Písomná informácia pre používateľa

MINOXIDIL LAVINELI 5% dermálny roztok

minoxidil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak do 4 mesiacov nebudete cítiť zlepšenie alebo budete cítiť zhoršenie stavu, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5%

3. Ako používať dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5%

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5%

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% a na čo sa používa

Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% obsahuje minoxidil v množstve 50 mg v jednom mililitri roztoku.

Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% je liek v tekutej forme a je určený na priame nanesenie na pokožku hlavy. Používa sa na ošetrenie vypadávania vlasov a nie ako definitívny liek. Minoxidil je liečivo spôsobujúce rozšírenie periférnych ciev. Presný mechanizmus jeho účinku na obnovu rastu vlasov nie je známy.

Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% je určený na použitie u dospelých vo veku 18 až 65 rokov trpiacich postupným oslabovaním alebo vypadávaním vlasov v hornej časti hlavy. Oslabovanie alebo vypadávanie vlasov je pomalý proces, ktorý sa môže viditeľne prejaviť až po niekoľkých rokoch postupného vypadávania.

Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% je určený predovšetkým pre mužov, ktorí trpia vypadávaním vlasov alebo rednutím vlasov v hornej časti hlavy a pre ženy s celkovým oslabovaním vlasov.

Ak do 4 mesiacov nebudete cítiť zlepšenie alebo budete cítiť zhoršenie stavu, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5%

Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% nepoužívajte:

- ak ste alergický na minoxidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% nie je určený na použitie, ak máte ochorenie alopecia areata (náhle alebo nevysvetliteľné vypadávanie vlasov) alebo jazvovú alopéciu (charakterizovaná hojacou sa pokožkou ako v prípade popálenín či vredov). Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% sa nesmie používať v prípade, ak je vypadávanie vlasov spôsobené tehotenstvom, pôrodom alebo závažnými ochoreniami, ako sú porucha funkcie štítnej žľazy, lupus, vypadávanie chumáčov vlasov spôsobené zápalom pokožky hlavy alebo iné ochorenia.

Upozornenia a opatrenia

Keďže alopécia (vypadávanie vlasov) môže byť príznakom vážneho ochorenia vaječníkov, hypofýzy (podmozgová žľaza) alebo nadobličkovej žľazy, ženy musia pred začatím používania dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5% navštíviť lekára, ak majú ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: rýchly prírastok hmotnosti, predovšetkým v oblasti trupu a tváre, nie však na končatinách (centrálna obezita), rast mužského ochlpenia na tvári (hirzutizmus), poruchy menštruácie, vysoký krvný tlak, svalová slabosť, bolesť chrbta, osteoporóza, strie, akné.

Predtým, ako začnete používať dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5%, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

S používaním dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5% nezačínajte, ak je u vás vypadávanie vlasov náhle alebo si ho neviete vysvetliť, ani v prípade vypadávania vlasov po chorobe alebo liečbe. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vypadávania vlasov, pred začatím používania dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5% sa opýtajte svojho lekára.

Pacienti sa musia pred začatím používania dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5% podrobiť lekárskej prehliadke. Lekár určí, či je pokožka na hlave pacienta zdravá.

Ak máte alebo ste niekedy v minulosti mali ochorenie srdca alebo ciev vrátane nepravidelného srdcového rytmu, pred začatím používania dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5% sa poraďte so svojím lekárom.

Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% nesmiete používať, ak je postihnuté miesto červené a zapálené, podráždené alebo boľavé, ako napríklad pri závažnom spálení alebo seboroickej dermatitíde.

Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% taktiež nesmiete používať na iné časti tela alebo súbežne s inými liekmi na miestne použitie.

Ak po použití dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5% pociťujete nezvyčajné príznaky, ukončite používanie a poraďte sa so svojím lekárom. Používanie lieku je mimoriadne dôležité ukončiť v prípade zrýchleného srdcového rytmu (palpitácie), opuchnutia rúk a nôh, náhleho zvýšenia hmotnosti bez zjavného dôvodu, bolesti v hrudi, slabosti a/alebo závratu.

Používanie musíte ukončiť aj vtedy, ak je pokožka na hlave červená a podráždená. U pacientov so srdcovým ochorením môže používanie dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5% viesť k zhoršeniu stavu.

Neprehĺtajte.

Nevdychujte.

Zloženie dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5% obsahuje alkohol, ktorý môže spôsobiť pocit pálenia a podráždenie očí. V prípade náhodného kontaktu s citlivými povrchmi tela (oči, odretá pokožka, sliznice) omyte postihnuté miesto veľkým množstvom chladnej vody z vodovodu.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak:

- máte ochorenie srdca,

- mávate alergické reakcie,

- užívate iné lieky.

Deti a dospievajúci

Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% nie je určený pre pacientov vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5%

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% by nemal ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% obsahuje propylénglykol.

Môže spôsobovať podráždenie pokožky.

2. Ako používať dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5%

Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% je liek na ošetrenie vypadávania vlasov, nie definitívna liečba. Na udržanie alebo zlepšenie dosiahnutých výsledkov je dôležité neprerušovať pravidelné používanie lieku predpísané vašim lekárom pre váš konkrétny prípad.

Naneste jednu dávku dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5% (1 ml) priamo na pokožku hlavy v mieste, kde dochádza k vypadávaniu vlasov, a to DVAKRÁT DENNE, napr. ráno a večer (prípadne v iných porovnateľných režimoch). Dávku rozotrite po celej postihnutej ploche a končekmi prstov ju vmasírujte do pokožky. Obsah každej fľaštičky dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5% postačuje na 30 dní. Tento liek nie je určený pre pacientov vo veku do 18 rokov.

Klinické skúšky preukázali, že odpovede na liečbu sa značne líšia a výsledky sa nedostavujú okamžite. Vo všeobecnosti platí, že rast nových vlasov je postupný a v nanášaní treba pokračovať dvakrát denne po dobu najmenej 4 mesiacov, aby sa dostavili viditeľné výsledky.

Keď dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% začne účinkovať na vlasové korienky, približne 2 – 6 týždňov po začatí používania môže byť viditeľné dočasné zvýšenie rýchlosti vypadávania vlasov.

Ak ste v dobe začatia používania dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5% mali veľmi málo vlasov a vaše telo na ošetrovanie reaguje, nové vlasy, ktoré vám narastú, budú spočiatku jemné a zamatovo hebké a nebudú veľmi viditeľné. V priebehu pokračovania ošetrovania nové vlasy nadobudnú farbu a textúru podobnú ostatným vlasom. Ak vypadávanie vlasov v dobe začatia ošetrovania nie je veľmi výrazné, farba a textúra novo rastúcich vlasov bude podobná ostatným vlasom.

Použitie nevhodného lieku alebo nesprávnej dávky lieku môže spôsobiť problémy. Tento liek preto nikdy nepoužívajte na liečbu iných ochorení alebo iných pacientov.

Počas používania dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5% nie je potrebné meniť zaužívané postupy starostlivosti o vaše vlasy. Platí však, že najprv musíte naniesť dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5%, nechať vlasy vyschnúť a až potom použiť „spreje“, peny, kondicionéry, gély či akékoľvek iné prípravky (v prípade farieb na vlasy, nezmývateľných farieb atď.). Ak chodievate plávať alebo existuje možnosť, že si zamokríte hlavu, naneste dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% na suchú pokožku hlavy po plávaní, prípadne naneste liek a počkajte dve hodiny. Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% nechajte účinkovať na pokožku hlavy po dobu aspoň dvoch hodín.

Ako používať dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5%?

Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% je určený iba na vonkajšie použitie.

Na oblasť vypadávania vlasov naneste jednu dávku (1 ml) dvakrát denne. Neprekračujte odporúčané dávkovanie. Liek nenanášajte na iné miesta okrem pokožky hlavy. Ak si pred nanášaním dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5% umývate pokožku hlavy, použite jemný a účinný šampón.

Každý aplikátor bol navrhnutý tak, aby uvoľnil jednu dávku (1 ml) dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5%.

Nanesené množstvo rozmasírujte po celej postihnutej ploche. Po každom použití si umyte ruky.

Pokyny na použitie

Pokyny na použitie závisia od typu používaného aplikátora.

A. Nanášanie roztoku pomocou rozprašovača na veľké plochy pokožky hlavy.

B. Nanášanie roztoku pomocou rozprašovača s aplikátorom na malé plochy pokožky hlavy alebo vo vlasoch.

Aby sa zamedzilo plytvaniu obsahu v dôsledku výmen aplikátorov, zvolený aplikátor ponechajte nasadený na fľaštičke až do jej vyprázdnenia.

A. Rozprašovač

Odporúča sa na použitie na veľké plochy pokožky hlavy.

1) Z fľaštičky odstráňte kryt.

2) Rozprašovač umiestnite oproti ploche s lysinou, raz stlačte a končekmi prstov rozotrite roztok po celej ploche. Tento postup zopakujte šesťkrát, kým nebude nanesená celá dávka v množstve 1 ml (t. j. spolu 7 strieknutí). Počas nanášania dbajte na to, aby ste nevdýchli liek.

3) Kryt po použití znova nasaďte na fľaštičku, aby nedochádzalo k odparovaniu alkoholu.

B. Rozprašovač s aplikátorom

Odporúča sa na použitie na malé plochy pokožky hlavy alebo vo vlasoch.

1) Z fľaštičky odstráňte kryt.

2) Horný diel vytiahnite von z rozprašovača a odstráňte ho. Na rozprašovač nasaďte aplikátor a úplne zatlačte.

3) Rozprašovač umiestnite oproti ploche s lysinou, raz stlačte a končekmi prstov rozotrite roztok po celej ploche. Tento postup zopakujte šesťkrát, kým nebude nanesená celá dávka v množstve 1 ml (t. j. spolu 7 strieknutí). Počas nanášania dbajte na to, aby ste nevdýchli liek.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak použijete viac dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5%, ako máte

Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% neužívajte vnútorne. V prípade náhodného požitia sa obráťte na svojho lekára alebo kontaktujte toxikologické informačné stredisko.

Náhodné požitie môže mať za následok systémové (celotelové) účinky v súvislosti s pôsobením minoxidilu na rozširovanie ciev.

Prejavy a príznaky predávkovania minoxidilom sa prejavia predovšetkým ako účinky na srdcovocievny systém spojené so zadržiavaním tekutín a zrýchleným srdcovým rytmom. Zadržiavanie tekutín možno regulovať vhodnými močopudnými liekmi. Zrýchlený srdcový rytmus možno regulovať podávaním látok blokujúcich beta-adrenergické receptory. Príznaky spôsobené nízkym tlakom sa dajú liečiť podávaním fyziologického roztoku do žily. Je potrebné sa vyhnúť užívaniu sympatomimetík (lieky povzbudzujúce vplyv sympatiku), ako sú adrenalín a noradrenalín, pretože tieto lieky majú značný stimulačný účinok na srdce.

V prípade výskytu akýchkoľvek ďalších účinkov spojených s používaním dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5%, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, musíte o nich okamžite oboznámiť svojho lekára alebo lekárnika.

Klinické skúšky boli starostlivo vykonané s cieľom určiť presné množstvo dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5%, ktoré sa má použiť, aby sa dosiahli uspokojivé výsledky. Neodporúča sa používanie vyšších dávok ako je odporúčaná dávka (1 ml) alebo používať častejšie ako dvakrát denne. Zvyšovanie dávky alebo častosti používania nezvýši rýchlosť rastu vlasov ani objem rastúcich vlasov a môže mať za následok zvýšený výskyt vedľajších účinkov.

Ak zabudnete použiť dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5%

Ak ste vynechali jedno alebo dve nanesenia dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5%, znova pokračujte v nanášaní dvakrát denne v súlade s odporúčaným dávkovaním. Nenanášajte vyššiu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5%

Na udržanie rastu vlásočníc je potrebné zabezpečiť nepretržité používanie odporúčanej dávky dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5%. Približne tri alebo štyri mesiace po ukončení používania dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5% sa rast nových vlasov zastaví a proces vypadávania vlasov sa vráti do stavu pred začatím používania.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú zoradené podľa častosti výskytu od najčastejších k menej častým.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 osôb):

• depresia

• dýchavičnosť (krátkodychosť)

• svrbenie kože, hypertrichóza (nadmerný rast vlasov), vyrážka, akné, dermatitída (zápalové ochorenie kože)

• bolesť opornej a pohybovej sústavy

• periférny edém (opuch rúk a nôh)

• bolesť

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 osôb):

• suchá pokožka, lúpanie pokožky, dočasné vypadávanie vlasov, zmena štruktúry vlasov, zmena farby vlasov

• podráždenie pokožky v mieste nanesenia

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• búšenie srdca, zrýchlený srdcový rytmus, bolesť v hrudi

• sčervenanie pokožky v mieste nanesenia

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• nízky krvný tlak

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5%

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Horľavina. Chráňte pred teplom. Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% obsahuje

• Liečivo je minoxidil

• Ďalšie zložky sú propylénglykol, etanol a čistená voda

Ako vyzerá dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% a obsah balenia

Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% je číry a bezfarebný alebo mierne žltkastý roztok s alkoholovým zápachom a je k dispozícii v takejto forme:

Fľaštička z HDPE s mechanickým rozprašovačom alebo aplikátormi obsahujúca 60 ml roztoku.

Veľkosti balenia:

1 x 60 ml s 1 odnímateľným aplikátorom s dýzou a 1 odnímateľným aplikátorom so špičkou.

3 x 60 ml s 3 odnímateľnými aplikátormi s dýzou a 2 odnímateľnými aplikátormi so špičkou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LavineliFarmacêutica, Lda.

RuaTorcato José Clavine nº9, 1ºDto

2800-710 Almada

Portugalsko

Výrobca

Laboratoires OPODEX Industrie

34-46 avenue duVieux Cheminde Saint Denis

92390 Villeneuve La Garenne

Francúzsko

Liek je schválený v členských krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Cyprus: Minoxidil Lavineli 5%, δερματικόδιάλυμα

Česká republika: Minoxidil Lavineli 5%, kožní roztok

Grécko: Minoxidil Lavineli 5%, δερματικόδιάλυμα

Taliansko: Minoxidil Lavineli

Malta: MINOXIDIL LAVINELI 5%, cutaneoussolution

Poľsko: Minoxidil Lavineli

Portugalsko: Minoxidil Lavineli 5%, soluçãocutânea

Rumunsko: Minoxidil Lavineli 50 mg/ml, soluƫiecutanată

Slovenská republika: Minoxidil Lavineli 5% dermálny roztok

Španielsko: Minoxidil Lavineli 50 mg/ml solucióncutánea

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2014.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MINOXIDIL LAVINELI 5% dermálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Minoxidil 50 mg/ml (5 % m/V).

Jedno strieknutie dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5% obsahuje 7 mg minoxidilu.

Na aplikáciu približne 1 ml roztoku, ktorý obsahuje 50 mg minoxidilu, je potrebných sedem strieknutí.

Pomocná látka so známym účinkom:propylénglykol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok.

Číry a bezfarebný alebo mierne žltkastý roztok s alkoholovým zápachom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% je indikovaný na liečbu alopécie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávku 1 ml dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5% aplikujte na pokožku hlavy dvakrát denne (vždy ráno a večer). Toto dávkovanie treba dodržiavať bez ohľadu na to, aká veľká je postihnutá plocha. Celková denná dávka nesmie prekročiť 2 ml.

Pediatrická populácia a staršie osoby

Používanie lieku sa neodporúča u osôb mladších ako 18 rokov a starších ako 65 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania

Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% je určený iba na vonkajšie použitie. Používanie lieku sa neodporúča u osôb mladších ako 18 rokov a starších ako 65 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% je potrebné aplikovať v súlade s pokynmi a iba na pokožku hlavy. Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% sa aplikuje iba na suché vlasy a pokožku hlavy. Po aplikácii dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5% si dôkladne poumývajte ruky.

Pri aplikácii lieku dvakrát denne môže liečba trvať štyri mesiace alebo dlhšie. V každom prípade platí, že ak po 4 mesiacoch nie sú badateľné žiadne výsledky, lekár má zvážiť ukončenie liečby. Ak sa obnoví rast vlasov, je potrebné pokračovať v podávaní dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5% dvakrát denne, aby sa zachoval jeho účinok. V priebehu 3 až 4 mesiacov od ukončenia liečby roztokom minoxidilu na lokálne použitie bolo v občasných prípadoch hlásené zastavenie rastu vlasov a niekedy aj návrat do stavu z doby pred liečbou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% nie je indikovaný na liečbu prípadov spojených s náhlym alebo nevysvetliteľným vypadávaním vlasov. Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% nie je určený na liečbu vypadávania vlasov spôsobeného tehotenstvom, pôrodom alebo závažnými ochoreniami, ako sú dysfunkcia štítnej žľazy, lupus, vypadávanie chumáčov vlasov spôsobené zápalom pokožky hlavy a ďalšie ochorenia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti so srdcovocievnymi ochoreniami alebo srdcovou arytmiou sa pred začatím používania dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5% musia poradiť s lekárom.

Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% nie je indikovaný na liečbu v tých prípadoch, keď neexistuje anamnéza vypadávania vlasov v rodine pacienta, keď je vypadávanie vlasov náhle alebo vypadávajú v chumáčoch, keď je vypadávanie vlasov spôsobené pôrodom alebo nie je známy dôvod vypadávania.

Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% je určený iba na použitie na neporušenú, zdravú pokožku hlavy. Liek nepoužívajte, ak je pokožka hlavy červená, zapálená, infikovaná, podráždená či bolestivá alebo ak pokožku hlavy liečite inými liekmi.

Niektoré pomocné látky v dermálnom roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5% môžu spôsobiť pálenie a podráždenie. V prípade náhodného kontaktu s citlivými povrchmi tela (oči, odretá pokožka, sliznice) omyte postihnuté miesto veľkým množstvom chladnej vody z vodovodu.

Nevdychujte aerosól z rozprašovača. Neprehĺtajte.

Používanie dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5% treba ukončiť a vyhľadať lekára, ak sa u pacienta objaví hypotenzia, bolesť v hrudi, zrýchlený pulz, mdloby alebo závrat, náhle zvýšenie telesnej hmotnosti, potenie rúk alebo nôh či neustupujúce sčervenanie alebo podráždenie pokožky hlavy.

U niektorých pacientov došlo pri používaní dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5% k zmene farby a/alebo štruktúry vlasov.

Pediatrická populácia

Náhodné požitie môže spôsobiť vážne srdcové nežiaduce príhody. Dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% preto treba uchovávať mimo dosahu detí.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakokinetické štúdie interakcií lieku u ľudí preukázali, že tretinoín a antralín zvyšujú absorpciu minoxidilu do kože v dôsledku zvýšenej priepustnosti rohovitej vrstvy. Betametazóndipropionát zvyšuje lokálnu koncentráciu minoxidilu v tkanive a znižuje systémovú absorpciu minoxidilu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Čo sa týka gravidných žien, spoľahlivé a dôkladne kontrolované štúdie neexistujú. Štúdie na zvieratách preukázali riziko poškodenia plodu pri úrovniach expozície, ktoré sú omnoho vyššie ako sú úrovne expozície určené na použitie u ľudí. Riziko poškodenia plodu u ľudí existuje, aj keď je veľmi malé (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).

Laktácia

Minoxidil absorbovaný do tela sa vylučuje do materského mlieka u ľudí.

Minoxidil na lokálne použitie sa nemá používať počas gravidity alebo laktácie iba v prípade, ak prínos pre matku prevyšuje možné riziko pre plod alebo dojčené dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe farmakodynamického profilu a profilu celkovej bezpečnosti minoxidilu na lokálne použitie sa neočakáva, že by dermálny roztok MINOXIDIL LAVINELI 5% mohol ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencie nežiaducich reakcií na roztok minoxidilu na lokálne použitie sú definované pomocou nasledujúcich konvencií:

Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

S používaním roztoku minoxidilu (v 2% aj 5% koncentrácii) boli v prípade mužskej aj ženskej populácie spájané nasledujúce nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli častejšie ako v 1 % prípadov a častejšie ako v placebom kontrolovaných klinických skúškach.

Trieda orgánového systému	Frekvencia	Hlásená nežiaduca udalosť
Psychické poruchy	Časté	Depresia
Poruchy nervového systému	Veľmi časté	Bolesť hlavy
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Časté	Dyspnoe
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Časté	Pruritus, hypertrichóza, vyrážka, akné, dermatitída, zápalové ochorenie kože
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Časté	Muskuloskeletálna bolesť
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Časté	Periférny edém
Rôzne	Časté	Bolesť

Nasledujúce nežiaduce udalosti boli spájané s používaním roztoku minoxidilu na lokálne použitie po uvedení lieku na trh.

Trieda orgánového systému	Frekvencia	Hlásená nežiaduca udalosť
Poruchy nervového systému	Zriedkavé	Bolesť hlavy
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Zriedkavé	Palpitácie, zrýchlený pulz, bolesť v hrudi
	Veľmi zriedkavé	Hypotenzia
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Menej časté	Suchá pokožka, lúpanie pokožky, vyrážka, dočasné vypadávanie vlasov, hypertrichóza, zmena štruktúry vlasov, zmena farby vlasov
	Zriedkavé	Kontaktná dermatitída
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Menej časté	Svrbenie v mieste aplikácie, podráždenie v mieste aplikácie
	Zriedkavé	Erytém v mieste aplikácie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky a symptómy

Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že lokálne aplikovaný minoxidil sa absorbuje v množstve dostatočnom na to, aby mal systémové účinky. Ak sa používa v súlade s pokynmi, predávkovanie je nepravdepodobné.

V prípade aplikácie tohto lieku na mieste so zníženou celistvosťou tkaniva pokožky v dôsledku úrazu, zápalu alebo chorobných procesov v koži existuje možnosť, že dôjde k systémovému predávkovaniu.

V dôsledku systémových účinkov minoxidilu sa veľmi zriedkavo môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce udalosti:

Trieda orgánového systému	Frekvencia	Hlásená nežiaduca udalosť
Poruchy nervového systému	Veľmi zriedkavé	Závrat
Poruchy srdcovo-cievnej sústavy	Veľmi zriedkavé	Zrýchlený pulz, hypotenzia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Veľmi zriedkavé	Zvýšenie telesnej hmotnosti v dôsledku zadržiavania tekutín

Liečba

Liečba predávkovania minoxidilom má byť symptomatická a má mať podporný charakter. Zadržiavanie tekutín možno regulovať vhodnou diuretickou terapiou. Klinicky relevantnú tachykardiu možno regulovať podávaním beta-adrenergných blokátorov. Symptomatická hypotenzia sa má liečiť intravenóznym podávaním fyziologického roztoku. Vyhýbajte sa užívaniu sympatomimetík, ako sú adrenalín a noradrenalín, keďže tieto lieky majú značný stimulačný účinok na srdce.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné dermatologiká. ATC kód: D11A X01

Mechanizmus účinku

Lokálne použitie minoxidilu u pacientov s androgénnou alopéciou preukázateľne stimuluje rast vlasov. Mechanizmus účinku minoxidilu však nie je známy.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Rast vlasov podlieha určitým individuálnym charakteristikám a líši sa od prípadu k prípadu. Pozorovať ho však možno po 4 alebo viacerých mesiacoch pravidelného používania dermálneho roztoku s obsahom minoxidilu. Analýza lokálneho použitia minoxidilu u pacientov s normálnym tlakom alebo s neliečenou hypertenziou vykonaná počas kontrolovaných štúdií nepreukázala žiadne systémové účinky v dôsledku absorpcie lieku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po lokálnej aplikácii je miera absorpcie minoxidilu cez zdravú a nepoškodenú pokožku nízka. Priemerná systémová absorpcia predstavuje iba 1,7 % (0,3 – 4,5 %) celkovej aplikovanej dávky. Na druhej strane, po perorálnom podaní tabliet s minoxidilom sa liek absorbuje zväčša z gastrointestinálneho traktu. Po ukončení lokálnej aplikácie dermálneho roztoku MINOXIDIL LAVINELI 5% sa približne 95 % systémovo absorbovaného minoxidilu eliminuje v priebehu nasledujúcich 4 dní. Vplyv súbežných ochorení kože na absorpciu lokálne aplikovaného minoxidilu nie je známy.

Biotransformácia

Proces biotransformácie minoxidilu absorbovaného po lokálnej aplikácii nie je úplne známy. Perorálne podaný minoxidil sa metabolizuje najmä viazaním na kyselinu glukurónovú v pozícii N-oxidu pyrimidínového kruhu, dochádza však aj ku konverzii na polárnejšie metabolity. Známe metabolity majú v porovnaní s minoxidilom slabší farmakologický účinok. Minoxidil sa neviaže na plazmatické proteíny a rýchlosť jeho vylúčenia obličkami zodpovedá rýchlosti glomerulárnej filtrácie. Minoxidil neprestupuje hematoencefalickou bariérou.

Eliminácia

Minoxidil a jeho metabolity sú dialyzovateľné, vylučujú sa hlavne močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na zvieratách preukázali riziko nežiaducich účinkov na fertilitu a vývoj embrya a plodu iba v prípade expozície omnoho vyšším množstvám, než aké sú aplikované pri klinickom použití.

V prípade minoxidilu sa nepreukázala genotoxicita. Počas štúdií karcinogenity vykonaných na potkanoch a myšiach malo lokálne podávanie minoxidilu za následok zvýšený výskyt hormónmi podmienených tumorov. Táto tumorigénna/karcinogénna aktivita sa považuje za sekundárnu k hyperprolaktinémii, ktorá sa u hlodavcov vyskytuje iba v prípade vystavenia vysokým absorpčným množstvám a nepredstavuje riziko pre klinické použitie.

Počas predklinických štúdií potenciálu lokálnej tolerancie neboli pozorované primárne podráždenia pokožky. Minoxidil neindukoval senzibilizáciu kontaktom s pokožkou či senzibilizáciu sprostredkovanú protilátkami IgE a nepreukázal fototoxicitu ani nespôsobil fotoalergické reakcie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Propylénglykol

96 % etanol

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Horľavina.

Chráňte pred teplom. Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaštička z HDPE s mechanickým rozprašovačom alebo aplikátormi obsahujúca 60 ml roztoku.

Veľkosti balenia:

1 x 60 ml s 1 odnímateľným aplikátorom s dýzou a 1 odnímateľným aplikátorom so špičkou.

3 x 60 ml s 3 odnímateľnými aplikátormi s dýzou a 2 odnímateľnými aplikátormi so špičkou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na použitie a iné zaobchádzanie s liekom

POKYNY NA POUŽITIE

Pokyny na použitie závisia od typu používaného aplikátora.

A. Aplikácia roztoku pomocou rozprašovača na veľké plochy pokožky hlavy.

B. Aplikácia roztoku pomocou rozprašovača s aplikátorom na malé plochy pokožky hlavy alebo vo vlasoch.

Aby sa zamedzilo plytvaniu obsahu v dôsledku výmen aplikátorov, zvolený aplikátor ponechajte nasadený na fľaštičke až do jej vyprázdnenia.

A. Rozprašovač

Odporúča sa na použitie na veľké plochy pokožky hlavy.

1) Z fľaštičky odstráňte kryt.

2) Rozprašovač umiestnite oproti ploche s lysinou, raz stlačte a končekmi prstov rozotrite roztok po celej ploche. Tento postup zopakujte šesťkrát, kým nebude aplikovaná celá dávka v množstve 1 ml (t. j. spolu 7 strieknutí). Počas aplikácie dbajte na to, aby ste nevdýchli liek.

3) Kryt po použití znova nasaďte na fľaštičku, aby nedochádzalo k odparovaniu alkoholu.

B. Rozprašovač s aplikátorom

Odporúča sa na použitie na malé plochy pokožky hlavy alebo vo vlasoch.

1) Z fľaštičky odstráňte kryt.

2) Horný diel vytiahnite von z rozprašovača a odstráňte ho. Na rozprašovač nasaďte aplikátor a úplne zatlačte.

3) Rozprašovač umiestnite oproti ploche s lysinou, raz stlačte a končekmi prstov rozotrite roztok po celej ploche. Tento postup zopakujte šesťkrát, kým nebude aplikovaná celá dávka v množstve 1 ml (t. j. spolu 7 strieknutí). Počas aplikácie dbajte na to, aby ste nevdýchli liek.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Lavineli Farmacêutica, Lda.

Rua Torcato José Clavine nº9, 1ºDto

2800-710 Almada

Portugalsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg. číslo: 46/0387/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2014