Písomná informácia pre používateľa

MICETAL roztok

dermálny roztok

flutrimazol

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozrite časť 4.

• Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Micetal roztok a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Micetal roztok

3. Ako používať Micetal roztok

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Micetal roztok

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MICETAL roztok A NA ČO SA POUŽÍVA

Micetal roztok je antimykotický liek obsahujúci liečivo flutrimazol. Toto liečivo vyvoláva zmeny v bunkových stenách húb spôsobujúcich rôzne kožné ochorenia.

Liek sa používa na miestnu liečbu povrchových kožných ochorení vyvolaných dermatofytmi (vláknité huby), kvasinkami, plesňami a inými mikroorganizmami, ktoré sa zaraďujú medzi huby. Micetal roztok sa používa zvlášť na liečbu kožných plesňových ochorení, ktoré často postihujú oblasti kožných záhybov a na tie ochorenia, kde okrem plesní sa na vzniku ochorenia podieľa tiež poškodenie kože (napríklad zaparenie). Tieto ochorenia (tzv. tinea) sa vyskytujú najčastejšie v oblasti nôh a slabín, ale tiež na tvári a vlasatej časti alebo na trupe.

Ďalšie plesňové ochorenia, na liečbu ktorých sa liek používa, sa vyskytujú na väčších plochách zvlášť v oblasti trupu (pityriasis – mykotická infekcia kože).

Je určený na liečbu dospelých a detí starších ako 10 rokov.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE MICETAL roztok

Nepoužívajte Micetal roztok

- keď ste alergický (precitlivený) na flutrimazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku .

Ak sa u vás vyskytla precitlivenosť na iné lieky s podobným účinkom, upozornite na to svojho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Micetal roztok

Liek je určený výhradne na vonkajšie použitie.

Liek neaplikujte na sliznice a na oči.

Odporúča sa opatrnosť pri aplikácii v okolí očí a slizníc, pretože môže dôjsť k ich prechodnému podráždeniu.

Počas liečby je nutné dodržiavať zvýšenú hygienu, aby sa predišlo rozšíreniu ochorenia alebo jeho opakovaniu.

Pre použitie lieku Micetal roztok na tvár nie je vhodná roztoková forma.

Je nutné počítať s tým, že pri striekaní na väčšie plochy povrchu kože dochádza (rovnako ako pri akejkoľvek inej sprejovej forme) k vdychovaniu lieku.

Tak ako účinná látka, aj pomocné látky môžu spôsobiť dýchacie ťažkosti (predovšetkým u astmatikov), podráždenie očných spojoviek a slizníc horných dýchacích ciest. Doporučuje sa liek používať vo vetranej miestnosti.

Používanie a užívanie iných liekov

Liek pôsobí iba miestne. Ovplyvnenie účinnosti liekov celkovo podávaných nie je známe.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotné ženy (predovšetkým v prvých troch mesiacoch tehotenstva) a dojčiace ženy môžu liek používať iba po konzultácii s lekárom a v nevyhnutných prípadoch, pretože neboli uskutočnené klinické štúdie u tehotných žien a rovnako nie je známe, či flutrimazol preniká do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neboli popísané žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ MICETAL roztok

Je určený na liečbu dospelých a detí starších ako 10 rokov.

Dávkovanie a spôsob podania určí lekár.

Liek sa aplikuje pomocou mechanického rozprašovača.

Odskrutkujte vrchnáčik a opakovane stlačte gombík s rozprašovačom na miesto aplikácie.

Dospelým i deťom starším ako 10 rokov sa obvykle Micetal roztok aplikuje 1 krát denne na postihnuté miesto a jeho okolie. Trvanie liečby určí lekár podľa typu ochorenia, zvyčajne 2-4 týždne.

Ak použijete viac lieku MICETAL roztok, ako máte

Predávkovanie liekom je vzhľadom k lokálnemu podávaniu nepravdepodobné.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Liek sa zvyčajne dobre znáša, ojedinele sa však môže objaviť začervenanie alebo svrbenie v mieste podávania.

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

Hlásenie nežiaducich účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika .To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ MICETAL roztok

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Liek nesmie byť používaný po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Micetal roztok obsahuje

1 ml dermálneho roztoku obsahuje:

Liečivo: flutrimazol 10 mg (1 %) v 1 ml roztoku

Pomocné látky: oktyldodekanol, makrogol 400, trolamín, bezvodý etanol.

Ako vyzerá Micetal roztok a obsah balenia

Biela HDPE alebo sklenená fľaška, mechanický tlakový rozprašovač, priehľadný ochranný kryt.

Veľkosť balenia: 30 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

J. Uriach y Compañía S.A.

Avda. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Španielsko

Výrobca

J. Uriach y Compañía, S.A., Avda. Cami Reial, 51-57, Palau-Solita i Plegamans, Barcelona, 08184, Španielsko

Laboratorios Menarini, S.A., Alfonso XII, 587, Badalona, Barcelona, 08918, Španielsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v júni 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MICETAL roztok

1 % dermálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: 1 ml dermálneho roztoku obsahuje 10 mg (1 %) flutrimazolu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný dospelým a deťom od 10 rokov veku.

Micetal roztok je indikovaný na lokálnu liečbu superficiálnych kožných mykóz ako tinea vo všetkých formách: tinea pedis (atletická noha), tinea cruris, tinea corporis, tinea faciei et barbae a tinea inguinalis), spôsobených Trichophyton species (napríklad T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans), alebo Microsporum species (napríklad M. canis, M.gypseum) aleboEpidermophyton floccosum.

Ďalej je indikovaný na liečbu kožných kandidóz vyvolaných príslušníkmi rodu Candida (napríklad C. albicans, C. parapsilosis, C. guillermondii, C. tropicalis).

Liečba Pityriasis versicolorspôsobená Malasseziou furfur, tiež známa ako Pityrosporum ovale.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 10. roku života:

Dostatočné množstvo lieku Micetal roztok sa 1 krát denne aplikuje na postihnuté miesto a do jeho okolia. U pacientov s diagnózou pityriasis versicolor sa nastrieka na celý trup.

Trvanie liečby závisí na type lézie, druhu patogénu a na lokalizácii, zvyčajne 2-4 týždne.

Ak sa účinok liečby flutrimazolom neprejaví do 4 týždňov, treba liečbu ukončiť a prehodnotiť diagnózu.

4.3 Kontraindikácie

Micetal roztok je kontraindikovaný u osôb, ktoré majú dokázanú precitlivenosť na iné antimykotické lieky imidazolového typu alebo na niektorú inú zložku farmaceutickej liekovej formy (pozri časť 6.1).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Účinky lieku Micetal roztok neboli sledované u detí mladších ako 10 rokov, preto sa jeho používanie v tejto vekovej kategórii neodporúča.

Liek sa aplikuje pomocou mechanického tlakového rozprašovača.

Micetal roztok je iba na vonkajšie použitie, nesmie sa aplikovať na oči a na mukózne plochy.

Odporúča sa opatrnosť pri aplikácii v okolí očí a slizníc, pretože môže dôjsť k ich ľahkému podráždeniu.

Pre aplikáciu lieku Micetal roztok na tvár nie je vhodná jeho forma roztoku s rozprašovačom.

Je nutné počítať s tým, že pri tejto aplikácii (podobne ako u inej sprejovej formy) na väčšie plochy povrchu kože dochádza k vdychovaniu vzniknutého aerosolu. Tak liečivo ako i pomocné látky môžu vyvolať dyspnoické problémy (hlavne u astmatikov), iritáciu očných spojiviek a slizníc horných ciest dýchacích.

Odporúča sa aplikácia vo vetranej miestnosti.

Nanášanie lieku je podstatne účinnejšie na kožu ľahko navlhčenú predchádzajúcim kúpeľom.

Pacienta treba poučiť o potrebe zvýšenej hygieny, aby sa predišlo rozšíreniu infekcie alebo reinfekcii.

Ak sa počas liečby vyvinie iritácia alebo precitlivenosť na Micetal roztok, liečbu treba prerušiť a nasadiť vhodnú terapiu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

V štúdiách na zvieratách neboli dokázané mutagénne alebo teratogénne účinky flutrimazolu. Doteraz neexistujú klinické skúsenosti z kontrolovaných štúdií u tehotných žien pri aplikácii Micetal roztoku. Preto predovšetkým počas prvého trimestra tehotenstva Micetal roztok sa má používať iba vtedy, ak sa terapia týmto liekom považuje za nevyhnutnú pre pacientku.

Pretože doteraz nie je známe, či sa flutrimazol vylučuje do materského mlieka, je potrebná opatrnosť pri podávaní dojčiacim ženám a má sa podávať iba v nevyhnutných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

V mieste aplikácie sa môže objaviť erytém alebo pruritus.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na nízku koncentráciu liečiva a lokálne podanie je predávkovanie nepravdepodobné a nepredpokladá sa možnosť vzniku vážnych nežiaducich účinkov. Ak by náhodne prišlo k požitiu značného množstva, treba nasadiť symptomatickú terapiu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC klasifikácia:

Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká používané v dermatológii, imidazolové a triazolové deriváty,

ATC kód: D01AC16 .

Mechanizmus účinku

Flutrimazol je topický antifungálny liek imidazolového typu. Tak ako iné imidazolové deriváty, flutrimazol pôsobí cez zmenu membrán hubových buniek kvôli svojej interferencii s ergosterolovou syntézou inhibíciou enzýmu lanosterol 14 -demetyláza.

Mikrobiológia

In vitro

Flutrimazol vykazuje antimykotickú aktivitu voči kvasinkám, plesniam a dermatofytom pochádzajúcim z rôznych druhov. Spektrum kvasiniek zahrňuje druhy: Candida albicans, C tropicalis, C. parapsilosis, C. guillermondii, C. crusei Torulopsis glabrata. Minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) zistená pre väčšinu týchto kmeňov bola v rozmedzí 0,5 až 5,0 g/ml.

MIC voči druhom Trichophyton mentagrophytes, T. rubrum, T. tonsurans, T. schonleineii, Microsporum canis, M. gypseum a Epidermophyton floccosumje v rozsahu 0,15 až 2,50 g/ml.

Medzi druhmi filamentóznych húb boli sledované: Aspergillus niger, A. fumigatus, A. nidulans, Scopulariopsis brevacaulis.MIC voči zástupcom rodu Aspergillus bola v rozmedzí 0,25 až 2,50 g/mL, zatiaľ čo MIC hodnoty voči Scropulariopsisboli medzi 0,15 až 0,60 g/ml.

In vivo

Výsledky zo štúdií so zvieratami in vivo (vaginálna kandidóza u potkana a dermatophytóza u morčaťa) imitujúce patologické situácie u ľudí a liečené topicky potvrdzujú dostatočnú antifungálnu aktivitu flutrimazolu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Perkutánna absorpcia flutrimazolu in vivo sa ukázala ako veľmi nízka. Štúdie distribúcie v koži odhalili, že flutrimazol sa najviac zadržuje v stratum spinosum, stratum granulosum a stratum basale epidermy, ktorá funguje ako bariéra zabraňujúca penetrácii lieku. Slabá perkutánna absorpcia bola potvrdená výsledkami štúdie u ľudí. Po aplikácii krému obsahujúceho 1% ¹⁴C- flutrimazol nebola u ľudí pozorovaná rádioaktivita v plazme a faeces, zatiaľ čo močom sa vylučovalo iba 0,65 % podanej dávky. In vitro realizované štúdie metabolizmu dokazujú, že flutrimazol je metabolizovaný cez cytochróm P-450 z ľudských hepatálnych mikrozómov, ale nie cytochrómom P-450 z kožných mikrozómov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti lieku

Slabá perkutánna absorpcia flutrimazolu naznačuje minimálne riziko toxických účinkov. Štúdie hodnotiace systémovú toxicitu preukázali, že akútna toxicita je veľmi nízka. Toxické účinky boli závislé od opakovaného podávania a je dokázané, že sú spôsobené vplyvom na biosyntézu steroidov. Tento vplyv je ale známy u všetkých antimykotík imidazolovej rady. Nebola zaznamenaná mutagenita ani teratogenita, tak isto ako karcinogénny potenciál.

Topická aplikácia flutrimazolu nevyvolávala senzibilizáciu alebo reakcie fototoxicity.

Štúdie kožnej tolerancie po opakovanej aplikácii a očnej tolerancie nepreukázali signifikantný rozdiel medzi flutrimazolom a ostatnými derivátmi flutrimazolu.

Iba sprejová forma vykazuje miernu dráždivosť.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

oktyldodekanol

makrogol 400

trolamín

bezvodý etanol

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Skladujte pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela HDPE alebo sklenená fľaška, mechanický tlakový rozprašovač, priehľadný ochranný kryt.

Veľkosť balenia: 30 ml.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek je určený na vonkajšie použitie.

Liek sa aplikuje pomocou mechanického tlakového rozprašovača.

Odskrutkujte vrchnáčik a opakovane stlačte gombík s rozprašovačom na miesto aplikácie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

J. Uriach y Compañía S.A.

Avda. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Španielsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0278/02-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18. decembra 2002

Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. mája 2010

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

06/2015