slizníc, pretože môže dôjsť k ich prechodnému podráždeniu.

Počas liečby je nutné dodržiavať zvýšenú hygienu, aby sa predišlo rozšíreniu ochorenia alebo jeho opakovaniu.

Nanesením lieku na osušenú kožu po predchádzajúcom kúpeli sa účinok zvyšuje.

Používanie a užívanie iných liekov

Liek pôsobí iba miestne. Ovplyvnenie účinnosti liekov celkovo podávaných nie je známe.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotné ženy (predovšetkým v prvých troch mesiacoch tehotenstva) a dojčiace ženy môžu liek používať iba po konzultácii s lekárom a v nevyhnutných prípadoch, pretože neboli uskutočnené klinické štúdie u tehotných žien a rovnako nie je známe, či flutrimazol preniká do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neboli popísané žiadne účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ LIEK MICETAL krém

Je určený na liečbu dospelých a detí starších ako 10 rokov.

Micetal krém je určený na vonkajšie používanie.

Micetal krém sa nemá používať na sliznice a do očí.

Zvyčajne sa liek u dospelých a detí starších ako 10 rokov používa 1- krát denne, najlepšie večer.

Krém sa nanáša v tenkej vrstve na postihnuté miesto a jeho okolie a mierne sa vtrie do čistej kože.

Trvanie liečby krémom je zvyčajne je 2-4 týždne.

Aj keď dôjde k zlepšeniu prejavov ochorenia počas niekoľkých dní liečby, liečba má pokračovať po celú dobu, ktorú lekár odporučil.

Pokiaľ sa účinok liečby liekom Micetal krém neprejaví do 4 týždňov, diagnóza má byť prehodnotená.

Ak použijete viac lieku Micetal krém, ako máte

Predávkovanie lieku je vzhľadom na miestne podávanie nepravdepodobné.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Liek sa obvykle dobre znáša, ojedinele sa však môže objaviť začervenanie alebo svrbenie v mieste podávania.

Tieto príznaky sa objavili väčšinou počas prvých dní liečby a nevyžadovali jej prerušenie.

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom

Hlásenie nežiaducich účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ MICETAL krém

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Micetal krém obsahuje

1 g dermálneho krému obsahuje:

Liečivo: flutrimazol 10 mg (1 %) v 1 g krému

Pomocné látky: benzylalkohol, makrogolcetostearyléter, cetylalkohol a stearylalkohol , monostearoylglycerol, diizopropyladipát, hydrogénfosforečnan sodný bezvodý,dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného,makrogol 400, čistená voda.

Ako vyzerá Micetal krém a obsah balenia

Hliníková tuba s vnútornou ochrannou epoxy-fenolovou vrstvou, PE uzáver so závitom.

Veľkosť balenia:15 g, 30 g

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 7

635 00 Brno

Česká republika

Výrobca

J. Uriach y Compañía, S.A., Avda. Cami Reial, 51-57, Palau-Solita i Plegamans, Barcelona, 08184, Španielsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v apríli 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MICETAL krém

1 % dermálny krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: 1 g dermálneho krému obsahuje 10 mg (1 %) flutrimazolu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Liek je indikovaný dospelým a deťom od 10 rokov veku.

Micetal krém je indikovaný na lokálnu liečbu superficiálnych kožných mykóz ako je tinea vo všetkých formách: tinea pedis (atletická noha), tinea cruris, tinea corporis, tinea faciei et barbae a tinea inguinalis), spôsobených Trichophyton species (napríkladT. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans), aleboMicrosporum species (napríklad M. canis, M. gypseum) alebo Epidermophyton floccosum.

Ďalej je indikovaný na liečbu kožných kandidóz vyvolaných príslušníkmi rodu Candida (napríklad C. albicans, C. parapsilosis, C. guillermondii, C. tropicalis).

Liečbapityriasis versicolor spôsobenáMalasseziou furfur, tiež známa akoPityrosporum ovale.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 10. roku života:

Micetal krém sa aplikuje dospelým a deťom starším ako 10 rokov 1-krát denne. Krém sa má nanášať v malom množstve a jemne vtierať do očisteného postihnutého úseku kože a okolitého miesta. Na intertriginózne lézie sa krém má aplikovať len v tenkej vrstve, aby sa predišlo macerácii kože. Krémová forma má prednosť pre aplikáciu do zaparených oblastí a pre aplikáciu na kožu inak chorobne postihnutú (ekzematizáciou).

Dĺžka liečby závisí od typu lézie, infekčného mikroorganizmu a miesta infekcie, zvyčajne 2-4 týždne.

Ak sa účinok liečby flutrimazolom neprejaví do 4 týždňov, treba liečbu ukončiť a prehodnotiť diagnózu.

4.3 Kontraindikácie

Micetal krém je kontraindikovaný u osôb, ktoré majú dokázanú precitlivenosť na antimykotické lieky imidazolového typu, alebo na niektorú inú zložku farmaceutickej liekovej formy (pozri časť 6.1).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Účinky lieku Micetal krém sa nesledovali u detí mladších ako 10 rokov, preto sa jeho užívanie v tejto vekovej kategórii neodporúča.

Odporúča sa opatrnosť pri aplikácii v okolí očí a slizníc, pretože môže dôjsť k ich ľahkému podráždeniu.

Pacienta treba poučiť o potrebe zvýšenej hygieny, aby sa predišlo rozšíreniu infekcie alebo reinfekcii.

Nanášanie lieku je podstatne účinnejšie na kožu ľahko navlhčenú predchádzajúcim kúpeľom.

Ak sa počas liečby vyvinie iritácia alebo precitlivenosť na Micetal krém, liečbu treba prerušiť a vyhľadať lekára.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

V štúdiách na zvieratách neboli dokázané mutagénne alebo teratogénne účinky flutrimazolu. Doteraz neexistujú klinické skúsenosti z kontrolovaných štúdií u tehotných žien pri aplikácii lieku Micetal krém. Preto predovšetkým počas prvého trimestra tehotenstva Micetal krém sa má používať iba vtedy, ak sa terapia týmto liekom považuje za nevyhnutnú pre pacientku.

Pretože doteraz nie je známe, či sa flutrimazol vylučuje do materského mlieka, je potrebná opatrnosť pri podávaní dojčiacim ženám a má sa podávať iba v nevyhnutných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

V mieste aplikácie sa môže objaviť erytém alebo pruritus.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na nízku koncentráciu liečiva a lokálne podanie je predávkovanie nepravdepodobné a nepredpokladá sa možnosť vzniku vážnych nežiaducich účinkov. Ak by náhodne prišlo k požitiu značného množstva, treba okamžite vyhľadať lekára, ktorý zaháji symptomatickú terapiu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká používané v dermatológii, imidazolové a triazolové deriváty,

ATC kód: D01AC16

Mechanizmus účinku

Flutrimazol je topický antifungálny liek imidazolového typu. Tak ako iné imidazolové deriváty, flutrimazol pôsobí cez zmenu membrán hubových buniek kvôli svojej interferencii s ergosterolovou syntézou inhibíciou enzýmu lanosterol 14 -demetyláza.

Mikrobiológia

In vitro

Flutrimazol vykazuje antimykotickú aktivitu voči kvasinkám, plesniam a dermatofytom pochádzajúcim z rôznych druhov. Spektrum kvasiniek zahrňuje druhy: Candida albicans, C tropicalis, C. parapsilosis, C. guillermondii, C. crusei a Torulopsis glabrata. Minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) zistená pre väčšinu týchto kmeňov bola v rozmedzí 0,5 až 5,0 g/ml.

MIC voči druhom Trichophyton mentagrophytes, T. rubrum, T. tonsurans, T. schonleineii, Microsporum canis, M. gypseum aEpidermophyton floccosumje v rozsahu 0,15 až 2,50 g/ml.

Medzi druhmi filamentóznych húb boli sledované: Aspergillus niger, A. fumigatus, A. nidulans, Scopulariopsis brevacaulis. MIC voči zástupcom roduAspergillus bola v rozmedzí 0,25 až 2,50 g/ml, zatiaľ čo MIC hodnoty voči Scropulariopsis boli medzi 0,15 až 0,60 g/ml.

In vivo

Výsledky zo štúdií na zvieratách in vivo (vaginálna kandidóza u potkana a dermatofytóza u morčaťa) imitujúce patologické situácie u ľudí a liečené topicky potvrdzujú dostatočnú antifungálnu aktivitu flutrimazolu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Perkutánna absorpcia flutrimazolu in vivo sa ukázala ako veľmi nízka a štúdie distribúcie v koži odhalili, že flutrimazol sa najviac zadržuje v stratum spinosum, stratum granulosum a bazálnej zložke epidermy, ktorá funguje ako bariéra zabraňujúca penetrácii lieku. Slabá perkutánna absorpcia bola potvrdená výsledkami štúdie u ľudí. Po aplikácii krému obsahujúceho 1 % (¹⁴C)- flutrimazol nebola u ľudí pozorovaná rádioaktivita v plazme a v stolici, zatiaľ čo močom sa vylučovalo iba 0,65 % podanej dávky. In vitro realizované štúdie metabolizmu dokazujú, že flutrimazol je metabolizovaný cez cytochróm P-450 z ľudských hepatálnych mikrozómov, ale nie cytochrómom P-450 z kožných mikrozómov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Slabá perkutánna absorpcia flutrimazolu naznačuje minimálne riziko toxických účinkov. Štúdie hodnotiace systémovú toxicitu preukázali, že akútna toxicita je veľmi nízka. Toxické účinky boli závislé od opakovaného podávania a je dokázané, že sú spôsobené vplyvom na biosyntézu steroidov. Tento vplyv je ale známy u všetkých antimykotík imidazolovej rady. Nebola zaznamenaná mutagenita ani teratogenita, tak isto ako karcinogénny potenciál.

Topická aplikácia flutrimazolu nevyvolávala senzibilizáciu alebo reakcie fototoxicity.

Štúdie kožnej tolerancie po opakovanej aplikácii a očnej tolerancie nepreukázali signifikantný rozdiel medzi flutrimazolom a ostatnými derivátmi flutrimazolu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

benzylalkohol

makrogolcetostearyléter

cetylalkohol a stearylalkohol

monostearoylglycerol

diizopropyladipát

hydrogénfosforečnan sodný

dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného

makrogol 400

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Skladujte pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al tuba s vnútornou ochrannou epoxy-fenolovou vrstvou, PE uzáver so závitom.

Veľkosť balenia: 15 g a 30 g.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek je určený na vonkajšie použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 7

635 00 Brno

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0279/02-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18. decembra 2002

Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. mája 2010

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

04/2015