Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.:2014/07769-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Migraptan 50 mg filmom obalené tablety

sumatriptániumhydrogénsukcinát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Migraptan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Migraptan

3. Ako užívať Migraptan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Migraptan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Migraptan a na čo sa používa

• Migraptan sa používa na liečbu migrény. Tieto tablety obsahujú účinnú látku sumatriptániumhydrogénsukcinát, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných "triptány" (agonisty receptora 5HT₁).

• Príznaky migrény môžu byť spôsobené dočasným opuchom krvných ciev v hlave spôsobené dočasnou chemickou nerovnováhou v tele. Tablety pôsobia na túto nerovnováhu a znižujú opuch krvných ciev. Tablety pomáhajú uľaviť od bolesti hlavy a ďalších príznakov záchvatu migrény, ako je nevoľnosť (pocit na vracanie) a citlivosť na svetlo a zvuk.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Migraptan 50 mg filmom obalené tablety

Neužívajte Migraptan:

• ak ste alergický na sumatriptán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Ak máte alebo ste niekedy mali problémy so srdcom, vrátane infarktu myokardu, anginy pectoris (bolesť na hrudi spôsobená cvičením alebo záťažou), koronárny vazospazmus (Prinzmetalovu angínu – bolesť na hrudi, ktorá sa objavuje v kľude), alebo príznaky či známky naznačujúce ischemickú chorobu srdca ako je zrýchlený dych alebo tlak na hrudi.

• ak máte problémy s cirkuláciou krvi v nohách alebo v rukách (periférna ischemická choroba ciev)

• ak ste prekonali mozgový infarkt, tiež známy ako mozgová mŕtvica alebo krvácanie do mozgu (CVP; mozgová príhoda)

• ak ste mali dočasné narušenie krvného zásobenia mozgu, pri ktorom ste mali mierne alebo žiadne symptómy, (prechodný ischemický atak - TIA) ak máte ťažké (závažné) ochorenie funkcie pečene

• ak máte vysoký krvný tlak

• ak užívate lieky obsahujúce ergotamín alebo deriváty ergotamínu (vrátane metysergidu) alebo ďalších triptánov (agonistov triptán/5-hydroxytriptamín (5HT₁) receptora, ako almotriptán, eletriptán, frovatriptán, naratriptán, rizatriptán alebo zolmitriptán etc.). Tieto liečivá sa nesmú užívať v rovnakom čase ako sumatriptán (Pozri tiež časť Iné lieky a Migraptan).

• ak práve užívate inhibítory MAO (napr. moklobemid proti depresiám alebo selegilín na Parkinsonovu chorobu). Sumatriptán sa nesmie použiť v priebehu 2 týždňov po ukončení liečby inhibítormi monoaminooxidázy (Pozri tiež časť Iné lieky a Migraptan).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Migraptan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

 ak ste diabetik, najmä ak ste žena po menopauze alebo muž starší 40 rokov. Lekár vás má najprv vyšetriť.

 ak ste silný fajčiar alebo používate prípravky s obsahom nikotínu (náplasti alebo žuvačky), najmä ak ste žena po menopauze alebo muž starší 40 rokov.Lekár vás má najprv vyšetriť.

 ak máte ochorenie pečene alebo obličiek. Lekár môže upraviť dávkovanie.

 ak ste niekedy trpeli záchvatmi alebo máte predispozíciu k záchvatom. Sumatriptán môže vyvolávať záchvaty. Sumatriptán môže zvyšovať riziko vzniku záchvatov.

 ak ste precitlivený na niektoré antibiotiká (sulfónamidy), po podaní sumatriptánu môže dôjsť k alergickej reakcii. Je nutná zvýšená opatrnosť.

 ak užívate rastlinné produkty obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Vedľajšie účinky sumatriptánu sa môžu objaviť s väčšou frekvenciou.

Sumatriptán sa smie používať iba v prípade jasne stanovenej diagnózy migrény, keď boli ostatné príčiny vylúčené. Niektoré formy migrény nesmú byť liečené sumatriptánom.

Po podaní lieku môžu byť so sumatriptánom spojené prechodné príznaky, vrátane bolesti v hrudníku a pocitov zvierania, ktoré sú niekedy intenzívne a môžu postihnúť hrdlo. Vo veľmi zriedkavých prípadoch toto môže postihnúť aj srdce. V prípade, že tieto príznaky nemiznú, kontaktujte svojho lekára.

Nadmerné používanie sumatriptánu môže spôsobiť chronické bolesti hlavy alebo môže bolesti hlavy zhoršiť. Ak takáto situácia nastane alebo vznikne na ňu podozrenie, je potrebná konzultácia s lekárom a liečbu treba ukončiť.

Iné lieky a Migraptan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liekové interakcie sú vzájomné pôsobenie liečiv alebo liekov, ktoré sa užívajú súčasne a môžu tak mať vplyv na účinok alebo vedľajšie účinky jednotlivých liečiv a liekov. Nasledujúce upozornenia sa týkajú i liekov, ktoré ste mohli užívať ako v poslednom čase, tak v blízkej budúcnosti.

• lieky obsahujúce ergotamín (lieky na migrénu) a ďalšie triptány. Tieto lieky nesmú byť užité súčasne (pozri časť Neužívajte Migraptan). Potom, čo ste užili liek s obsahom ergotamínu, mali by ste počkať najmenej 24 hodín, než užijete sumatriptán. Potom, čo ste užili sumatriptán, mali by ste počkať aspoň 6 hodín pred užitím lieku obsahujúci ergotamín a najmenej 24 hodín pred užitím lieku obsahujúci ďalšie triptány.

• MAO inhibítory (napr. moklobemid proti depresiám alebo selegilin na Parkinsonovu chorobu). Sumatriptán sa nesmie užiť najmenej 2 týždne po skončení užívania MAO inhibítorov.

• Užívanie triptánov s antidepresívami, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a serotonín - ani inhibítory spätného vychytávania adrenalínu (SNRI) môžu spôsobiť sérotonínový syndróm (kombinácia príznakov, ktoré môžu zahŕňať zmätenosť, halucinácie, nepokoj, potenie, svalové kŕče a tras). Ak budete mať tieto príznaky, prosím, povedzte to svojmu lekárovi.

Existuje riziko, že súčasné podávanie sumatriptánu a lítia (na manio / depresívnú (bipolárnu) poruchu) môže spôsobiť sérotonínový syndróm.

Vezmite prosím na vedomie, že vyššie uvedené lieky môžu byť známe pod inými názvami, často obchodnými názvami. V tejto sekcii sú uvedené iba účinné látky alebo terapeutická skupina lieku, a nie značka. Vždy starostlivo skontrolujte balenie a písomnú informáciu pre používateľa

liekov, ktoré už používate, akú obsahujú účinnú látku alebo do akej terapeutickej skupiny daný liek patrí.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Sumatriptán sa má v tehotenstve použiť iba. ak potenciálny prospech matke je väčší (prevyšuje) ako potenciálne riziko pre nenarodené dieťa a žiadna iná vhodná možnosť liečby nie je k dispozícii.

Dojčenie

Sumatriptán prestupuje do materského mlieka. Nedojčite najmenej 12 hodín potom, ako ste užili sumatriptán.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli vykonané. Ospalosť sa môže objaviť ako dôsledok migrény alebo jej liečby sumatriptánom, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Migraptan obsahuje laktózu.

Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom, predtým ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Migraptan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie:

Dospelí :

Odporúčanádávka je 50 mg sumaptriptánu. Niektorí pacienti môžu potrebovať dávku 100 mg sumatriptánu.

Deti mladšie ako 18 rokov a dospelí starší ako 65 let:

Neužívajte tento liek, ak ste mladší ako 18 rokov alebo starší ako 65 rokov a máte príznaky migrény. Poraďte sa so svojím lekárom.

Spôsob užívania:

Tablety prehĺtajte celé a zapite pohárom vody, najlepšie čo najskôr po nástupe záchvatu migrény.

Priebeh liečby:

Ak sa príznaky po prvej dávke nezlepšujú, neužite druhú dávku na ten istý záchvat. V prípade následného záchvatu, možno sumatriptán vziať znovu.

Ak sa po prvej dávke príznaky zlepšili, ale opäť sa vrátili, druhú dávku je možné podať počas nasledujúcich 24 hodín. Musíte dodržať pauzu najmenej 2 hodiny po užití prvej tablety.

V rámci 24 hodín sa nesmie užiť viac ako 300 mg sumatriptánu.

Odporúčané dávkovanie sa nesmie prekročiť.

Ak užijete viac Migraptanu, ako máte

Kontaktujte okamžite svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Zvyšné tablety v pôvodnom balení vezmite so sebou, aby lekár mohol ľahšie určiť lieky.

Ak zabudnete užiť Migraptan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie: okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli, ale ich presná frekvencia nie je známa.

K príznakom alergie patria vyrážky, žihľavka (svrbiaca vyrážka), dýchavičnosť, opuch očných viečok, tváre alebo pier, celkový kolaps.

Ak sa u Vás vyskytne niektorý z týchto príznakov čoskoro po užití sumatriptánu, neužívajte liek ďalej. Informujte ihneď svojho lekára.

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť menej ako 1 z 10 000 osôb)

• poruchy pečeňových testov

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• alergické /hypersenzitívne reakcie, ktoré sa líšia od kožných reakcií zriedkavých prípadoch anafylaxie (prudký pokles krvného tlaku, bledosť, nepokoj, slabý a rýchly pulz, vlhká pokožka, porucha vedomia). Ak si myslíte, že sumatriptán u vás vyvoláva alergickú reakciu, prestaňte užívať a okamžite kontaktujte svojho lekára.

• kŕče / záchvaty

• tras

• porucha napätia/tonusu svalstva (dystónia)

• porucha zraku, napríklad dvojité videnie, blikanie a niekedy aj strata zraku s trvalým poškodením. Poruchy zraku môžu tiež nastať v dôsledku samotného záchvatu migrény.

• pomalý tep srdca, rýchly srdcový tep, nepravidelný srdcový tep, búšenie srdca.

• zníženie prietoku krvi do rúk a nôh a následná bledosť alebo zmodranie na prstoch rúk a nôh.

• Angina pectoris (bolesť na hrudníku, často spôsobená záťažou), srdcový infarkt alebo kŕč ciev srdca, prechodné ischemické zmeny na EKG. Ak si všimnete, bolesť na hrudníku a dýchavičnosť po užití sumatriptánu, obráťte sa na svojho lekára a prestaňte liek užívať.

• kŕč krvných ciev čreva, čo môže spôsobiť poškodenie čreva. Môžete si to všimnúť vďaka bolesti žalúdka a krvavej hnačke. Pokiaľ k tomu dôjde, obráťte sa na svojho lekára a prestaňte liek užívať.

• hnačka

• pokles krvného tlaku

• stuhnutý krk

• bolesť kĺbov

• úzkosť

• zvýšené potenie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. .Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Migraptan

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí .

• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

 Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

 Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Migraptan obsahuje:

• Každá tableta obsahuje 50 mg liečiva sumatriptán (ako sumatriptániumhydrogénsukcinát)

• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný škrob, sodná soľ kroskarmelosy, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol 6000, žltý oxid železitý E172 a červený oxid železitý.

Ako vyzerá Migraptan a obsah balenia:

Migraptantablety sú broskyňovej farby, podlhovasté, dvojvypuklé s vyrazeným "BL" na jednej strane a hladké na druhej strane.

Každé balenie obsahuje 2 alebo 6 tabliet o sile 50 mg v blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii :

Dr. Max Pharma Limited, First Floor Roxburghe House, 273-287 Regent Street, Londýn, Veľká Británia

Výrobca:

Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Herts, HP4 1EG, Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Migraptan 50 mg potahované tablety

Poľsko Migrenoxin

Nemecko Sumatriptan Bristol Lab 50 mg Filmtabletten

Slovenská republika Migraptan 50 mg filmom obalené tablety

Švédsko Sumatriptan Apofri filmdragerad tablett

Veľká Británia Migraitan 50 mg film coated Tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/07769-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Migraptan 50mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje sumatriptániumhydrogénsukcinát v množstve odpovedajúcom 50 mg sumatriptánu.

Pomocné látky so známym účinkom. Každá tableta obsahuje 22 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

Broskyňovo zafarbené, podlhovasté (asi 10,5mm x 4,3mm), bikonvexné filmom obalené tablety s "BL" vyrazeným na jednej strane a hladké na druhej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Sumatriptán je indikovaný na okamžitú úľavu pri záchvate migrény s aurou alebo bez aury.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Sumatriptán nesmie byť používaný profylakticky.

Sumatriptán sa odporúča ako monoterapia na akútnu liečbu záchvatu migrény a nemá sa podávať súbežne s ergotamínom alebo derivátmi ergotamínu (vrátane metysergidu) (pozri časť 4.3).

Odporúča sa použiť sumatriptán podľa možnosti čo najskôr, po nástupe migrénovej bolesti. Je však rovnako účinný, ak sa použije v ktoromkoľvek štádiu záchvatu migrény.

Dospelí (vo veku od 18 do 65 rokov)

Odporúčaná dávka je jedna 50 mg tableta, prehĺta sa celá a zapíja sa vodou. U niektorých pacientov je potrebné podať 100 mg.

Ak pacient nereaguje na prvú dávku sumatriptánu, druhú dávku počas toho istého záchvatu nemá dostať. V takýchto prípadoch môže byť záchvat liečený paracetamolom, kyselinou acetylsalicylovou alebo nesteroidnými antiflogistikami. Tablety sumatriptánu sa môžu použiť pri nasledujúcich záchvatoch.

Ak pacient na úvodnú dávku sumatriptánu reagoval dobre, ale symptómy sa opakujú, je možné podať druhú dávku počas nasledujúcich 24 hodín. Najskôr však po 2 hodinách po užití prvej tablety. Počas 24 hodín sa nesmie užiť viac ako 300 mg.

Ak pacient nereaguje na prvú dávku sumatriptánu, druhú dávku počas toho istého záchvatu nemá dostať.

Pediatrická populácia

Účinnosť a bezpečnosťtabliet sumatriptánu u detí vo veku nižšom ako 10 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje pre túto vekovú kategóriu.

Účinnosť a bezpečnosť tabliet sumatriptánu u detí vo veku 10- až 17 rokov neboli v klinických štúdiách vykonaných v tejto vekovej skupine preukázanéá. Preto sa užívanie tabliet sumatriptánu u detí vo veku 10 až 17 rokov neodporúča (pozri časť 5.1).

Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)

Skúsenosti s užívaním tabliet sumatriptánu u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené. Farmakokinetika sa významne nelíši od mladšej populácie, ale kým nebudú k dispozícii ďalšie klinické údaje, u pacientov starších ako 65 rokov sa sumatriptán neodporúča užívať.

Porucha funkcie pečene

U pacientov s miernym až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa majú zvážiť nižšie dávky 25–50 mg sumatriptánu.

Porucha funkcie obličiek

Sumatriptán má byť používaný s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na sumatriptán alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Sumatriptán sa nemá podávať pacientom, ktorí prekonali infarkt myokardu alebo majú ischemickú chorobu srdca, koronárny vazospazmus (Prinzmetalovu angínu), ochorenie periférnych žíl alebo príznaky či prejavy naznačujúce ischemickú chorobu srdca.

Sumatriptán sa nemá podávať pacientom s cievnou mozgovou príhodou (mŕtvicou) alebo prechodným ischemickým atakom (TIA / mini-mŕtvica) v anamnéze.

Použitie sumatriptánu u pacientov so stredne závažnou a závažnou hypertenziou a miernou nekontrolovanou hypertenziou je kontraindikované.

Sumatriptán sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene.

Súbežné podávanie ergotamínu alebo derivátov ergotamínu (vrátane metysergidu) alebo akéhokoľvek agonistu receptora triptán/5-hydroxytryptamínu (5-HT₁) je kontraindikované (pozri 4.5.).

Súbežné podávanie reverzibilných (napr. moklobemid) alebo ireverzibilných (napr. selegilin) inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) a sumatriptánu je kontraindikované.

Sumatriptán sa nesmie použiť v priebehu 2 týždňov po ukončení liečby inhibítormi monoaminooxidázy.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní

Sumatriptán sa má používať iba v prípade jasnej diagnózy migrény. Sumatriptán nie je určený na liečbu hemiplegickej, bazilárnej ani oftalmoplegickej migrény.

Tak ako pri iných druhoch liečby akútnej migrény pred začiatkom liečby bolesti hlavy u pacientov, u ktorých predtým nebola stanovená diagnóza migrény, ako aj u trpiacich migrénou, ktorí majú atypické symptómy, treba postupovať opatrne a vylúčiť iné, potenciálne závažné neurologické ochorenia.

Treba poznamenať, že u pacientov trpiacich migrénou môže byť zvýšené riziko niektorých cerebrovaskulárnych príhod (napr. cievna mozgová príhoda, prechodný ischemický atak).

Po podaní lieku môžu byť so sumatriptánom spojené prechodné symptómy, vrátane bolesti v hrudníku a pocitov zvierania, ktoré sú niekedy intenzívne a môžu postihnúť hrdlo (pozri časť 4.8).

Ak sa tieto príznaky na ischemickú chorobu srdca preukážu, nemajú sa užívať žiadne ďalšie dávky sumatriptánu a má sa vykonať primerané lekárske vyšetrenie.

Sumatriptán sa nemá používať bez predchádzajúceho posúdenia rizík lekárom alebo lekárnikom u osôb trpiacich migrénou, u ktorých je riziko doteraz neznámeho srdcového ochorenia (pozri časť 4.3).

Zriedkavé hlásenia po uvedení lieku na trh popisujú prípady pacientov so sérotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného duševného stavu, autonómnej nestability a nervovosvalových abnormalít) po použití selektívneho inhibítora spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a sumatriptánu. Sérotonínový syndróm bol hlásený aj po súbežnej liečbe triptánmi a inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI). Ak je súbežná liečba sumatriptánom a SSRI/SNRI klinicky nevyhnutná, odporúča sa pacienta trpiaceho migrénou náležite upozorniť, aby navštívil svojho lekára, v prípade ak sa u neho rozvinú príznaky sérotonínového syndrómu.

Sumatriptán sa má opatrne podávať pacientom s ochorením, ktoré môže významne ovplyvňovať resorpciu, metabolizmus alebo vylučovanie lieku, napr. pacientom s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.

Sumatriptán sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou záchvatov alebo s inými rizikovými faktormi, ktoré znižujú prah pre vznik záchvatov, pretože v súvislosti s podávaním sumatriptánu boli hlásené záchvaty (pozri časť 4.8).

Častejšie k nežiaducim účinkom môže dochádzať počas súbežného podávania triptánov a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum preforatum).

U pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy môže dôjsť po podaní sumatriptánu k alergickej reakcii. Reakcie môžu byť v rozsahu od kožnej precitlivenosti po anafylaxiu. Dôkazy o skríženej precitlivenosti sú obmedzené, liečba sumatriptánom je u týchto pacientov kontraindikovaná (pozri časť 4.3).

Dlhodobejšie užívanie akéhokoľvek lieku proti bolesti hlavy môže bolesti hlavy zhoršiť. Ak nastane táto situácia alebo je podozrenie, že nastala, má sa vyhľadať lekárska pomoc a liečba sa má prerušiť. Diagnóza bolesti hlavy z nadmerného užívania liekov (MOH, Medication Overuse Headache) sa musí overiť u pacientov s častými či každodennými bolesťami hlavy aj napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov utišujúcich bolesť hlavy.

Sumatriptán nemá byť používaný bez predchádzajúceho kardiovaskulárneho vyšetrenia u pacientov s rizikovými faktormi vzniku ischemickej choroby srdca, vrátane silných fajčiarov alebo osôb, ktoré dostávajú nikotínovú substitučnú liečbu (pozri časť 4.3). Osobitná pozornosť sa má venovať ženám po menopauze a mužom nad 40 rokov s týmito rizikovými faktormi.

Predchádzajúce vyšetrenia však nie vždy identifikujú každého jedinca s ochorením srdca a vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k závažným srdcovým komplikáciám u pacientov bez základného kardiovaskulárneho ochorenia.

V zriedkavých prípadoch boli asténia, hyperreflexia a poruchy koordinácie popísané v post-marketingových hlásení po použití selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a sumatriptánu.

Odporúčaná dávka sumatriptánu sa nemá prekročiť.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, vrodeného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.

4.5. Liekové a iné interakcie

Neexistujú žiadne dôkazy, že sumatriptán vyvoláva interakcie s propranololom, flunarizínom, pizotifénom alebo alkoholom.

Údaje o interakciách s liekmi obsahujúcimi ergotamín alebo iné agonisty receptora triptán/5-HT₁sú obmedzené. Ich súbežné podávanie je kontraindikované, pretože teoreticky je možné zvýšené riziko koronárneho vazospazmu (pozri časť 4.3).

Časový interval, ktorý musí uplynúť medzi podaním sumatriptánu a prípravkov obsahujúcich ergotamín alebo iného agonistu receptora triptán/5-HT₁, nie je známy. Závisí ako na dávke, tak aj na type použitého prípravku s ergotamínom. Účinky sa môžu sčítať, preto je nutné prípravky obsahujúce ergotamín alebo agonistu receptora triptán/5-HT₁vysadiť 24 hodín pred podaním sumatriptánu. Prípravok obsahujúci ergotamín nemá byť podaný skôr ako za 6 hodín po užití sumatriptánu a v prípade použitia iného agonistu receptora triptán/5-HT₁ sa má po podaní sumatriptánu počkať aspoň 24 hodín.

Medzi sumatriptánom a inhibítormi MAO môže nastať interakcia, preto je súbežné podávanie kontraindikované (pozri časť 4.3).

Pri používaní v praxi sa vzácne vyskytli hlásenia pacientov so sérotonínovým syndrómom (vrátane zmien duševného stavu, autonómnej nestability a neuromuskulárnych abnormalít) pri používaní SSRI a sumatriptánu. Sérotonínový syndróm bol tiež hlásený po súbežnej liečbe pomocou triptánov a SNRI (pozri časť 4.4).

Riziko sérotonínového syndrómu môže tiež existovať pri súbežnom užití sumatriptánu a lítia.

4.6. Gravidita a laktácia

Gravidita

Zo sledovania po zavedení na trh sú k dispozícii údaje o použití sumatriptánu v prvom trimestri gravidity od viac ako 1 000 žien. Hoci dáta neobsahujú dostatok informácií na vyvodenie definitívnych záverov, výsledky nesvedčia o zvýšenom riziku vrodených vád.

Skúsenosti s podávaním sumatriptánu v druhom a treťom trimestri tehotenstva sú obmedzené.

Výsledky štúdií na zvieratách nepreukazujú priame teratogénne účinky ani škodlivý vplyv na perinatálny alebo postnatálny vývoj. Embryofetálna životaschopnosť však môže byť ovplyvnená u králikov (pozri časť 5.3).

Podávanie sumatriptánu sa má zvážiť len v prípade, ak očakávaný prínos pre matku je väčší než akékoľvek možné riziko pre nenarodené dieťa.

Laktácia

Bolo preukázané, že sumatriptán po subkutánnom podaní prechádza do materského mlieka. Účinok na dieťa je možné minimalizovať prerušením dojčenia na dobu 12 hodín po podaní sumatriptánu a zlikvidovaním mlieka, ktoré sa v tomto období vytvorí.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V dôsledku migrény alebo jej liečby pomocou sumatriptánu sa môže objaviť ospalosť. To môže mať vplyv na schopnosť šoférovať a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce udalosti sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu. Frekvencia výskytu je potom definovaná ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (z dostupných údajov).

Niektoré symptómy hlásené ako nežiaduce účinky môžu súvisieť s príznakmi migrény.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: hypersenzitívne reakcie od kožnej precitlivenosti (ako urtikária) po anafylaxiu

Poruchy nervového systému

Časté: závraty, ospalosť, poruchy zmyslového vnímania, vrátane parestézie alebo hypoestézie

Neznáme: záchvaty, aj keď sa niektoré vyskytli u pacientov s ich anamnézou alebo so súbežnými ochoreniami, ktoré k nim predisponujú. Hlásení boli aj pacienti bez zjavných predisponujúcich faktorov. Tras, dystónia, nystagmus, skotóm.

Očné poruchy

Neznáme: mihanie, zdvojené videnie, zhoršené videnie. Strata videnia (zvyčajne prechodná). Avšak zrakové poruchy sa môžu objaviť aj ako dôsledok samotnej migrény.

Srdcové poruchy

Neznáme: bradykardia, tachykardia, palpitácie, srdcové arytmie, prechodné ischemické zmeny EKG, vazospazmus koronárnej tepny, angína, infarkt myokardu (pozri časť 4.3 a 4.4)

Cievne poruchy

Časté: Prechodné zvýšenie krvného tlaku objavujúce sa čoskoro po liečbe. Návaly.

Neznáme: hypotenzia, Raynaudov syndróm

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: dyspnoe

Gastrointestinálne poruchy

Časté: Nevoľnosť a vracanie vyskytujúce sa u niektorých pacientov, ale nie je jasné, či súvisia s liečbou pomocou sumatriptánu.

Neznáme: ischemická kolitída, hnačka

Poruchy pohybového systému a spojivového tkaniva:

Časté: Pocity ťažkosti (Nasledujúce príznaky sú zvyčajne prechodné, môžu byť intenzívne a postihujú ktorúkoľvek časť tela, vrátane hrudníka a krku). Myalgia.

Neznáme: stuhnutosť šije, artralgia

Celkové a inde nezaradené poruchy a lokálne reakcie po podaní

Časté: bolesť, pocity tepla alebo chladu, tlak alebo zvierania (nasledujúce príznaky sú zvyčajne prechodné, môžu byť intenzívne a postihujú ktorúkoľvek časť tela, vrátane hrudníka a krku)

pocity slabosti, únavy (nasledujúce príznaky sú väčšinou miernej až strednej intenzity a prechodného charakteru)

Menej časté: ospalosť (väčšinou miernej až strednej intenzity a prechodného charakteru)

Vyšetrenie

Veľmi zriedkavé: občasný výskyt odchýlok hodnôt pečeňových testov

Psychické poruchy

Neznáme: úzkosť

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: nadmerné potenie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Symptómy a prejavy

V prípade predávkovania je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc.

Objavujú sa niektoré správy o predávkovaní sumatriptánom. Dávky vyššie ako 400 mg perorálne a 16 mg subkutánne neboli spojené s ďalšími vedľajšími účinkami okrem tých uvedených v časti 4.8.

V prípade predávkovania, musí byť pacient monitorovaný aspoň 10 hodín a podľa potreby sa má pristúpiť k štandardnej podpornej liečbe.

Nie je známe, aký vplyv má na koncentráciu sumatriptánu v plazme má hemodialýza alebo peritoneálna dialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetiká. Selektívny agonista 5-HT₁receptora.

ATC kód: N02CC01.

Sumatriptán je špecifický selektívny agonista 5-hydroxytryptamín-1-receptorov (5-HT_1B/D) bez preukázateľného účinku na ďalšie 5HT receptory (5-HT₂-5-HT₇). Cievny 5-HT_1D-receptor sa väčšinou nachádza v kraniálnych cievach a vyvoláva vazokonstrikciu. U zvierat bolo preukázané, že sumatriptán vyvoláva vazokonstrikciu arteriol a arteriovenózne anastomózy v povodí karotídy, nemení však prísun krvi do mozgu. Cievne riečisko karotídy zásobuje krvou mimolebečné a vnútrolebečné tkanivá, napr meningy. Zdá sa, že rozšírenie týchto ciev a vznik edému je základným mechanizmom vzniku migrény u človeka.

Okrem toho štúdie na zvieratách tiež preukazujú, že sumatriptán inhibuje aktivitu trojklaného nervu. Oba tieto vplyvy (kraniálna vazokonstrikcia a inhibícia aktivity nervus trigeminus) sa zrejme podieľajú na antimigrenóznom účinku sumatriptánu u ľudí.

Sumatriptán zmierňuje bolesti hlavy a ďalšie príznaky migrény, vrátane nevoľnosti a citlivosti na svetlo a zvuk. Klinická odpoveď nastupuje približne 30 minút po podaní 50 mg perorálne.

Sumatriptán je účinný pri liečbe menštruačnej migrény, tj. migrény bez aury, počas cyklu 3 dni pred až 5 dní po začiatku menštruácie.

Sumatriptán by mal byť použitý čo najskôr po nástupe záchvatu migrény.

Bezpečnosť a účinnosť perorálneho sumatriptánu sa hodnotila niekoľkými kontrolovanými klinickými štúdiami u 800 dospievajúcich trpiacich migrénou vo veku 10 až 17 rokov. Týmito štúdiami sa nepodarilo preukázať relevantné rozdiely v úľave bolestí hlavy do 2 hodín medzi placebom a akoukoľvek dávkou sumatriptánu. Profil nežiaducich účinkov perorálne podaného sumatriptánu u dospievajúcich vo veku 10-17 rokov bol podobný tomu, ktorý bol hlásený zo štúdií u dospelej populácie.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa sumatriptán vstrebáva rýchlo, 70% maximálnej koncentrácie v plazme sa dosiahne do 45 minút. Po perorálnom podaní dávky 50 mg je priemerná maximálna koncentrácia v plazme 32 ng/ml. Priemerná absolútna biologická dostupnosť po perorálnom podaní je 14 %, čiastočne z dôvodu pre-systémového metabolizmu a čiastočne z dôvodu neúplnej absorpcie.

Väzba na plazmatické proteíny je nízka (14 – 21 %) a priemerný distribučný objem je 170 litrov.

Hlavný metabolit, indolový analóg sumatriptánu kyseliny octovej, sa vylučuje močom, kde je prítomný ako voľná kyselina a glukuronidový konjugát.

Tento metabolit nemá žiadne známe účinky na receptory 5HT₁alebo 5HT₂. Ďalšie vedľajšie metabolity neboli identifikované.

Eliminačný polčas je približne 2 hodiny, aj keď existuje náznak dlhšej terminálnej fázy. Priemerný celkový klírens je približne 1 160 ml/min a priemerný renálny klírens v plazme je asi 260 ml/min.

Extrarenálny klírens sa na celkový klírens podieľa asi z 80%. Sumatriptán sa vylučuje predovšetkým cestou oxidačného metabolizmu sprostredkovaného monoaminooxidázou A.

Nezdá sa, že by migrénové záchvaty významne ovplyvňovali farmakokinetiku perorálne podaného sumatriptánu.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Počas štúdií na in vitrosystémoch a na zvieratách nebola dokázaná genotoxicita a karcinogenita sumatriptánu.

V štúdiách fertility u potkanov s dávkami vyššími, než sú maximálne dávky u človeka, bolo zistené zníženie úspešnej inseminácie.

U králikov bola zistená embryoletalita bez výrazných teratogénnych účinkov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy

mikrokryštalická celulóza

predželatínovaný škrob

sodná soľ kroskarmelózy

magnéziumstearát

hypromelóza

oxid titaničitý E171

mastenec

makrogol 6000

červený oxid železitý E172

žltý oxid železitý E172

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

4 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Alu / Alu blister.

2 alebo 6 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Max Pharma Limited, First Floor Roxburghe House, 273-287 Regent Street, Londýn, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg. číslo: 33/0497/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20.12.2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2015