Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01461

Písomná informácia pre používateľa

Mobilat

dermálna masť

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Mobilat a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mobilat

3. Ako používať Mobilat

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Mobilat

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Mobilat a na čo sa používa

Mobilat masť zabezpečuje pri ťažkostiach a bolestiach zo strany pohybového ústrojenstva dlhodobý liečivý účinok priamo v postihnutom tkanive. Liečebný proces je priaznivo ovplyvnený osvedčenou kombináciou vysoko účinných liečiv.

Mobilat masť tlmí zápal v tkanive a spôsobuje rýchly ústup opuchov. Súčasne podporuje prekrvenie a tým zlepšuje výmenu látok a regeneráciu tkaniva. Liečba Mobilatom vedie k zmierneniu bolesti a k obnoveniu pohyblivosti. Mobilat masť sa vyznačuje vysokou úrovňou kvality. Ľahko sa vstrebáva a výborne ju znášajú i pacienti s citlivou pokožkou. Masť sa dá použiť aj pod obväz.

Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Mobilat masť sa používa pri stuhnutí svalov, ramenných kĺbov, svalovom reumatizme, zápalových ochoreniach kĺbov, artrózach.

Používajte Mobilat masť pri reumatických ťažkostiach, ako je napr. svalový reumatizmus a stuhnutia svalstva a ramien, zápaly šľachových pošiev, zápalové kĺbové ochorenia.

Mobilat masť sa používa aj na podpornú liečbu u ťažkej kĺbovej reumy a u artróz. Mobilat masť sa môže použiť tiež pri natiahnutiach šliach a pomliaždeninách.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mobilat

Nepoužívajte Mobilat

- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Nepoužívajte Mobilat masť pri známej precitlivenosti (alergii) na salicyláty. Len keď vám to váš lekár výslovne povolí, môžete Mobilat masť použiť u ovčích kiahní, reakcii po očkovaní, bakteriálnych a plesňových kožných infekcií a špecifických kožných procesov (napr. tuberkulóza, syfilis a pod.). Toto isté platí aj o použití na veľké plochy kože počas dlhšej doby v tehotenstve, u dojčiat a malých detí ako aj u pacientov s poškodenými obličkami.

Iné lieky a Mobilat

Vzájomné pôsobenie Mobilatu s inými liekmi nebolo dosiaľ pozorované.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

3. Ako používať Mobilat

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Pokiaľ vám lekár nepredpísal ináč, naneste na postihnuté miesto raz alebo viackrát denne prúžok masti v dĺžke 5-15 cm.

Prúžok masti ľahko vmasírujte do kože. Pokiaľ použijete mastný obväz, je nutné naniesť väčšie množstvo masti. Mobilat sa osvedčil aj v kombinácii s fyzikálnymi liečebnými metódami.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť lokálne kožné reakcie ako podráždenie, ojedinele i kontaktné alergie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Mobilat

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v suchu pri teplote do 25° C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mobilat obsahuje

- Liečivá sú glykozaminoglykán polysulfát 0,2 g, kyselina salicylová 2,0 g, extrakt z kôry nadobličiek 1,0 g v 100 g masti.

- Ďalšie zložky sú dihydrát edetanu disodného, tymol , izopropylalkohol, olamín, myristylalkohol, cetylstearylalkohol s emulgátorom, lanalkolová masť, kyselina steárová, glycerol 85 % a čistená voda.

Ako vyzerá Mobilat a obsah balenia

Hliníková tuba s obsahom 25 g, 50 g alebo 100 g masti v jednej tube.

Fólia, ktorá prekrýva otvor tuby, sa jednoducho prepichne tŕňom v uzávere.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel, Nemecko

Výrobca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Mobilat Produktions GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01461

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Mobilat

dermálna masť

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

100 g dermálnej masti obsahuje:

Glycosaminoglycani polysulphas 0,2 g

Acidum salicylicum 2,0 g

Suprarenale extractum 1,0 g

Excip.ad gel

3. Lieková forma

Dermálna masť

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Svalový reumatizmus, svalové napätie, periarthritis humeroscapularis (stuhnuté rameno), tendovaginitída, zápaly kĺbov, podporná liečba ťažkého kĺbového reumatizmu a osteoartritídy.

Tupé úrazy (podvrtnutia a pomliaždenia).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie pre dospelých a deti od 3 rokov

Nanášajte masť raz alebo niekoľkokrát za deň. Podľa veľkosti plochy, ktorú treba liečiť, by sa malo naniesť 5-15 cm masti pri použití 50 g tuby. Keďže tuby obsahujúce 100 alebo 150 g masti majú väčší otvor, odporúčaná dĺžka nanesenej masti je 3-10 cm. Pri použití obväzu s masťou sa dávka môže zväčšiť.

Spôsob podávania

Naniesť na postihnutú plochu a jemne vmasírovať do pokožky.

Mobilat je vhodný aj na obväzy s masťou a v kombinácii s fyzioterapiou.

Mal by sa používať iba na neporušenú pokožku a nemal by sa dostať do otvorených rán, očí alebo slizníc.

Liečba Mobilatom zvyčajne trvá 14 dní. Liek môžu používať deti od 3 rokov, čo sa týka výnimiek, pozri Kontraindikácie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.Pacienti s ovčími kiahňami, reakciami na očkovanie, hubovou alebo baktériovou infekciou pokožky alebo špecifickými kožnými ochoreniami (napr. tuberkulóza, syfilis) na mieste aplikácie a novorodenci alebo dojčatá by mali byť liečení Mobilatom iba po starostlivom zhodnotení pomeru prínos-riziko. Toto tiež platí, ak sa má Mobilat používať na veľké plochy dlhodobo u pacientov s poškodením obličiek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú známe.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kyselina salicylová môže zvýšiť absorpciu iných miestne aplikovaných liekov. Dlhodobá aplikácia Mobilatu na veľkých plochách môže zväčšiť toxicitu metotrexátu a hypoglykemický účinok sulfonylurey.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Počas tehotenstva by sa nemal Mobilat používať na veľké plochy pokožky a tiež iba po starostlivom zvážení rizika a prospechu. Dojčiace ženy nesmú nanášať Mobilat na prsníky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť lokálne podráždenie pokožkyv ojedinelých prípadoch kontaktné alergie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie je známe.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antireumatikum antiartritikum

ATC kód: M02AC.

Lieky proti bolestiam kĺbov a svalov na vonkajšie použitie. Analgetické (protizápalové)

lieky + kortikoidy pre lokálnu aplikáciu.

Liečivá obsiahnuté v Mobilate pôsobia komplexne na zápalové procesy v povrchových tkanivách. Ťažkosti ako bolesť a opuch sa rýchlo a trvalo zlepšia. Pôsobením aditívneho a doplnkového účinku kombinácie sa dosiahne lepší terapeutický účinok ako aplikáciou jednotlivých účinných látok.

Protizápalový účinok extraktu z nadobličky a kyseliny salicylovej je založený hlavne na inhibícii biosyntézy prostaglandínov, inhibícii uvoľnenia lyzozómových enzýmov a rôznych zápalových mediátorov. Okrem toho, extrakt z nadobličky inhibuje extravazáciu tekutiny z vlásočníc svojím antiexudatívnym účinkom. Ako inhibítor katabolických enzýmov mukopolysacharid polysulfát zasahuje do degradačných procesov v tkanive. Ako plazminogénový aktivátor a svojím antitrombotickým pôsobením urýchľuje elimináciu usadenín fibrínu z miesta zápalu. Naviac podporuje metabolické procesy v mezenchýme a tak prispieva k rýchlej regenerácii poškodeného tkaniva.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liečivá sú absorbované z masti cez pokožku do vrstiev blízko povrchu. Maximálne plazmatické hladiny pre kyselinu salicylovú sa dosiahnu asi 2 hodiny po aplikácii. Približne 7% aplikovaného množstva účinnej látky sa objaví v moči. Je vylučovaná hlavne v podobe kyseliny salicylurovej, iba malé percento je vylučované nezmenené alebo glukuronizované. Po absorpcii mukopolysacharid polysulfátu cez kožu je tu časovo závislá čiastočná depolymerizácia a ľahká desulfatizácia tejto látky v organizme. Podľa výskumov na zvieratách približne 1% dávky sa objavuje v moči.

Štruktúra kortikosteroidov extraktu nadobličky sa podobá štruktúre fyziologických kortikoidov. Absorbované množstvo suprarenálnych hormónov neovplyvňuje prirodzenú hladinu kortikosteroidov v krvi.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Dihydrát edetanu disodného,

tymol,

izopropylalkohol,

olamín,

myristylalkohol,

cetylstearylalkohol s emulgátorom,

lanalkolová masť,

kyselina stearová,

glycerol 85 %,

čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba

25 g, 50 g, 100 g

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

8. Registračné číslo

29/119/71-C/S

9. Dátum PRVEJ registrácie / predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1971.

Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. novembra 2006

10. Dátum revízie textu

Jún 2014