Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2013/05363-REG

Písomná informácia pre používateľa

Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia

(mometazónfuroát vo forme monohydrátu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

1. Čo je Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovú suspenznú aerodisperziu

3. Ako používať Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovú suspenznú aerodisperziu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovú suspenznú aerodisperziu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia

a na čo sa používa

Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia obsahuje ako liečivo mometazónfuroát (vo forme monohydrátu). Mometazónfuroát je kortikosteroid (skrátene steroid), ktorý má protizápalový účinok, znižuje opuch a podráždenie spôsobujúce kýchanie, svrbenie a zablokovanie nosa alebo výtok z nosa.

Každé vstreknutie aerodisperzným dávkovačom (dávka nosového spreja) poskytuje 50 mikrogramov liečiva mometazónfuroát (vo forme monohydrátu).

Tento liek sa používa na prevenciu a liečbu sezónnej alergickej nádchy (napr. sennej nádchy) a trvalej nádchy (napr. celoročnej nádchy často spôsobenej domácimi prachovými roztočmi alebo alergiou na zvieratá) u dospelých a detí od 6 rokov.

Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia sa tiež používa na liečbu nosových polypov u dospelých vo veku od 18 rokov. Nosové polypy sú malé výrastky na nosovej výstelke a zvyčajne postihujú obe nosové dierky. Hlavný príznak je pocit upchatého nosa, ktorý môže ovplyvniť dýchanie cez nos. Takisto sa môže vyskytnúť výtok z nosa, pocit, že niečo steká po zadnej strane hrdla a strata chuti a čuchu. Mometazónfuroát zmierňuje zápal v nose, spôsobuje, že polypy sa postupne zmenšujú.

Ak sa necítite lepšie, musíte sa porozprávať so svojím lekárom, ktorý vám môže zvýšiť dávkovanie na maximálnu dennú dávku štyroch vstreknutí do každej nosovej dierky za deň. Keď dostanete príznaky pod kontrolu, lekár vám môže poradiť, aby ste dávku znížili na dve vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovú suspenznú aerodisperziu

Nepoužívajte prípravok Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia,

• ak ste alergický (precitlivený) na mometazónfuroát alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok tohto lieku (uvedenú v 6. časti).

• ak máte v nose infekciu (nákazu). S používaním nosovej suspenznej aerodisperzie počkajte, kým odznie infekcia.

• ak ste nedávno podstúpili operáciu nosa alebo ste si poranili nos. S používaním nosovej suspenznej aerodisperzie počkajte dovtedy, kým sa vám nos nevyhojí.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovú suspenznú aerodisperziu, obráťte sa na svojho lekára:

- ak stetehotná. alebo je pravdepodobné, že otehotniete alebo akdojčíte dieťa;

- ak máte alebo ste kedykoľvek mali tuberkulózu;

- ak máte v oku nákazu vírusom oparu (infekciu herpes simplex);

- ak máte akýkoľvek iný druh nákazy (infekcie);

- ak používate kortikosteroidné lieky, či už ústami (perorálne) alebo ako injekcie;

- ak máte cystickú fibrózu.

Počas používania lieku Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperziasa vyvarujte styku s kýmkoľvek, kto má osýpky alebo ovčie kiahne. Ak ste prišli do styku s niekým, kto trpí niektorou z týchto chorôb, povedzte to svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Odporúča sa, aby sa pravidelne sledovala výška detí, ktoré sú dlhodobo liečené nosovými kortikosteroidmi, a ak sa zistia akékoľvek zmeny, oznámte to svojmu lekárovi.

Iné lieky a Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Sem patria aj lieky, ktoré môžete kúpiť bez lekárskeho predpisu.

Predtým, ako začnetepoužívať Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovú suspenznú aerodisperziu, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, či ste užívali alebo užívate:

• akékoľvek iné kortikosteroidné lieky určené na liečbu alergie, podávané či už cez ústa (perorálne) alebo ako injekcie.

Niektorí ľudia môžu pozorovať, že po vysadení kortikosteroidov podávaných cez ústa alebo ako injekcie trpia niektorými nežiaducimi účinkami, ako sú bolesti kĺbov alebo svalov, slabosť a skľúčenosť (depresia). Ak sa takýto stav vyskytne, musíte informovať svojho lekára, ktorý vám poradí, či máte pokračovať v používaní vašej nosovej suspenznej aerodisperzie. Môže sa vám zdať, že sa u vás rozvinuli iné alergie, ako svrbenie a slzenie očí alebo červené, svrbivé fľaky na koži. Ak sa u vás rozvinie ktorýkoľvek z týchto príznakov a znepokojuje vás, navštívte svojho lekára.

Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia a jedlo, nápoje a alkohol

Nie je známe, že by jedlo a nápoje mali vplyv na podávanie tohto lieku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia obsahuje mometazónfuroát, o ktorom nie je známe, že by mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak počas používania mometazónfuroátu pocítite únavu alebo iné podobné vedľajšie účinky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

3. Ako používať Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovú suspenznú aerodisperziu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

APLIKUJTE LEN DO SVOJHO NOSA.

Sezónna alebo celoročná alergická nádcha

Dospelí, starí ľudia a deti od 12 rokov

Odporúčaná dávka sú DVE vstreknutia dávkovačom do každej nosovej dierky JEDEN RAZ denne ráno. Váš lekár môže toto dávkovanie zvýšiť na maximálne DVE vstreknutia DVA RAZY denne.

Keď sa vaše príznaky zlepšia, lekár vám môže znížiť dávku na JEDNO vstreknutie do každej nosovej dierky JEDEN RAZ denne. Ak sa však nezačnete cítiť lepšie, musíte vyhľadať svojho lekára a on vám môže zvýšiť dávku na maximálnu dennú dávku – štyri vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne. Keď sa vaše príznaky dostanú pod kontrolu, váš lekár vám môže odporúčať, aby ste znížili dávku na dve vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne.

Dávkovanie u detí vo veku 6 až 11 rokov

Odporúčaná dávka je JEDNO vstreknutie do každej nosovej dierky JEDEN RAZ denne ráno.

Dlhodobé používanie nosových steroidov vo vysokých dávkach môže spôsobiť spomalenie rastu u detí. Váš lekár môže počas liečby kontrolovať výšku vášho dieťaťa v pravidelných intervaloch a znížiť dávku, ak by pozoroval nejaké účinky.

Ak veľmi trpíte sennou nádchou, váš lekár vám môže povedať, aby ste začali používať Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovú suspenznú aerodisperziu dva až štyri týždne pred začiatkom peľovej sezóny, nakoľko tým sa dá dosiahnuť, aby sa vaše príznaky sennej nádchy neobjavili.

Ak máte aj podráždené, zaslzené oči, musíte to povedať svojmu lekárovi. Lekár vám môže predpísať osobitný liek na liečbu vašich očí.

Nosové polypy

Dospelí vo veku od 18 rokov

DVE vstreknutia do každej nosovej dierky JEDEN RAZ denne.

Ak sa príznaky nepodarí po 5 až 6 týždňoch dostať pod kontrolu, môže sa dávka zvýšiť na dve vstreknutia do každej nosovej dierky dva razy denne. Keď sa príznaky dostanú pod kontrolu, váš lekár vás môže požiadať, aby ste znížili dávku. Ak ani po 5 až 6 týždňoch podávania dvakrát denne nedôjde k zmierneniu vašich príznakov, mali by ste navštíviť svojho lekára a prediskutovať s ním nahradenie Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovej suspenznej aerodisperzie inými liekmi.

Ako používať nosový sprej

Obrázky

1. Ak je vaša fľaštička dávkovača suspenznej aerodisperzie nová, alebo ste ju po dlhší čas nepoužívali, budete ju musieť „pripraviť“ niekoľkonásobným stlačením pumpičky dávkovača, až kým nezačne tvoriť jemnú rosu. Pri tom držte fľaštičku tak ako je to vyobrazené. Ukazovák a prostredník položte na objímku po stranách trysky a palec pod fľaštičku. Palcom pridržujte dno fľaštičky a prstami opakovane stláčajte pumpu dávkovača, pričom trysku nasmerujte smerom od seba. Pri príprave fľaštičky na prvé použitie sa odporúča vystreknúť najmenej 10 dávok a najmenej 2 dávky pri obnovení prípravy, ak ste dávkovač nepoužívali 14 dní alebo dlhšie.

[Ak z dávkovača nevychádza žiadna rosa a domnievate sa, že tryska je upchatá, očistite ju. (Riaďte sa návodom na čistenie, ktorý je uvedený nižšie). NEPOKÚŠAJTE SA uvoľniť otvor trysky dávkovača ihlou alebo iným ostrým predmetom, nakoľko by ste tým zničili mechanizmus dávkovača.]

2. Potraste fľaštičku a odstráňte ochranné viečko.

3. Jemne si vyfúkajte nos.

4. Fľaštičku držte ako na vyobrazení. Položte prst na nos, aby ste zatvorili jednu nosovú dierku a do druhej nosovej dierky vložte trysku. Zľahka predkloňte hlavu a fľaštičku držte vo zvislej polohe. Začnite pomaly vdychovať cez nos a zároveň prstami pevne stlačte nadol objímku, ktorá uvoľní dávku aerodisperzie mometazónfuroátu.

5. Vydýchnite ústami. Zopakujte 4. krok. ak je treba dodať do rovnakej nosovej dierky viac ako jedno vstreknutie. Vyberte trysku z nosovej dierky a vydýchnite ústami.

Zopakujte kroky 4 až 5 u druhej nosovej dierky.

Po použití dávkovača suspenznej aerodisperzie utrite trysku opatrne čistou tkaninou a nasaďte ochranné viečko.

Čistenie fľaštičky so suspenziou Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia

1. Čistite svoj nosový dávkovač suspenznej aerodisperzie najmenej raz týždenne, nakoľko sa môže upchať, čo by spôsobilo, že nebude správne fungovať.

2. Odstráňte ochranné viečko.

3. Jemným ťahaním bielej objímky nahor stiahnite trysku

4. Namočte trysku a ochranné viečko na niekoľko minút do vody a potom ich opláchnite pod tečúcou vodou z vodovodu.

5. Nechajte ich uschnúť na teplom mieste a potom ich zložte dovedna. Nesušte ich v blízkosti veľmi horúceho miesta.

6. Nasaďte trysku a pripravte fľaštičku, ak je to potrebné, opäť niekoľko razy napumpujte dávkovač, kým neprodukuje jemnú rosu.

Ak použijete viac Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovej suspenznej aerodisperzie, ako máte

Ak ste nedopatrením použili viac lieku, než je vaša predpísaná dávka Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovejsuspenznej aerodisperzie, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Ak ste zabudli použiť Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovú suspenznú aerodisperziu

Ak zabudnete použiť dávku Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovej suspenznej aerodisperzie, použite ju ihneď ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým. Nepoužívajte extra dávku ako náhradu za vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovú suspenznú aerodisperziu

Pred ukončením liečby sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak pocítite náhlu dýchavičnosť alebo dýchacie ťažkosti, prestaňte tento liek používať a vyhľadajte ihneď svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky tohto lieku môžu zahrňovať:

Časté(môžu ovplyvniť až 1 z 10 používateľov)

- bolesti hlavy

- kýchanie

- krvácanie z nosa

- podráždenie a/alebo sucho v nose a hrdle

Menejčasté (môžu ovplyvniť až 1 zo 100 používateľov)

- precitlivenosť (alergická reakcia)

- dýchacie ťažkosti

- zmeny vo vnímaní chuti a vône

- vyrážka

Veľmi zriedkavé(môžu ovplyvniť až 1 z 10 000 používateľov)

- zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm)

- poruchy videnia

- poškodenie nosovej prepážky, ktorá oddeľuje nosové dierky.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Pri používaní vysokých dávok po dlhú dobu môžu kortikosteroidové aerodisperzie spôsobiť isté vedľajšie účinky, ako je zníženie rastu u detí.

Predĺžené alebo nadmerné používanie

Predĺžené alebo nadmerné používanie steroidov môže zriedkavo pôsobiť na niektoré z vašich hormónov a ovplyvniť rast a vývoj u detí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovú suspenznú aerodisperziu

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25C. Liek nezmrazujte.

Nepoužívajte Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovú suspenznú aerodisperziupo uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je vytlačený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Poraďte sa so svojím lekárnikom, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Použite do 2 mesiacov po prvom použití.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia

• Liečivo je mometazónfuroát.

• Ďalšie zložky sú: glycerol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karmelózy, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, chlorid benzalkónia, dihydrát citrónanu sodného, voda na injekciu.

Ako vyzerá prípravok Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia a obsah balenia

Biela nepriehľadná fľaštička z plastu opatrená bielym dávkovačom s rozprašovacou pumpou, bielym nosovým adaptérom a priesvitným ochranným viečkom na trysku.

Každá fľaštička Mometasone furoate 50 mikrogramov nosovej suspenznej aerodisperzieposkytuje 140 vstreknutí. Každé vstreknutie poskytuje 50 mikrogramov liečiva mometazónfuroát (vo forme monohydrátu).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Veľká Británia

Výrobca:

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

S & D Pharma CZ, spol s.r.o., Písnická22, Praha4, 142 00, Česká republika

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Мометазонов фуроат Сипла50 микрограма / впръскване спрей за нос, суспензия

Česká republika Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku

Cyprus: Mometasone furoate Cipla 50 μικρογραμμάρια/ ενεργοποίηση, Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Estónsko: Mometasone Cipla

Grécko: Mometasone furoate Cipla 50 μικρογραμμάρια/ ενεργοποίηση, Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Holandsko: Mometasonfuroaat Cipla 50 microgram/verstuivingneusspray, suspensie

Írsko: Mometasone furoate 50 micrograms/actuation nasal spray, suspension

Island: Mometasone furoate Cipla 50 míkrógrömm/úðaskammt nefúði, dreifa

Luxembursko: Mometasone furoate Cipla 50 microgrammes/ pulvérisation, suspension pour

pulvérisation nasale

Malta: Mometasone furoate Cipla 50 micrograms/actuation Nasal Spray, Suspension

Poľsko Mometazonu furoinian Cipla

Portugalsko Mometasona Cipla

Rumunsko: Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie

Slovensko: Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia

Veľká Británia: Mometasone furoate 50 micrograms/actuation Nasal Spray, Suspension

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2013/05363-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vstreknutie obsahuje 50 mikrogramov mometazónfuroátu (vo forme monohydrátu).

Pomocná látka so známym účinkom: Tento liek obsahuje 0,2 mg chloridu benzalkónia v jednom grame.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová suspenzná aerodisperzia.

Bielo až šedo bielo sfarbená homogénna redisperzná suspenzia

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia je indikovaná pre použitie u dospelých a detí starších ako 6 rokov na liečenie príznakov sezónnej alergickej alebo celoročnej alergickej rinitídy.

Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia je tiež indikovaná pre použitie u detí od 6 do 11 rokov na liečenie príznakov sezónnej alergickej alebo celoročnej alergickej rinitídy.

U pacientov, ktorí majú v anamnéze mierne až závažné príznaky sezónnej alergickej rinitídy, možno začať profylaktickú liečbu nosovou suspenznou aerodisperziou Mometasone furoate už 4 týždne pred predpokladaným začiatkom peľovej sezóny.

Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia je indikovaná tiež na liečbu príznakov nosovej polypózy u 18-ročných dospelých a starších.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

_{Sezónna a celoročná alergická rinitída}

Dospelí (včítane geriatrických pacientov) a 12-ročné a staršie deti: Obvyklá odporúčaná dávka sú dve vstreknutia dávkovačom (jedna dávka = 50 mikrogramov) do každej nosovej dierky raz denne (celková dávka 200 mikrogramov). Akonáhle sú príznaky pod kontrolou, možno dávkovanie znížiť na jedno vstreknutie dávkovačom denne do každej nosovej dierky (na celkovú dávku 100 mikrogramov), ktoré môže byť účinné ako udržiavacia dávka. Ak sa nedarí príznaky primerane kontrolovať, môže sa dávka zvýšiť na

maximálnu dennú dávku štyroch vstreknutí dávkovačom do každej nosovej dierky raz denne (celková dávka 400 mikrogramov). Po nadobudnutí kontroly nad príznakmi možno dávku znížiť.

Pediatrická populácia

Deti vo veku 6 až 11 rokov: Obvyklá odporúčaná dávka je jedno vstreknutie (50 mikrogramov v jednom streknutí) do každej nosovej dierky raz denne (celková dávka 100 mikrogramov).

Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia preukázala klinicky významný nástup účinku u niektorých pacientov so sezónnou alergickou rinitídou v priebehu 12 hodín po prvej dávke, avšak úplný úžitok liečby sa nemusí dosiahnuť ani v priebehu prvých 48 hodín. Preto majú pacienti pokračovať v pravidelnom používaní, aby dosiahli úplný terapeutický úžitok.

Nazálna polypóza

Obvyklá odporúčaná počiatočná dávka u polypózy sú dve vstreknutia dávkovačom (jedna dávka = 50 mikrogramov) do každej nosovej dierky raz denne (celková denná dávka = 200 mikrogramov). Ak po 5 až 6 týždňoch sú príznaky iba neprimerane kontrolované, môže sa denná dávka zvýšiť na dve vstreknutia dávkovačom do každej nosovej dierky dva razy denne (celková denná dávka = 400 mikrogramov). Dávka sa musí titrovať na najnižšiu dávku, ktorou sa podarí udržať účinnú kontrolu príznakov. Ak sa nepodarí dosiahnuť zlepšenie príznakov ani po 5 až 6 týždňoch podávania, majú sa zvážiť alternatívne liečebné postupy. Štúdie účinnosti a bezpečnosti nosovej aerodisperzie mometazónfuroátu pri liečbe nazálnej polypózy ukázali, že liečba je bezpečná pokiaľ netrvá dlhšie ako štyri mesiace.

_{Spôsob podávania}

Po úvodnej iniciácii dávkovača suspenznej pumpy nosovej aerodisperzie Mometasone furoate, (obvykle je treba 10 stlačení, kým sa dosiahne uniformita dávok) sa pri každom stlačení dávkovača uvoľní približne 100 mg suspenzie monohydrátu mometazónfuroátu, čo zodpovedá 50 mikrogramom mometazónfuroátu. Ak sa pumpa dávkovača nepoužívala po dobu 14 dní alebo dlhšie, má sa pred najbližším použitím znovu iniciovať 2 stlačeniami dávkovača, kým sa nedosiahne rovnaká dávka.

Fľaštička sa má zlikvidovať po dosiahnutí počtu stlačení dávkovača uvedeného na štítku alebo po uplynutí 2 mesiacov od prvého použitia.

4.3. Kontraindikácie

Hypersenzitivita na akékoľvek zložky lieku Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia.

Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia sa nesmie používať počas neliečenej lokalizovanej infekcie postihujúcej nosovú sliznicu.

Vzhľadom na inhibičný účinok kortikosteroidov na liečenie rán, pacienti, ktorí nedávno podstúpili operáciu nosa alebo utrpeli úraz nosa, nemajú používať nazálny kortikosteroid, kým nedôjde k zahojeniu.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia sa musí používať opatrne, najmä u pacientov s aktívnymi alebo neaktívnymi tuberkulóznymi infekciami, alebo s neliečenými plesňovými, bakteriálnymi systémovými vírusovými infekciami alebo očným herpesom simplex.

Po 12 mesiacoch liečby liekom Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia sa nenašli dôkazy atrofie nosovej sliznice; mometazónfuroát preukázal sklon k reverzii nosovej sliznice bližšie k normálnemu histologickému fenotypu. Ako pri každej dlhodobej liečbe, je nutné pacientov používajúcich Mometasone furoate nosovú suspenznú aerodisperziu po dobu niekoľkých mesiacov alebo dlhšie pravidelne vyšetriť na možné zmeny nosovej sliznice. Ak sa vyvinú lokalizované plesňové infekcie nosa alebo hltanu, musí sa liečba liekom Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia prerušiť a/alebo nahradiť inou primeranou liečbou. Pretrvávanie nazofaryngeálneho podráždenia môže byť indikáciou pre prerušenie liečby liekom Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia.

Hoci Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia bude kontrolovať nosové príznaky u väčšiny pacientov, môže súčasné použitie vhodnej doplnkovej liečby poskytnúť pridanú úľavu od iných, najmä očných príznakov.

Nie je žiaden dôkaz o tom, že by predĺžená liečba liekom Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia viedla k potlačeniu hypotalamo-pituitárno-adrenálneho (HPA) systému. No pacienti, ktorí boli prevedení z dlhodobého podávania systémovo účinných kortikosteroidov na aplikáciu lieku Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia, si vyžadujú zvýšenú pozornosť. Vysadenie systémových kortikosteroidov môže mať u týchto pacientov za následok adrenálnu insuficienciu trvajúcu niekoľko mesiacov až do zotavenia funkcie HPA systému. Ak sa u týchto pacientov prejavia znaky a príznaky adrenálnej insuficiencie, treba pokračovať v podávaní systémových kortikosteroidov a zaviesť iné spôsoby liečby a vhodné opatrenia.

Počas prevodu zo systémových kortikosteroidov na používanie lieku Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia môžu sa u niektorých pacientov prejaviť príznaky vysadenia systémovo účinných kortikosteroidov (napr. bolesť kĺbov a/alebo svalov, slabosť a zo začiatku depresia), a to aj napriek úľave od nazálnych príznakov, a preto bude nutné ich povzbudiť, aby pokračovali v liečbe liekom Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia. Tento prevod môže tiež odhaliť preexistujúce alergické stavy, ako je alergická konjunktivitída a ekzém, predtým potláčané systémovou terapiou kortikosteroidmi.

Nebola študovaná bezpečnosť a účinnosť lieku Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia pri liečbe jednostranných polypov, polypov spojených s cystickou fibrózou alebo polypov, ktoré celkom zapchajú nosové dutiny.

Liečba jednostranných polypov, ktoré sú vzhľadom neobvyklé a nepravidelné, najmä ak ulcerujú a krvácajú, sa musí ďalej vyhodnocovať.

Pacientov, ktorí dostávajú kortikosteroidy a ktorých imunita je prípadne potlačená, je treba varovať pred rizikom vystavenia sa istým infekciám (napr. ovčie kiahne, osýpky) a upozorniť ich na význam vyhľadania lekárskej starostlivosti, ak by k takému vystaveniu došlo.

Po používaní intranazálnych kortikosteroidov boli hlásené veľmi zriedkavé prípady perforácie nosovej priehradky alebo zvýšenia vnútroočného tlaku.

Liečba vyššími dávkami než sú odporúčané môže mať za následok klinicky signifikantnú adrenálnu supresiu. Ak je dokázané, že sa používali vyššie ako odporúčané dávky, potom je treba uvážiť poskytnutie doplňujúceho pokrytia systémovými kortikosteroidmi počas stresových období alebo pred elektívnou operáciou.

_{Pediatrická populácia}

Bezpečnosť a účinnosť použitia lieku Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia na liečbu nazálnej polypózy u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov zatiaľ neboli študované.

Systémové účinky nazálnych kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť najmä vtedy, ak sú vysoké dávky predpísané na dlhšie obdobie. Tieto účinky sa vyskytujú s menšou pravdepodobnosťou, ako u perorálnych kortikosteroidov a môžu variovať u jednotlivých pacientov a medzí rôznymi liekortikosteroidmi. Prípadné systémové účinky môžu zahŕňať Cushingov syndróm, Cushingoidné črty, adrenálnu supresiu, spomalenie rastu u detí a adolescentov, šedý zákal, glaukóm a zriedkavejšie určitý rozsah psychologických a behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresie.

U detí, ktoré sú dlhodobo liečené nazálnymi kortikosteroidmi, sa odporúča pravidelne sledovať výšku. Ak sa rast spomalí, musí sa liečba prehodnotiť s cieľom znížiť dávku nazálneho kortikosteroidu pokiaľ možno na čo najmenšiu mieru, pri ktorej je ešte uchovaná účinná kontrola príznakov. Okrem toho je treba zvážiť, či neodoslať pacienta na odborné vyšetrenie k pediatrickému špecialistovi.

4.5 Liekové a iné interakcie

(Pozri 4.4. Osobitné upozornenia a osobitné opatrenia pri používaní).

Pediatrická populácia

Klinická interakčná štúdia u dospelých a detí sa uskutočnila s loratadínom. Neboli pozorované žiadne interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

_Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne alebo dobre kontrolované štúdie u gravidných žien. Rovnako ako u iných nazálnych kortikosteroidných liekov, Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia sa počas gravidity nesmie používať.

Dojčatá matiek, ktoré počas gravidity dostávali kortikosteroidy, musia byť starostlivo sledované kvôli hypoadrenalizmu.

Laktácia

Rovnako ako ostatné glukokortikoidy, aj Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia sa má používať počas dojčenia iba vtedy, keď potenciálny úžitok pre matku prevýši potenciálne riziko pre plod alebo dojča.

Fertilita

S liekom Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia sa zatiaľ neuskutočnili žiadne štúdie fertility.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky súvisiace s liečbou alergickej rinitídy zaznamenané v klinických štúdiách u dospelých a dospievajúcich pacientov sú uvedené nižšie (Tabuľka 1).

Tab. 1: Alergická rinitída – Nežiaduce účinky súvisiace s liečbou liekom Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia veľmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), menej časté (>1/1000, <1/100), zriedkavé (>1/10 000, <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté:	Krvácanie z nosa, faryngitída, pálenie v nose, podráždenie nosovej sliznice, ulcerácia nosovej sliznice
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté:	Bolesti hlavy

Krvácanie vo všeobecnosti spontánne vymizlo, jeho závažnosť bola mierna a jeho výskyt bol vyšší v porovnaní s placebom (5 %), no porovnateľný alebo nižší pri porovnaní s účinnou kontrolou študovaných nazálnych kortikosteroidov (až o 15 %). Výskyt všetkých ostatných účinkov bol porovnateľný s výskytom pri užívaní placeba.

U pediatrickej populácie bol výskyt nežiaducich účinkov, ako napr. krvácanie z nosa (6 %), bolesť hlavy (3 %), podráždenie nosovej sliznice (2 %) a kýchanie (2 %) porovnateľný s placebom.

U pacientov liečených na nazálnu polypózu bol celkový výskyt nežiaducich účinkov porovnateľný s placebom a podobný výskytu pozorovanému u pacientov s alergickou rinitídou. Nežiaduce účinky súvisiace s liečbou hlásené u ≥1 % pacientov v klinických štúdiách polypózy sú zobrazené nižšie (Tabuľka 2).

Tab. 2: Polypóza – Nežiaduce účinky súvisiace s liečbou liekom Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), menej časté (> 1/1000, < 1/100), zriedkavé (>1/10 000, <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
	(200 μg raz denne)	(200 μg dva razy denne)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Infekcia horného dýchacieho traktu	Časté	Menej časté
Krvácanie z nosa	Časté	Veľmi časté
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Podráždenie hrtanu		Časté
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Bolesti hlavy	Časté	Časté

U pacientov liečených na akútnu rinosinusitídu bol výskyt krvácania z nosa u lieku Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia 3,3 % vs. 2,6 % u placeba a podobný výskytu pozorovanému u pacientov liečených na alergickú rinitídu.

Zriedkavejšie sa môžu po intranazálnom podaní monohydrátu mometazónfuroátu vyskytnúť bezprostredné reakcie z precitlivenosti, vrátane bronchospazmu a dyspney. Veľmi zriedkavo bola hlásená anafylaxia a angioedém.

Poruchy chuti a vône boli hlásené veľmi zriedkavo.

Systémové účinky nazálnych kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť najmä keď sú predpisované vo vysokých dávkach na dlhotrvajúce obdobie.

Pediatrická populácia

Spomalenie rastu bolo hlásené u detí, ktoré dostávali nazálne kortikosteroidy v povolenej dávke.

4.9 Predávkovanie

Keďže systémová biologická dostupnosť lieku Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia je zanedbateľne malá ( INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09700/09748/SPC.9748.6.xml&Key=/emc/assets/o/images/entities/LESS-THAN_OR_EQUAL_TO.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09700/09748/SPC.9748.6.xml&Key=/emc/assets/o/images/entities/LESS-THAN_OR_EQUAL_TO.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09700/09748/SPC.9748.6.xml&Key=/emc/assets/o/images/entities/LESS-THAN_OR_EQUAL_TO.gif" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09700/09748/SPC.9748.6.xml&Key=/emc/assets/o/images/entities/LESS-THAN_OR_EQUAL_TO.gif" \* MERGEFORMATINET 0,1 %), je nepravdepodobné, aby si predávkovanie suspenzie vyžadovalo inú terapiu ako pozorovanie, nasledované iniciáciou vhodného predpísaného dávkovania. Inhalovanie alebo perorálne podanie nadmerných dávok kortikosteroidov môže viesť k supresii funkcie HPA systému.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongestanty a iné nazálne lieky pre miestne použitie kortikosteroidov, ATC kód: R01A D09

Mechanizmus účinku

Mometazónfuroát je lokálny glukosteroid s miestnymi protizápalovými vlastnosťami pri dávkach, ktoré nie sú systémovo účinné.

_{Farmakodynamické účinky}

Je pravdepodobné, že veľká časť mechanizmu protizápalového účinku mometazónfuroátu spočíva v jeho schopnosti inhibovať uvoľňovanie mediátorov alergických reakcií. Mometazónfuroát signifikantne inhibuje uvoľňovanie leukotriénov z leukocytov alergických pacientov.

V bunkovej kultúre mometazónfuroát dokázal vysokú potenciu v inhibovaní syntézy a uvoľňovania IL-1, IL-5, IL-6 a TNFα a je tiež silným inhibítorom tvorby leukotriénov. Okrem toho je mimoriadne potentným inhibítorom tvorby Th2 cytokínov, IL-4 a IL-5 z ľudských T-buniek CD4+.

V štúdiách využívajúcich výzvu nazálneho antigénu, Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia suspenzia ukázal protizápalový účinok v počiatočnej i neskorej fáze alergických odpovedí. Demonštrovali to poklesy (vs. placebo) účinku histamínu a eozínofilov a obmedzenia počtu (vs. východiskový stav) eozinofilov, neutrofilov a adhéznych proteínov epitelových buniek.

_{Klinická účinnosť a bezpečnosť}

U 28 % pacientov so sezónnou alergickou rinitídou Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia preukázal klinicky signifikantný nástup účinku v priebehu 12 hodín po prvej dávke. Medián (50 %) času nástupu úľavy bol 35,9 h.

V dvoch klinických skúšaniach s 1954 pacientmi Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia 200 μg podaný dva razy denne preukázal signifikantné zlepšenie príznakov spojených s akútnou rinosinusitídou v porovnaní s placebom, ktoré boli vyhodnotené pomocou skóre hlavných príznakov (Major Symptom Score – MSS) pozostávajúcich zo zmesi príznakov (bolesť/tlak/citlivosť v oblasti obličaja, bolesť v oblasti prinosových dutín, rinorea, zatekanie hlienov do hltana a kongescia nosovej sliznice/upchatý nos) v priebehu 15dňovej liečby (P02683 p < 0,001; P02692 p = 0,038). Rameno liečené 500 mg amoxicilínu trikrát denne nebolo oproti placebu signifikantne odlišné v znížení príznakov akútnej rinosinusitídy hodnotených pomocou MSS. Dotazník SNOT-20 HRQL ukázal signifikantný prínos u dávky 200 μg mometazónfuroátu dvakrát denne oproti placebu (p=0,047). Liečba presahujúca 15 dní nebola u akútnej rinosinusitídy hodnotená.

V klinických štúdiách kontrolovaných placebom, v ktorých bol pediatrickým pacientom (n=49/skupina) podávaný Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia 100 mikrogramov denne po dobu jedného roku, nebolo pozorované zníženie rýchlosti rastu.

Pediatrická populácia

O bezpečnosti a účinnosti lieku Mometasone furoate nosová suspenzná aerodisperzia u pediatrickej populácie vo veku od 3 do 5 rokov sú k dispozícii len obmedzené údaje a preto nie je možné stanoviť vhodné dávkovacie rozmedzie. V štúdii zahrňujúcej 48 detí vo veku od 3 do 5 rokov, liečených intranazálnym mometazónfuroátom 50, 100 alebo 200 μg/deň po dobu 14 dní, neboli v porovnaní s placebom pozorované signifikantné rozdiely priemernej zmeny hladiny plazmatického kortizolu ako odpovede na tetrakozaktidový stimulačný test.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Mometazónfuroát podávaný vo forme vodnej nosovej aerodisperzie, má zanedbateľnú systémovú biologickú dostupnosť (0,1 %) a je väčšinou v plazme nedetekovateľný, a to aj pri použití senzitívnych analýz s veľmi nízkym kvantitatívnym limitom 50 pg/ml; preto nie sú u tejto liekovej formy k dispozícii žiadne relevantné farmakokinetické údaje. Suspenzia mometazónfuroátu sa veľmi zle absorbuje z gastrointestinálneho traktu a malé množstvo, ktoré môže byť prehltnuté a absorbované, prechádza intenzívnym metabolizmom už pri prvom prechode pečeňou a vylúči sa v moči a v žlči.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Doteraz neboli preukázané žiadne toxické účinky špecifické pre mometazónfuroát. Všetky pozorované účinky sú typické pre celú túto skupinu látok a súvisia s výraznými farmakologickými účinkami glukokortikoidov.

Výsledky predklinických štúdií preukázali, že mometazónfuroát nemá androgénny, antiandrogénny, estrogénny alebo antiestrogénny účinok, ale rovnako ako ostatné glukokortikoidy preukazuje na zvieracích modeloch niektoré antiuterotrofné účinky a odďaľuje otváranie vagíny pri perorálnom podávaní vysokých dávok 56 mg/kg/deň a 280 mg/kg/deň.

Podobne ako ostatné glukokortikoidy má mometazónfuroát pri vysokých koncentráciách klastrogenný potenciál in vitro. Avšak pri terapeuticky relevantných dávkach sa neočakávajú žiadne mutagénne účinky.

V štúdiách reprodukčnej funkcie subkutánny mometazónfuroát v dávke 15 mikrogramov/kg spôsobil predĺženie gestačnej doby, predĺženie trvania a väčšiu obťažnosť pôrodu s následným nižším prežívaním a nižšou telesnou hmotnosťou alebo nižšími hmotnostnými prírastkami u potomkov. Fertilita zostala neovplyvnená.

Podobne ako ostatné glukokortikoidy aj mometazónfuroát sa u hlodavcov a králikov javil ako teratogénny. U potkanov bol pozorovaný výskyt umbilikálnej hernie, u myší výskyt rozštepu podnebia a u králikov výskyt agenézy žlčníka, umbilikálnej hernie a deformovaných predných labiek. Ďalej boli pozorované tiež nižšie hmotnostné prírastky u samíc potkanov, účinky na rast plodu (nižšia telesná hmotnosť a/alebo oneskorená osifikácia) u potkanov, králikov a myší a nižšie prežívanie novonarodených jedincov u myší.

Kancerogénny potenciál inhalačného mometazónfuroátu (aerosól s CFC pohonom a surfaktantom) v koncentrácii 0,25 až 2,0 mikrogramov/l bol študovaný v 24-mesačnej štúdii u myší a potkanov. Boli zistené typické účinky glukokortikoidov, vrátane niekoľkých novotvarov. U žiadneho typu tumoru však nebola zistená štatisticky významná závislosť od veľkosti dávky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

glycerol

mikrokryštalická celulóza

sodná soľ karmelózy

monohydrát kyseliny citrónovej

polysorbát 80

chlorid benzalkónia

dihydrát citrónanu sodného

voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Neboli zaznamenané.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Po prvom použití: 2 mesiace

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Nezmrazujte. Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Mometasone furoate sa dodáva v bielej nepriesvitnej fľaštičke z polyetylénu s vysokou hustotou, ktorá je vybavená ručným polypropylénovým dávkovačom aerosólu.

Veľkosť balenia: 1 fľaštička obsahujúca 18,0 g suspenzie, ekvivalentná 140 odmeraným dávkam.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0039/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU