+ ipil.sk

Montelukast Accord 4 mg žuvacie tablety



Príbalový leták

Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2009/12360-REG

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Montelukast Accord 4 mg žuvacie tablety

pre deti od 2 do 5 rokov

Montelukast


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.


- Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný Vášmu dieťaťu.Nedávajte ho nikomu inému.Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vaše dieťa.

- Ak začne Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:


1. Čo je Montelukast Accord 4 mg a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Montelukast Accord 4 mg

3. Ako užívať Montelukast Accord 4 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Montelukast Accord 4 mg

6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MONTELUKAST ACCORD 4 mg A NA ČO SA POUŽÍVA


Lekár predpísal Vášmu dieťaťu na liečbu astmy Montelukast Accord 4 mg, ktorý pomáha predchádzať astmatickým príznakom počas dňa a noci.


  • Montelukast Accord 4 mg sa používa na liečbu pacientov vo veku od 2 do 5 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojím liekom a potrebujú dodatočnú terapiu.

  • Montelukast Accord 4 mg sa tiež môže použiť ako alternatívna liečba k inhalačným kortikosteroidom u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí v poslednej dobe neužívali na astmu perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy.

  • Montelukast Accord 4 mg tiež pomáha zabrániť zúženiu dýchacích ciest vyvolaných námahou u detí vo veku 2 rokov a starších.


Váš lekár určí, ako sa má Montelukast Accord 4 mg užívať v závislosti od príznakov a závažnosti astmy u Vášho dieťaťa.


Montelukast Accord 4 mg je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény.Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach.Blokádou leukotriénov Montelukast Accord 4 mg zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.


Čo je astma?

Astma je dlhodobé ochorenie.

Astma zahŕňa:

sťažené dýchanie v dôsledku zúžených dýchacích ciest.Toto zúženie dýchacích ciest sa zhoršuje alebo zlepšuje vplyvom rôznych podmienok.

citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na veľa podnetov, ako je cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha.

opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.


Medzi príznaky astmy patrí:kašeľ, sipot a tlak na hrudníku.


2. SKÔR AKO UŽIJETE MONTELUKAST ACCORD 4 mg


Informujte svojho lekára o všetkých zdravotných ťažkostiach alebo alergiách, ktoré Vaše dieťa teraz má alebo malo v minulosti.


Neužívajte Montelukast Accord 4 mg, keď

  • Vaše dieťa je alergické (precitlivené) na montelukast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Montelukastu Accord 4 mg žuvacie tablety (pozri časť 6. Ďalšie informácie).

Buďte zvlášť opatrný pri podávaní Montelukastu Accord 4mg žuvacie tablety

  • Ak sa astma alebo dýchanie Vášho dieťaťa zhoršia, okamžite to oznámte svojmu detskému lekárovi.

  • Perorálny Montelukast Accord 4 mg (užívaný ústami) nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov. Ak sa záchvat objaví, riaďte sa pokynmi, ktoré Vám pre Vaše dieťa dal lekár. Vždy pri sebe majte inhalačný záchranný liek Vášho dieťaťa na astmatický záchvat.

  • Je dôležité, aby Vaše dieťa užívalo všetky lieky na astmu, ktoré mu predpísal lekár. Montelukast Accord 4 mg sa nemá používať namiesto iných astmatických liekov, ktoré lekár Vášmu dieťaťu predpísal.

  • Ak Vaše dieťa užíva lieky na liečbu astmy, majte na pamäti, že ak sa u neho objaví kombinácia príznakov, ako ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie horných alebo dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka, máte sa obrátiť na svojho lekára.

  • Vaše dieťa nemá užívať kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) ani protizápalové lieky (známe tiež ako nesteroidné protizápalové lieky alebo NSA), ak zhoršujú jeho astmu.


Používanie iných liekov

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Montelukastu Accord žuvacích tabliet alebo Montelukast Accord 4 mg môže mať vplyv na účinok iných liekov, ktoré Vaše dieťa užíva.

Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Skôr, ako Vaše dieťa začne užívať Montelukast Accord 4 mg , informujte svojho lekára, ak užíva niektoré z nasledujúcich liečiv:

  • fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie),

  • fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),

  • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií).


Užívanie Montelukastu 4 mg žuvacích tabliets jedlom a nápojmi

Montelukast Accord 4 mg sa nemá užívať bezprostredne s jedlom, majú sa užiť minimálne 1 hodinu pred alebo dve hodiny po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie


Táto podsekcia sa nevzťahuje na Montelukast Accord 4 mg žuvacie tablety, pretože tie sú určené deťom vo veku od 2 do 5 rokov, nasledujúce informácie sa však vzťahujú na liečivo, montelukast.


Používanie v tehotenstve

Ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa musia pred začatím užívania montelukastu žuvacích tabliet poradiť so svojím lekárom.Váš lekár určí, či môžete počas tohto obdobia žuvacie tablety montelukastu užívať.


Používanie pri dojčení

Nie je známe, či sa montelukast vylučuje do materského mlieka u ľudí.Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, musíte sa pred užívaním montelukastu žuvacích tabliet poradiť so svojím lekárom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov


Táto podsekcia sa nevzťahuje na Montelukast Accord 4 mg žuvacie tablety, pretože tie sú určené deťom vo veku od 2 do 5 rokov, nasledujúce informácie sa však vzťahujú na liečivo, montelukast.


Neočakáva sa, že by Montelukast Accord 4 mg ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.Reakcia na liek však môže byť u každého iná.Určité vedľajšie účinky (ako napríklad závrat a ospalosť), ktoré boli veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti s užívaním montelukastu žuvacích tabliet, môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Montelukastu 4 mg žuvacie tablety

Montelukast Accord 4 mg žuvacie tablety obsahujú aspartám.

Obsahuje zdroj fenylalanínu.Môže byť škodlivý pre deti s fenylketonúriou.Ak má Vaše dieťa fenylketonúriu (zriedkavé dedičné ochorenie metabolizmu), musíte vziať do úvahy, že každá žuvacia tableta obsahuje fenylalanín (zodpovedajúci 0,674 mg fenylalanínu v jednej 4 mg žuvacej tablete).


3. AKO UŽÍVAŤ MONTELUKAST ACCORD 4 mg


Tento liek sa má dieťaťu podávať pod dohľadom dospelého.

Vaše dieťa má užívať len jednu tabletu Montelukastu Accord 4 mg jedenkrát denne tak, ako to predpísal Váš lekár.

Liek sa má užívať, aj keď Vaše dieťa nemá žiadne príznaky, ako aj pri akútnom astmatickom záchvate.

Zabezpečte, aby Vaše dieťa vždy užívalo Montelukast Accord 4 mg tak, ako Vám povedal lekár Vášho dieťaťa.Ak v niečom nemáte istotu, overte si to u lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.

Užíva sa ústami.


Jedna žuvacia tableta montelukastu denne sa má užívať večer.Montelukast Accord 4 mg sa nemá užívať bezprostredne s jedlom, má sa užiť minimálne 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.

Ak Vaše dieťa užíva Montelukast Accord 4 mg, uistite sa, že neužíva žiadne iné lieky, ktoré obsahujú rovnaké liečivo, montelukast.


Ďalšia dostupná sila a lieková forma:

5 mg žuvacie tablety sú dostupné pre deti vo veku od 6 do 14 rokov.

4 mg žuvacie tablety sú dostupné pre deti vo veku od 2 do 5 rokov.Montelukast Accord 4 mg sa neodporúča podávať deťom mladším ako 2 roky.

Ak Vaše dieťa užije viac Montelukastu Accord 4 mg žuvacie tablety, ako má

Ihneď kontaktujte lekára Vášho dieťaťa a poraďte sa s ním.

Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.Medzi najčastejšie sa vyskytujúce príznaky hlásené pri predávkovaní u dospelých a detí patrili bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a hyperaktivita.


Ak zabudnete podať Vášmu dieťaťu Montelukast Accord 4 mg

Snažte sa podať Montelukast Accord 4 mg žuvacie tablety podľa predpisu.Ak však Vaše dieťa vynechá dávku, jednoducho pokračujte podľa obvyklej schémy jedna tableta jedenkrát denne.

Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


Ak Vaše dieťa prestane užívať Montelukast Accord 4 mg

Montelukast Accord 4 mg môže liečiť astmu Vášho dieťaťa len vtedy, ak ho Vaše dieťa naďalej užíva.

Je dôležité pokračovať v užívaní Montelukastu Accord 4 mg žuvacie tablety počas celej doby, ako ho lekár predpisuje.To pomôže kontrolovať astmu Vášho dieťaťa.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Montelukast Accord 4 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Pri popisovaní toho, ako často boli hlásené vedľajšie účinky, sa používajú nasledujúce pojmy.

Veľmi časté:hlásené vo viac ako 1 z 10 prípadov

Časté: hlásené v 1 až 10 zo 100 prípadov

Menej časté: hlásené v 1 až 10 z 1 000 prípadov

Zriedkavé:hlásené v 1 až 10 z 10 000 prípadov

veľmi zriedkavé:hlásené v menej ako 1 z 10 000 prípadov

Neznáme:frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

V klinických štúdiách s montelukastom žuvacími tabletami najčastejšie hlásené vedľajšie účinky považované za súvisiace s Montelukastom Accord 4 mg žuvacie tablety boli:

bolesť brucha,

smäd.

Tieto účinky boli zvyčajne mierne a vyskytli sa vo vyššej frekvencii u pacientov liečených montelukastom žuvacími tabletami než pri placebe (tablete neobsahujúcej žiadne liečivo).

Po uvedení lieku do praxe boli dodatočne hlásené nasledovné vedľajšie účinky:

infekcie horných dýchacích ciest,

zvýšený sklon ku krvácaniu,

alergické reakcie vrátane vyrážky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní,

zmeny správania a nálady [poruchy snov zahŕňajúce nočné mory, halucinácie, podráždenosť, pocit úzkosti, nepokoj, chorobný pohybový nepokoj vrátane agresívneho alebo nepriateľského správania, tras, depresia, ťažkosti so spánkom, námesačnosť, samovražedné myšlienky a činy (vo veľmi zriedkavých prípadoch)],

závrat, ospalosť, mravčenie /znecitlivenie, záchvat,

búšenie srdca,

krvácanie z nosa,

hnačka, sucho v ústach, tráviace ťažkosti, nevoľnosť, vracanie,

hepatitída (zápal pečene),

podliatiny, svrbenie, žihľavka, citlivé červené opuchliny pod kožou, najčastejšie na predkolení (erythema nodosum),

bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče,

únava, celkový pocit choroby, opuch, horúčka.


U astmatických pacientov liečených montelukastom boli hlásené veľmi zriedkavé prípady kombinácie príznakov, ako je ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie horných a dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churgov-Straussovej syndróm).Ak sa u Vášho dieťaťa objaví jeden alebo viacero z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára.


Pre ďalšie informácie o vedľajších účinkoch sa obráťte na svojho detského lekára alebo lekárnika.Ak začne Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, lekárovi svojho dieťaťa alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MONTELUKAST ACCORD 4 mg


  • Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

  • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

  • Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 oC. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

  • Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Montelukast Accord 4 mg obsahuje

Liečivo je montelukast.Každá tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu, čo zodpovedá 4 mg montelukastu.

Ďalšie zložky sú:manitol (E421) (SD 200), mikrokryštalická celulóza (PH 112), sodná soľ kroskarmelózy, čerešňová aróma (501027 AP0551), červený oxid železitý (E172), aspartám (E951) a magnéziumstearát.


Ako vyzerá Montelukast Accord 4 mg a obsah balenia

vzorovaná oválna obojstranne vypuklá tableta ružovej farby s označením „M4“ z jednej strany a hladká z druhej strany.

OPA/Al/PVC hliníkový blister.

Veľkosť balenia:7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Veľká Británia

Výrobca:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Veľká Británia


Cemelog BRS, H2040 Budaörs, Vasút u. 13, Maďarsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:


Názov členského štátu

Názov lieku

Rakúsko

Montelukast Accord 4 mg Kautabletten

Belgicko

Montelukast Accord Healthcare 4 mg Kautabletten/ kauwtablet/ comprimé à croquer

Bulharsko

Montelukast Accord Сингулар 4 mg таблетки

Česká republika

Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety

Dánsko

Montelukast Accord 4 mg tyggetabletter

Estónsko

Montelukast Accord 4 mg närimistableti

Fínsko

Montelukast Accord 4 mg purutabletti tabletit / tuggtablett

Francúzsko

Montelukast ACCORD 4 mg comprimé à croquer

Nemecko

Montelukast Accord 4 mg Kautabletten

Grécko

Montelukast Accord 4 mg μασώμενα δισκία

Maďarsko

Montelukast Accord 4 mg rágótabletta

Írsko

Montelukast Paediatric 4 mg chewable tablets

Taliansko

Montelukast AHCL 4 mg masticabili compresse

Lotyšsko

Montelukast Accord 4 mg košļājamās tabletes

Litva

Montelukast Accord 4 mg kramtomosios tabletės

Malta

Montelukast Paediatric 4 mg Chewable Tablets

Nórsko

Montelukast Accord 4 mg tyggetabletter

Poľsko

Montelukast Accord

Portugalsko

Montelukast Accord 4 mg comprimidos para mastigar

Rumunsko

Montelukast Accord 4 mg comprimidos masticables

Slovenská republika

Montelukast Accord 4 mg žuvacie tablety

Španielsko

Montelukast Accord 4 mg comprimidos masticables

Švédsko

Montelukast Accord 4 mg Tuggtablett

Holandsko

Montelukast Accord 4 mg, kauwtabletten

Spojené kráľovstvo

Montelukast Paediatric 4 mg Chewable Tablets


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v05/2011.



Montelukast Accord 4 mg žuvacie tablety

Súhrn údajov o lieku

Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2009/12360-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Montelukast Accord 4 mg žuvacie tablety

pre deti od 2 do 5 rokov

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá žuvacia tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu, ktorá zodpovedá 4 mg montelukastu.

Pomocná látka: obsahuje 1,2 mg aspartámu (E951).


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Žuvacia tableta

vzorovaná oválna bikonvexná tableta ružovej farby s označením „M4“ z jednej strany a hladká z druhej strany.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Montelukast je indikovaný na liečbu astmy ako doplnková liečba u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s miernou až stredne ťažkou perzistentnou astmou, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a u ktorých podávanie krátkodobo pôsobiacich β-agonistov „podľa potreby“ neposkytuje dostatočnú klinickú kontrolu astmy.

Montelukast môže byť tiež alternatívnou liečebnou možnosťou k nízko-dávkovým inhalačným kortikosteroidom u pacientov vo veku 2 až 5 s miernou perzistentnou astmou, u ktorých sa v poslednej dobe nevyskytol závažný astmatický záchvat vyžadujúci podanie perorálnych kortikosteroidov a u ktorých sa preukázala neschopnosť použitia inhalačných kortikosteroidov (pozri časť 4.2).

Montelukast je indikovaný tiež na profylaxiu astmy u pacientov vo veku od 2 rokov a starších, u ktorých je prevládajúcou zložkou bronchokonstrikcia spôsobená námahou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tento liek sa má podávať dieťaťu pod dohľadom dospelého.

Dávkovanie u detí vo veku 2 až 5 rokov je jedna 4 mg žuvacia tableta denne užívaná vo večerných hodinách. V súvislosti s jedlom sa má montelukast užívať 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle. V tejto vekovej skupine nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.Bezpečnosť a účinnosť 4 mg žuvacích tabliet u populácie detí mladších ako 2 roky nebola stanovená.

Všeobecné odporúčania:

Terapeutický účinok montelukastu na parametre kontroly astmy sa prejaví v priebehu jedného dňa.Pacientov treba poučiť, aby pokračovali v užívaní montelukastu, aj keď je ich astma pod kontrolou, ako aj v obdobiach zhoršenia astmy.

U pacientov s renálnou insuficienciou alebo s miernym až stredne závažným poškodením pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.O pacientoch so závažným poškodením pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje. Dávkovanie je rovnaké pre chlapcov i dievčatá.

Montelukast ako alternatívna možnosť liečby k nízko-dávkovým inhalačným kortikosteroidom pri miernej perzistentnej astme.

Montelukast sa neodporúča ako monoterapia u pacientov so stredne závažnou perzistentnou astmou.Používanie montelukastu ako alternatívnej možnosti liečby k nízko-dávkovým inhalačným kortikosteroidom pre deti s miernou perzistentnou astmou je možné zvážiť iba u pacientov, ktorí v poslednej dobe nemali závažný astmatický záchvat vyžadujúci podanie perorálnych kortikosteroidov a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4.1). Mierna perzistentná astma sa definuje ako výskyt astmatických symptómov častejšie ako raz za týždeň, ale menej ako raz denne, výskyt nočných symptómov častejšie ako dvakrát za mesiac, ale menej ako raz za týždeň, s normálnou funkciou pľúc medzi epizódami.Ak sa pri ďalšom vyšetrení nedosiahne uspokojivá kontrola astmy (zvyčajne v priebehu jedného mesiaca), má sa prehodnotiť potreba prídavnej alebo odlišnej protizápalovej liečby podľa krokového postupu pre liečbu astmy. U pacientov sa má kontrola astmy vyhodnocovať v pravidelných intervaloch.

Montelukast ako profylaxia astmy u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, u ktorých je prevládajúcou zložkou bronchokonstrikcia vyvolaná námahou:

U pacientov vo veku od 2 do 5 rokov môže bronchokonstrikcia vyvolaná námahou predstavovať prevládajúci prejav perzistentnej astmy, ktorý si vyžaduje liečbu inhalačnými kortikosteroidmi.Stav pacienta sa má vyhodnotiť po 2 až 4 týždňoch liečby montelukastom.Ak sa nedosiahne uspokojivá odpoveď, je potrebné zvážiť prídavnú alebo odlišnú terapiu.

Liečba montelukastom vo vzťahu k inej liečbe astmy:

Ak sa liečba montelukastom používa ako prídavná liečba k inhalačným kortikosteroidom, nemá sa montelukast náhle použiť ako náhrada inhalačných kortikosteroidov (pozričasť 4.4).

5 mg žuvacie tablety sú dostupné pre deti a dospievajúcich vo veku od 6 do 14 rokov.

4 mg žuvacie tablety sú dostupné pre deti vo veku od 2 do 5 rokov.


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientov treba poučiť, aby nikdy nepoužívali perorálny montelukast na liečbu akútnych astmatických záchvatov a aby na tento účel mali pri sebe pripravený svoj zvyčajný vhodný záchranný liek. V prípade akútneho záchvatu sa má použiť krátkodobo pôsobiaci inhalačný β-agonista. Ak pacienti potrebujú viac inhalácií krátkodobo pôsobiacich β-agonistov ako zvyčajne, majú sa čo najskôr poradiť so svojím lekárom.

Montelukast nemá náhle nahradiť inhalačné alebo perorálne kortikosteroidy.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by preukázali, že dávky perorálnych kortikosteroidov je možné znížiť pri súčasnom podávaní montelukastu.

V zriedkavých prípadoch sa môže u pacientov liečených antiastmatikami vrátane montelukastu vyskytnúť systémová eozinofília, niekedy s klinickými prejavmi vaskulitídy, ktoré sa zhodujú s Churgovým-Straussovej syndrómom – ochorením, ktoré sa často lieči podávaním systémových kortikosteroidov.Tieto prípady zvyčajne, ale nie vždy, súviseli so znížením dávkovania alebo s vysadením liečby perorálnymi kortikosteroidmi.Pravdepodobnosť, že antagonisty leukotriénových receptorov sa spájajú s výskytom Churgovho-Straussovej syndrómu, nemožno ani vylúčiť, ani potvrdiť.Lekári majú venovať pozornosť výskytu eozinofílie, vaskulitickej vyrážky, zhoršeniu pľúcnych príznakov, srdcovým komplikáciám alebo neuropatii u svojich pacientov. Pacientov, u ktorých sa objavia tieto symptómy, je potrebné znovu vyšetriť a prehodnotiť ich liečebný režim.

Bezpečnosť a účinnosť 4 mg žuvacích tabliet u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená.

Montelukast Accord 4 mg obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. Pacienti s fenylketonúriou by mali vziať do úvahy, že každá 4 mg žuvacia tableta obsahuje fenylalanín v množstve, ktoré zodpovedá 0,674 mg fenylalanínu v jednej dávke.

4.5 Liekové a iné interakcie

Montelukast sa môže podávať spolu s inými liekmi bežne používanými na profylaxiu a dlhodobú liečbu astmy.V štúdiách liekových interakcií nemala odporúčaná klinická dávka montelukastu žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetiku týchto liečiv:teofylín, prednizón, prednizolón, perorálne kontraceptíva (etinylestradiol/noretindrón 35/1), terfenadín, digoxín a warfarín.

Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) montelukastu sa znížila približne o 40 % u osôb, ktoré súčasne užívali fenobarbital. Keďže montelukast je metabolizovaný prostredníctvom CYP 3A4, je potrebná opatrnosť, predovšetkým u detí, keď sa montelukast podáva súčasne s induktormi CYP 3A4, ako je fenytoín, fenobarbital a rifampicín.

In vitroštúdie preukázali, že montelukast je silný inhibítor CYP 2C8. Údaje z klinickej štúdie liekových interakcií zahŕňajúcej montelukast a rosiglitazón (testovací substrát predstavujúci liečivá metabolizované najmä CYP 2C8) však ukázali, že montelukast neinhibuje CYP 2C8 in vivo.Preto sa nepredpokladá, že by montelukast významne menil metabolizmus liečiv, ktoré sú metabolizované týmto enzýmom (napr. paklitaxel, rosiglitazón a repaglinid).


4.6 Gravidita a laktácia

Používanie v gravidite

Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu alebo embryonálny/fetálny vývoj.

Obmedzené údaje z dostupných databáz o gravidných ženách nepoukazujú na príčinnú súvislosť medzi montelukastom a malformáciami (t.j. defektmi končatín), ktoré boli zriedkavo hlásené v rámci celosvetových skúseností po uvedení lieku na trh.

Montelukast sa môže používať v gravidite, len ak sa to považuje za jednoznačne nevyhnutné.

Používanie počas laktácie

Nie je známe, či sa montelukast vylučuje do materského mlieka u ľudí.Štúdie na potkanoch ukázali, že montelukast sa vylučuje do mlieka.Montelukast sa môže používať u dojčiacich matiek len vtedy, ak sa to považuje za jednoznačne nevyhnutné.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neočakáva sa, že by montelukast ovplyvňoval schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.Vo veľmi zriedkavých prípadoch však jednotlivci hlásili ospalosť alebo závrat.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných konvencií:časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov).

Montelukast bol hodnotený v nasledujúcich klinických štúdiách:

  • 10 mg filmom obalené tablety u približne 4 000 dospelých pacientov a mladistvých starších ako 15 rokov,

  • 5 mg žuvacie tablety u približne 1 750 pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov,

  • 4 mg žuvacie tablety u 851 detí vo veku od 2 do 5 rokov.


Nasledujúce nežiaduce reakcie lieku boli hlásené v klinických štúdiách ako časté u pacientov liečených montelukastom a s výskytom väčším ako u pacientov užívajúcich placebo:

Trieda orgánových systémov

Dospelí pacienti

a mladiství vo veku 15 rokov a starší

(dve 12-týždňové štúdie; n=795)

Deti a mladiství vo veku 6 až 14 rokov

(jedna 8-týždňová štúdia; n=201)

(dve 56-týždňové štúdie; n=615)

Deti

od 2 do 5 rokov

(jedna 12-týždňová štúdia; n=461)

(jedna 48-týždňová štúdia; n=278)

Poruchy nervového systému

bolesť hlavy

bolesť hlavy


Poruchy gastrointestinálneho traktu

bolesť brucha


bolesť brucha

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania



smäd


Profil bezpečnosti sa nemenil pri predĺženej liečbe v klinických štúdiách s obmedzeným počtom pacientov po dobu až do 2 rokov u dospelých a až do 12 mesiacov u detí a adolescentov vo veku 6 až 14 rokov.

Celkovo 502 pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov bolo liečených montelukastom po dobu minimálne 3 mesiacov, 338 pacientov po dobu minimálne 6 mesiacov a 534 pacientov po dobu minimálne 12 mesiacov. Pri predĺženej liečbe sa u týchto pacientov profil bezpečnosti vôbec nemenil.

Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:

Infekcie a nákazy:infekcie horných dýchacích ciest.


Poruchy krvi a lymfatického systému:zvýšený sklon ku krvácaniu.

Poruchy imunitného systému:hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, hepatálna eozinofilná infiltrácia.

Psychické poruchy:nezvyčajné sny vrátane nočných môr, halucinácie, insomnia, námesačnosť, podráždenosť, úzkosť, nepokoj, agitovanosť vrátane agresívneho správania alebo hostility, tremor, depresia, samovražedné myšlienky a správanie vo veľmi zriedkavých prípadoch.

Poruchy nervového systému:závrat, ospalosť, parestézia/hypestézia, záchvat.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:palpitácie.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:epistaxa.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:hnačka, sucho v ústach, dyspepsia, nauzea, vracanie.

Poruchy pečene a žlčových ciest:zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), hepatitída (vrátane cholestatickej, hepatocelulárnej a zmiešaného poškodenia pečene).

Poruchy kože a podkožného tkaniva:angioedém, modriny, urtikária, pruritus, vyrážka, nodózny erytém.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:artralgia, myalgia vrátane svalových kŕčov.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:asténia/únava, celkový pocit choroby, edém, horúčka.

U astmatických pacientov boli počas liečby montelukastom hlásené veľmi zriedkavé (< 1/10 000) prípady Churgovho-Straussovej syndrómu (CSS) (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Symptómy:

O liečbe predávkovania montelukastom nie sú dostupné žiadne špecifické informácie.V štúdiách s chronickou astmou bol montelukast podávaný v dávkach až do 200 mg/deň dospelým pacientom po dobu 22 týždňov a v krátkodobých štúdiách až do 900 mg/deň približne jeden týždeň bez klinicky významných nežiaducich účinkov.

Po uvedení na trh a v klinických štúdiách s montelukastom boli zaznamenané hlásenia o akútnom predávkovaní.Zahŕňajú hlásenia u dospelých a detí s dávkou až do 1 000 mg (približne 61 mg/kg u 42-mesačného dieťaťa). Pozorované klinické a laboratórne zistenia boli zhodné s profilom bezpečnosti u dospelých a pediatrických pacientov.U väčšiny hlásení o predávkovaní neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky.Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky boli zhodné s profilom bezpečnosti montelukastu a zahŕňali bolesť brucha, somnolenciu, smäd, bolesť hlavy, vracanie a psychomotorickú hyperaktivitu.

Liečba:


Nie je známe, či je montelukast dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou alebo hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné systémové lieky na obštruktívne choroby dýchacích ciest, antagonisty leukotriénových receptorov, ATC kód: RO3D CO3

Cysteinylleukotriény (LTC4, LTD4, LTE4) sú účinné zápalové eikosanoidy uvoľňované z rôznych buniek vrátane mastocytov a eozinofilov.Tieto dôležité proastmatické mediátory sa viažu na cysteinylleukotriénové (CysLT) receptory, ktoré sa nachádzajú v dýchacích cestách človeka a spôsobujú aktiváciu dýchacích ciest vrátane bronchokonstrikcie, sekrécie hlienu, cievnej permeability, a mobilizáciu eozinofilov.

Montelukast je perorálne účinná látka, ktorá sa viaže s vysokou afinitou a selektivitou na CysLT1 receptor. V klinických štúdiách montelukast inhibuje bronchokonstrikciu navodenú inhaláciou LTD4 v dávkach už od 5 mg. Bronchodilatácia sa pozorovala v priebehu dvoch hodín po perorálnom podaní. Bronchodilatačný účinok spôsobený β-agonistom bol aditívny k účinku montelukastu. Liečba montelukastom inhibovala včasnú aj neskorú fázu bronchokonstrikcie vyvolanú pôsobením antigénu.Montelukast v porovnaní s placebom znížil počet eozinofilov v periférnej krvi u dospelých a pediatrických pacientov.V samostatnej štúdii liečba montelukastom významne znížila počet eozinofilov v dýchacích cestách (meraných v spúte). U dospelých a pediatrických pacientov vo veku od 2 do 14 rokov montelukast v porovnaní s placebom znížil počet eozinofilov v periférnej krvi, pričom sa zlepšila klinická kontrola astmy.


V štúdiách s dospelými pacientmi vykázala denná dávka montelukastu 10 mg v porovnaní s placebom významné zlepšenie v rannom FEV1(zmena 10,4 % oproti 2,7 % v porovnaní s východiskovým stavom), dopoludňajšej maximálnej výdychovej rýchlosti (peak expiratory flow rate, PEFR) (zmena 24,5 l/min oproti 3,3 l/min v porovnaní s východiskovým stavom) a významné zníženie celkového použitia β-agonistu (zmena -26,1 % oproti -4,6 % v porovnaní s východiskovým stavom).Pri porovnaní s placebom pacienti hlásili významné zlepšenie v hodnotení denných a nočných symptómov astmy.

Štúdie u dospelých pacientov preukázali schopnosť montelukastu zosilniť klinický účinok inhalačných kortikosteroidov (percentuálna zmena v porovnaní s východiskovým stavom pri inhalačnom beklometazóne s montelukastom vs. beklometazón pre FEV1: 5,43% oproti 1,04%; použitie β-agonistu:-8,70% oproti 2,64%). V porovnaní s inhalačným beklometazónom (200 µg dvakrát denne so spacerom (nadstavcom)) sa po montelukaste zistila rýchlejšia počiatočná odpoveď, hoci počas celého trvania 12-týždňovej štúdie mal beklometazón väčší priemerný liečebný účinok (percentuálna zmena v porovnaní s východiskovým stavom pri montelukaste vs. beklometazón pre FEV1:7,49% oproti 13,3%; použitie β-agonistu:-28,28% oproti -43,89%). U vysokého percenta pacientov liečených montelukastom sa však v porovnaní s beklometazónom dosiahla podobná klinická odpoveď (napr. 50 % pacientov liečených beklometazónom dosiahlo zlepšenie FEV1 približne 11 % alebo viac v porovnaní s východiskovým stavom, pričom pri liečbe montelukastom dosiahlo rovnakú odpoveď približne 42 % pacientov).

V 12-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii s pediatrickými pacientmi vo veku 2 až 5 rokov podávanie 4 mg montelukastu raz denne zlepšilo parametre kontroly astmy v porovnaní s placebom bez ohľadu na súčasne podávanú kontrolnú liečbu (inhalačné/nebulizované kortikosteroidy alebo inhalačný/nebulizovaný dinátriumkromoglykát). Šesťdesiat percent pacientov nedostávalo žiadnu inú kontrolnú liečbu. V porovnaní s placebom priniesol montelukast zlepšenie denných symptómov (vrátane kašľa, sipotu, ťažkostí s dýchaním alebo obmedzenia fyzickej aktivity) a nočných symptómov. Montelukast v porovnaní s placebom taktiež znížil použitie β-agonistov „podľa potreby“ a záchrannej liečby kortikosteroidmi pri zhoršení astmy. Pacienti, ktorí dostávali montelukast, mali viac dní bez astmy než pacienti, ktorí dostávali placebo. Liečebný účinok sa dosiahol po prvej dávke.

V 12-mesačnej placebom kontrolovanej štúdii s pediatrickými pacientmi vo veku 2 až 5 rokov s miernou astmou a epizódami zhoršovania podávanie 4 mg montelukastu raz denne významne (p ≤ 0,001) znížilo ročnú mieru epizód zhoršovania astmy (exacerbation episodes, EE) v porovnaní s placebom (1,60 EE oproti 2,34 EE) [EE sa definuje ako ≥ 3 po sebe nasledujúce dni s dennými príznakmi vyžadujúcimi užitie β-agonistu alebo kortikosteroidov (perorálne alebo inhalačne), prípadne hospitalizáciu kvôli astme]. Percentuálne zníženie ročnej miery EE bolo 31,9 %, s 95 % IS 16,9, 44,1.


V 8-týždňovej štúdii u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 14 rokov podávanie 5 mg montelukastu raz denne významne zlepšilo respiračné funkcie v porovnaní s placebom (zmena FEV18,71 % oproti 4,16 % v porovnaní s východiskovým stavom, zmena dopoludňajšieho PEFR 27,9 l/min oproti 17,8 l/min v porovnaní s východiskovým stavom) a znížilo použitie β-agonistu „podľa potreby“ (zmena -11,7 % oproti +8,2 % v porovnaní s východiskovým stavom).


V 12-mesačnej štúdii porovnávajúcej účinnosť montelukastu s inhalačne podaným flutikazónom na kontrolu astmy u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov s miernou perzistentnou astmou montelukast nebol menej účinný ako flutikazón vo zvyšovaní percenta dní bez záchrannej astmatickej liečby (rescue-free days, RFD). Počas 12-mesačnej liečby sa priemerné percento RFD astmy zvýšilo zo 61,6 na 84,0 v skupine s montelukastom a z 60,9 na 86,7 v skupine s flutikazónom. Rozdiel medzi skupinami v LS (priemer najmenších štvorcov) vo zvýšení percenta RFD astmy bol štatisticky významný (-2,8 s 95 % IS -4,7, -0,9), ale v rámci limitu, ktorý bol vopred definovaný ako klinicky nie menej účinný. Montelukast a flutikazón tiež zlepšili kontrolu astmy podľa sekundárnych premenných hodnotených počas 12-mesačného trvania liečby:

  • FEV1 sa zvýšil z 1,83 l na 2,09 l v skupine s montelukastom a z 1,85 l na 2,14 l v skupine s flutikazónom. Rozdiel medzi skupinami v LS vo zvýšení FEV1 bol -0,02 l s 95 % IS -0,06; 0,02. Priemerný nárast oproti východiskovej hodnote v % predpokladaného FEV1 bol 0,6 % v liečebnej skupine s montelukastom a 2,7 % v liečebnej skupine s flutikazónom. Rozdiel LS v zmene oproti východiskovej hodnote v % predpokladaného FEV1 bol významný: -2,2 % s 95 % IS -3,6, -0,7.

  • Percento dní s použitím β-agonistu kleslo z 38,0 na 15,4 v skupine s montelukastom a z 38,5 na 12,8 v skupine s flutikazónom. Rozdiel medzi skupinami v LS v percente dní s použitím β-agonistu bol významný: 2,7 s 95 % IS 0,9, 4,5.

  • Percento pacientov s astmatickým záchvatom (astmatický záchvat definovaný ako obdobie zhoršenia astmy, ktoré si vyžiadalo liečbu perorálnymi steroidmi, neplánovanú návštevu ambulancie lekára, pohotovosti alebo hospitalizáciu) bolo 32,2 v skupine s montelukastom a 25,6 v skupine s flutikazónom; miera pravdepodobnosti (95 % IS) bola významná 1,38 (1,04; 1,84).

  • Percento pacientov, ktorí použili systémové (najmä perorálne) kortikosteroidy počas trvania štúdie, bolo 17,8 % v skupine s montelukastom a 10,5 % v skupine s flutikazónom. Rozdiel medzi skupinami v LS bol 7,3 % s 95 % IS 2,9; 11,7.


V 12-týždňovej štúdii u dospelých sa preukázalo významné zníženie bronchokonstrikcie vyvolanej námahou (exercise-induced bronchoconstriction, EIB) (maximálny pokles FEV1 22,33 % pre montelukast oproti 32,40 % pre placebo; čas obnovenia FEV1 na hodnotu pred námahou ±5 % 44,22 min oproti 60,64 min). Tento účinok bol zhodný počas 12-týždňového trvania štúdie. Zníženie EIB bolo preukázané aj v krátkodobej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov (maximálny pokles FEV118,27 % oproti 26,11 %; čas obnovenia FEV1 na hodnotu pred námahou ±5% 17,76 min oproti 27,98 min). V oboch štúdiách bol tento účinok preukázaný na konci dávkovacieho intervalu s dávkovaním jedenkrát denne.


U astmatických pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú, ktorí dostávali súčasne inhalačné a/alebo perorálne kortikosteroidy, liečba montelukastom významne zlepšila kontrolu astmy v porovnaní s placebom (zmena FEV18,55 % oproti 1,74 % v porovnaní s východiskovým stavom a zníženie celkového použitia β-agonistu -27,78 % oproti 2,09 % v porovnaní s východiskovým stavom).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia:Montelukast sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje. Po podaní 10 mg filmom obalenej tablety dospelým nalačno sa priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) dosiahne za tri hodiny (Tmax). Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 64 %. Obvyklá potrava neovplyvňuje perorálnu biologickú dostupnosť ani Cmax. Bezpečnosť a účinnosť sa dokázala v klinických štúdiách, kde sa 10 mg filmom obalená tableta podávala bez ohľadu na dobu príjmu potravy.

Po podaní 5 mg žuvacej tablety dospelým nalačno sa Cmaxdosiahne za dve hodiny. Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 73 % a obvyklá potrava ju znižuje na 63 %.

Po podaní 4 mg žuvacej tablety pediatrickým pacientom vo veku 2 až 5 rokov nalačno sa Cmaxdosiahne 2 hodiny po podaní. Priemerná hodnota Cmaxje o 66 % vyššia a priemerná hodnota Cminje nižšia než u dospelých dostávajúcich 10 mg tabletu.

Distribúcia:Viac ako 99 % montelukastu sa viaže na plazmatické bielkoviny. Distribučný objem montelukastu v rovnovážnom stave je priemerne 8 – 11 litrov. Štúdie u potkanov s rádioaktívne značeným montelukastom poukazujú na minimálny distribučný prechod cez hematoencefalickú bariéru. Okrem toho boli koncentrácie rádioaktívne značeného materiálu vo všetkých ostatných tkanivách 24 hodín po podaní minimálne.

Biotransformácia:Montelukast sa extenzívne metabolizuje.V štúdiách s terapeutickými dávkami u dospelých a detí sa plazmatické koncentrácie metabolitov montelukastu v rovnovážnom stave nedali detegovať.

Štúdie in vitrona mikrozómoch ľudskej pečene ukazujú, že na metabolizme montelukastu sa podieľajú cytochrómy P450 3A4, 2A6 a 2C9. Na základe ďalších in vitrovýsledkov na mikrozómoch ľudskej pečene sa zistilo, že terapeutické koncentrácie montelukastu v plazme neinhibujú cytochrómy P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 a 2D6.Príspevok metabolitov k terapeutickému účinku montelukastu je minimálny.

Eliminácia:Plazmatický klírens montelukastu je u zdravých dospelých priemerne 45 ml/min.Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného montelukastu sa 86 % rádioaktivity stanovilo v 5-denných odberoch stolice a < 0,2 % v moči. Spolu s odhadom perorálnej biologickej dostupnosti montelukastu to poukazuje na to, že montelukast a jeho metabolity sa vylučujú takmer výlučne žlčou.

Charakteristiky u pacientov: U starších pacientov ani u pacientov s miernou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou nie je potrebná úprava dávkovania. Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Pretože montelukast a jeho metabolity sa vylučujú žlčou, nepredpokladá sa, že by u pacientov s poruchou funkcie obličiek bola potrebná úprava dávky.U pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (Childovo-Pughovo skóre > 9) nie sú k dispozícii údaje o farmakokinetike montelukastu.

Pri vysokých dávkach montelukastu (20- až 60-násobok odporúčanej dávky pre dospelých) sa pozorovalo zníženie plazmatickej koncentrácie teofylínu. Tento účinok sa nepozoroval pri odporúčanej dávke 10 mg raz denne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U potkaních samíc došlo k miernemu poklesu plodnosti pri podávaní vysokých dávok (160-násobku dávky pre ľudí vyjadrenej v mg/m2).V štúdiách na králikoch sa pri systémovej expozícii > 24-násobok klinickej systémovej expozície pozorovanej pri klinickej dávke pozorovala vyššia incidencia neúplnej osifikácie v porovnaní so súbežnými kontrolnými zvieratami.

Potvrdilo sa, že montelukast prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka zvierat.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Manitol (E421) (SD 200)

Mikrokryštalická celulóza (pH 112)

Sodná soľ kroskarmelózy

Čerešňová príchuť (501027 AP0551)

Červený oxid železitý (E172)

Aspartám (E951)

Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 oC. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

OPA/Al/PVC hliníkový blister:

Veľkosť balenia: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabliet.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0290/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

-

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

-

9


Montelukast Accord 4 mg žuvacie tablety