PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Montelukast Accord 5 mg žuvacie tablety

pre deti od 6 do 14 rokov

Montelukast

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný Vám alebo Vášmu dieťaťu.Nedávajte ho nikomu inému.Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete Vy alebo Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Montelukast Accord 5 mg a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Montelukast Accord 5 mg

3. Ako užívať Montelukast Accord 5 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Montelukast Accord 5 mg

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MONTELUKAST ACCORD 5 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Lekár predpísal Vám alebo Vášmu dieťaťu na liečbu astmy Montelukast Accord 5 mg, ktorý pomáha predchádzať astmatickým príznakom počas dňa a noci.

• Montelukast Accord 5 mg sa používa na liečbu pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojím liekom a potrebujú dodatočnú terapiu.

• Montelukast Accord 5 mg sa tiež môže použiť ako alternatívna liečba k inhalačným kortikosteroidom u pacientov vo veku 6 až 14 rokov, ktorí v poslednej dobe neužívali na astmu perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy.

• Montelukast Accord 5 mg tiež pomáha zabrániť zúženiu dýchacích ciest vyvolaných námahou u detí vo veku 6 rokov a starších.

Váš lekár alebo lekár Vášho dieťaťa určí, ako sa má Montelukast Accord 5 mg užívať v závislosti od príznakov a závažnosti astmy u Vás alebo Vášho dieťaťa.

Montelukast Accord 5 mg je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény.Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach.Blokádou leukotriénov Montelukast Accord 5 mg zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.

Čo je astma?

Astma je dlhodobé ochorenie.

Astma zahŕňa:

• sťažené dýchanie v dôsledku zúžených dýchacích ciest.Toto zúženie dýchacích ciest sa zhoršuje alebo zlepšuje vplyvom rôznych podmienok.

• citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na veľa podnetov, ako je cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha.

• opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.

Medzi príznaky astmy patrí:kašeľ, sipot a tlak na hrudníku

2. SKÔR AKO UŽIJETE MONTELUKAST ACCORD 5 mg

Informujte svojho lekára alebo lekára svojho dieťaťa o všetkých zdravotných ťažkostiach alebo alergiách, ktoré Vy alebo Vaše dieťa teraz máte alebo ste mali v minulosti.

Neužívajte Montelukast Accord 5 mg, keď

• Ste Vy alebo Vaše dieťa alergické (precitlivené) na montelukast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Montelukastu Accord 5 mg žuvacie tablety (pozri časť 6. Ďalšie informácie).

Buďte zvlášť opatrný pri podávaní Montelukastu Accord 5 mg^{žuvacie tablety}

• Ak sa astma alebo dýchanie u Vás alebo Vášho dieťaťa zhoršia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

• Perorálny Montelukast Accord 5 mg ⁽užívaný ústami) nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov. Ak sa záchvat objaví, riaďte sa pokynmi, ktoré Vám pre Vás a Vaše dieťa dal lekár. Vždy pri sebe majte svoj inhalačný záchranný liek alebo liek Vášho dieťaťa na astmatický záchvat.

• Je dôležité, aby ste Vy alebo Vaše dieťa užívali všetky lieky na astmu, ktoré mu predpísal lekár. Montelukast Accord 5 mg sa nemá používať namiesto iných astmatických liekov, ktoré lekár Vám alebo Vášmu dieťaťu predpísal.

• Ak Vy alebo Vaše dieťa užívate lieky na liečbu astmy, majte na pamäti, že ak sa u Vás alebo u neho objaví kombinácia príznakov, ako ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie horných alebo dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka, máte sa obrátiť na svojho lekára.

• Vy ani Vaše dieťa nemáte užívať kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) ani protizápalové lieky (známe tiež ako nesteroidné protizápalové lieky alebo NSA), ak zhoršujú Vašu alebo jeho astmu.

Použitie u detí

Montelukast Accord 5 mg žuvacie tablety sú dostupné pre deti vo veku od 6 do 14 rokov.

Montelukast 4 mg žuvacie tablety sú dostupné pre deti vo veku od 2 do 5 rokov.Montelukast 4 mg žuvacie tablety sa neodporúčajú podávať deťom mladším ako 2 roky.

Používanie iných liekov

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Montelukastu Accord žuvacích tabliet alebo Montelukast Accord 5 mg môže mať vplyv na účinok iných liekov.

Ak Vy alebo Vaše dieťa užívate alebo v poslednom čase ste užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr, ako Vy alebo Vaše dieťa začnete užívať Montelukast Accord 5 mg, informujte svojho lekára, ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:

• fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie),

• fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),

• rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií).

Užívanie Montelukastu Accord 5 mg ^{žuvacie tablety}s jedlom a nápojmi

Montelukast Accord 5 mg sa nemá užívať bezprostredne s jedlom, majú sa užiť minimálne 1 hodinu pred alebo dve hodiny po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Používanie v tehotenstve

Ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa musia pred začatím užívania montelukastu žuvacích tabliet poradiť so svojím lekárom.Váš lekár určí, či môžete počas tohto obdobia Montelukast Accord 5 mg užívať.

Používanie pri dojčení

Nie je známe, či sa montelukast vylučuje do materského mlieka u ľudí.Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, musíte sa pred užívaním Montelukastu Accord 5 mg žuvacie tablety poradiť so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neočakáva sa, že by Montelukast Accord 5 mg ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.Reakcia na liek však môže byť u každého iná.Určité vedľajšie účinky (ako napríklad závrat a ospalosť), ktoré boli veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti s užívaním montelukastu žuvacích tabliet, môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Montelukastu Accord 5 mg žuvacie tablety

Montelukast Accord 5 mg žuvacie tablety obsahujú aspartám.

Obsahuje zdroj fenylalanínu.Môže byť škodlivý pre Vás alebo Vaše dieťa s fenylketonúriou.Ak máte Vy alebo Vaše dieťa fenylketonúriu (zriedkavé dedičné ochorenie metabolizmu), musíte vziať do úvahy, že každá žuvacia tableta obsahuje fenylalanín (zodpovedajúci 0,842 mg fenylalanínu v jednej 5 mg žuvacej tablete).

3. AKO UŽÍVAŤ MONTELUKAST ACCORD 5 mg

Tento liek sa má dieťaťu podávať pod dohľadom dospelého.

Vy alebo Vaše dieťa máte užívať len jednu tabletu Montelukastu Accord 5 mg jedenkrát denne tak, ako to predpísal Váš lekár.

Liek sa má užívať, aj keď vy alebo Vaše dieťa nemáte žiadne príznaky, ako aj pri akútnom astmatickom záchvate.

Zabezpečte, aby Vy alebo Vaše dieťa ste vždy užívali Montelukast Accord 5 mg tak, ako Vám povedal Váš lekár.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u Vášho lekára alebo lekárnika.

Užíva sa ústami.

Jedna žuvacia tableta montelukastu denne sa má užívať večer.Montelukast Accord 5 mg sa nemá užívať bezprostredne s jedlom, má sa užiť minimálne 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.

Ak Vy alebo Vaše dieťa užívate Montelukast Accord 5 mg, uistite sa, že neužívate žiadne iné lieky, ktoré obsahujú rovnaké liečivo, montelukast.

Ak Vy alebo Vaše dieťa užijete viac Montelukastu 5 mg žuvacie tablety, ako máte

Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekára Vášho dieťaťa a poraďte sa s ním.

Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.Medzi najčastejšie sa vyskytujúce príznaky hlásené pri predávkovaní u dospelých a detí patrili bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a hyperaktivita.

Ak zabudnete užiť alebo podať Vášmu dieťaťu Montelukast Accord 5 mg

Snažte sa užiť alebo podať Montelukast Accord 5 mg žuvacie tablety podľa predpisu.Ak však Vy alebo Vaše dieťa vynechá dávku, jednoducho pokračujte podľa obvyklej schémy jedna tableta jedenkrát denne.

Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak Vy alebo Vaše dieťa prestanete užívať Montelukast Accord 5 mg

Montelukast Accord 5 mg môžu liečiť Vašu astmu alebo astmu Vášho dieťaťa len vtedy, ak ho Vy alebo Vaše dieťa naďalej užívate.

Je dôležité pokračovať v užívaní Montelukastu Accord 5 mg žuvacie tablety počas celej doby, ako ho lekár predpisuje.To pomôže kontrolovať Vašu astmu alebo astmu Vášho dieťaťa.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekára Vášho dieťaťa alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Montelukast Accord 5 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri popisovaní toho, ako často boli hlásené vedľajšie účinky, sa používajú nasledujúce pojmy.

Veľmi časté:hlásené vo viac ako 1 z 10 prípadov

Časté:hlásené v 1 až 10 zo 100 prípadov

Menej časté:hlásené v 1 až 10 z 1 000 prípadov

Zriedkavé:hlásené v 1 až 10 z 10 000 prípadov

Veľmi zriedkavé:hlásené v menej ako 1 z 10 000 prípadov

Neznáme:frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

V klinických štúdiách s montelukastom žuvacími tabletami najčastejšie hlásené vedľajšie účinky považované za súvisiace s Montelukastom Accord 5 mg žuvacie tablety boli:

• bolesť hlavy.

Tieto účinky boli zvyčajne mierne a vyskytli sa vo vyššej frekvencii u pacientov liečených montelukastom žuvacími tabletami než pri placebe (tablete neobsahujúcej žiadne liečivo).

Po uvedení lieku do praxe boli dodatočne hlásené nasledovné vedľajšie účinky:

• infekcie horných dýchacích ciest,

• zvýšený sklon ku krvácaniu,

• alergické reakcie vrátane vyrážky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní,

• zmeny správania a nálady [poruchy snov zahŕňajúce nočné mory, halucinácie, podráždenosť, pocit úzkosti, nepokoj, chorobný pohybový nepokoj vrátane agresívneho alebo nepriateľského správania, tras, depresia, ťažkosti so spánkom, námesačnosť, samovražedné myšlienky a činy (vo veľmi zriedkavých prípadoch)],

• závrat, ospalosť, mravčenie /znecitlivenie, záchvat,

• búšenie srdca,

• krvácanie z nosa,

• hnačka, sucho v ústach, tráviace ťažkosti, nevoľnosť, vracanie,

• hepatitída (zápal pečene),

• podliatiny, svrbenie, žihľavka, citlivé červené opuchliny pod kožou, najčastejšie na predkolení (erythema nodosum),

• bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče,

• únava, celkový pocit choroby, opuch, horúčka.

U astmatických pacientov liečených montelukastom boli hlásené veľmi zriedkavé prípady kombinácie príznakov, ako je ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie horných a dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churgov-Straussovej syndróm).Ak sa u Vás alebo Vášho dieťaťa objaví jeden alebo viacero z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára.

Pre ďalšie informácie o vedľajších účinkoch sa obráťte na svojho detského lekára alebo lekárnika.Ak začnete Vy alebo Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, Vášmu lekárovi alebo lekárovi Vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ MONTELUKAST ACCORD 5 mg

• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ^oC. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

• Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Montelukast Accord 5 mg obsahuje

• Liečivo je montelukast.Každá tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu, čo zodpovedá 5 mg montelukastu.

• Ďalšie zložky sú:manitol (E421) (SD 200), mikrokryštalická celulóza (PH 112), sodná soľ kroskarmelózy, čerešňová aróma (501027 AP0551), červený oxid železitý (E172), aspartám (E951) a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Montelukast Accord 5 mg a obsah balenia

vzorovaná okrúhla obojstranne vypuklá tableta ružovej farby s označením „M5“ z jednej strany a hladká z druhej strany.

OPA/Al/PVC hliníkový blister.

Veľkosť balenia:7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 a 200 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Veľká Británia

Výrobca:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Veľká Británia

Cemelog BRS, H2040 Budaörs, Vasút u. 13, Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Rakúsko	Montelukast Accord 5 mg Kautabletten
Belgicko	Montelukast Accord Healthcare 5 mg Kautabletten/ kauwtablet/ comprimé à croquer
Bulharsko	Montelukast Accord Сингулар 5 mg таблетки
Česká republika	Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety
Dánsko	Montelukast Accord 5 mg tyggetabletter
Estónsko	Montelukast Accord 5 mg närimistableti
Fínsko	Montelukast Accord 5 mg purutabletti tabletit / tuggtablett
Francúzsko	Montelukast ACCORD 5 mg comprimé à croquer
Nemecko	Montelukast Accord 5 mg Kautabletten
Grécko	Montelukast Accord 5 mg μασώμενα δισκία
Maďarsko	Montelukast Accord 5 mg rágótabletta
Írsko	Montelukast Paediatric 5 mg chewable tablets
Taliansko	Montelukast AHCL 5 mg masticabili compresse
Lotyšsko	Montelukast Accord 5 mg košļājamās tabletes
Litva	Montelukast Accord 5 mg kramtomosios tabletės
Malta	Montelukast Paediatric 5 mg Chewable Tablets
Nórsko	Montelukast Accord 5 mg tyggetabletter
Poľsko	Montelukast Accord
Portugalsko	Montelukast Accord 5 mg comprimidos para mastigar
Rumunsko	Montelukast Accord 5 mg comprimidos masticables
Slovenská republika	Montelukast Accord 5 mg žuvacie tablety
Španielsko	Montelukast Accord 5 mg comprimidos masticables
Švédsko	Montelukast Accord 5 mg Tuggtablett
Holandsko	Montelukast Accord 5 mg, kauwtabletten
Spojené kráľovstvo	Montelukast Paediatric 5 mg Chewable Tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v05/2011.

Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2009/12359-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Montelukast Accord 5 mg žuvacie tablety

pre deti od 6 do 14 rokov

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá žuvacia tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu, ktorá zodpovedá 5 mg montelukastu.

Pomocná látka: obsahuje 1,5 mg aspartámu (E951).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Žuvacia tableta

vzorovaná okrúhla bikonvexná tableta ružovej farby s označením „M5“ z jednej strany a hladká z druhej strany.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Montelukast je indikovaný na liečbu astmy ako doplnková liečba u pacientov vo veku 6 až 14 rokov s miernou až stredne ťažkou perzistentnou astmou, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a u ktorých podávanie krátkodobo pôsobiacich β-agonistov „podľa potreby“ neposkytuje dostatočnú klinickú kontrolu astmy.

Montelukast môže byť tiež alternatívnou liečebnou možnosťou k nízko-dávkovým inhalačným kortikosteroidom u pacientov vo veku 6 až 14 s miernou perzistentnou astmou, u ktorých sa v poslednej dobe nevyskytol závažný astmatický záchvat vyžadujúci podanie perorálnych kortikosteroidov a u ktorých sa preukázala neschopnosť použitia inhalačných kortikosteroidov (pozri časť 4.2).

Montelukast je indikovaný tiež na profylaxiu astmy u pacientov vo veku od 6 rokov a starších, u ktorých je prevládajúcou zložkou bronchokonstrikcia spôsobená námahou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie pre deti a adolescentov vo veku od 6 do 14 rokov je jedna 5 mg žuvacia tableta denne užívaná vo večerných hodinách. V súvislosti s jedlom sa má montelukast užívať 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle. V tejto vekovej skupine nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Všeobecné odporúčania:

Terapeutický účinok montelukastu na parametre kontroly astmy sa prejaví v priebehu jedného dňa.Pacientov treba poučiť, aby pokračovali v užívaní montelukastu, aj keď je ich astma pod kontrolou, ako aj v obdobiach zhoršenia astmy.

U pacientov s renálnou insuficienciou alebo s miernym až stredne závažným poškodením pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.O pacientoch so závažným poškodením pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje. Dávkovanie je rovnaké pre chlapcov i dievčatá.

Montelukast ako alternatívna možnosť liečby k nízko-dávkovým inhalačným kortikosteroidom pri miernej perzistentnej astme.

Montelukast sa neodporúča ako monoterapia u pacientov so stredne závažnou perzistentnou astmou.Používanie montelukastu ako alternatívnej možnosti liečby k nízko-dávkovým inhalačným kortikosteroidom pre deti s miernou perzistentnou astmou je možné zvážiť iba u pacientov, ktorí v poslednej dobe nemali závažný astmatický záchvat vyžadujúci podanie perorálnych kortikosteroidov a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4.1). Mierna perzistentná astma sa definuje ako výskyt astmatických symptómov častejšie ako raz za týždeň, ale menej ako raz denne, výskyt nočných symptómov častejšie ako dvakrát za mesiac, ale menej ako raz za týždeň, s normálnou funkciou pľúc medzi epizódami.Ak sa pri ďalšom vyšetrení nedosiahne uspokojivá kontrola astmy (zvyčajne v priebehu jedného mesiaca), má sa prehodnotiť potreba prídavnej alebo odlišnej protizápalovej liečby podľa krokového postupu pre liečbu astmy. U pacientov sa má kontrola astmy vyhodnocovať v pravidelných intervaloch.

Liečba montelukastom vo vzťahu k inej liečbe astmy:

Ak sa liečba montelukastom používa ako prídavná liečba k inhalačným kortikosteroidom, nemá sa montelukast náhle použiť ako náhrada inhalačných kortikosteroidov (pozričasť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientov treba poučiť, aby nikdy nepoužívali perorálny montelukast na liečbu akútnych astmatických záchvatov a aby na tento účel mali pri sebe pripravený svoj zvyčajný vhodný záchranný liek. V prípade akútneho záchvatu sa má použiť krátkodobo pôsobiaci inhalačný β-agonista. Ak pacienti potrebujú viac inhalácií krátkodobo pôsobiacich β-agonistov ako zvyčajne, majú sa čo najskôr poradiť so svojím lekárom.

Montelukast nemá náhle nahradiť inhalačné alebo perorálne kortikosteroidy.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by preukázali, že dávky perorálnych kortikosteroidov je možné znížiť pri súčasnom podávaní montelukastu.

V zriedkavých prípadoch sa môže u pacientov liečených antiastmatikami vrátane montelukastu vyskytnúť systémová eozinofília, niekedy s klinickými prejavmi vaskulitídy, ktoré sa zhodujú s Churgovým-Straussovej syndrómom – ochorením, ktoré sa často lieči podávaním systémových kortikosteroidov.Tieto prípady zvyčajne, ale nie vždy, súviseli so znížením dávkovania alebo s vysadením liečby perorálnymi kortikosteroidmi.Pravdepodobnosť, že antagonisty leukotriénových receptorov sa spájajú s výskytom Churgovho-Straussovej syndrómu, nemožno ani vylúčiť, ani potvrdiť.Lekári majú venovať pozornosť výskytu eozinofílie, vaskulitickej vyrážky, zhoršeniu pľúcnych príznakov, srdcovým komplikáciám alebo neuropatii u svojich pacientov. Pacientov, u ktorých sa objavia tieto symptómy, je potrebné znovu vyšetriť a prehodnotiť ich liečebný režim.

Montelukast Accord 5 mg obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. Pacienti s fenylketonúriou by mali vziať do úvahy, že každá 5 mg žuvacia tableta obsahuje fenylalanín v množstve, ktoré zodpovedá 0,842 mg fenylalanínu v jednej dávke.

4.5 Liekové a iné interakcie

Montelukast sa môže podávať spolu s inými liekmi bežne používanými na profylaxiu a dlhodobú liečbu astmy.V štúdiách liekových interakcií nemala odporúčaná klinická dávka montelukastu žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetiku týchto liečiv:teofylín, prednizón, prednizolón, perorálne kontraceptíva (etinylestradiol/noretindrón 35/1), terfenadín, digoxín a warfarín.

Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) montelukastu sa znížila približne o 40 % u osôb, ktoré súčasne užívali fenobarbital. Keďže montelukast je metabolizovaný prostredníctvom CYP 3A4, je potrebná opatrnosť, predovšetkým u detí, keď sa montelukast podáva súčasne s induktormi CYP 3A4, ako je fenytoín, fenobarbital a rifampicín.

In vitroštúdie preukázali, že montelukast je silný inhibítor CYP 2C8. Údaje z klinickej štúdie liekových interakcií zahŕňajúcej montelukast a rosiglitazón (testovací substrát predstavujúci liečivá metabolizované najmä CYP 2C8) však ukázali, že montelukast neinhibuje CYP 2C8 in vivo.Preto sa nepredpokladá, že by montelukast významne menil metabolizmus liečiv, ktoré sú metabolizované týmto enzýmom (napr. paklitaxel, rosiglitazón a repaglinid).

4.6 Gravidita a laktácia

Používanie v gravidite

Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu alebo embryonálny/fetálny vývoj.

Obmedzené údaje z dostupných databáz o gravidných ženách nepoukazujú na príčinnú súvislosť medzi montelukastom a malformáciami (t.j. defektmi končatín), ktoré boli zriedkavo hlásené v rámci celosvetových skúseností po uvedení lieku na trh.

Montelukast sa môže používať v gravidite, len ak sa to považuje za jednoznačne nevyhnutné.

Používanie počas laktácie

Nie je známe, či sa montelukast vylučuje do materského mlieka u ľudí.Štúdie na potkanoch ukázali, že montelukast sa vylučuje do mlieka.Montelukast sa môže používať u dojčiacich matiek len vtedy, ak sa to považuje za jednoznačne nevyhnutné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neočakáva sa, že by montelukast ovplyvňoval schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.Vo veľmi zriedkavých prípadoch však jednotlivci hlásili ospalosť alebo závrat.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných konvencií:časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov).

Montelukast bol hodnotený v nasledujúcich klinických štúdiách:

• 10 mg filmom obalené tablety u približne 4 000 dospelých pacientov a mladistvých starších ako 15 rokov,

• 5 mg žuvacie tablety u približne 1 750 pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov.

Nasledujúce nežiaduce reakcie lieku boli hlásené v klinických štúdiách ako časté u pacientov liečených montelukastom a s výskytom väčším ako u pacientov užívajúcich placebo:

Trieda orgánových systémov	Dospelí pacienti a mladiství vo veku 15 rokov a starší (dve 12-týždňové štúdie; n=795)	Deti a mladiství vo veku 6 až 14 rokov (jedna 8-týždňová štúdia; n=201) (dve 56-týždňové štúdie; n=615)
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy	bolesť hlavy
Poruchy gastrointestinálneho traktu	bolesť brucha

Profil bezpečnosti sa nemenil pri predĺženej liečbe v klinických štúdiách s obmedzeným počtom pacientov po dobu až do 2 rokov u dospelých a až do 12 mesiacov u detí a adolescentov vo veku 6 až 14 rokov.

Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:

Infekcie a nákazy:infekcie horných dýchacích ciest.

Poruchy krvi a lymfatického systému:zvýšený sklon ku krvácaniu.

Poruchy imunitného systému:hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, hepatálna eozinofilná infiltrácia.

Psychické poruchy:nezvyčajné sny vrátane nočných môr, halucinácie, insomnia, námesačnosť, podráždenosť, úzkosť, nepokoj, agitovanosť vrátane agresívneho správania alebo hostility, tremor, depresia, samovražedné myšlienky a správanie vo veľmi zriedkavých prípadoch.

Poruchy nervového systému:závrat, ospalosť, parestézia/hypestézia, záchvat.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:palpitácie.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:epistaxa.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:hnačka, sucho v ústach, dyspepsia, nauzea, vracanie.

Poruchy pečene a žlčových ciest:zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), hepatitída (vrátane cholestatickej, hepatocelulárnej a zmiešaného poškodenia pečene).

Poruchy kože a podkožného tkaniva:angioedém, modriny, urtikária, pruritus, vyrážka, nodózny erytém.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:artralgia, myalgia vrátane svalových kŕčov.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:asténia/únava, celkový pocit choroby, edém, horúčka.

U astmatických pacientov boli počas liečby montelukastom hlásené veľmi zriedkavé (< 1/10 000) prípady Churgovho-Straussovej syndrómu (CSS) (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Symptómy:

O liečbe predávkovania montelukastom nie sú dostupné žiadne špecifické informácie.V štúdiách s chronickou astmou bol montelukast podávaný v dávkach až do 200 mg/deň dospelým pacientom po dobu 22 týždňov a v krátkodobých štúdiách až do 900 mg/deň približne jeden týždeň bez klinicky významných nežiaducich účinkov.

Po uvedení na trh a v klinických štúdiách s montelukastom boli zaznamenané hlásenia o akútnom predávkovaní.Zahŕňajú hlásenia u dospelých a detí s dávkou až do 1 000 mg (približne 61 mg/kg u 42-mesačného dieťaťa). Pozorované klinické a laboratórne zistenia boli zhodné s profilom bezpečnosti u dospelých a pediatrických pacientov.U väčšiny hlásení o predávkovaní neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky.Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky boli zhodné s profilom bezpečnosti montelukastu a zahŕňali bolesť brucha, somnolenciu, smäd, bolesť hlavy, vracanie a psychomotorickú hyperaktivitu.

Liečba:

Nie je známe, či je montelukast dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou alebo hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné systémové lieky na obštruktívne choroby dýchacích ciest, antagonisty leukotriénových receptorov, ATC kód: RO3D CO3

Cysteinylleukotriény (LTC4, LTD4, LTE4) sú účinné zápalové eikosanoidy uvoľňované z rôznych buniek vrátane mastocytov a eozinofilov.Tieto dôležité proastmatické mediátory sa viažu na cysteinylleukotriénové (CysLT) receptory, ktoré sa nachádzajú v dýchacích cestách človeka a spôsobujú aktiváciu dýchacích ciest vrátane bronchokonstrikcie, sekrécie hlienu, cievnej permeability, a mobilizáciu eozinofilov.

Montelukast je perorálne účinná látka, ktorá sa viaže s vysokou afinitou a selektivitou na CysLT1 receptor. V klinických štúdiách montelukast inhibuje bronchokonstrikciu navodenú inhaláciou LTD4 v dávkach už od 5 mg. Bronchodilatácia sa pozorovala v priebehu dvoch hodín po perorálnom podaní. Bronchodilatačný účinok spôsobený β-agonistom bol aditívny k účinku montelukastu. Liečba montelukastom inhibovala včasnú aj neskorú fázu bronchokonstrikcie vyvolanú pôsobením antigénu.Montelukast v porovnaní s placebom znížil počet eozinofilov v periférnej krvi u dospelých a pediatrických pacientov.V samostatnej štúdii liečba montelukastom významne znížila počet eozinofilov v dýchacích cestách (meraných v spúte). U dospelých a pediatrických pacientov vo veku od 2 do 14 rokov montelukast v porovnaní s placebom znížil počet eozinofilov v periférnej krvi, pričom sa zlepšila klinická kontrola astmy.

V štúdiách s dospelými pacientmi vykázala denná dávka montelukastu 10 mg v porovnaní s placebom významné zlepšenie v rannom FEV1(zmena 10,4 % oproti 2,7 % v porovnaní s východiskovým stavom), dopoludňajšej maximálnej výdychovej rýchlosti (peak expiratory flow rate, PEFR) (zmena 24,5 l/min oproti 3,3 l/min v porovnaní s východiskovým stavom) a významné zníženie celkového použitia β-agonistu (zmena -26,1 % oproti -4,6 % v porovnaní s východiskovým stavom).Pri porovnaní s placebom pacienti hlásili významné zlepšenie v hodnotení denných a nočných symptómov astmy.

Štúdie u dospelých pacientov preukázali schopnosť montelukastu zosilniť klinický účinok inhalačných kortikosteroidov (percentuálna zmena v porovnaní s východiskovým stavom pri inhalačnom beklometazóne s montelukastom vs. beklometazón pre FEV1: 5,43% oproti 1,04%; použitie β-agonistu:-8,70% oproti 2,64%). V porovnaní s inhalačným beklometazónom (200 µg dvakrát denne so spacerom (nadstavcom)) sa po montelukaste zistila rýchlejšia počiatočná odpoveď, hoci počas celého trvania 12-týždňovej štúdie mal beklometazón väčší priemerný liečebný účinok (percentuálna zmena v porovnaní s východiskovým stavom pri montelukaste vs. beklometazón pre FEV1:7,49% oproti 13,3%; použitie β-agonistu:-28,28% oproti -43,89%). U vysokého percenta pacientov liečených montelukastom sa však v porovnaní s beklometazónom dosiahla podobná klinická odpoveď (napr. 50 % pacientov liečených beklometazónom dosiahlo zlepšenie FEV1 približne 11 % alebo viac v porovnaní s východiskovým stavom, pričom pri liečbe montelukastom dosiahlo rovnakú odpoveď približne 42 % pacientov).

V 8-týždňovej štúdii u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 14 rokov podávanie 5 mg montelukastu raz denne významne zlepšilo respiračné funkcie v porovnaní s placebom (zmena FEV1 8,71 % oproti 4,16 % v porovnaní s východiskovým stavom, zmena dopoludňajšieho PEFR 27,9 l/min oproti 17,8 l/min v porovnaní s východiskovým stavom) a znížilo použitie β-agonistu „podľa potreby“ (zmena -11,7 % oproti +8,2 % v porovnaní s východiskovým stavom).

V 12-mesačnej štúdii porovnávajúcej účinnosť montelukastu s inhalačne podaným flutikazónom na kontrolu astmy u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov s miernou perzistentnou astmou montelukast nebol menej účinný ako flutikazón vo zvyšovaní percenta dní bez záchrannej astmatickej liečby (rescue-free days, RFD). Počas 12-mesačnej liečby sa priemerné percento RFD astmy zvýšilo zo 61,6 na 84,0 v skupine s montelukastom a z 60,9 na 86,7 v skupine s flutikazónom. Rozdiel medzi skupinami v LS (priemer najmenších štvorcov) vo zvýšení percenta RFD astmy bol štatisticky významný (-2,8 s 95 % IS -4,7, -0,9), ale v rámci limitu, ktorý bol vopred definovaný ako klinicky nie menej účinný. Montelukast a flutikazón tiež zlepšili kontrolu astmy podľa sekundárnych premenných hodnotených počas 12-mesačného trvania liečby:

• FEV1 sa zvýšil z 1,83 l na 2,09 l v skupine s montelukastom a z 1,85 l na 2,14 l v skupine s flutikazónom. Rozdiel medzi skupinami v LS vo zvýšení FEV1 bol -0,02 l s 95 % IS -0,06; 0,02. Priemerný nárast oproti východiskovej hodnote v % predpokladaného FEV1 bol 0,6 % v liečebnej skupine s montelukastom a 2,7 % v liečebnej skupine s flutikazónom. Rozdiel LS v zmene oproti východiskovej hodnote v % predpokladaného FEV1 bol významný: -2,2 % s 95 % IS -3,6, -0,7.

• Percento dní s použitím β-agonistu kleslo z 38,0 na 15,4 v skupine s montelukastom a z 38,5 na 12,8 v skupine s flutikazónom. Rozdiel medzi skupinami v LS v percente dní s použitím β-agonistu bol významný: 2,7 s 95 % IS 0,9, 4,5.

• Percento pacientov s astmatickým záchvatom (astmatický záchvat definovaný ako obdobie zhoršenia astmy, ktoré si vyžiadalo liečbu perorálnymi steroidmi, neplánovanú návštevu ambulancie lekára, pohotovosti alebo hospitalizáciu) bolo 32,2 v skupine s montelukastom a 25,6 v skupine s flutikazónom; miera pravdepodobnosti (95 % IS) bola významná 1,38 (1,04; 1,84).

• Percento pacientov, ktorí použili systémové (najmä perorálne) kortikosteroidy počas trvania štúdie, bolo 17,8 % v skupine s montelukastom a 10,5 % v skupine s flutikazónom. Rozdiel medzi skupinami v LS bol 7,3 % s 95 % IS 2,9; 11,7.

V 12-týždňovej štúdii u dospelých sa preukázalo významné zníženie bronchokonstrikcie vyvolanej námahou (exercise-induced bronchoconstriction, EIB) (maximálny pokles FEV122,33 % pre montelukast oproti 32,40 % pre placebo; čas obnovenia FEV1na hodnotu pred námahou ±5 % 44,22 min oproti 60,64 min). Tento účinok bol zhodný počas 12-týždňového trvania štúdie. Zníženie EIB bolo preukázané aj v krátkodobej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov (maximálny pokles FEV118,27 % oproti 26,11 %; čas obnovenia FEV1na hodnotu pred námahou ±5% 17,76 min oproti 27,98 min). V oboch štúdiách bol tento účinok preukázaný na konci dávkovacieho intervalu s dávkovaním jedenkrát denne.

U astmatických pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú, ktorí dostávali súčasne inhalačné a/alebo perorálne kortikosteroidy, liečba montelukastom významne zlepšila kontrolu astmy v porovnaní s placebom (zmena FEV18,55 % oproti 1,74 % v porovnaní s východiskovým stavom a zníženie celkového použitia β-agonistu -27,78 % oproti 2,09 % v porovnaní s východiskovým stavom).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia:Montelukast sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje. Po podaní 10 mg filmom obalenej tablety dospelým nalačno sa priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (C_max) dosiahne za tri hodiny (T_max). Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 64 %. Obvyklá potrava neovplyvňuje perorálnu biologickú dostupnosť ani C_max. Bezpečnosť a účinnosť sa dokázala v klinických štúdiách, kde sa 10 mg filmom obalená tableta podávala bez ohľadu na dobu príjmu potravy.

Po podaní 5 mg žuvacej tablety dospelým nalačno sa C_maxdosiahne za dve hodiny. Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 73 % a obvyklá potrava ju znižuje na 63 %.

Distribúcia:Viac ako 99 % montelukastu sa viaže na plazmatické bielkoviny. Distribučný objem montelukastu v rovnovážnom stave je priemerne 8 – 11 litrov. Štúdie u potkanov s rádioaktívne značeným montelukastom poukazujú na minimálny distribučný prechod cez hematoencefalickú bariéru. Okrem toho boli koncentrácie rádioaktívne značeného materiálu vo všetkých ostatných tkanivách 24 hodín po podaní minimálne.

Biotransformácia:Montelukast sa extenzívne metabolizuje.V štúdiách s terapeutickými dávkami u dospelých a detí sa plazmatické koncentrácie metabolitov montelukastu v rovnovážnom stave nedali detegovať.

Štúdie in vitrona mikrozómoch ľudskej pečene ukazujú, že na metabolizme montelukastu sa podieľajú cytochrómy P450 3A4, 2A6 a 2C9. Na základe ďalších in vitrovýsledkov na mikrozómoch ľudskej pečene sa zistilo, že terapeutické koncentrácie montelukastu v plazme neinhibujú cytochrómy P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 a 2D6.Príspevok metabolitov k terapeutickému účinku montelukastu je minimálny.

Eliminácia:Plazmatický klírens montelukastu je u zdravých dospelých priemerne 45 ml/min.Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného montelukastu sa 86 % rádioaktivity stanovilo v 5-denných odberoch stolice a < 0,2 % v moči. Spolu s odhadom perorálnej biologickej dostupnosti montelukastu to poukazuje na to, že montelukast a jeho metabolity sa vylučujú takmer výlučne žlčou.

Charakteristiky u pacientov: U starších pacientov ani u pacientov s miernou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou nie je potrebná úprava dávkovania. Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Pretože montelukast a jeho metabolity sa vylučujú žlčou, nepredpokladá sa, že by u pacientov s poruchou funkcie obličiek bola potrebná úprava dávky.U pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (Childovo-Pughovo skóre > 9) nie sú k dispozícii údaje o farmakokinetike montelukastu.

Pri vysokých dávkach montelukastu (20- až 60-násobok odporúčanej dávky pre dospelých) sa pozorovalo zníženie plazmatickej koncentrácie teofylínu. Tento účinok sa nepozoroval pri odporúčanej dávke 10 mg raz denne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U potkaních samíc došlo k miernemu poklesu plodnosti pri podávaní vysokých dávok (160-násobku dávky pre ľudí vyjadrenej v mg/m²).V štúdiách na králikoch sa pri systémovej expozícii > 24-násobok klinickej systémovej expozície pozorovanej pri klinickej dávke pozorovala vyššia incidencia neúplnej osifikácie v porovnaní so súbežnými kontrolnými zvieratami.

Potvrdilo sa, že montelukast prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka zvierat.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Manitol (E421) (SD 200)

Mikrokryštalická celulóza (pH 112)

Sodná soľ kroskarmelózy

Čerešňová príchuť (501027 AP0551)

Červený oxid železitý (E172)

Aspartám (E951)

Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ^oC. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

OPA/Al/PVC hliníkový blister:

Veľkosť balenia: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 a 200 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0291/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

-

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

-