Písomná informácia pre používateľa

Mometasone Actavis

50 mikrogramov, nosová suspenzná aerodisperzia

mometazónfuroát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Mometasone Actavis a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mometasone Actavis

3. Ako užívať Mometasone Actavis

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Mometasone Actavis

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Mometasone Actavis a na čo sa používa

Čo je Mometasone Actavis

Mometasone Actavis obsahuje mometazónfuroát, jedno zo skupiny liečiv nazývaných kortikosteroidy. Mometazónfuroát sa nemá zamieňať s „anabolickými steroidmi“, ktoré zneužívajú niektorí športovci a ktoré sa užívajú vo forme tabliet alebo používajú vo forme injekcií.

Na čo sa Mometasone Actavis používa

Tento liek sa používa na liečbu príznakov alergickej rinitídy zapríčinenej alergiou na peľ z tráv alebo stromov (sezónna alergická rinitída, tiež nazývaná senná nádcha) alebo alergiou, napríklad na zvieratá, na domáce prachové roztoče alebo plesne (celoročná alergická rinitída). Ak sa do nosa vstrekne malé množstvo liečiva, pomôže to zmierniť zápal, kýchanie, svrbenie, upchaný nos alebo riedky výtok z nosa.

V prípade alergickej rinitídy sa Mometasone Actavis používa u dospelých a detí starších ako 6 rokov.

Tento liek sa tiež používa na symptomatickú liečbu nosových polypov (malých výrastkov vo vnútri nosa) u 18-ročných dospelých a starších.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Mometasone Actavis

Nepoužívajte Mometasone Actavis

- ak ste alergický na mometazónfuroát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak máte infekciu v nose. S používaním nosovej suspenznej aerodisperzie počkajte, kým sa infekcia nevylieči.

- ak ste nedávno podstúpili operáciu nosa alebo ste si poranili nos. S používaním nosovej suspenznej aerodisperzie počkajte dovtedy, kým sa vám nos nezahojí.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Mometasone Actavis, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- ak máte alebo ste niekedy mali tuberkulózu.

- ak máte infekciu oka zapríčinenú vírusom nazývaným herpes simplex.

- ak máte akýkoľvek iný typ infekcie.

- ak užívate iné lieky obsahujúce kortikosteroidy, či už ústami (perorálne) alebo injekčne.

- ak máte cystickú fibrózu (genetické ochorenie postihujúce viacero orgánov, hlavne pľúca a zažívací trakt).

Počas užívania Mometasonu Actavis sa vyhnite kontaktu s kýmkoľvek, kto má osýpky alebo ovčie kiahne. Ak prídete do kontaktu s niekým, kto trpí týmito infekciami, musíte to povedať svojmu lekárovi.

Používanie nosovej suspenznej aerodisperzie môže zapríčiniť pozitívne výsledky dopingových testov.

Deti a dospievajúci

Dlhodobé používanie nazálnych steroidov vo vysokých dávkach môže spôsobiť spomalenie rastu u detí. Lekár bude počas liečby pravidelne kontrolovať výšku vášho dieťaťa a znižovať dávku, ak sa tieto účinky vyskytnú.

Iné lieky a Mometasone Actavis

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Ak na alergiu užívate iné lieky obsahujúce kortikosteroid, či už ústami alebo vo forme injekcií, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste ich prestali užívať hneď, ako začnete používať tento liek. Niekoľko ľudí môže spozorovať, že hneď ako prestanú užívať kortikosteroidy užívané ústami alebo používané injekčne, začnú trpieť určitými vedľajšími účinkami, ako sú napr. bolesť kĺbov alebo svalov, slabosť a depresia. Ak sa tieto vedľajšie účinky objavia, musíte informovať svojho lekára, ktorý vám poradí, aby ste pokračovali v používaní vašej nosovej aerodisperzie. Môžete tiež spozorovať, že sa u vás objavia iné alergie, ako napr. svrbiace zaliate oči alebo červené a svrbiace škvrny na pokožke. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto účinkov a máte obavy, navštívte svojho lekára.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná, nepoužívajte tento liek, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Pokiaľ užívate tento liek, nedojčite.

Mometasone Actavis obsahuje benzalkóniumchlorid

Mometasone Actavis obsahuje pomocnú látku benzalkóniumchlorid (20 mikrogramov na jeden vstrek), ktorý dráždi a môže zapríčiniť kožné reakcie. Ak sa používa dlhšiu dobu, konzervačná látka benzalkóniumchlorid môže zapríčiniť opuch sliznice. V prípade takejto reakcie (pretrvávajúca kongescia nosa) sa má používať liek, ktorý neobsahuje benzalkóniumchlorid, ak je to možné. Ak nie sú takéto lieky dostupné, má sa použiť iná lieková forma.

3. Ako používať Mometasone Actavis

Mometasone Actavis je určený na použitie iba do nosa.

Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Nepoužívajte väčšiu dávku alebo nepoužívajte nosovú aerodisperziu častejšie alebo počas dlhšieho obdobia, ako vám povie váš lekár.

Zvyčajná dávka sú 2 vstreknutia do každej nosovej dierky jedenkrát denne. Hneď ako sú vaše príznaky pod kontrolou, môže vám lekár odporučiť, aby ste si vstrekovali iba jednu dávku do každej nosovej dierky jedenkrát denne.

Ak sa však nezačnete cítiť lepšie, navštívte svojho lekára , ktorý vám môže povedať, aby ste si zvýšili dávku na najvyššiu dennú dávku štyri vstreknutia do každej nosovej dierky jedenkrát denne. Hneď ako sú vaše príznaky pod kontrolou, môže vám lekár odporučiť, aby ste si znížili dávku na dve vstreknutia do každej nosovej dierky jedenkrát denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Použitie u detí starších ako 12 rokov

Zvyčajná dávka sú 2 vstreknutia do každej nosovej dierky jedenkrát denne. Hneď ako sú vaše príznaky pod kontrolou, môže vám lekár odporučiť, aby ste si vstrekovali iba jednu dávku do každej nosovej dierky jedenkrát denne.

Ak sa však nezačnete cítiť lepšie, navštívte svojho lekára , ktorý vám môže povedať, aby ste si zvýšili dávku na najvyššiu dennú dávku štyri vstreknutia do každej nosovej dierky jedenkrát denne. Hneď ako sú vaše príznaky pod kontrolou, môže vám lekár odporučiť, aby ste si znížili dávku na dve vstreknutia do každej nosovej dierky jedenkrát denne.

Použitie u detí vo veku 6 až 11 rokov

Zvyčajná dávka je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky jedenkrát denne.

Závažná senná nádcha

Ak trpíte veľmi silnou sennou nádchou, váš lekár vám môže povedať, aby ste začali Mometasone Actavis dva až štyri týždne pred začiatkom peľovej sezóny, pretože vám to pomôže predísť výskytu príznakov sennej nádchy. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste spolu s týmto liekom používali aj inú liečbu, najmä ak vás svrbia oči alebo ich máte podráždené. Na konci peľovej sezóny by sa mali príznaky vašej sennej nádchy zlepšiť a liečba potom nemusí byť potrebná.

Nosové polypy

Zvyčajná začiatočná dávka je 2 vstreknutia do každej nosovej dierky jedenkrát denne.

Ak príznaky ani po 5 až 6 týždňoch nie sú pod kontrolou, dávka sa môže zvýšiť na 2 vstreknutia do každej nosovej dierky dvakrát denne. Hneď ako sú vaše príznaky pod kontrolou, môže vám lekár znížiť dávku na najnižšiu, pri ktorej sú príznaky stále pod kontrolou. Ak sa ani po 5 až 6 týždňoch podávania dvakrát denne vaše príznaky nezlepšia, kontaktujte svojho lekára, aby ste sa porozprávali o inej liečbe.

Spôsob podávania

Príprava vašej nosovej aerodisperzie na použitie

Vaša nosová aerodisperzia má ochranný kryt, ktorý chráni trysku a udržiava ju čistú.

Pred použitím nosovej aerodisperzie nezabudnite ochranný kryt odstrániť a po použití ho opäť nasadiť.

Ak používate aerodisperziu po prvý krát je potrebné, aby ste fľašku „pripravili” tak, že 10-krát stlačíte rozprašovač, kým sa nezačne tvoriť jemná aerodisperzia:

1. Jemne fľaškou potraste.

2. Položte svoj ukazovák a prostredník po oboch stranách trysky a váš palec pod fľašku.

Nosový aplikátor neprepichujte.

3. Nasmerujte trysku smerom od seba a potom prstami zatlačte smerom nadol, aby ste rozprášili aerodisperziu.

Ak ste aerodisperziu nepoužívali počas 14 dní alebo dlhšie, bude potrebné, aby ste fľašku „opätovne pripravili“ tak, že 2-krát stlačíte rozprašovač, kým sa nezačne tvoriť jemná aerodisperzia.

Pri zvyčajnej dávke dve vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne pri liečbe sennej nádchy a celoročnej alergickej nádchy a nosových polypov, má tento liek poskytnúť dostatok dávok na 15 dní (fľaška obsahujúca 60 vstreknutí), 30 dní (fľaška obsahujúca 120 vstreknutí) alebo 35 dní (fľaška obsahujúca 140 vstreknutí).

Ako používať vašu nosovú aerodisperziu

1. Jemne fľaškou potraste a odstráňte ochranný kryt.

2. Jemne si vysmrkajte nos.

3. Stlačte si jednu nosovú dierku a do druhej vložte trysku. Predkloňte hlavu mierne dopredu, aby fľaška ostala vo zvislej polohe.

4. Začnite jemne a pomaly vdychovať nosom a pokiaľ sa nadychujete, vstreknite jemnú aerodisperziu do nosa JEDNÝM stlačením pomocou prstov.

5. Vydýchnite ústami. Opakujte krok 4, aby ste vdýchli druhú dávku do tej istej nosovej dierky.

6. Vyberte trysku z tejto nosovej dierky a vydýchnite ústami.

7. Opakujte kroky 3 až 6 pri druhej nosovej dierke.

Po použití aerodisperzie trysku starostlivo utrite čistou bavlnenou alebo papierovou vreckovkou a nasaďte ochranný kryt.

Čistenie nosovej aerodisperzie

Je dôležité, aby ste vašu nosovú aerodisperziu pravidelne čistili, v opačnom prípade nemusí správne fungovať. Odstráňte ochranný kryt a jemne oddeľte trysku. Trysku a ochranný kryt umyte horúcou vodou a potom ich opláchnite pod tečúcou vodou. Nechajte ich uschnúť na teplom mieste. Zatlačte trysku späť na fľašku a nasaďte ochranný kryt. Pred prvým použitím po čistení bude aerodisperziu potrebné opätovne „pripraviť“ pomocou 2 vstreknutí.

Ak použijete viac Mometasonu Actavis, ako máte

Je dôležité, aby ste užívali vašu dávku tak, ako je uvedené v písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár. Ak použijete viac alebo menej dávok, vaše príznaky sa môžu zhoršiť.

Ak náhodne použijete viac dávok, ako vám bolo povedané, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak dlhodobo používate steroidy alebo ich používate vo veľkom množstve, môžu zriedkavo ovplyvniť niektoré z vašich hormónov. U detí to môže ovplyvniť rast a vývoj.

Ak zabudnete užiť Mometasone Actavis

Ak zabudnete použiť vašu nosovú aerodisperziu v správnom čase, použite ju čo najskôr ako si spomeniete, a potom pokračujte ako predtým. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Mometasone Actavis

U niektorých pacientov spôsobuje Mometasone Actavis úľavu od príznakov už 12 hodín po prvej dávke. Úplný prínos liečby sa včak nemusí prejaviť počas prvých dvoch dní. Je veľmi dôležité, aby ste vašu nosovú aerodispoerziu používali pravidelne.

Svoju liečbu neukončite, aj keď sa cítite lepšie, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré môžu byť prejavmi veľmi závažnej a zriedkavej alergickej reakcie, prestaňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:

- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním

- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

- bolesť hlavy

- krvácanie z nosa

- sucho v nose alebo hrdle.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

- infekcia horného respiračného traktu

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)

- okamžité alergické reakcie.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

- zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm) zapríčiňujúci poruchy zraku

- poškodenie nosovej prepážky, ktorá oddeľuje nosové dierky

- zmeny vo vnímaní chuti a pachu.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Pri dlhodobom používaní vysokých dávok môžu aerodisperzie obsahujúce kortikosteroidy spôsobiť zníženie rastu u detí. Výška vášho dieťaťa sa má pravidelne kontrolovať.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Mometasone Actavis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Každá fľaška sa má použiť do 2 mesiacov po prvom otvorení. Naraz otvorte iba jednu fľašku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mometasone Actavis obsahuje

- Liečivo jemometazónfuroát. Každé vstreknutie obsahuje 50 mikrogramov mometazónfuroátu, ako monohydrát.

- Ďalšie zložky súbenzalkóniumchlorid, glycerol, polysorbát 80, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, monohydrát kyseliny citrónovej, citronan sodný a purifikovaná voda.

Ako vyzerá Mometasone Actavis a obsah balenia

Mometasone Actavis je nosová suspenzná aerodisperzia.

Fľaška obsahuje 60 vstreknutí, 120 vstreknutí alebo 140 vstreknutí.

Fľašky obsahujúce 60 vstreknutí, 120 vstreknutí alebo 140 vstreknutí sa dodávajú v baleniach po jednej fľaške nosovej aerodisperzie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Výrobca

FARMEA, 10 rue Bouché Thomas, ZAC d´Orgemont, 49000 ANGERS, Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)

pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Bloctimo

Česká republika: Mometason furoát Actavis 0,05 mg/dávka

Dánsko: Guimfil

Fínsko: Mometasone Actavis

Estónsko: Mometasone Actavis

Chorvátsko Bloctimo 50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija

Maďarsko: Bloctimo 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray

Island: Mometasone Actavis

Litva: Mometasone Actavis 50 mikrogramu/dozéje nosies purškalas (suspensija)

Lotyšsko: Mometasone Actavis 50 mikrogram/devã deguna aerosols, suspensija

Nórsko: Mometasone Actavis

Poľsko: Bloctimo

Rumunsko: Bloctimo 50 micrograme/doza spray nazal suspensie

Švédsko: Mometasone Actavis

Slovinsko: Bloctiomo 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

Slovenská republika: Mometasone Actavis

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovanáv júli 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Mometasone Actavis

50 mikrogramov, nosová suspenzná aerodisperzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá podaná dávka obsahuje monohydrát mometazónfuroátu, čo zodpovedá 50 mikrogramov bezvodého mometazónfuroátu.

Pomocná látka so známym účinkom: tento liek obsahuje 20 mikrogramov benzalkóniumchloridu na jedno vstreknutie.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová suspenzná aerodisperzia.

Biela až sivobiela viskózna suspenzia s pH v rozmedzí 4,3 až 4,9.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mometasone Actavis nosová suspenzná aerodisperzia je indikovaná u dospelých a detí starších ako 6 rokov na liečbu príznakov sezónnej alergickej alebo celoročnej alergickej rinitídy.

U pacientov, ktorí majú v anamnéze mierne až závažné príznaky sezónnej alergickej rinitídy, možno začať profylaktickú liečbu nosovou suspenznou aerodisperziou Mometasonu Actavis už 4 týždne pred predpokladaným začiatkom peľovej sezóny.

Mometasone Actavis nosová suspenzná aerodisperzia je indikovaná u 18-ročných dospelých a starších na liečbu nosových polypov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

_{Sezónna alergická alebo celoročná alergická rinitída}

Dospelí (vrátane geriatrických pacientov) a deti vo veku 12 rokov a staršie: zvyčajná odporúčaná dávka sú dve vstreknutia dávkovačom (50 mikrogramov/vstreknutie) do každej nosovej dierky raz denne (celková dávka 200 mikrogramov). Akonáhle sú príznaky pod kontrolou, možno dávkovanie znížiť na jedno vstreknutie denne do každej nosovej dierky (celková dávka 100 mikrogramov), ktoré môže byť účinné ako udržiavacia dávka.

Ak sa nedarí príznaky primerane kontrolovať, môže sa dávka zvýšiť na maximálnu dennú dávku štyroch vstreknutí do každej nosovej dierky raz denne (celková dávka 400 mikrogramov). Po nadobudnutí kontroly nad príznakmi možno dávku znížiť.

Deti vo veku 6 až 11 rokov: zvyčajná odporúčaná dávka je jedno vstreknutie (50 mikrogramov/vstreknutie) do každej nosovej dierky raz denne (celková dávka 100 mikrogramov).

Mometazónfuroát preukázal klinicky významný nástup účinku u niektorých pacientov so sezónnou alergickou rinitídou v priebehu 12 hodín po prvej dávke, avšak úplný úžitok liečby sa nemusí dosiahnuť ani v priebehu prvých 48 hodín. Preto majú pacienti pokračovať v pravidelnom používaní, aby dosiahli úplný terapeutický úžitok.

Nosové polypy

Zvyčajná odporúčaná začiatočná dávka pri polypóze je dve vstreknutia (50 mikrogramov/vstreknutie) do každej nosovej dierky raz denne (celková denná dávka 200 mikrogramov). Ak po 5. až 6. týždňoch nedôjde k dostatočnej kontrole príznakov, môže sa denná dávka zvýšiť na dve vstreknutia do každej nosovej dierky dva razy denne (celková denná dávka 400 mikrogramov). Dávka sa má titrovať na najnižšiu dávku raz denne, ktorou sa podarí udržať účinnú kontrolu príznakov. Ak sa nepodarí dosiahnuť zlepšenie príznakov ani po 5 až 6 týždňoch podávania, majú sa zvážiť alternatívne liečebné postupy.

Štúdie účinnosti a bezpečnosti mometazónfuroátu pri liečbe nosovej polypózy trvali štyri mesiace.

_{Spôsob podávania}

Pred podaním prvej dávky obalom dobre zatraste a 10-krát stlačte pumpičkou (až kým sa nedosiahne rovnomerná aerodisperzia). Po začiatočnom stlačení pumpičky nosovej suspenznej aerodisperzie Mometasonu Actavis každé stlačenie dávkovača uvoľní približne 100 mg suspenzie monohydrátu mometazónfuroátu, čo zodpovedá 50 mikrogramom mometazónfuroátu.

Ak sa pumpička dávkovača nepoužívala po dobu 14 dní alebo dlhšie, má sa pred najbližším použitím znovu začať 2 stlačeniami dávkovača, kým sa nedosiahne rovnaká dávka.

Pred každým použitím obalom dobre zatraste. Fľaška sa má zlikvidovať po dosiahnutí počtu stlačení dávkovača uvedeného na štítku alebo po uplynutí 2 mesiacov od prvého použitia.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Mometasone Actavis nosová suspenzná aerodisperzia sa nesmie používať počas neliečenej lokalizovanej infekcie postihujúcej nosovú sliznicu.

Vzhľadom na inhibičný účinok kortikosteroidov na liečenie rán, pacienti, ktorí nedávno podstúpili operáciu nosa alebo utrpeli úraz nosa, nemajú používať nazálny kortikosteroid, kým nedôjde k zahojeniu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nosová suspenzná aerodisperzia mometazónfuroátu sa musí používať opatrne, najmä u pacientov s aktívnymi alebo neaktívnymi tuberkulóznymi infekciami respiračného traktu alebo s neliečenými plesňovými, bakteriálnymi systémovými vírusovými infekciami, alebo očným herpesom simplex.

Po 12 mesiacoch liečby mometazónfuroátom sa nenašli dôkazy atrofie nosovej sliznice; okrem toho mometazónfuroát preukázal sklon k reverzii nosovej sliznice bližšie k normálnemu histologickému fenotypu. Ako pri každej dlhodobej liečbe, je nutné pacientov používajúcich mometazónfuroát po dobu niekoľkých mesiacov alebo dlhšie pravidelne vyšetriť na možné zmeny nosovej sliznice. Ak sa vyvinú lokalizované plesňové infekcie nosa alebo hltanu, musí sa liečba nosovou suspenznou aerodisperziou mometazónfuroátu ukončiť alebo nahradiť inou primeranou liečbou. Pretrvávanie nazofaryngeálneho podráždenia môže byť dôvodom pre prerušenie liečby nosovou suspenznou aerodisperziou mometazónfuroátu.

Aj keď Mometasone Actavis bude kontrolovať nosové príznaky u väčšiny pacientov, môže súčasné použitie vhodnej doplnkovej liečby poskytnúť ďalšiu úľavu od iných príznakov, najmä očných príznakov.

Neexistuje žiaden dôkaz o potlačení osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (hypothalamic-pituitary-adrenal, HPA) po dlhodobej liečbe nosovou suspenznou aerodisperziou mometazónfuroátu. Avšak pacienti, ktorí boli prestavení z dlhodobého podávania systémovo účinkujúcich kortikosteroidov na nosovú suspenznú aerodisperziu mometazónfuroátu, si vyžadujú zvýšenú pozornosť. Vysadenie systémového kortikosteroidu môže mať u týchto pacientov za následok adrenálnu insuficienciu trvajúcu niekoľko mesiacov až do zotavenia funkcie osi HPA. Ak sa u týchto pacientov prejavia znaky a príznaky adrenálnej insuficiencie, treba pokračovať v podávaní systémových kortikosteroidov a zaviesť iné spôsoby liečby a prijať náležité opatrenia.

Počas prestavenia zo systémových kortikosteroidov na Mometasone Actavis sa môžu u niektorých pacientov prejaviť príznaky z vysadenia systémovo účinkujúcich kortikosteroidov (napr. bolesť kĺbov a/alebo svalov, slabosť a na začiatku depresia) a to aj napriek úľave od nazálnych príznakov, a preto bude potrebné ich povzbudiť, aby pokračovali v liečbe Mometasonom Actavis. Tento prevod môže tiež odhaliť pre-existujúce alergické stavy, ako je alergická konjunktivitída a ekzém, predtým potláčané systémovou liečbou kortikosteroidmi.

Bezpečnosť a účinnosť mometazónfuroátu sa pri liečbe unilaterálnych polypov, polypov spojených s cystickou fibrózou alebo polypov, ktoré celkom zapchajú nosové dutiny neskúmala.

Unilaterálne polypy, ktoré majú neobvyklý alebo nepravidelný tvar, najmä ak ulcerujú a krvácajú, sa majú ďalej vyhodnocovať.

Pacientov užívajúcich kortikosteroidy, ktorí môžu mať potenciálne oslabený imunitný systém, je potrebné varovať pred rizikom expozície niektorým infekciám (napr. ovčie kiahne, osýpky) a upozorniť ich o dôležitosti poradiť sa s lekárom, ak k tejto expozícii dôjde.

Po použití intranazálnych kortikosteroidov boli hlásené veľmi zriedkavé prípady perforácie nosovej priehradky alebo zvýšenia vnútroočného tlaku.

Bezpečnosť a účinnosť použitia nosovej suspenznej aerodisperzie mometazónfuroátu pri liečbe nazálnej polypózy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neskúmala.

Systémové účinky nazálnych kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť najmä vtedy, ak sú predpísané vysoké dávky počas dlhšieho obdobia. Tieto účinky sa vyskytujú s oveľa menšou pravdepodobnosťou ako pri perorálnych kortikosteroidoch a u jednotlivých pacientov s medzi rozdielnymi liekmi s obsahom kortikosteroidov sa môžu líšiť. Prípadné systémové účinky môžu zahŕňať Cushingov syndróm, cushingoidné črty, adrenálnu supresiu, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, sivý zákal, glaukóm a zriedkavejšie viacero psychologických a behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresie (najmä u detí).

U detí, ktoré sú dlhodobo liečené nazálnymi kortikosteroidmi, sa odporúča pravidelne sledovať výšku. Ak sa rast spomalí, je potrebné liečbu opätovne prehodnotiť s cieľom znížiť dávku nazálneho kortikosteroidu, pokiaľ možno na čo najnižšiu dávku, pri ktorej sa udrží účinná kontrola príznakov. Okrem toho sa má zvážiť odoslanie pacienta na odborné vyšetrenie k pediatrickému špecialistovi.

Liečba vyššími dávkami než sú odporúčané môže mať za následok klinicky signifikantnú adrenálnu supresiu. Ak sa preukáže, že sa používali vyššie ako odporúčané dávky, je potrebné zvážiť podanie doplnkového systémového kortikosteroidu na pokrytie obdobia stresu alebo efektívneho chirurgického zákroku.

Používanie Mometasonu Actavis môže spôsobiť pozitívne výsledky dopingových testov.

Tento liek obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže dráždiť nosovú sliznicu. Ak sa používa dlhodobo, konzervačná látka benzalkóniumchlorid môže spôsobiť opuch nosovej sliznice. V prípade takejto reakcie (pretrvávajúca kongescia nosovej sliznice) sa odporúča používať lieky na nazálne použitie neobsahujúce konzervačné látky; ak lieky neobsahujúce konzervačné látky nie sú dostupné, má sa použiť iná lieková forma. Pozri časť 5.3.

4.5 Liekové a iné interakcie

(pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Klinická interakčná štúdia sa uskutočnila s loratadínom. Nepozorovali sa žiadne interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

_Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití intranazálneho mometazónu počas gravidity.

Po intranazálnom podaní je systémová expozícia mometazónu obmedzená.

Kortikosteroidy prestupujú placentárnou bariérou. Po systémovom použití vysokej dávky kortikosteroidov boli zistené účinky (intrauterinná rastová retardácia, adrenokortikálna supresia, rázštep podnebia) na plod/novorodenca. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a teratogenitu po systémovom podaní (pozri časť 5.3). Aj keď je systémová expozícia po intranazálnom podaní obmedzená, mometazón sa nemá používať, ak nie je striktne indikovaný.

Laktácia

Nie je známe, či sa mometazón vylučuje do materského mlieka. Mometazón sa nemá používať počas laktácie.

K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku mometazónu na fertilitu u ľudí. V štúdiách na zvieratách nebola fertilita ovplyvnená liečbou mometazónom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neznáme.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000 ).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej

závažnosti.

Nežiaduce účinky súvisiace s liečbou alergickej rinitídy zaznamenané v klinických štúdiách u dospelých a dospievajúcich sú uvedené nižšie (tabuľka 1).

Tabuľka 1: Alergická rinitída – nežiaduce účinky súvisiace s liečbou nosovou suspenznou aerodisperziou mometazónfuroátu

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:	krvácanie z nosa, faryngitída, pálenie v nose, podráždenie nosovej sliznice
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:	bolesť hlavy

Krvácanie vo všeobecnosti spontánne vymizlo, jeho závažnosť bola mierna a jeho výskyt bol vyšší v porovnaní s placebom (5 %), no porovnateľný alebo nižší pri porovnaní s účinnou kontrolou skúmaných nazálnych kortikosteroidov (až o 15 %). Výskyt všetkých ostatných účinkov bol porovnateľný s výskytom pri užívaní placeba.

V pediatrickej populácii bol výskyt nežiaducich účinkov, ako napr. krvácanie z nosa (6 %), bolesť hlavy (3 %), podráždenie nosovej sliznice (2 %) a kýchanie (2 %) porovnateľný s placebom.

U pacientov liečených na nazálnu polypózu bol celkový výskyt nežiaducich účinkov porovnateľný s placebom a podobný výskytu pozorovanému u pacientov s alergickou rinitídou. Nežiaduce účinky súvisiace s liečbou hlásené u ≥1 % pacientov v klinických štúdiách polypózy sú zobrazené nižšie (tabuľka 2).

Tabuľka 2: Polypóza– nežiaduce účinky u ≥1 % súvisiace s liečbou nosovou suspenznou aerodisperziou mometazónfuroátu

	200 µg jedenkrát denne	200 µg dvakrát denne
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína infekcia horných dýchacích ciest krvácanie z nosa	časté časté	menej časté veľmi časté
Poruchy gastrointestinálneho traktu dráždenie v krku	--------	časté
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesť hlavy	časté	časté

U pacientov liečených na akútnu rinosinusitídu bol výskyt krvácania z nosa po mometazónfuroáte 3,3 % vs. 2,6 % u placeba a podobný výskytu pozorovanému u pacientov liečených na alergickú rinitídu.

Zriedkavo sa môžu po intranazálnom podaní monohydrátu mometazónfuroátu vyskytnúť okamžité reakcie z precitlivenosti vrátane bronchospazmu a dyspnoe. Veľmi zriedkavo bola hlásená anafylaxia a angioedém.

Poruchy chuti a vône boli hlásené veľmi zriedkavo.

Tak ako pri iných intranazálnych kortikosteroidoch boli hlásené zriedkavé prípady perforácie nosovej prepážky.

Systémové účinky nazálnych kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť najmä keď sú predpisované vo vysokých dávkach na dlhotrvajúce obdobie.

Pri používaní intranazálnych kortikosteroidov boli hlásené zriedkavé prípady glaukómu, zvýšeného vnútroočného tlaku a/alebo šedý zákal.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Keďže systémová biologická dostupnosť mometazónfuroátu je zanedbateľná (≤ 1 %), je nepravdepodobné, žeby predávkovanie vyžadovalo akúkoľvek liečbu okrem pozorovania, po ktorom nasleduje náležité predpísané dávkovanie. Inhalovanie alebo perorálne podanie nadmerných dávok kortikosteroidov môže viesť k potlačeniu osi HPA.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dekongestíva a iné nosové liečivá na lokálne použitie, kortikosteroidy; ATC kód: R01AD09

Mometazónfuroát je lokálny glukokortikosteroid s lokálnymi protizápalovými vlastnosťami v dávkach, ktoré nie sú systémovo účinné.

Je pravdepodobné, že veľká časť mechanizmu protialergických a protizápalových účinkov mometazónfuroátu spočíva v jeho schopnosti inhibovať uvoľňovanie mediátorov alergických reakcií. Mometazónfuroát významne inhibuje uvoľňovanie leukotriénov z leukocytov alergických pacientov.

V bunkových kultúrach preukázal mometazónfuroát vysokú schopnosť inhibovať syntézu a uvoľňovanie IL-1, IL-5, IL-6 a TNF; je tiež silným inhibítorom tvorby leukotriénov. Okrem toho je mimoriadne silným inhibítorom tvorby cytokínov Th2, IL-4 a IL-5 z ľudských CD4+ T-buniek.

V štúdiách využívajúcich nazálnu záťaž antigénom sa preukázal protizápalový účinok mometazónfuroátu vo včasnej a aj neskorej fáze alergickej odpovede. To sa (oproti placebu) prejavilo znížením aktivity histamínu a eozinofilov a poklesom počtu eozinofilov, neutrofilov a adhéznych proteínov epiteliálnych buniek (oproti východiskovým hodnotám).

U 28 % pacientov so sezónnou alergickou rinitídou preukázala nosová suspenzná aerodisperzia mometazónfuroátu signifikantný nástup účinku do 12 hodín po prvej dávke. Medián (50 %) času do nástupu úľavy bol 35,9 hodín.

V dvoch skúšaniach s 1 954 pacientmi preukázal mometazónfuroát podávaný dvakrát denne v porovnaní s placebom signifikantné zlepšenie príznakov spojených s akútnou rinosinusitídou hodnotených pomocou kompozitného skóre hlavných príznakov (MSS, Major Symptom Score), zloženého z príznakov (bolesť tváre/tlak/citlivosť, sínusová bolesť hlavy, výtok z nosa, postnazálne zatekanie a nazálna kongescia/upchaný nos) v priebehu 15-dennej liečby (P02683 p < 0,001; P02692 p = 0,038). V skupine s 500 mg amoxicilínu trikrát denne sa oproti placebu nezaznamenal signifikantný rozdiel v znížení týchto príznakov akútnej rinosinusitídy hodnotených pomocou MSS skóre. Test sínusových a nazálnych výsledkov – kvality života súvisiacej so zdravím (SNOT-20 HRQL, Sino-Nasal Outcome Test - Health-Related Quality of Life) preukázal signifikantnú mieru prínosu pri dávke 200 µg mometazónfuroátu dvakrát denne v porovnaní s placebom (p = 0,047). Trvanie liečby dlhšie ako 15 dní sa pri akútnej rinosinusitíde nehodnotilo.

V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní, v ktorom bol pediatrickým pacientom (n = 49/skupina) podávaný mometazónfuroát v dávke 100 mikrogramov denne počas jedného roka, sa nepozorovalo žiadne spomalenie rýchlosti rastu.

K dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti mometazónfuroátu u detí vo veku od 3 do 5 rokov a náležitý rozsah dávkovania nie je možné stanoviť. V štúdii zahŕňajúcej 48 detí vo veku od 3 do 5 rokov liečených intranazálnym mometazónfuroátom v dávke 50, 100 alebo 200 g/deň počas 14 dní, sa oproti placebu neobjavili žiadne signifikantné rozdiely v priemernej zmene plazmatickej hladiny kortizolu v odpovedi na tetrakosatidový stimulačný test.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Mometazónfuroát, podaný vo forme nosovej roztokovej aerodisperzie má zanedbateľnú systémovú biologickú dostupnosť (≤ 1 %) a je väčšinou v plazme nedetekovateľný, a to aj pri použití senzitívnej analýzy s veľmi nízkym kvantitatívnym limitom 50 pg/ml, preto nie sú pre túto liekovú formu dostupné žiadne relevantné farmakokinetickú údaje. Suspenzia mometazónfuroátu sa veľmi zle absorbuje z gastrointestinálneho traktu a malé množstvo, ktoré sa môže prehltnúť a absorbovať, podlieha pred vylúčením do moču a žlče rozsiahlemu metabolizmu počas prvého prechodu pečeňou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nepreukázali sa žiadne toxikologické účinky špecifické pre expozíciu mometazónfuroátu. Všetky pozorované účinky sú typické pre túto triedu zlúčenín a súvisia so zvýraznenými farmakologickými účinkami glukokortikoidov.

Predklinické štúdie preukazujú, že mometazónfuroát nemá androgénnu, antiandrogénnu, estrogénnu alebo antiestrogénnu aktivitu, ale tak ako ostatné glukokortikoidy, vykazuje určitú antiuterotrofickú aktivitu a pri vysokých perorálnych dávkach 56 mg/kg/deň a 280 mg/kg/deň odďaľuje otváranie vagíny na zvieracích modeloch.

Tak ako iné glukokortikoidy, aj pri mometazónfuroáte sa in vitro preukázal klastogénny potenciál pri vysokých koncentráciách. V terapeuticky relevantných dávkach však nie je možné očakávať žiadne mutagénne účinky.

V štúdiách reprodukčnej funkcie predĺžil subkutánny mometazónfuroát v dávke 15 mg/kg gestáciu a spôsobil predĺžený a komplikovaný pôrod so znížením miery prežívania potomstva a znížením telesnej hmotnosti alebo nárastu telesnej hmotnosti. Mometazónfuroát nemal žiadny účinok na fertilitu.

Tak ako ostatné glukokortikoidy, aj mometazónfuroát je teratogénny u hlodavcoch a králikoch. Zaznamenali sa nasledujúce účinky: umbilikálna hernia u potkanov, rázštep podnebia u myší a agenéza žlčníka, umbilikálna hernia a ohnuté predné labky u králikov. Boli tiež zaznamenané redukcie prírastkov matiek na hmotnosti, vplyvy na rast plodov (nižšia telesná hmotnosť plodov a/alebo oneskorená osifikácia) u potkanov, králikov a myší a znížené prežívanie potomstva u myší.

Potenciál karcinogenity inhalovaného mometazónfuroátu (aerosól s CFC propelantom a surfaktantom) v koncentráciách od 0,25 do 2 mikrogramov/l sa skúmal v 24-mesačných štúdiách na myšiach a potkanoch. Pozorovali sa typické s glukokortikoidmi súvisiace účinky, vrátane viacerých ne‑neoplastických lézií. Nezistila sa žiadna štatisticky signifikantná závislosť odpovede od dávky pre ktorýkoľvek z druhov nádorov.

Predklinické údaje preukazujú, že benzalkóniumchlorid by mohol mať inhibičné účinky na riasinkový epitel vrátane ireverzibilného stavu, závislé od koncentrácie a dĺžky liečby touto pomocnou látkou.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

benzalkóniumchlorid

glycerol

polysorbát 80

mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy

monohydrát kyseliny citrónovej

citrónan sodný

purifikovaná voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Po prvom otvorení použite do 2 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Mometasone Actavis sa dodáva v bielej fľaške z polyetylénu s vysokou hustotou, ktorá obsahuje 60 dávok (10 g), 120 dávok (16 g) alebo 140 dávok (18 g) lieku, opatrenú dávkovacou pumpičkou, na ktorej je nosový aplikátor s krytom.

Veľkosť balenia: 10 g alebo 16 g alebo 18 g: 1 fľaška

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0258/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU