Písomná informácia pre používateľa

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok

moxifloxacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

1. Čo je Moxifloxacin Kabi a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Moxifloxacin Kabi

3. Ako používať Moxifloxacin Kabi

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Moxifloxacin Kabi

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Moxifloxacin Kabi a na čo sa používa

Moxifloxacin Kabi obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluórchinolóny. Moxifloxacin Kabi pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie, ak sú spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín.

U dospelých sa Moxifloxacin Kabi používa na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:

• infekcia pľúc (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice,

• infekcie kože a mäkkých tkanív.

Moxifloxacin Kabi sa používa na liečbu týchto infekcií len ak sa nemôžu použiť bežné antibiotiká alebo ak neboli účinné.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Moxifloxacin Kabi

Ak si nie ste istý, či patríte do skupiny pacientov popísaných nižšie, kontaktujte svojho lekára.

Nepoužívajte Moxifloxacin Kabi

• Ak ste alergický na moxifloxacín, na niektoré iné chinolónové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Ak ste tehotná alebo dojčíte.

• Ak ste mladší ako 18 rokov.

• Ak máte v anamnéze ochorenie šliach alebo ťažkosti, ktoré súviseli s liečbou chinolónovými antibiotikami (pozri časti Upozornenia a opatrenia a 4. Možné vedľajšie účinky).

• Ak ste sa narodili alebo ste mali nejaký stav s nezvyčajnou poruchou srdcového rytmu (viditeľné na EKG, záznam elektrickej aktivity srdca),

• Ak máte nerovnováhu solí v krvi (najmä nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi),

• Ak máte veľmi pomalý rytmus srdca (nazývaný bradykardia), máte slabé srdce (zlyhávanie srdca), máte nezvyčajné srdcové rytmy v anamnéze, alebo užívate ďalšie lieky, ktoré vedú k nezvyčajným zmenám na EKG (pozri časť Iné lieky a Moxifloxacin Kabi). Je to z toho dôvodu, že Moxifloxacin Kabi môže spôsobiť zmeny na EKG, ako je predĺženie QT intervalu, čo znamená oneskorené vedenie elektrických signálov.

• Ak máte závažné ochorenie pečene alebo pečeňové enzýmy (transaminázy), ktoré sú vyššie ako 5-násobok nad hornou hranicou bežných hodnôt.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude Moxifloxacin Kabi podaný po prvýkrát, obráťte sa na svojho lekára. Je dôležité vedieť že:

• Moxifloxacin Kabi môže zmeniť EKG vášho srdca, najmä ak ste žena alebo starší pacient.

• Ak v súčasnosti užívate nejaký liek, ktorý znižuje hladiny draslíka vo vašej krvi, pred podaním Moxifloxacinu Kabi sa poraďte so svojím lekárom (tiež pozri časti Neužívajte Moxifloxacin Kabi a Iné lieky a Moxifloxacin Kabi).

• Ak máte epilepsiu alebo stav, ktorý vám vyvoláva náchylnosť mať záchvaty kŕčov, pred podaním Moxifloxacinu Kabi to povedzte svojmu lekárovi.

• Ak máte alebo ste mali akékoľvek mentálne zdravotné ťažkosti, pred podaním Moxifloxacinu Kabi sa poraďte so svojím lekárom.

• Ak máte myasténiu gravis (zriedkavé ochorenie vedúce k svalovej slabosti), používanie Moxifloxacinu Kabi môže zhoršiť príznaky vášho ochorenia. Ak si myslíte, že sa vás to týka, ihneď vyhľadajte svojho lekára.

• Ak máte vy alebo niekto z vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je Moxifloxacin Kabi pre vás vhodný.

• Moxifloxacin Kabi sa musí podávať iba intravenózne (do žily), nesmie sa podať do tepny.

Liečba Moxifloxacinom Kabi sa musí okamžite ukončiť v nasledovných prípadoch:

• Jestvuje zriedkavá možnosť, že môžete mať závažnú náhlu alergickú reakciu (anafylaktickú reakciu/šok) už po prvej dávke. Ak pocítite príznaky, ktoré môžu zahŕňať tlak v hrudníku, pocit točenia hlavy, pocit nevoľnosti alebo mdloby, alebo závrat pri vstávaní, povedzte to svojmu lekárovi.

• Moxifloxacin Kabi môže spôsobiť prudký a závažný zápal pečene, ktorý môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov, pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak náhle začnete pociťovať nepohodu alebo spozorujete zožltnutie očných bielok, tmavý moč, svrbenie kože, náchylnosť na krvácanie alebo poruchy myslenia alebo nespavosť, pred pokračovaním liečby sa obráťte na svojho lekára.

• Chinolónové antibiotiká vrátane Moxifloxacinu Kabi môžu spôsobiť záchvaty kŕčov. Ak sa tak stane, ukončite používanie Moxifloxacinu Kabi.

• Môžete mať mentálne zdravotné ťažkosti, dokonca už pri prvom užívaní chinolónových antibiotík vrátane Moxifloxacinu Kabi. Vo veľmi zriedkavých prípadoch viedla depresia alebo mentálne zdravotné ťažkosti k samovražedným myšlienkam a k samopoškodzujúcemu správaniu, ako sú samovražedné pokusy (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak sa takéto reakcie vyvinú, ukončite používanie Moxifloxacinu Kabi.

• Moxifloxacin Kabi môže spôsobiť bolesť a zápal vašich šliach, dokonca už v priebehu 48 hodín po začatí liečby a až niekoľko mesiacov po ukončení liečby Moxifloxacinom Kabi. Riziko zápalu a pretrhnutia šliach je zvýšené ak ste starší človek alebo ak sa súbežne liečite kortikosteroidmi. Pri prvom prejavu akejkoľvek bolesti alebo zápalu musíte ukončiť používanie Moxifloxacinu Kabi, postihnutú končatinu ušetriť od fyzickej aktivity a okamžite sa obrátiť na svojho lekára. Vyhnite sa akejkoľvek nadbytočnej fyzickej aktivite, pretože to môže zvýšiť riziko pretrhnutia šľachy (pozri časti Nepoužívajte Moxifloxacin Kabi a 4. Možné vedľajšie účinky).

Počas liečby Moxifloxacinom Kabi okamžite informujte svojho lekára:

• ak máte búšenia srdca alebo nepravidelný tep srdca počas liečby. Môže chcieť vykonať EKG, aby zistil váš srdcový rytmus.

• Ak sa u vás vyvinie kožná reakcia alebo tvorba pľuzgierov a/alebo odlupovanie kože a/alebo reakcie na slizniciach (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky), ihneď vyhľadajte svojho lekára predtým, ako budete pokračovať v liečbe.

• Môžete mať príznaky neuropatie, ako sú bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť a/alebo slabosť. Ak sa tak stane pred pokračovaním liečby Moxifloxacinom Kabi o tom okamžite informujte svojho lekára.

• Počas užívania alebo po užívaní antibiotík vrátane Moxifloxacinu Kabi sa u vás môže vyvinúť hnačka. Ak je závažná či pretrvávajúca alebo si všimnete, že vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite musíte ukončiť používanie Moxifloxacinu Kabi a vyhľadať svojho lekára. Pri tomto stave nesmiete užívať lieky, ktoré zabraňujú alebo spomaľujú pohyby hrubého čreva.

• Ak sa vám počas používania Moxifloxacinu Kabi poškodí zrak alebo ak máte akékoľvek iné očné poruchy okamžite vyhľadajte špecializovaného očného lekára (pozri časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov a 4. Možné vedľajšie účinky).

Pri používaní Moxifloxacinu Kabi si musíte byť vedomý že:

• Riziko srdcových ťažkostí sa môže zvýšiť so zvýšením dávky a rýchlosti perfúzie vo vašej žile.

• Ak ste starší človek s existujúcimi problémami s obličkami dbajte na to, aby bol váš príjem tekutín dostatočný, pretože dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.

• Chinolónové antibiotiká môžu zvýšiť citlivosť vašej kože na slnečné alebo UV žiarenie. Počas používania Moxifloxacinu Kabi sa musíte vyhnúť dlhodobému vystavovaniu slnečnému žiareniu alebo silnému slnečnému žiareniu a nesmiete navštevovať solárium alebo používať akýkoľvek iný zdroj UV žiarenia (napr. lampa).

• Skúsenosti s použitím Moxifloxacinu Kabi sekvenčne vnútrožilovo/perorálne na liečbu pľúcnej infekcie (zápal pľúc) získanej mimo nemocnice sú obmedzené.

• Účinnosť Moxifloxacinu Kabi na liečbu závažných popálenín, infekcií hlbokých tkanív a infekcií diabetickej nohy s osteomyelitídou (infekcia kostnej drene) sa nestanovila.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť v tejto vekovej skupiny neboli stanovené (pozri časť Nepoužívajte Moxifloxacin Kabi).

Iné lieky a Moxifloxacin Kabi

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri používaní Moxifloxacinu Kabi si musíte byť vedomý nasledovného

Ak používate Moxifloxacin Kabi a ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce jestvuje zvýšené riziko zmien tepu vášho srdca. Moxifloxacin Kabi preto nepoužívajte spolu s nasledovnými liekmi:

• lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

• antipsychotiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),

• tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. sakvinavir, spartfloxacín, vnútrožilovo podávaný erytromycín, pentamidín, antimalariká najmä halofantrin),

• niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín),

• iné lieky ako sú cisaprid, vnútrožilovo podávaný vinkamín, bepridil a difemanil.

Musíte povedať svojmu lekárovi:

• ak užívate iné lieky, ktoré môžu znižovať hladiny draslíka vo vašej krvi (napríklad niektoré diuretiká, niektoré laxatíva a enémy (vo vysokých dávkach), kortikosteroidy (protizápalové lieky), amfotericín B),

• ak užívate iné lieky, ktoré môžu spôsobovať spomalenie srdcového rytmu, pretože to môže počas používania Moxifloxacinu Kabi zvýšiť riziko vzniku závažných porúch srdcového rytmu,

• ak súčasne užívate perorálne antikoagulanciá (napríklad warfarín) pre vášho lekára môže byť potrebné kontrolovať čas krvnej zrážavosti.

Moxifloxacin Kabi a jedlo, nápoje a alkohol

Účinok Moxifloxacinu Kabi nie je ovplyvnený jedlom vrátane mliečnych výrobkov.

Počas používania Moxifloxacinu Kabi by ste nemali konzumovať alkohol.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Nepoužívajte Moxifloxacin Kabi ak ste tehotná alebo dojčíte.

Štúdie na zvieratách nepreukázali zhoršenie plodnosti počas používania tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Moxifloxacin Kabi vám môže spôsobiť pocit točenia hlavy alebo závrat, môžete mať náhlu, prechodnú stratu videnia alebo krátky čas môžete mať mdloby. Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.

Moxifloxacin Kabi obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 1 206 mg (približne 54 mmol) sodíka v dávke. Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom soli, okamžite, prosím, informujte svojho lekára.

3. Ako používať Moxifloxacin Kabi

Moxifloxacin Kabi vám vždy podá lekár alebo zdravotnícky pracovník.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 1 infúzna fľaša jedenkrát denne.

Moxifloxacin Kabi je na intravenózne (do žily) použitie. Váš lekár musí zabezpečiť, aby sa infúzia podávala konštantnou rýchlosťou počas 60 minút.

U starších pacientov, u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo u pacientov s problémami s obličkami nie je potrebná úprava dávky.

Dĺžka liečby

O dĺžke liečby Moxifloxacinom Kabi rozhodne váš lekár. V niektorých prípadoch začne lekár liečbu Moxifloxacinom Kabi vo forme infúzneho roztoku a potom bude pokračovať v liečbe liekom vo forme tabliet.

Dĺžka liečby závisí od druhu infekcie a ako dobre budete na liečbu reagovať, no odporúčané dĺžky používania sú:

Indikácia	Dĺžka liečby
Pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice Väčšina pacientov so zápalom pľúc bola po 4 dňoch prestavená na perorálnu liečbu liekom vo forme tabliet.	7 – 14 dní
Infekcie kože a mäkkých tkanív Pre pacientov s komplikovanými infekciami kože a kožných štruktúr bola priemerná dĺžka vnútrožilovej liečby približne 6 dní a priemerná celková dĺžka liečby (infúzie nasledované tabletami) bola 13 dní.	7 – 21 dní

Je dôležité, aby ste dokončili liečebný cyklus, aj ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak ukončíte používanie tohto lieku príliš skoro, vaša infekcia sa nemusí úplne vyliečiť, infekcia sa môže vrátiť alebo sa môže váš stav zhoršiť a môžete si vytvoriť aj odolnosť baktérií na antibiotikum.

Odporúčaná dávka a dĺžka liečby sa nesmie prekročiť.

Ak dostanete viac Moxifloxacinu Kabi, ako máte

Ak máte pochybnosti, že ste mohli dostať príliš veľa Moxifloxacinu Kabi ako máte prepísané, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Ak vynecháte dávku Moxifloxacinu Kabi

Ak máte pochybnosti, že ste mohli vynechať dávku Moxifloxacinu Kabi, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Ak prestanete používať Moxifloxacin Kabi

Ak ukončíte používanie lieku príliš skoro, vaša infekcia sa nemusí úplne vyliečiť. Ak chcete ukončiť liečbu Moxifloxacinom Kabi pred ukončením liečebného cyklu, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak pocítite vedľajšie účinky uvedené nižšie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi a liečbu ukončite, pretože môžu byť život ohrozujúce:

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Závažná náhla celková alergická reakcia vrátane veľmi zriedkavého život ohrozujúceho šoku (napríklad dýchavičnosť, pokles tlaku, zrýchlený pulz), opuch (vrátane potenciálne život ohrozujúceho opuchu dýchacích ciest).

• Depresia (vo veľmi zriedkavých prípadoch vedúca k samoublíženiu, ako sú samovražedné myšlienky alebo pokusy o samovraždu). Hnačka s obsahom krvi a / alebo hlienu (kolitída vyvolaná s antibiotikami vrátane pseudomembranóznej kolitídy), sa môže vo veľmi zriedkavých prípadoch vyvinúť do život ohrozujúcich komplikácii,

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• Pocit odosobnenia (nebyť sám sebou), duševná choroba (potenciálne vedúca k samoublíženiu, ako sú samovražedné myšlienky alebo pokusy o samovraždu).

• Život ohrozujúci nepravidelný tep srdca, zastavenie srdca.

• Prudký (nebezpečný) zápal pečene potenciálne vedúci k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov).

• Zmeny kože a slizníc (bolestivé pľuzgiere v ústnej dutine alebo v nose alebo na penise alebo pošve), potenciálne život ohrozujúce (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali počas liečby Moxifloxacinom Kabi.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Infekcie spôsobené rezistentnými baktériami alebo hubami, napríklad infekcie ústnej dutiny alebo pošvy, spôsobené kvasinkou kandidou.

• Bolesť hlavy, závrat.

• Zmena srdcového rytmu (viditeľná na EKG) u pacientov s nízkou hladinou draslíka v krvi (pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Moxifloxacin Kabi).

• Nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka a brucha, hnačka.

• Zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (transamináz).

• Bolesť alebo zápal v mieste podania.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet špeciálnych bielych krviniek (neutrofilov), zníženie alebo zvýšenie špeciálnych krvných buniek nevyhnutných na zrážavosť krvi (trombocytov), zvýšenie špecializovaných bielych krviniek (eozinofily), znížená zrážavosť krvi.

• Alergická reakcia.

• Zvýšenie krvných lipidov (tukov).

• Úzkosť, nepokoj/rozrušenie.

• Pocit mravčenia (štípanie a pichanie) a/alebo znížená citlivosť, zmeny chuti (vo veľmi zriedkavých prípadoch strata chuti), zmätenosť a dezorientácia, poruchy spánku (hlavne nespavosť), tras, pocit závratu (točenie hlavy alebo odpadnutie), spavosť.

• Poruchy videnia vrátane dvojitého a rozmazaného videnia.

• Zmena srdcového rytmu (viditeľná na EKG), búšenie srdca, nepravidelný a rýchly tep srdca, závažné abnormality srdcového rytmu, angina pectoris (bolesť na hrudi).

• Rozšírenie krvných ciev.

• Dýchavičnosť vrátane astmatických stavov.

• Znížená chuť do jedla a znížený príjem jedla, vetry a zápcha, podráždený žalúdok (porucha trávenia alebo pálenie záhy), zápal žalúdka, zvýšenie špeciálneho tráviaceho enzýmu v krvi (amyláza).

• Poškodená funkcia pečene (vrátane zvýšenia špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (LDH)), zvýšený bilirubín v krvi, zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (gama-glutamyl-transferáza a/alebo alkalická fosfatáza).

• Svrbenie, vyrážka, žihľavka, suchá koža.

• Bolesť kĺbov, bolesť svalov.

• Dehydratácia.

• Pocit nepohody (prevažne slabosť alebo únava), Mierne bolesti a ťažkosti, ako sú bolesť chrbta, bolesť v hrudníku, bolesť panvy a končatín, potenie.

• Zápal žily.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Zvýšenie krvného cukru, zvýšenie kyseliny močovej v krvi.

• Citová nestálosť, halucinácie.

• Porušená citlivosť kože, zmeny čuchu (vrátane straty čuchu), abnormálne sny, poruchy rovnováhy a zlá koordinácia (v dôsledku závratu), záchvaty kŕčov, narušená pozornosť, porucha reči, čiastočná alebo úplná strata pamäti, ťažkosti súvisiace s nervovým systémom, ako sú bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť a/alebo slabosť končatín.

• Zvonenie alebo hučanie v ušiach, porucha sluchu vrátane hluchoty (zvyčajne vratná).

• Mdloby.

• Vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak.

• Namáhavé prehĺtanie, zápal ústnej dutiny, žltačka (zožltnutie očných bielok alebo kože), zápal pečene.

• Bolesť a opuch šliach (tendinitída), svalové kŕče, svalové zášklby, svalová slabosť.

• Porucha funkcie obličiek (vrátane zvýšených výsledkov špeciálnych laboratórnych vyšetrení obličiek, ako je močovina a kreatinín), zlyhanie obličiek.

• Opuch (rúk, nôh, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• Zvýšená zrážavosť krvi, významné zníženie špeciálnych bielych krviniek (agranulocytóza).

• Zvýšená citlivosť kože.

• Dočasná strata videnia.

• Abnormálne srdcové rytmy.

• Pretrhnutie šľachy, zápal kĺbov, stuhnutie svalov, zhoršenie príznakov myasténie gravis.

U pacientov liečených vnútrožilovo sa častejšie pozorovali nasledovné príznaky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Zvýšený špeciálny pečeňový enzým v krvi (gama-glutamyl-transferáza)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Abnormálne rýchly tep.

• Nízky krvný tlak

• Opuch (rúk, nôh, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla)

• Závažná hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu (zápal hrubého čreva v súvislosti s antibiotikami), ktorá sa za veľmi zriedkavých okolností môže vyvinúť do život ohrozujúcich komplikácií.

• Záchvaty kŕčov.

• Halucinácie.

• Porucha funkcie obličiek (vrátane zvýšených výsledkov špeciálnych laboratórnych vyšetrení obličiek, ako je močovina a kreatinín), zlyhanie obličiek.

Nasledovné vedľajšie účinky, ktoré sa pravdepodobne môžu vyskytnúť aj počas liečby Moxifloxacinom Kabi, sa hlásili po liečbe inými chinolónovými antibiotikami:

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• Zvýšené hladiny sodíka v krvi, zvýšené hladiny vápnika v krvi.

• Znížený počet špeciálneho typu červených krviniek (hemolytická anémia).

• Svalové reakcie s poškodením svalových buniek.

• Zvýšená citlivosť kože na slnečné alebo UV žiarenie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním ďalšej dávky. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Moxifloxacin Kabi

Keďže tento liek budú podávať zdravotnícky pracovníci, oni budú zodpovední za správne uchovávanie lieku pred použitím a počas jeho používania, ako aj za správnu likvidáciu.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku infúznej fľaše a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Infúznu fľašu uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek je iba na jednorazové použitie. Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Uchovávanie pri nízkej teplote môže spôsobiť precipitáciu, ktorá sa upraví pri izbovej teplote.

Nepoužívajte tento liek, ak sú viditeľné akékoľvek pevné čiastočky alebo ak je roztok zakalený.

Váš lekár alebo nemocničný personál je zodpovedný za bežné skladovanie Moxifloxacinu Kabi aj za kvalitu lieku, ak bol otvorený ale nebol okamžite spotrebovaný. Sú tiež zodpovední za správnu likvidáciu nespotrebovaného Moxifloxacinu Kabi.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Moxifloxacin Kabi obsahuje

• Liečivo je moxifloxacín. Každá 250 ml infúzna fľaša obsahuje 400 mg moxifloxacínu (vo forme hydrochloridu). Jeden ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacínu (vo forme hydrochloridu).

• Ďalšie zložky sú nátriumacetát, kyselina sírová (na úpravu pH), bezvodý síran sodný a voda na injekcie (pozri časť Moxifloxacin Kabi obsahuje sodík).

Ako vyzerá Moxifloxacin Kabi a obsah balenia

Moxifloxacin Kabi je číry žltý infúzny roztok.

Moxifloxacin Kabi je balený v kartónových škatuliach obsahujúcich 250 ml infúzne fľaše z polyetylénu nízkej hustoty (KabiPac) uzavretých s viečkom s gumovým diskom umožňujúcim zavedenie ihly. Balenia obsahujú 1, 10, 20, 25 alebo 40 fliaš.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi s.r.o.

Želetavská 1525/1, Praha 4

140 00, Česká republika

Výrobca

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Kutno, Poľsko

Fresenius Kabi Norge AS ,Nórsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Štát	Názov lieku
Rakúsko	Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
Belgicko	Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie
Bulharsko	Моксифлоксацин Каби 400 mg/250 ml инфузионен разтвор
Chorvátsko	Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju
Česká republika	Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok
Dánsko	Moxifloxacin Fresenius Kabi
Nemecko	Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
Fínsko	Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos
Maďarsko	Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió
Írsko	Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion
Taliansko	Moxifloxacina Kabi
Luxembursko	Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml solution pour perfusion
Holandsko	Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie
Poľsko	Moxifloxacin Kabi
Rumunsko	Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă
Slovenská republika	Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok
Slovinsko	Moksifloksacin Kabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje
Španielsko	Moxifloxacino Kabi 400 mg/250 ml solución para perfusión
Švédsko	Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, infusionsvätska, lösning
Spojené kráľovstvo	Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 4/2014.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Moxifloxacin Kabi sa môže podávať pomocou T-hadičky spolu s nasledovnými roztokmi: voda na injekcie, 0,9 % chlorid sodný, 5 %/10 % glukóza, Ringerov roztok, zložený roztok mliečnanu sodného (Hartmannov roztok, Ringerov laktátový roztok).

Moxifloxacin Kabi sa nesmie podávať v jednej infúzii s ďalšími liekmi.

Nasledovné roztoky nie sú kompatibilné s Moxifloxacinom Kabi:

10 % a 20 % roztoky chloridu sodného,

4,2 % a 8,4 % roztoky hydrogénuhličitanu sodného.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Jedna infúzna fľaša alebo infúzny vak s objemom 250 ml obsahuje 400 mg moxifloxacínu (vo forme hydrochloridu).

Jeden ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacínu (vo forme hydrochloridu).

Pomocná látka so známymi účinkami:

250 ml infúzneho roztoku obsahuje 54,4 mmol sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Infúzny roztok

Číry žltý roztok

pH roztoku je v rozsahu 5,0 a 6,0

Osmolalita roztoku: 260 – 330 mOsmol

4. Klinické údaje

Moxifloxacin Kabi je indikovaný na liečbu:

• pneumónie získanej v komunite (CAP),

• komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr (cSSSI),

Moxifloxacín sa má používať iba ak sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne látky, ktoré sa všeobecne odporúčajú na začiatočnú liečbu týchto infekcií.

Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa náležitého použitia antibakteriálnych látok.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je 400 mg moxifloxacínu, podaného formou infúzie raz denne.

Začiatočná intravenózna liečba môže pokračovať perorálnou liečbou tabletami moxifloxacínu 400 mg, ak je to klinicky indikované.

V klinických štúdiách bola väčšina pacientov prestavená na perorálnu liečbu počas 4 dní (CAP) alebo počas 6 dní (cSSSI). Odporúčaná celková dĺžka intravenóznej a perorálnej liečby je 7 – 14 dní pre CAP a 7 – 21 dní pre cSSSI.

Porucha funkcie obličiek/pečene

U pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov na chronickej dialýze, t.j. hemodialýzou a kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou (pozri časť 5.2 pre viac podrobností) sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.

U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii dostatočné údaje (pozri časť 4.3).

Iné osobitné skupiny pacientov

U starších pacientov a u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.

Pediatrická populácia

Moxifloxacín je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich v období rastu. Účinnosť a bezpečnosť moxifloxacínu u detí a dospievajúcich neboli stanovené (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.3).

Spôsob podávania

Na intravenózne použitie; konštantná infúzia počas 60 minút (pozri tiež časť 4.4).

Ak je lekársky indikované, infúzny roztok sa môže podávať pomocou T-hadičky spolu s kompatibilnými infúznymi roztokmi (pozri časť 6.6).

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na moxifloxacín, iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).

• Pacienti mladší ako 18 rokov.

• Pacienti s anamnézou ochorenia/poškodenia šliach v súvislosti s liečbou chinolónmi.

V predklinických sledovaniach aj u ľudí sa po vystavení účinku moxifloxacínu pozorovali elektrofyziologické zmeny srdca vo forme predĺženia QT. Z hľadiska bezpečnosti lieku je preto moxifloxacín kontraindikovaný u pacientov:

• s vrodeným alebo dokumentovaným získaným predĺžením QT,

• s poruchami elektrolytov najmä s neupravenou hypokaliémiou,

• s klinicky významnou bradykardiou,

• s klinicky významným zlyhaním srdca so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory,

• s predchádzajúcimi symptomatickými arytmiami v anamnéze.

Moxifloxacín sa nesmie používať súbežne s ďalšími liekmi, ktoré predlžujú QT interval (pozri tiež časť 4.5).

Z dôvodu obmedzených klinických údajov je moxifloxacín kontraindikovaný aj u pacientov s poruchou funkcie pečene (Child Pugh C) a u pacientov so zvýšenou hladinou transamináz  5-násobne nad hornou hranicou normálnych hodnôt.

Prínos liečby moxifloxacínom osobitne pri infekciách s nízkym stupňom závažnosti sa má vyvážiť informáciami obsiahnutými v časti osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

Predĺženie QTc intervalu a možné klinické stavy súvisiace s predĺžením QTc

Ukázalo sa, že u niektorých pacientov moxifloxacín predlžuje QTc interval na elektrokardiograme. Rozsah predĺženia QT sa môže zvyšovať s narastajúcimi plazmatickými koncentráciami v dôsledku rýchlej intravenóznej infúzie. Preto dĺžka infúzie nesmie byť kratšia ako odporúčaných 60 minút a nesmie sa prekročiť intravenózna dávka 400 mg raz denne. Bližšie informácie pozri nižšie a v častiach 4.3 a 4.5.

Liečba moxifloxacínom sa má ukončiť ak sa počas liečby vyskytnú prejavy alebo príznaky, ktoré môžu súvisieť s arytmiou srdca s nálezmi na EKG alebo bez nálezov.

Moxifloxacín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s akýmkoľvek stavom, ktorý je predispozíciou srdcových arytmií (napr. akútna ischémia myokardu), pretože to môže viesť k zvýšenému riziku vývoja ventrikulárnych arytmií (vrátane torsades de pointes) a k zástave srdca. Pozri tiež časti 4.3 a 4.5.

Moxifloxacín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré môžu znižovať hladiny draslíka. Pozri tiež časti 4.3 a 4.5.

Moxifloxacín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré sa spájajú s klinicky významnou bradykardiou. Pozri tiež časť 4.3.

Ženy a starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky liekov, ktoré predlžujú QTc, ako je moxifloxacín, a preto je potrebná mimoriadna opatrnosť.

Precitlivenosť/alergické reakcie

Pri fluórchinolónoch vrátane moxifloxacínu sa po prvom podaní hlásila precitlivenosť a alergické reakcie. Anafylaktické reakcie môžu už po prvom podaní progredovať do život ohrozujúceho šoku. V takýchto prípadoch sa moxifloxacín musí okamžite vysadiť a začať vhodná liečba (napr. liečba šoku).

Závažné ochorenia pečene

Pri moxifloxacíne sa hlásili prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúcej k zlyhaniu pečene (vrátane fatálnych prípadov) (pozri časť 4.8). Keď sa vyvinú prejavy a príznaky fulminantného ochorenia pečene, ako je rýchly vývoj asténie spojený so žltačkou, tmavým močom, sklonom ku krvácaniu alebo pečeňová encefalopatia, pacientom sa má odporučiť, aby pred pokračovaním liečby vyhľadali lekára.

V prípadoch, keď sa objavia náznaky dysfunkcie pečene majú sa vykonať funkčné vyšetrenia pečene/laboratórne vyšetrenia.

Závažné bulózne kožné reakcie

Pri moxifloxacíne sa hlásili prípady bulóznych kožných reakcií, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8). Keď sa objavia kožné a/alebo mukotické reakcie, pacientom sa má odporučiť, aby okamžite pred pokračovaním liečby vyhľadali svojho lekára.

Pacienti s predispozíciou na záchvaty

Chinolóny sú známym spúšťačom záchvatov kŕčov. U pacientov s poruchami CNS alebo u tých, ktorí majú prítomné iné rizikové faktory, ktoré môžu viesť k predispozícii na záchvaty kŕčov alebo znižovať prah pre vznik záchvatov kŕčov, sa musia používať s opatrnosťou. V prípade záchvatov kŕčov sa má liečba moxifloxacínom ukončiť a majú sa nasadiť vhodné opatrenia.

Periférna neuropatia

Prípady senzorickej alebo senzoricko-motorickej polyneuropatie vedúce k parestézii, hypoastézii, dyzastézii alebo slabosti sa hlásili u pacientov, ktorí dostávali chinolóny vrátane moxifloxacínu. Pacientom liečeným moxifloxacínom sa má odporučiť, aby pred pokračovaním liečby informovali svojho lekára, ak sa u nich vyvinú príznaky neuropatie, ako sú bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť alebo slabosť (pozri časť 4.8).

Psychické reakcie

Psychické reakcie sa môžu vyskytnúť dokonca už po prvom podaní chinolónov vrátane moxifloxacínu. Vo veľmi zriedkavých prípadoch depresia alebo psychotické reakcie progredovali do suicidálnych myšlienok a samopoškodzujúceho správania, ako sú pokusy o samovraždu (pozri časť 4.8). V prípade, že sa u pacienta vyvinú tieto reakcie, moxifloxacín sa má vysadiť a majú sa nasadiť vhodné opatrenia. Ak sa moxifloxacín používa u psychotických pacientov alebo u pacientov s psychickým ochorením v anamnéze, odporúča sa opatrnosť.

Hnačka spojená s antibiotikami, vrátane kolitídy

Hnačka spojená a antibiotikami (AAD) a kolitída spojená s antibiotikami (AAC), vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hnačka spojená s Clostridium difficile sa hlásili v súvislosti s používaním širokospektrálnych antibiotík vrátane moxifloxacínu a v závažnosti môžu siahať od miernej hnačky až po fatálnu kolitídu. U pacientov s rozvinutou ťažkou formou hnačky počas alebo po použití moxifloxacínu je preto dôležité zvážiť túto diagnózu. Ak sa predpokladá AAD alebo AAC, alebo sú potvrdené, prebiehajúca liečba antibakteriálnymi látkami vrátane moxifloxacínu sa musí ukončiť a okamžite sa musí začať s adekvátnymi liečebnými opatreniami. Okrem toho sa na zníženie rizika prenosu musia podniknúť náležité opatrenia na kontrolu infekcie. U pacientov s rozvinutou ťažkou formou hnačky sú lieky, ktoré inhibujú peristaltiku, kontraindikované.

Pacienti s myasténiou gravis

U pacientov s myasténiou gravis sa má moxifloxacín používať s opatrnosťou, pretože príznaky sa môžu zhoršiť.

Zápal šľachy, ruptúra šľachy

Počas liečby chinolónmi vrátane moxifloxacínu môže dôjsť k zápalu a ruptúre šliach (najmä Achillovej šľachy), niekedy obojstrannej, dokonca v priebehu 48 hodín od začatia liečby a hlásili sa až do niekoľkých mesiacov po ukončení liečby. Riziko tendinitídy a ruptúry šliach je zvýšené u starších pacientov a u tých, ktorí sú súbežne liečení kortikosteroidmi. Pri prvom prejave bolesti alebo zápalu pacienti majú ukončiť liečbu moxifloxacínom, postihnutú končatinu (končatiny) nezaťažovať a okamžite vyhľadať svojho lekára, aby sa začala vhodná liečba (napr. imobilizácia) postihnutej šľachy (pozri časti 4.3 a 4.8).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Starší pacienti s ochoreniami obličiek majú používať moxifloxacín s opatrnosťou, ak nie sú schopní udržať adekvátny príjem tekutín, pretože dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.

Poruchy videnia

V prípade poškodenia zraku alebo iných vplyvov na oči je potrebné okamžite vyhľadať špecializovaného očného lekára (pozri časti 4.7 a 4.8).

Prevencia fotosenzitívnych reakcií

Ukázalo sa, že chinolóny zapríčiňujú u pacientov fotosenzitívne reakcie. Štúdie však ukázali, že pri moxifloxacíne je riziko vyvolania fotosenzitivity nižšie. Aj napriek tomu sa má pacientom odporučiť aby sa vyhýbali expozícii UV žiareniu alebo intenzívnemu a/alebo silnému slnečnému žiareniu počas liečby moxifloxacínom.

Pacienti s nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy

Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s momentálnym nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy sú počas liečby chinolónmi náchylní na hemolytické reakcie. U týchto pacientov sa má preto moxifloxacín používať s opatrnosťou.

Zápal periarteriálneho tkaniva

Infúzny roztok moxifloxacínu je len na intravenózne podanie. Má sa zabrániť intraarteriálnemu podaniu, pretože predklinické štúdie preukázali zápal periarteriálneho tkaniva po infúzii touto cestou.

Pacienti so špecifickými komplikovanými infekciami kože a kožných štruktúr

Klinická účinnosť moxifloxacínu na liečbu závažných infekcií popálenín, fasciitídy a infekcií diabetickej nohy s osteomyelitídou nebola stanovená.

Pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka

Tento liek obsahuje 1 206 mg (približne 54 mmol) sodíka v dávke. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Interferencia s biologickými testami

Liečba moxifloxacínom môže interferovať s testami na kultúrach Mycobacteriumspp. tým, že potláča rast mykobaktérií, čo spôsobuje falošne negatívne výsledky vo vzorkách odobratých pacientom súbežne užívajúcich moxifloxacín.

Pacienti s infekciami MRSA

Moxifloxacín sa neodporúča na liečbu infekcií MRSA. V prípade podozrenia alebo po potvrdení infekcie spôsobenej MRSA, sa má začať liečba vhodnou antibakteriálnou látkou (pozri časť 5.1).

Pediatrická populácia

V dôsledku nežiaducich účinkov na chrupavku juvenilných zvierat (pozri časť 5.3) je použitie moxifloxacínu u detí a dospievajúcich < 18 rokov kontraindikované (pozri časť 4.3).

4.5 Liekové a iné interakcie

Liekové interakcie

Pri moxifloxacíne a iných liekoch, ktoré môžu predlžovať QTc interval nemožno vylúčiť aditívny účinok na predĺženie QT intervalu. Toto môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií, vrátane torsades de pointes. Preto je súbežné podávanie moxifloxacínu s ktorýmkoľvek z nasledovných liekov kontraindikované (pozri tiež časť 4.3):

• antiarytmiká IA triedy (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid),

• antiarytmiká III triedy (napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

• antipsychotiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),

• tricyklické antidepresíva,

• niektoré antimikrobiálne látky (sakvinavir, sparfloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, antimalariká osobitne halofantrín),

• niektoré antihistaminiká (terfenadín, astemizol, mizolastín),

• iné (cisaprid, vinkamín i.v., bepridil, difemanil).

Moxifloxacin sa má používať s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré môžu znížiť hladiny draslíka (napr. slučkové a tiazidové diuretiká, laxatíva a enémy (vysoké dávky), kortikosteroidy, amfotericín B) alebo s liekmi, ktoré sa spájajú s klinicky významnou bradykardiou.

Po opakovanom podávaní zdravým dobrovoľníkom moxifloxacín zvyšoval C_maxdigoxínu približne o 30 % bez účinku na AUC alebo najnižšie hladiny. Pri použití s digoxínom sa nevyžadujú žiadne opatrenia.

V štúdiách vykonaných s dobrovoľníkmi – diabetikmi súbežné podávanie perorálneho moxifloxacínu s glibenklamidom vyústilo do približne 21 % zníženia maximálnych koncentrácií glibenklamidu v plazme. Kombinácia glibenklamidu a moxifloxacínu môže teoreticky viesť k miernej a prechodnej hyperglykémii. Pozorované farmakokinetické zmeny glibenklamidu však nevyústili do zmien farmakodynamických parametrov (glukóza v krvi, inzulín). Klinicky významné interakcie medzi moxifloxacínom a glibenklamidom sa teda nepozorovali.

Zmeny INR

Vo veľkom počte prípadov sa hlásila zvýšená aktivita perorálnych antikoagulancií u pacientov užívajúcich antibakteriálne látky, najmä fluórchinolóny, makrolidy, tetracyklíny, kotrimoxazol a niektoré cefalosporíny. Infekčné a zápalové stavy, vek a celkový stav pacienta sa javia ako rizikové faktory. Za takýchto podmienok je zložité zhodnotiť, či infekcia alebo liečba zapríčinila poruchu INR (international normalised ratio). Bezpečnostným opatrením môže byť častejšie sledovanie INR.V prípade potreby sa dávka perorálneho antikoagulancia má primerane upraviť.

Klinické štúdie po súbežnom podávaní moxifloxacínu s ranitidínom, probenecidom, perorálnymi kontraceptívami, doplnkami vápnika, parenterálne podaným morfínom, teofylínom, cyklosporínom alebo itrakonazolom neukázali žiadne interakcie.

Štúdie in vitros ľudskými enzýmami cytochrómu P450 podporovali tieto nálezy. Vzhľadom na tieto výsledky metabolická interakcia prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450 nie je pravdepodobná.

Interakcia so stravou

Moxifloxacín nemá klinicky významné interakcie so stravou, vrátane diétnych výrobkov.

Gravidita

Bezpečnosť moxifloxacínu počas gravidity u ľudí sa nehodnotila. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Z dôvodu rizika poškodenia chrupavky nosných kĺbov na pokusných vyvíjajúcich zvieratách po fluórchinolónoch a reverzibilnom poškodení kĺbov popísanom u detí, ktoré dostávali niektoré fluórchinolóny sa moxifloxacín nesmie používať u gravidných žien (pozri časť 4.3).

Laktácia

K dispozícii nie sú údaje o použití počas laktácie alebo u dojčiacich žien. Predklinické údaje ukazujú, že malé množstvá moxifloxacínu prechádzajú do materského mlieka. V dôsledku absencie údajov u ľudí a rizika poškodenia chrupavky nosných kĺbov vyvíjajúcich sa zvierat po fluórchinolónoch je dojčenie počas liečby moxifloxacínom kontraindikované (pozri časť 4.3).

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali zhoršenie fertility (pozri sekcia 5.3).

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch moxifloxacínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Fluórchinolóny vrátane moxifloxacínu však môžu narušiť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v dôsledku reakcií CNS (napr. závrat, akútna, prechodná strata videnia, pozri časť 4.8) alebo akútnej a krátkodobej straty vedomia (synkopa, pozri časť 4.8). Pacientom sa má odporučiť, aby pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov zistili, ako reagujú na moxifloxacín.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach s podávaním moxifloxacínu 400 mg denne intravenóznou alebo perorálnou cestou (len intravenóznym, sekvenčným {i.v./perorálnym} a perorálnym podávaním) sú usporiadané podľa nižšie uvedených frekvencií:

Okrem nauzey a hnačky sa všetky nežiaduce reakcie pozorovali vo frekvenciách menej ako 3 %.

V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Frekvencie sú definované ako:

Časté ≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100

Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Veľmi zriedkavé < 1/10 000

Trieda orgánových systémov (MedDRA)	Časté ≥ 1/100 až < 1/10	Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100	Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000	Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Infekcie a nákazy	Superinfekcie v dôsledku rezistentných baktérií alebo húb, napr. orálna a vaginálna kandidóza
Poruchy krvi a lymfatického systému		Anémia Leukopénia (leukopénie) Neutropénia Trombocytopénia Trombocytémia Krvná eozinofília Predĺžený protrombínový čas/zvýšené INR		Zvýšená hladina protrombínu/znížené INR Agranulocytóza
Poruchy imunitného systému		Alergická reakcia (pozri časť 4.4)	Anafylaxia vrátane veľmi zriedkavého život ohrozujúceho šoku (pozri časť 4.4) Alergický edém/angioedém (vrátane laryngálneho edému, potenciálne život ohrozujúceho, pozri časť 4.4)
Poruchy metabolizmu a výživy		Hyperlipidémia	Hyperglykémia Hyperurikémia
Psychické poruchy		Anxiózne reakcie Psychomotorická hyperaktivita/ agitácia	Emocionálna labilita Depresia (vo veľmi zriedkavých prípadoch potenciálne kulminujúca do samopoškodzujú-ceho správania, ako sú samovražedné predstavy/myšlienky alebo pokusy o samovraždu, pozri časť 4.4) Halucinácie	Depersonalizácia Psychotické reakcie (potenciálne kulminujúce do samopoškodzujú-ceho správania, ako sú samovražedné predstavy/myšlienky alebo pokusy o samovraždu, pozri časť 4.4)
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy Závrat	Parestézia a Dyzestézia Poruchy chuti (vrátane ageuzie vo veľmi zriedkavých prípadoch) Zmätenosť a dezorientácia Poruchy spánku (hlavne insomnia) Tremor Vertigo Spavosť	Hypoestézia Poruchy čuchu (vrátane anosmie) Abnormálne sny Poruchy koordinácie (vrátane porúch chôdze, najmä v dôsledku závratu alebo vertiga) Záchvaty vrátane záchvatov grand mal (pozri časť 4.4) Narušená pozornosť Poruchy reči Amnézia Periférna neuropatia a polyneuropatia	Hyperestézia
Poruchy oka		Poruchy zraku vrátane diplopie a rozmazaného videnia (najmä v dôsledku reakcií CNS, pozri časť 4.4)		Prechodná strata videnia (najmä v prípade reakcií CNS, pozri časti 4.4 a 4.7)
Poruchy ucha a labyrintu			Tinnitus Porucha sluchu vrátane hluchoty (zvyčajne reverzibilná)
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Predĺženie QT u pacientov s hypokaliémiou (pozri časti 4.3 a 4.4)	Predĺženie QT (pozri časť 4.4) Palpitácie Tachykardia Fibrilácia predsiení Angina pectoris	Ventrikulárne tachyarytmie Synkopa (t.j. akútna a krátkodobá strata vedomia)	Nešpecifikované arytmie Torsades de pointes (pozri časť 4.4) Zástava srdca (pozri časť 4.4)
Poruchy ciev		Vazodilatácia	Hypertenzia Hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		Dyspnoe (vrátane astmatických stavov)
Poruchy gastrointesti- nálneho traktu	Nauzea Vracanie Gastrointestinálne bolesti a bolesti brucha Hnačka	Znížená chuť do jedla a znížený príjem jedla Zápcha Dyspepsia Flatulencia Gastritída Zvýšená amyláza	Dysfágia Stomatitída Kolitída súvisiaca s antibiotikami (vrátane pseudomembra-nóznej kolitídy, vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená so život ohrozujúcimi komplikáciami, pozri časť 4.4)
Poruchy pečene a žlčových ciest	Zvýšenie transamináz	Porucha funkcie pečene (vrátane zvýšenia LDH) Zvýšený bilirubín Zvýšená gama-glutamyl-transferáza Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi	Žltačka Hepatitída (prevažne cholestatická)	Fulminantná hepatitída potenciálne vedúca k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene, (vrátane fatálnych prípadov, pozri časť 4.4)
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Pruritus Vyrážka Žihľavka Suchá koža		Bulózne kožné reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (potenciálne život ohrozujúca, pozri časť 4.4)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		Artralgia Myalgia	Tendinitída (pozri časť 4.4) Svalové kŕče Trhanie svalov Svalová slabosť	Ruptúra šľachy (pozri časť 4.4) Artritída Rigidita svalstva Exacerbácia príznakov myasténie gravis (pozri časť 4.4)
Poruchy obličiek a močových ciest		Dehydratácia	Porucha funkcie obličiek (vrátane zvýšenia BUN a kreatinínu) Zlyhanie obličiek (pozri časť 4.4)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Reakcie v mieste injekcie a infúzie	Pocit nepohody (prevažne asténia alebo únava) Bolestivé stavy (vrátane bolesti chrbta, hrude, panvy a končatín) Potenie (Trombo-) Flebitída v mieste infúzie	Edém

Nasledovné nežiaduce účinky mali vyššiu frekvenciu kategórie v podskupine i.v. liečených pacientov so subsekvenčnou perorálnou liečbou alebo bez nej:

Časté: Zvýšená gama-glutamyl-transferáza

Menej časté: Ventrikulárne tachyarytmie, hypotenzia, edém, kolitída súvisiaca s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy, vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená so život ohrozujúcimi komplikáciami, pozri časť 4.4), záchvaty vrátane záchvatov grand mal (pozri časť 4.4), halucinácie, porucha funkcie obličiek (vrátane zvýšenia BUN a kreatinínu), zlyhanie obličiek (pozri časť 4.4).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po liečbe inými fluórchinolónmi hlásili nasledovné nežiaduce účinky, ktoré sa môžu pravdepodobne vyskytnúť aj počas liečby moxifloxacínom: hypernatriémia, hyperkalciémia, hemolytická anémia, rabdomyolýza,reakcie fotosenzitivity (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Po náhodnom predávkovaní sa neodporúčajú žiadne špecifické opatrenia. V prípade predávkovania sa má začať so symptomatickou liečbou. Z dôvodu možného predĺženia intervalu QT sa má monitorovať EKG. Súbežné podávanie aktívneho uhlia s perorálnou alebo intravenóznou dávkou moxifloxacínu 400 mg zníži systémovú dostupnosť liečiva o viac ako 80 % a 20 % v uvedenom poradí. V prípadoch perorálneho predávkovania môže byť na zabránenie nadmerne vysokej systémovej expozícii moxifloxacínu prospešné skoré použitie aktívneho uhlia počas absorpcie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Chinolónové antibiotiká, fluórchinolóny, ATC kód: J01MA14

Mechanizmus účinku

Moxifloxacín inhibuje bakteriálne topoizomerázy typu II (DNA gyrázu a topoizomerázu IV), ktoré sú potrebné na replikáciu, transkripciu a reparáciu bakteriálnej DNA.

Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah

Fluórchinolóny vykazujú koncentráciou podmienený smrtiaci účinok na baktérie. Farmakodynamické štúdie s fluórchinolónmi na modeloch infekcií zvierat a v klinických skúšaniach u ľudí ukázali, že primárny činiteľ účinnosti je pomer AUC₂₄/MIC.

Mechanizmus rezistencie

Rezistencia fluórchinolónov môže nastať prostredníctvom mutácií na DNA gyráze a topoizomeráze i.v.

Iné mechanizmy môžu zahŕňať nadmernú expresiu efluxných púmp, impermeabilitu a proteínmi sprostredkovanú ochranu DNA gyrázy. Medzi moxifloxacínom a inými fluórchinolónmi možno očakávať skríženú rezistenciu.

Účinok moxifloxacínu nie je ovplyvnený mechanizmami rezistencie, ktoré sú špecifické pre iné triedy antibakteriálnych látok.

Limitycitlivosti

EUCAST klinické MIC limity citlivosti a limity citlivosti diskovej difúzie pre moxifloxacín (01.01.2012):

Mikroorganizmus	Citlivý	Rezistentný
Staphylococcus spp.	≤ 0,5 mg/l  24 mm	> 1 mg/l < 21 mm
S. pneumoniae	≤ 0,5 mg/l  22 mm	> 0,5 mg/l < 22 mm
Streptococcus Skupiny A, B, C, G	≤ 0,5 mg/l  18 mm	> 1 mg/l < 15 mm
H. influenzae	≤ 0,5 mg/l  25 mm	> 0,5 mg/l < 25 mm
M. catarrhalis	≤ 0,5 mg/l  23 mm	> 0,5 mg/l < 23 mm
Enterobacteriaceae	≤ 0,5 mg/l  20 mm	> 1 mg/l < 17 mm
Limity citlivosti súvisiace s nešpecifickými druhmi*	≤ 0,5 mg/l	> 1 mg/l
* Limity citlivosti súvisiace s nešpecifickými druhmi sa stanovili predovšetkým na základe farmakokinetických/farmakodynamických údajov a sú nezávislé od distribúcií MIC špecifických druhov. Používajú sa iba pre druhy, pre ktoré sa nestanovil limit citlivosti pre špecifické druhy a nie sú použiteľné pre druhy, kde je ešte potrebné stanoviť kritériá interpretácie.

Mikrobiologická citlivosť

Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov geograficky a s časom meniť a osobitne pri liečbe závažných infekcií je potrebné poznať lokálne informácie o rezistencii. Ak lokálna prevalencia rezistencie je taká, že je otázna účinnosť liečiva minimálne u niektorých typov infekcií, je potrebné si vyžiadať radu odborníka.

Bežne citlivé druhy

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Staphylococcus aureus*+ Streptococcus agalactiae (Skupina B) Skupina Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Skupina A) Skupina Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)

Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Acinetobacter baumanii Haemophilus influenzae* Legionella pneumophila Moraxella (Branhamella) catarrhalis*

Anaeróbne mikroorganizmy Prevotella spp.*

“Iné” mikroorganizmy Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae*

Druhy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistencia

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Enterococcus faecalis* Enterococcus faecium*

Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Enterobacter cloacae* Escherichia coli*# Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae*# Proteus mirabilis*

Anaeróbne mikroorganizmy Bacteroides fragilis*

Spravidla rezistentné organizmy

Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Pseudomonas aeruginosa

* Aktivita bola uspokojivo dokázaná v klinických štúdiách. + S. aureus rezistentný na meticilín má vysokú pravdepodobnosť rezistencie na fluórchinolóny. Pre S. aureus rezistentný na meticilín sa hlásila > 50% miera rezistencie na moxifloxacín. # ESBL-produkujúce kmene sú zvyčajne tiež rezistentné na fluórchinolóny

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia a biologická dostupnosť

Po jednorazovej 400 mg 1-hodinovej intravenóznej infúzii sa na konci infúzie pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie približne 4,1 mg/l, čo zodpovedá priemernému zvýšeniu približne o 26 % v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované po perorálnom podaní (3,1 mg/ml). AUC hodnota približne 39 mg h/l po i.v. podaní je iba mierne vyššia ako tá, ktorá sa pozorovala po perorálnom podaní (35 mg h/l) v súlade s absolútnou biologickou dostupnosťou približne 91 %.

U pacientov nie je potrebná úprava dávky intravenózneho moxifloxacínu v súvislosti s vekom alebo pohlavím.

Farmakokinetika je lineárna v rozmedzí 50 – 1200 mg jednorazovej perorálnej dávky až do 600 mg jednorazovej intravenóznej dávky a až do 600 mg dávky raz denne počas 10 dní.

Distribúcia

Moxifloxacín sa rýchlo distribuuje do extravaskulárneho priestoru. Rovnovážny distribučný objem (V_ss) je približne 2 l/kg. In vitroa ex vivoexperimenty ukázali väzbu na proteíny približne 40– 42 % nezávislú od koncentrácie liečiva. Moxifloxacín sa viaže prevažne na sérové albumíny.

Maximálne koncentrácie 5,4 mg/kg a 20,7 mg/l (geometrický priemer) sa dosiahli v bronchiálnej sliznici a v tekutine epiteliálnej výstelky (v uvedenom poradí) 2,2 hodiny po perorálnej dávke. Zodpovedajúca maximálna koncentrácia v alveolárnych makrofágoch činí 56,7 mg/kg. V tekutine kožného pľuzgiera boli koncentrácie 1,75 mg/l pozorované 10 hodín po intravenóznom podaní. V intersticiálnej tekutine boli časové profily voľnej koncentrácie podobné tým, ktoré sa zistili pri voľných maximálnych koncentráciách v plazme 1,0 mg/l (geometrický priemer) dosiahnutých približne 1,8 hodiny po intravenóznej dávke.

Biotransformácia

Moxifloxacín prechádza II. fázou biotransformácie a vylučuje sa obličkami (približne 40 %) a žlčovými/fekálnymi cestami (približne 60 %) ako nezmenené liečivo a tiež vo forme tiozlúčeniny (M1) a glukuronidu (M2). M1 a M2 sú jediné významné metabolity u ľudí, oba sú mikrobiologicky neaktívne.

V klinickej fáze I a in vitroštúdiách sa nepozorovali metabolické farmakokinetické interakcie s ostatnými liečivami prechádzajúcimi I. fázou biotransformácie zahŕňajúcej enzým cytochrómu P450. Nie sú žiadne známky oxidačného metabolizmu.

Eliminácia

Moxifloxacín sa z plazmy eliminuje s priemerným konečným polčasom približne 12 hodín. Po dávke 400 mg je priemerný zdanlivý celkový telesný klírens v rozmedzí od 179 až 246 ml/min. Po 400 mg intravenóznej infúzii sa izolovalo približne 22 % nezmeneného liečiva z moču a asi 26 % zo stolice. Po intravenóznom podaní liečiva izolovaná dávka (nezmenené liečivo a metabolity) celkovo predstavovala približne 98 %. Renálny klírens predstavuje asi 24 – 53 ml/min, čo naznačuje čiastočnú tubulárnu reabsorpciu liečiva z obličiek. Súbežné podávanie moxifloxacínu s ranitidínom alebo probenecidom nezmenilo renálny klírens základného liečiva.

Porucha funkcie obličiek

Farmakokinetické vlastnosti moxifloxacínu nie sú signifikantne odlišné u pacientov s poruchou funkcie obličiek (vrátane klírensu kreatinínu 20 ml/min/1,73 m²). Ak je znížená funkcia obličiek zvýšia sa koncentrácie M2 metabolitu (glukuronidu) až na faktor 2,5 (s klírensom kreatinínu  30 ml/min/1,73 m²).

Porucha funkcie pečene

Na základe doteraz vykonaných farmakokinetických štúdií u pacientov so zlyhaním pečene (Child-Pugh A, B) nie je možné určiť, či jestvujú nejaké rozdiely v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi. Porucha funkcie pečene sa spájala so zvýšenou expozíciou M1 v plazme, kým expozícia samotného liečiva bola porovnateľná s expozíciou u zdravých dobrovoľníkov. V klinickej praxi nie sú dostatočné skúsenosti s používaním moxifloxacínu u pacientov s poruchou funkcie pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V konvenčných štúdiách po opakovanom podanímoxifloxacínu sa odhalila hematologická a hepatálna toxicita u hlodavcov i nehlodavcov. Toxické účinky na CNS sa pozorovali u opíc. Tieto účinky sa vyskytli po podaní vysokých dávok moxifloxacínu alebo po dlhodobej liečbe.

U psov vyvolali vysoké perorálne dávky (60 mg/kg), ktoré viedli k plazmatickým koncentráciám  20 mg/l, zmeny na elektroretinograme a v ojedinelých prípadoch aj atrofiu retiny.

Po intravenóznom podaní boli nálezy príznačné systémovej toxicite a boli najvýraznejšie, keď sa moxifloxacín podával ako bolusová injekcia (45 mg/kg), ale neboli pozorované ak sa moxifloxacín (40 mg/kg) podával ako pomalá infúzia počas 50 minút.

Po intraarteriálnej injekcii sa pozorovali zápalové zmeny zahŕňajúce peri-arteriálne mäkké tkanivá čo naznačuje, že je potrebné sa vyhnúť intraarteriálnej aplikácii moxifloxacínu.

Moxifloxacín vykazoval genotoxicitu v in vitro testoch na baktériách alebo cicavčích bunkách. V in vivotestoch sa nepozorovali známky genotoxicity i napriek skutočnosti, že sa použili veľmi vysoké dávky moxifloxacínu. Na potkanoch moxifloxacín nebol na skúškach iniciácie/propagácie karcinogénny.

In vitro, moxifloxacín ukázal srdcové elektrofyziologické vlastnosti, ktoré môžu vyvolať predĺženie QT intervalu už dokonca pri vysokých koncentráciách.

Po intravenóznom podaní moxifloxacínu psom (30 mg/kg podaných infúziou počas 15, 30 alebo 60 minút) bol stupeň predĺženia QT jasne závislý od rýchlosti infúzie, napr. skrátenie infúzneho času zvýraznilo predĺženie QT intervalu. Pri dávke 30 mg/kg podanej infúziou počas 60 minút sa nepozorovalo predĺženie QT intervalu.

Reprodukčné štúdie vykonané na potkanoch, králikoch a opiciach ukázali, že dochádza k placentárnemu prenosu moxifloxacínu. Štúdie na potkanoch (p.o. a i.v.) a opiciach (p.o.) nepotvrdili známky teratogenity alebo poruchy fertility po podaní moxifloxacínu. Na plodoch králikov sa pozorovala mierne zvýšená incidencia malformácií stavcov a rebier, no len po dávke (20 mg/kg i.v.), ktorá sa spájala so závažnou toxicitou pre matku. U opíc a králikov sa pri ľudských terapeutických plazmatických koncentráciách pozoroval zvýšený počet potratov.

Chinolóny vrátane moxifloxacínu sú známe tým, že spôsobujú vznik lézií v chrupavke veľkých diartróznych kĺbov u dospievajúcich zvierat.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Nátriumacetát

Bezvodý síran sodný

Kyselina sírová (na úpravu pH)

Voda na injekcie

6.2 Inkompatibility

Nasledovné roztoky sú nekompatibilné s infúznym roztokom moxifloxacínu:

10 % a 20 % roztoky chloridu sodného,

4,2 % a 8,4 % roztoky hydrogénuhličitanu sodného.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím bola preukázaná počas 24 hodín pri 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvárania/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa má liek použiť ihneď.

Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Infúznu fľašu uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie po otvorení/riedení lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Moxifloxacin Kabi je balený buď

v infúznych fľašiach z polyetylénu nízkej hustoty (KabiPac) uzavretých s viečkom s gumovým diskom umožňujúcim zavedenie ihly,

alebo

v polyolefínových infúznych vakoch (freeflex) s infúznym a injekčným portom s polypropylénovým miestom na vpich a hliníkovou ochrannou fóliou.

Veľkosti balenia

Polyetylénové fľaše (KabiPac): 1, 10, 20, 25 a 40

Polyolefínové vaky (freeflex): 1, 10, 20, 25 a 40

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Tento liek je iba na jednorazové použitie. Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Zistilo sa, že s infúznym roztokom moxifloxacínu 400 mg/250 ml sú kompatibilné nasledovné ko-infúzie:

voda na injekciu, 0,9 % chlorid sodný, 5 %/10 % glukóza, Ringerov roztok, zložený roztok mliečnanu sodného (Hartmannov roztok, Ringerov laktátový roztok).

Infúzny roztok moxifloxacínu sa nesmie podávať v jednej infúzii s inými liekmi.

Nepoužívajte, ak sú viditeľné akékoľvek pevné čiastočky alebo ak je roztok zakalený.

Uchovávanie pri nízkej teplote môže spôsobiť precipitáciu, ktorá sa upraví pri izbovej teplote. Preto sa neodporúča uchovávať infúzny roztok pri teplote nižšej ako 8 °C.

6. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi s.r.o.

Želetavská 1525/1, Praha 4

140 00 Česká republika

6. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

42/0150/14-S

6. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

6. DÁTUM REVÍZIE TEXTU