Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/03564

Písomná informácia pre používateľa

Minirin spray

nosová roztoková aerodisperzia

dezmopresín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Minirin spray a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Minirin spray

3. Ako používať Minirin spray

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Minirin spray

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Minirin spray a na čo sa používa

Liečivo v Minirine spray je dezmopresín, ktorý pôsobí ako prírodný hormón vazopresín. Reguluje schopnosť obličiek koncentrovať moč.

Minirin spray sa používa na liečbu:

• centrálneho diabetu insipidus (močová úplavica) – vyznačuje sa mimoriadnym smädom a tvorbou veľkého množstva málo koncentrovaného moču.

• primárnej nočnej enurézy (nočné pomočovanie) u detí od 5 rokov s normálnou schopnosťou koncentrovať moč, keď nočné budenie nie je dosť účinné alebo je nevhodné.

Ďalej sa používa na vyšetrenie schopnosti obličiek koncentrovať moč.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Minirin spray

Nepoužívajte Minirin spray

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak máte chorobný smäd a pijete veľké množstvo tekutín

• ak máte alebo môžete mať slabé srdce (srdcová nedostatočnosť) alebo trpíte inými chorobami, ktoré si vyžadujú liečbu diuretikami (močopudnými liekmi)

• ak trpíte stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek

• ak viete, že máte znížené hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia)

• ak trpíte syndrómom neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Minirin spray, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak užívate aj iné lieky okrem Minirinu spray, pretože existuje riziko poruchy rovnováhy tekutín vo vašom organizme (pozri časť Iné lieky a Minirin spray)

• ak máte závažnú poruchu funkcie močového mechúra alebo trpíte nepriechodnosťou močových ciest

• ak ste dieťa, staršia osoba alebo máte znížené hladiny sodíka v sére

• ak máte zdravotné ťažkosti spôsobujúce nerovnováhu tekutín a elektrolytov vo vašom organizme, napríklad ak máte infekciu, horúčku, akútny zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída)

• ak vám hrozí riziko zvýšeného vnútrolebečného tlaku (intrakraniálna hypertenzia)

Pri liečbe enurézy sa musí obmedziť príjem tekutín na minimálne množstvo potrebné na uhasenie smädu, a to 1 hodinu pred použitím Minirinu spray a 8 hodín po jeho podaní.

Pri vyšetrení schopnosti obličiek sa musí 1 hodinu predpoužitím lieku a 8 hodín po jeho podaní obmedziť príjem tekutín najviac na 0,5 l alebo na množstvo potrebné na uhasenie smädu.

Iné lieky a Minirin spray

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť účinok Minirinu spray, ak sa užívajú v rovnakom čase:

• nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bolesti a zápalu,

• tricyklické antidepresíva alebo antidepresíva zo skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) (lieky na liečbu depresie)

• chlórpromazín (používa sa na liečbu psychotických ochorení a schizofrénie)

• karbamazepín (liek na liečbu epilepsie)

• niektoré lieky na liečbu cukrovky (antidiabetiká) zo skupiny sulfonylurey, ako glibenklamid a chlórpropamid

• lieky, ktoré zvyšujú vylučovanie moču (diuretiká), používané hlavne na liečbu vysokého krvného tlaku a ochorenia obličiek

• loperamid (liek proti hnačke)

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Skúsenosti s používaním tohto lieku počas tehotenstva sú obmedzené. Keď používate Minirin spray počas tehotenstva dlhší čas, požiadajte o radu svojho lekára.

Tento liek sa vylučuje do materského mlieka, ale nie je pravdepodobné, že má vplyv na dojčené dieťa. Keď používate Minirin spray počas dojčenia dlhší čas, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že liek má vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Minirin spray obsahuje benzalkóniumchlorid

Minirin spray obsahuje benzalkóniumchlorid ako pomocnú látku, čo môže spôsobiť bronchospazmus.

2. Ako používať Minirin spray

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie je individuálne. Lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia.

Centrálny diabetes insipidus (močová úplavica): Odporúčaná dávka u dospelých je 10 mikrogramov až 20 mikrogramov 1 – 2 krát denne a u detí 5 mikrogramov až 10 mikrogramov 1 – 2 krát denne.

Primárna nočná enuréza (nočné pomočovanie): Odporúčaná dávka je 10 mikrogramov až 20 mikrogramov pred spaním. Je vhodné začať s dávkou 10 mikrogramov (1 vstrek). Dôležité je obmedziť príjem tekutín (pozri časť 2).

Keď liečba trvá dlhšiu dobu, obvykle sa po troch mesiacoch na 1 týždeň preruší a lekár posúdi, či je v nej nutné pokračovať.

Vyšetrenie schopnosti obličiek koncentrovať moč:Dávkovanie a odoberanie vzoriek sa musí vykonať podľa odborných pokynov lekára. Musí sa obmedziť príjem tekutín (pozri časť 2).

Spôsob podávania

Minirin spray uchovávaný v nádobke uvádza do činnosti ručná dávkovacia pumpička bez nosného plynu. Táto pumpička je konštruovaná tak, aby podala jedným stlačením dávku 10 mikrogramov liečiva. Pred prvým použitím je potrebné pumpičku pripraviť na striekanie a to tak, že sa stlačí 4-krát alebo sa stláča dovtedy, kým nevychádzajú rovnomerné dávky. Ak sa sprej nepoužíva viac ako týždeň, pumpička sa musí znovu pripraviť jedným alebo niekoľkými stlačeniami, až kým sa nedosiahne rovnomerné dávkovanie.

Návod na použitie

Pred aplikáciou spreja si vyčistite nos smrkaním. Potom postupujte nasledovne:

1. Odstráňte ochranný kryt.

2. Skontrolujte, či koniec hadičky vo vnútri nádobky je ponorený do roztoku.

3. Znovu aktivujte pumpičku, ak ste ju nepoužívali posledný týždeň.

4. Po opätovnom nasýtení pumpička po každom stlačení uvoľní jednu dávku.

5. Pri vkladaní aplikátora do nosnej dierky je nutné hlavu mierne zakloniť.

6. Ak sa má podať vyššia dávka, musí sa sprej aplikovať do každej nosnej dierky.

7. Po použití nasaďte kryt a nádobku uchovávajte vo zvislej polohe.

Ak pochybujete, či ste si správne aplikovali dávku, nepokúšajte sa streknúť si ďalšiu dávku skôr, ako nastane čas ďalšej plánovanej dávky. Hrozí nebezpečenstvo, že by ste liek predávkovali.

U malých detí sa liek musí podávať pod dôsledným dohľadom dospelých, aby sa zabezpečilo správne dávkovanie.

Jedným stlačením sa z nádobky uvoľní dávka 0,1 ml roztoku (=10 mikrogramov dezmopresín acetátu). Ak máte podľa predpisu lekára užívať vyššiu dávku, aplikujte liek na nosovú prepážku striedavo do obidvoch nosných dierok. Po aplikácii nevyplachujte nos asi 30 minút (pozor pri kúpaní).

Ak použijete viac Minirinu spray, ako máte

Pri predávkovaní prerušte liečbu Minirinom spray, obmedzte pitie tekutín a okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete použiť Minirin spray

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste zabudli použiť liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• upchatie nosa

• nádcha

• zvýšenie teploty

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• nespavosť

• afektová labilita

• nočné mory

• agresivita

• bolesť hlavy

• krvácanie z nosa

• infekcia horných dýchacích ciest

• zápalové ochorenie žalúdka

• nevoľnosť

• bolesť brucha

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia)

• vracanie

Neznáme (častosť ich výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• alergická reakcia

• nedostatok vody v tele (dehydratácia)

• stavy zmätenosti

• kŕče

• kóma

• závraty

• spavosť

• vysoký tlak krvi

• dýchavičnosť

• hnačka

• svrbenie

• vyrážka

• žihľavka

• svalové kŕče

• únava

• opuch končatín (periférny edém)

• bolesť v hrudníku

• zimnica

• priberanie na váhe

Keď sa neobmedzí príjem tekutín ako je odporúčané, môže nastať hromadenie abnormálneho množstva tekutín v tele, a to môže vyvolať zvýšenie telesnej hmotnosti, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, nepriechodnosť alebo krvácanie z nosa, zníženie obsahu sodíka v krvi a vo vážnych prípadoch kŕče.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

4. Ako uchovávať Minirin spray

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Po prvom otvorení uchovávajte pri teplote do 25 °C a použite do 2 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

4. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Minirin spray obsahuje

Liečivo je dezmopresín vo forme dezmopresín acetátu.

1 ml nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 0,1 mg dezmopresín acetátu, čo zodpovedá 0,89 mikrogramom dezmopresínu.

Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, benzalkóniumchlorid, čistená voda.

Ako vyzerá Minirin spray a obsah balenia

Minirin spray sa dodáva v sklenených liekovkách s ručnou dávkovacou pumpičkou bez pohonnej látky. Pumpička je dimenzovaná na podanie 0,1 ml roztoku (10 mikrogramov dezmopresín acetátu) v jednej dávke.

Veľkosť balenia: 1 x 5 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ferring-Léčiva, a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

Výrobca

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

FERRING Slovakia s.r.o.

BC Aruba, Galvaniho 7/D

821 04 Bratislava

Tel: +421 2 54 416 010

Fax: +421 2 54 411 770

E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/03564

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Minirinspray

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 0,1 mg dezmopresín acetátu ekvivalentného 89 mikrogramom dezmopresínu.

Pomocná látka so známym účinkom:

1 ml Minirinu spray obsahuje 0,1 mg benzalkóniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková aerodisperzia

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Centrálny diabetes insipidus (CDI).

• Testovanie koncentračnej schopnosti obličiek.

• Primárna nočná enuréza (PNE) (od 5. roku), keď nočné budenie nie je dostatočne účinné alebo je nevhodné u pacientov s normálnou schopnosťou koncentrovať moč.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Všeobecné údaje

Jedna dávka aerodisperzie predstavuje 0,1ml, čo zodpovedá 10 mikrogramom dezmopresín acetátu.

Spôsob podávania: pozri časť 6.5 a 6.6.

Minirin spray sa má použiť len u pacientov, u ktorých nemožno použiť perorálnu formu dezmopresínu a liečba má začať vždy najnižšou dávkou (pozri časť 4.4).

Je potrebné dodržiavať obmedzenie príjmu tekutín (pozri časť 4.4).

V prípade výskytu znakov a príznakov retencie vody a/alebo hyponatriémie (bolesť hlavy, nevoľnosť/vracanie a v závažných prípadoch kŕče) liečba sa musí prerušiť, až kým sa pacient celkom nezotaví. Keď sa liečba obnoví, pacient musí striktne dodržiavať obmedzenie príjmu tekutín (pozri časť 4.4).

Indikácie

Centrálny diabetes insipidus

Dávkovanie je individuálne. Odporúčaná dávka u dospelých je 10 g až 20 g 1 – 2 krát denne. U detí je odporúčaná dávka 5 g až 10 g 1 – 2 krát denne. Keď sa objavia príznaky retencie vody, dávka sa musí upraviť.

Primárna nočná enuréza

Klinicky účinná dávka je individuálna a môže sa pohybovať od 10 g do 20 g intranazálne pred spaním.

Dávkovanie má byť postupné s počiatočnou dávkou 10 g pred spaním. Ak sa po minimálne 1 týždni nedostaví klinická odpoveď, dávku možno zvýšiť na 20 g. Maximálna dávka nesmie presiahnuť 20 g. Po troch mesiacoch sa liečba na týždeň vynechá a lekár posúdi, či je nutné v nej pokračovať.

Potrebné je dodržiavať obmedzenie príjmu tekutín, ako sa uvádza v časti 4.4. Pri objavení sa príznakov retencie vody/hyponatriémieje potrebné liečbu prerušiť. Liečba enurézy je symptomatická.

Diagnostické použitie

Na testovanie koncentračnej schopnosti obličiek sa odporúčajú nasledovné jednorazové dávky: normálna dávka u dospelých je 40 g, u detí starších ako 1 rok 20 g a u detí mladších ako 1 rok je to dávka 10 g. Moč vytvorený v priebehu 1 hodiny po použití Minirinu spray sa vyleje. Počas nasledujúcich 8 hodín sa zberajú dve dávky moču na vyšetrenie osmolality. Je potrebné dodržiavať obmedzenia príjmu tekutín, pozri časť 4.4.

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti: pozri časť 4.4.

Porucha funkcie obličiek: pozri časť 4.3.

Porucha funkcie pečene: pozri časť 4.5.

Pediatrická populácia

Minirin spray je indikovaný u detí na liečbu centrálneho diabetu insipidus a primárnej nočnej enurézy a na testovanie koncentračnej schopnosti obličiek (pozri časť 4.1 a 4.2).

Minirin spray je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

• habituálna alebo psychogénna polydipsia (s následnou tvorbou moču presahujúcou 40 ml/kg/24 h),

• syndróm neprimeraného vylučovania ADH (SIADH),

• diagnostikovaná hyponatriémia,

• diagnostikovaná alebo suspektná srdcová insuficiencia v anamnéze a iné stavy vyžadujúce liečbu diuretikami,

• mierna alebo ťažká renálna insuficiencia (klírens kreatinínu pod 50 ml/min),

• precitlivenosť na dezmopresín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Minirin spray sa má aplikovať so zvýšenou opatrnosťou:

- pri liečbe mladistvých a starších pacientov,
- pri stavoch charakterizovaných nerovnováhou tekutín a/alebo elektrolytov,
- v prípade potenciálneho rizika intrakraniálnej hypertenzie.

Osobitné upozornenia

Minirin spray sa má používať len u pacientov, u ktorých sa nedajú použiť perorálne formy.

Pri predpísaní Minirinu spray sa odporúča

• začať s najnižšou dávkou,

• zabezpečiť dodržiavanie pokynov o obmedzení tekutín,

• zvyšovať dávku postupne a opatrne,

• deťom podávať liek len pod dohľadom dospelých, aby sa zabezpečilo podanie správnej dávky.

Pri použití tohto lieku na liečbu enurézy je nevyhnutné, aby 1 hodinu pred podaním Minirinu spray až do nasledujúceho rána po podaní (najmenej 8 hodín) pacient obmedzil príjem tekutín na minimum. Liečba bez súčasného zníženia príjmu tekutín môže viesť k retencii vody a/alebo hyponatriémii so sprievodnými varovnými znakmi a príznakmi alebo bez nich (bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie, prírastok telesnej hmotnosti a vo vážnych prípadoch kŕče).

Všetci pacienti a/alebo osoby, ktoré sa o nich starajú, majú byť dôsledne poučení o nutnosti dodržiavania obmedzeného príjmu tekutín.

Testovanie koncentračnej schopnosti obličiek u detí do jedného roka sa môže vykonať len v nemocnici a pod starostlivým lekárskym dohľadom. Pri použití na diagnostické účely je možný príjem tekutín najviac 0,5 l na uhasenie smädu 1 hodinu pred a 8 hodín po podaní lieku.

Bezpečnostné opatrenia

Pred začiatkom liečby sa má vylúčiť závažná dysfunkcia močového mechúra a obštrukcia odtoku.

Deti, starší pacienti a pacienti, u ktorých sú hladiny sodíka v sére v dolnej časti normálneho rozsahu, sú vystavení zvýšenému riziku hyponatriémie. Liečbu dezmopresínom je treba prerušiť alebo dôsledne upraviť v prípadoch akútnych prechodných ochorení, pre ktoré je charakteristická nerovnováha tekutín a/alebo elektrolytov (ako sú systémové infekcie, horúčkovité stavy a gastroenteritída).

Opatrnosť je nutná u pacientov, u ktorých je riziko zvýšeného intrakraniálneho tlaku.

Dezmopresín sa má užívať s opatrnosťou u pacientov s nerovnováhou tekutín a/alebo elektrolytov.

V prípade súbežnej liečby liekmi, u ktorých je podozrenie, že indukujú SIADH, ako napr. tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory reabsorpcie serotonínu, chlórpromazín, karbamazepín a niektoré antidiabetiká zo skupiny sulfonylurey, hlavne chlórpropamid a v prípade súčasnej liečby s NSAID je potrebné vykonať preventívne opatrenia, ktoré by zabránili hyponatriémii, vrátane starostlivého dohľadu nad obmedzením príjmu tekutín a častejšieho monitorovania sodíka v sére.

V postmarketingových sledovaniach sa zaznamenal prípad ťažkej hyponatriémie pri používaní dezmopresínu vo forme nosovej roztokovej aerodisperzie na liečbu centrálneho diabetu insipidus.

Minirin spray 0,1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia:

Liek obsahuje ako konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, čo môže vyvolať bronchospazmus.

4.5 Liekové a iné interakcie

Lieky, o ktorých je známe, že uvoľňujúantidiuretický hormón (SIADH), napríklad tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory reabsorpcie serotonínu, chlórpromazín a karbamazepín, a tiež niektoré antidiabetiká zo skupiny sulfonylurey, najmä chlórpropamid, môžu vyvolať dodatočný antidiuretický účinok, čím sa zvyšuje nebezpečenstvo retencie vody/hyponatriémie (pozri časť 4.4 ).

NSAID (nesteroidné protizápalové lieky) môžu indukovať retenciu vody/hyponatriémiu (pozri časť 4.4).

Je nepravdepodobné, že dezmopresín interaguje s liekmi, ktoré ovplyvňujú pečeňový metabolizmus, pretože in vitro štúdie s ľudskými mikrozómami ukázali, že dezmopresín sa v pečeni významne nemetabolizuje. Avšak in vivo interakčné štúdie sa zatiaľ nevykonali.

Gravidita

Publikované údaje, ktoré sa týkali obmedzeného počtu (N = 53) gravidných žien s diabetom insipidus a tiež gravidných žien s komplikáciami krvácania (N = 216) vystavených pôsobeniu lieku, nepreukázali žiadny nepriaznivý účinok dezmopresínu na graviditu, zdravie plodu alebo novorodenca. V súčasnosti nie sú k dispozícii iné relevantné epidemiologické údaje.

Pokusy na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, vývoj embrya alebo plodu, ani na vývoj po narodení.

Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je nutná opatrnosť.

Laktácia

Výsledky analýz mlieka dojčiacich matiek, ktoré dostávali vysokú dávku dezmopresínu (300 μg intranazálne) naznačujú, že množstvo dezmopresínu, ktoré sa môže dostať do tela dieťaťa je oveľa nižšie, ako je množstvo potrebné na ovplyvnenie diurézy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Minirinspray nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Liečba bez obmedzenia príjmu tekutín môže vyvolať retenciu vody a hyponatriémiu so sprievodnými znakmi a príznakmi (bolesť hlavy, nauzea alebo vracanie, pokles hladiny sodíka v sére, prírastok na hmotnosti a v ťažkých prípadoch kŕče) alebo bez nich.

Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú rozdelené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie ich výskytu počas klinických skúšaní s nazálnym dezmopresínom u detí a dospelých liečených na CDI, PNE a pri diagnostickom použití (testovanie koncentračnej schopnosti obličiek) (N = 745) a tiež skúseností po uvedení lieku na trh pre všetky indikácie. Frekvencia reakcií, ktoré boli pozorované len po uvedení lieku na trh, je uvedená ako "neznáma (z dostupných údajov)".

Frekvencia podľa konvencií MedDRA	Veľmi časté (≥ 1/10)	Časté (≥ 1/100 až ˂ 1/10)	Menej časté (≥ 1/1 000 až ˂ 1/100)	Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy imunitného systému				alergická reakcia
Poruchy metabolizmu a výživy			hyponatriémia	dehydratácia***
Psychické poruchy		insomnia, afektová labilita**, nočné mory**, nervozita**, agresia**		stavy zmätenosti*
Poruchy nervového systému		bolesť hlavy*		kŕče*, kóma*, závraty*, somnolencia
Poruchy ciev				hypertenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	nepriechodnosť nosa, nádcha	epistaxa, infekcia horných dýchacích ciest**		dyspnoe
Poruchy gastrointestinálneho traktu		gastroenteritída, nauzea*, bolesť brucha*	vracanie*	hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva				svrbenie, vyrážka, žihľavka
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva				svalové kŕče*
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania				únava*, periférny edém*, bolesť v hrudníku, zimnica
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	zvýšenie telesnej teploty**			zvýšenie hmotnosti*

*Hlásenia v súvislosti s hyponatriémiou.

**Hlásenia najmä u detí a dospievajúcich.

***Hlásenia u CDI indikácie.

Pediatrická populácia

Hyponatriémia je reverzibilná a u detí sa často vyskytuje pri zmenách denného režimu, ktoré ovplyvňujú príjem tekutín a/alebo perspiráciu. U detí je dôležité venovať pozornosť opatreniam uvedeným v časti 4.4.

Osobitné skupiny pacientov

U detí a starších pacientov a u pacientov, u ktorých je koncentrácia sodíka v sére v dolnej časti normálneho rozsahu, je zvýšené riziko hyponatriémie (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby

hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému

hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Predávkovanie Minirinom spray môže spôsobiť predĺženie antidiuretického účinku, čo môže viesť k retencii tekutín a hyponatriémii.

Liečba

Hoci liečba hyponatriémie má byť individuálna, možno odporúčať nasledujúce všeobecné zásady: prerušenie liečby dezmopresínom, obmedzenie prívodu tekutín a symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormóny produkované zadným lalokom hypofýzy, dezmopresín

ATC kód: H01BA02

Minirinspray obsahuje dezmopresín, štrukturálny analóg prírodného hormónu hypofýzy arginín-vazopresínu. Rozdiel spočíva v deaminácii cysteínu a v nahradení L-arginínu D-arginínom. To má za následok podstatne dlhšie pôsobenie a úplnú absenciu presorického účinku pri používaní klinických dávok.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Biologická dostupnosť je približne 3 – 5 %. Maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne asi po jednej hodine a je závislá na dávke. Intranazálna dávka 10 g až 20 g má antidiuretický účinok 8 – 12 hodín. Dezmopresín sa vylučuje hlavne močom.

Distribúcia

Distribúciu dezmopresínu najlepšie popisuje dvojkompartmentový distribučný model s distribučným objemom počas eliminačnej fázy 0,3 – 0,5 l/kg.

Biotransformácia

In vivo metabolizmus dezmopresínu sa neštudoval.In vitroštúdie s použitím mikrozómov ľudskej pečene ukázali, že v pečeni sa prostredníctvom cytochrómu P450 metabolizuje iba nevýznamné množstvo dezmopresínu, a preto je premena in vivo v ľudskej pečeni prostredníctvom cytochrómu P450 nepravdepodobná. Účinok dezmopresínu na PK iných liekov je pravdepodobne minimálny kvôli nedostatočnej inhibícii cytochrómu P450, ktorý sa podieľa na metabolizme liekov.

Eliminácia

Celkový klírens dezmopresínu je 7,6 l/hod. Terminálny polčas dezmopresínu sa odhaduje na 2,8 hodiny. U zdravých dobrovoľníkov sa v nezmenenej forme vylúčilo 52 % (44 % – 60 %).

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie karcinogenity s dezmopresínom sa nevykonali.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný

Monohydrát kyseliny citrónovej

Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného

Benzalkóniumchlorid

Čistená voda

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení: 2 mesiace pri teplote do 25 °C.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Sklenená liekovka, ručná dávkovacia pumpička bez pohonnej látky. Pumpička je dimenzovaná na podanie 0,1 ml roztoku ( = 10 μg dezmopresín acetátu) v jednej dávke.

Veľkosť balenia: 1x 5 ml

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred prvým použitím je potrebné pumpičku pripraviť na aplikáciu a to tak, že sa stlačí 4x alebo sa stláča dovtedy, kým nevychádzajú rovnomerné dávky. Ak sa sprej nepoužíva viac ako týždeň, pumpička sa musí znovu pripraviť jedným alebo niekoľkými stlačeniami, až kým sa nedosiahne rovnomerné dávkovanie.

Návod na použitie

Pred aplikáciou spreja sa pacient musí vysmrkať.

1. Odstráňte ochranný kryt.

2. Skontrolujte, či koniec hadičky vo vnútri nádobky je ponorený do roztoku.

3. Znovu aktivujte pumpičku, ak ste ju nepoužívali posledný týždeň.

4. Po opätovnom nasýtení pumpička po každom stlačení uvoľní jednu dávku.

5. Pri vkladaní aplikátora do nosnej dierky je nutné hlavu mierne zakloniť.

6. Ak sa má podať vyššia dávka, musí sa sprej aplikovať do každej nosnej dierky.

7. Po použití nasaďte kryt a nádobku s aerodisperziou uchovávajte vo zvislej polohe.

Ak pacient pochybuje o správnom podaní dávky, sprej sa nesmie aplikovať skôr, ako je plánovaná ďalšia dávka.

U malých detí sa liek musí podávať pod dôsledným dohľadom dospelých, aby sa zabezpečilo správne dávkovanie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ferring-Léčiva, a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0144/03

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.4. 2003

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21.01.2008/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2013