Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2012/07389 - PRE

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/00024 - Z1B

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/06680 - Z1A

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/06367 - Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Montelukast Teva 10 mg

filmom obalené tablety

montelukast

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám . Nedávajte ho nikomu inému. Môže uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy .

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Montelukast Teva 10 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Montelukast Teva 10 mg

3. Ako užívať Montelukast Teva 10 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Montelukast Teva 10 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Montelukast Teva 10 mga na čo sa používa

Montelukast Teva 10 mg je antagonista leukotriénových receptorov, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény. Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach a tiež spôsobujú alergické príznaky. Blokáda leukotriénov zlepšuje astmatické príznaky a pomáha predchádzať astmatickým záchvatom a zlepšuje sezónne alergické príznaky (tiež známa ako senná nádcha alebo sezónna alergická rinitída).

Váš lekár predpísal Montelukast Teva 10 mg na liečbu vašej astmy, predchádzanie príznakov astmy počas dňa a noci.

Montelukast Teva 10 mg sa používa na liečbu pacientov vo veku 15 rokov a starších, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní ich súčasnou liečbou a potrebujú doplnkovú liečbu.

U pacientov s astmou a sezónnou alergiou, Montelukast Teva 10 mg filmom obalené tablety tiež liečia vaše sezónne alergické príznaky.

Montelukast Teva 10 mg filmom obalené tablety pomáhajú predchádzať príznakom astmy, ktoré sú vyvolané námahou.

Čo je astma?

Astma je dlhodobé ochorenie.

Astma zahŕňa:

• ťažkosti s dýchaním z dôvodu zúženia dýchacích ciest. Toto zúženie sa vplyvom rôznych podmienok môže zhoršovať alebo zlepšovať.

• citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na mnoho vecí, ako je cigaretový dym, peľ alebo studený vzduch alebo námaha.

• opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.

K príznakom astmy patria: kašeľ, sipot a tlak na hrudníku.

Čo sú sezónne alergie ?

Sezónna alergia (tiež známa ako senná nádcha alebo sezónna alergická rinitída) sú alergické odpovede často spôsobené peľom zo stromov, tráv a burín, ktoré sa nachádzajú v ovzduší.

Príznaky sezónnej alergie môžu typicky zahŕňať upchatý nos, nádchu, svrbenie v nose, kýchanie, slzenie, opuch, začervenanie, svrbenie očí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Montelukast Teva 10 mg

Neužívajte Montelukast Teva 10 mg

• keď ste alergický (precitlivený) na montelukast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Montelukast Teva 10 mg (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Montelukast Teva 10 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo,

lekárnika.

• Je dôležité, aby ste Montelukast Teva 10 mg užívali denne vo večerných hodinách, postupujte podľa inštrukcií, ktoré vám dal váš lekár, aj prípade keď nemáte žiadne príznaky alebo ak máte astmatický záchvat.

• Montelukast Teva 10 mg užívaný ústami NIE JE určený na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti. V takejto situácii vášmu dieťaťu nepomôžu a počas takéhoto záchvatu sa nikdy nemajú používať. Pri výskyte záchvatu musíte prísne dodržiavať pokyny lekára, ktoré vám dal pre tento prípad. Je veľmi dôležité, aby ste mali vždy k okamžitej dispozícii liek potrebný na zvládnutie takéhoto záchvatu.

• Ak zistíte, že potrebujete používať inhalátor obsahujúci beta-agonistu častejšie ako zvyčajne, čo najskôr sa poraďte s vaším lekárom.

• Je dôležité, aby ste užívali všetky lieky na astmu, ktoré vám váš lekár predpísal. Montelukast Teva 10 mg filmom obalené tablety nemajú nahradiť lieky obsahujúce steroidy (užívané ústami alebo pomocou inhalátora), ktoré už užívate.

• Pacienti a astmou užívajúci Montelukast Teva 10 mg citlíví na kyselinu acetylsalicylovú musia sa vyhýbať užívaniu kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov.

• U veľmi malého počtu pacientov užívajúcich lieky proti astme, vrátane montelukastu, sa vyskytol zriedkavý chorobný stav. Ak spozorujete jeden alebo viaceré z nasledujúcich príznakov, najmä ak budú pretrvávať a sa zhoršovať, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc: ochorenie podobné chrípke, zhoršujúca sa dýchavičnosť, pocit mravčenia alebo necitlivosti v končatinách a/alebo vyrážka.

• Montelukast Teva 10 mg filmom obalené tablety sa neodporúčajú používať u detí a dospievajúcich do 15 rokov.

Iné lieky a Montelukast Teva 10 mg

Filmom obalené tablety Montelukast Teva 10 mg sa môžu používať spolu s inými liekmi proti astme,. Niektoré lieky však môžu ovplyvniť účinok filmom obalených tabliet lieku Montelukast Teva 10 mg alebo filmom obalené tablety Montelukast Teva 10 mg môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky, ktoré užívate.

Ak terazužívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívaťďalšielieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Je to obzvlášť dôležité, ak iný liek je:

• fenobarbital (používa sa na liečbu epilepsie)

• fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie)

• rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a niektorých iných infekcií).

Užívanie Montelukast Teva 10 mg s jedlom a nápojmi

Filmom obalené tablety Montelukast Teva 10 mg sa majú užiť večer spolu s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo: Ženy, ktoré sú tehotné, ktoré plánujú otehotnieť alebo ktoré sa domnievajú, že by mohli byť tehotné, sa musia poradiť so svojím lekárom skôr, ako užijú filmom obalené tablety

Montelukast Teva 10 mg.

Dojčenie: Nie je známe, či Montelukast Teva 10 mg prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa s lekárom skôr, ako užijete filmom obalené tablety Montelukast Teva 10 mg.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že Montelukast Teva 10 mg ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Vo veľmi zriedkavých prípadoch však pacienti hlásili ospalosť alebo závrat.

Montelukast Teva 10 mg obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, spojte sa pred začiatkom užívania tohto lieku s vaším lekárom.

3. Ako užívaťMontelukast Teva 10 mg

Vždy užívajte Montelukast Teva 10 mg presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik, a to dokonca aj vtedy, keď sa u vás príznaky astmy neprejavujú, rovnako ako v období s príznakmi astmy. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich od 15 rokov je jedna 10 mg tableta denne, ktorá sa užíva večer.

Filmom obalené tablety Montelukast Teva 10 mg sa nemajú používať spolu s inými liekmi, ktoré obsahujú rovnaké liečivo, montelukast.

Ak užijete viac lieku Montelukast Teva 10 mg, ako máte

Je dôležité neužiť príliš veľa tabliet. Ak prehltnete veľa tabliet naraz alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo tabletu, ihneď kontaktujte oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici alebo lekára.

Príznaky predávkovania zahŕňajú bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a mimovoľné pohyby.

Prosím, vezmite si so sebou do ordinácie lekára túto písomnú informáciu pre používateľa, všetky zvyšné tablety, aby ste ich ukázali lekárovi.

Ak zabudnete užiť Montelukast Teva 10 mg

Ak vynecháte dávku, ďalšiu dávku si dajte v obvyklom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Montelukast Teva 10 mg

Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní filmom obalených tabliet Montelukast Teva 10 mg bez ohľadu na to, či máte alebo nemáte príznaky astmy, a to počas doby, ktorú vám predpísal lekár, aby sa zabezpečilo pretrvávajúce zmiernenie príznakov astmy.

Filmom obalené tablety Montelukast Teva 10 mg liečia astmu iba počas pravidelného používania.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára , alebo lekárnika.

Pre deti od 2 do 5 rokovsú dostupné Montelukast Teva4 mg, žuvacie tablety.

Pre deti od 6 do 14 rokovsú dostupné Montelukast Teva5 mg, žuvacie tablety.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Montelukast Teva10 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené prípady alergických reakcií, ktoré zahŕňali opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobovať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, svrbenie, vyrážku alebo žihľavku. Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia, je životne dôležité, aby ste prestali užívať Montelukast Teva 10 mg a aby ste vyhľadali okamžitú lekársku pomoc.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v klinických štúdiách s nižšie uvedenou približnou frekvenciou (častosťou výskytu):

Časté vedľajšie účinky, (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) zahŕňajú:

Bolesť brucha, bolesť hlavy.

Dodatočne po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledovné vedĺajšie účinky zoradené s frekvenciou od najčastejších:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

infekcie horných dýchacích ciest (napr. nádcha, bolesť hrdla)

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

hnačka, napínanie na vracanie, vracanie, vyrážka, horúčka, zvýšené hodnoty sérových transamináz (pečeňových enzýmov)

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

Alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, nezvyčajné sny vrátane nočných môr, problémy so spánkom, námesačnosť, podráždenosť, pocit úzkosti, nepokoj, agitovanosť vrátane agresívneho správania alebo nepriateľstva, depresia, závraty, ospalosť, mravčenie/znecitlivenie, záchvaty kŕčov, krvácanie z nosa, suchosť v ústach, traviace ťažkosti, tvorba modrín, svrbenie, žihľavka, bolesť kĺbov a svalov, svalové kŕče, únava, pocit nevoľnosti, opuch v dôsledku zadržiavania tekutín

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)

Zvýšená tendencia krvácania, tremor, palpitácie, angioedém (opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla s ťažkosťami pri prehĺtaní alebo dýchaní)

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí)

Halucinácie, dezorientácia, samovražedné myšlienky a činy, hepatitída (zápal pečene), jemné červené hrče pod kožou najčastejšie na predkolení (erythema nodosum), závažné kožné reakcie (erythema multiforme) ktoré sa môžu vyskytnúť bez varovania, infiltrácia pečene eozinofilmi

U pacientov s astmou boli počas liečby montelukastom hlásené veľmi zriedkavé prípady ochorenia známeho ako Churchov-Straussovej syndróm. Musíte povedať lekárovi , ak spozorujete kombináciu akýchkoľvek z nasledovných príznakov ako je ochorenie podobné chrípke, zvýšená dýchavičnosť, mravčenie alebo stuhnutosť v rukách a nohách, a/alebo vyrážka hlavne ak sú pretrvávajúce alebo zhoršujúce.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika .To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Montelukast Teva 10 mg

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Montelukast Teva 10 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC. Blister uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Montelukast Teva 10 mg obsahuje:

• Liečivo je sodná soľ montelukastu, čo zodpovedá 10 mg montelukastu.

Ďalšie zložky sú:

jadro tablety: nátriumlaurylsulfát, monohydrát laktózy, hyprolóza, škrob predželatinovaný (kukuričný), sodná soľ karboxymetylškrobu (kukuričná) typ A, magnéziumstearát,

obal tablety. poťahová sústava Opadry 20A23676 žltá, ktorá obsahuje hyprolózu, hypromelózu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Montelukast Teva a obsah balenia

Filmom obalené tablety Montelukast Teva 10 mg sú béžové, okrúhle filmom obalené tablety s označením „93“ na jednej strane a „7426“ na druhej strane tablety.

Filmom obalené tablety Montelukast Teva 10 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26

821 02, Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Maďarsko

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Veľká Británia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN, Haarlem

Holandsko

Teva Santé SA

Rue Bellocier, 89100 Sens

Francúzsko

TEVA Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Poľsko

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Česká republika: Montelukast Teva 10mg, potahované tablety

Dánsko: Montelukast Teva 10mg , filmovertrukne tabletter

Estónsko: Montelukast Teva

Grécko: Montelukast Teva 10mg Film-coated Tablets

Španielsko: Montelukast Teva 10mg recubiertos con película EFG

Fínsko: Montelukast Teva 10mg, kalvopäällysteiset tabletit

Maďarsko: Montelukast Teva 10mg filmtabletta

Írsko: Montelukast Teva 10mg Film-Coated Tablets

Litva: Montelukast Teva 10mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko: Montelukast Teva

Nórsko: Montelukast Teva 10mg, filmdrasjerte tabletter

Poľsko: Montelukastum 123ratio10mg

Portugalsko: Montelucaste Teva

Slovinsko: Montelukast Teva 10mg filmsko obložene tablete

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2012/07389 - PRE

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/06367 - Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Montelukast Teva 10 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10,40 mg sodnej soli montelukastu, čo zodpovedá 10 mg montelukastu.

Pomocná látka: Každá filmom obalená tableta obsahuje 122,2 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Béžová, okrúhla filmom obalená tableta s označením „93“ na jednej strane a „7426“ na druhej strane tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Montelukast je indikovaný ako prídavný liek na liečbu astmy u pacientov vo veku 15 rokov a starších s ľahkou až stredne ťažkou perzistujúcou astmou, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a u ktorých krátkodobo pôsobiace β‑agonisty používané podľa potreby neposkytujú dostatočnú kontrolu klinických príznakov astmy.

U tých pacientov s astmou, u ktorých je montelukast indikovaný na liečbu astmy, môže montelukast zmierniť aj príznaky sezónnej alergickej rinitídy

Montelukast je indikovaný aj na profylaxiu astmy u pacientov vo veku 15 rokov a starších, ktorej prevládajúcim príznakom je bronchokonstrikcia vyvolaná námahou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávka u dospievajúcich a dospelých nad 15 rokov s astmou alebo s astmou a súbežne sezónnou alergickou rinitídou je jedna 10 mg tableta denne, ktorá sa užíva večer.

Všeobecné odporúčania:

Terapeutický účinok Montelukastu na parametre kontroly astmy sa prejaví v priebehu jedného dňa. Montelukast sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla. Pacienti majú byť upozornení, aby pokračovali v užívaní Montelukastu dokonca aj vtedy, keď majú astmu pod kontrolou, rovnako ako počas obdobia zhoršujúcej sa astmy.

Montelukast sa nesmie užiť súbežne s inými liekmi, ktoré obsahujú rovnaké liečivo.

Liečba Montelukastom v súvislosti s inými antiastmatikami:

Montelukast možno pridať k existujúcemu liečebnému režimu pacienta.

Inhalačné kortikosteroidy:

Liečba montelukastom môže byť použitá ako prídavná terapia pre pacientov, u ktorých iné látky ako napríklad inhalačné kortikosteroidy a krátkodobo pôsobiace β‑agonisty používané podľa potreby neposkytujú dostatočnú kontrolu klinických príznakov astmy. Ak sa liečba montelukastom používa ako prídavná liečba k inhalačným kortikosteroidom, montekulast nemá náhle nahradiť inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4.4).

Špeciálne populácie

U starších pacientov alebo u pacientov s renálnou insuficienciou alebo u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene. Dávka pre mužov a ženy je rovnaká.

Pediatrická populácia

Montelukast Teva 10 mg filmom obalené tablety sa neodporúčajú užívať u detí mladších ako 15 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.1).

5 mg žuvacie tablety sú určené pre pediatrických pacientov vo veku od 6 do 14 rokov.

4 mg žuvacie tablety sú určené pre pediatrických pacientov vo veku od 2 do 5 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Diagnóza perzistujúcej astmy u veľmi malých detí (6 mesiacov – 2 roky ) má byť stanovená pediatrom alebo pneumológom.

Pacienti majú byť upozornení, aby nikdy nepoužívali perorálny montelukast na liečbu akútnych záchvatov astmy a aby mali pre tento účel vždy okamžite k dispozícii svoj zvyčajný vhodný záchranný (úľavový) liek. V prípade výskytu akútneho záchvatu sa má použiť krátkodobo pôsobiaci inhalačný β‑agonista. Pacienti sa majú čo najskôr poradiť s lekárom, ak potrebujú viac inhalácií krátkodobo pôsobiacich β‑agonistov ako zvyčajne.

Montelukast nemá náhle nahradiť inhalačné alebo perorálne kortikosteroidy.

Nie sú k dispozícii údaje preukazujúce, že pri súbežnom podávaní montelukastu je možné znížiť dávku perorálnych kortikosteroidov.

V zriedkavých prípadoch sa u pacientov liečených antiastmatikami, vrátane montelukastu, môže vyskytnúť systémová eozinofília, niekedy spolu s klinickými znakmi vaskulitídy zhodnými s Churgovým‑Straussovej syndrómom, čo je stav, ktorý sa často lieči systémovými kortikosteroidmi. Tieto prípady boli niekedy spojené so znížením dávky perorálnych kortikosteroidov alebo s vysadením perorálnych kortikosteroidov. Hoci kauzálny vzťah s antagonistom leukotriénového receptora nebol stanovený, lekári majú pacientov pozorne sledovať kvôli eozinofílii, vaskulitickému exantému, zhoršujúcim sa pľúcnym príznakom, srdcovým komplikáciám a/alebo neuropatii. Pacienti, u ktorých vzniknú tieto príznaky, majú byť znovu vyšetrení a ich liečebný režim sa má prehodnotiť.

Liečba montelukastom nemení potrebu u pacientov s astmou indukovanou kyselinou acetylsalicylovou, aby sa vyhli užívaniu kyseliny acetylsalicylovej a iných nesteroidných protizápalových liečiv.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Montelukast sa môže podávať spolu s inými liekmi bežne používanými na profylaxiu a dlhodobú liečbu astmy. V štúdiách liekových interakcií nemala odporúčaná klinická dávka montelukastu klinicky významný vplyv na farmakokinetiku nasledujúcich liekov: teofylín, prednizón, prednizolón, perorálne kontraceptíva (etinylestradiol/noretindrón 35/1), terfenadín, digoxín a warfarín.

Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) montelukastu bola znížená o približne 40 % u jedincov, ktorým bol súbežne podávaný fenobarbital. Vzhľadom k tomu, že montelukast je metabolizovaný prostredníctvom CYP 3A4, 2C8 a 2C9 opatrnosť je potrebná, najmä u detí, keď sa montelukast podáva súbežne s induktormi CYP 3A4, 2C8 a 2C9 ako sú fenytoín, fenobarbital a rifampicín.

Štúdie in vitroukázali, že montelukast je silne účinný inhibítor CYP 2C8. Údaje z klinickej štúdie liekových interakcií medzi montelukastom a rosiglitazónom (skúšobný substrát reprezentujúci lieky metabolizované predovšetkým prostredníctvom CYP 2C8) preukázali, že montelukast neinhibuje in vivo CYP 2C8.Preto sa neočakáva, že montelukast výrazne zmení metabolizmus liekov metabolizovaných týmto enzýmom (napr. paklitaxel, rosiglitazón a repaglinid).

In vitro štúdie preukázali, že montelukast je substrátom CYP 2C8 a v menej signifikantnom rozsahu 2C9 a 3A4. V klinických liekových interakčných štúdiách zahrňujúcich montelukast a gemfibrozil (inhibítor oboch CYP 2C8 a 2C9) gemfibrozil zvyšuje systémovú expozíciu montelukastu 4,4 krát. Nevyžaduje sa rutinná úprava dávky montelukastu počas súbežného užívania s gemfibrozilom alebo inými silnými inhibítormi CYP 2C8, ale lekári si majú byť vedomí možnosti zvýšenia nežiaducich reakcii.

Na základe in vitro údajov, klinická dôležitosť liekových interakcii s menej účinnými inhibítormi CYP 2C8 (napr. trimethoprimom) sa nepredpokladá. Súbežné podávanie montelukastu s itrakonazolom , silným inhibítorom CYP 3A4 viedlo k nevýznamnému zvýšeniu systémovej expozície montelukastu.

4.6 Fertilita,gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu aleboembryonálny/fetálnyvývoj.

Obmedzené údaje z databázy údajov o výsledkoch gravidity nesvedčia o príčinnej súvislosti medzi montelukastom a vrodenými chybami (t.j. defekty končatín), ktoré boli celosvetovo zriedkavo hlásené po uvedení lieku na trh.

Montelukast Teva sa môže používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Laktácia

Štúdie na potkanoch ukázali, že montelukast sa vylučuje do mlieka (pozri časť 5.3). Nie je známe, či sa montelukast vylučuje do ľudského mlieka.

Montelukast Teva môžu používať dojčiace matky iba v nevyhnutných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neočakáva sa, že Montelukast ovplyvní pacientovu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Vo veľmi zriedkavých prípadoch však jedinci hlásili ospalosť alebo závraty.

4.8 Nežiaduce účinky

Montelukast bol hodnotený v klinických štúdiách u pacientov s perzistujúcou astmou nasledovným spôsobom:

• 10 mg filmom obalené tablety u približne 4 000 dospelých pacientov s astmou vo veku 15 rokov a starších

• 10 mg filmom obalené tablety u približne 400 dospelých pacientov a mladistvých s astmou a sezónnou alergickou rinitídou vo veku 15 a viac rokov

• 5 mg žuvacie tablety u približne 1 750 pediatrických pacientov s astmou vo veku od 6 do 14 rokov

• 4 mg žuvacie tablety u 851 pediatrických pacientov vo veku od 2 do 5 rokov a

• 4 mg granulát u 175 pediatrických pacientov vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov

Montelukast bol hodnotený v klinických štúdiách u pacientov s intermitentnou astmou nasledovným spôsobom:

• 4 mg granulát a žuvacie tablety u 1038 pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov do 5 rokov

V klinických štúdiách boli nasledujúce nežiaduce reakcie súvisiace s liekom hlásené u pacientov liečených montelukastom často (≥ 1/100 až < 1/10) a s väčším výskytom ako u pacientov liečených placebom:

Trieda orgánových systémov	Dospelí vo veku 15 rokov a starší (dve 12‑týždňové štúdie; n=795)	Pediatrickí pacienti vo veku od 6 do 14 rokov (jedna 8‑týždňová štúdia; n=201) (dve 56‑týždňové štúdie; n=615)	Pediatrickí pacienti vo veku od 2 do 5 rokov (jedna 12‑týždňová štúdia;n=461) (jedna 48‑týždňová štúdia; n=278)	Pediatrickí pacienti vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov (jedna 6‑týždňová štúdia;n=175)
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy	bolesť hlavy		hyperkinézia
Poruchy dýchacieho systému, hrudníka a mediastína				astma
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu	bolesť brucha		bolesť brucha	hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva				ekzematózna dermatitída, vyrážka
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania			smäd

V klinických štúdiách u obmedzeného počtu pacientov sa počas dlhodobej liečby, trvajúcej až 2 roky u dospelých a do 12 mesiacov u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 14 rokov, bezpečnostný profil nezmenil.

Celkovo bolo 502 pediatrických pacientov vo veku od 2 do 5 rokov liečených montelukastom počas aspoň 3 mesiacov, 338 počas 6 mesiacov alebo dlhšie a 534 pacientov počas 12 mesiacov alebo dlhšie. Počas dlhodobej liečby sa bezpečnostný profil u týchto pacientov nezmenil. Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov sa nezmenil pri liečbe až do 3 mesiacov.

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené po uvedení lieku na trh:

Frekvencia nežiaducich udalostí je zoradená nasledovne: veľmi časté ( 1/10), časté( 1/100 až  1/10), menej časté( 1/1,000 až  1/100), zriedkavé ( 1/10,000 až  1/1,000), veľmi zriedkavé ( 1/10,000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Infekcie a nákazy:

Veľmi časté: Infekcie horného dýchacieho traktu¹

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Zriedkavé: zvýšený sklon ku krvácaniu.

Poruchy imunitného systému:

Menej časté:reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie,

Veľmi zriedkavé: infiltrácia pečene eozinofilmi.

Psychiatrické poruchy:

Menej časté: abnormálne sny vrátane nočných môr, nespavosť, somnambulismus,podráždenosť, úzkosť, nepokoj, agitovanosť zahŕňajúca agresívne správanie alebo nepriateľstvo, depresia

Zriedkavé: tremor

Veľmi zriedkavé: halucinácie, dezorientácia, suicidálne myšlienky a správanie (suicidalita)

Poruchy nervového systému:

Menej časté: závraty, ospalosť, parestézia/hypoestézia, záchvaty kŕčov.

Poruchysrdca a srdcovej činnosti:

Zriedkavé: palpitácie.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Menej časté: epistaxa

Velmi zriedkavé: Churgov-Straussovej syndróm (CSS) (pozri časť 4.4)

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté: hnačka², nauzea², vracanie²

Menej časté: suchosť v ústach, dyspepsia.

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Časté: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST),

Veľmi zriedkavé: hepatitída (vrátane cholestatickej hepatitídy, hepatocelulárnej a rôzne podoby poškodenia pečene).

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Časté: vyrážka²

Menej časté: tvorba krvných podliatin, urtikária, pruritus,

Zriedkavé: angioedém,,

Veľmi zriedkavé: erythema nosodum, erythema multiforme.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Menej časté: artralgia, myalgia vrátane svalových kŕčov.

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:

Časté: pyrexia²

Menej časté: asténia/únava, malátnosť, edém.

¹Táto nežiaduca skúsenosť bola hlásená veľmi často u pacientov , ktorí užívali montelukast, bola tiež hlásená veľmi často u pacientov, ktorí užívali placebo v klinických skúšaniach

²Táto nežiaduca skúsenosť bola hlásená často u pacientov, ktorí užívali montelukast, bola tiež hlásená často u pacientov, ktorí užívali placebo v klinických skúšaniach

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú k dispozícii špecifické informácie o liečbe predávkovania montelukastom. V štúdiách zameraných na liečbu chronickej astmy bol montelukast podávaný dospelým pacientom v dávkach do 200 mg/deň počas 22 týždňov a v krátkodobých štúdiách v dávkach do 900 mg/deň počas približne jedného týždňa, pričom tieto dávky nespôsobili klinicky významné nežiaduce účinky.

Prípady akútneho predávkovania sa vyskytli po uvedení lieku na trh a v klinických štúdiách s montelukastom. Zahŕňajú prípady u dospelých a detí s požitím až 1 000 mg dávky (približne 61 mg/kg u 42‑mesačného dieťaťa). Zistené klinické a laboratórne nálezy zodpovedali bezpečnostnému profilu u dospelých a pediatrických pacientov. Vo väčšine prípadov predávkovania sa nevyskytli žiadne nežiaduce účinky. Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky zodpovedali bezpečnostnému profilu montelukastu a zahŕňali bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a psychomotorickú hyperaktivitu.

Nie je známe, či sa montelukast dá z organizmu odstrániť peritoneálnou dialýzou alebo hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiastmatiká, antagonisty leukotriénových receptorov

ATC kód: R03D C03

Cysteinylové leukotriény (LTC₄, LTD₄, LTE₄) sú silné účinné zápalové eikosanoidy uvoľňované z rôznych buniek vrátane žírnych buniek a eozinofilov. Tieto dôležité proastmatické mediátory sa viažu na cysteinyl‑leukotriénové receptory (CysLT).

The CysLT typ-1 (CysLT1) receptor sa nachádza v ľudských dýchacích cestách (vrátane hladkých svalových buniek dýchacích ciest a makrofágov v dýchacích cestách) a iných prozápalových bunkách (vrátane eozinofilov a určitých myeloidných kmeňových bunkách). Cysteinyl‑leukotriénové receptory (CysLT) korelovali s patofyziológiou astmy a alergickej rinitídy. Pri astme, leukotriénom sprostredkované účinky zahŕňali bronchokonstrikciu, sekréciu hlienu, cievnu permeabilitu a zmnoženie eozinofilov. Pri alergickej rinitíde sa cysteinyl‑leukotriénové receptory (CysLT) uvoľňujú z nosovej sliznice po expozícií alergénom počas skorej a neskorej fázy reakcie a sú spojené s príznakmi alergickej rinitídy. Bolo preukázané, že prítomnosť CysLTs intranazálne zvyšuje rezistenciu dýchacích ciest a príznaky nazálnej obštrukcie.

Montelukast je perorálne účinná látka, ktorá sa s vysokou afinitou a selektivitou viaže na CysLT1 receptor. V klinických štúdiách montelukast inhiboval bronchokonstrikciu navodenú inhaláciou LTD₄ už pri 5 mg dávkach. Bronchodilatácia bola zjavná do dvoch hodín po perorálnom podaní. Bronchodilatačný účinok spôsobený β-agonistom bol aditívny k účinku spôsobenému montelukastom. Liečba montelukastom inhibovala včasnú aj neskorú fázu bronchokonstrikcie po stimulácii antigénom. Montelukast v porovnaní s placebom znížil počet eozinofilov v periférnej krvi u dospelých a pediatrických pacientov. V samostatnej štúdii viedla liečba montelukastom k významnému zníženiu počtu eozinofilov v dýchacích cestách (meraných v spúte) a v periférnej krvi a zároveň zlepšila kontrolu klinických príznakov astmy.

V štúdiách u dospelých sa preukázalo, že montelukast v dávke 10 mg jedenkrát denne oproti placebu významne zlepšil hodnotu ráno meraného objemu úsilného výdychu za prvú sekundu (FEV₁)(zmena v porovnaní s východiskovým stavom 10,4 % oproti 2,7 %), hodnotu maximálnej výdychovej rýchlosti (PEFR) (zmena v porovnaní s východiskovým stavom 24,5 l/min oproti 3,3 l/min) a významne znížil celkovú užívanie β‑agonistu (zmena v porovnaní s východiskovým stavom ‑26,1 % oproti ‑4,6 %). Pacientmi hlásené zlepšenie skóre denných a nočných príznakov astmy bolo významne lepšie ako u placeba.

Štúdie u dospelých preukázali schopnosť montelukastu pôsobiť aditívne na klinický účinok inhalačného kortikosteroidu (pri používaní inhalačného beklometazónu a montelukastu oproti beklometazónu bola % zmena v porovnaní s východiskovým stavom v hodnote FEV₁:5,43% oproti 1,04%; v užívaní β‑agonistov: ‑8,70% oproti 2,64%). Po podaní montelukastu sa v porovnaní s inhalačným beklometazónom (200 μg dvakrát denne za použitia inhalačného nadstavca) preukázal rýchlejší nástup počiatočnej odpovede na liečbu, aj keď v priebehu 12‑týždňovej štúdie dosiahol beklometazón väčší priemerný liečebný účinok (pri používaní montelukastu oproti beklometazónu bola % zmena v porovnaní s východiskovým stavom v hodnote FEV₁:7,49 % oproti 13,3 %; v užívaní β‑agonistov: ‑28,28% oproti ‑43,89%). V porovnaní s beklometazónom však vysoké percento pacientov liečených montelukastom dosiahlo podobnú klinickú odpoveď (napr. 50% pacientov liečených beklometazónom dosiahlo približne 11% alebo väčšie zlepšenie hodnoty FEV₁ oproti východiskovému stavu, pričom približne 42% pacientov liečených montelukastom dosiahlo rovnakú odpoveď).

Bola uskutočnená klinická štúdia k hodnoteniu montelukastu pri systematickej liečbe sezónnej alergickej rinitídy u dospelých a dospievajúcich pacientov s astmou starších ako 15 rokov, ktorí trpeli súbežne sezónnou alergickou rinitídou. V tejto štúdii boli podávané 10 mg tablety montelukastu jedenkrát denne a preukázali štatisticky významné zlepšenie skóre príznakov dennej rinitídy v porovnaní s placebom. Skóre denných príznakov rinitídy je priemer skóre denných nazálnych príznakov (priemer nazálnej kongescie, rhinorey, kýchania a svrbenia nosa) a skóre nočných príznakov (priemer nazálnej kongescie po prebudení, ťažkosti so zaspávaním a skóre nočného prebúdzania). Celkové hodnotenia alergickej rinitídy pacientami a lekármi bolo významne zlepšené v porovnaní s placebom. Hodnotenie účinnosti astmy nebolo primárnym cieľom tejto štúdie.

V 8‑týždňovej štúdii u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 14 rokov montelukast v dávke 5 mg jedenkrát denne oproti placebu významne zlepšil respiračné funkcie (zmena v porovnaní s východiskovým stavom v hodnote FEV₁: 8,71% oproti 4,16%; v hodnote ranného PEFR: 27,9 l/min oproti 17,8 l/min) a znížil užívanie β‑agonistov používaných podľa potreby (zmena v porovnaní s východiskovým stavom ‑11,7% oproti +8,2%).

Významné zníženie výskytu bronchokonstrikcie vyvolanej námahou (exercise-induced bronchoconstriction, EIB) bolo preukázané v 12‑týždňovej štúdii u dospelých (maximálny pokles hodnoty FEV₁bol 22,33 % pri montelukaste oproti 32,40 % pri placebe; čas do návratu FEV₁na hodnotu pred námahou s 5 % odchýlkou bol 44,22 min oproti 60,64 min). Tento účinok pretrvával počas celej 12‑týždňovej doby štúdie. Zníženie výskytu EIB bolo preukázané aj v krátkodobej štúdii u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 14 rokov (maximálny pokles hodnoty FEV₁ bol 18,27 % oproti 26,11 %; čas do návratu FEV₁na hodnotu pred námahou s 5 % odchýlkou bol17,76 min oproti 27,98 min). Obe štúdie preukázali na konci, že pri dávke podávanej jedenkrát denne pretrvával účinok aj na konci dávkovacieho intervalu.

U pacientov s astmou kyselinou acetylsalicylovou súbežne liečených inhalačnými a/alebo perorálnymi kortikosteroidmi viedla liečba montelukastom oproti placebu k významnému zlepšeniu kontroly astmy (zmena v porovnaní s východiskovým stavom v hodnote FEV₁bola 8,55 % oproti ‑1,74 % a zmena v porovnaní s východiskovým stavom v znížení celkovej spotreby β‑agonistov bola ‑27,78 % oproti 2,09 %).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Montelukast sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje. Po podaní 10 mg filmom obalenej tablety dospelým nalačno sa priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (C_max) dosiahne do troch hodín (T_max). Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 64 %. Perorálna biologická dostupnosť a C_maxnie sú ovplyvnené obvyklým jedlom. Bezpečnosť a účinnosť boli preukázané v klinických štúdiách, v ktorých bola 10 mg filmom obalená tableta podávaná bez ohľadu na čas požitia jedla.

Po podaní 5 mg žuvacej tablety dospelým nalačno sa C_maxdosiahne do dvoch hodín. Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 73% a obvyklé jedlo ju zníži na 63 %.

Distribúcia

Väzba montelukastu na plazmatické bielkoviny je viac ako 99%. Rovnovážny distribučný objem montelukastu je v priemere 8‑11 litrov. Štúdie na potkanoch, ktorým bol podávaný rádioaktívne značený montelukast, svedčia o minimálnom prechode montelukastu hematoencefalickou bariérou. Koncentrácie rádioaktívne značenej látky boli okrem toho po 24 hodinách po podaní dávky vo všetkých ostatných tkanivách minimálne.

Biotransformácia

Montelukast sa intenzívne metabolizuje. V štúdiách u dospelých a detí, ktorým bola podávaná terapeutická dávka, neboli plazmatické koncentrácie metabolitov montelukastu v rovnovážnom stave detegovateľné.

Štúdie in vitro na mikrozómoch ľudskej pečene svedčia o tom, že na metabolizme montelukastu sa podieľa cytochróm P450 3A4, 2A6 a 2C9. Na základe ďalších výsledkov štúdií in vitro na mikrozómoch ľudskej pečene sa zistilo, že terapeutické plazmatické koncentrácie montelukastu neinhibujú cytochrómy P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 alebo 2D6. Metabolity sa na terapeutickom účinku podieľajú iba v minimálnej miere.

Eliminácia

Plazmatický klírens montelukastu u zdravých dospelých je v priemere 45 ml/min. Po perorálnej dávke rádioaktívne značeného montelukastu sa 86% rádioaktivity zistilo v 5‑dňovom zbere stolice a < 0,2% sa zistili v moči. Tieto zistenia spolu s odhadovanou perorálnou biologickou dostupnosťou montelukastu svedčia o tom, že montelukast a jeho metabolity sa vylučujú takmer výlučne žlčou.

Charakteristické vlastnosti u pacientov

U starších pacientov, pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou nie je potrebná úprava dávky. Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili. Vzhľadom k tomu, že montelukast a jeho metabolity sa vylučujú žlčou, neočakáva sa, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek bude potrebná úprava dávky. Nie sú k dispozícii údaje o farmakokinetike montelukastu u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child-Pughové skóre > 9).

Pri podávaní vysokých dávok montelukastu (20‑ a 60‑násobne vyšších ako odporúčaná dávka pre dospelých) bolo pozorované zníženie plazmatickej koncentrácie teofylínu. Tento účinok nebol pozorovaný pri podávaní odporúčanej dávky 10 mg jedenkrát denne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách toxicity na zvieratách boli pozorované prechodné, mierne zmeny biochemických ukazovateľov v sére zahŕňajúce hladiny ALT, glukózy, fosforu a triglyceridov. Prejavy toxicity u zvierat boli: zvýšené vylučovanie slín, gastrointestinálne príznaky, riedka stolica a nerovnováha iónov. Tieto prejavy sa vyskytli po podaní dávky, po ktorej sa dosiahla > 17‑násobne vyššia systémová expozícia ako po podaní klinickej dávky. U opíc sa nežiaduce účinky vyskytli po dávke 150 mg/kg/deň (> 232‑násobok systémovej expozície dosiahnutej po podaní klinickej dávky). V štúdiách na zvieratách montelukast nemal vplyv na fertilitu alebo reprodukčnú schopnosť pri systémovej expozícii viac ako 24‑násobne prevyšujúcej klinickú systémovú expozíciu. Mierne zníženie telesnej hmotnosti mláďat bolo zaznamenané v štúdii fertility na samiciach potkanov, ktorým bola podávaná dávka 200 mg/kg/deň (> 69‑násobok klinickej systémovej expozície). V štúdiách na králikoch bol v porovnaní so súbežne liečenými kontrolnými zvieratami pozorovaný vyšší výskyt neúplnej osifikácie pri systémovej expozícii > 24‑násobne vyššej ako klinická systémová expozícia dosiahnutá po podaní klinickej dávky. U potkanov neboli pozorované žiadne abnormality. Zistilo sa, že montelukast prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka zvierat.

Po jednorazovom perorálnom podaní sodnej soli montelukastu myšiam a potkanom v dávkach do 5 000 mg/kg (15 000 mg/m²u myší a 30 000 mg/m²u potkanov), ktoré predstavovali maximálnu skúšanú dávku, sa nevyskytli žiadne úmrtia. Táto dávka zodpovedá 25 000‑násobku odporúčanej dennej dávky pre dospelých pacientov (v prepočte na dospelého pacienta s telesnou hmotnosťou 50 kg).

Preukázalo sa, že montelukast v dávkach do 500 mg/kg/deň (približne > 200‑násobok v prepočte na systémovú expozíciu) nemal u myší fototoxický účinok pri použití spektra UVA, UVB alebo viditeľného svetla.

V štúdiách in vitro ain vivo na hlodavcoch nemal montelukast mutagénny ani tumorogénny účinok.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro:

Nátriumlaurylsulfát

Monohydrát laktózy

Hyprolóza

Škrob predželatinovaný (kukuričný)

Sodná soľ karboxymetylškrobu (kukuričná) typ A

Magnéziumstearát

Filmová vrstva:

Poťahová sústava Opadry 20A23676 žltá

Hyprolóza

Hypromelóza

Oxid titaničitý (E171)

Žltý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC. Blister uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (hliník - hliník):

Tablety Montelukast Teva 10 mg sú dostupné v baleniach po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26

821 02 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0153/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24. 07. 2008

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2015