PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Molaxole

prášok na perorálny roztok

Makrogol 3350

Chlorid sodný

Hydrogénuhličitan sodný

Chlorid draselný

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Molaxoleobozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 2 týždňov, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Molaxole a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Molaxole

3. Ako užívať Molaxole

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Molaxole

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Molaxole A NA ČO SA POUŽÍVA

Molaxole vám pomôže dosiahnuť uspokojivé vyprázdnenie čriev dokonca i pokiaľ ste mali zápchu dlhší čas. Molaxoleje tiež účinný pri veľmi ťažkej zápche (nazývanej fekálna retencia).

Makrogol 3350 zvyšuje objem stolice naväzovaním vody, čo vedie k normalizácii pohyblivosti

hrubého čreva. Fyziologickými následkami je zlepšená pohyblivosť zmäkčenej stolice a uľahčenie

vyprázdňovania. Soli v zmesi pomáhajú udržať normálny telesný obsah solí a rovnováhu vody.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Molaxole

Neužívajte Molaxole

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá makrogol, chlorid sodný, chlorid draselný, hydrogénuhličitan sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Molaxole.

- keď máte nepriechodnosť čriev, perforovanú črevnú stenu alebo ťažké zápalové ochorenie čriev, ako je ulceratívna kolitída, Crohnova choroba, toxický megakolón alebo ileus.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Molaxole

• ak sa cítite slabý, zadýchaný, veľmi smädný s bolesťou hlavy, máte zlyhanie srdca alebo máte opuchnuté členky, ukončite užívanie Molaxole a okamžite to povedzte lekárovi.

Molaxole neužívajte dlhší čas, pokiaľ vám to nenariadil robiť lekár, napr. ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť zápchu alebo ak máte ochorenie, ktoré môže spôsobiť zápchu ako je napríklad Parkinsonova choroba alebo roztrúsená skleróza (MS).

Užívanie iných liekov

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte poraďte sa so svojim lekárom predtým ako začnete užitím Molaxole.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ Molaxole

Vždy užívajte Molaxole presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pri zápche je:

1 vrecko jeden až trikrát denne. Normálna dávka pre väčšinu pacientov je 1-2 vrecká denne. Podľa individuálnej odpovede môžu byť potrebné 3 vrecká denne. Dávka závisí od závažnosti Vašej zápchy. Po niekoľkých dňoch možno dávku znížiť na najnižšiu účinnú dávku. Dĺžka liečby je zvyčajne 2 týždne. Ak príznaky pretrvávajú po 2 týždňoch liečby kontaktujte svojho lekára.

Zmiešajte obsah 1 vrecka s ½ pohárom vody (približne 125 ml). Miešajte, kým sa prášok nerozpustí a vypite ho. Ak chcete, môžete si pridať ovocný džús alebo ovocný sirup bezprostredne pred pitím.

Deti (do 12 rokov): neodporúča sa.

Fekálna retencia:

Dospelí: Zvyčajná dávka je 8 vreciek denne. Ak je potrebné, 8 vreciek sa má užiť počas 6 hodín každý deň v priebehu 3 dní. Dĺžka liečby fekálnej retencie zvyčajne nepresiahne 3 dni.

Ak užívate Molaxole na liečbu fekálnej retencie, môžete zmiešať 8 vreciek v jednom litri vody. Roztok potom možno uchovávať v chladničke.

Deti (do 12 rokov): neodporúča sa.

Pacienti s poruchou srdcovo-cievnej funkcie:

Na liečbu fekálnej retencie sa má dávka rozdeliť tak, aby sa neužili viac ako dve vrecká počas jednej hodiny.

Pacienti s nedostatočnosťou obličiek:

Na liečbu zápchy ani fekálnej retencie nie je potrebná zmena dávkovania.

Ak užijete viac Molaxole, ako máte

Ak užijete príliš veľa Molaxole a dostanete ťažkú hnačku alebo začnete vracať, prerušte užívanie Molaxole pokiaľ sa to neupokojí, potom začnite znovu s nižšou dávkou. Ak ste znepokojený kontaktujte svojho lekára lebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Molaxole

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Molaxole môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10):Bolesť brucha a kŕče, hnačka, vracanie, nevoľnosť, škvŕkanie v bruchu a ťažkosti z tráviacimi plynmi.

Časté (môžu postihnúť až 1 pacienta z 10): Svrbenie, bolesť hlavy, opuch rúk, nôh alebo členkov.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 pacienta zo 100):Kožná vyrážka, porucha trávenie a nafúknutý žalúdok.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 pacienta z 10 000): Závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte lekárovi a ukončite užívanie Molaxole. Alergické reakcie (napr. kožná reakcia a nádcha), vysoké a nízke hladiny draslíka v krvi a análny diskomfort (podráždenie konečníka).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Molaxole

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Molaxole po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku a na škatuli po {Exp.}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Pripravený zamiešaný roztok možno uchovávať dobre uzatvorený v chladničke (2 °C až 8 °C). Znehodnoťte všetok roztok, ktorý nepoužijete počas šiestich hodín.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Molaxoleobsahuje

• Liečivá sú makrogol 3350 (tiež známy ako polyetylénglykol 3350) 13,125 g; chlorid sodný 350,7 mg; hydrogénuhličitan sodný 178,5 mg; chlorid draselný 46,6 mg.

• Ďalšie zložky sú draselná soľ acesulfámu (E950) (sladidlo) a citrónová aróma (príchuť).

Ako vyzerá Molaxole a obsah balenia

Biely prášok na perorálny roztok.

Vrecká s 13,8 g v škatuľke s 2, 6, 8, 10 vreckami.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Meda Pharma, s.r.o.

Trnavská cesta 50,

Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Recipharm Höganäs AB

Sporthallsvägen 6

SE-263 34 Höganäs

Švédsko

alternatívne

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77

D-777 67 Appenweier

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma, s.r.o.

Trnavská cesta 50,

Bratislava

tel. č: +421 2 49 14 01 73

fax: +421 2 49 14 01 75

e-mail: info@meda.sk

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko, Nórsko, Francúzsko, Fínsko, Maďarsko, Island, Poľsko a Švédsko: Moxalole

Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Nemecko, Grécko, Taliansko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Holandsko, Portugalsko a Veľká Británia: Molaxole

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2013.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Molaxole

prášok na perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každé vrecko obsahuje nasledovné liečivá:

Makrogol 3350 13,125 g

Chlorid sodný 350,7 mg

Chlorid draselný 46,6 mg

Hydrogénuhličitan sodný 178,5 mg

Obsah iónov elektrolytov vo vrecku po rozriedení v 125 ml roztoku.

Sodík 65 mmol/l

Draslík 5,4 mmol/l

Chlorid 53 mmol/l

Hydrogénuhličitanový ión 17 mmol/l

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok

Biely kryštalický prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba chronickej zápchy. Na ustúpenie fekálnej retencie, definovanej ako ťažká zápcha v rekte a/alebo kolóne, ktorá je potvrdená fyzikálnym vyšetrením brucha a rekta.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Chronická konstipácia:

Dospelí: 1-3 vrecká denne v rozdelených dávkach. Normálna dávka pre väčšinu pacientov je 1-2 vrecká denne. Podľa individuálnej odpovede môžu byť potrebné 3 vrecká denne.

Dĺžka liečby zápchy zvyčajne neprekračuje dva týždne, i keď ju možno zopakovať, ak je to potrebné.

Pri predĺženom podávaní sa má použiť najnižšia účinná dávka.

Deti:

Neodporúča sa pre deti do 12 rokov.

Fekálna retencia:

Dospelí: 8 vreciek denne, z ktorých všetky sa majú požiť v priebehu 6 hodín.

Dĺžka liečby fekálnej retencie zvyčajne nepresiahne 3 dni.

Deti:

Neodporúča sa pre deti do 12 rokov.

Podávanie:

Každé vrecko sa má rozpustiť v 125 ml vody. Pri použití na fekálnu retenciu možno 8 vreciek rozpustiť v 1 litri vody.

Pacienti s poruchou kardiovaskulárnej funkcie:

Na liečbu fekálnej retencie sa má dávka rozdeliť tak, aby sa neužili viac ako dve vrecká počas jednej hodiny.

Pacienti s renálnou insuficienciou:

Na liečbu zápchy ani fekálnej retencie nie je potrebná zmena dávkovania.

4.3 Kontraindikácie

Črevná perforácia alebo obštrukcia v dôsledku štrukturálnej alebo funkčnej poruchy steny čreva, ileus, ťažké zápalové stavy črevného traktu, ako je Crohnova choroba a ulceratívna kolitída a toxický megakolón.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Diagnóza retencie/upchatia konečníka stolicou sa má potvrdiť fyzikálnym alebo rádiologickým vyšetrením brucha a konečníka.

Ak je nevyhnutné denné používanie laxatíva, má sa vyšetriť príčina zápchy.

Pacienti, ktorí používajú tento liek majú vyhľadať lekársku pomoc, ak po dvoch týždňoch nedošlo k zlepšeniu.

Dlhodobé používanie môže byť nevyhnutné pri ťažkej chronickej zápche alebo fekálnej retencii spôsobenej napr. roztrúsenou sklerózou (MS) alebo Parkinsonovu chorobu, alebo zápchou vyvolanou liečivami, najmä opioidmi a antimuskarínovými liekmi.

Ak sa u pacientov vyvinú akékoľvek symptómy upozorňujúce na presun tekutín/elektrolytov (napr. edém, dýchavičnosť, zvýšená vyčerpanosť, dehydratácia, srdcové zlyhanie), podávanie Molaxole sa má okamžite zastaviť a je potrebné stanoviť elektrolyty a akékoľvek abnormality sa majú vhodne liečiť.

O používaní Molaxole u detí nie sú dostupné žiadne klinické údaje, preto sa u nich neodporúča.

Absorpcia iných liekov sa môže prechodne znížiť z dôvodu urýchlenia prechodu gastrointestinálnym traktom, ktoré vyvolá Molaxole (pozri časť 4.5).

4.5 Liekové a iné interakcie

Existuje pravdepodobnosť, že počas užívania Molaxolu sa môže absorpcia iných liekov prechodne znížiť (pozri časť 4.4). Existujú ojedinelé hlásenia o zníženej účinnosti niektorých súčasne podávaných liekov, napr. antiepileptík.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Molaxole počas gravidity, a preto sa má použiť len v prípade, že to lekár považuje za nevyhnutné.

Laktácia

Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Molaxole počas laktácie. Riziko nežiaducich účinkov u dojčených detí sa považuje za bezvýznamné, keďže systémová expozícia makrogolu 3350 je u dojčiacich matiek zanedbateľná.

Fertilita

Nie je žiadne ani obmedzené množstvo údajov o účinkoch Molaxole na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú gastrointestinálne účinky. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť v dôsledku expanzie obsahu v gastrointestinálnom trakte a zvýšenia motility z dôvodu farmakologických účinkov Molaxole. Mierna hnačka zvyčajne zareaguje na zníženie dávky.

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánového systému a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: Veľmi časté (³1/10), Časté (³1/100 až <1/10), Menej časté (³1/1 000 až <1/100), Zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000), Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduca udalosť
Poruchy imunitného systému	Časté	Svrbenie
	Menej časté	Vyrážka
	Veľmi zriedkavé	Alergické reakcie vrátane anafylaxie, angioedém, dyspnoe, erytém, urtikária a rinitída
Poruchy metabolizmu a výživy	Veľmi zriedkavé	Poruchy elektrolytov, predovšetkým hyperkaliémia a hypokaliémia
Poruchy nervového systému	Časté	Bolesť hlavy
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Veľmi časté	Bolesť žalúdka a kŕče, hnačka, vracanie, nauzea, borborygmus, plynatosť
	Menej časté	Dyspepsia, distenzia brucha
	Veľmi zriedkavé	Análny diskomfort
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Časté	Periférny edém

4.9 Predávkovanie

Závažnú bolesť alebo distenziu brucha možno liečiť nasogastrickou aspiráciou. Rozsiahla strata tekutín hnačkou alebo vracaním si môže vyžadovať úpravu porúch elektrolytov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Osmoticky pôsobiace laxanciá

ATC kód: A06AD65

Makrogol 3350 má osmotické účinky v čreve, ktorými indukuje laxatívny účinok. Makrogol 3350

zväčšuje objem stolice, ktorá spúšťa motilitu hrubého čreva neuromuskulárnou cestou. Fyziologickými

následkami je zlepšený propulzný transport zmäkčenej stolice hrubým črevom a uľahčenie defekácie.

Elektrolyty kombinované s makrogolom 3350 sa vymieňajú cez črevnú bariéru (sliznicu) so sérovými

elektrolytmi a vylučujú sa fekálnou vodou bez čistého zisku alebo straty sodíka, draslíka alebo vody.

Na indikáciu fekálnej retencie nie sú vykonané kontrolované komparatívne štúdie s ostatnými

liečivami (napr. klyzma). V nekomparatívnej štúdii s 27 dospelými pacientmi makrogol, chlorid

sodný, chlorid draselný a hydrogenuhličitan sodný odstránil fekálnu retenciu u 12/27 (44 %) po 1 dni

liečby; 23/27 (85 %) po 2 dňoch liečby a 24/27 (89 %) na konci 3. dňa.

Klinické štúdie s použitím makrogolu, chloridu sodného, chloridu draselného a hydrogenuhličitanu

sodného na liečbu zápchy ukázali, že dávka potrebná na vytvorenie normálnej formovanej stolice má

tendenciu sa počas liečby znižovať. Mnoho pacientov reagovalo na dávku medzi 1 a 2 vreckami

denne, no dávku je potrebné upraviť v závislosti od individuálnej reakcie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Makrogol sa pri prechode črevom nemení. Prakticky sa z gastrointestinálneho traktu nevstrebáva a nie je známy farmakologický účinok. Akýkoľvek makrogol 3350, ktorý sa absorbuje, sa vylúči močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie dokazujú, že makrogol 3350 nemá žiadny signifikantný potenciál systémovej toxicity, napriek tomu, že žiadne testy jeho účinkov na reprodukciu alebo genotoxicitu sa nevykonali.

Nie sú k dispozícii žiadne štúdie dlhodobej toxicity na zvieratách alebo karcinogenity zahŕňajúce makrogol 3350, hoci štúdie toxicity používajúce vysoké dávky perorálne podávaných vysokomolekulových makrogolov dokazujú bezpečnosť odporúčanej terapeutickej dávky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Draselná soľ acesulfámu (E950), citrónová aróma.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Pripravený roztok uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C) a akýkoľvek roztok, ktorý sa nepoužije

v priebehu 6 hodín, zlikvidujte.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vrecká z papier/LDPE/hliník/LDPE alternatívne

Vrecká z papier/PE/hliník/kopolymér kyseliny etylén metakrylátovej napr. Surlyn.

Balené po: 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 a 100 vreciek.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Meda Pharma, s.r.o.

Trnavská cesta 50,

Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0852/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16.12.2009

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2013