Príloha č.1 k zmene v registracii lieku, ev. č.: 2011/07457

Schválený text ku zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/08647

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MOVIPREP

prášok na perorálny roztok

Zoznam liečiv, pozri časť 6.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Moviprep a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Moviprep

3. Ako užívať Moviprep

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Moviprep

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MOVIPREP A NA ČO SA POUŽÍVA

Moviprep je prášok s príchuťou citróna, ktorý sa nachádza v štyroch vreckách – dve veľké vrecká („vrecko A“) a dve malé vrecká („vrecko B“). Na jednu liečbu potrebujete všetky štyri vrecká.

Moviprep užívate na vyčistenie Vašich čriev, aby boli pripravené na vyšetrenie alebo chirurgický zákrok. Moviprep spôsobuje vyprázdnenie obsahu čriev, máte teda očakávať, že budete cítiť pohyby čriev ako pri vodnatej hnačke.

2. SKÔR AKO UŽIJETE MOVIPREP

Neužívajte Moviprep, ak máte Vy alebo Váš lekár podozrenie, že:

• ste alergický/á (precitlivený/á) na makrogol 3350 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Moviprepu.

• máte nepriechodné črevo.

• je stena Vášho čreva prederavená.

• máte poruchu vyprázdňovania žalúdka.

• máte zastavený pohyb čriev (často sa vyskytuje po operácii brucha).

• trpíte fenylketonúriou. Je to dedičná neschopnosť organizmu využívať určitý typ aminokyseliny. Moviprep obsahuje zdroj fenylalanínu.

• Vaše telo nie je schopné vytvárať dostatočné množstvo glukóza-6-fosfátdehydrogenázy.

• máte toxický megakolón (závažná komplikácia náhleho zápalu hrubého čreva).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Moviprepu

Ak je Váš zdravotný stav zlý alebo trpíte závažným zdravotným stavom, máte si byť vedomý možných vedľajších účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4. Ak máte obavy, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Skôr ako užijete Moviprep, povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:

– potrebujete zahusťovať tekutiny, aby ste ich bezpečne prehltli.

– ste náchylný na to, že sa Vám prehltnutý nápoj, jedlo alebo žalúdočná kyselina vracia späť.

– ochorenie obličiek.

– zlyhávajúce srdce.

– nedostatok tekutín.

– náhle prepuknutie zápalového ochorenia čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída).

Moviprep sa bez lekárskeho dohľadu nemá podávať pacientom s poruchou vedomia.

Užívanie iných liekov

Ak užívate iné lieky, užite ich minimálne jednu hodinu pred užitím Moviprepu alebo minimálne jednu hodinu potom, pretože sa môžu vyplaviť z Vášho tráviaceho systému a nebudú účinkovať správne.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Moviprepu s jedlom a nápojmi

Od začiatku užívania Moviprep až do ukončenia vyšetrenia nejedzte žiadne tuhé jedlo.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú k dispozícii údaje o používaní Moviprepu počas tehotenstva alebo dojčenia a liek má sa použiť len v prípade, ak to lekár považuje za nevyhnutné. Ak ste teda tehotná alebo dojčíte, skôr ako užijete Moviprep, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Moviprep neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Moviprepu

Tento liek obsahuje v jednom litri 56,2 mmol sodíka, ktorý sa môže v tele vstrebať. Toto sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí sú na diéte s kontrolovaným prísunom sodíka.

Tento liek obsahuje v jednom litri 14,2 mmol draslíka, ktorý sa môže v tele vstrebať. Toto sa má vziať do úvahy u pacientov so zníženou činnosťou obličiek alebo u pacientov, ktorí sú na diéte s kontrolovaným prísunom draslíka.

Obsahuje zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

3. AKO UŽÍVAŤ MOVIPREP

Vždy užívajte Moviprep presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je 2 litre roztoku, ktoré sa pripravujú nasledovne:

Toto balenie obsahuje 2 priehľadné vrecká, z ktorých každé obsahuje jeden pár vreciek: vrecko A a vrecko B. Každý pár vreciek (A a B) sa rozpustí v jednom litri vody. Toto balenie preto postačuje na prípravu 2 litrov roztoku Moviprep.

Skôr ako začnete užívať Moviprep, prečítajte si, prosím, pozorne nasledujúce pokyny. Potrebujete vedieť:

• Kedy užiť Moviprep

• Ako pripraviť Moviprep

• Ako vypiť Moviprep

• Čo môžete očakávať, že sa stane

Kedy užiť Moviprep

Váš lekár alebo zdravotná sestra by Vás mali poučiť o tom, kedy užiť Moviprep. Vaša liečba Moviprepom sa musí vykonať pred Vašim klinickým vyšetrením a môže sa užiť:

buď

rozdelená – jeden liter Moviprepu večer a 1 liter skoro ráno v deň vyšetrenia,

alebo

2 litre večer pred vyšetrením.

Dôležité: Od začiatku užívania Moviprepu až do ukončenia vyšetrenia nejedzte žiadne tuhé jedlo.

Ako pripraviť Moviprep

• Otvorte jedno priehľadné vrecko a vyberte vrecko A a B.

• Obsah OBOCH, vrecka A aj vrecka B vysypte do nádoby s objemom 1 liter.

• Pridajte vodu do nádoby až po značku 1 litra a miešajte dovtedy, kým sa nerozpustí všetok prášok a vzniknutý roztok Moviprep nebude číry alebo mierne zakalený. To môže trvať do 5 minút.

Ako vypiť MOVIPREP

Prvý liter roztoku Moviprep vypite v priebehu jednej až dvoch hodín. Snažte sa vypiť plný pohár každých 10 – 15 minút.

Keď ste dopili, pripravte si druhý liter roztoku Moviprep zo zvyšných vreciek A a B, ktoré zostali v priehľadnom vrecku.

Počas tohto liečebného cyklu sa odporúča vypiť ďalší jeden liter čírejtekutiny, aby sa zabránilo pocitu veľkého smädu a strate tekutiny. Vhodné sú voda, číra polievka, ovocný džús (bez dužiny), nealkoholické nápoje, čaj alebo káva (bez mlieka). Tieto nápoje môžete vypiť kedykoľvek.

Čo môžete očakávať, že sa stane

Keď začnete piť roztok Moviprep, je dôležité, aby ste sa zdržiavali v blízkosti toalety. V určitom sa čase začnete cítiť pohyby čriev, ako pri vodnatej hnačke. To je úplne normálne a znamená to, že roztok Moviprep účinkuje. Pohyby čriev ustanú krátko potom, ako ste roztok dopili.

Ak dodržíte tieto pokynmi, Vaše črevá sa vyčistia, a to pomôže, aby bolo vyšetrenie úspešné.

Ak užijete viac Moviprepu, ako máte

Ak užijete viac Moviprepu, ako máte, môže u Vás dôjsť k ťažkej hnačke, ktorá môže viesť ku strate tekutín. Vypite väčšie množstvo tekutiny, najmä ovocných štiav. Ak máte obavy, spojte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Moviprep

Ak zabudnete užiť Moviprep, užite dávku hneď, ako ste si uvedomili, že ste ju neužili. Ak je to niekoľko hodín po termíne, keď ste ju mali užiť, spojte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, aby ste sa poradili. Je dôležité, aby ste ukončili prípravu minimálne jednu hodinu pred vyšetrením.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Deti

Moviprep nemajú užívať deti mladšie ako 18 rokov.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Moviprep môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Keď užijete Moviprep, je normálne, že budete mať hnačku.

Veľmi časté vedľajšie účinky (t.j. vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov, ktorí dostávali liečbu) sú: bolesť brucha, nafúknuté brucho, únava, celkový pocit nepohody, bolesť v oblasti konečníka a nutkanie na vracanie.

Časté vedľajšie účinky (t.j. vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1 zo 100 pacientov, ktorí dostávali liečbu) sú: hlad, problémy so spánkom, závraty, bolesť hlavy, vracanie, poruchy trávenia, smäd a triaška.

Menej časté vedľajšie účinky (t.j. vyskytujúce sa u menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1 000 pacientov, ktorí dostali liečbu) sú: pocit nepohody, ťažkosti s prehĺtaním a zmeny vo vyšetreniach činnosti pečene.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali občas, avšak nie je známe, ako často sa vyskytujú: plynatosť (vetry), dočasné zvýšenie krvného tlaku, nutkanie na vracanie (nevoľnosť), veľmi nízke hladiny sodíka v krvi, ktoré byť príčinou kŕčov (záchvatov) a zmeny hladín solí v krvi, ako napr. znížená hladina bikarbonátu, zvýšené alebo znížené hladiny vápnika, zvýšené alebo znížené hladiny fosfátu. Hladiny draslíka a sodíkav krvi tiež klesajú najmä u pacientov užívajúcich lieky ovplyvňujúce činnosť obličiek, ako sú napr. inhibítory ACE a lieky na odvodnenie, ktoré sa používajú na liečbu srdcového ochorenia.

Tieto reakcie sa zvyčajne vyskytujú len počas liečby. Ak by pretrvávali, poraďte sa so svojím lekárom.

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie.

Ak sa u Vás vyskytne ktorékoľvek z nasledujúcich, prestaňte užívať Moviprep a okamžite sa spojte so svojím lekárom. V užívaní Moviprepu nemáte pokračovať dovtedy, kým sa neporadíte so svojím lekárom.

– vyrážky alebo svrbenie

– opuch tváre, členkov alebo iných častí Vášho tela

– búšenie srdca

– nadmerná únava

– dýchavičnosť.

Ak počas 6 hodín po užití Moviprepu nebudete nezaznamenáte pohyb čriev, prestaňte ho užívať a okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. AKO UCHOVÁVAŤ MOVIPREP

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Moviprep po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vreckách. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Vrecká Moviprepu uchovávajte pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C).

Po rozpustení Moviprepu vo vode sa môže roztok uchovávať (v zatvorenej nádobe) pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C). Môže sa tiež uchovávať v chladničke (2 °C –8 °C). Neuchovávajte ho dlhšie ako 24 hodín.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Vrecko Aobsahuje tieto liečivá:

Makrogol (tiež známy ako polyetylénglykol) 3350 100,0 g

Bezvodý síran sodný 7,500 g

Chlorid sodný 2,691 g

Chlorid draselný 1,015 g

Vrecko Bobsahuje tieto liečivá:

Kyselina askorbová 4,700 g

Nátriumaskorbát 5,900 g

Koncentrácia elektrolytových iónov po rozpustení obsahu oboch vreciek v jednom litri roztoku je nasledovná:

181,6 mmol/l (z ktorého sa môže vstrebať maximálne 56,2 mmol) sodíka

59,8 mmol/l chloridu

52,8 mmol/l síranu

14,2 mmol/l draslíka

29,8 mmol/l askorbátu

Ďalšie zložky sú:

Citrónová príchuť (obsahujúca maltodextrín, citral, citrónovníkový olej, limetkový olej, xantánovú gumu, vitamín E), aspartám (E 951) a draselná soľ acesulfámu (E 950) ako sladidlá.

Ako vyzerá Moviprep a obsah balenia

Toto balenie obsahuje 2 priehľadné vrecká, z ktorých každé obsahuje jeden pár vreciek: vrecko A a vrecko B. Každý pár vreciek (A a B) sa rozpustí v jednom litri vody.

Moviprep prášok na perorálny roztok je dostupný vo veľkostiach balenia po 1, 10, 40, 80, 160 a 320 balení na jednorazovú liečbu. Nie všetky veľkosti musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Norgine Limited

Widerwater Place, Moorhall Road

Harefield, UB9 6NS

Veľká Británia

Výrobca:

Norgine Limited

New Road, Hengoed

Mid Glamorgan, CF82 8SJ

Veľká Británia

alebo

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown, Mulhuddart

Dublin 15,

Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Krajina Názov lieku Registračné číslo

Rakúsko MOVIPREP 1-26774

Belgicko MOVIPREP 3035 IE 4 F 0

Dánsko MOVIPREP 39417

Fínsko MOVIPREP 22236

Francúzsko MOVIPREP 6.109.595.6

Nemecko MOVIPREP 65776.00.00

Írsko MOVIPREP PA: 1336/01/01

Taliansko MOVIPREP 037711

Luxembursko MOVIPREP 1280/07040051

Holandsko MOVIPREP RVG 34072

Španielsko MOVIPREP 68125

Švédsko MOVPREP 23881

Veľká Británia MOVIPREP PL: 20142/0005

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2012.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.

Poznámka pre zdravotníckych pracovníkov:

Moviprep sa má podávať s opatrnosťou u citlivých pacientov so zlým zdravotným stavom alebo u pacientov so závažným klinickým postihnutím, ako napr.:

• reflex vracania – porucha alebo tendencia k regurgitácii alebo,

• porucha vedomia

• závažná nedostatočnosť obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)

• poškodenie srdca (III. alebo IV. stupeň NYHA)

• dehydratácia

• závažné akútne zápalové ochorenie.

Prítomná dehydratácia sa má pred užitím Moviprepu korigovať.

Pacienti s poruchou vedomia alebo pacienti náchylní na aspiráciu alebo regurgitáciu majú byť počas podávania pozorne sledovaní, najmä v prípade podania pomocou nazogastrickej sondy.

Moviprep sa nemá podávať pacientom v bezvedomí.

Schválený text ku zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/08647

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MOVIPREP

prášok na perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Zložky Moviprepu sú obsiahnuté v dvoch separátnych vreckách.

Vrecko Aobsahuje nasledujúce liečivá:

Makrogol 3350 100,0 g

Bezvodý síran sodný 7,500 g

Chlorid sodný 2,691 g

Chlorid draselný 1,015 g

Vrecko Bobsahuje nasledujúce liečivá:

Kyselina askorbová 4,700 g

Nátriumaskorbát 5,900 g

Koncentrácia elektrolytových iónov v jednom litri roztoku je po rozpustení obsahu oboch vreciek nasledujúca:

181,6 mmol/l (z ktorých sa absorbovať môže

maximálne 56,2 mmol) sodíka

52,8 mmol/l síranu

59,8 mmol/l chloridu

14,2 mmol/l draslíka

29,8 mmol/l askorbátu

V každom vrecku A obsahuje tento liek 0,233 g aspartámu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok.

Voľný sypký biely až žltý prášok vo vrecku A.

Voľný sypký biely až svetlohnedý prášok vo vrecku B.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na vyčistenie čreva pred ktorýmikoľvek klinickými vyšetreniami, ktoré si vyžadujú vyčistené črevo, ako je napr. endoskopické alebo rádiológické vyšetrenie čreva.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a starší pacienti: Liečebný cyklus pozostáva z dvoch litrov roztoku Moviprepu. Dôrazne sa odporúča, aby sa v priebehu liečby vypil tiež jeden liter čírej tekutiny – môže to byť voda, číra polievka, ovocný džús bez dužiny, nealkoholické nápoje, čaj a/alebo káva bez mlieka.

Jeden liter roztoku Moviprep sa skladá z obsahu jedného „vrecka A“ a jedného „vrecka B“, ktoré sa naraz rozpustia v jednom litri vody. Takto pripravený roztok sa má vypiť počas jednej až dvoch hodín. Toto sa má zopakovať aj s druhým litrom roztoku Moviprep.

Tento liečebný cyklus sa môže uskutočniť:

buď rozdelený – jeden liter roztoku Moviprep večer pred klinickým vyšetrením a jeden liter roztoku Moviprep skoro ráno v deň klinického vyšetrenia,

alebo večer pred klinickým vyšetrením.

Medzi dopitím tekutiny (roztoku Moviprep alebo čírej tekutiny) a začiatkom kolonoskopie má byť minimálne jedna hodina.

Od začiatku liečebného cyklu až do ukončenia klinického vyšetrenia sa nemá konzumovať tuhé jedlo.

Deti: Používanie u detí mladších ako 18 rokov sa neodporúča, keďže sa Moviprep u detí a dospievajúcich neštudoval.

4.3 Kontraindikácie

Nepoužívajte u pacientov s diagnostikovanou/ým alebo predpokladanou/ým:

– nepriechodnosťou alebo perforáciou tráviaceho traktu

– poruchami vyprázdňovania žalúdka (napr. gastroparéza)

– ileom

– fenylketoúriou (kvôli obsahu aspartámu)

– deficienciou glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (kvôli obsahu askorbátu)

– precitlivenosťou na ktorúkoľvek zo zložiek

– toxickým megakolónom, ktorý spôsobuje komplikáciu veľmi závažného zápalového ochorenia čriev, vrátane Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Nepoužívajte u pacientov v bezvedomí.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Očakávaným účinkom, ktorý vyvolá Moviprep, je hnačka.

Moviprep sa má podávať s opatrnosťou u citlivých pacientov so zlým zdravotným stavom alebo u pacientov so závažným klinickým postihnutím, ako je napr.:

– reflex vracania – porucha alebo tendencia k regurgitácii alebo aspirácii

– porucha vedomia

– závažná nedostatočnosť obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)

– poškodenie srdca (III. alebo IV. stupeň NYHA)

– dehydratácia

– závažné akútne zápalové ochorenie.

Prítomná dehydratácia sa má pred použitím Moviprepu korigovať.

Pacienti s poruchou vedomia alebo pacienti náchylní na aspiráciu alebo regurgitáciu majú byť počas podávania pozorne sledovaní, najmä v prípade podania pomocou nazogastrickej sondy.

Ak sa u pacientov vyskytnú akékoľvek príznaky naznačujúce zmeny tekutiny/elektrolytov (napr. opuch, dýchavičnosť, zvýšená únava, zlyhávanie srdca), majú sa stanoviť hladiny elektrolytov v plazme a akékoľvek odchýlky sa majú vhodným spôsobom upraviť.

U oslabených citlivých pacientov, pacientov so zlým zdravotným stanom, s klinicky významnou poruchou činnosti obličiek a s rizikom vzniku nerovnováhy elektrolytov, má lekár zvážiť vyšetrenie činnosti obličiek a stanovenie hladín elektrolytov na začiatku a po ukončení liečby.

Ak pacienti zaznamenajú príznaky, ako napr. závažná plynatosť, nafúknuté brucho,

bolesť brucha alebo akékoľvek iné reakcie, ktoré sťažujú pokračovanie v príprave na vyšetrenie, môžu spomaliť užívanie Moviprepu alebo ho dočasne prestať užívať a majú sa poradiť so svojím lekárom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Perorálne podaný liek sa nemá užívať počas jednej hodiny po podaní Moviprepu, pretože sa môže z gastrointestinálneho traktu vyplaviť a neabsorbuje sa. Zvlášť ovplyvnený môže byť terapeutický účinok liekov s úzkym terapeutických indexom alebo krátkym polčasom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Údaje o používaní Moviprepu počas gravidity alebo laktácie nie sú k dispozícii a liek sa má používať len v prípade, ak to lekár považuje za nevyhnutné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Očakávaným výsledkom prípravy čriev na vyšetrenie je hnačka. Kvôli povahe vyšetrenia sa u väčšiny pacientov počas procesu prípravy čriev objavia nežiaduce účinky. Tie sa však v priebehu príprav na vyšetrenie líšia, u pacientov podstupujúcich prípravu čriev na vyšetrenie sa často vyskytuje nauzea, vracanie, opuch, bolesť brucha, dráždenie v oblasti konečníka a poruchy spánku.

Tak ako u iných liekov s obsahom makrogolu, môžu sa vyskytnúť alergické reakcie s vyrážkami, žihľavkou, svrbením, angioedémom a anafylaxiou.

Dostupné sú údaje z klinických štúdií v populácii 825 pacientov liečených Moviprepom, od ktorých boli získané údaje o nežiaducich účinkoch. Navyše sú uvedené nežiaduce účinky hlásené po uvedení lieku na trh.

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií na Moviprep je definovaná s použitím nasledovnej konvencie:

Veľmi časté: 1/10 (10 %)

Časté: 1/100 až < 1/10 (1 % až < 10 %)

Menej časté: 1/1 000 až < 1/100 (0,1 % až < 1 %)

Zriedkavé: 1/10 000 až < 1/1 000 (0,01 % až < 0,1 %)

Veľmi zriedkavé: < 1/10 000 (< 0,01 %)

Neznáme (z dostupných údajov)

Orgánový systém	Frekvencia	Nežiaduci účinok lieku
Poruchy imunitného systému	Neznáme	Anafylaxia.
Psychické poruchy	Časté	Poruchy spánku.
Poruchy nervovej sústavy	Časté	Závrat, bolesť hlavy.
	Neznáme	Kŕče spojené so závažnou hyponatriémiou.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Neznáme	Prechodné zvýšenie krvného tlaku.
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Veľmi časté	Bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, nafúknuté brucho, nepríjemný pocit v oblasti konečníka.
	Časté	Vracanie, dyspepsia.
	Menej časté	Dysfágia.
	Neznáme	Plynatosť, nutkanie na vracanie.
Poruchy pečene a žlčových ciest	Menej časté	Abnormálne výsledky testov funkcie pečene.
Poruchy pokožky a podkožného tkaniva	Neznáme	Pruritus, žihľavka, vyrážky.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Veľmi časté	Malátnosť.
	Časté	Stuhnutosť, smäd, hlad.
	Menej časté	Pocit nepohody.
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Neznáme	Poruchy elektrolytov vrátane zníženia hladiny bikarbonátu v krvi, hyper- a hypokalciémie, hypofosfatémie, hypokaliémie a hyponatriémie (posledné dve poruchy sa vyskytujú častejšie u pacientov súbežne užívajúcich lieky ovplyvňujúce činnosť obličiek, ako napr. inhibítory ACE a diuretiká) a zmeny v hladinách chloridu v krvi.

4.9 Predávkovanie

V prípade náhodného rozsiahleho predávkovania, pri ktorom sa vyskytuje závažná hnačka, zvyčajne postačujú konzervatívne opatrenia – má sa podať veľké množstvo tekutín, najmä ovocných štiav. V zriedkavých prípadoch predávkovania spôsobujúcich silné metabolické poruchy sa môže použiť intravenózna rehydratácia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Osmoticky pôsobiace laxanciá

ATC kód: A06A D

Perorálne podávanie roztokov elektrolytov na báze makrogolu spôsobuje stredne závažnú hnačku, výsledkom je rýchle vyprázdnenie hrubého čreva.

Makrogol 3350, síran sodný a vysoké dávky kyseliny askorbovej vykazujú v čreve osmotickú aktivitu, čo spôsobuje laxatívny účinok.

Makrogol 3350 zvyšuje objem stolice, čo spúšťa motilitu hrubého čreva prostredníctvom neuromuskulárne ciest.

Fyziologickým dôsledkom je propulzívny transport zmäknutej stolice hrubým črevom.

Elektrolyty prítomné v lieku a doplnkové pitie čírej tekutiny sa sa podieľajú na prevencii klinicky významných zmien hladín sodíka, draslíka alebo vody a tým znižujú riziko vzniku dehydratácie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Makrogol 3350 prechádza črevom v nezmenenej forme. Prakticky sa z gastrointestinálneho traktu neabsorbuje. Všetok absorbovaný makrogol 3350 sa vylúči prostredníctvom moču.

Kyselina askorbová sa absorbuje predovšetkým na úrovni tenkého čreva, mechanizmom aktívneho transportu, ktorý je závislý od sodíka a je saturovateľný. Existuje inverzný vzťah medzi požitou dávkou a percentom absorbovanej dávky. Pri perorálnych dávkach v rozmedzí 30 až 180 mg sa absorbuje približne 70 – 85 % dávky. Je známe, že po perorálnom užití kyseliny askorbovej v dávke do 12 g sa absorbujú len 2 g.

Po vysokých perorálnych dávkach kyseliny askorbovej a keď koncentrácie v plazme presiahnu 14 mg/l sa absorbovaná kyselina askorbová nezmenená vylúči hlavne močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie poskytujú dôkazy, že makrogol 3350, kyselina askorbová a síran sodný nemajú významný potenciál pre systémovú toxicitu.

S týmto liekom neboli vykonané žiadne štúdie na genotoxicitu, karcinogénnosť alebo toxický účinok na reprodukciu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aspartám (E 951)

Draselná soľ acesulfámu (E 950)

Citrónová príchuť obsahujúca maltodextrín, citral, citrónovníkový olej, limetkový olej, xantánovú gumu, vitamín E.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

Vrecká 3 roky

Pripravený roztok 24 hodín

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Vrecká: Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Pripravený roztok: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Roztok sa môže uchovávať v chladničke. Roztok uchovávajte zatvorený.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vrecko z papiera/polyetylénu s nízkou hustotou/hliníka/polyetylénu s nízkou hustotou obsahujúce 112 g prášku („vrecko A“) a vrecko z papiera/polyetylénu s nízkou hustotou/hliníka/polyetylénu s nízkou hustotou obsahujúce 11 g prášku („vrecko B“). Obe vrecká sú zabalené v priehľadnom obale. Jedno balenie Moviprepu obsahuje 2 vrecká na jednorazovú liečbu.

Veľkosti balenia: 1, 10, 40, 80, 160 a 320 balení na jednorazovú liečbu. Nemocničné balenia: 40 balení na jednorazovú liečbu. Nie všetky veľkosti musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Rozpustenie Moviprepu vo vode môže trvať do 5 minút a roztok sa najlepšie pripraví tak, že sa najprv do nádoby na rozpustenie nasype prášok a potom pridá voda. Pacient má počkať, kým sa prášok úplne nerozpustí. Až potom môžee roztok vypiť.

Po rozpustení vo vode sa Moviprep môže užiť okamžite alebo v prípade, že sa to preferuje, sa môže pred užitím ochladiť.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Norgine Limited

Widerwater Place, Moorhall Road

Harefield, UB9 6NS

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0061/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 9/2012