PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Milgamma^®N

injekčný roztok

tiamíniumdichlorid, pyridoxíniumchlorid, kyanokobalamín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Milgamma N a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Milgammu N

3. Ako používať Milgammu N

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Milgammu N

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MILGAMMA NA NA ČO SA POUŽÍVA

Milgamma N je liek, ktorý obsahuje kombináciuvitamínov skupiny B (B₁, B₆a B₁₂).

Milgamma N sa používa pri:

• ochoreniach nervov rôzneho pôvodu,

• zápaloch nervov (neuritídy),

• bolesti nervov (neuralgia),

• polyneuropatii (napr. diabetická, alkoholická a pod.),

• bolesti svalov (myalgia),

• koreňových syndrómoch chrbtice (radikulárne syndrómy),

• určitých formách zápalu zrakového nervu (retrobulbárna neuritída),

• pásovom opare (herpes zoster),

• obrne tvárového nervu (paréza n. facialis).

2. SKÔR AKO POUŽIJETE MILGAMMU N

Nepoužívajte Milgammu N

• keď ste alergický (precitlivený) na tiamíniumdichlorid (vitamín B₁), pyridoxíniumchlorid (vitamín B₆) a kyanokobalamín (vitamín B₁₂),

• keď máte závažnú poruchu vedenia vzruchu v srdci alebo akútne nekompenzované zlyhanie srdca,

• ak ste tehotná alebo dojčíte

Milgamma N sa nesmie podávať novorodencom a najmä predčasne narodeným novorodencom, pretože obsahuje benzylalkohol.

Musí sa brať do úvahy, že vyššie množstvo ako 90 mg benzylakoholu môže spôsobiť toxické a anafylaktoidné reakcie (rýchlo prebiehajúca, život ohrozujúca alergická reakcia) u detí do 3 rokov. Ak je to potrebné, prekonzultujte to s lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Milgammy N

Liek sa má podať ako injekcia do svalu. Ak sa injekcia nedopatrením podá do žily, budete sledovaný lekárom a môžete zostať v nemocnici, závisí to od závažnosti príznakov spôsobených podanou injekciou.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Zvýšenú pozornosť treba venovať nasledujúcim liekom (liečivám):

• roztoky s obsahom siričitanov (vitamín B₁ je úplne odbúrávaný v roztokoch s obsahom siričitanov. Ostatné vitamíny môžu byť v prítomnosti metabolitov vitamínu B₁ zničené).

• INH (izoniazid), cykloserín – používajú sa na liečbu tuberkulózy

• D-penicilamín – používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy

• adrenalín – používa sa na liečbu závažnej alergickej reakcie (anafylatický šok)

• noradrenalín – používa sa na liečbu depresie alebo nízkeho krvného tlaku

• sulfónamidové antibiotiká, používajú sa tiež na liečbu zápalových ochorení čreva.

• L-dopamín - používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby

Tehotenstvo a dojčenie

Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslítesi, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte.

Denný príjem vitamínu B₆do 25 mg je počas tehotenstva a v období laktácie bezpečný.

Tento liek obsahuje 100 mg vitamínu B₆v 2 ml ampulke, preto sa nemá podávať, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ MILGAMMU N

Liek sa má podať ako injekcia do svalu. Ak sa injekcia nedopatrením podá do žily, budete sledovaný lekárom a môžete zostať v nemocnici, závisí to od závažnosti príznakov spôsobených podanou injekciou.

Váš lekár Vám stanoví vhodné dávkovanie a frekvenciu podávania injekcií.

Zvyčajná dávka:

V ťažkých a v akútnych bolestivých prípadoch: počiatočná dávka je 1 injekcia (2 ml) denne.

Po odoznení akútneho štádia a pri ľahšom priebehu ochorenia: 1 injekcia 2 – 3-krát týždenne.

Váš lekár Vám predpíše tablety, ktoré budete užívať v období medzi dvoma injekciami alebo pri doliečovaní. Dávka je až 3-krát denne 1 obalená tableta Milgammy 100.

Ak Vám podajú viac alebo menej Milgammy N:

Tento liek sa Vám bude podávať pod lekárskym dozorom. Preto je nepravdepodobné, že dostanete veľmi malé alebo veľmi veľké množstvo lieku. Ak máte akékoľvek obavy, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Milgamma N môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Každé posúdenie nežiaducich účinkov je zvyčajne zoradené podľa nasledujúcej frekvencie:

Veľmi časté: výskyt u viac ako 1 pacienta z 10.

Časté: výskyt u menej ako 1 pacienta z 10, ale viac ako 1 pacienta zo 100

Menej časté: výskyt u menej ako 1 pacienta zo 100, ale viac ako 1 pacienta z 1000

Zriedkavé: výskyt u menej ako 1 pacienta z 1000, ale viac ako 1 pacienta z 10 000

Veľmi zriedkavé: výskyt u menej ako 1 pacienta z 10 000, vrátane ojedinelých prípadov

Informujte ihneď svojho lekára, ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky:

Zriedkavé:

• alergické reakcie (kožné vyrážky, dýchavica, šokový stav, opuch očí, tváre, jazyka a hrdla (angioedém)). V zriedkavých prípadoch benzylalkohol môže vyvolať alergické reakcie.

Ak spozorujete vedľajšie účinky uvedené nižšie, prosím, oznámte to svojmu lekárovi čo najskôr ako je to možné:

Veľmi zriedkavé:

• palpitácie (zvýšená frekvencia srdca)

• zvýšené potenie, akné, kožné reakcie spojené so svrbením a žihľavkou (urtikária)

Neznáma frekvencia:

• závrat, ospalosť

• bradykardia (spomalená frekvencia srdca), poruchy srdcového rytmu (arytmie)

• vracanie

• kŕče

• možné sú celkové reakcie (celotelové reakcie) spôsobené prudkým vstrebaním lieku (neúmyselné vnútrožilové podanie, injekcia podaná do silne prekrveného tkaniva) alebo predávkovaním.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ MILGAMMU N

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Milgammu N po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 15 - 25 C.

Uchovávajte v pôvodnom obale, chránený pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Milgamma N obsahuje

Liečivami sú: tiamíniumdichlorid, pyridoxíniumchlorid a kyanokobalamín.

2 ml injekčného roztoku obsahuje 100 mg tiamíniumdichloridu, 100 mg pyridoxíniumchloridu a 1 mg kyanokobalamínu.

Ďalšie zložky sú:lidokaíniumchlorid 20 mg, benzylalkohol 40 mg, polymetafosforečnan sodný, hexakyanoželezitan draselný, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Milgamma N a obsah balenia

Liek sa dodáva v ampulkách alebo v liekovkách.

Veľkosť balenia: 5, 25 ampuliek po 2 ml injekčného roztoku, 1, 10 liekoviek po 10 ml injekčného roztoku.

Klinické balenie: 100 a 500 ampuliek po 2 ml injekčného roztoku, 100 liekoviek po 10 ml injekčného roztoku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,

Calwerstrasse 7, 710 34, Böblingen, Nemecko

Výrobca

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestrasse 3, 34212 Melsungen, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2010.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Milgamma N

injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

2 ml injekčného roztoku obsahuje: thiamini hydrochloridum 100 mg, pyridoxini hydrochloridum 100 mg, cyanocobalaminum 1 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- ochorenia nervov rôzneho pôvodu,

- neuritídy,

- neuralgie,

- polyneuropatie (diabetická, alkoholická a pod.),

- myalgie,

- koreňové syndrómy,

- retrobulbárna neuritída,

- pásový opar (herpes zoster),

- paréza nervi facialis.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

V ťažkých a v akútnych bolestivých prípadoch na rýchle dosiahnutie terapeutickej hladiny liečiva v krvi sa podáva denne jedna injekcia (2 ml). Po odoznení akútneho štádia a pri ľahšom priebehu ochorenia sa podáva 2 – 3-krát týždenne jedna injekcia.

Injekcie sa aplikujú hlboko intramuskulárne (i. m.). Neúmyselné intravenózne (i.v.) podanie injekcie musí byť odsledované lekárom alebo podľa závažnosti príznakov musí byť pacient sledovaný v nemocnici. V období medzi dvoma injekciami, pri doliečovaní a v ľahkých prípadoch sa podáva 3 – 4-krát denne 1 obalená tableta lieku Milgamma 100.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie podávať pri precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Liek sa nemie podávať pacientom so závažnými poruchami vedenia vzruchu v srdci a pri akútnom dekompenzovanom srdcovom zlyhaní.

Milgamma N sa nesmie podávať novorodencom a najmä predčasne narodeným novorodencom, pretože obsahuje benzylalkohol.

Denný príjem vitamínu B₆do 25 mg je počas tehotenstva a v období laktácie bezpečný. Pretože liek obsahuje 100 mg vitamínu B₆v 2 ml ampulke, nemá sa podávať počas gravidity a laktácie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Milgamma N sa nesmie podávať novorodencom a najmä predčasne narodeným novorodencom, pretože obsahuje benzylalkohol.

Obmedzenie pri podaní > 90 mg benzylalkoholu: deti ≤ 3 roky (možné sú toxické a anafylaktoidné reakcie).

Injekčný roztok sa musí podať intramuskulárne (i.m.) a nie intravenózne (i.v.). Neúmyselné intravenózne (i.v.) podanie injekcie musí byť odsledované lekárom alebo podľa závažnosti príznakov musí byť pacient sledovaný v nemocnici.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tiamín je v roztokoch s obsahom siričitanov úplne odbúravaný. Ostatné vitamíny môžu byť v prítomnosti metabolitov vitamínu B₁ inaktivované. Terapeutické dávky vitamínu B₆ môžu oslabiť účinok L-dopamínu. Ďalšie liekové interakcie vznikajú pri súbežnom podaní izoniazidu, D-penicilamínu a cykloserínu.

Po parenterálnej aplikácií lidokaínu môže súbežné podanie adrenalínu alebo noradrenalínu zvýšiť výskyt kardiálnych nežiaducich účinkov. Ďalšie liekové interakcie sú so sulfónamidmi.

Pri predávkovaní lokálnymi anestetikami je podanie adrenalínu a noradrenalínu zakázané.

4.6 Gravidita a laktácia

Denný príjem vitamínu B₆do 25 mg je počas tehotenstva a v období laktácie bezpečný.

Liek obsahuje 100 mg vitamínu B₆v 2 ml ampulke, preto sa nemá podávať počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Každé posúdenie nežiaducich účinkov je zvyčajne zoradené podľa nasledujúcej frekvencie:

Veľmi časté: ≥ 1/10 (≥ 10 %)

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10 (≥ 1 % - < 10 %)

Menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100 (≥ 0,1 % - < 1 %)

Zriedkavé: ≥ 1/10000 až < 1/1000 (≥ 0,01 % - < 0,1 %)

Veľmi zriedkavé: < 1/10000 (< 0,01 %), vrátane ojedinelých prípadov

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé: alergické reakcie (kožné vyrážky, dýchavica, šok, angioedém). Benzylalkohol: alergické reakcie (zriedkavo).

Poruchy nervového systému:

Neznáma frekvencia: vertigo, zastreté vedomie

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Veľmi zriedkavé: tachykardia

Neznáma frekvencia: bradykardia, arytmie

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Neznáma frekvencia: vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé: výrazné potenie, akné, kožné reakcie spojené so svrbením a žihľavkou

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Neznáma frekvencia: kŕče

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Neznáma frekvencia: možné sú celkové reakcie spôsobené prudkým vstrebaním (neúmyselné intravenózne podanie, injekcia podaná do tkaniva silne perfudovaného krvou) alebo predávkovaním.

4.9 Predávkovanie

Ak sa vyskytnú príznaky predávkovania, potrebná je lekárom nariadená symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamín, vitamín B₁v kombinácii s B₆a B_12.

ATC kód: A11DB

Vitamíny B-komplexu majú priaznivé účinky na zápalové a degeneratívne ochorenia nervov a pohybového systému.

Používajú sa nielen ako náhrada pri nedostatku vitamínov v organizme, ale pri vysokom dávkovaní majú ďalšie farmakologické vlastnosti, ktoré sa môžu dosiahnúť s Milgammou N, a to analgetické účinky, antialergické účinky a zvyšujú prietok krvi.

Vitamín B₁sa považuje za antineuritický vitamín. Fosforylovaná forma (TTP) sa zapája podobne ako kokarboxyláza do odbúravania cukrov a ovplyvňuje poruchy látkovej výmeny počas acidózy.

Vitamín B₆sa zúčastňuje na odbúravaní bielkovín, tukov a cukrov. Jeho neurotropný účinok sa môže využiť k zníženiu zápalových prejavov na nervových vláknach počas terapie s INH. Taktiež tlmí extrapyramídové prejavy pôsobením na mozgový kmeň.

Vitamín B₁₂je nenahraditeľný pre látkovú výmenu buniek, pre tvorbu krviniek a funkciu nervového systému. Pôsobí ako katalyzátor pri biologickej syntéze nukleových kyselín, ako stavebnej jednotky nových bunkových jadier. Vysoké dávky vitamínu B₁₂majú analgetické a antialergické vlastnosti a podporujú prietok krvi.

Na základe svojho zloženia vitamínov má Milgamma N popri kauzálnom účinku a dobrej znášanlivosti široké možnosti použitia, ktoré sa uplatňujú pri liečbe akútnych a chronických neurologických ochorení.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tiamín sa absorbuje z lúmenu tenkého čreva aktívnym transportným procesom. Denne sa absorbuje 8 - 15 mg. Denne sa v organizme odbúrava približne 1 mg tiamínu. Prebytok tiamínu sa vylučuje močom.

Na zistenie hladiny vitamínu B₆je vhodný tryptofánový záťažový test. Po perorálnom podaní 0,1 g/kg telesnej hmotnosti L-tryptofánu sa pri normálnej hladine vylúči menej ako 30 mg/24 hod. kyseliny xanturénovej. Vysoké množstvo vylúčenej kyseliny xanturénovej poukazuje na deficit vitamínu B₆v organizme.

Pyridoxín, pyridoxal, pyridoxamín sa veľmi rýchlo absorbujú a ich fosforyláciou a oxidáciou nastáva ich premena na pyridoxal-5-fosfát a pyridoxal. Hlavným odpadovým produktom je kyselina 4-pyridoxínová.

Vitamín B₁₂uvoľnený z potravy počas trávenia sa viaže na vnútorný faktor (VF). VF je glykoproteín tvorený parietálnymi bunkami fundu a tela žalúdka. Komplex vitamín B₁₂- VF je rezistentný voči proteolytickým enzýmom, dostáva sa až do terminálneho ilea, kde sa viaže na špecifické receptory epitelových buniek a dochádza k jeho absorpcii. Vitamín B₁₂sa transportuje mukózou ku kapiláram krvného obehu, kde sa viaže na transportný proteín transkobalamín. Tento komplex sa rýchle vychytáva pečeňou, kostnou dreňou a inými proliferujúcimi bunkami.

Absorpcia je porušená u pacientov s chýbajúcim vnútorným faktorom, u pacientov s malabsorpciou alebo s ochoreniami resp. zmenami čriev, po gastrektómii alebo s výskytom tvorby autoimunitných protilátok. Z potravy sa zvyčajne resorbuje len 1,5 - 3,5 µg vitamínu B₁₂.

Vitamín B₁₂sa vylučuje žlčou a vstupuje do enterohepatálneho obehu. Prechádza taktiež placentou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Mutagénny a tumorogénny potenciál.

Existujú dôkazy, že metabolit 2,6-xylidin, ktorý vzniká pri metabolizácii lidokaínu môže mať mutagénny účinok u potkanov a pravdepodobne aj u ľudí.

Pozorovania sa robili in vitroa metabolit sa použil vo vysokých, takmer toxických koncentráciách. O tom, že by aj materská substancia lidokaín bola sama mutagénom, nemáme dodnes žiadne poznatky.

V štúdii na karcinogenitu s transplacentárnou expozíciou zvieratám a liečbou potkanov po narodení 2,6 -xylidínom viac ako 2 roky boli vysokocitlivým testovacím systémom (transplacentárna expozícia a liečba po narodení viac ako 2 roky veľmi vysokými dávkami) pozorované benígne a malígne nádory predovšetkým v nosovej dutine. Relevantnosť týchto nálezov pre ľudí je možná. Preto sa Milgamma N nemá používať dlhší čas vo vysokých dávkach.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

lidocaini hydrochloridum 20,0 mg,

alcohol benzylicus 40,0 mg,

aqua ad iniectabilia,

kalii ferricyanidum,

natrii polymetaphosphas,

natrii hydroxidum

6.2 Inkompatibility

Tiamín je inkompatibilný s látkami spôsobujúcimi oxidáciu alebo redukciu, chloridom ortuťnatým, jodidom, uhličitanmi, acetátom, sulfátom železa, kyselinou tanínovou, citrátom amonnoželeznatým ako aj s fenobarbitalom, riboflavínom, benzylpenicilínom, glukózou a metabisulfitom. Meď urýchľuje odbúravanie tiamínu. Tiamín stráca svoj účinok so stúpajúcou hodnotou pH (pH > 3).

Vitamín B₁₂je inkompatibilný s látkami spôsobujúcimi oxidáciu alebo redukciu a so soľami ťažkých kovov. V roztokoch s obsahom tiamínu je vitamín B₁₂podobne ako ďalšie zložky B-komplexu rýchlo rozložený produktmi odbúravania tiamínu (nízka hladina iónov železa môže tomuto odbúravaniu zabrániť). Riboflavín má tiež deštrukčný účinok, najmä pri súčasnom pôsobení svetla. Nikotínamid urýchľuje fotolýzu, zatiaľ čo antioxidanty ju spomaľujú.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 - 25 C.

Uchovávajte v pôvodnom obale, chránený pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

ampulka z hnedého skla (2 ml),

injekčná liekovka z hnedého skla (10 ml),

písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 5, 25 ampuliek po 2 ml injekčného roztoku, 1, 10 liekoviek po 10 ml injekčného roztoku

Klinické balenie: 100 a 500 ampuliek po 2 ml injekčného roztoku, 100 liekoviek po 10 ml injekčného roztoku

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Wörwag Pharma GmbH &Co. KG, Böblingen, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0673/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

02.11.1995/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2010