Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/06722-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

MONOPOST 50 mikrogramov/ml,

očná roztoková instilácia v jednodávkovom obale

latanoprost

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajútento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je MONOPOST a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MONOPOST

3. Ako používať MONOPOST

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať MONOPOST

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MONOPOST a na čo sa používa

MONOPOSTpatrí do skupiny liekov známych ako prostaglandíny. Znižuje tlak v oku zvýšením prirodzeného odtoku tekutiny z oka do krvného obehu.

MONOPOSTsa používa na liečbu glaukómu s otvoreným uhloma na očnú hypertenziu. Oba tieto stavy sú spojené so zvýšením tlaku vo vašom oku a môžu ovplyvniť váš zrak.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MONOPOST

Nepoužívajte MONOPOST

• ak ste alergický (precitlivený) na latanoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.),

• ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť,

• ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať MONOPOST a myslíte si, že nasledujúce sa vás týka:

• ak máte podstúpiť alebo ste mali očný chirurgický zákrok (vrátane chirurgie šedého zákalu),

• ak máte problémy s očami (ako bolesť oka, podráždenie alebo zápal, zahmlené videnie),

• ak viete, že trpíte na suché oči,

• ak máte ťažkú astmu, alebo keď vaša astma nie je dostatočne kontrolovaná,

• ak nosíte kontaktné šošovky. Môžete aj naďalej používať MONOPOST, ale správajte sa podľa pokynov pre nositeľov kontaktných šošoviek v časti 3.

• ak ste trpeli alebo v súčasnosti trpíte vírusovou infekciou oka zapríčinenou vírusom herpes simplex (HSV).

Deti

MONOPOST nebol skúmaný u detí (do 18 rokov).

Iné lieky a MONOPOST

MONOPOSTmôže reagovať s inými liekmi. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte MONOPOST,ak ste tehotná alebo dojčíte.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Keď používate MONOPOST, môžete mať na krátky čas zahmlené videnie. Ak sa u vás tak stane, neveďte vozidlá a neobsluhujte nástroje a stroje, kým sa vaše videnie znova nevyjasní.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

MONOPOST hydroxystearoylmakrogol-glycerol (pochádzajúci z ricínového oleja), ktorý môže vyvolať kožné reakcie.

3. Ako používať MONOPOST

Zvyčajná dávka

• Vždy používajte MONOPOST presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších osôb) je jedna kvapka raz denne do postihnutého oka(očí). Najvhodnejší čas je večer.

• Nepoužívajte MONOPOST viackrát ako raz denne, pretože účinnosť liečby môže byť znížená, ak si liek budete podávať častejšie.

• Vždy používajte monopost presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár, pokiaľ vám nepovie, aby ste prestali. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Nositelia kontaktných šošoviek

Ak nosíte kontaktné šošovky, musia sa pred použitím MONOPOSTuodložiť. Po použití MONOPOSTumusíte počkať 15 minút, kým vrátite kontaktné šošovky naspäť.

Návod na použitie

Kvapky sa dodávajú v jednodávkových obaloch. Roztok z jedného jednodávkového obalu MONOPOSTu má byť po otvorení okamžite použitý pre podanie do postihnutého oka/očí. Pretože sterilita nemôže byť zachovaná, keď je jednodávkový obal otvorený, pred každým použitím sa musí otvoriť nový obal a hneď po použití má byť zlikvidovaný.

Pri použití kvapiek prosím postupujte podľa týchto pokynov:

1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.

2. Prstom jemne stiahnite dolné viečko svojho postihnutého oka.

3. Priblížte koniec jednodávkového obalu blízko k vášmu oku, ale tak aby sa nedotkol oka.

4. Jemne stlačte jednodávkový obal, aby sa do vášho oka dostala len jedna kvapka, potom uvoľnite spodné viečko.

5. Prstom potlačte na kútik postihnutého oka pri nose. Podržte 1 minútu so zatvoreným okom.

6. Ak vám to lekár povedal, postup opakujte aj pre druhé oko.

7. Po použití zlikvidujte jednodávkový obal. Neuchovávajte pre ďalšie použitie.

Ak používate MONOPOST s inými očnými kvapkami

Počkajte aspoň 5 minút medzi použitím MONOPOSTu a iných očných instilácií.

Ak použijete viac MONOPOSTuako máte:

Ak ste nakvapkali príliš veľa kvapiek do oka, môže to viesť k miernemu podráždeniu oka a vaše oči môžu slziť a sčervenať. Toto by malo prejsť, ale ak vás to znepokojuje, poraďte sa s vaším lekárom.

Kontaktujte čo najskôr svojho lekára, ak náhodne prehltnete MONOPOST.

Ak zabudnete použiť MONOPOST

Pokračujte obvyklou dávkou v obvyklom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak nie ste si niečím istý.

Ak prestanete používať MONOPOST

Povedzte svojmu lekárovi, keď chcete prestať používať MONOPOST.

Ak máte ďalšie otázky týkajúcesa použitia tohtolieku, opýtajtesa svojholekára, alebolekárnika,alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 osôb:

• Postupná zmena farby oka zvýšením množstva hnedého pigmentu vo farebnej časti oka známej ako dúhovka.

• Keď máte zmiešanú farbu očí (modro-hnedá, šedo-hnedá, žlto-hnedá alebo zeleno-hnedá) pravdepodobne budete viac vidieť túto zmenu, ako keď máte oči jednej farby (modré, šedé, zelené alebo hnedé oči).

• Môže trvať niekoľko rokov, kým sa vyvinie zmena farby vašich očí, hoci je spravidla viditeľná do 8 mesiacov od začatia liečby.

• Zmena farby môže byť trvalá a môže byť zreteľnejšia keď používate MONOPOST len na jedno oko.

• Zdá sa, že neboli žiadne problémy spojené so zmenou farby očí.

• Po ukončení liečby MONOPOSTom zmena farby očí nepokračuje.

• Sčervenanie oka.

• Podráždenie oka (pocit pálenia, pocit piesku v očiach, svrbenie, pichanie alebo pocit cudzieho telesa v oku).

• Postupná zmena očných rias na liečenom oku a jemných chĺpkov okolo liečeného oka, pozorovateľné predovšetkým u ľudí z japonského pôvodu. Tieto zmeny zahŕňajú zväčšenie farby (stmavnutie), dĺžky, hrúbky a počtu vašich rias.

Časté: vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 osôb:

• Podráždenie alebo narušenie povrchu oka, zápal očného viečka (blefaritída) a bolesť oka.

Menej časté: vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 osôb:

• Opuch očného viečka, suché oko, zápal alebo podráždenie povrchu oka (keratitída), rozmazané videnie a zápal spojoviek.

• Kožná vyrážka.

Zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 z 1000 osôb:

• Zápal dúhovky - farebnej časti oka (iritída/uveitída), opuch sietnice (makulárny edém), príznaky opuchu alebo poškriabania/poškodenia povrchu oka, opuch okolo oka (periorbitálny edém) alebo zle nasmerované riasy riadok rias navyše, svetloplachosť (fotofóbia).

• Kožné reakcie na očných viečkach, stmavnutie pokožky očných viečok.

• Astma, zhoršenie astmy a skrátenie dychu (dyspnoe).

Veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 osôb:

• Zhoršenie anginy pectoris u pacientov s ochorením srdca.

• Bolesť hrudníka.

• Vzhľad vpadnutého oka (prehĺbenie očných vrások).

Pacienti hlásili aj ďalšie vedľajšie účinky: vyplnenie farebnej časti oka tekutinou (dúhovková cysta), bolesť hlavy, závraty, búšenie srdca, bolesti svalov, kĺbov a rozvoj vírusovejinfekcieokaspôsobenejvírusomherpessimplex(HSV).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MONOPOST

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku a na jednodávkovom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Po prvom otvorení vrecka: jednodávkové obaly sa majú použiť do 7 dní.

Po prvom otvorení jednodávkového obalu: okamžite použite a jednodávkový obal po použití zlikvidujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MONOPOST obsahuje

Liečivo je latanoprost.

1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje50 mikrogramov latanoprostu.

Ďalšie zložky sú: hydroxystearoylmakrogol-glycerol,sorbitol, karbomér 974P,makrogol 4000,edetát disodný,hydroxid sodný (na úpravu pH),voda na injekciu.

Ako vyzerá MONOPOST a obsah balenia

Tento liek sa dodáva v podobe očných kvapiek v jednodávkovom obale. Roztok je slabo žltý a opalizujúci roztok bez konzervačných látok dostupný v jednodávkových obaloch balených do vrecka po 5 kusov s obsahom 0,2 ml lieku v každom jednodávkovom obale.

Balenia obsahujú: 5 (1 x 5), 10 (2 x 5), 30 (6 x 5) alebo 90 (18 x 5) jednodávkových obalov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratoires THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Francúzsko

Výrobca:

EXCELVISION

27, rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

07100 ANNONAY

FRANCÚZSKO

alebo

Laboratoires THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Island, Taliansko, Lotyšsko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko Monoprost

Írsko, Monopost Unidose

Rakúsko, Česká republika, Litva, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Veľká Británia

Monopost

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 10/2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/06722-ZIB

Súhrn chakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

MONOPOST 50 mikrogramov/ml,

očná roztoková instilácia v jednodávkovom obale.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu.

Jedna kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramovlatanoprostu.

Pomocná látka so známym účinkom: 1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 50 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerolu 40 (hydrogenizovaný ricínový olej).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instiláciav jednodávkovom obale.

Roztok je slabo žltý a opalizujúci roztok.

pH: 6,5 - 7,5.

Osmolalita: 250 – 310 mosmol/kg.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom a očnou hypertenziou.

Dávkovanie

Odporúčané dávkovanie u dospelých (vrátane starších ľudí):

Odporúčaná liečba je 1 kvapka do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne. Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa MONOPOST podáva večer.

Dávkovanie MONOPOSTU nemá byť častejšie ako jedenkrát denne, pretože sa dokázalo, že častejšie podávanie znižuje jeho účinok na zníženie vnútroočného tlaku.

Ak dôjde k vynechaniu jednej dávky, liečba pokračuje s ďalšou dávkou ako zvyčajne.

Pediatrická populácia:

K dispozícii nie sú žiadne údaje pre liek MONOPOST.

Spôsob podávania

Podanie do oka.

Tak ako v prípade iných očných instilácií sa pre zníženie možnej systémovej absorpcie odporúča stlačiť slzný vačok v mediálnom kútiku oka (oklúzia slzného bodu – punctum lacrimalis) počas 1 minúty. Má sa tak urobiť ihneď po instilácii každej kvapky.

Kontaktné šošovky musia byť pred instiláciou očných kvapiek vybraté a po uplynutí 15 minút môžu byť opäť nasadené.

Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi liekmi má byť aspoň 5 minút.

Jedna dávka obsahuje dostatočné množstvo očnej roztokovej instilácie na liečbu oboch očí.

Len na jedno použitie.

Tento liek je sterilný roztok, ktorý neobsahuje konzervačné látky. Roztok z jedného jednodávkového obalu má byť po otvorení okamžite použitý pre podanie do postihnutého oka/očí. Pretože sterilita nemôže byť zachovaná, keď je jednodávkový obal otvorený, všetok zvyšný obsah musí byť ihneď po podaní zlikvidovaný.

Pacienti majú byť poučení:

• vyhnúť sa kontaktu hrotu kvapkadla s okom alebo očnými viečkami

• použiť očnú roztokovú instiláciu ihneď po otvorení jednodávkového obalu a po použití jednodávkový obal zlikvidovať.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Latanoprost môže postupne meniť farbu oka zvýšením množstva hnedého pigmentu v dúhovke. Pred začatím liečby musia byť pacienti informovaní o možnej trvalej zmene farby oka. Unilaterálna liečba môže viesť ku trvalej heterochrómii.

Táto zmena farby oka sa pozorovala prevažne u pacientov, ktorí mali zmiešanú farbu dúhoviek ako je modro-hnedá, šedo-hnedá, zeleno-hnedá alebo žlto-hnedá. V štúdiách s latanoprostom sa zmena prejaví obvykle počas prvých 8 mesiacov liečby, zriedkavo počas druhého alebo tretieho roku a nebola pozorovaná po štvrtom roku liečby. Miera progresie pigmentácie dúhovky klesá s časom a je stabilná po piatich rokoch. Účinok zvýšenej pigmentácie za hranicou piatich rokov nebol hodnotený. V otvorenej 5 ročnej bezpečnostnej štúdii s latanoprostom sa u 33% pacientov vyvinula pigmentácia dúhovky (pozri časť 4.8). Zmena farby dúhovky je vo väčšine prípadov mierna a často klinicky nepozorovateľná. Výskyt u pacientov so zmiešanou farbou dúhovky sa pohyboval v rozmedzí 7 % až 85 %, s najvyššou incidenciou u žlto-hnedých dúhoviek. U pacientov s homogénne modrými očami neboli pozorované žiadne zmeny a u pacientov s homogénne šedými, zelenými alebo hnedými očami boli zmeny pozorované len zriedka.

Ku zmene farby dochádza v dôsledku zvýšeného obsahu melanínu v stromálnych melanocytoch dúhovky a nie kvôli zvýšenému počtu melanocytov. Typická je hnedá pigmentácia okolo zreníc, ktorá sa koncentricky šíri k periférii postihnutých očí, ale celá dúhovka alebo jej časti môžu byť viac hnedé. Po prerušení liečby sa nepozorovalo ďalšie zvýšenie hnedej pigmentácie dúhovky. Doposiaľ sa v klinických skúškach nezistilo spojenie so žiadnymi symptómami alebo patologickými zmenami.

Liečbou nie sú ovplyvnené ani pehy, ani névy na dúhovke. V klinických skúškach nebola pozorovaná akumulácia pigmentu v trabekulárnej sieťovine alebo na inom mieste v prednej komore. Klinické skúsenosti získané počas 5 rokov nepreukázali, že by zvýšená pigmentácia dúhovky mala nejaké negatívne klinické následky a s podávaním latanoprostu sa môže pokračovať aj v prípade pigmentácie dúhovky. Pacienti však musia byť pravidelne monitorovaní a ak si to vyžaduje klinický stav, liečba latanoprostom sa môže prerušiť.

Skúsenosti s používaním latanoprostu v prípade chronického glaukómu so zatvoreným uhlom, glaukómu s otvoreným uhlom u pseudofakických pacientov a u pacientov s pigmentovaným glaukómom sú limitované. Nie sú skúsenosti s používaním latanoprostu v prípade zápalového a neovaskulárneho glaukómu, zápalových očných ochorení alebo kongenitálneho glaukómu.

Latanoprost nemá žiadny alebo len malý účinok na zrenicu, ale nie sú skúsenosti v prípade akútneho záchvatu pri glaukóme so zatvoreným uhlom. Preto sa odporúča latanoprost v týchto prípadoch používať s opatrnosťou, pokiaľ sa nezíska viac skúseností.

Skúsenosti s používaním latanoprostu v perioperačnom období pri chirurgickom zákroku na odstránenie katarakty sú obmedzené. Latanoprost sa musí u týchto pacientov používať s opatrnosťou.

Latanoprost sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou herpetickej keratitídya má sa vyhnúť použitiu v prípade aktívnej keratitídy herpes simplexa u pacientov s anamnézou recidivujúcej herpetickej keratitídy spojenej najmä s analógmi prostaglandínu.

Bol hlásený výskyt makulárneho edému (pozri bod4.8), predovšetkým u afakických pacientov, pseudofakických pacientov s ruptúrou zadnej časti puzdra šošovky alebo šošovkami v prednej očnej komore alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi cystoidného makulárneho edému (ako je diabetická retinopatia a oklúzia retinálnej žily.)Latanoprost sa musí používať s opatrnosťou u afakických pacientov, pseudofakických pacientov s ruptúrou zadnej časti puzdra šošovky alebo šošovkami v prednej očnej komore, alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi cystoidného makulárneho edému.

U pacientov so známou predispozíciou rizikových faktorov na iritídu/uveitídu sa latanoprost musí používať s opatrnosťou.

Skúsenosti u pacientov s astmou sú obmedzené, ale v postmarketingových skúsenostiach boli hlásené prípady exacerbácie astmy a/alebo dyspnoe. Preto musia byť títo pacienti liečení s opatrnosťou, pokiaľ nebudú k dispozícii dostatočné skúsenosti (pozri tiež časť 4.8).

Pozorovali sa zmeny sfarbenia periorbitálnej pokožky; väčšina hlásení bola u japonských pacientov. Súčasné skúsenosti ukazujú, že zmeny sfarbenia periorbitálnej pokožky nie sú trvalé a v niektorých prípadoch vymiznú počas pokračovania liečby latanoprostom.

Latanoprost môže postupne meniť očné riasy a jemné chĺpky liečeného oka a jeho okolia, tieto zmeny zahŕňajú väčšiu dĺžku, hrúbku, pigmentáciu, počet rias alebo chĺpkov a zle nasmerovaný rast rias. Zmeny rias sú reverzibilné po ukončení liečby.

MONOPOST obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol (hydrogenizovaný ricínový olej), ktorý môže vyvolať kožné reakcie. Dlhodobé údaje o bezpečnosti tejto pomocnej látky v súčasnosti nie sú dostupné.

Konečné údaje o liekových interakciách nie sú k dispozícii.

Boli hlásené správy o paradoxnom zvýšení vnútroočného tlaku po súčasnom očnom podaní dvoch analógov prostaglandínu. Z toho dôvodu sa použitie dvoch alebo viacerých prostaglandínov, analógov prostaglandínu alebo derivátov prostaglandínu neodporúča.

Gravidita

Bezpečnosť použitia lieku počas gravidity u ľudí nebola stanovená.

Má potenciálne rizikové farmakologické účinky na priebeh gravidity, na plod a novorodenca. Preto sa MONOPOST nesmie používať počas gravidity.

Laktácia

Latanoprost a jeho metabolity môžu prechádzať do materského mlieka, a preto sa MONOPOST nesmie používať u dojčiacich žien alebo sa dojčenie musí ukončiť.

Fertilita

Štúdie nazvieratách nepreukázaližiadny vplyv latanoprostunamužskúaženskúfertilitu(pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Rovnako ako u iných očných liekov, instilácia očných kvapiek môže spôsobiť prechodné rozmazané videnie. Kým tieto príznaky nevymiznú, pacienti by nemali viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Väčšina pozorovaných nežiaducich účinkov súvisela s očným systémom. V otvorenej päťročnej štúdii bezpečnosti latanoprostu sa u 33% pacientov prejavila pigmentácia dúhovky (pozri časť 4.4). Iné očné nežiaduce účinky sú obvykle prechodné a vyskytujú sa v závislosti od dávkovania.

Nežiaduce účinky a ich frekvencie uvedené nižšie sú tie, ktoré boli uvedené pre referenčný liek. Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie výskytu nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), menej časté (≥1/1000, <1/100), zriedkavé (≥1/10000,<1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000) a neznáme z dostupných údajov (frekvenciu nie je možné z dostupných údajov stanoviť).

Infekcie a nákazy:

Neznáme:Herpetická keratitída.

Poruchy oka:

Veľmi časté:zvýšená pigmentácia dúhovky, mierna až stredne ťažká konjuktiválna hyperémia, podráždenie oka (pálenie, pocit piesku v očiach, svrbenie, pichanie a pocit cudzieho telesa v oku); zmeny očných rias a jemných chĺpkov (stmavnutie, zhrubnutie, predĺženie, zvýšenie počtu rias) (prevažná väčšina hlásení u japonskej populácie).

Časté:prechodné bodkovité epitelové erózie, väčšinou bez symptómov, blefaritída, bolesť oka.

Menej časté:edém očného viečka, suché oko, keratitída, zahmlené videnie, konjunktivitída.

Zriedkavé:iritída/uveitída (prevažná väčšina hlásení u pacientov s predisponujúcimi rizikovými faktormi), makulárny edém, symptomatický edém rohovky a erózia, periorbitálny edém, zlým smerom rastúce očné riasy niekedy spôsobujúce podráždenie oka, dvojitý ciliárny rad pri otvorení Meibomovej žľazy (distichiáza), fotofóbia.

Veľmi zriedkavé:periorbitálne zmeny a zmeny viečka vedúce k prehlbovaniu vrások očného viečka.

Neznáme: dúhovková cysta.

Poruchy nervového systému:

Neznáme:bolesť hlavy, závraty.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Veľmi zriedkavé: Zhoršenie angíny pectoris u pacientov s už existujúcim ochorením.

Neznáme:palpitácie.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina

Zriedkavé: astma, exacerbácia astmy a dyspnoe.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Menej časté:kožná vyrážka

Zriedkavé:lokalizované kožné reakcie na očných viečkach, stmavnutie palbebrálnej kože očných viečok

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Neznáme:myalgia, artralgia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Veľmi zriedkavé:bolesť na hrudi.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Okrem podráždenia oka a konjuktiválnej hyperémie nie sú známe žiadne iné očné vedľajšie účinky pri predávkovaní liekom MONOPOST.

V prípade náhodného prehltnutia lieku MONOPOST môžu byť užitočné nasledujúce informácie:

Jeden jednodávkový obal obsahuje 10 mikrogramov latanoprostu. Viac ako 90 % sa metabolizuje počas prvého prechodu pečeňou. Intravenózna infúzia dávky 3 g/kg u zdravých dobrovoľníkov spôsobila priemerné plazmatické koncentrácie 200 krát vyššie ako v klinickej liečbe a nevyvolala žiadne symptómy, ale dávka 5,5 ‑ 10g/kg spôsobila nauzeu, bolesti brucha, závraty, únavu, návaly horúčavy a potenie. U opíc sa podával latanoprost intravenóznou infúziou v dávkach do 500 g/kg bez výrazných účinkov na kardiovaskulárny systém.

Intravenózne podanie latanoprostu u opíc bolo spojené s prechodnou bronchokonstrikciou. Avšak u pacientov so stredne ťažkou bronchiálnou astmou latanoprost podaný lokálne do očí v dávke zodpovedajúcej 7‑násobku klinickej dávky lieku MONOPOST nevyvolal bronchokonstrikciu.

V prípade predávkovania liekom MONOPOSTmá byť liečba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ANTIGLAUKOMATIKÁ A MIOTIKÁ,

Analógy prostaglandínu.

ATC kód: S01EE01

Mechanizmus účinku:

Liečivo latanoprost, analóg prostaglandínu F_2, je selektívny agonista prostaglandínového FP receptora, ktorý znižuje vnútroočný tlak zvýšením odtoku komorového moku.

Štúdie u zvierat a u ľudí dokazujú, že hlavným mechanizmom účinku je zvýšenie uveosklerálneho odtoku, hoci u ľudí boli hlásené údaje o miernom zvýšení kapacity odtoku (zníženie odtokovej rezistencie).

Farmakodynamické účinky:

Zníženie vnútroočného tlaku u ľudí sa začína asi o tri až štyri hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosahuje po ôsmich až dvanástich hodinách. Zníženie tlaku pretrváva najmenej počas 24 hodín.

Pilotné štúdie dokázali, že latanoprost je účinný v monoterapii. Boli uskutočnené ďalšie klinické skúšky zamerané na použitie v kombinácii. Patria sem aj štúdie, ktoré dokazujú, že latanoprost je účinný v kombinácii s beta-blokátormi (timolol). Krátkodobé štúdie (1 alebo 2 týždne) ukazujú, že účinok latanoprostu je aditívny v kombinácii s adrenergnými agonistami (dipivefrín), perorálnymi inhibítormi karboanhydrázy (acetazolamid) a prinajmenšom čiastočne aditívny s cholinergnými agonistami (pilokarpín).

Klinické skúšky dokázali, že latanoprost nemá významný účinok na produkciu komorového moku. Nepreukázal sa vplyv latanoprostu na hematookulárnu bariéru.

Pri použití klinickej dávky u študovaných opíc latanoprost nemá žiadne alebo len zanedbateľné účinky na vnútroočnú cirkuláciu krvi. Avšak počas lokálnej liečby sa môže vyskytnúť mierna až stredne ťažká konjunktiválna alebo episklerálna hyperémia.

Dlhodobá liečba latanoprostom u opíc, ktoré podstúpili extrakapsulárnu extrakciu šošovky neovplyvňovala retinálne krvné cievy, čo sa dokázalo fluoresceínovou angiografiou.

Počas krátkodobej liečby u ľudí latanoprost nevyvolával únik fluoresceínu do zadného segmentu pseudofakických očí.

Zistilo sa, že latanoprost v klinických dávkach nemá signifikantné farmakologické účinky na kardiovaskulárny alebo respiračný systém.

Klinická účinnosť a bezpečnosť:

MONOPOST sa hodnotil v trojmesačnej, randomizovanej, skúšajúcim maskovanej štúdii porovnávajúcej MONOPOST bez obsahu konzervačnej látky s referenčným liekom obsahujúcim 0,005% latanoprostu u 404 pacientov s očnou hypertenziou alebo glaukómom. Primárnym parametrom účinnosti bola zmena v hodnote vnútroočného tlaku medzi východiskovou hodnotou a 84. dňom.

Na 84. deň bola hodnota zníženia vnútroočného tlaku vyvolaného MONOPROSTom -8,6 mmHg t.j. -36 %. Bolo to podobné referenčnému lieku s obsahom 0,005 % latanoprostu.

Táto trojmesačná štúdia preukázala nasledujúce nežiaduce účinky pre MONOPOST a referenčný liek s obsahom latanoprostu nasledovne: iritácia/pálenie/pichanie nie po instilácii (na 84. deň, 6,8% pre MONOPOST a 12,9 % pre referenčný liek s obsahom latanoprostu) a konjuktiválna hyperémia (na 84. deň, 21,4% pre MONOPOST a 29,1 % pre referenčný liek s obsahom latanoprostu). Pokiaľ ide o systémové nežiaduce účinky, neboli pozorované veľké rozdiely medzi dvoma liečenými skupinami.

Latanoprost (molekulárna hmotnosť 432,58) je izopropylesterový prekurzor, ktorý je po podaní per se inaktívny, ale po hydrolýze na kyselinu latanoprostu sa stáva biologicky aktívny.

Absorpcia:

Prekurzor sa dobre absorbuje cez rohovku a všetko liečivo, ktoré vstupuje do komorového moku sa hydrolyzuje počas prechodu rohovkou.

Distribúcia:

Štúdie u ľudí ukazujú, že maximálna koncentrácia v komorovom moku sa dosahuje asi o 2 hodiny po lokálnom podaní. Po lokálnom podaní u opíc sa latanoprost primárne distribuuje do predného segmentu, spojoviek a do očných viečok. Len malé množstvo lieku sa dostane do zadného segmentu.

Plazmatická hladina latanoprostu sa u 30 pacientov s hypertenziou alebo glaukómom merala v trojmesačnej skríženej randomizovanej pilotnej štúdii a takmer u všetkých pacientov sa po 30 minútach po instilácii dosiahli hladiny, ktoré klesli pod limit kvantifikácie (40 pg/ml).

Biotransformácia a Eliminácia:

Nedochádza prakticky k žiadnemu metabolizmu kyseliny latanoprostu v oku. Hlavný metabolizmus je v pečeni. Plazmatický polčas u človeka 17 minút. Hlavné metabolity, 1,2-dinor- a 1,2,3,4-tetranorové metabolity nevykazujú žiadnu alebo len slabú biologickú aktivitu v štúdiách na zvieratách a vylučujú sa predovšetkým močom.

Očná aj systémová toxicita latanoprostu bola skúmaná u niekoľkých živočíšnych druhov. Vo všeobecnosti je latanoprost veľmi dobre tolerovaný. Dávka spôsobujúca systémovú toxicitu je 1000-krát vyššia ako bežná klinická dávka. Ukázalo sa, že vysoké dávky latanoprostu, približne 100-násobok klinickej dávky/kg telesnej hmotnosti podávané intravenózne opiciam bez anestézy spôsobujú zvýšenie respiračnej frekvencie pravdepodobne v dôsledku krátkotrvajúcej bronchokonstrikcie. V štúdiách na zvieratách sa neukázalo, že by mal latanoprost alergizujúce vlastnosti.

Nepozorovali sa očné toxické účinky pri dávkach do 100 g/oko/deň u králikov alebo u opíc (klinická dávka je približne 1,5 g/oko/deň). Avšak ukázalo sa, že latanoprost u opíc indukuje zvýšenú pigmentáciu dúhovky.

Mechanizmus zvýšenej pigmentácie sa pripisuje stimulácii produkcie melanínu v melanocytoch dúhovky bez pozorovania proliferatívnych zmien. Zmena farby dúhovky môže byť trvalá.

Štúdie chronickej očnej toxicity dokázali, že podávanie latanoprostu v dávke 6 g/oko/deň indukovalo zväčšenie očnej štrbiny. Tento účinok je reverzibilný a vyskytuje sa pri dávkach presahujúcich úroveň klinickej dávky. Tento účinok nebol pozorovaný u ľudí.

Ukázalo sa, že latanoprost má negatívne výsledky reverzných mutačných testov u baktérií, génového mutačného testu u lymfómu myší a mikronukleálneho testu u myší. Chromozomálne aberácie boli pozorované v humánnych lymfocytoch in vitro. Podobné účinky boli pozorované pri prirodzene sa vyskytujúcom prostaglandíne F_2a ukazuje sa, že ide o tzv „class efect“.

Ďalšie štúdie na mutagenitu s in vitro/in vivomimoriadnou DNA syntézou u potkanov boli negatívne a dokazujú, že latanoprost nemá mutagénnu toxicitu. Štúdie na karcinogenitu u myší a potkanov boli negatívne.

V štúdiách u zvierat sa nezistil žiadny účinok latanoprostu na fertilitu samcov alebo samičiek. V štúdii embryotoxicity u potkanov nebola pozorovaná embryotoxicita pri intravenóznych dávkach (5, 50 a 250 g/kg/deň) latanoprostu. Avšak dávky latanoprostu 5 g/kg/deň a viac indukovali embryoletálne účinky u králikov.

Dávka 5 g/kg/deň (približne 100-násobok klinickej dávky) spôsobila preukázanú embryofetálnu toxicitu charakterizovanú zvýšeným výskytom neskorej resorpcie plodu a potratov ako aj nižšej hmotnosti plodu.

Teratogénny potenciál sa nezistil.

Okulárna toxicita

Očné podávanie očnej instilácie MONOPOST zvieratám dvakrát denne počas 28 dní nepreukázalo lokálny alebo systémový toxický účinok.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Hydroxystearoylmakrogol-glycerol 40, sorbitol, karbomér 974P, makrogol 4000, edetát disodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

2 roky vo vonkajšom obale.

Po prvom otvorení vrecka: jednodávkové obaly sa majú použiť do 7 dní.

Po prvom otvorení jednodávkového obalu: okamžite použite a jednodávkový obal po použití zlikvidujte.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.

5 jednodávkových obalov (LDPE) s obsahom 0,2 ml očnej roztokovej instilácie, balených do vrecka (polyetylén/alumínium/kopolymér), škatuľka s 1,2, 6 alebo 18 vreckami.

Balenia obsahujú: 5 (1 x 5), 10 (2 x 5), 30 (6 x 5) alebo 90 (18 x 5) jednodávkových obalov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Laboratoires THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0072/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27. február 2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2014

11. DOZIMETRIA

Neaplikovateľné.

12. POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK

Neaplikovateľné.

<Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/názov národnej agentúry}>