Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06482 - Z1B

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07266 - Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Montelukast STADA 5 mg žuvacie tablety

Pre deti od 6 do 14 rokov

montelukast

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Montelukast STADA 5 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Montelukast STADA 5 mg

3. Ako užívať Montelukast STADA 5 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Montelukast STADA 5 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Montelukast STADA 5 mg a na čo sa používa

Montelukast STADA 5 mg je antagonista leukotriénových receptorov, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény. Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach a tiež vyvolávajú alergické príznaky. Blokádou leukotriénov Montelukast STADA 5 mg zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.

Váš lekár predpísal Montelukast STADA 5 mg na liečbu astmy, predchádzanie príznakom astmy počas dňa a noci.

• Montelukast STADA 5 mg sa používa na liečbu pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní ich súčasnou liečbou a potrebujú doplnkovú liečbu.

• Montelukast STADA 5 mg možno tiež použiť ako alternatívnu liečbu k inhalačným kortikosteroidom u pacientov vo veku od 6 do 14 rokov, ktorí na astmu v poslednom období neužívali perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy.

• Montelukast STADA 5 mg tiež pomáha predchádzať zúženiu dýchacích ciest vyvolaného námahou.

Váš lekár rozhodne o tom, ako sa má užívať Montelukast STADA 5 mg na základe príznakov a závažnosti astmy u vás alebo vášho dieťaťa.

Čo je to astma?

Astma je dlhodobé ochorenie.

Astma zahŕňa:

• ťažkosti s dýchaním z dôvodu zúženia dýchacích ciest. Toto zúženie sa vplyvom rôznych podmienok môže zhoršovať alebo zlepšovať.

• citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na mnoho vecí, ako je cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha.

• opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.

K príznakom astmy patria: kašeľ, sipot a tlak na hrudníku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete Montelukast STADA 5 mg

Informujte lekára o akýchkoľvek zdravotných problémoch alebo alergií, ktoré máte Vy alebo Vaše dieťa alebo ste ich mali v minulosti.

NEUŽÍVAJTE Montelukast STADA 5 mg

- ak vy alebo vaše dieťa je alergické na montelukast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Montelukast STADA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Ak sa astma alebo dýchanie u vás alebo vášho dieťaťa zhorší, okamžite to povedzte lekárovi.

- Montelukast STADA 5 mg užívaný ústami nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov. Ak vy alebo vaše dieťa dostanete záchvat, postupujte podľa inštrukcií, ktoré vám dal lekár. Záchranný inhalačný liek na astmatický záchvat noste vždy so sebou.

- Je dôležité, aby ste vy alebo vaše dieťa užívali všetky lieky, ktoré vám lekár predpísal na liečbu astmy. Montelukast STADA 5 mg nie je náhrada za ostatné lieky na liečbu astmy, ktoré vám alebo vášmu dieťaťu predpísal lekár.

- Niektorí pacienti, ktorí užívajú lieky na liečbu astmy, si musia byť vedomí, že ak sa objaví kombinácia príznakov, ako je ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie v rukách alebo nohách, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka, musia svoj stav konzultovať s lekárom.

- Ak sa astma u vás alebo vášho dieťaťa zhorší, nesmiete užívať kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo protizápalové lieky (známe tiež ako nesteroidné protizápalové lieky alebo NSAID).

Deti a dospievajúci

Pre deti vo veku od 2 do 5 rokov je k dispozícii Montelukast STADA 4 mg žuvacie tablety.

Pre deti vo veku od 6 do 14 rokov je k dispozícii Montelukast STADA 5 mg žuvacie tablety.

Iné lieky a Montelukast STADA

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Montelukastu STADA 5 mg alebo Montelukast STADA 5 mg môže ovplyvňovať účinok iných liekov.

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak vy alebo vaše dieťa užívate niektorý z nasledovných liekov, pred začatím užívania Montelukastu STADA 5 mg to povedzte svojmu lekárovi:

• fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie)

• fenytoín (používaný na liečbu epilepsie)

• rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých ostatných infekcií).

Montelukast STADA 5 mg, jedlo a nápoje

Montelukast STADA 5 mg sa nemá užívať bezprostredne po jedle. Má sa užiť 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Používanie počas tehotenstva

Ženy, ktoré sú tehotné alebo si myslia, že sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa majú poradiť so svojím lekárompredtým, ako začnú užívať tento liek.Ich lekár rozhodne, či môžu užívať tento liek v tomto období.

Používanie počas dojčenia

Nie je známe, či montelukast prechádza do materského mlieka. Ženy, ktoré dojčia alebo sa chystajú dojčiť, sa majú poradiť so svojím lekárom predtým, ako začnú užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nepredpokladá sa, že by Montelukast STADA 5 mg ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Reakcia na liečbu však môže byť u každého pacienta odlišná. Určité vedľajšie účinky (ako je závrat a ospalosť), ktoré boli veľmi zriedkavo hlásené pri užívaní montelukastu 5 mg, môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Montelukast STADA 5 mg obsahuje aspartám

Montelukast STADA 5 mg žuvacie tablety obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu. Ak Vy alebo Vaše dieťa máte fenylketonúriu (zriedkavá, vrodená porucha metabolizmu), musíte zohľadniť, že každá 5 mg žuvacia tableta obsahuje fenylalanín (zodpovedá 3,368 mg fenylalanínu v 5 mg žuvacej tablete).

3. Ako užívať MontelukastSTADA 5 mg

• Vy alebo vaše dieťa máte užiť iba jednu tabletu Montelukastu STADA 5 mg jedenkrát denne, ako predpísal lekár.

• Liek sa má užívať dokonca aj vtedy, ak vy alebo vaše dieťa nemáte nijaké príznaky alebo ak máte akútny astmatický záchvat.

• Vy alebo aše dieťa máte užívať tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Liek sa užíva vnútorne (cez ústa).

Pre deti vo veku od 6 do 14 rokov:

Jedna 5 mg žuvacia tableta sa užíva raz denne večer. Montelukast STADA 5 mg sa nemá užívať bezprostredne po jedle. Má sa užiť 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.

Ak vy alebo vaše dieťa užívate Montelukast STADA 5 mg, uistite sa, že vy alebo vaše dieťa neužívate aj iný liek, ktorý obsahuje to isté liečivo, montelukast.

Montelukast STADA 5 mg sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov z dôvodu nedostatočných informácií o účinnosti a bezpečnosti.

Iné dostupné sily/liekové formy:

4 mg žuvacie tablety sú dostupné pre deti a dospievajúcich vo veku od 2 do 5 rokov.

10 mg filmom obalené tablety sú dostupné pre dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov.

Ak vy alebo vaše dieťa užijete viac Montelukastu STADA 5 mg, ako máte

Okamžite kontaktujte lekára a požiadajte ho o radu.

Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Najčastejšie sa vyskytujúcimi príznakmi pri predávkovaní u dospelých a detí sú bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a hyperaktivita.

Ak zabudnete užiť Montelukast STADA 5 mg alebo ho podať svojmu dieťaťu

Usilujte sa užívať alebo podávať Montelukast STADA 5 mg svojmu dieťaťu tak, ako to predpísal lekár. Ak však vy alebo vaše dieťa vynecháte dávku, začnite znovu so zvyčajným dávkovaním jedna tableta raz denne.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať Montelukast STADA 5 mg

Montelukast STADA 5 mg môže liečiť astmu u vás alebo vášho dieťaťa len vtedy, ak sa užíva nepretržite. Je dôležité, aby ste vy alebo vaše dieťa užívali Montelukast STADA 5 mg tak dlho, ako to predpíše lekár, aby ste udržali astmu pod kontrolou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V klinických štúdiách s 5 mg žuvacími tabletami montelukastu boli najčastejšie (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí) hlásené nasledovné vedľajšie účinky, o ktorých sa predpokladá, že by mohli súvisieť s montelukastom:

• bolesť hlavy

Okrem toho sa v klinických štúdiách s montelukastom 10 mg filmom obalenými tabletami hlásil tento vedľajší účinok:

Boli zvyčajne mierne a prejavovali sa s vyššou frekvenciou u pacientov liečených montelukastom ako u pacientov s placebom (tableta, ktorá neobsahuje žiadne liečivo).

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• infekcie horných dýchacích ciest

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)

• hnačka, nevoľnosť, vracanie

• vyrážka

• horúčka

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

• alergické reakcie vrátane vyrážky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním

• zmeny správania a nálady [nezvyčajné sny, vrátane nočných mor, podráždenosť, pocit úzkosti, nepokoj, agitovanosť (chorobný motorický nepokoj) vrátane agresívneho správania alebo nepriateľstva, depresie, ťažkosti so spánkom, námesačnosť]

• závrat, ospalosť, mravčenie/znecitlivenie a záchvat

• krvácanie z nosa

• sucho v ústach, porucha trávenia

• modriny, svrbenie, žihľavka

• bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče

• slabosť/únava, celkový pocit choroby, opuch

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

• zvýšená náchylnosť na krvácanie

• tras

• búšenie srdca

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí)

• problémy s pečeňou (hepatická eozinofilná infiltrácia)

• halucinácie, dezorientácia, samovražedné myšlienky a správanie

• hepatitída (zápal pečene)

• citlivé červené hrče pod kožou najčastejšie na vašich píšťalách (predná časť lýtka) (erythema nodosum), závažné kožné reakcie (erythema multiforme), ktoré sa môžu vyskytnúť bez varovania

U astmatických pacientov liečených montelukastom bola vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásená kombinácia príznakov, ako je ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie v rukách a nohách, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churgov-Straussovej syndróm). Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objaví jeden alebo viacero z týchto príznakov, okamžite to musíte povedať svojmu lekárovi.

Požiadajte lekára alebo lekárnika o viac informácií o vedľajších účinkoch.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Montelukast STADA 5 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Montelukast STADA 5 mg obsahuje

Liečivo je: montelukast (ako sodná soľ montelukastu).

Jedna žuvacia tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu, čo zodpovedá 5 mg montelukastu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

Mikrokryštalická celulóza, manitol, krospovidón typ B, červený oxid železitý (E172), hydroxypropylcelulóza, dinátriumedetát, čerešňová aróma, aspartám (E951), mastenec, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Montelukast STADA 5 mg a obsah balenia

Montelukast STADA 5 mg sú ružové, okrúhle, bikonvexné (obojstranne vypuklé) tablety s vyrazeným „M5“ na jednej strane.

Montelukast STADA 5 mg je dostupný v baleniach

Nylon/ALU/PVC – hliníkové blistre:

blistre (bez označenia dní v týždni): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tabliet

blistre (s označením dní v týždni): 7, 14, 28, 56, 98, 126 a 154 tabliet

HDPE fľaše:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Výrobca

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovensko

NYCOMED Pharma Sp. z.o.o.

ul. Ksiestwa Lowickiego 12

99-420 Lyszkowice

Poľsko

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holandsko

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Taliansko

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Brusel

Belgicko

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Írsko

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Viedeň

Rakúsko

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia BBG 3000

Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Montelukast Eurogenerics 5 mg kauwtabletten

Bulharsko: Монлукeр 5 mg таблетки эа дъвчене

Česká republika: Montelukast STADA 5 mg žvýkací tablety

Dánsko: Montelukast STADA

Francúzsko MONTERLUKAST EG 5 mg comprimé á croquer

Holandsko: Montelukast CF 5 mg kauwtabletten

Írsko: Montelair 5 mg chewable tablets

Luxembursko: Montelukast Eurogenerics 5 mg comprimé á croquer

Maďarsko: Montelukast STADA 5 mg rágótabletta

Nemecko: Montelukast STADA junior 5 mg Kautabletten

Portugalsko: Montelucaste Ciclum

Rakúsko: Montelukast STADA 5 mg Kautabletten

Rumunsko: MONLUCARE 5 mg comprimate masticabile

Slovensko: Montelukast STADA 5 mg žuvacie tablety

Španielsko: MONTELUKAST STADA 5 mg comprimidos masticables EFG

Švédsko: Montelukast STADA 5 mg tuggtablett

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06482 - Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Montelukast STADA 5 mg žuvacie tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna žuvacia tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu, čo je ekvivalent 5 mg montelukastu.

Pomocná látka so známym účinkom:

Každá žuvacia tableta obsahuje 6 mg aspartámu (E951).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Žuvacia tableta. Ružové, okrúhle, bikonvexne tvarované tablety s vyrazeným „M5“ na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Montelukast STADA 5 mg žuvacie tablety sú indikované na liečbu astmy ako doplnková liečba u tých pacientov vo veku od 6 do 14 rokov s miernou až stredne ťažkou perzistentnou astmou, ktorých stav nie je pod primeranou kontrolou pomocou inhalačných kortikosteroidov a u ktorých podávanie krátko účinkujúcich β-agonistov „podľa potreby“ neposkytuje primeranú klinickú kontrolu astmy.

Montelukast STADA 5 mg žuvacie tablety môžu byť alternatívnou liečebnou možnosťou k nízko-dávkovým inhalačným kortikosteroidom u pacientov vo veku od 6 do 14 rokov s miernou perzistentnou astmou, u ktorých sa v poslednom čase nevyskytol závažný astmatický záchvat vyžadujúci si perorálne užitie kortikosteroidov a u ktorých sa preukázala neschopnosť použitia inhalačných kortikosteroidov (pozri časť 4.2).

Montelukast STADA 5 mg žuvacie tablety sú indikované aj na profylaxiu astmy u pacientov vo veku od 6 do 14 rokov v prípade, keď hlavnou zložkou je bronchokonstrikcia spôsobená námahou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie u detí vo veku od 6 do 14 rokov je jedna 5 mg žuvacia tableta denne užívaná vo večerných hodinách. Tableta sa má žuvať. Ak sa Montelukast STADA 5 mg žuvacia tableta užíva spolu s jedlom, má sa užívať 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle. V tejto vekovej skupine nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Všeobecné odporúčania:

Terapeutický účinok Montelukastu STADA na ukazovatele kontroly astmy sa prejaví v priebehu jedného dňa. Pacientov treba poučiť, aby pokračovali v užívaní Montelukastu STADA, keď je ich astma kontrolovaná, ako aj v obdobiach jej zhoršenia.

Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s renálnou insuficienciou alebo s miernym až stredne ťažkým poškodením pečene. Údaje o pacientoch s ťažkým poškodením pečene nie sú k dispozícii. Dávkovanie je rovnaké pre chlapcov aj dievčatá.

Montelukast STADA ako alternatívna možnosť liečby k nízko-dávkovým inhalačným kortikosteroidom pri miernej perzistentnej astme

Montelukast sa neodporúča ako monoterapia u pacientov so stredne ťažkou perzistentnou astmou. Užívanie montelukastu ako alternatívnej možnosti liečby k nízko-dávkovým inhalačným kortikosteroidom pre deti s miernou perzistentnou astmou možno zvážiť iba u pacientov, ktorí v poslednom čase nemali závažný astmatický záchvat vyžadujúci si perorálne užitie kortikosteroidov a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4.1). Mierna perzistentná astma sa definuje ako prítomnosť astmatických príznakov viac ako raz za týždeň ale menej ako raz denne, nočných príznakov viac ako dvakrát za mesiac ale menej ako raz za týždeň, s normálnou funkciou pľúc medzi epizódami. Ak sa pri ďalšom vyšetrení nedosiahne uspokojivá kontrola astmy (zvyčajne počas jedného mesiaca), má sa prehodnotiť potreba prídavnej alebo odlišnej protizápalovej liečbe podľa krokového postupu pre liečbu astmy. U pacientov sa má kontrola astmy vyhodnocovať v pravidelných intervaloch.

Liečba Montelukastom STADA vo vzťahu k inej liečbe astmy

Ak sa liečba Montelukastom STADA používa ako prídavná liečba k inhalačným kortikosteroidom, nemá sa Montelukast STADA náhle použiť ako náhrada inhalačných kortikosteroidov (pozri časť 4.4).

Iné dostupné sily/liekové formy:

4 mg žuvacie tablety sú dostupné pre deti a vo veku od 2 do 5 rokov.

10 mg filmom obalené tablety sú dostupné pre dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientom sa má poradiť, aby perorálny montelukast nikdy nepoužívali na liečbu akútnych astmatických záchvatov a aby na tento účel mali pri sebe pripravenú svoju zvyčajnú vhodnú záchrannú liečbu. V prípade akútneho záchvatu sa má použiť krátko účinkujúci inhalačný β-agonista. Ak pacient potrebuje viac inhalácií krátko účinkujúcich β-agonistov ako zvyčajne, mal by sa čo najskôr poradiť so svojím lekárom.

Montelukast nemá náhle nahradiť inhalačné alebo perorálne kortikosteroidy.

K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by preukázali, že dávky perorálnych kortikosteroidov je možné znížiť pri súbežnom podávaní montelukastu.

V zriedkavých prípadoch sa môžu u pacientov liečených antiastmatikami vrátane montelukastu vyskytnúť systémová eozinofília, niekedy s klinickými prejavmi vaskulitídy, konzistentnými s Churgovým-Straussovej syndrómom – stavom, ktorý sa často lieči podávaním systémových kortikosteroidov. Tieto prípady sa zvyčajne, nie však vždy, spájali so znížením dávkovania alebo vysadením liečby perorálnymi kortikosteroidmi. Možnosť, že antagonisty leukotriénových receptorov sa spájajú s výskytom Churgovho-Strasussovej syndrómu, nemožno ani vylúčiť ani potvrdiť. U týchto pacientov majú lekári venovať pozornosť výskytu eozinofílie, vaskulitického exantému, zhoršeniu pľúcnych príznakov, kardiálnym komplikáciám a/alebo neuropatii. U pacientov, u ktorých sa prejavia tieto príznaky, je potrebné znovu vyšetriť ich zdravotný stav a prehodnotiť ich liečebný režim.

Montelukast STADA 5 mg žuvacie tablety obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu. Pacienti trpiaci fenylketonúriou majú zohľadniť, že každá 5 mg žuvacia tableta obsahuje fenylalanín v množstve zodpovedajúcom 3,368 mg fenylalanínu v jednej dávke.

4.5 Liekové a iné interakcie

Montelukast sa môže podávať spolu s inými liekmi rutinne používanými na profylaxiu a dlhodobú liečbu astmy. V štúdiách liekových interakcií nemala odporúčaná klinická dávka montelukastu klinicky dôležité účinky na farmakokinetiku týchto liečiv: teofylín, prednizón, prednizolón, perorálne kontraceptíva (etinylestradiol/noretindrón 35/1), terfenadín, digoxín a warfarín.

Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) montelukastu sa znížila asi o 40 % u ľudí, ktorým sa súčasne podával fenobarbital. Keďže montelukast je metabolizovaný CYP 3A4, 2C8 a 2C9, je potrebné venovať pozornosť, najmä u detí, ak sa montelukast podáva súbežne s induktormi CYP 3A4, 2C8 a 2C9 ako napríklad s fenytoínom, fenobarbitalom či rifampicínom.

In vitroštúdie preukázali, že montelukast je silný inhibítor CYP 2C8. Údaje z klinickej štúdie liekových interakcií zahŕňajúcej montelukast a rosiglitazón (testovací substrát reprezentujúci liečivá primárne metabolizované CYP 2C8) však ukázali, že montelukast neinhibuje CYP 2C8 in vivo. Preto sa nepredpokladá, že montelukast bude významne meniť metabolizmus liečiv, ktoré sú metabolizované týmto enzýmom (napr. paklitaxel, rosiglitazón a repaglinid).

In vitro štúdie preukázali, že montelukast je substrátom CYP 2C8 a v menej významnom rozsahu 2C9 a 3A4. V klinickej štúdii liekových interakcií s montelukastom a gemfibrozilom (inhibítor CYP 2C8 aj 2C9) zvýšil gemfibrozil systémovú expozíciu montelukastu o 4,4-násobok. Rutinná úprava dávkovania montelukastu nie je pri súbežnom podávaní s gemfibrozilom alebo inými silnými inhibítormi CYP 2C8 potrebná, ale lekár si musí byť vedomý možného zvýšenia výskytu nežiaducich reakcií.

Na základe údajov in vitro, sa klinicky významné interakcie liečiv s menej silnými inhibítormi CYP 2C8 (napr. trimetoprimom) neočakávajú. Súbežné podávanie montelukastu s itrakonazolom, silným inhibítorom CYP 3A4, neviedlo k významnému zvýšeniu systémovej expozície montelukastu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Používanie v gravidite

Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu alebo embryonálny/fetálny vývoj.

Obmedzené údaje z dostupných databáz gravidných žien nepoukazujú na príčinnú súvislosť medzi Montelukastom STADA a malformáciami (t.j. defektmi končatín), ktoré boli zriedkavo hlásené v rámci celosvetových skúseností po uvedení lieku na trh.

Počas gravidity je možné montelukast používať iba v prípade, ak je jeho používanie jasne nevyhnutné.

Používanie počas laktácie

Štúdie na potkanoch preukázali, že montelukast sa vylučuje do mlieka (pozri časť 5.3). Nie je známe, či sa montelukast vylučuje do materského mlieka.

Montelukast sa môže používať u dojčiacich matiek len vtedy, ak sa to považuje za úplne nevyhnutné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nepredpokladá sa, že montelukast bude ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vo veľmi zriedkavých prípadoch však jednotlivci uvádzali ospalosť alebo závraty.

Montelukast bol hodnotený v nasledovných klinických štúdiách:

• 10 mg filmom obalené tablety u približne 4 000 dospelých pacientov a mladistvých starších ako 15 rokov

• 5 mg žuvacie tablety u približne 1 750 pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov.

Nasledovné nežiaduce reakcie spojené s užívaním liečiva boli hlásené v klinických štúdiách ako časté (>1/100 až < 1/10) u pacientov liečených montelukastom a s výskytom väčším ako u pacientov liečených placebom:

Trieda orgánových systémov	Dospelí pacienti a dospievajúci starší ako 15 rokov (dve 12-týždňové štúdie; n=795)	Pediatrickí pacienti vo veku 6 až 14 rokov (jedna 8-týždňová štúdia; n=201) (dve 56-týždňové štúdie; n=615)
Poruchy nervového systému	bolesti hlavy	bolesti hlavy
Poruchy gastrointestinálneho traktu	bolesť brucha

Pri pokračujúcej liečbe v klinických štúdiách s obmedzeným počtom pacientov počas až 2 rokov u dospelých a až 12 mesiacov u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov, sa bezpečnostný profil nezmenil.

Postmarketingové skúsenosti

Nežiaduce reakcie hlásené z postmarketingového obdobia sú uvedené v tabuľke nižšie podľa

triedy orgánových systémov a špecifického názvu nežiaducej reakcie.

Frekvencia vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná použitím nasledovnej konvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 to < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 to < 1/100); zriedkavé

(≥ 1/10000 to < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nedá sa stanoviť z dostupných údajov).