Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/07384

Písomná informácia pre používateľa

MOVALIS 15 mg

tablety

meloxikam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Movalis a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijeteMovalis

3. Ako užívať Movalis

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Movalis

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Movalisa na čo sa používa

Movalis obsahuje liečivo meloxikam. Meloxikam patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa používajú na zmiernenie zápalu a bolesti v kĺboch a svaloch.

Movalis sa používa na:

• krátkodobú liečbu bolestivej osteoartrózy (ochorenie kĺbov, pre ktoré je typické narušenie chrupavky);

• na dlhodobú liečbu

- reumatoidnej artritídy (chronické zápalové ochorenie kĺbov),

- ankylozujúcej spondylitídy (zápal chrbtice, známa aj ako Bechterevova choroba).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijeteMovalis

Neužívajte Movalis pri nasledovných stavoch:

- v priebehu posledných troch mesiacov tehotenstva

- deti a dospievajúci vo veku do 16 rokov

- ak ste alergický (precitlivený) na meloxikam

- ak ste alergický (precitlivený) na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidné protizápalové lieky

- ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

- ak sa u vás po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iného nesteroidného protizápalového lieku objavil ktorýkoľvek z nasledovných príznakov:

- chrčanie, ťažoba na hrudi, sťažené dýchanie (astma)

- upchatie nosa spôsobené opuchom výstelky nosa (nosové polypy)

- kožné vyrážky/žihľavka (urtikária)

- náhly opuch kože alebo sliznice, ako aj opuch okolo očí, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu

spôsobiť dýchacie ťažkosti (angioneurotický edém)

- ak ste po predchádzajúcej liečbe nesteroidnými protizápalovými liekmi mali alebo ak ste v minulosti prekonali:

- krvácanie do žalúdka alebo čriev

- prederavenie žalúdka alebo čriev (perforáciu)

- ak máte vredy alebo krvácanie do žalúdka a čriev

- ak ste nedávno mali žalúdočné alebo dvanástnikové vredy alebo krvácanie alebo ak ste to v minulosti prekonali (vredy alebo krvácanie vyskytujúce sa minimálne dvakrát)

- ak máte ťažké poškodenie funkcie pečene

- ak máte ťažké zlyhanie obličiek, no nie ste na dialýze

- ak ste nedávno mali krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie)

- ak máte akýkoľvek typ poruchy krvácania

- ak máte ťažké zlyhanie srdca

- ak neznášate niektoré cukry, pretože tento liek obsahuje laktózu (pozri tiež “Movalis obsahuje laktózu”)

Ak si nie ste istý, či sa niektorý z uvedených bodov na vás vzťahuje, kontaktujte, prosím, svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Movalis.

Lieky, ako je Movalis sa môžu spájať s malým zvýšeným rizikom infarktu (infarktu myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody (apoplexie). Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a predĺženej liečbe. Neužívajte viac než je odporúčaná dávka. Movalis neužívajte dlhšie ako vám predpísal lekár (pozri časť 3 Ako užívať Movalis).

Ak máte problémy so srdcom, mali ste cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte, že môžete mať riziko týchto stavov, musíte konzultovať liečbu so svojím lekárom alebo lekárnikom. Napríklad ak:

- máte vysoký krvný tlak (hypertenziu)

- máte vysoké hladiny cukru v krvi (cukrovku)

- máte vysoké hladiny cholesterolu v krvi (hypecholesterolémiu)

- ste fajčiar.

Ak u vás nastanú ťažké alergické reakcie, prestaňte používať Movalis pri prvom výskyte kožnej vyrážky, poškodenia mäkkého tkaniva (poškodenia sliznice) alebo akýchkoľvek iných príznakov alergie a vyhľadajte lekára.

Okamžite ukončite liečbu Movalisom, ak zaznamenáte krvácanie (spôsobujúce, že stolica má farbu smoly) alebo vredy v tráviacom trakte (spôsobujúce bolesť brucha).

Movalis nie je vhodný, ak potrebujete okamžité zmiernenie akútnej bolesti.

Movalis môže maskovať príznaky infekcie (napr. horúčku). Ak si myslíte, že môžete mať infekciu, navštívte svojho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Movalisu

Je dôležité, aby ste požiadali svojho lekára o radu skôr, ako začnete užívať Movalis, keďže bude potrebné upraviť liečbu v prípade:

- ak ste v minulosti prekonali zápal pažeráka (ezofagitídu), zápal žalúdka (gastritídu) alebo akékoľvek iné ochorenie tráviaceho traktu (napr. Crohnovu chorobu alebo vredovú kolitídu)

- ak máte vysoký tlak krvi (hypertenziu)

- ak ste starší

- ak máte ochorenie srdca, pečene alebo obličiek

- ak máte vysoké hladiny cukru v krvi (cukrovku)

- ak máte znížený objem krvi (hypovolémia), ktorý sa môže objaviť pri závažnej strate krvi alebo popálení, pri chirurgickom výkone alebo nízkom príjme tekutín

- ak neznášate niektoré cukry, čo diagnostikoval lekár, pretože tento liek obsahuje laktózu

- vysoké hladiny draslíka v krvi skoršie diagnostikované lekárom

Váš lekár bude musieť monitorovať progresiu počas liečby.

Iné lieky a Movalis

Keďže Movalis môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený inými liekmi, informujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky vrátanie liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na predpis lekára.

Predovšetkým informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

- iné nesteroidné protizápalové lieky

- glukokortikoidy

- lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi

- lieky, ktoré rozpúšťajú krvné zrazeniny (trombolytiká)

- lieky na liečbu ochorení srdca a obličiek

- kortikosteroidy (napr. používané na liečbu zápalu alebo alergickej reakcie)

- cyklosporín – používa sa po transplantácii orgánov alebo pri ťažkých stavoch kože, reumatoidnej artritíde alebo pri nefrotickom syndróme

- akékoľvek diuretiká ("tablety na odvodnenie”)

Ak užívate diuretiká, lekár môže kontrolovať funkciu obličiek.

- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (napr. beta-blokátory)

- lítium – používa sa na liečbu náladovosti

- selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) – používajú sa na liečbu depresie

- metotrexát – používa sa na liečbu nádorov alebo ťažkých nekontrolovaných kožných zmien a aktívnej reumatoidnej artritídy

- cholestyramín – používa sa na zníženie hladín cholesterolu

- ak ste žena, ktorá používa vnútromaternicové antikoncepčné teliesko („IUD“), zvyčajne známe ako teliesko

Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Plodnosť

Movalis môže skomplikovať otehotnenie. Ak plánujete otehotnieť alebo ak máte problémy s otehotnením, máte o tom informovať svojho lekára.

Tehotenstvo

Ak sa počas užívania Movalisu potvrdí tehotenstvo, musíte o tom upovedomiť lekára.

Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva vám môže lekár, v prípade potreby, dočasne predpísať tento liek.

Počas posedných troch mesiacov tehotenstva neužívajte tento liek, pretože Movalis môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, najmä srdca, pľúc a obličiek, dokonca už po jednom podaní.

Dojčenie

Tento liek sa neodporúča počas dojčenia.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiela obsluha strojov

Počas užívania tohto lieku sa môžu objaviť poruchy videnia vrátane rozmazaného videnia, závrat, ospanlivosť, vertigo (závraty) alebo iné poruchy centrálneho nervového systému. Ak sa u vás objavili, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Movalis obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje mliečny cukor (laktózu). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Movalis

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vámpovedal váš lekár.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Bolestivá osteoartróza:

7,5 mg (polovicu tablety) raz denne. Táto dávka sa môže zvýšiť na 15 mg (jednu tabletu) raz denne.

Reumatoidná artritída:

15 mg (jednu tabletu) raz denne. Táto dávka sa môže znížiť na 7,5 mg (polovicu tablety) raz denne.

Ankylozujúca spondylitída:

15 mg (jednu tabletu) raz denne. Táto dávka sa môže znížiť na 7,5 mg (polovicu tablety) raz denne.

Tablety sa majú zapiť vodou alebo iným nápojom počas jedla.

Neprekračujte odporúčanú maximálnu dennú dávku 15 mg.

Ak sa vás týka ktorékoľvek vyjadrenie uvedené v časti po názvom "Upozornenia a opatrenia" lekár môže obmedziť vašu dávku na 7,5 mg (polovicu tablety) raz denne.

Movalis nesmú užívať deti a dospievajúci vo veku do 16 rokov.

Ak máte dojem, že účinok Movalisu je príliš silný alebo príliš slabý alebo ak po niekoľkých dňoch necítite žiadne zlepšenie stavu, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Movalisu, ako máte

Ak ste užili príliš veľa tabliet alebo je podozrenie na predávkovanie, poraďte sa so svojím lekárom alebo okamžite choďte do najbližšej nemocnice.

Príznaky po akútnom predávkovaní nesteroidnými protizápalovými liekmi sú zvyčajne obmedzené na:

- nedostatok energie (letargia)

- ospanlivosť

- nevoľnosť (nauzea) a vracanie

- bolesť v oblasti žalúdka (epigastrická bolesť)

Tieto príznaky sa zvyčajne zlepšia, keď prestanete užívať Movalis. Môžete mať krvácanie do žalúdka alebo čriev (gastrointestinálne krvácanie).

Ťažká otrava môže mať za následok závažnú reakciu na liek (pozri časť 4):

- vysoký krvný tlak (hypertenzia)

- akútne zlyhanie obličiek (renálne zlyhania)

- funkčnú poruchu pečene (hepatálnu dysfunkciu)

- obmedzenie / zníženie alebo zastavenie dýchania (respiračnú depresiu)

- stratu vedomia (kómu)

- kŕčovité záchvaty (konvulzie)

- zlyhanie krvného obehu (kardiovaskulárne zlyhanie)

- zastavenie srdca (kardiorespiračná zástava)

- náhlu alergickú reakciu (precitlivenosti) vrátane:

- mdloby

- dýchavičnosti

- kožných reakcií

Ak zabudnete užiť Movalis

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste tak nahradili zabudnutú dávku. Užite len ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite ukončite užívanie Movalisu a kontaktujte lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice ak spozorujete:

Akékoľvek alergické reakcie (rekcie z precitlivenosti), ktoré sa môžu objaviť vo forme:

• kožných reakcií, ako je svrbenie (pruritus), tvorba pľuzgierov alebo olupovanie kože, ktoré môže byť závažné (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), poškodenia mäkkých tkanív (poškodenia na sliznici) alebo multiformný erytém.

Multiformný erytém je závažná alergická rekcia kože, ktorá vyvoláva vznik škvŕn, červených alebo purpurových podliatin alebo plochy so vznikom pľuzgierov. Môže postihnúť aj ústa, oči a iné vlhké povrchy tela.

• opuch kože alebo slizníc, ako je opuch okolo očí, tváre a pier, úst alebo hrdla, pravdepodobne spôsobujúci ťažkosti s dýchaním, opuch členkov alebo nôh (edém dolných končatín).

• dýchavičnosť alebo astmatický záchvat

• zápal pečene (hepatitída). Toto môže vyvolať príznaky, ako je:

• zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka)

• bolesť brucha

• strata chuti do jedla

Akékoľvek vedľajšie účinky na tráviaci trakt, najmä:

• krvácanie (spôsobuje, že stolica má farbu smoly)

• vredy v tráviacom trakte (spôsobujú bolesť brucha)

Krvácanie do tráviaceho traktu (gastrointestinálne krvácanie), vznik vredov alebo tvorba prederavení v tráviacom trakte (perforácia) môže byť niekedy závažná a potenciálne smrteľná, najmä u starších ľudí.

Ak ste už v minulosti mali ktorýkoľvek príznak v tráviacom trakte z dôvodu dlhodobého používania nesteroidných protizápalových liekov, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, najmä ak ste starší človek. Lekár môže počas liečby kontrolovať progresiu.

Ak sa u vás vyskytnú poruchy videnia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Všeobecné vedľajšie účinky nesteroidných protizápalových liekov

Užívanie niektorých nesteroidných protizápalových liekov sa môže spájať s malým zvýšením rizika upchatia tepien (arteriálne trombotické príhody), napr. záchvat srdca (infarkt myokardu) alebo cievna mozgová príhoda (apoplexia), najmä pri vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe.

V súvislosti s liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi sa hlásilo zadržiavanie tekutín (opuch), vysoký tlak krvi (hypertenzia) a zlyhanie srdca.

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky postihujúce tráviaci trakt (gastrointestinálne príhody):

• vredy žalúdka a hornej časti tenkého čreva (peptické/gastroduodenálne vredy)

• prederavenie steny čriev (perforácie) alebo krvácanie do tráviaceho systému (niekedy smrteľné, najmä u starších pacientov)

Po podaní nesteroidných protizápalových liekov sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:

• nevoľnosť (nauzea) a vracanie

• riedka stolica (hnačka)

• plynatosť

• zápcha

• porucha trávenia (dyspepsia)

• bolesť brucha

• stolica vo farbe smoly z dôvodu krvácanie do tráviaceho traktu (meléna)

• vracanie krvi (hemateméza)

• zápal s tvorbou vredov v ústach (ulcerózna stomatitída)

• zhoršenie zápalu tráviaceho traktu (napr. exacerbácia kolitídy alebo Crohnovej choroby)

Menej často sa pozoroval zápal žalúdka (gastritída).

Vedľajšie účinky meloxikamu – liečiva Movalisu

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• porucha trávenia (dyspepsia)

• nevoľnosť (nauzea) a vracanie

• bolesť brucha

• zápcha

• plynatosť

• riedka stolica (hnačka)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• závrat (točenie hlavy)

• pocit závratu alebo motania (vertigo)

• somnolencia (ospanlivosť)

• anémia (znížená koncentrácia hemoglobínu pigmentu červených krviniek)

• zvýšený tlak krvi (hypertenzia)

• sčervenenie (dočasné sčervenenie tváre a krku)

• zadržiavanie sodíka a vody

• zvýšené hladiny draslíka (hyperkaliémia). Toto môže viesť k príznakom, ako sú:

• zmeny tepovej frekvencie (arytmie)

• palpitácie (ak bude vaše srdce častejšie tepať než zvyčajne)

• bolesť svalov

• grganie

• zápal žalúdka (gastritída)

• krvácanie do tráviaceho traktu

• zápal v ústach (stomatitída)

• bezprostredná alergická reakcia (precitlivenosť)

• svrbenie (pruritus)

• kožná vyrážka

• opuch spôsobený zadržiavaním tekutín (edém) vrátane opuchu členkov/nôh (edém dolných končatín)

• náhly opuch kože a slizníc, ako je opuch okolo očí, tváre, pier, úst alebo hrdla, spôsobujúci ťažkosti s dýchaním (angioneurotický edém)

• krátkodobá porucha funkčných testov pečene (napr. zvýšené pečeňové enzýmy ako sú transaminázy alebo zvýšený bilirubín – žlčový pigment). Lekár ich môže detekovať pomocou krvných vyšetrení.

• porucha laboratórneho vyšetrenia sledujúceho funkciu obličiek (renálnu funkciu) (napr. vzostup kreatinínu alebo močoviny)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• poruchy nálady

• nočné mory

• abnormálny krvný obraz vrátane:

• abnormálneho diferenciálneho obrazu krvi

• znížený počet bielych krviniek (leukocytopénia)

• znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)

Tieto vedľajšie účinky môžu viesť k zvýšenému riziku infekcií a príznakov, ako je tvorba modrín alebo krvácanie z nosa.

• zvonenie v ušiach (tinnitus)

• pociťovanie búšenia srdca (palpitácie)

• vredy v žalúdku alebo v hornej časti tenkého čreva (peptické/gastroduodenálne vredy)

• zápal pažeráka (ezofagitída)

• nástup astmatických záchvatov (pozorovaný u ľudí, ktorí sú alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky)

• závažná tvorba pľuzgierov na koži alebo olupovanie kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza)

• žihľavka (urtikária)

• poruchy videnia vrátane:

• rozmazaného videnia

• konjunktivitídy (zápal bulvy alebo očných viečok)

• zápal hrubého čreva (kolitída)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• reakcie kože vo forme vzniku pľuzgierov (bulózne reakcie) a multiformný erytém.

Multiformný erytém je závažná alergická rekcia kože, ktorá vyvoláva vznik škvŕn, červených alebo purpurových podliatin alebo plochy so vznikom pľuzgierov. Môže postihnúť aj ústa, oči a iné vlhké povrchy tela.

• zápal pečene (hepatitída). Toto môže vyvolať príznaky, ako je:

• zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka)

• bolesť brucha

• strata chuti do jedla

• akútne zlyhanie obličiek (renálne zlyhanie) najmä u pacientov s rizikovými faktormi, ako sú ochorenia srdca, cukrovka alebo ochorenie obličiek.

• prederavenie steny čriev (perforácie)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• zmätenosť

• dezorientácia

• dýchavičnosť a kožné reakcie (anafylaktické/anafylaktoidné reakcie), vyrážky vyvolané expozíciou na slnku (fotosenzitívne reakcie)

• v súvislosti s liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi sa hlásilo zlyhanie srdca

• úplná strata špecifického typu bielych krviniek (agranulocytóza), najmä u pacientov, ktorí užívajú Movalis spolu s inými liekmi, ktoré sú potenciálnymi inhibítormi, potláčajú alebo deštruujú zložky krvnej drene (myelotoxické lieky). Toto môže vyvolať:

• náhlu horúčku

• bolesť hrdla

• infekcie

Vedľajšie účinky spôsobené nesteroidnými protizápalovými liekmi, no po užívaní Movalisu sa doposiaľ nepozorovali

Zmeny štruktúry obličiek vedúce k akútnemu zlyhaniu obličiek:

• veľmi zriedkavé prípady zápalu obličiek (intersticiálna nefritída)

• odumretie niektorých buniek v obličkách (akútna tubulárna alebo papilárna nekróza)

• bielkoviny v moči (nefrotický syndróm s proteinúriou)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Movalis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote 15-25 ºC, na suchom mieste, chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Movalis obsahuje

• Liečivo je meloxikam. Jedna tableta obsahuje 15 mg meloxikamu.

• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: trinátriumcitrát, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón, koloidný oxid kremičitý, krospovidón, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Movalis a obsah balenia

Movalis sú svetložlté okrúhle tablety s deliacou ryhou s logom spoločnosti na jednej strane a s deliacou ryhou s 77C/77C na strane druhej. Každá tableta Movalisu sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Movalis je dostupný v PVC/PVDC/Al blistroch.

Veľkosť balenia: 20 tabliet a 60 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim nad Rýnom, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v auguste 2013.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/07384

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

MOVALIS 15 mg

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Každá tableta obsahuje 15 mg meloxikamu.

Pomocná látka so známym účinkom:laktóza (19 mg)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Liekové forma

Tableta

Svetložlté okrúhle tablety s deliacou ryhou s logom spoločnosti na jednej strane a s deliacou ryhou s 77C/77C na strane druhej.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Movalis je nesteroidný protizápalový liek indikovaný na

• krátkodobú symptomatickú liečbu exacerbácií osteoartrózy

• dlhodobú symptomatickú liečbu reumatoidnej artritídy

• dlhodobú symptomatickú liečbu ankylozujúcej spondylitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie

Celková denná dávka sa má užiť ako jednorazová dávka s vodou alebo inou tekutinou počas jedla.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby, ktorá je potrebná na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

Pravidelne sa má prehodnocovať potreba pacienta na symptomatickú úľavu a odpoveď na liečbu, najmä u pacientov s osteoartrózou.

• Exacerbácie osteoartrózy: 7,5 mg/deň (polovica 15 mg tablety).

V prípade potreby, ak nenastane zlepšenie, sa dávka môže zvýšiť na 15 mg/deň (jedna 15 mg tableta).

• Reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída: 15 mg/deň (jedna 15 mg tableta) (pozri tiež „Špeciálne skupiny pacientov“ nižšie).

V závislosti od odpovede na liečbu sa dávka môže znížiť na 7,5 mg/deň (polovica 15 mg tablety).

NEPREKRAČUJTE DÁVKU 15 mg/deň.

Špeciálne skupiny pacientov

Starší pacienti a pacienti so zvýšeným rizikom nežiaducej reakcie (pozri časť 5.2):

Odporúčaná dávka na dlhodobú liečbu reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy u starších pacientov je 7,5 mg na deň. Pacienti so zvýšeným rizikom nežiaducich reakcií majú začať liečbu dávkou 7,5 mg na deň (pozri časť 4.4).

Poškodenie funkcie obličiek (pozri časť 5.2):

U dialyzovaných pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek dávka nemá prekročiť 7,5 mg na deň.

U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (t.j. pacienti s klírensom kreatinínu vyšším ako 25 ml/min) sa nevyžaduje zníženie dávky. (Pre nedialyzovateľných pacientov s ťažkým zlyhaním obličiek, pozri časť 4.3).

Poškodenie funkcie pečene (pozri časť 5.2):

U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa nevyžaduje zníženie dávky (Pre pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene, pozri časť 4.3).

Deti a dospievajúci

Movalis je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov(pozri časť 4.3).

4.3 Kontraindikácie

Tento liek je kontraindikovaný v nasledovných prípadoch:

• tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6);

• deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov;

• precitlivenosť na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo precitlivenosť na látky s podobným účinkom, napr. NSAID, kyselina acetylsalicylová. Meloxikam sa nemá podávať pacientom, u ktorých sa po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID vyvinuli znaky astmy, nosové polypy, angioneurotický edém alebo urtikária;

• gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia v anamnéze v súvislosti s predchádzajúcou terapiou NSAID;

• aktívny alebo v anamnéze sa vyskytujúci peptický vred/krvácanie (dve alebo viac odlišných príhod dokázaných ulcerácií alebo krvácania);

• ťažké poškodenie funkcie pečene;

• nedialyzované ťažké zlyhanie obličiek;

• gastrointestinálne krvácanie, cerebrovaskulárne krvácanie v anamnéze alebo iné poruchy krvácania;

• ťažké zlyhanie srdca.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas čo najkratšieho času, ktorý je potrebný na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a GI a kardiovaskulárne riziká nižšie).

Odporúčaná maximálna denná dávka sa nesmie prekročiť ani v prípade nedostatočného terapeutického účinku a ani sa nesmú k liečbe pridať ďalšie NSAID, pretože to môže zvýšiť toxicitu bez preukázaného terapeutického prínosu. Treba sa vyhýbať súčasnému používaniu meloxikamu s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Meloxikam nie je vhodný na liečbu pacientov, u ktorých sa vyžaduje zmiernenie akútnej bolesti.

Ak sa v priebehu niekoľkých dní nedosiahne zlepšenie, treba opätovne vyhodnotiť klinický prínos liečby.

V anamnéze sa musí zistiť každá ezofagitída, gastritída a/alebo peptický vred, aby sa potvrdilo ich úplné vyliečenie pred začatím liečby meloxikamom. Zvyčajne sa má venovať pozornosť možnému vypuknutiu recidív u pacientov liečených meloxikamom s anamnézou takéhoto typu.

Gastrointestinálne účinky

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sa hlásili v ktoromkoľvek čase počas liečby všetkými NSAID, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predošlými závažnými gastrointestinálnymi príhodami v anamnéze.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie stúpa so zvyšujúcimi sa dávkami NSAID u pacientov s anamnézou ulcerácie, najmä v kombinácii s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. Títo pacienti majú začínať liečbu najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov sa má uvážiť kombinovaná liečba protektívnymi látkami (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) a aj u pacientov vyžadujúcich súbežnú liečbu nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liekmi pravdepodobne zvyšujúcimi gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a 4.5).

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä ak sú starší, majú hlásiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne symptómy (najmä gastrointestinálne krvácanie) osobitne v začiatočných štádiách liečby.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov dostávajúcich súbežnú liečbu, ktorá môže zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako je heparín ako kuratívna liečba alebo podávaný starším pacientom, antikoagulanciá, ako je warfarín alebo iné nesteroidné protizápalové lieky vrátane kyseliny acetylsalicylovej podávanej v protizápalových dávkach (≥1 g ako jednorazové užitie alebo ≥3 g ako celková denná dávka) (pozri časť 4.5).

Ak sa vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia u pacientov užívajúcich meloxikam, podávanie lieku sa má vysadiť.

NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), keďže ich stav sa môže zhoršiť (pozri časť 4.8).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Primerané sledovanie a poučenie sa vyžaduje u pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným kongestívnym zlyhaním srdca v anamnéze, ak sa v súvislosti s liečbou NSAID hlásila retencia tekutín a edémy. Klinické monitorovanie krvného tlaku u rizikových pacientov sa odporúča pred začatím liečby a najmä počas úvodnej liečby meloxikamom.

Klinické skúšanie a epidemiologické údaje ukazujú, že použitie niektorých NSAID vrátane meloxikamu (najmä vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) sa môže spájať s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo mŕtvice). Nie sú dostatočné údaje na vylúčenie takéhoto rizika pri meloxikame.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca, zistenou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych tepien a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením sa majú liečiť meloxikamom iba po starostlivom posúdení. Podobné posúdenie sa má vykonať pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárneho ochorenia (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Kožné reakcie

Závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, sa hlásili veľmi zriedkavo v súvislosti s podávaním NSAID (pozri časť 4.8). Najvyššie riziko týchto reakcií sa u pacientov javí vo včasných štádiách liečby, vo väčšine prípadov je nástup reakcie počas prvého mesiaca liečby. Meloxikam sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, lézií slizníc, alebo akýchkoľvek iných znakov precitlivenosti.

Parametre funkcie pečene a obličiek

Ako u väčšiny NSAID sa príležitostne hlásili zvýšenia hladín sérovej transaminázy, zvýšenia sérového bilirubínu alebo iných parametrov funkcie pečene, ako aj zvýšenie sérového kreatinínu a močoviny v krvi, ako aj iné laboratórne odchýlky. Väčšina týchto prípadov zahŕňala prechodné a mierne abnormality. Ak sa niektorá z takýchto abnormalít ukáže ako významná alebo pretrvávajúca, podávanie meloxikamu sa má ukončiť a majú sa vykonať príslušné vyšetrenia.

Funkčné zlyhanie obličiek

NSAID inhibíciou vazodilatačného účinku renálnych prostaglandínov môžu znížením glomerulárnej filtrácie indukovať funkčné zlyhanie obličiek. Táto nežiaduca udalosť je závislá od dávky. Na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky sa u pacientov s nasledovnými rizikovými faktormi odporúča starostlivý monitoring diurézy a funkcií obličiek:

• starší pacienti

• súbežná liečba s inhibítormi ACE, antagonistami receptora angiotenzínu-II, sartanmi,

diuretikami (pozri časť 4.5.)

• hypovolémia (akejkoľvek príčiny)

• kongestívne zlyhanie srdca

• zlyhanie obličiek

• nefrotický syndróm

• zápal obličiek spôsobený lupusom

• závažná dysfunkcia pečene (sérové albumíny <25 g/l alebo Childovo-Pughovo skóre ≥10)

V zriedkavých prípadoch môžu NSAID spôsobiť intersticiálnu nefritídu, glomerulonefritídu, nekrózu drene obličiek alebo nefrotický syndróm.

Dávka meloxikamu u pacientov v konečnej fáze renálneho zlyhania na hemodialýze nemá byť vyššia ako 7,5 mg (polovica 15 mg tablety). U pacientov s miernym až stredným ťažkým poškodením funkcie obličiek (t.j. pacienti klírensom kreatinínu vyšším ako 25 ml/min) nie je potrebné zníženie dávky.

Retencia sodíka, draslíka a vody

Pri NSAID sa môže objaviť indukcia retencie sodíka, draslíka a vody a interferencia s nátriuretickým

účinkom diuretík. Okrem toho sa môže vyskytnúť zníženie antihypertenzného účinku antihypertenzív

(pozri časť 4.5). Následne u citlivých pacientov môžu ako výsledok vzniknúť alebo sa zhoršiť edémy,

zlyhanie srdca alebo hypertenzia. Preto je u rizikových pacientov potrebné klinické sledovanie

(pozri časti 4.2 a 4.3).

Hyperkaliémia

Hyperkaliémia môže byť podporovaná cukrovkou alebo súbežnou liečbou, o ktorej je známe, že zvyšuje kaliémiu (pozri časť 4.5). V takýchto prípadoch sa má vykonávať pravidelná kontrola hodnôt draslíka.

Iné upozornenia a opatrenia

Nežiaduce reakcie často horšie tolerujú starší, slabí alebo oslabení jedinci, ktorí si preto vyžadujú starostlivé sledovanie. Ako u iných NSAID, osobitná pozornosť sa vyžaduje u starších ľudí, u ktorých sú častejšie poškodené funkcie obličiek, pečene alebo srdca. U starších ľudí je zvýšená frekvencia výskytu nežiaducich účinkov NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).

Meloxikam, ako aj iné NSAID, môže prekryť symptómy implicitného infekčného ochorenia.

Užívanie meloxikamu môže oslabiť fertilitu žien, a preto sa neodporúča ženám, ktoré plánujú graviditu. U žien, ktorým sa nedarí otehotnieť alebo u ktorých existuje podozrenie na neplodnosť, sa má zvážiť prerušenie liečby meloxikamom (pozri časť 4.6).

Movalis obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými hereditárnymi problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len s dospelými.

Farmakodynamické interakcie:

Iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a kyselina acetylsalicylová >3 g/deň:

kombinácia (pozri časť 4.4) s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi vrátane kyseliny acetylsalicylovej podávanej v protizápalových dávkach (≥1 g ako jednorazové užitie alebo ≥3 g ako celková denná dávka) sa neodporúča.

Kortikosteroidy (napr. glukokortikoidy):

Súčasné užívanie s kortikosteroidmi si vyžaduje opatrnosť pretože je zvýšené riziko krvácania alebo gastrointestinálnej ulcerácie.

Antikoagulanciá alebo heparín podávaný v geriatrii alebo v liečebných dávkach:

Výrazne zvýšené riziko krvácania spôsobené inhibíciou funkcie krvných doštičiek a poškodením sliznice žalúdka a dvanástnika. NSAID môžu zvyšovať účinok antikoangulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4). Súčasné užívanie NSAID a antikoagulancií alebo heparínu podávaného v geriatrii alebo v liečebnej dávke sa neodporúča (pozri časť 4.4).

V ostatných prípadoch užívania heparínu je potrebná opatrnosť z dôvodu zvýšeného rizika krvácania. Ak sa nedá vyhnúť takejto kombinácii, je potrebné starostlivo monitorovať INR.

Trombolytiká a antiagreganciá:

Zvýšené riziko krvácania spôsobené inhibíciou funkcie krvných doštičiek a poškodením sliznice žalúdka a dvanástnika.

Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI):

Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

Diuretiká, inhibítory ACE a antagonisty angiotenzínu II:

NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzívnych liekov. U niektorých pacientov so zníženou funkciou obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti so zníženou funkciou obličiek) môže súbežné podávanie inhibítorov ACE alebo antagonistov angiotenzínu II a liekov inhibujúcich cyklooxygenázu viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Preto kombináciu liekov treba podávať s opatrnosťou, najmä starším pacientom. Pacientov treba primerane hydratovať a pozornosť venovať monitorovaniu renálnej funkcie po začatí súčasnej liečby a potom periodicky v priebehu liečby (pozri tiež časť 4.4).

Iné antihypertenzíva (napr. beta-blokátory):

U beta-blokátorov podobne ako u vyššie uvedených liečiv môže dôjsť k zníženiu ich antihypertenzívneho účinku (v dôsledku inhibície prostaglandínov s vazodilatačným účinkom).

Inhibítory kalcineurínu (napr. cyklosporín, takrolimus):

NSAID môžu zvyšovať nefrotoxicitu inhibítorov kalcineurínuúčinkom na renálne prostaglandíny. Počas kombinovanej liečby treba merať funkciu obličiek. Odporúča sa dôkladne monitorovať funkciu obličiek, najmä u starších pacientov.

Vnútromaternicové telieska:

Existujú hlásenia, že NSAID znižujú účinnosť vnútromaternicových teliesok.

Pokles účinnosti vnútromaternicových teliesok NSAID sa hlásil už skôr, no vyžaduje si ďalšie potvrdenie.

Farmakokinetické interakcie: Účinok meloxikamu na farmakokinetiku iných liečiv

Lítium:

Hlásilo sa, že NSAID zvyšujú hladiny lítia v krvi (znížením vylučovania lítia obličkami), ktoré môžu dosiahnuť toxické hodnoty. Súčasné užívanie lítia a NSAID sa neodporúča (pozri časť 4.4). Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, treba starostlivo monitorovať plazmatické koncentrácie lítia na začiatku liečby, počas nastavovania veľkosti dávky a pri vysadzovaní liečby meloxikamom.

Metotrexát:

NSAID môžu znížiť tubulárnu sekréciu metotrexátu, a tým zvýšiť plazmatické koncentrácie metotrexátu. Z tohto dôvodu sa neodporúča, aby pacienti liečení vysokými dávkami metotrexátu (viac ako 15 mg/týždeň) súčasne užívali NSAID (pozri časť 4.4).

Riziko interakcie medzi NSAID a metotrexátom treba zvážiť aj u pacientov užívajúcich nízke dávky metotrexátu, najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek. V prípade, že je kombinovaná liečba nevyhnutná, je potrebné monitorovať krvný obraz a funkciu obličiek. Opatrnosť je potrebná v prípade, keď sa NSAID a metotrexát podávajú počas 3 dní. Vtedy sa môže zvýšiť plazmatická hladina metotrexátu a spôsobiť zvýšenie toxicity.

Hoci farmakokinetika metotrexátu (15 mg/týždeň) nebola významne ovplyvnená súbežnou liečbou meloxikamom, treba zohľadniť, že liečba NSAID môže zvyšovať hematologickú toxicitu metotrexátu (pozri vyššie). (Pozri časť 4.8.)

Farmakokinetické interakcie: Účinok ostatných liečiv na farmakokinetiku meloxikamu

Cholestyramín:

Cholestyramín zrýchľuje vylučovanie meloxikamu prerušením enterohepatálnej cirkulácie, čím sa klírens meloxikamu zvyšuje o 50 % a polčas eliminácie sa znižuje na 13+3 h. Táto interakcie je klinicky významná.

Pri súčasnom podávaní antacíd, cimetidínu a digoxínu sa nezistili klinicky významné farmakokinetické liekové interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Použitie meloxikamu, ako aj akýchkoľvek liekov o ktorých je známe, že inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov, môže znížiť fertilitu žien a neodporúča sa u žien, ktoré chcú otehotnieť. U žien, ktoré majú problémy s otehotnením, alebo ktoré podstupujú vyšetrenia na infertilitu, sa má zvážiť prerušenie užívania meloxikamu.

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nežiaduco ovplyvniť graviditu a/alebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií nasvedčujú zvýšenému riziku potratu a kardiálnych malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v rannej gravidite. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % až na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. U zvierat podanie inhibítora syntézy prostaglandínov ukázalo, že spôsobuje zvýšenie preimplantačnej a postimplantačnej straty a embryofetálnej letality. Okrem toho sa u zvierat, ktorým sa počas organogenetického obdobia podával inhibítor syntézy prostaglandínov, hlásili zvýšené incidencie rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Meloxikam sa nemá podávať v prvom a druhom trimestri gravidity, pokiaľ to nie je skutočne nevyhnutné. Ak sa meloxikam podáva ženám, ktoré plánujú graviditu, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má sa podávať čo najmenšia účinná dávka počas čo najkratšieho obdobia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzavieraním ductus arteriosus a pulmonálnou hypertenziou);

• renálnej dysfunkcii, ktorá môže vyústiť do zlyhania obličiek s oligohydramniónom;

u matky a novorodenca na záver gravidity môžu spôsobiť:

• predĺženie času krvácania, antiagregačný účinok, ktorý sa môže prejaviť dokonca aj pri veľmi nízkych dávkach;

• inhibíciu sťahov maternice, ktoré majú za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

Preto je meloxikam kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Laktácia

Keďže neexistujú žiadne špecifické skúsenosti s meloxikamom, je známe, že NSAID prechádzajú do materského mlieka. Podávanie meloxikamu sa preto neodporúča u žien, ktoré dojčia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Na základe farmakodynamického profilu a hlásených nežiaducich reakcií lieku, však meloxikam pravdepodobne nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na tieto schopnosti. Ak sa však vyskytnú poruchy videnia vrátane rozmazaného videnia, závrat, ospalosť, vertigo alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, odporúča sa zdržať sa vedenia vozidiel a obsluhy strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Celkový opis

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že niektoré NSAID (zvlášť pri vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) sa môžu spájať s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

V súvislosti s liečbou NSAID sa hlásil edém, hypertenzia a zlyhanie srdca.

Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi udalosťami sú gastrointestinálne účinky. Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy smrteľné, najmä u starších ľudí (pozri časť 4.4). Po podaní sa hlásila nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, obstipácia, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často sa pozorovala gastritída.

Nižšie uvedené frekvencie nežiaducich účinkov lieku sa zakladajú na príslušnom výskyte hlásených nežiaducich udalostí v 27 klinických skúšaniach s trvaním liečby minimálne 14 dní. Informácie sa zakladajú na klinických skúšaniach zahŕňajúcich 15 197 pacientov, ktorí sa liečili dennými perorálnymi dávkami 7,5 alebo 15 mg meloxikamu v tabletách alebo kapsulách počas obdobia až do jedného roku.

Zahrnuté sú aj nežiaduce účinky, ktoré sa prejavili ako výsledok prijatých hlásení v súvislosti s podávaním lieku po uvedení na trh.

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa názvov frekvencií s použitím nasledovnej konvencie:

Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Tabuľka nežiaducich reakcií

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: anémia

Zriedkavé: poruchy krvného obrazu (vrátane diferenciálneho obrazu bielych krviniek) leukopénia; trombocytopénia

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa hlásila agranulocytóza (pozri nižšie)

Poruchy imunitného systému

Menej časté: alergické reakcie iné než anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie

Neznáme: anafylaktická reakcia, anafylaktoidná reakcia

Psychické poruchy

Zriedkavé: zmeny nálady, nočné mory

Neznáme: stavy zmätenosti, dezorientácia

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Menej časté: závrat, somnolencia

Poruchy oka

Zriedkavé: poruchy zraku zahŕňajúce rozmazané videnie, konjunktivitída

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: vertigo

Zriedkavé: tinnitus

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Zriedkavé: palpitácie

V súvislosti s liečbou NSAID sa hlásilo zlyhanie srdca.

Poruchy ciev

Menej časté: zvýšený krvný tlak (pozri časť 4.4), návaly horúčavy

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: astma u jedincov alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: dyspepsia, nauzea, vracanie, bolesť brucha, zápcha, plynatosť, hnačka

Menej časté: okultné alebo makroskopické gastrointestinálne krvácanie, stomatitída, gastritída, eruktácia

Zriedkavé: kolitída, gastroduodenálny vred, ezofagitída

Veľmi zriedkavé: gastrointestinálna perforácia

Gastrointestinálne krvácanie, peptické vredy alebo perforácia môžu byť niekedy závažné a potenciálne smrteľné, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4).

Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté: poruchy funkcie pečene (napr. zvýšené transaminázy alebo bilirubín)

Veľmi zriedkavé: hepatitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: angioedém, svrbenie, vyrážka

Zriedkavé: Stevensov – Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, urtikária

Veľmi zriedkavé: bulózna dermatitída, multiformný erytém

Neznáme: fotosenzitívne reakcie

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: retencia sodíka a vody, hyperkaliémia (pozri časti 4.4a 4.5), abnormálne výsledky testov funkcie obličiek (zvýšený sérový kreatinín a/alebo sérová močovina)

Zriedkavé: akútne renálne zlyhanie, najmä u pacientov s rizikovými faktormi (pozri časť 4.4)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: edém vrátane edému dolných končatín

Informácie o individuálnych ťažkých a/alebo často sa prejavujúcich nežiaducich reakciách

U pacientov liečených meloxikamom a inými potenciálne myelotoxickými liekmi sa hlásili veľmi zriedkavo prípady agranulocytózy (pozri časť 4.5).

Nežiaduce účinky, ktoré sa nepozorovali v spojitosti s liekom, ale ktoré sú všeobecne akceptované, vzhľadom na to, že sa pripisujú iným zlúčeninám v skupine

Organické poškodenie obličiek pravdepodobne vedúce k akútnemu renálnemu zlyhaniu: hlásili sa veľmi zriedkavé prípady intersticiálnej nefritídy, akútnej tubulárnej nekrózy, nefrotického syndrómu a papilárnej nekrózy (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky akútneho predávkovania NSAID sa zvyčajne obmedzujú na letargiu, ospanlivosť, nauzeu, vracanie a epigastrickú bolesť, ktoré pri podpornej liečbe sú spravidla reverzibilné. Môže sa objaviť gastrointestinálne krvácanie. Ťažká otrava môže viesť k hypertenzii, akútnemu renálnemu zlyhaniu, hepatálnej dysfunkcii, zastaveniu dýchania, kóme, kŕčom, kardiovaskulárnemu kolapsu a zastaveniu srdca. V súvislosti s užívaním NSAID sa hlásili anafylaktoidné reakcie, ktoré sa môžu prejaviť po predávkovaní.

Po predávkovaní NSAID sa pacienti majú liečiť symptomatickou a podpornou liečbou. V klinickom skúšaní sa dokázalo, že podávanie cholestyramínu v perorálnych dávkach 4 g trikrát denne urýchľuje vylučovanie meloxikamu.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidné antiflogistiká, oxikamy.

ATC kód: M01AC06

Meloxikam je nesteroidné antiflogistikum (NSAID) zo skupiny oxikamov s protizápalovými, analgetickými a antipyretickými vlastnosťami.

Protizápalová aktivita meloxikamu sa prejavila v klasických modeloch zápalu. Ako pre iné NSAID, presný mechanizmus účinku zostáva neznámy. Minimálne je však jeden bežný mechanizmus účinku spoločný pre všetky NSAID (vrátane meloxikamu): inhibícia biosyntézy prostaglandínov známych ako mediátory zápalu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Meloxikam sa dobre absorbuje z gastrointestinalného traktu, čo sa prejavuje aj vo vysokej absolútnej biologickej dostupnosti 89 % po perorálnom podaní (kapsuly). Tablety, perorálna suspenzia a kapsuly sa ukázali ako bioekvivalentné.

Po podaní jednorazovej dávky meloxikamu sa priemerné maximálne plazmatické koncentrácie dosahujú v priebehu 2 hodín pri suspenzii a v priebehu 5-6 hodín pri pevných perorálnych liekových formách (kapsuly a tablety).

Pri opakovanom podávaní sa rovnovážny stav dosahuje po 3 až 5 dňoch. Jednodňové podávanie vedie ku koncentráciám liečiva v plazme s relatívne malými odchýlkami najvyššej a najnižšej fluktuácie v intervale 0,4 - 1,0 g/ml po 7,5 mg, resp. 0,8 - 2,0 g/ml po 15 mg dávke (C_min, resp C_maxv rovnovážnom stave). Maximálne plazmatické koncentrácie meloxikamu v rovnovážnom stave sa dosahujú pri tabletách, kapsulách, resp. perorálnej suspenzii do piatich až šiestich hodín. Miera absorpcie meloxikamu pri perorálnom podaní nie je zmenená pri súbežnom prijímaní potravy alebo pri používaní anorganických antacíd.

Distribúcia

Meloxikam sa veľmi silno viaže na plazmatické bielkoviny, najmä albumín (99 %). Meloxikam preniká do synoviálnej tekutiny, kde dosahuje koncentrácie zodpovedajúce približne polovičnej koncentrácii v plazme.

Distribučný objem je nízky, v priemere 11 l po i.m. alebo i.v. podaní a vykazuje interindividuálnu variáciu v rozmedzí 7 – 20 %. Distribučný objem po podaní opakovaných perorálnych dávok meloxikamu (7,5 až 15 mg) je asi 16 l s koeficientmi variácií v rozmedzí 11 – 32 %.

Biotransformácia

Rozsiahla biotransformácia meloxikamu prebieha hepatálne. Štyri rôzne metabolity meloxikamu, ktoré sú farmakologicky inaktívne, sa identifikovali v moči. Hlavný metabolit 5-karboxymeloxikam (60 % dávky) sa mení oxidáciou na medziprodukt 5-hydroxymetylmeloxikam, ktorý sa tiež vylučuje v menšom rozsahu (9 % dávky). Štúdie in vitrodokázali, že CYP 2C9 zohráva v tejto metabolickej ceste významnú úlohu s menšou účasťou izoenzýmu CYP 3A4. Aktivita peroxidázy pacienta je pravdepodobne zodpovedná za vznik ďalších dvoch metabolitov, ktoré tvoria 16 %, resp. 4 % podanej dávky.

Eliminácia

Meloxikam sa vylučuje predovšetkým vo forme metabolitov a v rovnakom rozsahu sa objavuje v moči a v stolici. Menej ako 5 % dennej dávky sa vylučuje v nezmenenej forme stolicou, zatiaľ čo len stopy nezmenenej látky sa vylučujú do moču.

Priemerný polčas vylučovania varíruje medzi 13 a 25 hodinami po perorálnom, i.m. a i.v. podaní. Celkový plazmatický klírens predstavuje asi 7 - 12 ml/l po jednorazovom perorálnom, intravenóznom alebo rektálnom podaní dávok.

Linearita/nelinearita

Meloxicam prejavuje lineárnu farmakokinetiku v terapeutickom rozpätí 7,5 mg a 15 mg po perorálnom alebo intramuskulárnom podaní.

Špeciálne skupiny pacientov

Pacienti s hepatálnou/renálnou insuficienciou:

Ani mierna, ani stredne ťažká hepatálna alebo renálna insuficiencia nemá podstatný vplyv na farmakokinetiku meloxikamu. Jedinci so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek majú signifikantne vyšší celkový klírens liečiva. U pacientov s terminálnym zlyhaním obličiek sa pozorovala znížená väzbovosť na proteíny. Pri terminálnom zlyhaním obličiek sa pri vyšších koncentráciách voľného meloxikamu môže zvýšiť distribučný objem a denná dávka 7,5 mg sa nesmie prekročiť (pozri časť 4.2).

Starší pacienti:

Starší jedinci mužského pohlavia vykazovali podobné priemerné farmakokinetické parametre v porovnaní s mladými jedincami mužského pohlavia. Staršie pacientky vykazovali vyššie hodnoty AUC a dlhší polčas eliminácie v porovnaní s mladšími jedincami oboch pohlaví. Priemerný plazmatický klírens v rovnovážnom stave u starších jedincov bol mierne znížený v porovnaní s tým, ktorý sa hlásil u mladších jedincov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologický profil meloxikamu sa v predklinických štúdiách stanovil ako identický s profilom NSAID: gastrointestinálne ulcerácie a erózie, renálna papilárna nekróza pri vysokých dávkach počas dlhodobého podávania u dvoch druhov zvierat.

Reprodukčné štúdie pri perorálnych hladinách dávok toxických pre matku od 1 mg/kg a vyššie ukázali u potkanov zníženie ovulácie a inhibíciu implantátov a embryotoxické účinky (zvýšenie resorpcie).

Reprodukčné štúdie toxicity na potkanoch a králikoch neodhalili teratogenitu až do perorálnych dávok 4 mg/kg u potkanov a 80 mg/kg u králikov.

Príslušné hladiny dávok prekračovali klinické dávky (7,5-15 mg) 10 až 5-násobne v mg/kg základnej dávky (75 kg osoba). Opísali sa fetotoxické účinky na konci gravidity ako u všetkých inhibítorov syntézy prostaglandínov. Pri skúškach in vitroani in vivosa nezistil žiadny mutagénny účinok.

Karcinogénne riziko sa nezistilo u potkanov a myší pri dávkach omnoho vyšších, než sa používajú klinicky.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii citras dihydricus

Lactosum monohydricum

Cellulosum microcristallinum

Povidonum 25

Silica colloidalis anhydrica

Crospovidonum

Magnesii stearas

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15-25 ºC, na suchom mieste, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 20 tabliet a 60 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

8. Registračné číslo

29/0836/96-S

9. Dátum registrácie / predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 29.10.1996

Dátum posledného predĺženia registrácie: 9.10.2006

10. Dátum revízie textu

August 2013

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk