Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06482 - Z1B

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07266 - Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Montelukast STADA 10 mg filmom obalené tablety

Pre dospelých a dospievajúcich od 15 rokov

montelukast

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Montelukast STADA 10 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým , ako užijete Montelukast STADA 10 mg

3. Ako užívať Montelukast STADA 10 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Montelukast STADA 10 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Montelukast STADA 10 mg a na čo sa používa

Montelukast STADA 10 mg je antagonista leukotriénových receptorov, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény. Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach a tiež vyvolávajú alergické príznaky. Blokádou leukotriénov Montelukast STADA 10 mg zlepšuje príznaky astmy, pomáha kontrolovať astmu a zlepšuje príznaky sezónnej alergie (tiež známej ako senná nádcha alebo sezónna alergická nádcha).

Váš lekár vám Montelukast STADA 10 mg predpísal na liečbu astmy, predchádzanie príznakom astmy počas dňa a noci.

• Montelukast STADA 10 mg sa používa na liečbu pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní ich súčasnou liečbou a potrebujú doplnkovú liečbu.

• Montelukast STADA 10 mg tiež pomáha predchádzať zúženiu dýchacích ciest vyvolaného námahou.

• U astmatických pacientov, ktorým je Montelukast STADA 10 mg predpísaný na liečbu astmy, poskytuje aj úľavu pri sezónnej alergickej nádche.

Váš lekár rozhodne o tom, ako sa má užívať Montelukast STADA 10 mg na základe príznakov a závažnosti vašej astmy.

Čo je to astma?

Astma je dlhodobé ochorenie.

Astma zahŕňa:

• ťažkosti s dýchaním z dôvodu zúženia dýchacích ciest. Toto zúženie sa vplyvom rôznych podmienok môže zhoršovať alebo zlepšovať.

• citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na mnoho vecí, ako je cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha.

• opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.

K príznakom astmy patria: kašeľ, sipot a tlak na hrudníku.

Čo sú to sezónne alergie?

Sezónne alergie (tiež známe ako senná nádcha alebo sezónna alergická nádcha) sú alergické reakcie často vyvolané poletujúcim peľom zo stromov, tráv a burín. K typickým príznakom sezónnych alergií patria: upchatý, zahlienený, svrbiaci nos; kýchanie; slziace, opuchnuté, červené, svrbiace oči.

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete Montelukast STADA 10 mg

Informujte svojho lekára o akýchkoľvek zdravotných problémoch alebo alergií, ktoré práve máte alebo ste mali v minulosti.

NEUŽÍVAJTE Montelukast STADA 10 mg

- ak ste alergický na montelukast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Montelukast STADA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Ak sa vaša astma alebo dýchanie zhorší, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

- Montelukast STADA 10 mg užívaný ústami nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov. Ak dostanete záchvat, postupujte podľa inštrukcií, ktoré vám dal váš lekár. Záchranný inhalačný liek na astmatický záchvat noste vždy so sebou.

- Je dôležité, aby ste vy alebo vaše dieťa užívali všetky lieky, ktoré vám lekár predpísal na liečbu astmy. Montelukast STADA 10 mg nie je náhrada za ostatné lieky na liečbu astmy, ktoré vám predpísal lekár.

- Niektorí pacienti, ktorí užívajú lieky na liečbu astmy, si musia byť vedomí, že ak sa objaví kombinácia príznakov, ako je ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie v rukách alebo nohách, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka, musia svoj stav konzultovať s lekárom.

- Ak sa vaša astma zhorší, nesmiete užívať kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo protizápalové lieky (známe tiež ako nesteroidné protizápalové lieky alebo NSAID).

Deti a dospievajúci

Pre deti vo veku od 2 do 5 rokov je k dispozícii Montelukast STADA 4 mg žuvacie tablety.

Pre deti vo veku od 6 do 14 rokov je k dispozícii Montelukast STADA 5 mg žuvacie tablety.

Iné lieky a Montelukast STADA

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Montelukastu STADA 10 mg, alebo Montelukast STADA 10 mg môže ovplyvňovať účinok iných liekov.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, pred začatím užívania Montelukastu STADA 10 mg to povedzte svojmu lekárovi:

• fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie)

• fenytoín (používaný na liečbu epilepsie)

• rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých ostatných infekcií)

• gemfibrozil (používaný na liečbu vysokých hladín tukov v plazme)

Montelukast STADA 10 mg a jedlo a nápoje

Montelukast STADA 10 mg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Používanie počas tehotenstva

Ženy, ktoré sú tehotné alebo si myslia, že sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa majú poradiť so svojím lekárompredtým, ako začnú užívať tento liek.Ich lekár rozhodne, či môžu užívať tento liek v tomto období.

Používanie počas dojčenia

Nie je známe, či montelukast prechádza do materského mlieka. Ženy, ktoré dojčia alebo sa chystajú dojčiť, sa majú poradiť so svojím lekárom predtým, ako začnú užívať tento liek.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nepredpokladá sa, že by Montelukast STADA 10 mg ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Reakcia na liečbu však môže byť u každého pacienta odlišná. Určité vedľajšie účinky (ako je závrat a ospalosť), ktoré boli veľmi zriedkavo hlásené pri užívaní montelukastu 10 mg, môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Montelukast STADA 10 mg obsahuje laktózu

Montelukast STADA 10 mg filmom obalené tablety obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku kontaktujte svojho lekára.

3. Ako užívať Montelukast STADA 10 mg

• Užívajte len jednu tabletu Montelukastu STADA 10 mg jedenkrát denne, tak ako vám predpísal váš lekár.

• Užívajte ju aj vtedy, ak nemáte žiadne príznaky alebo máte akútny astmatický záchvat.

• Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Užívajte vnútorne (cez ústa).

U dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších:

Jedna 10 mg tableta sa užíva raz denne večer. Montelukast STADA 10 mg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užívate Montelukast STADA 10 mg, uistite sa, že neužívate aj iný liek, ktorý obsahuje to isté liečivo, montelukast.

Montelukast STADA 10 mg sa nemá používať u detí mladších ako 15 rokov z dôvodu nedostatočných informácií o účinnosti a bezpečnosti.

Iné dostupné sily/liekové formy:

4 mg žuvacie tablety sú dostupné pre deti vo veku od 2 do 5 rokov.

5 mg žuvacie tablety sú dostupné pre deti a dospievajúcich vo veku od 6 do 14 rokov.

Ak užijete viac Montelukastu STADA 10 mg, ako máte

Okamžite kontaktujte svojho lekára a požiadajte ho o radu.

Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Najčastejšie sa vyskytujúcimi príznakmi pri predávkovaní u dospelých a detí sú bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a hyperaktivita.

Ak zabudnete užiť Montelukast STADA 10 mg

Usilujte sa užívať Montelukast STADA 10 mg tak, ako vám predpísal lekár. Ak však zabudnete užiť dávku, začnite znovu so zvyčajným dávkovaním jedna tableta raz denne.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Montelukast STADA 10 mg

Montelukast STADA 10 mg môže liečiť astmu len vtedy, ak sa užíva nepretržite. Je dôležité, aby ste Montelukast STADA 10 mg užívali tak dlho, ako vám povie váš lekár, aby ste udržali Vašu astmu pod kontrolou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V klinických štúdiách s 10 mg filmom obalenými tabletami montelukastu boli najčastejšie ( môžu postihovať až 1 z 10 ľudí) hlásené nasledovné vedľajšie účinky, o ktorých sa predpokladá, že by mohli súvisieť s montelukastom:

• bolesť brucha,

• bolesť hlavy.

Boli zvyčajne mierne a prejavovali sa s vyššou frekvenciou u pacientov liečených montelukastom ako u pacientov s placebom (tableta, ktorá neobsahuje žiadne liečivo).

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• infekcie horných dýchacích ciest

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)

• hnačka, nevoľnosť, vracanie

• vyrážka

• horúčka

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

• alergické reakcie vrátane vyrážky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním

• zmeny správania a nálady [nezvyčajné sny, vrátane nočných mor, podráždenosť, pocit úzkosti, nepokoj, agitovanosť (chorobný motorický nepokoj) vrátane agresívneho správania alebo nepriateľstva, depresie, ťažkosti so spánkom, námesačnosť]

• závrat, ospalosť, mravčenie/znecitlivenie a záchvat

• krvácanie z nosa

• sucho v ústach, porucha trávenia

• modriny, svrbenie, žihľavka

• bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče

• slabosť/únava, celkový pocit choroby, opuch

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

• zvýšená náchylnosť na krvácanie

• tras

• búšenie srdca

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí)

• problémy s pečeňou (hepatická eozinofilná infiltrácia)

• halucinácie, dezorientácia, samovražedné myšlienky a správanie

• hepatitída (zápal pečene)

• citlivé červené hrče pod kožou najčastejšie na vašich píšťalách (predná časť lýtka) (erythema nodosum), závažné kožné reakcie (erythema multiforme), ktoré sa môžu vyskytnúť bez varovania

U astmatických pacientov liečených montelukastom bola vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásená kombinácia príznakov, ako je ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie v rukách a nohách, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churgov-Straussovej syndróm). Ak sa u vás objaví jeden alebo viacero z týchto príznakov, okamžite to musíte povedať svojmu lekárovi.

Požiadajte lekára alebo lekárnika o viac informácií o vedľajších účinkoch.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Montelukast STADA 10 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Montelukast STADA 10 mg obsahuje

Liečivo je: montelukast (ako sodná soľ montelukastu).

Jedna filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu, čo zodpovedá 10 mg montelukastu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

Mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, dinátriumedetát, magnéziumstearát.

Filmotvorná vrstva:

Hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Montelukast STADA 10 mg a obsah balenia

Montelukast STADA 10 mg sú béžovo sfarbené, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety.

Montelukast STADA 10 mg je dostupný v baleniach

Nylon/ALU/PVC – hliníkové blistre:

blistre (bez označenia dní v týždni): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tabliet

blistre (s označením dní v týždni): 7, 14, 28, 56, 98, 126 a 154 tabliet

HDPE fľaše (s PP viečkom a vysušovadlom):

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovensko

NYCOMED Pharma Sp. z.o.o.

ul. Ksiestwa Lowickiego 12

99-420 Lyszkowice

Poľsko

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holandsko

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Taliansko

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Brusel

Belgicko

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Írsko

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Viedeň

Rakúsko

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia BBG 3000

Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Montelukast Eurogenerics 10 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko: Монлукeр 10 mg филмирани таблетки

Česká republika: Montelukast STADA 10 mg potahované tablety

Dánsko: Montelukast Stada

Francúzsko: MONTELUKAST EG 10 mg comprimé pelliculé

Holandsko: Montelukast CF 10 mg filmomhulde tabletten

Írsko: Montelair 10 mg film-coated tablets

Luxembursko: Montelukast Eurogenerics 10 mg comprimé pelliculé

Maďarsko: Montelukast STADA 10 mg filmtabletta

Nemecko: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten

Portugalsko: Montelucaste Ciclum

Rakúsko: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten

Rumunsko: MONLUCARE 10 mg comprimate filmate

Slovensko: Montelukast STADA 10 mg filmom obalené tablety

Španielsko: MONTELUKAST STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švédsko: Monntelukast STADA 10 mg filmdragerad tablett

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06482 - Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Montelukast STADA 10 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu, čo je ekvivalent 10 mg montelukastu.

Pomocná látkaso známym účinkom:

Každá tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta. Béžovo sfarbené, okrúhle, bikonvexne tvarované filmom obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Montelukast STADA 10 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu astmy ako doplnková liečba u tých pacientov od 15 rokov s miernou až stredne ťažkou perzistentnou astmou, ktorých stav nie je pod primeranou kontrolou pomocou inhalačných kortikosteroidov a u ktorých podávanie krátko účinkujúcich β-agonistov „podľa potreby“ neposkytuje primeranú klinickú kontrolu astmy.

U týchto astmatických pacientov, u ktorých je Montelukast STADA indikovaný na liečbu astmy, Montelukast STADA môže tiež poskytnúť symptomatickú úľavu pri sezónnej alergickej rinitíde.

Montelukast STADA 10 mg filmom obalené tablety sú indikované aj na profylaxiu astmy v prípade, keď hlavnou zložkou je bronchokonstrikcia spôsobená námahou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania:

Perorálne použitie

Tableta sa má prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). U dospelých a mladistvých vo veku 15 rokov a starších, s astmou alebo s astmou a súčasne sezónnou alergickou rinitídou, je dávkovanie jedna 10 mg tableta denne užitá vo večerných hodinách.

Všeobecné odporúčania:

Terapeutický účinok Montelukastu STADA na ukazovatele kontroly astmy sa prejaví v priebehu jedného dňa. Montelukast STADA možno užívať s jedlom alebo bez jedla. Pacientov treba poučiť, aby pokračovali v užívaní Montelukastu STADA, keď je ich astma kontrolovaná, ako aj v obdobiach jej zhoršenia. Montelukast STADA sa nemá užívať súbežne s inými liekmi, ktoré obsahujú rovnaké liečivo – montelukast.

Nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov alebo u pacientov s renálnou insuficienciou alebo s miernym až stredne ťažkým poškodením pečene. Údaje o pacientoch s ťažkým poškodením pečene nie sú k dispozícii. Dávkovanie je rovnaké pre mužov a ženy.

Liečba Montelukastom STADA vo vzťahu k inej liečbe astmy

Montelukast STADA možno pridať k doterajšiemu liečebnému režimu pacienta.

Inhalačné kortikosteroidy: Liečba Montelukastom STADA sa môže použiť ako doplnková liečba u pacientov, ktorým inhalačné kortikosteroidy a krátkodobo pôsobiace β-agonisty, podávané “podľa potreby”, neposkytujú dostatočnú klinickú kontrolu. Montelukast STADA nemá náhle nahradiť inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4.4).

Iné dostupné sily/liekové formy:

5 mg žuvacie tablety sú dostupné pre deti a dospievajúcich vo veku od 6 do 14 rokov.

4 mg žuvacie tablety sú dostupné pre deti vo veku od 2 do 5 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látokuvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientom sa má poradiť, aby perorálny montelukast nikdy nepoužívali na liečbu akútnych astmatických záchvatov a aby na tento účel mali pri sebe pripravenú svoju zvyčajnú vhodnú záchrannú liečbu. V prípade akútneho záchvatu sa má použiť krátko účinkujúci inhalačný β-agonista. Ak pacient potrebuje viac inhalácií krátko účinkujúcich β-agonistov ako zvyčajne, mal by sa čo najskôr poradiť so svojím lekárom.

Montelukast nemá náhle nahradiť inhalačné alebo perorálne kortikosteroidy.

K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by preukázali, že dávky perorálnych kortikosteroidov je možné znížiť pri súčasnom podávaní montelukastu.

V zriedkavých prípadoch sa môžu u pacientov liečených antiastmatikami vrátane montelukastu vyskytnúť systémová eozinofília, niekedy s klinickými prejavmi vaskulitídy, konzistentnými s Churgovým-Straussovej syndrómom – stavom, ktorý sa často lieči podávaním systémových kortikosteroidov. Tieto prípady sa zvyčajne, nie však vždy, spájali so znížením dávkovania alebo vysadením liečby perorálnymi kortikosteroidmi. Možnosť, že antagonisty leukotriénových receptorov sa spájajú s výskytom Churgovho-Strasussovej syndrómu, nemožno ani vylúčiť ani potvrdiť. U týchto pacientov majú lekári venovať pozornosť výskytu eozinofílie, vaskulitického exantému, zhoršeniu pľúcnych príznakov, kardiálnym komplikáciám a/alebo neuropatii. U pacientov, u ktorých sa prejavia tieto príznaky, je potrebné znovu vyšetriť ich zdravotný stav a prehodnotiť ich liečebný režim.

Liečba montelukastom nemá vplyv na nutnosť vyhnúť sa užívaniu kyseliny acetylsalicylovej a ostatných nesteroidných protizápalových liekov u pacientov s astmou citlivou na kyselinu acetylsalicylovú.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie tento liek nesmú užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Montelukast sa môže podávať spolu s inými liekmi rutinne používanými na profylaxiu a dlhodobú liečbu astmy. V štúdiách liekových interakcií nemala odporúčaná klinická dávka montelukastu klinicky dôležité účinky na farmakokinetiku týchto liečiv: teofylín, prednizón, prednizolón, perorálne kontraceptíva (etinylestradiol/noretindrón 35/1), terfenadín, digoxín a warfarín.

Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) montelukastu sa znížila asi o 40 % u ľudí, ktorým sa súčasne podával fenobarbital. Keďže montelukast je metabolizovaný CYP 3A4,2C8 a 2C9, je potrebné venovať pozornosť, najmä u detí, ak sa montelukast podáva súbežne s induktormi CYP 3A4, 2C8 a 2C9ako napríklad s fenytoínom, fenobarbitalom či rifampicínom.

In vitroštúdie preukázali, že montelukast je silný inhibítor CYP 2C8. Údaje z klinickej štúdie liekových interakcií zahŕňajúcej montelukast a rosiglitazón (testovací substrát reprezentujúci liečivá primárne metabolizované CYP 2C8) však ukázali, že montelukast neinhibuje CYP 2C8 in vivo. Preto sa nepredpokladá, že montelukast bude významne meniť metabolizmus liečiv, ktoré sú metabolizované týmto enzýmom (napr. paklitaxel, rosiglitazón a repaglinid).

In vitro štúdie preukázali, že montelukast je substrátom CYP 2C8 a v menej významnom rozsahu 2C9 a 3A4. V klinickej štúdii liekových interkcií s montelukastom a gemfibrozilom (inhibítor CYP 2C8 aj 2C9) zvýšil gemfibrozil systémovú expozíciu montelukastu o 4,4-násobok. Rutinná úprava dávkovania montelukastu nie je pri súbežnom podávaní s gemfibrozilom alebo inými silnými inhibítormi CYP 2C8 potrebná, ale lekár si musí byť vedomý možného zvýšenia výskytu nežiaducich reakcií.

Na základe údajov in vitro, sa klinicky významné interakcie liečiv s menej silnými inhibítormi CYP 2C8 (napr. trimetoprimom) neočakávajú. Súbežné podávanie montelukastu s itrakonazolom, silným inhibítorom CYP 3A4, neviedlo k významnému zvýšeniu systémovej expozície montelukastu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Používanie v gravidite

Štúdiena zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu alebo embryonálny/fetálny vývoj.

Obmedzené údaje z dostupných databáz gravidných žien nepoukazujú na príčinnú súvislosť medzi Montelukastom STADA a malformáciami (t.j. defektmi končatín), ktoré boli zriedkavo hlásené v rámci celosvetových skúseností po uvedení lieku na trh.

Počas gravidity je možné montelukast používať iba v prípade, ak je jeho používanie jasne nevyhnutné.

Používanie počas laktácie

Štúdie na potkanoch preukázali, že montelukast sa vylučuje do mlieka (pozri časť 5.3). Nie je známe, či sa montelukast vylučuje do materského mlieka.

Montelukast sa môže používať u dojčiacich matiek len vtedy, ak sa to považuje za úplne nevyhnutné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nepredpokladá sa, že montelukast bude ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vo veľmi zriedkavých prípadoch však jednotlivci uvádzali ospalosť alebo závraty.

Frekvencia nežiaducich reakcií uvedená nižšie je definovaná použitím nasledovnej konvencie:

„Veľmi časté (1/10); časté (1/100 až < 1/10); menej časté (1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Montelukast bol hodnotený v nasledovných klinických štúdiách:

• 10 mg filmom obalené tablety u približne 4 000 dospelých pacientov a mladistvých starších ako 15 rokov

• 10 mg filmom obalené tablety u približne 400 dospelých astmatických pacientov so sezónnou alergickou rinitídou vo veku 15 rokov a starších.

• 5 mg žuvacie tablety u približne 1 750 pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov.

Nasledovné nežiaduce reakcie spojené s užívaním liečiva boli hlásené v klinických štúdiách ako časté (>1/100 až < 1/10) u astmatických pacientov liečených montelukastom a s výskytom väčším ako u pacientov liečených placebom:

Trieda orgánových systémov	Dospelí pacienti a dospievajúci starší ako 15 rokov (dve 12-týždňové štúdie; n=795)	Pediatrickí pacienti vo veku 6 až 14 rokov (jedna 8-týždňová štúdia; n=201) (dve 56-týždňové štúdie; n=615)
Poruchy nervového systému	bolesti hlavy	bolesti hlavy
Poruchy gastrointestinálneho traktu	bolesť brucha

Pri pokračujúcej liečbe v klinických štúdiách s obmedzeným počtom pacientov počas až 2 rokov u dospelých a až 12 mesiacov u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov, sa bezpečnostný profil nezmenil.

Postmakretingové skúsenosti

Nežiaduce reakcie hlásené z postmarketingového obdobia sú uvedené v tabuľke nižšie podľa

triedy orgánových systémov a špecifického názvu nežiaducej reakcie.

Frekvencia vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná použitím nasledovnej konvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 to < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 to < 1/100); zriedkavé

(≥ 1/10000 to < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nedá sa stanoviť z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.