Písomná informácia pre používateľa

Monural 3 g

perorálny granulát

fosfomycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytneakýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Monural a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Monural

3. Ako užívať Monural

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Monural

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Monural a na čo sa používa

Monural je širokospektrálne antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo fosfomycín. Používa na liečbu akútnych nekomplikovaných infekcií močových ciest u žien a dievčat od 12 rokov a na prevenciu pri chirurgických a diagnostických zákrokoch v oblasti dolného močového traktu u dospelých.

Účinok fosfomycínu je založený na zabránení tvorby bunkovej steny baktérií. Tento špecifický spôsob účinku zabezpečuje, že sa u fosfomycínu nevyskytuje skrížená rezistencia (nestane sa neúčinným) s inými skupinami antibiotík.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Monural

Neužívajte Monural

• ak ste alergický na fosfomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na nejaké iné antibiotikum,

• ak máte závažné poškodenie obličiek a chodíte na hemodialýzu.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.

Pri užívaní antibiotík, vrátane Monuralu, sa môže vyskytnúť závažná hnačka, kde je potrebné okamžite vykonať liečebné opatrenia.

Jedlo môže spomaliť absorpciu liečiva, čo môže mierne znížiť množstvo liečiva v krvi a v moči. Monural sa má preto užívať nalačno (2 - 3 hodiny po jedle), najlepšie po vyprázdnení močového mechúra večer pred spaním.

Deti

Bezpečnosť a účinnosť u detí do 12 rokov nebola stanovená.

Iné lieky a Monural

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Monuralu a iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Pri súbežnom podaní metoklopramidu (liek na podporu motility – pohyblivosť žalúdka a čriev, pôsobí tiež proti nevoľnosti a vracaniu), sa pozorovalo zníženie koncentrácie fosfomycínu v krvi ako aj zníženie koncentrácie v moči, preto je potrebné vyhnúť sa uvedenej kombinácii liečiv.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Skúsenosti s podávaním Monuralu počas tehotenstva sú obmedzené. Nie je známe či sa Monural vylučuje do materského mlieka. Počas tehotenstva a dojčenia sa má preto liek podávať len v nevyhnutnom prípade a to pod stálym dohľadom lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Monural nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Monural obsahuje sacharózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Monural

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Dospelí

Pri liečbe akútnych nekomplikovaných bakteriálnych zápalov močových ciest u žien a dievčat od 12 rokov, vrátane starších pacientov do 75 rokov, sa odporúča 1 jednorazová 3g dávka.

V prípade preventívneho použitia pri chirurgických a diagnostických zákrokoch u dospelých (vrátane starších pacientov) sa odporúčajú dve dávky po 3 g. Prvá dávka sa podáva 3 hodiny pred chirurgickým zákrokom. Druhá dávka sa podáva 24 hodín po zákroku.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek a u pacientov, ktorí chodia na hemodialýzu sa Monural nesmie podávať.

Deti

Monural sa neodporúča užívať u detí do 12 rokov.

Spôsob podania

Obsah vrecka rozpustite v pohári vody a ihneď po rozpustení roztok vypite.

Monural užívajte na prázdny žalúdok, najlepšie večer pred spaním, po vyprázdnení močového mechúra.

Ak užijete viac Monuralu, ako máte

Riziko predávkovania je zanedbateľné pri veľkosti balenia 1 vrecko.

V prípade že ste užili viac Monuralu ako ste mali, vypite väčšie množstvo vody, aby sa zabezpečilo zvýšené vylučovanie liečiva močom.

Okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, aké opatrenia sú potrebné.

Ak zabudnete užiť Monural

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale užite dávku tak, ako vám to povedal váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Medzi najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť sú žalúdočno-črevné problémy (pocit na vracanie, hnačka, pálenie záhy), bolesť hlavy, závraty, pošvová mykóza a tiež kožná vyrážka. Medzi menej časté vedľajšie účinky patria bolesť brucha, únava, svrbenie, pocit mravčenia v končatinách(parestézia). Tieto reakcie však samovoľne a rýchlo ustúpia bez toho, aby si vyžadovali špeciálnu liečbu. Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť zrýchlený tep srdca (tachykardia), alergické reakcie a reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaxie – opuch tváre a hrdla).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Monural

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na vrecku po skratke EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Monural obsahuje:

• Liečivo je fosfomycín.

Jedno vrecko obsahuje 5,631 g fosfomycíntrometamolu, čo zodpovedá 3 g fosfomycínu.

• Ďalšie zložky sú: mandarínková aróma, pomarančová aróma, sacharín, sacharóza.

Ako vyzerá Monural a obsah balenia

Monural je biely rozpustný granulát, ktorý sa dodáva v 4-vrstvových vreckách v papierovej škatuľke.

Obsah balenia: 1 vrecko

2 vrecká

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zambon S.p.A., Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI), Taliansko

Výrobca

Zambon S.p.A., Via della Chimica, 9, 36100 Vicenza, Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v októbri 2013.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Monural 3 g

perorálny granulát

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 vrecko (8 g granulátu) obsahuje5,631 g fosfomycíntrometamolu, čo zodpovedá 3 g fosfomycínu.

Pomocná látka so známym účinkom: 1 vrecko obsahuje 2,213 g sacharózy, pozri časť 4.4.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

perorálny granulát

biely perorálny granulát

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba akútnych nekomplikovaných infekcií dolných močových ciest vyvolaných patogénmi citlivými na fosfomycín u žien a dievčat od 12 rokov.

Profylaktická liečba pri chirurgickom alebo diagnostickom zákroku v oblasti dolného močového traktu u dospelých pacientov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Na liečbu akútnych nekomplikovaných infekcií močových ciest u žien a dievčat od 12 rokov, vrátane starších pacientov do 75 rokov, sa odporúča 1 jednorazová 3g dávka.

V profylaxii pri transuretrálnych chirurgických a diagnostických zákrokoch u dospelých (vrátane starších pacientov) sa odporúčajú dve dávky po 3 g. Prvá dávka sa podáva 3 hodiny pred chirurgickým zákrokom. Druhá dávka sa podáva 24 hodín po zákroku.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť u detí do 12 rokov nebola stanovená. Nie sú dostupné údaje.

Spôsob podávania

Monural je určený na perorálne podanie. Užíva sa na prázdny žalúdok, najlepšie večer pred spaním, po vyprázdnení močového mechúra.

Obsah vrecka je potrebné rozpustiť v pohári vody a ihneď po rozpustení roztok vypiť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na fosfomycín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti so závažnou renálnou poruchou (klírens kreatinínu < 10 ml/min).

Hemodialyzovaní pacienti.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní

Pri užívaní širokospektrálnych antibiotík, vrátane fosfomycíntrometamolu, boli hlásené postantibiotické kolitídy (vrátane pseudomembranóznej kolitídy).

Je preto dôležité brať do úvahy túto diagnózu u pacientov, ktorí užívajú alebo užívali fosfomycíntrometamol a nastane u nich závažná hnačka. V tejto situácii je potrebné okamžite vykonať príslušné terapeutické opatrenia.

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri súbežnom užívaní liekov na tlmenie peristaltiky.

Jedlo môže spomaliť absorpciu liečiva, s následným miernym poklesom maximálnej plazmatickej koncentrácie liečiva v krvi a v moči. Monural sa má preto užívať nalačno (2 - 3 hodiny po jedle), pokiaľ možno večer pred spaním a po vyprázdnení močového mechúra.

Pediatrická populácia

Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti tohto lieku u detí do 12 rokov.

Monural obsahuje sacharózu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podanie metoklopramidu a fosfomycínu znižuje koncentráciu fosfomycínu v sére a v moči.

Ďalšie lieky, ktoré zvyšujú gastrointestinálnu motilitu môžu vyvolať podobné účinky.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Limitovaný počet údajov získaných od tehotných žien (medzi 300 až 1000 výsledkov) poukazuje, že fosfomycíntrometamol nevyvoláva malformácie ani toxicitu na plod/novorodenca.

Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

V prípade potreby sa môže zvážiť použitie Monuralu u tehotných žien.

Laktácia

Nie je známe či sa fosfomycín alebo metabolity fosfomycínu vylučujú do ľudského mlieka.

Riziko pre novorodenca/dieťa sa nedá vylúčiť.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch lieku na plodnosť u ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Monural nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré vzniknú po podaní jednotlivej dávky fosfomycíntrometamolu, postihujú gastrointestinálny trakt, predovšetkým hnačka.

Ich trvanie je zvyčajne individuálne a ustúpia spontánne.V nasledujúcej tabuľke sú vymenované nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené buď z klinického skúšania alebo z postmarketingového sledovania.

Boli použité nasledovné kategórie frekvencie:

veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000),veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (z dostúpných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Trieda orgánových systémov	Kategória frekvencie výskytu
	Časté (≥1/100 až <1/10)	Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)	Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)	Neznáme
Infekcie a nákazy	vulvovaginitída
Poruchy imunitného systému				anafylaktický šok, alergická reakcia
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy, závrat	parestézia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti			tachykardia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína				astma
Poruchy gastrointestinálneho traktu	hnačka, nevoľnosť, dyspepsia	bolesť brucha, vracanie		pseudomembranózna kolitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva		vyrážka, žihľavka, svrbenie		angioedém
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		únava
Poruchy ciev				hypotenzia

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní Monuralom sa pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky: vestibulárne poškodenie, postihnutie sluchu, nepríjemne horká chuť a celkovo zníženie vnímania chuti.

V prípade predávkovania je liečba symptomatická a podporná. Pacient má piť dostatočné množstvo tekutín za účelom podporiť elimináciu liečiva močom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum, iné antibakteriálne liečivá, ATC kód: J01XX49

Monural obsahujúci fosfomycíntrometamolje širokospektrálne antibiotikum.

Jeho účinok je založený na inhibícii syntézy bunkovej steny baktérií, špecificky inhibuje enol-pyruvyltransferázu. Tento špecifický mechanizmus účinku zabezpečuje, že u fosfomycínu sa nevyskytuje skrížená rezistencia s inými skupinami antibiotík, a je možný synergizmus fosfomycínu

s inými antibiotikami (in vitrosynergický účinok s amoxicilínom, cefalexínom, kyselinou pipemidovou a aztreonamom).

In vitroantibakteriálne spektrum fosfomycíntrometamolu zahŕňa väčšinu gramnegatívnych a grampozitívnych baktérií izolovaných pri infekciách močových ciest, ako je E. coli,Citrobacter spp.,Klebsiella spp., Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus feacalis a Serratia spp.Fosfomycíntrometamol inhibuje in vitroadhéziu baktérií na epitel močových ciest.

Skrížená rezistencia s inými antibiotikami sa nezaznamenala.

Vznik rezistencie in vitro sa vyskytuje ako mutácia chromozomálnych génov glpT a uhp, ktoré kontrolujú transport L-alfa-glycerolfosfátu resp. hexózy fosfátu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Fosfomycín sa po perorálnom podaní veľmi dobre vstrebáva z čreva a absolútna biologická dostupnosť je okolo 50 %.

Potrava spomaľuje absorpciu, nemá vplyv na koncentráciu v moči.

Distribúcia

Fosfomycín sa distribuuje do obličiek, močového mechúra, prostaty a semenníkov. Ustálené koncentrácie fosfomycínu vyššie ako minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) sa dosiahnu v moči za

24 - 48 hodín po perorálnom podaní. Fosfomycín sa neviaže na plazmatické proteíny a prechádza placentárnou membránou.

Eliminácia

Fosfomycín sa v nezmenenej forme eliminuje prevažne obličkami glomerulárnou filtráciou (40 - 50 % dávky sa nachádza v moči) s eliminačným polčasom okolo 4 hodín a v menšej miere stolicou

(18 - 28 % dávky).

Výskyt druhej maximálnej koncentrácie v sére 6 - 10 hodín po užití lieku naznačuje, že liek prechádza enterohepatálnou recirkuláciou.

Farmakokinetické vlastnosti fosfomycínu neovplyvňuje vek ani gravidita.

Ku kumulácii liečiva dochádza u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou; priama závislosť bola potvrdená medzi farmakokinetickými parametrami a glomerulárnou filtráciou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách akútnej toxicity bola jednotlivá perorálna dávka 5000 mg/kg u myší a potkanov dobre tolerovaná a jednotlivá perorálna dávka 2000 mg/kg nevyvolala žiadne zmeny u králikov a psov.

Pri opakovanom perorálnom podaní lieku, štúdie u psov a potkanov nepreukázali rozdiel v účinku medzi dávkou 100 a 200 mg/kg počas 4 týždňov liečby.

Štúdie genotoxicity preukázali, že fosfomycín nemá mutagénne účinky.

Štúdie reprodukcie a toxicity neodhalili teratogénne účinky, žiadne znaky peri a postnatálnej toxicity alebo žiadne neobvyklé účinky na fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mandarínková aróma, pomarančová aróma, sacharín, sacharóza.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vrecko je zložené zo štyroch vrstiev – papier/polyetylén/alumínium/polyetylén a je uložené

v papierovej škatuľke.

Veľkosť balenia: 1 vrecko po 3 g

2 vrecká po 3 g

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Obsah vrecka je potrebné rozpustiť v pohári vody a ihneď po rozpustení roztok vypiť.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zambon S.p.A., Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI), Taliansko

8. Registračné číslO

15/0089/04-S

9. Dátum prvej registrácie/PredĺženiA registrácie

Dátum prvej registrácie: 26. apríl 2004

Dátum predĺženia registrácie: 29. júl 2011

10. Dátum revízie textu

10/2013