PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Mometasone Sandoz 50 mikrogramov

nosová suspenzná aerodisperzia

Mometazónfuroát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytneakýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Mometasone Sandoz 50 mikrogramov a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Mometasone Sandoz 50 mikrogramov

3. Ako používať Mometasone Sandoz 50 mikrogramov

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Mometasone Sandoz 50 mikrogramov

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Mometasone Sandoz 50 mikrogramov a na čo sa používa

Mometasone Sandoz 50 mikrogramov obsahuje mometazónfuroát, jeden zo skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy. Nemal by sa zamieňať s „anabolickými“ steroidmi, zneužívanými niektorými športovcami vo forme tabliet alebo injekcií.

Tento liek sa používa na liečbu príznakov alergickej nádchy spôsobenej peľom z tráv a stromov (tiež nazývanej sezónna alergická nádcha - sezónna nádcha z precitlivenosti alebo inak senná nádcha) alebo spôsobenej alergiou napríklad na zvieratá, roztoče v domácom prachu alebo plesne (celoročná alergická nádcha). Vstreknutie maličkých množstiev liečiva do nosa môže pomôcť zmierniť zápal, kýchanie, svrbenie, upchatie nosa alebo výtok z nosa.

V prípade alergickej nádchy sa Mometasone Sandoz 50 mikrogramov používa u dospelých a detí od 6 rokov.

Tento liek je tiež určený na symptomatickú liečbu nosových polypov (malé výrastky vnútri nosa) u dospelých od 18 rokov. Zmiernenie zápalu v nose spôsobí, že sa polypy postupne zmenšia.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Mometasone Sandoz 50 mikrogramov

Nepoužívajte Mometasone Sandoz 50 mikrogramov

- ak ste alergický na mometazónfuroát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• keď máte v nose nákazu (infekciu). S používaním nosovej aerodisperzie počkajte dovtedy, kým infekcia nie je vyliečená.

• keď ste v nedávnej minulosti prekonali operáciu nosa alebo keď ste si nos poranili. S používaním nosovej aerodisperzie počkajte dovtedy, kým sa vám nos nezahojí.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Mometasone Sandoz 50 mikrogramov:

- keď máte alebo ste kedykoľvek mali tuberkulózu.

- keď máte v oku nákazu vírusom oparu (infekciu herpes simplex).

- keď máte akýkoľvek iný druh nákazy (infekcie).

- keď používate iné kortikosteroidné lieky, či už ústne alebo v injekciách.

- keď máte cystickú fibrózu.

Počas používania tohto lieku sa vyvarujte styku s kýmkoľvek, kto má osýpky alebo ovčie kiahne. Ak ste prišli do styku s niekým, kto trpí niektorým z týchto ochorení, povedzte to svojmu lekárovi.

Pri používaní tejto nosovej aerodisperzie môžu byť pozitívne výsledky dopingových testov.

Deti a dospievajúci

Dlhodobé používanie nosových steroidov vo vysokých dávkach môže u detí spôsobiť spomalenie rastu. Váš lekár môže počas liečby merať výšku vášho dieťaťa v určitých intervaloch a znížiť dávku, ak sa pozorujú nejaké účinky.

Iné lieky a Mometasone Sandoz 50 mikrogramov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak kvôli alergii používate iné kortikosteroidné lieky, či už ústami alebo v injekciách, váš lekár vám možno poradí ukončiť ich používanie potom, ako začnete používať tento liek. Niektorí ľudia zisťujú, že po vysadení perorálnych (užívaných ústami) alebo injekčných kortikosteroidov trpia niektorými nežiaducimi účinkami, ako sú bolesti kĺbov alebo svalov, slabosť a skľúčenosť (depresia). Ak sa u vás vyskytnú tieto nežiaduce účinky, informujte o tom vášho lekára, ktorý rozhodne o pokračovaní používania vášho nosového spreja. Môže sa zdať, že sa u vás rozvinuli iné alergie, ako svrbenie a slzenie očí alebo červené, svrbiace škvrny na koži. Ak sa u vás rozvinie ktorýkoľvek z týchto príznakov a znepokojuje vás, navštívte vášho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovedal inak. Keď používate tento liek, nemali by ste dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Mometasone Sandoz 50 mikrogramov ovplyvní vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Mometasone Sandoz 50 mikrogramov obsahuje benzalkóniumchlorid

Tento liek obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorý môže byť dráždivý a môže spôsobiť kožné reakcie. Ak sa liek používa dlhšiu dobu, môže benzalkóniumchlorid spôsobiť opuch nosovej sliznice.

3. Ako používať Mometasone Sandoz 50 mikrogramov

Mometasone Sandoz 50 mikrogramov je určený iba na použitie do nosa.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Nepoužívajte vyššie dávky alebo nepoužívajte sprej častejšie alebo dlhšiu dobu, než vám povedal váš lekár.

Senná a celoročná nádcha

Zvyčajnou dávkou sú 2 vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne. Keď sa vaše príznaky dostanú pod kontrolu, môže vám váš lekár poradiť, aby ste si vstrekovali iba jednu dávku do každej nosovej dierky raz denne.

Ak sa však nezačnete cítiť lepšie, musíte navštíviť svojho lekára a on vám môže odporučiť zvýšiť dávku na najvyššiu dennú dávku 4 vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne. Keď sa vaše príznaky dostanú pod kontrolu, váš lekár vám môže poradiť, aby ste znížili dávku na 2 vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti vo veku nad 12 rokov

Zvyčajnou dávkou sú 2 vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne. Keď sa príznaky dostanú pod kontrolu, lekár môže poradiť, aby ste vstrekovali iba jednu dávku do každej nosovej dierky raz denne.

Deti vo veku od 6 do 11 rokov

Zvyčajná dávka je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky raz denne.

Závažná senná nádcha

Ak trpíte veľmi silnou sennou nádchou, váš lekár vám môže odporučiť začať používať Mometasone Sandoz 50 mikrogramov 2 až 4 týždne pred začiatkom peľovej sezóny. To vám môže pomôcť k tomu, aby sa vaše príznaky sennej nádchy neobjavili. Váš lekár vám môže tiež odporučiť, aby ste spolu s týmto liekom používali aj inú liečbu, najmä ak vás svrbia oči alebo ich máte podráždené. Na konci peľovej sezóny by sa mali príznaky vašej sennej nádchy zlepšiť a liečba potom nemusí byť potrebná.

Nosové polypy

Zvyčajnou dávkou sú 2 vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne.

Ak sa príznaky po 5 až 6 týždňoch stále nepodarilo dostať pod kontrolu, dávka sa môže zvýšiť na 2 vstreknutia do každej nosovej dierky dvakrát denne. Keď sa vaše príznaky dostanú pod kontrolu, môže vám váš lekár znížiť dávku. Ak ani po 5 až 6 týždňoch podávania dvakrát denne nedôjde k zmierneniu príznakov, musíte navštíviť svojho lekára a porozprávať sa s ním o inej (odlišnej) liečbe.

Príprava vášho nosového spreja na použitie

Váš nosový sprej Mometasone Sandoz 50 mikrogramov má ochranný kryt proti prachu, ktorý chráni trysku a udržiava ju čistú. Pred použitím spreja odstráňte uzáver a po použití ho znova nasaďte.

Keď používate sprej po prvý raz, je potrebné fľašku „pripraviť” tak, že 10-krát stlačíte rozprašovač (zapumpujete), kým nezačne tvoriť jemnú rosu:

1. Fľaškou dobre pretrepte.

2. Položte svoj ukazovák a prostredník po stranách trysky a palec pod fľašku (obrázok 1).

3. Nasmerujte trysku smerom od seba a stlačením prstov smerom nadol pumpujte sprej (obrázok 1).

Obrázok 1

Keď ste nepoužívali nosový sprej 14 dní alebo dlhšie, je potrebné fľašku „znova pripraviť“ tak, že 2-krát stlačíte rozprašovač (zapumpujete), kým nezačne tvoriť jemnú rosu.

Pri zvyčajnom dávkovaní, 2 vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne, by mal tento liek poskytnúť dostatok dávok na 30 dní (120 vstrekov) alebo 35 dní (140 vstrekov).

Ako používať váš nosový sprej

1. Dobre pretrepte fľašku a odstráňte ochranný kryt (obrázok 2).

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" name="Obrázek2" align="bottom" width="127" height="122" border= "0">

Obrázok 2

2. Jemne si vyfúkajte nos.

3. Zatvorte jednu nosovú dierku a do druhej vložte trysku.

4. Zľahka predkloňte hlavu, držte fľašku vo zvislej polohe.

5. Začnite jemne a pomaly vdychovať nosom a, pokým sa nadychujete, vstreknite jemnú rosu do nosa JEDNÝM stlačením fľašky prstami(obrázok 3).

Obrázok 3

6. Vydýchnite ústami. Zopakujte krok 5, aby ste vdýchli druhú dávku do tej istej nosovej dierky.

7. Vyberte trysku z tejto nosovej dierky a vydýchnite ústami.

8. Zopakujte kroky 3 až 7 do druhej nosovej dierky.

Po použití spreja starostlivo utrite trysku čistou bavlnenou alebo papierovou vreckovkou a nasaďte ochranný kryt.

Čistenie nosového spreja

Je dôležité, aby ste váš nosový sprej pravidelne čistili, inak by nemusel správne fungovať. Odstráňte ochranný kryt a jemne stiahnite trysku. Umyte kryt a trysku teplou vodou a potom ich pod tečúcou vodou opláchnite. Nechajte ich uschnúť na teplom mieste. Zatlačte trysku späť na fľašku a nasaďte ochranný kryt. Pred prvým použitím po čistení bude sprej potrebné znova „pripraviť“ pomocou 2 vstreknutí.

Ak ste použili viac lieku Mometasone Sandoz 50 mikrogramov, ako ste mali

Je dôležité, aby ste si vzali dávku ako je uvedené v tejto písomnej informácii, alebo podľa odporúčania vášho lekára. Použitie väčšieho alebo menšieho množstva môže vaše príznaky zhoršiť.

Ak ste náhodou použili viac dávok, ako vám lekár predpísal, povedzte mu to.

Dlhotrvajúce alebo nadmerné používanie steroidov môže zriedkavo ovplyvniť niektoré z vašich hormónov a ovplyvňovať rast a vývoj detí.

Ak ste zabudli použiťMometasone Sandoz 50 mikrogramov

Ak ste zabudli použiť váš nosový sprej v správnom čase, použite ho, ihneď ako si spomeniete. Potom pokračujte v používaní ako predtým.Nepoužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používaťMometasone Sandoz 50 mikrogramov

Niektorí pacienti začnú pociťovať úľavu po 12 hodinách od podania prvej dávky, nástup plného účinku liečby však môže trvať 2 dni. Je veľmi dôležité, aby ste svoj nosový sprej používali pravidelne. Liečbu neukončite, ani keď sa cítite lepšie, ak vám tak neporadil váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte s používaním tohto lieku a vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré môžu byť príznakmi zriedkavej závažnej alergickej reakcie:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním

• opuch tváre, pier, jazyka alebo krku

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu objaviť v priebehu liečby:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy

• krvácanie z nosa

• bolesť v nose alebo v hrdle

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):

• bezprostredné reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):

• zvýšenie vnútroočného tlaku (glaukóm), spôsobujúce poruchy zraku alebo poškodenie nosovej prepážky, ktorá oddeľuje nosové dierky

• zmena vnímania chuti a vône

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Pri používaní vysokých dávok po dlhý čas u detí, môžu kortikosteroidné nosové spreje spôsobiť spomalenie rastu. Odporúča sa pravidelne sledovať výšku vašich detí.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Mometasone Sandoz 50 mikrogramov

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.

Po prvom otvorení fľašky spotrebujte do 2 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mometasone Sandoz 50 mikrogramov obsahuje

- Liečivo je mometazónfuroát.

Každý vstrek pumpičky dodáva dávku 50 mikrogramov mometazónfuroátu (vo forme monohydrátu mometazónfuroátu).

- Ďalšie zložky sú

Mikrokryštalická celulóza

Sodná soľ karmelózy

Glycerol

Monohydrát kyseliny citrónovej

Dihydrát citrónanu sodného

Polysorbát 80

Benzalkóniumchlorid

Voda na injekciu

Ako vyzerá Mometasone Sandoz 50 mikrogramov a obsah balenia

Mometasone Sandoz 50 mikrogramov je biely nosový sprej, suspenzia, balená v bielej plastovej fľaške, so vstavanou rozprašovacou pumpičkou.

1 fľaška obsahuje 10,0 g nosovej suspenznej aerodisperzie, zodpovedajúcej 60 dodaným dávkam

1 fľaška obsahuje 17,0 g nosovej suspenznej aerodisperzie, zodpovedajúcej 120 dodaným dávkam

1 fľaška obsahuje 18,0 g nosovej suspenznej aerodisperzie, zodpovedajúcej 140 dodaným dávkam

3 fľašky, z ktorých každá obsahuje 18,0 g nosovej suspenznej aerodisperzie, zodpovedajúcej 140 dodaným dávkam

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľrozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobcovia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovinsko

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Targu-Mures

Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko	Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Belgicko	Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie
Česká republika	Mommox 0,05mg/dávku
Dánsko	Mometasone Sandoz
Estónsko	Nasometin
Fínsko	Mommox 50 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspension
Francúzsko	MOMETASONE Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Nemecko	Mometasonfuroat – 1 A Pharma 50 Mikrogramm/Sprühstoss Nasenspray, Suspension
Grécko	Mometasone Furoate/sandoz
Maďarsko	Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
Taliansko	MOMETASONE FUROATO SANDOZ
Luxembursko	Mometason Sandoz 50 mcg/dose spray nasale
Nórsko	Mometasone Sandoz
Poľsko	Nasometin
Portugalsko	Mometasona Sandoz
Rumunsko	Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie
Slovensko	Mometasone Sandoz 50 mikrogramov
Slovinsko	Mommox 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
Španielsko	Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
Švédsko	Mommox 50 mikrogram/dos, nässpray, suspension
Veľká Británia	Mometasone Furoate 50micrograms/dose, nasal spray, suspension

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/02629

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Mometasone Sandoz 50 mikrogramov

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý vstrek pumpičky dodáva dávku 50 mikrogramovmometazónfuroátu(vo forme monohydrátu mometazónfuroátu).

Pomocná látka: obsahuje 0,02 mg benzalkóniumchloridu v jednom vstreku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová suspenzná aerodisperzia.

Biela, homogénna suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mometasone Sandoz 50 mikrogramov nosová aerodisperzia je indikovaná na použitie u dospelých a detí vo veku 6 rokov a staršie na liečbu symptómov sezónnej alergickej alebo celoročnej alergickej rinitídy.

U pacientov, ktorí majú v anamnéze stredne závažné až závažné symptómy sezónnej alergickej rinitídy, sa môže začať s profylaktickou liečbou nosovou aerodisperziou Mometasone Sandoz 50 mikrogramov už štyri týždne pred predpokladaným začiatkom peľovej sezóny.

Mometasone Sandoz 50 mikrogramov nosová aerodisperzia je indikovaná na symptomatickú liečbu nosových polypov u dospelých od 18 rokov.

Dávkovanie

Sezónna alebo celoročná alergická rinitída

Zvyčajne odporúčaná dávka je dve vstreknutia (50 mikrogramov/vstrek) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 200 mikrogramov). Keď už sú symptómy kontrolované, môže ako udržiavacia liečba stačiť znížená dávka, jedno vstreknutie do každej nosovej dierky (celková dávka 100 mikrogramov).

Ak symptómy nie sú dostatočne zvládnuté, dávka sa môže zvýšiť na maximálne štyri vstreknutia do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 400 mikrogramov). Po zvládnutí symptómov sa odporúča dávku znížiť.

Mometazónfuroát preukázal u niektorých pacientov so sezónnou alergickou rinitídou klinicky signifikantný nástup účinku v priebehu 12 hodín od prvého podania, plný účinok liečby sa však nemusí dosiahnuť v prvých 48 hodinách. Pacient musí preto pokračovať v pravidelnom používaní lieku, aby umožnil nástup jeho plného liečebného účinku.

Deti a dospievajúci

Deti vo veku od 6 do 11 rokov: Zvyčajne sa odporúča jedno vstreknutie (50 mikrogramov) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 100 mikrogramov). Z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti sa nemá podávať Mometasone Sandoz 50 mikrogramov nosová aerodisperzia deťom mladším ako 6 rokov (pozri časť 5.1).

Nosové polypy

Zvyčajne sa pri polypóze odporúča úvodná dávka dve vstreknutia (50 mikrogramov/vstrek) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 200 mikrogramov). Ak symptómy nie sú po 5 až 6 týždňoch dostatočne zvládnuté, dávka sa môže zvýšiť na dve vstreknutia do každej nosovej dierky dvakrát denne (celková denná dávka 400 mikrogramov). Po zvládnutí symptómov sa dávka musí znížiť na jedenkrát denne. Ak po 5 až 6 týždňoch podávania dvakrát denne nedôjde k zlepšeniu symptómov, treba zvážiť alternatívnu liečbu.

Štúdie bezpečnosti a účinnosti s mometazónfuroátom pri liečbe nosových polypov trvali 4 mesiace.

Deti a dospievajúci

Z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti sa nemá podávať Mometasone Sandoz 50 mikrogramov nosová aerodisperzia deťom mladším ako 18 rokov.

Spôsob podania

Mometasone Sandoz 50 mikrogramov je určený iba na nazálne použitie.

Pred každým použitím poriadne zatraste rozprašovačom. Po počiatočnej príprave pumpičky rozprašovača Mometasonu Sandoz 50 mikrogramov (10 stlačení, až kým sa nepozoruje rovnomerná vodná triešť), sa každým stlačením dávkovača uvoľní približne 100 mg suspenzie mometazónfuroátu (obsahujúcej také množstvo monohydrát mometazónfuroátu, ktoré je ekvivalentné 50 mikrogramom mometazónfuroátu). Ak sa pumpička rozprašovača nepoužívala 14 dní alebo dlhšie, je potrebné ju pred novým použitím znova pripraviť pomocou 2 stlačení, až kým sa nepozoruje rovnomerná vodná triešť.

4.3 Kontraindikácie

- precitlivenosťna liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

- prítomnosť neliečenej lokalizovanej infekcie zasahujúcej sliznicu nosa.

- pacienti, ktorí prekonali v nedávnej minulosti operačný zákrok v nose alebo úraz nosa, pokým nenastane zahojenie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Mometasone Sandoz 50 mikrogramov nosová aerodisperzia sa má používať s veľkou obozretnosťou, ak vôbec, u pacientov s aktívnou alebo inaktívnou tuberkulóznou infekciou respiračného traktu alebo pri neliečených hubových, bakteriálnych, systémových vírusových infekciách alebo očnom herpes simplex.

Rovnako, ako pri iných nazálnych steroidoch, treba pacientov, používajúcich mometazónfuroát nosovú aerodisperziu pri dlhodobej liečbe, periodicky vyšetrovať pre možné zmeny sliznice nosa. Ak sa rozvinie lokalizovaná hubová infekcia v nose alebo vo faryngu, môže byť potrebné liečbu mometazónfuroátom nosovou aerodisperziou ukončiť alebo začať vhodnú liečbu. Pretrvávajúce podráždenie nazofaryngu môže byť indikáciou k ukončeniu liečby mometazónfuroátom nosovou aerodisperziou.

Nie sú dôkazy o supresii osi hypotalamus - hypofýza - nadobličky (hypothalamic-pituitary-adrenal,HPA) po dlhodobej liečbe mometazónfuroátom nosovou aerodisperziou. Avšak pacienti, ktorí sú prevádzaní z dlhodobého podávania systémovo aktívnych kortikosteroidov na mometazónfuroát nosovú aerodisperziu, vyžadujú starostlivú pozornosť. Skončenie liečby systémovým kortikosteroidom u takýchto pacientov môže vyústiť do adrenálnej insuficiencie v trvaní niekoľkých mesiacov až do opätovného obnovenia funkcie osi HPA. Takýto prechod môže tiež demaskovať už predtým jestvujúce alergické stavy, ako alergická konjunktivitída a ekzém, ktoré boli predtým potlačené systémovou kortikosteroidovou terapiou.

Počas prechodu zo systémových kortikosteroidov na Mometasone Sandoz 50 mikrogramov nosovú aerodisperziu môžu niektorí pacienti pociťovať abstinenčné príznaky z vysadenia systémovo aktívnych kortikosteroidov (napr. bolesti kĺbov a/alebo svalov, malátnosť a spočiatku depresiu).

Bezpečnosť a účinnosť mometazónfuroátu nosovej aerodisperzie sa neštudovala pri použití na liečbu jednostranných polypov, polypov súvisiacich s cystickou fibrózou alebo polypov, ktoré úplne upchávajú nosové dutiny.

Jednostranné polypy neobvyklého alebo nepravidelného tvaru, obzvlášť ulcerujúce alebo krvácajúce, sa budú ďalej vyhodnocovať.

Pacientov užívajúcich kortikosteroidy, ktorí môžu mať zníženú odolnosť, je potrebné varovať pred rizikom vystavenia sa niektorým infekciám (napr. ovčie kiahne, osýpky) a poučiť ich o dôležitosti porady s lekárom, ak boli takýmto infekciám vystavení.

Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady perforácie nosovej prepážky alebo zvýšenia vnútroočného tlaku po použití intranazálnych kortikosteroidov.

Môžu sa vyskytnúť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, najmä pri predpísaní vysokých dávok na dlhší čas. Výskyt týchto účinkov je ďaleko menej pravdepodobný ako u perorálnych kortikosteroidov a môže sa u jednotlivých pacientov líšiť aj medzi rôznymi kortikosteroidmi. Možné systémové účinky môžu zahŕňať Cushingov syndróm, Cushingoidné znaky (črty), adrenálnu supresiu, retardáciu rastu u detí a dospievajúcich, šedý zákal, glaukóm, a zriedkavejšie, škálu psychologických a behaviorálnych účinkov, vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie a agresie (najmä u detí).

Pri používaní nosovej aerodisperzie Mometasone Sandoz 50 mikrogramov môžu byť pozitívne výsledky dopingovej kontroly.

Mometasone Sandoz 50 mikrogramov nosová aerodisperzia obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý je dráždivý a môže spôsobiť podráždenie nosa. Ak sa liek používa dlhšiu dobu, môže konzervačná látka benzalkóniumchlorid spôsobiť opuch nosovej sliznice. V prípade takejto reakcie (trvale upchatý nos) majú byť použité lieky bez konzervačnej látky, ak je to možné. Ak nie sú k dispozícii, majú sa použiť produkty v inej liekovej forme. Pozri tiež časť 5.3.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť mometazónfuroátu nosovej aerodisperzie na liečbu nosových polypov u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neštudovala.

Môžu sa vyskytnúť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, najmä pri predpísaní vysokých dávok na dlhší čas. Bolo hlásené spomalenie rastu u detí, ktoré dostávali nazálne kortikosteroidy v registrovaných (povolených) dávkach.

Odporúča sa pravidelne sledovať výšku detí, ktoré dostávajú prolongovanú liečbu nazálnymi kortikosteroidmi. Ak sa rast spomalí, treba liečbu znova posúdiť so zámerom podľa možností redukovať dávku nazálnych kortikosteroidov na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová efektívna kontrola symptómov. Navyše je potrebné zvážiť vyšetrenie pacienta u detského špecialistu.

Štúdia klinických interakcií u dospelých a detí bola vykonaná s loratadínom. Neboli pozorované žiadne interakcie.

Pozri časť 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) pre použitie so systémovými kortikosteroidmi.

Gravidita

Existuje veľmi málo údajov alebo nie sú žiadne o intranazálnom podaní mometazónfuroátu u tehotných žien. Po intranazálnom podaní systémová expozícia mometazónfuroátu je zanedbateľná (pozri časť 4.9). Kortikosteroidy prestupujú placentou. Po systémovom podaní vysokých dávok kortikosteroidov bol opísaný vplyv na plod / novorodenca (vnútromaternicové spomalenie rastu, adrenokortikálna supresia, rázštep podnebia). Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a teratogenitu po systémovom podaní (pozri časť 5.3).
Počas tehotenstva sa neodporúča používať Mometasone Sandoz 50 mikrogramov.

Laktácia

Nie je známe, či sa mometazónfuroát alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka. Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť.

Musí sa rozhodnúť, či sa preruší dojčenie alebo sa preruší/ukončí liečba liekom Mometasone Sandoz 50 mikrogramov vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o účinku mometazónfuroátu na fertilitu u človeka. V štúdiách na zvieratách nebola fertilita po liečbe mometazónfuroátom ovplyvnená.

Mometasone Sandoz 50 mikrogramov nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Mometasone Sandoz 50 mikrogramov je všeobecne dobre tolerovaný a má predovšetkým miestne nežiaduce účinky.

Prehľadný zoznam nežiaducich účinkov

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu. Frekvencia je definovaná nasledovnými kategóriami: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); menej časté (≥1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

- časté: epistaxa, podráždenie v krku, podráždenie nosa, pálenie v nose a nazálna ulcerácia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

- časté: bolesť hlavy

- zriedkavé: hypersenzitivita (precitlivenosť)

- veľmi zriedkavé: anafylaxia, angioedém, poruchy čuchu a chuti

Popis vybraných nežiaducich účinkov

Epistaxa sa zvyčajne samo zastavila, bola mierne závažná a jej incidencia bola v porovnaní s placebom vyššia (5 %), ale porovnateľná alebo nižšia ako pri iných skúmaných aktívnych komparátoroch - nazálnych kortikosteroidoch (až do 15 %). Incidencia všetkých ostatných nežiaducich účinkov bola porovnateľná s placebom.

Po intranazálnom podaní kortikosteroidov boli veľmi zriedkavo hlásené prípady perforácie nosnej prepážky alebo zvýšenie vnútroočného tlaku.

Systémové účinky nazálnych kortikosteroidov sa môžu objaviť, najmä ak sú predpísané vo vysokých dávkach a podávajú sa dlhodobo.

Deti a dospievajúci

Očakáva sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich účinkov u detí bude rovnaká ako u dospelých.

U detí užívajúcich intranazálne steroidy bola zaznamenaná retardácia rastu.

Vzhľadom na zanedbateľnú (≤ 0,1 %) systémovú biologickú dostupnosť lieku Mometasone Sandoz 50 mikrogramov je nepravdepodobné, že by predávkovanie vyžadovalo akúkoľvek liečbu okrem pozorovania, po ktorom nasleduje liečba primerane predpísanou dávkou. Inhalácia alebo perorálne podanie nadmerných dávok kortikosteroidov môže viesť k supresii funkcie osi HPA.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Dekongestíva a iné nosové liečivá na lokálne použitie, kortikosteroidy

ATC kód R01AD09

Mechanizmus účinku

Mometazónfuroát je lokálny glukokortikosteroid s lokálnymi protizápalovými vlastnosťami.

Je pravdepodobné, že veľká časť mechanizmu protialergických a protizápalových účinkov mometazónfuroátu spočíva v jeho schopnosti inhibovať uvoľňovanie mediátorov alergických reakcií.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

V štúdiách používajúcich nazálnu záťaž antigénom, vykázala mometazónfuroát nosová aerodisperzia protizápalovú aktivitu v oboch fázach alergickej odpovede, vo včasnej aj v neskorej. Toto sa preukázalo (oproti placebu) poklesom histamínovej aj eozinofilovej aktivity a redukciou (oproti hodnotám pred liečbou) eozinofilov, neutrofilov a adhéznych proteínov epiteliálnych buniek.

U 28 % pacientov so sezónnou alergickou rinitídou preukázala mometazónfuroát nosová aerodisperzia klinicky signifikantný nástup účinku v priebehu 12 hodín po prvej dávke. Medián (50 %) doby nástupu úľavy bol 35,9 hodín.

Deti a dospievajúci

V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní, v ktorom bola pediatrickým pacientom (n = 49/skupina) podávaná mometazónfuroát nosová aerodisperzia v dávke 100 mikrogramov denne po dobu jedného roku, nebolo pozorované zníženie rýchlosti rastu.

Dostupné sú iba limitované údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku Mometasone Sandoz 50 mikrogramov u detí a dospievajúcich vo veku od 3 do 5 rokov, a primeraný rozsah dávkovania nemôže byť stanovený.

Mometazónfuroát, podaný ako nosová roztoková aerodisperzia, má zanedbateľnú (< 0,1 %) biologickú dostupnosť a obvykle je v plazme nedetekovateľný, napriek použitiu citlivého testu s nižšou hranicou kvantitácie - 50 pg/ml; relevantné farmakokinetické údaje pre túto formu podávania teda nie sú k dispozícii. Suspenzia mometazónfuroátu sa veľmi zle absorbuje z gastrointestinálneho traktu a malé množstvo, ktoré môže byť prehltnuté a absorbované, podlieha pred vylúčením do moču a žlče rozsiahlej metabolizácii v pečeni počas prvého prechodu.

Toxikologické účinky špecifické pre expozíciu mometazónfuroátu neboli preukázané. Všetky pozorované účinky, ktoré sú typické pre túto triedu zlúčenín, súvisia so zvýraznenými farmakologickými účinkami glukokortikoidov.

Predklinické štúdie ukazujú, že mometazónfuroát je zbavený androgénnej, antiandrogénnej, estrogénnej alebo antiestrogénnej aktivity, ale tak ako ostatné glukokortikoidy prejavuje určitú antiuterotrofickú aktivitu a vo vysokých perorálnych dávkach 56 mg/kg/deň a 280 mg/kg/deň odďaľuje otváranie vagíny na zvieracích modeloch.

Rovnako ako ostatné glukokortikoidy, mometazónfuroát in vitro vo vysokých koncentráciách ukázal klastogénny potenciál. V terapeuticky relevantných dávkach sa však mutagénne účinky nedajú očakávať.

V štúdiách reprodukčnej funkcie predĺžil subkutánny mometazónfuroát v dávke 15 mikrogramov/kg gestáciu a spôsobil prolongovaný a ťažký pôrod so zníženým prežívaním potomstva, s redukciou jeho hmotnosti a s pomalším priberaním. Mometazónfuroát nemal vplyv na fertilitu.

Tak ako ostatné glukokortikoidy, je mometazónfuroát teratogénom pre hlodavce a králiky. Zaznamenali sa nasledujúce účinky: umbilikálna hernia u potkanov, rázštep podnebia u myší a agenéza žlčníka, umbilikálna hernia a ohnuté predné labky u králikov. Boli tiež zaznamenané redukcie prírastkov matiek na hmotnosti, vplyvy na rast plodov (nižšia telesná hmotnosť plodov a/alebo oneskorená osifikácia) u potkanov, králikov a myší a znížené prežívanie potomstva u myší.

Potenciál karcinogenity inhalovaného mometazónfuroátu (aerosól s CFC propelantom a surfaktantom) v koncentráciách od 0,25 do 2 mikrogramov/l sa skúmal v 24-mesačných štúdiách na myšiach a potkanoch. Pozorovali sa typické s glukokortikoidmi súvisiace účinky, vrátane viacerých non-neoplastických lézií. Nezistila sa žiadna štatisticky signifikantná závislosť odpovede na dávke pre ktorýkoľvek z druhov nádorov.

Predklinické údaje ukazujú, že benzalkóniumchlorid môže mať inhibičné účinky na riasy, vrátane nevratného zastavenia, závisiace od koncentrácie a trvania liečby touto pomocnou látkou. Tiež, môže vyvolať histopatologické zmeny nosovej sliznice.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Mikrokryštalická celulóza (E460)

Sodná soľ karmelózy (E468)

Glycerol (E442)

Monohydrát kyseliny citrónovej (E330)

Dihydrát citrónanu sodného (E331)

Polysorbát 80 (E433)

Benzalkóniumchlorid

Voda na injekciu

Neaplikovateľné.

2 roky.

Po prvom otvorení fľašky: 2 mesiace.

Neuchovávajte v mrazničke.

Biela fľaška z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE), so vstavanou PE/PP nosovou rozprašovacou pumpičkou.

Veľkosti balenia

1 fľaška obsahuje 10,0 g nosovej suspenznej aerodisperzie, zodpovedajúcej 60 dodaným dávkam

1 fľaška obsahuje 17,0 g nosovej suspenznej aerodisperzie, zodpovedajúcej 120 dodaným dávkam

1 fľaška obsahuje 18,0 g nosovej suspenznej aerodisperzie, zodpovedajúcej 140 dodaným dávkam

3 fľašky, z ktorých každá obsahuje 18,0 g nosovej suspenznej aerodisperzie, zodpovedajúcej 140 dodaným dávkam

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Pred použitím dobre pretrepte.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0471/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24.10.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2014