Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/09251

Písomná informácia pre používateľa

Microgynon

etinylestradiol/levonorgestrel

obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je Microgynon a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Microgynon

3. Ako užívať Microgynon

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Microgynon

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Microgynon a na čo sa používa

Druh antikoncepčnej „tabletky“

Microgynon je kombinované perorálne kontraceptívum („kombinovaná tabletka“). Každá obalená tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov: levonorgestrelu (gestagén) a etinylestradiolu (estrogén). Vzhľadom na malé množstvo hormónov sa Microgynon považuje za nízkodávkové perorálne (užívané ústami) kontraceptívum. Všetky obalené tablety v balení obsahujú rovnaké hormóny v rovnakom množstve a preto sa Microgynon považuje za monofázické kombinované perorálne kontraceptívum.

Za akým účelom sa používa Microgynon

Aby nedošlo k otehotneniu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Microgyn on

• Všeobecné poznámky

V tejto písomnej informácii pre používateľa sú popísané rôzne situácie, kedy musíte užívanie prerušiť alebo kedy môže byť spoľahlivosť „tabletky“ znížená. V týchto situáciách by ste nemali mať pohlavný styk alebo musíte použiť ďalšiu nehormonálnu antikoncepčnú metódu, t.j. použiť kondóm alebo inú bariérovú metódu antikoncepcie. Nepoužívajte kalendárovú alebo teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože „tabletka“ ovplyvňuje zvyčajné zmeny teploty a cervikálneho hlienu, ku ktorým dochádza v priebehu menštruačného cyklu. Microgynon, rovnako ako ostatné antikoncepčné „tabletky“ nechráni proti HIV infekcii (AIDS) ani proti ďalším sexuálne prenosným chorobám.

Kedy nesmiete užívať Microgynon

Neužívajte „tabletku“, ak sa na Vás vzťahuje ktorýkoľvek zo stavov a ochorení uvedených ďalej a upozornite na túto skutočnosť lekára skôr ako začnete užívať Microgynon. Lekár Vám môže predpísať iný druh „tabletky“ alebo aj úplne inú (nehormonálnu) metódu antikoncepcie.

• ak máte alebo ste mali v minulosti poruchu postihujúcu krvný obeh, najmä stavy súvisiace so vznikom trombózy. Trombóza je vznik krvnej zrazeniny. Môže sa nachádzať v krvnej na nohe (hlboká žilová trombóza), v pľúcach (pľúcna embólia), v srdci (srdcová príhoda) alebo v inej časti tela (pozri aj časť „Tabletka a trombóza“)

• ak máte alebo ste mali mozgovú mŕtvicu (zapríčinenú krvnou zrazeninou alebo prasknutím cievy v mozgu)

• ak máte alebo ste mali v minulosti stav, ktorý mohol byť prvým príznakom srdcovej príhody (napr. angina pectoris alebo bolesť na hrudníku) alebo mozgovej mŕtvice (napr. prechodné príznaky nedokrvenia mozgu alebo malá prechodná cievna mozgová príhoda)

• ak máte alebo ste mali migrénu, spojenú napríklad s zrakovými poruchami, poruchou reči, slabosťou alebo necitlivosťou niektorej časti tela

• ak máte diabetes mellitus (cukrovku) s postihnutím ciev

• ak máte žltačku alebo závažné ochorenie pečene

• ak máte alebo ste v minulosti mali nádor, ktorého rast by mohol byť ovplyvnený pohlavnými hormónmi (napr. rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov)

• ak máte alebo ste v minulosti mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene

• ak máte vaginálne krvácanie, ktorého príčina sa neobjasnila

• ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste tehotná mohli byť

• ak ste precitlivená na etinylestradiol alebo na levonorgestrel alebo na niektorú ďalšiu zložku Microgynonu

Ak sa objaví po prvýkrát ktorýkoľvek z týchto stavov počas užívania „tabletky“, okamžite užívanie prerušte a poraďte sa s lekárom. Medzitým používajte nehormonálne antikoncepčné metódy (pozri časť 3. „Všeobecné poznámky“).

Upozornenia a opatrenia

• Skôr ako začnete užívať Microgynon

Ak užívate „tabletku“ a vzťahuje sa na Vás ktorýkoľvek z ďalej spomenutých stavov, je možné, že budete potrebovať starostlivý lekársky dohľad. Váš lekár Vám podá podrobné vysvetlenie. Preto ak sa Vás týka niektorý z nasledujúcich bodov, informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete užívať Microgynon.

• fajčíte

• máte cukrovku

• máte nadváhu

• máte vysoký krvný tlak

• máte chybu srdcovej chlopne alebo inú poruchu srdcového rytmu

• máte povrchový zápal žíl (flebitídu)

• máte kŕčové žily

• ktokoľvek z Vašich priamych príbuzných má alebo mal trombózu, srdcovú príhodu alebo cievnu mozgovú príhodu

• trpíte migrénou

• trpíte epilepsiou

• Vy alebo Váš priamy príbuzný má alebo mal vysokú hladinu cholesterolu alebo triglyceridov (krvných tukov) v krvi

• ktokoľvek vo Vašej najbližšej rodine mal rakovinu prsníka

• máte ochorenie pečene alebo žlčníka

• máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev)

• máte systémový lupus erythematosus (ochorenie postihujúce kožu na celom tele)

• máte hemolyticko-uremický syndróm (porucha krvnej zrážavosti, vedúca k zlyhaniu obličiek)

• máte kosáčikovitú anémiu

• máte alebo ste mali stavy, ktoré sa objavili po prvý raz alebo sa zhoršili v priebehu tehotenstva alebo počas predošlého užívania pohlavných hormónov (napríklad porucha sluchu, porucha premeny krvného farbiva nazývaná porfýria, kožné pľuzgierikovité ochorenie nazvané tehotenský herpes, nervové ochorenie nazývané Tanec svätého Víta – Syndenhamova chorea)

• máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na koži predovšetkým tváre)

V takomto prípade sa vyhnite prílišnému slneniu a nevystavujte sa ultrafialovému žiareniu.

• máte dedičný angioedém; prívod estrogénov môže vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému. Okamžite oznámte lekárovi výskyt príznakov angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo sťažené prehĺtanie alebo žihľavku spolu so sťaženým dýchaním.

Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvý raz, zopakuje sa alebo zhorší počas užívania „tabletky“, kontaktujte svojho lekára.

„Tabletka“ a trombóza

Trombóza je vznik krvnej zrazeniny, ktorá môže zablokovať cievu.

K trombóze niekedy dochádza v hlbokých žilách na nohách (hlboká žilová trombóza). Ak sa krvná zrazenina uvoľní z miesta svojho vzniku v žile, môže sa dostať až do pľúcnych tepien a zablokovať ich. Tak vznikne takzvaná pľúcna embólia. Hlboká žilová trombóza sa vyskytuje zriedkavo.

Žilový tromboembolizmus môže vzniknúť nezávisle od toho, či užívate „tabletku“ alebo nie. Môže vzniknúť aj v prípade, že otehotniete. Riziko je vyššie u žien, ktoré „tabletku“ užívajú než u tých, ktoré ju neužívajú, napriek tomu však nie je tak vysoké ako v tehotenstve.

Krvné zrazeniny sa môžu veľmi zriedkavo vyskytovať v cievach srdca (tak dochádza k srdcovej príhode) alebo v mozgu (kde zapríčinia mozgovú príhodu). Extrémne zriedkavo môžu krvné zrazeniny vzniknúť v pečeni, čreve, obličke alebo v oku.

Veľmi zriedkavo môže trombóza spôsobiť vážne trvalé postihnutie alebo byť dokonca smrteľná.

Riziko srdcovej príhody alebo cievnej mozgovej príhody stúpa s vekom. Zvyšuje sa aj tým, čím viac fajčíte. Ak užívate „tabletku“, mali by ste prestať fajčiť a to najmä vtedy, ak máte viac ako 35 rokov.

Ak sa počas užívania „tabletky“ u Vás vyvinie vysoký krvný tlak, môže Vám lekár odporučiť, aby ste užívanie skončili.

Riziko vzniku žilovej trombózy sa dočasne zvyšuje po operácii alebo pri dlhšej imobilizácii (nepohyblivosti, napr. ak máte nohu v sadre alebo dlahe). U žien užívajúcich „tabletku“ môže byť toto nebezpečenstvo ešte vyššie. Upozornite svojho lekára, že užívate Microgynon, dostatočne včas pred očakávanou hospitalizáciou alebo chirurgickým výkonom. Váš lekár Vám možno odporučí, aby ste užívanie „tabletky“ prerušili niekoľko týždňov pred plánovanou operáciou alebo počas imobilizácie. Až budete zas v poriadku, poradí Vám, kedy môžete začať s užívaním.

Ak si všimnete akýkoľvek možný príznak trombózy, prerušte užívanie „tabletky“ a vyhľadajte okamžite lekára (pozri aj časť 4. „Kedy by ste mali vyhľadať svojho lekára“).

„Tabletka“ a rakovina

U žien užívajúcich „tabletku“ sa o niečo častejšie diagnostikuje rakovina prsníka ako u žien rovnakého veku, ktoré „tabletku“ neužívali. Toto mierne zvýšenie počtu diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka postupne mizne v priebehu desiatich rokov od ukončenia užívania „tabletky“. Nie je známe, či je rozdiel spôsobený „tabletkou“. Dôvodom môže byť aj skutočnosť, že ženy sú častejšie vyšetrované a karcinóm prsníka sa odhalí skôr.

V zriedkavých prípadoch sa u užívateliek „tabletky“ zaznamenali nezhubné pečeňové nádory a ešte zriedkavejšie zhubné pečeňové nádory. Tieto nádory môžu viesť k vnútornému krvácaniu. Ak sa objaví silná bolesť brucha, vyhľadajte okamžite lekára.

Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Niektoré štúdie poukázali na to, že k tomuto zvýšenému riziku môže ďalej prispieť dlhodobé užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív, naďalej však pretrváva rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa tieto nálezy dajú pripísať napríklad cervikálnemu skríningu a sexuálnemu správaniu, vrátane používania bariérových kontraceptív.

„Tabletka“ a tehotenstvo

Tehotné ženy a ženy, ktoré sa domnievajú, že by tehotné mohli byť, nesmú Microgynon užívať.

Ak by ste mali počas užívania Microgynonu podozrenie, že ste tehotná, musíte sa čo najskôr obrátiť na lekára.

Tabletka“ a dojčenie

Vo všeobecnosti sa užívanie Microgynonu počas dojčenia neodporúča. Ak chcete „tabletku“ počas dojčenia užívať, poraďte sa s lekárom.

Tabletka“ a schopnosť viesť motorové vozidlá

Vplyv Microgynonu sa nepozoroval.

Tabletka“ a ďalšie lieky

Niektoré lieky môžu brániť správnemu účinku „tabletky“. Týka sa to liekov na liečbu epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát); tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín) a infekcie HIV (napr. ritonavir, nevirapín); antibiotík určených na liečbu niektorých infekčných ochorení (napr. ampicilín, tetracyklíny, grizeofulvín, troleandomycín) a rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (používané najmä na liečbu depresívnych stavov). „Tabletka“ môže tiež ovplyvňovať účinok iných liekov, napríklad liekov obsahujúcich cyklosporín alebo lieku proti epilepsii lamotrigínu

.

Vždy upozornite lekára alebo lekárnika na lieky alebo rastlinné prípravky, ktoré užívate alebo ste prednedávnom užívali, aj keď nie sú na lekársky predpis. Rovnako tak upozornite lekára alebo zubára, ktorý Vám bude predpisovať iný liek (prípadne lekárnika, ktorý Vám bude liek vydávať), že užívate Microgynon. Poradia Vám, či potrebujete ďalšie antikoncepčné opatrenia, a pokiaľ áno, na aký dlhý čas.

Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Kedy musíte vyhľadať svojho lekára

Pravidelné kontroly Počas užívania „tabletky“ Vás bude lekár pozývať na pravidelné kontroly. Vyhľadajte čo najskôr lekára, ak: si všimnete akúkoľvek zmenu zdravotného stavu, najmä ak sa spomína v tejto písomnej informácii pre používateľa (pozri aj časti 2. „Kedy nesmiete užívať Microgynon ?“ a 3. „Čo musíte vedieť pred začiatkom užívania Microgynonu ?“. Nezabudnite na body, týkajúce sa Vašej najbližšej rodiny). si všimnete hmatateľný uzlík v prsníku sa chystáte užívať ďalšie lieky (pozri aj časť „Tabletka“ a ďalšie lieky“) viete, že budete mať zníženú pohyblivosť alebo máte ísť na operáciu (poraďte sa s lekárom aspoň štyri týždne dopredu) máte nezvyčajné silné vaginálne krvácanie zabudnete užiť obalenú tabletu v prvom týždni užívania a mali ste pohlavný styk v predchádzajúcich siedmich dňoch máte silnú hnačku sa krvácanie nedostavilo dva razy za sebou alebo máte podozrenie, že by ste mohli byť tehotná (nezačínajte užívať obalené tablety z ďalšieho balenia, kým Vám to lekár neodporučí) Okamžite prerušte užívanie obalených tabliet a vyhľadajte lekára, ak si všimnete možné príznaky trombózy, srdcového infarktu alebo mozgovej mŕtvice: nezvyčajný kašeľ silná bolesť na hrudníku, ktorá môže vystreľovať do ľavej ruky dýchavičnosť akákoľvek nezvyčajná, silná alebo dlhodobá bolesť hlavy alebo záchvat migrény čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie nezreteľná výslovnosť alebo strata schopnosti hovoriť náhla zmena sluchu, čuchové alebo chuťové vnemy závrat alebo mdloba slabosť alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela silná bolesť brucha silná bolesť alebo opuch dolnej končatiny Tieto stavy sú popísané a vysvetlené v ostatných častiach tejto písomnej informácie pre používateľa.

5. Ako užívať Microgynon

V prípade správneho užívania perorálnych kombinovaných kontraceptív je miera zlyhania asi 1% ročne. Ak sa kontraceptívum zabudne užiť alebo sa užije nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť.

• Kedy a ako užiť obalenú tabletu

Balenie Microgynonu obsahuje 21 obalených tabliet. Každá je v blistri označená názvom dňa v týždni, kedy sa má užiť. Užite obalenú tabletu každý deň približne v rovnaký čas a zapite ju potrebným množstvom vody. Pokračujte v smere šípok tak dlho, kým nevyužívate všetkých 21 tabliet z balenia. Počas nasledujúcich 7 dní žiadne obalené tablety užívať nebudete. V priebehu týchto siedmich dní by sa mala dostaviť menštruácia (krvácanie z vysadenia). Začne zvyčajne za 2-3 dni po užití poslednej obalenej tablety Microgynonu. Z ďalšieho balenia začnete užívať tablety na 8. deň, aj keby Vaše krvácanie ešte trvalo. To znamená, že nové balenie budete vždy načínať v rovnaký deň v týždni a rovnako tak sa krvácanie z vysadenia dostaví zhruba v rovnakých dňoch každý mesiac.

• Užívanie z prvého balenia Microgynonu

Ak ste neužívali v minulom mesiaci žiadne hormonálne kontraceptívum

Začnite užívať Microgynon v prvý deň cyklu, t.j. v prvý deň menštruačného krvácania. Užite obalenú tabletu označenú správnym dňom v týždni. Ak napríklad začnete krvácať v piatok, užite obalenú tabletu označenú „Pi“. Potom nasleduje ďalší deň v poradí. Takto Microgynon účinkuje okamžite a nie je potrebné používať žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu.

Užívanie môžete začať aj na 2. - 5.deň cyklu, ale v tomto prípade sa naviac musí počas prvých 7 dní tohto prvého cyklu použiť ďalšia antikoncepčná metóda (bariérová).

Prechod z kombinovaného perorálneho kontraceptíva, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej (antikoncepčnej) náplasti

Užívanie Microgynonu môžete začať hneď ďalší deň po užití poslednej obalenej tablety z predchádzajúceho balenia kombinovaného hormonálneho antikoncepčného lieku (to znamená, že nebude interval bez užívania obalených tabliet). Pokiaľ Vaše predchádzajúce balenie obsahovalo aj inaktívne obalené tablety, môžete začať užívať Microgynon deň po užití poslednej aktívnej obalenej tablety (ak si nie ste istá, ktoré obalené tablety sú aktívne, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Môžete začať užívať obalené tablety aj neskoršie, ale najneskôr nasledujúci deň po intervale bez užívania obalených tabliet z Vášho predchádzajúceho kombinovaného hormonálneho antikoncepčného lieku (alebo po využívaní poslednej inaktívnej obalenej tablety Vášho predchádzajúceho kombinovaného hormonálneho antikoncepčného lieku).

Ak ste predtým používali vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, užívanie tabliet je najvhodnejšie začať v deň odstránenia ale najneskoršie v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

Keď sa budete riadiť týmito pokynmi, nemusíte používať žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu.

Ak prechádzate z “tabletky“ obsahujúcej iba gestagén („minitabletka“)

Užívanie „minitabletky“ môžete ukončiť kedykoľvek a prvú obalenú tabletu Microgynon užiť nasledujúci deň v rovnaký čas. Ak však plánujete pohlavný styk, použite v priebehu prvých 7 dní užívania obalených tabliet naviac ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú kontracepciu).

Ak prechádzate z injekcií, implantátu alebo vnútromaternicového telieska, uvoľňujúceho gestagén.

Začnite užívať Microgynon v dobe, kedy by ste mali dostať ďalšiu injekciu alebo v deň, v ktorý sa vyňal implantát alebo teliesko. Ak však plánujete pohlavný styk, použite v priebehu prvých 7 dní užívania obalených tabliet naviac ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú kontracepciu).

Po pôrode

Ak sa Vám práve narodilo dieťa, lekár Vám môže odporučiť, aby ste s užívaním Microgynonu počkali až do prvej normálnej menštruácie. Niekedy je možné začať s užívaním skôr. Poraďte sa so svojím lekárom. Ak dojčíte a chcete užívať Microgynon, mali by ste sa tiež poradiť s lekárom.

Po spontánnom alebo umelo vyvolanom potrate

Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac tabliet Microgynonu (predávkovanie)

Neexistujú žiadne správy o vážnom poškodení zdravia, ak sa užilo viac tabliet Microgynonu naraz. Ak ste užili viac tabliet Microgynonu naraz, môžete pocítiť nevoľnosť, môžete vracať alebo sa môže objaviť vaginálne krvácanie. Ak zistíte, že Microgynon požilo dieťa, poraďte sa lekárom.

Ak chcete ukončiť užívanie Microgynonu

UžívanieMicrogynonu môžete ukončiť kedykoľvek. Ak ste ukončili užívanie Microgynonu, pretože si želáte otehotnieť, odporúča sa vyčkať na prvú prirodzenú menštruáciu a až potom sa pokúsiť o otehotnenie. Týmto spôsobom sa dá ľahšie stanoviť termín pôrodu.

Ak nechcete otehotnieť, požiadajte svojho lekára, aby Vám odporučil inú metódu antikoncepcie.

Čo robiť, ak ... ... zabudnete užiť obalenú tabletu ak uplynulo menej ako 12 hodín od doby, keď sa mala užiť obalená tableta, spoľahlivosť „tabletky“ zostane zachovaná. Užite obalenú tabletu ihneď ako si opomenutie uvedomíte nasledujúce obalené tablety užívajte vo zvyčajnom čase. ak uplynulo viac ako 12 hodín od doby, keď sa mala užiť obalená tableta, spoľahlivosť „tabletky“ sa môže znížiť. Čím viac po sebe nasledujúcich obalených tabliet ste vynechali, tým väčšie je riziko narušenia antikoncepčného účinku. Zvlášť vysoké riziko otehotnenia je vtedy, keď ste vynechali obalenú tabletu na začiatku alebo na konci balenia. Mali by ste sa preto riadiť nasledujúcimi pravidlami (pozri „Obrázok“). Viac ako jedna vynechaná obalená tableta v balení Požiadajte o radu lekára. 1 obalená tableta vynechaná v 1. týždni Užite tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne) a nasledujúce obalené tablety užívajte vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní použite naviac ďalšie antikoncepčné opatrenie (bariérovú metódu kontracepcie). Ak ste mali pohlavný styk počas týždňa pred vynechaním tablety, je možné, že otehotniete. Okamžite kontaktujte svojho lekára. 1 obalená tableta vynechaná v 2. týždni Užite tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne) a nasledujúce obalené tablety užívajte vo zvyčajnom čase. Spoľahlivosť Microgynonu zostane zachovaná a nemusíte používať ďalšie kontraceptívne opatrenie. 1 obalená tableta vynechaná v 3. týždni Môžete si zvoliť jednu z nasledujúcich možností, pričom nemusíte používať ďalšie kontraceptívne opatrenie. 1. Užite tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne) a nasledujúce obalené tablety užívajte vo zvyčajnom čase. Z ďalšieho balenia začnite užívať ihneď po užití poslednej tablety zo súčasného balenia, takže nebude žiadne obdobie bez užívania tabliet medzi dvoma baleniami. Krvácanie z vysadenia sa môže dostaviť až po využívaní druhého balenia, ale počas užívania tabliet sa. môže objaviť špinenie a intermenštruačné krvácanie. Alebo 2. Prerušte užívanie tabliet z súčasného balenia a začnite týždeň (alebo menej) bez užívania tabliet (započítať musíte aj deň, kedy ste tabletu zabudli užiť). Potom budete pokračovať v užívaní tabliet z nasledujúceho balenia. Ak zvolíte túto metódu, môžete začať užívanie z nasledujúceho balenia v rovnaký deň ako zvyčajne. Ak ste zabudli užiť tablety z balenia a očakávané krvácanie sa nedostavilo, môžete byť tehotná. Skôr ako začnete užívanie z ďalšieho balenia, vyhľadajte lekára.

OBRÁZOK

Viac ako 1 vynechaná tableta

v cykle

Poraďte sa s lekárom

Áno

Mali ste pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety

1. týždeň

Nie

• Užite vynechanú tabletu

• 7 dní používajte ďalšie antikoncepčné opatrenie

• Dokončite užívanie z balenia

2. týždeň

Iba 1 vynechaná tableta

(Oneskorenie o viac ako 12 hodín)

• Užite vynechanú tabletu

• Dokončite užívanie z balenia

• Užite vynechanú tabletu

• Dokončite užívanie z balenia

• Vynechajte interval bez užívania

• Pokračujte s ďalším balením

3. týždeň

Alebo

• Prerušte užívanie z balenia

• Začnite interval bez užívania (maximálne 7 dní vrátane vynechanej tablety)

• Pokračujte s ďalším balením

Čo robiť, ak ... ... máte tráviace ťažkosti (napríklad vracanie, silná hnačka) Ak vraciate alebo máte silnú hnačku, liečivá nachádzajúce sa vo Microgynone sa ešte nemuseli dostatočne vstrebať. Ak začnete vracať 3-4 hodiny po užití Microgynonu, následok je rovnaký ako v prípade, keď zabudnete tabletu užiť. Postupujte podľa pokynov pre prípad vynechania tablety. Ak máte silnú hnačku, kontaktujte svojho lekára. ... chcete oddialiť krvácanie Ak chcete oddialiť krvácanie, začnite užívať tablety z ďalšieho balenia Microgynonu ihneď po využívaní obalených tabliet z Vášho súčasného balenia. V užívaní môžete pokračovať tak dlho, ako si želáte, až kým balenie nebude prázdne. Ak si želáte, aby krvácanie začalo, iba prerušte užívanie. V priebehu užívania obalených tabliet z druhého balenia sa môže objaviť intermenštruačné krvácanie alebo špinenie. Obalené tablety z ďalšieho balenia potom začnite užívať po zvyčajnom sedemdňovom intervale bez užívania tabliet. ... chcete zmeniť deň, v ktorom začína krvácanie Ak užívate tablety presne podľa uvedených pokynov, budete každé 4 týždne krvácať približne v rovnaké dni. Ak chcete tieto dni zmeniť, iba skráťte (nikdy nepredlžujte) najbližší interval bez užívania tabliet. Napríklad ak krvácanie zvyčajne začína v piatok a Vy si prajete aby začínalo v utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať z budúceho balenia o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak bude interval bez užívania tabliet príliš krátky (t.j. 3 dni a menej), môže sa stať, že v jeho priebehu nebudete krvácať vôbec. Počas užívania z nasledujúceho balenia sa môže objaviť intermenštruačné krvácanie alebo špinenie. ... sa objaví neočakávané krvácanie U každej „tabletky“ môžete mať počas prvých mesiacov užívania nepravidelné vaginálne krvácanie (špinenie alebo intermenštruačné krvácanie) medzi menštruačnými krvácaniami. Je možné, že budete potrebovať menštruačné vložky, ale pokračujte v užívaní ako zvyčajne. Tieto nepravidelnosti zvyčajne vymiznú, akonáhle si Vaše telo na „tabletku“ zvykne (zvyčajne po 3 cykloch užívania). Ak tieto ťažkosti pretrvávajú, krvácanie je silnejšie alebo sa znovu objaví po období pravidelného krvácania, poraďte sa lekárom. ... dôjde k vynechaniu krvácania Ak ste užili všetky tablety v správny čas, nevracali ste, nemali ste silnú hnačku ani neužívali iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Pokračujte v užívaní Microgynonu ako zvyčajne. Ak nedošlo ku krvácaniu dva razy po sebe, môžete byť tehotná. Okamžite vyhľadajte lekára. Kým lekár tehotenstvo nevylúči, nezačínajte užívanie z ďalšieho balenia.

4. Možné vedľajšie účinky

Ako všetky lieky aj Microgynon môže mať vedľajšie účinky.

Ak si všimnete akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný, dlho pretrváva alebo ak si všimnete zmenu Vášho zdravotného stavu, o ktorom sa domnievate, že by mohol súvisieť s užívaním „tabletky“, poraďte sa so svojím lekárom.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné reakcie spojené s užívaním antikoncepčnej „tabletky“ a ich príznaky sú opísané v častiach „Tabletka a trombóza“ a „Tabletka a rakovina“. Prečítajte si prosím tieto časti a ak je to potrebné, poraďte sa hneď s lekárom.

Ostatné možné vedľajšie účinky

U užívateliek „tabletky“ sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky, „tabletka“ však nemusí byť ich príčinou. Tieto vedľajšie účinky sa môžu prejaviť v prvých mesiacoch užívania a časom zvyčajne ustupujú.

Trieda orgánových systémov	Časté (1/100)	Menej časté (1/1000)	Zriedkavé (<1/1000)
Ochorenia oka			neznášanlivosť očných šošoviek
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu	Pocit na vracanie, bolesť brucha	vracanie, hnačka
Poruchy imunitného systému			precitlivenosť
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia	zvýšenie hmotnosti		zníženie hmotnosti
Poruchy metabolizmu a výživy		zadržiavanie tekutín
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy	migréna
Psychiatrické poruchy a ochorenia	depresívne nálady, zmeny nálady	oslabenie libida	zosilnenie libida
ochorenia reprodukčného systému a prsníkov	bolesť prsníkov, napätie prsníkov	zväčšenie prsníkov	vaginálny výtok, sekrécia z prsníkov
Poruchy kože a podkožného tkaniva		vyrážka, žihľavka	nodózny erytém , multiformný erytém

Ak máte dedičný angioedém; prívod estrogénov môže vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému (pozrite aj odstavec „Skôr ako začnete užívať Microgynon.“

Ak spozorujete vedľajší účinok, ktorý nie je popísaný v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte o tom lekára alebo lekárnika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Viac o antikoncepčnej „tabletke“

Kombinovaná „tabletka“ môže mať aj neantikoncepčný zdravotný prínos.

• Vaše krvácanie môže byť slabšie a kratšie. Vďaka tomu je menšie nebezpečenstvo vzniku anémie (málokrvnosti). Menštruačné bolesti môžu byť slabšie alebo môžu úplne vymiznúť.

• U žien, ktoré užívali „tabletky“ obsahujúce 50 mikrogramov etinylestradiolu (vysokodávkované „tabletky“) sa naviac menej často zaznamenali niektoré vážne ochorenia. Ide o nezhubné ochorenie prsníkov, vaječníkové cysty, infekčné ochorenia panvových orgánov (zápalové ochorenie orgánov malej panvy), mimomaternicové tehotenstvo (tehotenstvo, keď sa zárodok uchytí mimo maternice) a rakovinu endometria (slizničnej výstelky maternice) a vaječníkov. Toto môže platiť aj pre nízkodávkované „tabletky“ ale zatiaľ sa to potvrdilo iba u rakoviny endometria a vaječníkov. Ak máte ďalšie otázky, kontaktujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.

5. Ako uchovávať Microgynon

Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Microgynon obsahuje

Liečiváv jednej obalenej tablete

Levonorgestrelum (levonorgestrel) 0,150 mg

Ethinylestradiolum (etinylestradiol) 0,030 mg

Pomocné látky

kalciumkarbonát, glycerol 85%, monohydrát laktózy, kukuričný škrob, magnéziumstearát, montánový vosk, makrogol 6000, povidón 25, povidón 700, sacharóza, mastenec, titaniumdioxid E 171,žltý oxid železa E 172

Ako vyzerá Microgynon a obsah balenia

Tablety Microgynon sú uložené v blistri, pozostávajúcom z priehľadnej vrstvy vyrobenej z polyvinylchloridu a z hliníkovej fólie.

1 blister obsahuje 21 tabliet

1 balenie obsahuje 1 alebo 3 blistre

Tablety sú okrúhle, s priemerom 5 mm.

Veľkosť balenia:

1 x 21 obalených tabliet

3 x 21 obalených tabliet

6 x 21 obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Výrobca

Bayer Pharma AG, D-13342 Berlín, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2013.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/09251

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Microgynon

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 obalená tableta obsahuje:

Levonorgestrelum 0,15 mg

Ethinylestradiolum 0,03 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hormonálna antikoncepcia

4.2.1 Ako užívať Microgynon

Pri správnom užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC) je miera zlyhania asi 1% ročne. Ak sa kontraceptívum zabudne užiť alebo sa užije nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť.

Obalené tablety sa užívajú v poradí, naznačenom na balení každý deň v približne rovnakom čase. Zapíjajú sa podľa potreby tekutinou. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva 1 obalená tableta denne. Užívanie z nového balenia začína po sedemdňovom intervale bez užívania obalených tabliet. Počas tejto doby zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia, ktoré sa objaví približne za 2-3 dni po užití poslednej obalenej tablety a nemusí skončiť pred začatím užívania z ďalšieho balenia.

4.2.2 Ako začať užívanie Microgynonu

• Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužívala (v predchádzajúcom mesiaci)

Užívanie obalených tabliet sa začne v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (= v prvý deň jej menštruačného krvácania). Začať možno i na 2. - 5. deň, ale počas prvých sedem dní prvého cyklu sa odporúča naviac použiť bariérovú metódu kontracepcie.

• Prechod z kombinovaného perorálneho kontraceptíva, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti

Užívanie Microgynonu sa má začať najlepšie hneď v nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety, obsahujúcej liečivo) predchádzajúceho kombinovaného perorálneho kontraceptíva. Najneskôr však v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po období užívania placebo tabliet predchádzajúceho kontraceptíva. Ak sa predtým používal vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť, užívanie tabliet je najvhodnejšie začať v deň odstránenia ale najneskoršie v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

• Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej iba gestagén („minipilulka“, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUS)

Z „minipilulky“ („minitabletky“) môže žena prejsť na užívanie Microgynonu kedykoľvek (z implantátu alebo IUS v deň jeho vyňatia, z injekcií v deň, kedy by sa mala aplikovať ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch je potrebné odporučiť použiť naviac počas prvých sedem dní užívania Microgynonu bariérovú metódu kontracepcie.

• Užívanie po potrate v prvom trimestri

Užívanie sa môže začať okamžite. V tomto prípade nie sú potrebné ďalšie kontraceptívne opatrenia.

• Užívanie po pôrode alebo potrate v druhom trimestri

Ženy v období laktácie - pozri časť 4.6.

Žene sa má odporučiť, aby začala užívanie medzi 21. až 28. dňom po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Ak začne s užívaním neskôr, je potrebné odporučiť, aby použila naviac bariérovú metódu kontracepcie počas prvých sedem dní užívania obalených tabliet. Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, je potrebné pred začiatkom užívania obalených tabliet vylúčiť graviditu alebo žena musí počkať na prvé menštruačné krvácanie.

4.2.3 Postup pri vynechaní obalenej tablety

Ak sa užitie obalenej tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je narušená. Obalená tableta sa musí užiť okamžite, akonáhle si žena chybu uvedomí, ďalšia obalená tableta sa potom užije v zvyčajnú dobu.

Ak sa užitie obalenej tablety oneskorí o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa môže znížiť. Ďalšie opatrenia sa potom môžu riadiť nasledujúcimi základnými pravidlami:

1. Užívanie obalených tabliet sa nesmie nikdy prerušiť na dobu dlhšiu ako sedem dní

2. Na dosiahnutie zodpovedajúcej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá je potrebné nepretržité sedemdňové užívanie obalených tabliet.

V súlade s týmito pravidlami sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledujúce odporúčania:

• 1. týždeň

Žena musí užiť poslednú vynechanú obalenú tabletu okamžite, akonáhle si chybu uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch obalených tabliet súčasne. Potom sa pokračuje v užívaní obalených tabliet vo zvyčajnom čase. Naviac je potrebné používať v nasledujúcich siedmich dňoch bariérovú metódu antikoncepcie ako je napr. kondóm. Ak došlo v predchádzajúcich siedmich dňoch k pohlavnému styku, je potrebné uvážiť možnosť gravidity. Čím viac obalených tabliet sa vynechalo a čím bližšie boli tieto obalené tablety k pravidelnému intervalu bez užívania, tým vyššie je riziko gravidity.

• 2. týždeň

Žena musí užiť poslednú vynechanú obalenú tabletu okamžite, akonáhle si chybu uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch obalených tabliet súčasne. Potom sa pokračuje v užívaní obalených tabliet v zvyčajnú dobu. Ak žena užívala obalené tablety pravidelne počas siedmich dní pred prvou vynechanou obalenou tabletou, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné. Ak to tak nie je alebo ak žena vynechala viac ako jednu obalenú tabletu, je potrebné odporučiť zvláštne antikoncepčné opatrenia po dobu siedmich dní.

• 3. týždeň

Vzhľadom na nastávajúci interval bez užívania obalených tabliet je veľké nebezpečenstvo zníženia spoľahlivosti antikoncepcie. Aj tak však možno upravením schémy užívania predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Ak sa pacientka bude riadiť niektorým z dvoch nasledujúcich možných postupov, nie je potrebné používať ďalšie kontraceptívne opatrenia za predpokladu, že počas siedmich dní pred vynechaním prvej obalenej tablety užila všetky obalené tablety správne. Ak tomu tak nie je, musí žena zvoliť prvú z nasledujúcich dvoch možností a použiť naviac ďalšie antikoncepčné opatrenia počas nasledujúcich sedem dní.

1. Žena musí užiť poslednú vynechanú obalenú tabletu okamžite, akonáhle si chybu uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch obalených tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní obalených tabliet v zvyčajnú dobu. Užívanie tabliet z nasledujúceho balenia potom začne okamžite po využívaní predchádzajúceho, t.j. medzi baleniami nie je žiadna prestávka. Krvácanie z vysadenia sa pravdepodobne dostaví až po využívaní druhého balenia, ale počas užívania obalených tabliet môže nastať špinenie alebo intermenštruačné krvácanie.

2. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie obalených tabliet zo súčasne používaného balenia. Tým vznikne interval najviac siedmich dní bez užívania obalených tabliet vrátane dní, kedy sa obalené tablety vynechali, a nasleduje užívanie tabliet z ďalšieho balenia.

Ak žena zabudne užiť obalenú tabletu a nasledovne sa nedostaví krvácanie z vysadenia v prvom normálnom intervale bez užívania obalených tabliet, je potrebné zvážiť, či žena nie je gravidná.

4.2.4 Postup v prípadegastrointestinálnych ťažkostí

V prípade závažných gastrointestinálnych symptómov absorpcia liečiv môže byť neúplná a musí sa naviac použiť nehormonálna metóda antikoncepcie.

Ak počas 3 až 4 hodín po užití obalenej tablety dôjde k vracaniu alebo silnej hnačke, má sa aplikovať postup používaný pri vynechaní obalenej tablety, ako je uvedený v časti 4.2.3.

Ak žena nechce narušiť zvyčajnú schému užívania obalených tabliet, musí užiť obalenú tabletu z iného balenia.

4.2.5 Ako posunúť alebo oddialiť krvácanie

Ak si žena praje oddialiť krvácanie, musí pokračovať v užívaní obalených tabliet z ďalšieho balenia Microgynonu bez prestávky. Tak možno pokračovať podľa potreby až do využívania druhého balenia. Počas tejto doby môže žena pozorovať špinenie alebo intermenštruačné krvácanie. Po sedemdňovom intervale bez užívania obalených tabliet potom žena opäť pokračuje v pravidelnom užívaní Microgynonu.

Ak si žena praje presunúť začiatok krvácania na iný deň v týždni, než na ktorý vychádza v doterajšej schéme užívania, možno jej odporučiť, aby skrátila interval bez užívania obalených tabliet o toľko dní, o koľko si praje. Čím kratší bude interval, tým väčšie je riziko, že nedôjde ku krvácaniu z vysadenia, ale že bude dochádzať počas užívania tabliet z nasledujúceho balenia k intermenštruačnému krvácaniu a špineniu (podobne ako pri oddialení krvácania).

4.3 Kontraindikácie

Kombinované perorálne kontraceptíva sa nemajú užívať, ak je u pacientky diagnostikovaný niektorý z ďalej uvedených stavov. Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvý raz v priebehu užívania kombinovaného perorálneho kontraceptíva, užívanie sa musí okamžite ukončiť.

• precitlivenosť na liečivá levonorgestrel, etinylestradiol alebo ktorúkoľvek z pomocných látok obalených tabliet Microgynon

• venózna trombóza súčasná alebo v anamnéze (hlboká venózna trombóza, pulmonálna embólia

• arteriálna trombóza súčasná alebo v anamnéze (napr. infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. angina pectoris a tranzitórna ischemická porucha)

• prodrómy trombózy súčasné alebo v anamnéze (napr. tranzitórna ischemická porucha, angina pectoris)

• cerebrovaskulárna príhoda - súčasná alebo v anamnéze

• závažné alebo viacpočetné rizikové faktory pre vznik venóznej alebo arteriálnej trombózy môžu takisto predstavovať kontraindikáciu ( pozri časť 4.4.)

• migréna s fokálnymi neurologickými symptómami v anamnéze

• diabetes mellitus s postihnutím ciev

• ťažké pečeňové ochorenie, práve prebiehajúce alebo v anamnéze, až do návratu pečeňových funkcií na normál

• existujúce nádory pečene alebo ich výskyt v anamnéze (benígne alebo malígne)

• diagnostikované malignity (napr. genitálnych orgánov alebo prsníka), rastovo ovplyvniteľné pohlavnými steroidmi alebo podozrenia na ne.

• vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou

• gravidita alebo podozrenie na ňu

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Varovania

V podmienkach ktoréhokoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených vyššie treba zvážiť prínos kombinovaného perorálneho kontraceptíva v porovnaní s možným rizikom vyplývajúcim z jeho užívania u každej ženy zvlášť a tieto riziká s ňou prediskutovať predtým, než sa rozhodne liek užívať. Ak počas užívania dôjde k zhoršeniu, exacerbácii alebo prvému prejavu niektorého z týchto stavov alebo rizikových faktorov, je nutné kontaktovať lekára. Lekár potom musí rozhodnúť, či sa má užívanie kombinovaného perorálneho kontraceptíva prerušiť.

• Cirkulačné poruchy

Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt venózneho trombembolizmu (VTE) u žien, užívajúcich perorálne kontraceptíva s nízkym obsahom estrogénu (50 µg etinylestradiolu), sa pohybuje v rozmedzí asi 20 až 40 prípadov na 100 000 pacientorokov, ale odhad rizika kolíše v závislosti od gestagénu. V porovnaní s tým je výskyt VTE u neužívateliek 5 až 10 prípadov na 100 000 pacientorokov a 60 prípadov na 100 000 tehotenstiev. Užívanie ktoréhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva (COC) prináša v porovnaní s neužívaním zvýšené riziko VTE. Zvýšené riziko VTE je najvyššie počas prvého roku užívania u žien, ktoré začnú užívať COC alebo keď začnú s užívaním COC po období vynechania tabliet, ktoré trvalo najmenej jeden mesiac. Toto zvýšené riziko je nižšie ako riziko VTE v súvislosti s graviditou, kde sa odhaduje na 60 prípadov na 100 000 tehotenstiev.

VTE je fatálny v 1 – 2 % prípadov.

Celkové absolútne riziko (incidencia) VTE pre kombinované perorálne kontraceptíva s obsahom levonorgestrelu a 30 µg etinylestradiolu je približne 20 prípadov na 100 000 pacientorokov. Epidemiologické štúdie taktiež spájajú užívanie kombinovaných perorálnach kontraceptív (COC) so zvýšeným rizikom infarktu myokardu, prechodnej ischemickej príhody a mozgovej mŕtvice.

Mimoriadne zriedkavo sa vyskytla trombóza u užívateliek kombinovaných perorálnych kontraceptív v iných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, renálnych, retinálnych vénach a artériách. Nedospelo sa k jednotnému názoru, či sa tieto príhody vyskytujú v súvislosti s užívaním perorálnych kontraceptív.

Symptómom venóznej alebo arteriálnej trombotickej/trombembolickej alebo cerebrovaskulárnej príhody môže byť:

• nezvyčajná jednostranná bolesť a/alebo opuch nohy

• náhla silná bolesť na hrudníku, bez ohľadu na to, či vyžaruje do ľavej ruky alebo nie

• náhla dýchavičnosť

• prudký záchvat kašľa

• vertigo

• kolaps s fokálnym záchvatom alebo bez neho

• slabosť alebo veľmi výrazné znecitlivenie, náhle postihujúce jednu stranu alebo časť tela

• motorické poruchy

• „akútne brucho“.

Riziko venóznych trombembolických komplikácií u užívateliek COC zvyšuje:

• stúpajúci vek

• pozitívna rodinná anamnéza (venózny trombembolizmus u súrodencov kedykoľvek alebo u rodičov v pomerne mladom veku). Ak je podozrenie na dedičnú predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím o užívaní ktoréhokoľvek COC vyšetriť špecialista.

• dlhšia imobilizácia, väčší chirurgický výkon, akýkoľvek chirurgický výkon na nohách alebo rozsiahlejšia trauma. V týchto prípadoch je vhodné prerušiť užívanie kombinovaného perorálneho kontraceptíva (pri plánovaných chirurgických výkonoch najmenej štyri týždne pred výkonom) a pokračovať v užívaní nie skôr ako dva týždne po kompletnej remobilizácii.

• obezita (body mass index nad 30 kg/m2)

• o možnej úlohe varikóznych žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku alebo progresii venóznej trombózy nie je názorová zhoda.

Riziko arteriálnych trombembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej príhody u užívateliek COC zvyšuje:

• stúpajúci vek

• fajčenie (ženám nad 35 rokov treba dôrazne odporučiť nefajčiť, ak chcú užívať COC)

• dyslipoproteinémia

• hypertenzia

• migréna

• chyby srdcovej chlopne

• atriálna fibrilácia.

Musí sa uvážiť zvýšené riziko trombembolizmu v šestonedelí (pozri časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia).

Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi vaskulárnymi príhodami patrí diabetes mellitus, systémový lupus erytematosus , hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenia čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Dôvodom na okamžité prerušenie užívania COC môže byť zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény (čo môže byť predzvesťou cerebrovaskulárnej príhody)v priebehu užívania COC.

Biochemickými faktormi, ktoré môžu indikovať hereditárnu alebo získanú predispozíciu na venóznu alebo arteriálnu trombózu sú: rezistencia na aktivovaný proteín C (APC), hyperhomocysteinémia, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus anticoagulant).

• Nádory

V niektorých epidemiologických štúdiách sa hlásilo zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u dlhodobých užívateliek COC, pretrváva však rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa dajú tieto nálezy pripísať následkom sexuálneho správania a iným faktorom, ako je ľudský papiloma vírus (HPV).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo relatívne riziko (RR=1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka počas užívania COC. Zvýšené riziko postupne klesá v období 10 rokov po ukončení užívania COC. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali COC je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú.

Pozorované zvýšenie rizika môže byť zapríčinené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u užívateliek COC, biologickými účinkami COC alebo ich kombináciou. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré niekedy COC užívali býva klinicky menej rozvinutá ako u žien, ktoré COC neužívali.

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich COC hlásili benígne a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu silných bolestí v nadbruší, zväčšenia pečene alebo príznakov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa v diferenciálnej diagnóze musí uvažovať o nádore pečene.

• Ostatné stavy

U žien s hypertriglyceridémiou alebo ktoré majú toto ochorenie v rodinnej anamnéze sa v priebehu užívania COC môže zvýšiť riziko pankreatitídy.

Aj keď sa u mnohých žien užívajúcich COC zaznamenalo ľahké zvýšenie krvného tlaku, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Iba v týchto zriedkavých prípadoch je oprávnené okamžité vysadenie COC. Ak existujúca hypertenzia, konštantne zvýšené hodnoty krvného tlaku alebo signifikantne zvýšený krvný tlak neodpovedajú adekvátne v priebehu užívania COC na antihypertenznú liečbu, COC sa musí vysadiť. Ak sa uzná za vhodné, užívanie COC je možné obnoviť po dosiahnutí normotenzných hodnôt krvného tlaku antihypertenznou liečbou.

V súvislosti s graviditou a súbežným užívaním COC sa vyskytli alebo zhoršili nasledovné stavy, ale potvrdenie súvislosti s COC nie je preukázané: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, žlčové kamene, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená otosklerózou.

U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.

Prerušenie užívania COC môže byť nevyhnutné pri akútnych a chronických poruchách pečeňových funkcií až do času, kým sa markery pečeňových funkcií vrátia na referenčné hodnoty. Recidíva cholestatickej žltačky a/alebo s cholestázou spojeného pruritu, ktoré sa objavili v gravidite alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov, vyžadujú prerušenie užívania COC.

Napriek tomu, že COC môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a na glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz potreby meniť terapeutický režim u diabetičiek, užívajúcich nízkodávkové COC. Diabetičky musia však byť starostlivo sledované, najmä na začiatku užívania COC.

Počas užívania COC sa vyskytlo zhoršenie Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Niekedy sa môže objaviť chloazma, najmä u žien, ktoré majú v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy so sklonom ku chloazme sa majú počas užívania COC vyhýbať expozícii slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponskej deficiencie laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, ktoré majú diétu bez laktózy, musia toto množstvo zohľadniť.

Lekárske vyšetrenia

Pred začatím alebo opakovaným začatím užívania Microgynonu je potrebné získať od pacientky úplnú anamnézu (vrátane rodinnej) a musí sa vylúčiť gravidita. Musí sa zmerať krvný tlak a musí sa vykonať lekárske vyšetrenie s ohľadom na kontraindikácie (pozri časť 4.3) a upozornenia (pozri časť 4.4). Žena musí byť tiež poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľky a dodržiavala pokyny v nej uvedené. Frekvencia a povaha vyšetrení sa musí zakladať na štandardných vyšetrovacích postupoch a individuálne sa prispôsobiť každej žene.

Ženy je potrebné upozorniť, že perorálne kontraceptíva ich nechránia pred infekciou HIV (AIDS) ani ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.

Zníženie účinnosti

Účinnosť kombinovaných perorálnych kontraceptív sa môže znížiť v prípade vynechania tabliet, vracania alebo hnačky alebo ak sa súbežne užívajú ďalšie lieky.

Znížená kontrola cyklu

Pri užívaní ktoréhokoľvek COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), predovšetkým počas prvých mesiacov užívania. Z tohto dôvodu má posúdenie nepravidelného krvácania zmysel až po adaptačnom intervale približne troch cyklov.

Ak nepravidelné krvácanie pokračuje alebo sa objaví po období pravidelných cyklov, musí sa zvážiť možnosť nehormonálnej príčiny, a indikované sú zodpovedajúce diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity. Môžu zahrňovať aj kyretáž.

U niektorých žien nemusí dôjsť počas intervalu bez užívania obalených tabliet ku krvácaniu z vysadenia. Ak sa COC užíva podľa pokynov popísaných v časti 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania, je nepravdepodobné, že je žena gravidná. Ak sa však COC neužívalo pred prvým vynechaným krvácaním podľa týchto pokynov, alebo ak nedošlo ku krvácaniu z vysadenia dva razy, musí sa pred ďalším užívaním COC vylúčiť gravidita.

4.5 Liekové a iné interakcie

• Interakcie

Interakcie medzi COC a inými liekmi môžu zhoršiť účinnosť antikoncepcie a/alebo viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie.

Ženy liečené niektorým z týchto liekov musia dočasne použiť okrem COC naviac aj bariérovú metódu alebo inú metódu antikoncepcie. Pri užívaní liečiv, indukujúcich mikrozomálne enzýmy sa musí v priebehu súbežného užívania a 28 dní po ukončení ich užívania používať bariérová metóda.

Ženy liečené antibiotikami (okrem rifampicínu a grizeofulvínu) musia počas užívania antibiotík a ešte 7 dní po ukončení ich užívania používať bariérovú metódu . Ak súbežné podávanie lieku trvá aj po doužívaní tabliet z balenia COC, s užívaním obalených tabliet z ďalšieho balenia COC sa musí začať bez zvyčajného intervalu, v ktorom sa obalené tablety neužívajú.

Hepatálny metabolizmus:interakcie môžu vzniknúť s liečivami indukujúcimi mikrozomálne enzýmy, čo môže mať za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov (napr. fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín a možno tiež oxkarbazepín, topiramát, felbamát, grizeofulvín a rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného).

Taktiež sa hlásilo potenciálne zvýšenie pečeňového metabolizmu HIV proteázami (napr. ritonavir) a nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (napr. nevirapín) a ich kombináciami.

Enterohepatálna cirkulácia:Niektoré klinické správy poukazujú na to, že enterohepatálna cirkulácia estrogénov sa môže znížiť v prípade súbežného podania niektorých antibiotík (napr. penicilíny, tetracyklíny), čo môže znížiť sérové koncentrácie etinylestradiolu.

Troleandomycín môže počas súbežného podávania s COC zvýšiť riziko intrahepatálnej chlestázy.

Perorálne kontraceptíva (OC) môžu interferovať s metabolizmom niektorých iných liečiv. Pri súbežnom podávaní cyklosporínu a OC sa hlásili zvýšené plazmatické koncentrácie cyklosporínu. U COC sa preukázalo, že indukujú metabolizmus lamotrigínu, čo vedie k subterapeutickým plazmatickým koncentráciám lamotrigínu.

Poznámka: je potrebné oboznámiť sa s odbornými informáciami o súbežne podávaných liekoch, aby sa mohli identifikovať potenciálne interakcie.

• Laboratórne vyšetrenia

Užívanie kontraceptívnych steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečeňových, tyreoidálnych, adrenálnych a renálnych funkcií, plazmatických koncentrácií (väzbových) proteínov napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy a lipid/lipoproteínových frakcií, parametrov metabolizmu sacharidov a parametrov krvnej zrážavosti a fibrinolýzy. Zmeny však zvyčajne zostávajú v rozmedzí referenčných laboratórnych hodnôt.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Microgynon nie je indikovaný v gravidite. Ak žena počas liečby Microgynonom zostane gravidná, užívanie sa musí ukončiť.

Rozsiahle epidemiologické štúdie však nezaznamenali zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali kombinované perorálne kontraceptíva pred graviditou, ani teratogénny vplyv kontraceptívnych tabletiek, nedopatrením užitých v ranej gravidite.

Laktácia môže byť ovplyvnená kontraceptívnymi tabletkami, ktoré môžu znižovať množstvo materského mlieka a meniť jeho zloženie. Preto sa užívanie perorálnych kombinovaných kontraceptív vo všeobecnosti neodporúča, až kým matka dieťa neodstaví. Do materského mlieka sa môžu vylučovať malé množstvá kontraceptívnych steroidov a/alebo ich metabolitov. Tieto množstvá môžu dieťa ovplyvniť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Microgynon nemá žiadne účinky alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas užívania Microgynonu sa hlásili nasledujúce nežiaduce udalosti:

Orgánový systém	Časté (1/100 až <1/10)	Menej časté (1/1 000 až <1/100)	Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)
Poruchy oka			Neznášanlivosť očných šošoviek
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu	Nauzea, bolesť brucha	Vracanie, hnačka
Poruchy imunitného systému			Precitlivenosť
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Zvýšenie hmotnosti		Zníženie hmotnosti
Poruchy metabolizmu a výživy		Zadržiavanie tekutín
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy	Migréna
Psychické poruchy a ochorenia	Depresívne nálady, zmeny nálady	Oslabenie libida	Zosilnenie libida
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Bolesť prsníkov, napätie prsníkov	Zväčšenie prsníkov	Vaginálny výtok, sekrécia z prsníkov
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Vyrážka, žihľavka	Nodózny erytém, multiformný erytém

Nasledovné závažné nežiaduce udalosti, ktoré sa hlásili u žien užívajúcich COC, sú analyzované v časti 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní:

• Venózne trombembolické poruchy;

• Arteriálne trombembolické poruchy;

• Hypertenzia;

• Nádory pečene

• Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, porfýria, systémový lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm, cholestatická žltačka;

U užívateliek perorálnych kontraceptív je veľmi mierne zvýšená frekvencia diagnózy rakoviny prsníka. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalita s užívaním COC nie je známa. Ďalšie informácie pozri v častiach 4.3 a 4.4.

U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Nie sú žiadne správy o závažných účinkoch predávkovania. Vyskytnúť sa môžu tieto príznaky predávkovania: nevoľnosť, vracanie, a u mladých dievčat slabé vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:hormonálne kontraceptíva na systémové použitie, gestagény a estrogény, fixná kombinácia, levonorgestrel a estrogén

ATC kód: G03AA07

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Antikoncepčný účinok kombinovaných perorálnych kontraceptív je založený na spolupôsobení rôznych faktorov. Najdôležitejší z nich je inhibícia ovulácie a zmena v cervikálnej sekrécii. Okrem ochrany proti gravidite poskytujú kombinované perorálne kontraceptíva ďalšie výhody, ktoré popri negatívnych vlastnostiach (pozri časti 4.4 a 4.8) môžu byť užitočné pri rozhodovaní, či zvoliť túto metódu antikoncepcie. Cyklus je pravidelnejší, menštruácia je často menej bolestivá a krvácanie slabšie. Vďaka tomu sa môže zmierniť deficit železa. Okrem toho je dokázané zníženie rizika výskytu karcinómu endometria a karcinómu ovárií. Ďalej sa ukázalo, že vyššie dávkované kombinované perorálne kontraceptíva (0,05 mg etinylestradiolu) redukujú výskyt ovariálnych cýst, zápalových ochorení panvy, benígnych ochorení prsníka a ektopickej gravidity. Zostáva ešte potvrdiť, či toto platí aj pre nízkodávkované kombinované perorálne kontraceptíva.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

• Levonorgestrel

Absorpcia

Perorálne podaný levonorgestrel sa rýchlo a úplne absorbuje. Vrchol sérovej koncentrácie levonorgestrelu,

3 - 4 ng/ml, sa dosiahne asi za 1 hodinu po podaní jednotlivej dávky. Levonorgestrel je po perorálnom podaní takmer úplne biologicky dostupný.

Distribúcia

Levonorgestrel sa viaže na sérový albumín a na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Iba 1,3 % z celkovej sérovej koncentrácie liečiva sú prítomné vo forme voľného steroidu, asi 64 % sa špecificky viaže na SHBG a asi 35 % sa nešpecificky viaže na albumín. Zvýšenie hladiny SHBG indukované etinylestradiolom ovplyvňuje väzbový pomer levonorgestrelu ku sérovým proteínom zvýšením frakcie naviazanej na SHBG a poklesom frakcie viazanej na albumín. Zdanlivý distribučný objem levonorgestrelu je po jednorazovom podaní asi 184 l.

Metabolizmus

Levonorgestrel sa úplne metabolizuje známou cestou steroidného metabolizmu. Klírens zo séra je asi 1,3 – 1,6 ml/min/kg.

Vylučovanie

Sérové hladiny levonorgestrelu klesajú v dvoch fázach. Konečná vylučovacia fáza je charakterizovaná polčasom asi 20 - 23 hodín. Levonorgestrel sa nevylučuje v nezmenenej forme. Jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere asi 1:1. Polčas vylučovania metabolitov je približne 1 deň.

Rovnovážny stav

Pri každodennom užívaní stúpnu sérové hladiny liečiva asi tri- až štyrikrát, pričom rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu. Farmakokinetika levonorgestrelu je ovplyvnená hladinou SHBG, ktorá sa po každodennom perorálnom užívaní Microgynonu zvýši asi 1,7 krát. Pri dosiahnutí rovnovážneho stavu sa klírens redukuje na 0,7 ml/min/kg.

• Etinylestradiol

Absorpcia

Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne. Vrchol sérovej koncentrácie - asi 95 pg/ml - sa dosiahne v priebehu 1–2 hodín. V priebehu absorpcie a prvého priechodu pečeňou sa etinylestradiol v značnej miere metabolizuje, v dôsledku čoho je priemerná perorálna biologická dostupnosť asi 45%, so širokou interindividuálnou variabilitou 20 – 65 %.

Distribúcia

Etinylestradiol sa vysoko, ale nešpecificky viaže na sérový albumín (približne 98 %) a indukuje zvýšenie sérovej koncentrácie SHBG. Zdanlivý distribučný objem je asi 2,8 – 8,6 l/kg.

Metabolizmus

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva a v pečeni. Etinylestradiol sa primárne metabolizuje aromatickou hydroxyláciou, ale vzniká široké spektrum hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné vo voľnej forme, ako aj vo forme glukuronátov a sulfátov. Rýchlosť metabolického klírensu je asi 2,3 - 7 ml/min/kg.

Vylučovanie

Sérová hladina etinylestradiolu klesá v dvoch dipozičných fázach, charakterizovaných polčasmi približne 1 hodina a 10 – 20 hodín. Nezmenené liečivo sa nevylučuje, metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6. Polčas vylučovania metabolitov je asi 1 deň.

Rovnovážny stav

Sérové hladiny etinylestradiolu sa po dennom perorálnom podávaní Microgynonu mierne zvýšia. Maximálne koncentrácie asi 114 pg/ml sa dosiahnu na konci liečebného cyklu V závislosti na kolísavom polčase konečnej dispozičnej fázy zo séra a podľa denného príjmu sa rovnovážne sérové hladiny dosiahnu po asi 1 týždni.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Z predklinických štúdií, založených na konvenčných štúdiách toxicity s opakovanou dávkou, genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity, nevyplynulo žiadne špeciálne riziko pre človeka.

Treba však mať na pamäti, že pohlavné steroidy môžu podporovať rast niektorých hormón-dependentných tkanív a nádorov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón 25, magnéziumstearát, sacharóza, povidón 700, makrogol 6000, kalciumkarbonát, glycerol 85%, oxid titaničitý, žltý oxid železitý, mastenec, montánový vosk

6.2 Inkompatibility

Žiadne

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 °C – 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Kalendárové pretlačovacie balenie (blister) Al/PVC, písomná informácia pre používateľku, papierová škatuľka.

1x21 obalených tabliet

3x21obalených tabliet

6x21obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Uchovávať liek správne a mimo dosahu a dohľadu detí.

6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer Pharma AG

13342 Berlín

Nemecko

6. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0349/92-C/S

6. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 03.06.1992

Dátum posledného predĺženia: 26.01.2007/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2013