Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07396

Písomná informácia pre používateľa

Mometazon Teva

50 mikrogramov/vstrek

Nosová suspenzná aerodisperzia

Mometazónfuroát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám.Nedávajte ho nikomu inému.Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Mometazon Teva a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mometazon Teva

3. Ako používať Mometazon Teva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Mometazon Teva

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Mometazon Teva a na čo sa používa

Čo je Mometazon Teva?

Mometazon Teva obsahuje mometazónfuroát, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy. Mometazónfuroát sa nesmie mýliť s „anabolickými“ steroidmi, ktoré zneužívajú niektorí športovci a ktoré sa užívajú vo forme tabliet alebo sa podávajú vo forme injekcií. Keď sa malé množstvo mometazónfuroátu vstrekne do nosa, môže to pomôcť zmierniť zápal, kýchanie, svrbenie, pocit upchatého nosa alebo vodnatý výtok z nosa.

Na čo sa Mometazon Teva používa?

Mometazon Teva sa používa u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších na liečbu príznakov sennej nádchy (nazývanej aj sezónna alergická nádcha) a celoročnej nádchy.

Mometazon Teva sa používa aj na liečbu nosových polypov u dospelých vo veku 18 rokov a starších.

Čo je senná nádcha a celoročná nádcha?

Senná nádcha, ktorá sa objavuje v určitých obdobiach roka, je alergická reakcia spôsobená vdychovaním peľu zo stromov, tráv, burín a tiež spór (výtrusov) plesní a húb. Celoročná nádcha sa vyskytuje počas celého roka a jej príznaky môžu byť spôsobené citlivosťou na rôzne veci vrátane roztočov bytového prachu, srsti (alebo lupín) zvierat, peria a určitých potravín. Tieto alergie spôsobujú vodnatý výtok z nosa, kýchanie a opuch nosovej sliznice, ktorý vyvoláva pocit plného, upchatého nosa. Mometazon Teva zmenšuje opuch a podráždenie v nose, a tak zmierňuje kýchanie, svrbenie, pocit upchatého nosa alebo vodnatý výtok z nosa.

Čo sú nosové polypy?

Nosové polypy sú malé výrastky na nosovej sliznici a zvyčajne postihujú obe nosové dierky. Hlavným príznakom je pocit upchatého nosa, ktorý môže ovplyvniť dýchanie nosom. Môže sa tiež objaviť vodnatý výtok z nosa, pocit, že niečo steká po zadnej stene hrdla a strata chuti a čuchu. Mometazon Teva zmierňuje zápal v nose, čo spôsobuje, že sa polypy postupne zmenšujú.

Ak sa do niekoľkých dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mometazon Teva

Nepoužívajte Mometazon Teva

 ak ste alergický na mometazónfuroát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

 ak máte infekciu v nose. Predtým, ako začnete používať túto nosovú aerodisperziu, musíte počkať, kým sa infekcia nevylieči.

 ak ste v nedávnom období podstúpili operáciu nosa alebo ste utrpeli zranenie nosa. Predtým, ako začnete používať túto nosovú aerodisperziu, musíte počkať, kým sa vám nos nezahojí.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používaťMometazon Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Mometazonu Teva:

- ak máte alebo ste niekedy mali tuberkulózu,

- ak máte infekciu oka spôsobenú vírusom Herpes simplex,

- ak máte akýkoľvek iný typ infekcie,

- ak užívate iné lieky obsahujúce kortikosteroidy, či už ústami alebo vo forme injekcií,

- ak máte cystickú fibrózu.

Pacienti s oslabenou imunitou, ktorí používate Mometazon Teva, máte sa vyvarovať kontaktu s osobou, ktorá má osýpky alebo ovčie kiahne. Ak by ste predsa len prišli do kontaktu s osobou, ktorá trpí týmito infekciami, musíte to povedať svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Nosové kortikosteroidy niekedy môžu ovplyvniť rast detí a dospievajúcich. Lekár bude kontrolovať telesnú výšku detí, ktoré sú dlhodobo liečené nosovými kortikosteroidmi a môže znížiť dávku, ak je rast spomalený.

Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 6 rokov, keďže jeho bezpečnosť a účinnosť u nich doteraz nebola stanovená.

Iné lieky a Mometazon Teva

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak na alergiu užívate iné lieky obsahujúce kortikosteroidy, či už ústami alebo vo forme injekcií, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste ukončili ich užívanie po tom, ako začnete používať Mometazon Teva. U niekoľkých ľudí sa môže stať, že sa u nich po vysadení perorálnych (ústami užívaných) alebo injekčne podávaných kortikosteroidov objavia niektoré nežiaduce účinky, ako napríklad bolesť kĺbov alebo svalov, slabosť a depresia. Ak sa u vás tieto nežiaduce účinky objavia, musíte o tom informovať svojho lekára, ktorý vám poradí ohľadom pokračujúceho používania tejto nosovej aerodisperzie. Môže sa vám tiež zdať, že u vás vznikli ďalšie alergie prejavujúce sa napríklad svrbiacimi očami, slzením očí alebo červenými a svrbiacimi škvrnami na pokožke. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov a znepokojuje vás, musíte navštíviť svojho lekára.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, Mometazon Teva nepoužívajte, pokiaľ vám to neodporučil váš lekár.Ak ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať tento liek. Počas používania tohto lieku nedojčite, pokiaľ vám to neodporučil váš lekár.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Mometazon Teva

Mometazon Teva obsahuje roztok benzalkóniumchloridu (20 mikrogramov v jednom vstreku), ktorý má dráždivý účinok a môže vyvolať kožné reakcie. Pri dlhodobom používaní môže konzervačná látka benzalkóniumchlorid spôsobiť opuch nosovej sliznice. V prípade takejto reakcie (trvale upchatý nos) sa majú, ak je to možné, podávať lieky na nazálne (podávané do nosa) použitie bez obsahu benzalkóniumchloridu. Ak takéto lieky nie sú k dispozícii, má sa použiť iná lieková forma.

3. Ako používať Mometazon Teva

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Nepoužívajte väčšiu dávku alebo nepoužívajte túto nosovú aerodisperziu častejšie alebo dlhšiu dobu, ako vám povedal váš lekár.

 Senná nádcha a celoročná nádcha

Dospelí a deti vo veku 12 rokov a staršie

Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších osôb) a deti vo veku 12 rokov a staršie sú dva vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne.

 Keď budete mať príznaky pod kontrolou, váš lekár vám môže odporučiť znížiť dávku na jeden vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne.

 Ak však nepocítite žiadne zlepšenie, musíte navštíviť svojho lekára, ktorý vám môže povedať, aby ste zvýšili dávku na najvyššiu dennú dávku pozostávajúcu zo štyroch vstrekov do každej nosovej dierky jedenkrát denne. Keď budete mať príznaky pod kontrolou, váš lekár vám môže odporučiť znížiť dávku na dva vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne.

Deti vo veku od 6 do 11 rokov

Odporúčaná dávka je jeden vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne.

 Dlhodobé používanie vysokých dávok nosových kortikosteroidov môže u detí spôsobiť spomalenie rastu. Lekár môže kontrolovať rast vášho dieťaťa v pravidelných intervaloch počas liečby a znížiť dávku, ak spozoruje akékoľvek účinky na jeho rast.

Ak mávate silnú sennú nádchu, váš lekár vám môže povedať, aby ste Mometazon Teva začali používať dva až štyri týždne pred začiatkom peľovej sezóny, pretože to pomôže predísť objaveniu sa príznakov vašej sennej nádchy. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste spolu s Mometazonom Teva používali aj iné lieky, najmä ak máte svrbiace alebo podráždené oči. Na konci peľovej sezóny by sa mali príznaky vašej sennej nádchy natoľko zlepšiť, že liečba potom nemusí byť potrebná.

 Nosové polypy

Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých vo veku 18 rokov a starších sú dva vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne.

 Ak po 5 až 6 týždňoch liečby príznaky nie sú pod kontrolou, dávka sa môže zvýšiť na dva vstreky do každej nosovej dierky dvakrát denne. Keď sa príznaky dostanú pod kontrolu, váš lekár vás požiada, aby ste dávku znížili na najnižšie množstvo, ktoré ešte stále udrží vaše príznaky pod kontrolou.

 Ak po 5 až 6 týždňoch liečby dávkou podávanou dvakrát denne nepocítite žiadne zlepšenie príznakov, musíte sa obrátiť na svojho lekára, ktorý sa s vami porozpráva o iných typoch liečby, ktoré by mohli nahradiť liečbu Mometazonom Teva.

Príprava vašej nosovej aerodisperzie na použitie

Vaša nosová aerodisperzia Mometazon Teva má protiprachový kryt, ktorý chráni trysku a udržiava ju v čistote. Pred použitím nosovej aerodisperzie nezabudnite tento kryt zložiť a po použití ho znovu nasadiť.

Ak používate nosovú aerodisperziu po prvýkrát, je potrebné, aby ste fľašku pripravili na použitie tak, že 10‑krát stlačíte rozprašovač, kým sa nezačne tvoriť jemný aerosól:

1. Jemne potraste fľaškou.

2. Položte ukazovák a prostredník po stranách trysky a palec pod dno fľašky. Nosový aplikátor neprepichujte.

3. Nasmerujte trysku mimo vás a potom prstami zatlačte smerom nadol, aby ste rozprášili aerodisperziu.

Ak ste nosovú aerodisperziu nepoužívali 14 dní alebo dlhšie, je potrebné, aby ste fľašku znovu pripravili na použitie tak, že 2‑krát stlačíte rozprašovač, kým sa nezačne tvoriť jemný aerosól.

Pri zvyčajnej dávke, pozostávajúcej z dvoch vstrekov do každej nosovej dierky jedenkrát denne, používanej na liečbu sennej nádchy, celoročnej nádchy a nosových polypov, by mal tento liek poskytnúť dostatok dávok na 15 dní (pri fľaške obsahujúcej 60 odmeraných vstrekov) a na 35 dní (pri fľaške obsahujúcej 140 odmeraných vstrekov).

Ako používať vašu nosovú aerodisperziu

1. Jemne potraste fľaškou a zložte protiprachový kryt (obrázok 1).

2. Jemne si vysmrkajte nos.

3. Pritlačte si jednu nosovú dierku a do druhej nosovej dierky si vložte trysku tak, 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" name="Obrázek2" align="bottom" width="75" height="67" border= "1">

ako je to znázornené (obrázok 2).

Mierne predkloňte hlavu a fľašku držte kolmo.

4. Začnite sa jemne a pomaly nadychovať nosom a počas nadychovania si vstreknite jemný aerosól do nosa tak, že prsty JEDENKRÁT zatlačíte smerom nadol.

5. Vydýchnite ústami. Zopakujte krok 4, aby ste si aplikovali druhý vstrek do tej istej nosovej dierky.

6. Vyberte trysku z tejto nosovej dierky a vydýchnite ústami.

7. Zopakujte kroky 3 až 6 pri aplikácii lieku do druhej nosovej dierky(obrázok 3).

Po použití nosovej aerodisperzie dôkladne utrite trysku čistou látkovou alebo papierovou vreckovkou a znovu nasaďte protiprachový kryt.

Čistenie vašej nosovej aerodisperzie

Je dôležité, aby ste vašu nosovú aerodisperziu pravidelne čistili, v opačnom prípade nemusí správne fungovať. Zložte protiprachový kryt a jemným ťahom oddeľte trysku. Umyte trysku a protiprachový kryt v teplej vode a potom ich opláchnite pod tečúcou vodou. Nesnažte sa uvoľniť upchatý otvor nosového aplikátora tak, že ho prepichnite ihlou alebo iným ostrým predmetom, pretože by to poškodilo aplikátor a v dôsledku toho, by ste nedostávali správnu dávku lieku. Trysku a kryt nechajte vyschnúť na teplom mieste. Zatlačte trysku späť na fľašku a nasaďte protiprachový kryt. Pred prvým použitím po čistení treba fľašku znovu pripraviť na použitie 2 stlačeniami rozprašovača.

Ak použijete viac Mometazonu Teva, ako máte

Ak náhodne použijete väčšie množstvo, ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak kortikosteroidy používate dlhodobo alebo vo veľkých množstvách, v zriedkavých prípadoch môžu ovplyvniť niektoré z vašich hormónov. Takéto používanie môže u detí ovplyvniť rast a vývoj.

Ak zabudnete použiť Mometazon Teva

Ak zabudnete použiť vašu nosovú aerodisperziu v správnom čase, použite ju hneď, ako si na to spomeniete, a potom pokračujte v používaní ako predtým. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Mometazon Teva

Niektorí pacienti začnú pociťovať zmiernenie príznakov už v priebehu 12 hodín po prvej dávke Mometazonu Teva; plný účinok liečby však nemusí byť zjavný do prvých dvoch dní. Je veľmi dôležité, aby ste vašu nosovú aerodisperziu používali pravidelne. Neukončujte vašu liečbu, dokonca ani vtedy, keď sa cítite lepšie, pokiaľ vám k tomu nedá pokyn váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po použití tohto lieku sa môžu zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) vyskytnúť okamžité reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie). Tieto reakcie môžu byť veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) závažné. Ak máte pískavé dýchanie alebo ťažkosti s dýchaním, bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc.

Liečba nosovými aerodisperziami s obsahom kortikosteroidov ako je Mometazon Teva môže v zriedkavých prípadoch viesť k zvýšenému tlaku v oku (glaukóm) a/alebo ku kataraktám (zakalenie očných šošoviek), ktoré spôsobujú poruchy videnia. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára.

Väčšina ľudí nemáva po použití tejto nosovej aerodisperzie žiadne problémy. Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

 bolesť hlavy

 kýchanie a podráženie/pocit pálenia v nose

 krvácanie z nosa

 bolesť v nose alebo v hrdle

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

 zmena vnímania chuti alebo čuchu

Keď sa nosové aerodisperzie s obsahom kortikosteroidov dlhodobo používajú vo vysokých dávkach, veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky spôsobené vstrebaním lieku do tela.

Mometazon Teva obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže vyvolať podráždenie sliznice nosa.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Predpokladá sa, že frekvencia (častosť výskytu) a typ vedľajších účinkov sú u detí rovnaké ako u dospelých. Keď sa nosové aerodisperzie s obsahom kortikosteroidov dlhodobo používajú vo vysokých dávkach, môžu u detí spôsobiť určité vedľajšie účinky ako napríklad spomalenie rastu. Odporúča sa pravidelne kontrolovať telesnú výšku detí dlhodobo liečených nosovými kortikosteroidmi a v prípade spozorovania akýchkoľvek zmien je potrebné informovať ich lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Mometazon Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Nosová aerodisperzia sa má použiť do 8 týždňov od prvého použitia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mometazon Teva obsahuje

 Liečivo je mometazónfuroát. Každý vstrek (0,1 ml) dodá 50 mikrogramov mometazónfuroátu (vo forme monohydrátu). Celková hmotnosť jedného vstreku je 100 mg.

 Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, glycerol, dihydrát citrónanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, roztok benzalkóniumchloridu (pozri časť 2) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Mometazon Teva a obsah balenia

Mometazon Teva je nosová suspenzná aerodisperzia.

Každá fľaška obsahuje 60, 120 alebo 140 vstrekov.

Fľašky obsahujúce 60 alebo 120 vstrekov sa dodávajú v baleniach s jednou nosovou aerodisperziou (1 fľaškou).

Fľašky obsahujúce 140 vstrekov sa dodávajú v baleniach s 1, 2 alebo 3 nosovými aerodisperziami (fľaškami). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26, 821 02 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca:

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29, čp 305, 747 70 Opava, Komárov

Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko – Mometason Ratiopharm 50 mikrogramm/Dosis Nasenspray, Suspension

Belgicko – Mometasone Teva 50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie

Bulharsko – Mometasone Teva

Cyprus – Mometasone Teva 50 mcg/ψεκασμό Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Nemecko – Mometasonfuroat AbZ 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Dánsko – Mometasonfuroat Teva

Estónsko– Mometasone Teva

Grécko – Mometasone Teva 50 mcg/ψεκασμό Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Španielsko – Mometasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverizacion nasal EFG

Fínsko – Momesonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensie

Francúzsko – MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale. Mometasone furoate

Maďarsko – Nasotasone 50 mcg szuszpenziós adagolt orrspray

Írsko – Mometasone furoate Teva 50 micrograms/actuation Nasal Spray Suspension

Island – Momesonex 50 míkrógrömm/skammt nefúði, dreifa.

Taliansko – Mometasone TEVA

Litva - Mometasone Teva 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)

Lotyšsko – Mometasone Furoate Teva 50 mikrogrami/izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija

Holandsko – Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie

Nórsko – Mometasone Teva

Poľsko – Pronasal

Portugalsko – Mometasona Teva

Rumunsko – MOMETASONĂ TEVA 50 mikrograme/doza spray nazal, suspensie

Švédsko – Mometasone Teva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension

Slovinsko – Mometazonfuroat Teva Pharma 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

Slovensko – Mometazon Teva

Spojené kráľovstvo – Mometasone Furoate 50 micrograms/actuation Nasal Spray, Suspension

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00199

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Mometazon Teva

50 mikrogramov/vstrek

nosová suspenzná aerodisperzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý vstrek (0,1 ml) dodáva odmeranú dávku 50 mikrogramov mometazónfuroátu (vo forme monohydrátu). Celková hmotnosť jedného vstreku je 100 mg.

Pomocná látka so známym účinkom: obsahuje 20 mikrogramov benzalkóniumchloridu v jednom vstreku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová suspenzná aerodisperzia.

Biela až takmer biela nepriehľadná suspenzia.

pH: medzi 4,3 a 4,9

Osmolalita: medzi 270 a 330 mOsm/kg

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mometazon Teva je indikovaný u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších na liečbu príznakov sezónnej alebo celoročnej alergickej rinitídy.

U pacientov, ktorí majú v anamnéze stredne ťažké až ťažké príznaky sezónnej alergickej rinitídy, sa profylaktická liečba Mometazonom Teva môže začať už štyri týždne pred očakávaným začiatkom peľovej sezóny.

Mometazon Teva je indikovaný na liečbu nosových polypov u dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Mometazonu Teva u detí mladších ako šesť rokov neboli doteraz stanovené.

Sezónna alebo celoročná alergická rinitída

Dospelí (vrátane starších pacientov) a deti vo veku 12 rokov a staršie: zvyčajná odporúčaná dávka sú dva vstreky (50 mikrogramov/vstrek) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 200 mikrogramov). Keď sa dosiahne kontrola príznakov, na jej udržanie môže byť postačujúca dávka znížená na jeden vstrek do každej nosovej dierky.

Ak sa nedosiahne dostatočná kontrola príznakov, dávka sa môže zvýšiť na maximálnu dennú dávku pozostávajúcu zo štyroch vstrekov do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 400 mikrogramov). Po dosiahnutí kontroly príznakov sa odporúča zníženie dávky.

Deti vo veku od 6 do 11 rokov: zvyčajná odporúčaná dávka je jeden vstrek (50 mikrogramov/vstrek) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 100 mikrogramov). Mometazon Teva sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.1).

U niektorých pacientov so sezónnou alergickou rinitídou sa pri Mometazone Teva preukázal klinicky významný nástup účinku do 12 hodín po podaní prvej dávky; plný účinok liečby sa však nemusí dosiahnuť v priebehu prvých 48 hodín. Pre dosiahnutie plného terapeutického účinku je preto potrebné, aby pacient pokračoval v pravidelnom používaní lieku.

Nosová polypóza

Pri polypóze sú zvyčajnou odporúčanou počiatočnou dávkou dva vstreky (50 mikrogramov/vstrek) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 200 mikrogramov). Ak sa po 5 až 6 týždňoch nedosiahne dostatočná kontrola príznakov, dávka sa môže zvýšiť na dva vstreky do každej nosovej dierky dvakrát denne (celková denná dávka 400 mikrogramov). Dávka sa má vytitrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola príznakov. Ak sa po 5 až 6 týždňoch liečby dávkou podávanou dvakrát denne nezaznamená žiadne zlepšenie príznakov, má sa zvážiť alternatívna liečba.

Štúdie bezpečnosti a účinnosti Mometazonu Teva pri liečbe nosovej polypózy trvali štyri mesiace.

Spôsob podávania

Opatrenia, ktoré treba prijať pred zaobchádzaním s Mometazonom Teva alebo pred jeho podaním

Pred podaním prvej dávky treba fľaškou dobre potriasť a 10‑krát stlačiť pumpičku (kým sa neobjaví rovnomerná aerodisperzia). Ak sa pumpička nepoužívala 14 dní alebo dlhšie, treba ju znovu pripraviť na použitie 2 stlačeniami, kým sa neobjaví rovnomerná aerodisperzia. Pred každým použitím treba fľaškou dobre potriasť. Fľašku treba zlikvidovať po spotrebovaní vyznačeného počtu vstrekov alebo do 2 mesiacov od prvého použitia.

Po úvodnej príprave pumpičky Mometazonu Teva dodáva každý vstrek približne 100 mg suspenzie mometazónfuroátu, ktorá obsahuje monohydrát mometazónfuroátu v množstve zodpovedajúcom 50 mikrogramom mometazónfuroátu do každej nosovej dierky.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Mometazon Teva sa nemá používať pri prítomnosti neliečenej ohraničenej infekcie postihujúcej nosovú sliznicu.

Keďže kortikosteroidy majú inhibičný vplyv na hojenie rán, pacienti, ktorí v nedávnom období podstúpili chirurgický zákrok v nosovej dutine alebo utrpeli úraz nosa, nemajú používať kortikosteroidy, kým nedôjde k zahojeniu nosa.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Mometazon Teva sa má používať s obozretnosťou, ak vôbec, u pacientov s aktívnou alebo inaktívnou tuberkulóznou infekciou dýchacích ciest alebo pri neliečených mykotických, bakteriálnych, systémových vírusových infekciách alebo pri infekcii oka vírusom Herpes simplex.

Tak ako pri každej dlhodobej liečbe, aj pri niekoľkomesačnom alebo ešte dlhšom používaní nosovej suspenznej aerodisperzie mometazónfuroátu treba pacientov pravidelne vyšetrovať kvôli možným zmenám na nosovej sliznici. Ak vznikne ohraničená mykotická infekcia nosa alebo hltana, môže byť potrebné liečbu nosovou suspenznou aerodisperziou mometazónfuroátu ukončiť alebo začať vhodnú liečbu. Pretrvávajúce podráždenie nosohltana môže byť dôvodom na ukončenie liečby nosovou suspenznou aerodisperziou mometazónfuroátu.

Hoci pri používaní mometazónfuroátu je u väčšiny pacientov udržiavaná kontrola nosových príznakov, súbežné použitie vhodnej doplnkovej liečby môže pacientovi poskytnúť ďalšiu úľavu od iných príznakov, najmä od očných príznakov.

Nepreukázalo sa, že by po dlhodobej liečbe nosovou suspenznou aerodisperziou mometazónfuroátu dochádzalo k supresii osi hypotalamus - hypofýza - nadobličky (hypothalamic‑pituitary‑adrenal, HPA). Pacienti, ktorí prechádzajú z dlhodobého užívania systémovo pôsobiacich kortikosteroidov na liečbu nosovou suspenznou aerodisperziou mometazónfuroátu, však vyžadujú starostlivú pozornosť. U takýchto pacientov môže vysadenie systémových kortikosteroidov viesť k adrenálnej insuficiencii pretrvávajúcej niekoľko mesiacov, až kým sa funkcia osi HPA neobnoví. Ak sa u týchto pacientov objavia prejavy a príznaky adrenálnej insuficiencie, treba obnoviť podávanie systémových kortikosteroidov a zaviesť iné spôsoby liečby a vhodné opatrenia.

Počas prechodu z liečby systémovými kortikosteroidmi na liečbu nosovou suspenznou aerodisperziou mometazónfuroátu sa u niektorých pacientov môžu objaviť príznaky z vysadenia systémovo pôsobiacich kortikosteroidov (napr. bolesť kĺbov a/alebo svalov, slabosť a spočiatku aj depresia), napriek tomu, že dosiahnu zmiernenie nosových príznakov, a treba ich povzbudiť, aby pokračovali v liečbe nosovou suspenznou aerodisperziou mometazónfuroátu. Pri takomto prechode sa môžu odkryť už existujúce alergické stavy, akými sú alergická konjunktivitída a ekzém, ktoré boli predtým potlačené liečbou systémovými kortikosteroidmi.

Bezpečnosť a účinnosť nosovej suspenznej aerodisperzie mometazónfuroátu sa nesledovala pri použití na liečbu unilaterálnych polypov, polypov súvisiacich s cystickou fibrózou alebo polypov, ktoré spôsobujú úplnú nepriechodnosť nosových dutín.

Unilaterálne polypy, ktoré majú nezvyčajný alebo nepravidelný tvar, najmä ak sa na nich tvoria vriedky alebo krvácajú, sa majú podrobnejšie vyšetriť.

Pacientov, ktorí sú liečení kortikosteroidmi a ktorí môžu mať potlačený imunitný systém, treba upozorniť na riziko spojené s expozíciou niektorým infekciám (napr. ovčím kiahňam, osýpkam) a na to, že je dôležité poradiť sa s lekárom, ak k takejto expozícii dôjde.

Po použití intranazálnych kortikosteroidov boli veľmi zriedkavo hlásené prípady perforácie nosovej priehradky alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (pozri časť 4.8).

Môžu sa objaviť systémové účinky nosových kortikosteroidov, hlavne pri dlhodobom používaní vysokých dávok. Pravdepodobnosť výskytu týchto účinkov je oveľa nižšia ako pri podávaní perorálnych kortikosteroidov a môžu sa odlišovať u jednotlivých pacientov a pri rôznych kortikosteroidových prípravkoch. Možné systémové účinky môžu zahŕňať Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, kataraktu, glaukóm a zriedkavejšie aj rôzne účinky na psychiku alebo správanie zahŕňajúce psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu alebo agresivitu (hlavne u detí).

Liečba vyššími ako odporúčanými dávkami môže viesť ku klinicky významnému útlmu funkcie nadobličiek. Ak sa dokáže, že sú používané vyššie ako odporúčané dávky, v čase stresu alebo elektívneho chirurgického zákroku sa má zvážiť pridanie systémových kortikosteroidov.

Nosová suspenzná aerodisperzia mometazónfuroátu obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý má dráždivý účinok a môže vyvolať podráždenie nosovej sliznice. Pri dlhodobom používaní môže konzervačná látka benzalkóniumchlorid spôsobiť opuch nosovej sliznice. V prípade takejto reakcie (trvale upchatý nos) sa majú, ak je to možné, podávať lieky na nazálne použitie bez obsahu tejto konzervačnej látky; ak však lieky bez obsahu tejto konzervačnej látky nie sú k dispozícii, má sa použiť iná lieková forma. Pozri časť 5.3.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť nosovej suspenznej aerodisperzie mometazónfuroátu pri liečbe nosovej polypózy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli sledované.

Odporúča sa pravidelné kontrolovanie telesnej výšky detí, ktoré sú dlhodobo liečené nosovými kortikosteroidmi. Ak je rast spomalený, liečba sa musí prehodnotiť s cieľom zníženia dávky nosového kortikosteroidu, ak je to možné, na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola príznakov. Okrem toho sa má uvažovať o odporúčaní poslať pacienta na vyšetrenie k detskému špecialistovi.

4.5 Liekové a iné interakcie

(Použitie systémových kortikosteroidov, pozri časť 4.4)

Klinická štúdia liekových interakcií sa vykonala s loratadínom. Nepozorovali sa žiadne interakcie.

Pediatrická populácia

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

4.6 Fertilita,gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii adekvátne alebo dobre kontrolované štúdie s gravidnými ženami. Tak ako iné prípravky s obsahom nosového kortikosteroidu, ani nosová suspenzná aerodisperzia mometazónfuroátu sa nemá používať počas gravidity alebo laktácie, pokiaľ možný prínos pre matku neprevyšuje akékoľvek možné riziko pre matku, plod alebo dojča. Dojčatá narodené matkám, ktoré počas tehotenstva užívali kortikosteroidy, majú byť starostlivo sledované kvôli hypoadrenalizmu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách zameraných na alergickú rinitídu u dospelých a dospievajúcich pacientov, sú uvedené nižšie (tabuľka 1).

Tabuľka 1: Nežiaduce účinky súvisiace s liečbou alergickej rinitídy pri používaní nosovej suspenznej aerodisperzie mometazónfuroátu

Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté	Epistaxa, faryngitída, pocit pálenia v nose, podráždenie nosa, tvorba vriedkov v nose
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté	Bolesť hlavy

Epistaxa bola zvyčajne prechodná a miernej závažnosti a jej výskyt bol v porovnaní s placebom vyšší (5 %), ale bol porovnateľný alebo nižší ako výskyt pri nosových kortikosteroidoch, ktoré sa v štúdiách použili ako aktívne komparátory (až do 15 %). Výskyt všetkých ďalších nežiaducich účinkov bol porovnateľný s výskytom pri placebe.

U pacientov liečených na nosovú polypózu bol celkový výskyt nežiaducich udalostí porovnateľný s celkovým výskytom pri placebe a podobný ako celkový výskyt pozorovaný u pacientov s alergickou rinitídou. Nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou, ktoré boli hlásené u ≥ 1 % pacientov v štúdiách zameraných na polypózu, sú uvedené nižšie (tabuľka 2).

Tabuľka 2: Nežiaduce účinky súvisiace s liečbou polypózy vyskytujúce sa u ≥ 1 % pacientov liečených nosovou suspenznou aerodisperziou mometazónfuroátu

Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
	(200 mikrogramov jedenkrát denne)	(200 mikrogramov dvakrát denne)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Infekcia horných dýchacích ciest Epistaxa	časté časté	menej časté veľmi časté
Poruchy gastrointestinálneho traktu Podráždenie hrdla	---	časté
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Bolesť hlavy	časté	časté

Po intranazálnom podaní monohydrátu mometazónfuroátu môže zriedkavo dôjsť k okamžitým reakciám z precitlivenosti vrátane bronchospazmu a dyspnoe. Veľmi zriedkavo bola hlásená anafylaxia a angioedém.

Veľmi zriedkavo boli hlásené poruchy chuti a čuchu.

Tak ako pri iných intranazálnych kortikosteroidoch, hlásené boli veľmi zriedkavé prípady perforácie nosovej priehradky.

Môžu sa objaviť systémové účinky nosových kortikosteroidov, hlavne pri dlhodobom používaní vysokých dávok.

Pri používaní intranazálnych kortikosteroidov boli hlásené veľmi zriedkavé prípady glaukómu, zvýšeného vnútroočného tlaku (pozri časť 4.4) a/alebo katarakt.

Pediatrická populácia

V pediatrickej populácii bol výskyt nežiaducich udalostí, napr. epistaxy (6 %), bolesti hlavy (3 %), podráždenia nosa (2 %) a kýchania (2 %), porovnateľný s výskytom pri placebe.

Keď sa nosové aerodisperzie s obsahom kortikosteroidov dlhodobo používajú vo vysokých dávkach, môžu u detí spôsobiť určité nežiaduce účinky ako napríklad spomalenie rastu (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na zanedbateľnú (< 0,1 %) systémovú biologickú dostupnosť mometazónfuroátu si predávkovanie pravdepodobne nevyžiada žiadnu liečbu okrem sledovania, po ktorom sa má začať používanie náležitej predpísanej dávky. Inhalačné alebo perorálne podanie nadmerných dávok kortikosteroidov môže viesť k potlačeniu funkcie osi HPA.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongestíva a iné nosové liečivá na lokálne použitie, kortikosteroidy,

ATC kód: R01 AD09

Mometazónfuroát je lokálny glukokortikosteroid s lokálnymi protizápalovými vlastnosťami v dávkach, ktoré nemajú systémové účinky.

Je pravdepodobné, že mechanizmus protialergických a protizápalových účinkov mometazónfuroátu vo veľkej miere spočíva v jeho schopnosti inhibovať uvoľňovanie mediátorov alergických reakcií. Mometazónfuroát inhibuje uvoľňovanie leukotriénov z leukocytov alergických pacientov.

V bunkových kultúrach preukázal mometazónfuroát vysokú schopnosť inhibovať syntézu a uvoľňovanie IL‑1, IL‑5, IL‑6 a TNFα; tiež je silným inhibítorom tvorby leukotriénov. Okrem toho je mimoriadne silným inhibítorom tvorby cytokínov Th2, IL‑4 a IL‑5 z ľudských CD4+ T‑buniek.

V štúdiách používajúcich nazálnu provokáciu antigénom vykazovala nosová suspenzná aerodisperzia mometazónfuroátu protizápalový účinok tak vo včasnej, ako aj v neskorej fáze alergickej reakcie. Preukázalo sa to znížením (oproti placebu) aktivity histamínu a eozinofilov a poklesom počtu (oproti východiskovému počtu) eozinofilov, neutrofilov a adhéznych proteínov epitelových buniek.

U 28 % pacientov so sezónnou alergickou rinitídou sa pri nosovej suspenznej aerodisperzii mometazónfuroátu preukázal klinicky významný nástup účinku do 12 hodín po podaní prvej dávky. Medián (50 %) času do nástupu úľavy bol 35,9 hodiny.

V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní, v ktorom bol pediatrickým pacientom (n = 49/skupina) mometazónfuroát podávaný v dávke 100 mikrogramov denne počas jedného roka, sa nepozorovalo žiadne spomalenie rýchlosti rastu.

K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti mometazónfuroátu v pediatrickej populácii vo veku 3 až 5 rokov a nie je možné stanoviť vhodný rozsah dávkovania. V štúdii zahŕňajúcej 48 detí vo veku 3 až 5 rokov, ktoré boli liečené intranazálnym mometazónfuroátom v dávke 50, 100 alebo 200 mikrogramov/deň počas 14 dní, sa v porovnaní s placebom nezistil významný rozdiel v priemernej zmene plazmatickej hladiny kortizolu ako odpovede na tetrakozaktidový stimulačný test.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Mometazónfuroát podaný vo forme nosovej roztokovej aerodisperzie má zanedbateľnú (< 0,1 %) systémovú biologickú dostupnosť a zvyčajne je v plazme nedetegovateľný, aj napriek použitiu citlivého testu so spodnou hranicou kvantifikácie 50 pg/ml. Suspenzia mometazónfuroátu sa veľmi slabo absorbuje z gastrointestinálneho traktu a malé množstvo, ktoré môže byť prehltnuté a absorbované, podlieha pred vylúčením do moču a žlče rozsiahlemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nepreukázali sa žiadne toxikologické účinky špecifické pre expozíciu mometazónfuroátu. Všetky pozorované účinky sú typické pre túto skupinu látok a súvisia so zvýraznenými farmakologickými účinkami glukokortikoidov.

Predklinické štúdie preukázali, že mometazónfuroát nemá androgénnu, antiandrogénnu, estrogénnu ani antiestrogénnu aktivitu, ale tak ako iné glukokortikoidy vykazuje určitú antiuterotrofickú aktivitu a vo vysokých perorálnych dávkach 56 mg/kg/deň a 280 mg/kg/deň odďaľuje otváranie vagíny na zvieracích modeloch.

Tak ako iné glukokortikoidy, aj mometazónfuroát vykazoval v podmienkach in vitro klastogénny potenciál pri vysokých koncentráciách. V terapeuticky relevantných dávkach však nie je možné očakávať žiadne mutagénne účinky.

V štúdiách reprodukčnej funkcie predĺžil mometazónfuroát podaný subkutánne v dávke 15 mikrogramov/kg gestáciu a spôsobil predĺžený a komplikovaný pôrod so znížením miery prežívania mláďat a znížením telesnej hmotnosti alebo prírastku telesnej hmotnosti mláďat. Mometazónfuroát nemal žiaden vplyv na fertilitu.

Tak ako iné glukokortikoidy, aj mometazónfuroát je teratogénny u hlodavcov a králikov. Zaznamenali sa nasledujúce účinky: umbilikálna hernia u potkanov, rázštep podnebia u myší a agenéza žlčníka, umbilikálna hernia a ohnuté predné labky u králikov. Zaznamenalo sa aj zníženie prírastkov telesnej hmotnosti samičích matiek, vplyvy na rast plodov (nižšia telesná hmotnosť plodov a/alebo oneskorená osifikácia) u potkanov, králikov a myší a znížená miera prežívania mláďat u myší.

Karcinogénny potenciál inhalačného mometazónfuroátu (aerosól s CFC propelantom a surfaktantom) v koncentráciách od 0,25 do 2,0 mikrogramov/l sa skúmal v 24‑mesačných štúdiách na myšiach a potkanoch. Pozorovali sa účinky typické pre glukokortikoidy, vrátane niekoľkých non‑neoplastických lézií. Pri žiadnom type nádoru sa nezistil štatisticky významný vzťah dávka‑odpoveď.

Predklinické údaje ukazujú, že benzalkóniumchlorid môže mať inhibičné účinky na riasinky, vrátane ireverzibilného zastavenia ich pohybu, a to v závislosti od koncentrácie a dĺžky liečby touto pomocnou látkou. Benzalkóniumchlorid môže vyvolať aj histopatologické zmeny nosovej sliznice.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy (Avicel RC ‑ 591)

Glycerol

Dihydrát citrónanu sodného

Monohydrát kyseliny citrónovej

Polysorbát 80

Roztok benzalkóniumchloridu

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Použite do 8 týždňov po prvom použití.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Mometazon Teva sa dodáva v bielej fľaške z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), ktorá obsahuje 10 g (60 vstrekov) alebo 18 g (120 alebo 140 vstrekov) nosovej suspenznej aerodisperzie, a je vybavená dávkovacou, ručnou polypropylénovou rozprašovacou pumpičkou a aplikátorom.

Veľkosti balenia: 10 g, 1 fľaška obsahujúca 60 vstrekov

18 g, 1 fľaška obsahujúca 120 vstrekov

18 g, 1 fľaška obsahujúca 140 vstrekov

Multibalenie: 2 fľašky, každá obsahuje 140 vstrekov (celkovo 280 vstrekov)

Multibalenie: 3 fľašky, každá obsahuje 140 vstrekov (celkovo 420 vstrekov)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26, 821 02 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0399/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:18.10.2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2014