Písomná informácia pre používateľa

Mucofalk pomaranč

Granulát na perorálny roztok

(Plantaginis ovatae seminis tegumentum, osemenie skorocelu vajcovitého, blškové semeno)

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik alebo zdravotná sestra.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Mucofalk pomaranča na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mucofalk pomaranč

3. Ako užívaťMucofalk pomaranč

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Mucofalk pomaranč

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Mucofalk pomaranč a na čo sa používa

Účinnou látkou lieku Mucofalk pomaranč je osemenie skorocelu vajcovitého (pomleté), objem-zväčšujúci prostriedok rastlinného pôvodu na reguláciu stolice a na liečbu zvýšených hladín krvných lipidov.

Mucofalk pomaranč sa používa:

- na liečbu trvalej (chronickej) zápchy

- pri stavoch, kedy sú žiaduce ľahké pohyby čreva s mäkkou stolicou, napr. kožné

trhliny okolo análneho otvoru (análne fisúry), hemoroidy, po operácii v oblasti konečníka

- ako podporná liečba pri hnačkách rôzneho pôvodu

- v prípadoch, kedy je žiaduci zvýšený denný príjem vlákniny, napr. pri syndróme dráždivého

hrubého čreva

- ako podporná liečba k diéte pri mierne alebo stredne zvýšenej hladine cholesterolu

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mucofalk pomaranč

Neužívajte Mucofalk pomaranč:

- ak ste alergickýna osemenie skorocelu vajcovitého (ispaghula, psylium) alebo akúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

- ak ste náhle zmenili návyky súvisiace s vyprázdňovanímpočas viac ako 2 týždňov

- ak ste už užili preháňadlo a to vám nevyvolalo stolicu

- ak máte ťažkosti s prehĺtanímalebo iné problémy s hrdlom

- ak ste si všimli krv v stolici z neznámej príčiny

- ak máte neobvyklé zúženie tráviaceho traktu

- ak máte poruchu pažeráka alebo vchodu do žalúdka

- ak máte hroziace alebo prítomné upchatie čreva (ileus), znehybnenie čreva alebo ak je váš

konečník neobvykle predĺžený (megakolón)

- ak máte zle kontrolovateľné formy cukrovky(diabetes mellitus)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Mucofalk pomaranč obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

ak trpíte zápchou s nejasnými brušnými prejavmi, bolesťou brucha, nutkaním na vracanie a zvracaním.

Tieto prejavy môžu znamenať, že máte upchatie čreva a v tom prípade nesmiete užívať tento liek.

Každú dávku lieku Mucofalk pomaranč musíte užiť spolu s pohárom vody (najmenej 150 ml), ovocného džúsu alebo podobnej tekutiny. Ak užijete Mucofalk pomaranč s nedostatočným množstvom tekutín, liek môže napučať vo vašom hrdle alebo čreve a upchať vaše hrdlo alebo pažerák, a tým spôsobiť dusenie alebo upchatie čreva.

Okamžite kontaktujte vášho lekára ak pocítite:

bolesť na hrudníku, vracanie alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním po užití lieku Mucofalk

pomaranč

Ak užívate Mucofalk pomaranč na liečbu chronickej zápchy a pocítite:

bolesť brucha alebo nepravidelné pohyby čreva, prestaňte užívať Mucofalk pomaranč a kontaktujte

vášho lekára.

Ak ste zoslabený alebo staršieho veku, váš lekár vás má počas liečby sledovať.

Iné lieky a Mucofalk pomaranč

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali , či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi..

Vstrebávanie iných liekov do krvi, ak sa užili súbežne, môže byť oneskorené, napr.:

- minerály

- vitamíny (vitamín B12)

- lieky na liečbu srdcového zlyhania (kardioglykozidy)

- lieky na prevenciu krvného zrážania (kumarínové deriváty)

- lieky na liečbu epilepsie (karbamazepín) alebo depresie (lítium)

Dodržujte interval približne 30-60 minút medzi užitím lieku Mucofalk pomaranč a iných liekov.

Nasledovné lieky majú byť užívané len pod lekárskym dohľadom v prípade ak užívate Mucofalk pomaranč:

- lieky, ktoré znižujú prirodzený pohyb čreva(napr. loperamid, opiáty), nakoľko môže dôjsť k upchatiu čreva

- hormóny štítnej žľazy, nakoľko sa môže objaviť zníženie účinku hormónov štítnej žľazy, dokonca aj vtedy, ak nie sú užívané spolu s liekom Mucofalk pomaranč. Kontaktujte svojho lekára, nakoľko môže byť nevyhnutná úprava dávkovania.

- inzulínako aktívna látka obsiahnutá v Mucofalk pomaranč môže spomaliť vstrebávanie karbohydrátov, a tým znížiť hladinu cukru v krvi. Ak ste diabetik závislý na prísune inzulínu, môže byť nevyhnutná úprava dávkovania vášho inzulínu, preto kontaktujte vášho lekára.

Mucofalk pomaranča jedlo a nápoje

Žiadne zvláštne opatrenia nie sú potrebné. Vždy však pite dostatočné množstvo tekutín, keď užívate tento liek – najmenej 150 ml vody, ovocného džúsu alebo podobných tekutín.

Tehotenstvo a dojčenie

Tento liek môžte užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia. Tento typ objemových preháňadiel je uprednostňovaný pred inými druhmi preháňadiel v prípade, že je zmena výživy v liečbe zápchy nedostačujúca.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Mucofalk pomaranč nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Mucofalk pomaranč obsahuje sodík a cukor.

Sodík – jednotlivá dávka Mucofalku pomaranč (5g) obsahuje 3,9 mmol (90mg) sodíka. Toto by ste

mali vziať do úvahy ak máte zníženú funkciu obličiek alebo ste na diéte s kontrolovaným obsahom

sodíka.

Cukor (sacharóza) – ak máte neznášanlivosť nejakého cukru kontaktujte vášho lekára pred užitím

tohto lieku.

Poznámka pre pacientov s cukrovkou: jednotlivá dávka Mucofalku pomaranč (5g) obsahuje 0,5 g cukru (sacharidu) a 3,07 kcal (12,86 kJ) a je rovnocenná 0,064 karbohydrátových jednotiek.

3. Ako užívať Mucofalk pomaranč

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Odporúčaná dávka je na:

- Liečbu chronickej zápchy a ochorení, pri ktorých sú žiaduce ľahšie pohyby čreva s mäkkou stolicou (napr. kožné trhliny v okolí análneho otvoru, hemoroidy):

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov – užite obsah jedného vrecúška Mucofalku pomaranč zamiešaného do dostatočného množstva tekutín (najmenej 150 ml) 2 až 3-krát denne.

- Ochorenia, pri ktorých je žiaduci zvýšený denný príjem vlákniny (vrátane hnačky, syndrómu dráždivého hrubého čreva alebo zvýšenej hladiny cholesterolu):

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov – užite obsah jedného vrecúška Mucofalku pomaranč zamiešaného do dostatočného množstva tekutín (najmenej 150 ml) 2 až 6-krát denne.

- Ak je liek Mucofalk pomaranč užívaný ako podporná liečba mierne alebo stredne zvýšenej hladiny

cholesterolu, odporúča sa užívanie lieku počas jedla.

Pokyny k užívaniu

- Nikdyneužívajte liek v jeho suchom stave, nakoľko takýto môže upchať hrdlo, dýchacie cesty alebo

pažerák.

- Vysypte obsah jedného vrecúška Mucofalku pomaranč do pohára.

- Pomaly naplňte pohár vodou, ovocným džúsom alebo podobnou tekutinou (najmenej 150 ml).

- Rýchlo rozmiešajte lyžičkou, aby sa nevytvorili hrudky a ihneď vypite.

- Následne vypite ďalší pohár tekutiny.

- Neužívajte počas ležania alebo krátko pred spaním!

Mucofalk pomaranč účinkuje obyčajne 12 až 24 hodín po podaní.

Počas dňa užívajte Mucofalk pomaranč 30 až 60 minút pred alebo po užití akýchkoľvek iných liekov.

Prosím pozrite si upozornenia a opatrenia pre užitie a informácie pre užívanie spolu s inými liekmi v časti 2.

Dĺžka liečby

Prosím povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak máte pocit, že účinok Mucofalk pomaranč je príliš silný alebo slabý.

Prosím povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak vaša zápcha neustúpi do 3 dní.

Použitie u detí:

Mucofalk pomaranč môže byť podávaný deťom mladším ako 12 rokovlen na odporúčanie lekára, nakoľko nie sú dostatočne skúsenosti s touto vekovou skupinou.

Ak užijete viac lieku Mucofalk pomaranč, ako máte

Ak ste užili naraz niekoľko vrecúšok, neobjavia sa obyčajne žiadne príznaky predávkovania.

Ak však užijete príliš veľa lieku, môžu sa zvýrazniť nežiaduce účinky, ako bolesť brucha, nadúvanie (vetry) a pocit plnosti. Môže dôjsť aj k upchatiu čreva. Pite dostatočné množstvo tekutín a kontaktujte vášho lekára, ktorý rozhodne, či je potrebný akýkoľvek zásah.

Ak zabudnete užiť Mucofalk pomaranč

Ak ste zabudli užiť dávku, pokračujte v liečbe ako je uvedené v časti dávkovanie ale neužite dvojnásobnú dávku v snahe nahradiť vynechanú dávku. Ak máte pochybnosti, poraďte sa s vašim lekárom alebo lekárnikom.

Ak prestanete užívať Mucofalk pomaranč

Ak ukončíte liečbu skôr, žiadaný účinok Mucofalku pomaranč sa nemusí dostaviť alebo sa vaše problémy môžu opäť zhoršiť. Ak užívate Mucofalk pomaranč na odporučenie lekára, prosím kontaktujte vášho lekára predtým než ukončíte liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prvých niekoľko dní liečby:Môže sa dostaviť nadúvanie (vetry). Tento účinok sa utlmí obvykle po pár dňoch.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť veľmi zriedkavo (u 1 z 10.000 osôb):

- alergické (hypersenzitívne reakcie, precitlivenosť) reakcie, vrátane veľmi závažnej formy

(anafylaktickej reakcie): prejavujú sa sťaženým dýchaním, opuchnutím tváre, kožnou vyrážkou

alebo svrbením

- kŕčovité sťahy dýchacieho traktu (bronchospazmus) prejavujúce sa sťaženým dýchaním

V týchto prípadoch PRESTAŇTE užívať Mucofalk pomaranč a okamžite kontaktujte vášho lekára.

Výskyt nasledujúcich vedľajších účinkov je obzvlášť pravdepodobný ak užívate Mucofalk pomaranč s nedostatočným množstvom tekutín:

- upchatie čreva

- zablokovanie pažeráka

 - upchatie čreva stolicou (tvrdá stolica)

- nadúvanie (vetry)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Mucofalk pomaranč

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mucofalk pomarančobsahuje

Jedno vrecúško (5 g granulátu) obsahuje:

Plantaginis ovatae seminis tegumentum (osemenie skorocelu vajcovitého) 3,25 g.

Ďalšie zložky sú: sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, dextrín, alginát sodný, dihydrát citrónanu sodného, chlorid sodný, dihydrát sodnej soli sacharínu, pomarančová aróma. (Pozri ďaľšie informácie týkajúce sa sacharózy a sodíka v časti 2.).

Ako vyzerá Mucofalk pomaranča obsah balenia

Mucofalk pomaranč je vo forme béžového granulátu obsahujúceho hnedé zložky s pomarančovou arómou..

Mucofalk pomaranč je dostupný v balení 20 vrecúšok po 5 g granulátu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 07/2013.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Mucofalk pomaranč

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 vrecúško (5 g granulátu) obsahuje:

Plantaginis ovatae seminis tegumentum (osemenie skorocelu vajcovitého, blškové semeno) 3,25 g.

Pomocné látky: liek obsahuje sacharózu a sodík.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Granulát na perorálny roztok

Béžový granulát obsahujúci hnedé zložky.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

• chronická zápcha

• ochorenia, pri ktorých je žiaduce ľahké vyprázdňovanie s mäkkou stolicou, napr. análne fisúry, hemoroidy

• podporná liečba pri hnačkách rôznej etiológie

• poruchy pri ktorých je žiaduce zvýšené denné vstrebávanie vlákniny, napríklad pri dráždivom hrubom čreve.

• podporná liečba pri miernej hypercholesterolémii, ako súčasť diéty

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Liečba chronickej zápchy a stavov, pri ktorých je žiaduce ľahké vyprázdňovanie s mäkkou stolicou (napr. análne fisúry, hemoroidy):

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov

• užívajú obsah jedného vrecúška Mucofalku pomaranč 2 až 3 krát denne, zamiešaný s dostatočným množstvom tekutiny (najmenej 150 ml).

Pacienti, u ktorých je žiaduce zvýšené denné vstrebávanie vlákniny (napr. pri hnačke, dráždivom hrubom čreve alebo hypercholesterolémii):

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov

• užívajú obsah jedného vrecúška Mucofalku pomaranč 2 až 6 krát denne, zamiešaný s dostatočným množstvom tekutiny (najmenej 150 ml).

Ak sa Mucofalk pomaranč užíva v podpornej liečbe mierne až stredne zvýšených hodnôt cholesterolu, odporúča sa užitie lieku súbežne s jedlom.

Poznámka:

Mucofalk pomaranč musí byť zmiešaný s dostatočným množstvom vody, ovocného džúsu alebo podobných tekutín (najmenej 150 ml). Suspenziu treba rýchlo rozmiešať a čo najrýchlejšie užiť. Následne sa majú vypiť ďalšie tekutiny (pozri časť 4.4 ).

Mucofalk pomaranč sa nemá podávať počas ležania alebo tesne pred spaním.

Počas dňa je prípustný interval medzi podaním Mucofalku pomaranč a iných liekov najmenej 30-60 minút (pozri časť 4.5 ).

Ak sa zápcha neuvoľní do 3 dní treba sa poradiť s lekárom (pozri časť 4.4 ).

Deti

Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním lieku deťom mladším ako 12 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Mucofalk pomaranč sa nesmie užívať v nasledovných prípadoch:

- známa precitlivenosť na blškové semeno (plantaginis ovatae seminis tegumentum, osemenie skorocelu vajcovitého) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedenú v časti 6.1

- po náhlej zmene návykov súvisiacich s vyprázdňovaním, ktorá trvá dlhšie ako 2 týždne

- nezdiagnostikované krvácanie z konečníka

- nevyvolanie stolice po predchádzajúcom užití laxatíva

- porucha prehĺtania alebo akékoľvek iné problémy s hrdlom alebo hltanom

- zúženie pažeráka, kardie alebo zažívacieho traktu

- hroziaca alebo manifestovaná črevná obštrukcia (ileus), paralýza čreva alebo megakolon

- nekontrolovaný diabetes mellitus

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak nebol priamo odporučený lekárom, nemá sa Mucofalk pomaranč podávať pacientom s upchatím čreva stolicoualebo príznakmi ako bolesť brucha, nauzea, vracanie. Tieto symptómy môžu byť znakmi hroziaceho alebo prítomného ileu.

Pacienti užívajúci Mucofalk pomaranč na liečbu chronickej zápchy, ak majú bolesti brucha alebo nepravidelné vyprázdňovanie, ho majú prestať užívať a poradiť sa s lekárom o ďaľšej liečbe.

Počas užívania Mucofalku pomaranč musí byť zaistený dostatočný príjem tekutín, napr. 150 ml vody (1 pohár vody) na vrecúško (s obsahom 5 g) Mucofalku pomaranč.

Prehĺtanie suchých granúl môže viesť k problémom pri prehĺtaní a k duseniu.

U pacientov súbežne liečených hormónmi štítnej žľazy môže byť nevyhnutná úprava dávkovania hormónov.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo - galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Jednotlivá dávka Mucofalku pomaranč (5 g) obsahuje 0,5 g sacharózy a 3,07 kcal (12,86 kJ) a je ekvivalentná 0,064 karbohydrátových jednotiek.

Jednotlivá dávka Mucofalk pomaranč (5 g) obsahuje 3,9 mmol (90 mg) sodíka. Toto sa má vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Písomná informácia pre používateľa radí pacientom nasledovné:

“Užite každú dávku Mucofalku pomaranč spolu s pohárom vody (najmenej 150 ml), ovocného džúsu alebo podobnej tekutiny.

Ak užijete Mucofalk pomaranč s nedostatočným množstvom tekutín, liek môže napučať a upchať vaše hrdlo alebo pažerák a spôsobiť dusenie. Môže vzniknúť aj upchatie čreva. Prosím ihneď kontaktujte vášho lekára ak pocítite bolesť na hrudníku, nastane zvracanie alebo ťažkosti s prehĺtaním či dýchaním po užití tohto lieku.

Zoslabení alebo starší pacienti majú byť počas liečby sledovaní.”

4.5 Liekové a iné interakcie

Črevná absorpcia iných liekov užitých súbežne, napríklad minerálov, vitamínov (vitamín B₁₂), kardioglykozidov, kumarínových derivátov, karbamazepínu a lítia môže byť spomalená. Preto má byť vždy dodržaný interval približne 30-60 minút medzi užitím Mucofalku pomaranč a iných liekov.

Kvôli zníženiu rizika črevnej obštrukcie je užitie Mucofalku pomaranč súbežne s liekmi inhibujúcimi črevnú motilitu (napr. opiáty, loperamid) dovolené len pod lekárskym dohľadom.

Liečivo obsiahnuté v Mucofalku pomaranč môže znižovať hladinu cukru v krvi spomaľovaním absorpcie karbohydrátov. U inzulín-dependentných diabetikov môže byť preto nevyhnutná úprava dávky inzulínu.

Zoslabenie účinku tyreoidných hormónov nemôže byť vylúčené, a to ani v prípade, že sa nepodávajú súbežne.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bez obmedzení.

Objemové laxatíva sa uprednostňujú pred inými laxatívami, pokiaľ zmena diéty bola nedostačujúca.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Mucofalk pomaranč neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Požitie tohto lieku môže spôsobiť nadúvanie, ktoré však obyčajne v priebehu liečby ustúpi.

Riziko vzniku nadúvania brucha, obštrukcie čreva, obštrukcie ezofágu a upchatia čreva stolicouje obzvlášť pravdepodobné, ak je Mucofalk pomaranč užívaný s nedostatočným množstvom tekutín.

V dôsledku alergénového potenciálu osemenia skorocelu vajcovitého je možný vo veľmi zriedkavých prípadoch vznik hypersenzitívnych reakcií, vrátane anafylaktických reakcií.

Bronchospazmus sa môže objaviť vo veľmi zriedkavých prípadoch.

Hlásenie podozrení na nažiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nažiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie liekom Mucofalk pomaranč môže zapríčiniť bolesť brucha, nadúvanie a možná je aj črevná obštrukcia. Treba zachovať adekvátny príjem tekutín a liečba je symptomatická.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaká

ATC kód: A06AC01 – Laxanciá zväčšujúce črevný obsah – Blškové semeno

Mechanizmus účinku

Aktívnu zložku, osemenia skorocelu vajcovitého (blškové semeno) tvorí epiderma a priľahlé vrstvy suchých dozretých semien skorocelu vajcovitého Forssk (skorocel indický Roxb.). Osemenie skorocelu vajcovitého je obzvlášť bohaté na obsah vlákniny a slizu. Obsah slizu je oveľa vyšší ako v iných druhoch skorocelu. Osemenie skorocelu vajcovitého môže absorbovať vodu až do výšky 40 násobného množstva jeho vlastnej váhy. Až 85% osemenia skorocelu vajcovitého tvorí vo vode rozpustná vláknina, ktorá je len čiastočne odbúravaná (v podmienkach in vitro je 72% nedegradovaných zvyškov), a tá účinkuje zvýšením objemu vody viazanej v stolici.

Osemenie skorocelu vajcovitého ovplyvňuje črevnú peristaltiku a prenášané množstvo črevného obsahu cez mechanickú rozpínavosť črevnej steny. Absorpciou vody dochádza k zvyšovaniu objemu a znižovaniu viskozity črevného obsahu.

Aktívna zložka požitá s množstvom tekutín vďaka svojej veľkej objemovej kapacite zvyšuje náplň čreva, čím vedie k rozťahovaciemu stimulu, ktorý spúšťa vyprázdňovanie. Súčasne napučaná slizová hmota vytvára hladký povlak, ktorý uľahčuje transport črevného obsahu.

Začiatok účinku: Osemenie skorocelu vajcovitého po jednorazovom podaní obyčajne prejavuje svoje laxatívne účinky do 12 až 24 hodín. Príležitostne nie je maximálna efektívnosť účinku dosiahnutá skôr ako za 2 až 3 dni.

Pri mierne až stredne zvýšenej hladine cholesterolu bolo hlásené zníženie hladiny LDL-cholesterolu o približne 7%. Nie sú dostupné žiadne výskumy ohľadom vplyvu osemenia skorocelu vajcovitého na incidenciu kardiovaskulárnych príhod alebo celkovej mortality.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Osemenie skorocelu vajcovitého hydratuje a napučiava za tvorby hlienu, rozpustej zložky, ktorá len minimálne podlieha degradácii.

Zložky vlákniny, polysacharidy, musia byť najprv degradované na monosacharidy, aby sa mohla začať ich črevná absorpcia. Sacharidové zvyšky xylánovej kostry a postranné reťazce psylia sú spojené β-väzbami, ktoré nemôžu byť rozštiepené ľudskými tráviacimi enzýmami. Menej než 10% hlienu je hydrolyzovaného v žalúdku na voľnú arabinózu. Črevná obsorpcia voľnej arabinózy je približne 85 až 93%.

Vláknina z potravy je v rozličnej miere rozkladaná baktériami hrubého čreva na karbóndioxid, hydrogén, metán, vodu a krátko reťazcové mastné kyseliny. Tieto sú čiastočne absorbované a vstupujú do pečeňovej cirkulácie. U ľudí sa dostáva psylium do hrubého čreva vo vysoko polymerizovanej forme a je degradované len v obmedzenom rozsahu. Toto vedie k zvýšenej fekálnej koncentrácii a exkrécii krátko reťazcových mastných kyselín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

S liekom neboli uskutočnené žiadne špecifické štúdie lieku.

Akútna toxicita

U potkanov bola LD₅₀ vyššia ako maximálna dávka 3,360 g/kg osemenia skorocelu vajcovitého podaná žalúdočnou sondou vo vodnej suspenzii.

U myší bola LD₅₀ takisto vyššia ako maximálna dávka 2,940 g/kg osemenia skorocelu vajcovitého podaná žalúdočnou sondou vo vodnej suspenzii.

Tieto štúdie boli vykonané pred zavedením pravidiel Správnej laboratórnej praxe.

Subchronická toxicita

Potkany boli kŕmené potravou skladajúcou sa z 10% z osemenia skorocelu vajcovitého v časovej dobe do 13 týždňov (tri 28-dňové štúdie, jedna 13-týždňová štúdia). Príjem osemenia skorocelu vajcovitého bol v rozsahu od 3,9 do 11,8 g/kg/deň. Nakoľko je absorpcia osemenia skorocelu vajcovitého minimálna, histopatologické vyhodnotenie bolo limitované na gastrointestinálny trakt, pečeň a obličky Neboli pozorované žiadne s liečbou spojené vplyvy. V porovnaní s kontrolnou skupinou potkanov boli účinky súvisiace s užitím osemenia skorocelu vajcovitého nasledujúce: zníženie hladiny celkových sérových proteínov, albumínov, globulínov, zníženie celkovej kapacity pre naviazanie železa, vápnika, draslíka a cholesterolu a zvýšenie aktivity aspartátaminotransferázy (AST) a alanínaminotransferázy (ALT). Niektoré z týchto účinkov sa pokladajú za sekundárne účinky. Dôvody pre zníženú hladinu celkových sérových proteínov, albumínov a globulínov nie sú jednoznačné. U potkanov kŕmených osemením skorocelu vajcovitého sa nepozorovalo žiadne zvýšenie proteínov v moči ani sa nenašiel žiaden dôkaz poukazujúci na patologický proces v gastrointestinálnom trakte, ktorý by mohol spôsobiť stratu proteínov. Takisto neboli zistené žiadne rozdiely v raste alebo zúžitkovaní potravy. Toto naznačuje, že osemenie skorocelu vajcovitého nemá žiadne nežiaduce účinky na metabolizmus proteínov.

Reprodukčná toxicita

Viacgeneračná reprodukčná/štúdia teratogénnych účinkov neposkytla žiaden dôkaz ohľadom akýchkoľvek škodlivých účinkov. Osemenie skorocelu vajcovitého bolo podávané ad libitum v potrave v 0, 1,25 alebo 5% (w/w) zastúpeníaž pogestáciu tretej generácie.

Časť II štúdie u králikov takisto neukázala žiadne nežiaduce účinky. Osemenie skorocelu vajcovitého bolo podávané v potrave v 0, 1,25 alebo 5% (w/w) zastúpení od 2. do 20. dňa gestácie.

Genotoxicita a karcinogenita

Neboli uskutočnené testy genotoxicity a karcinogenity.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Sacharóza

Kyselina citrónová

Dextrín

Alginát sodný

Dihydrát citrónanu sodného

Chlorid sodný

Dihydrát sodnej soli sacharínu

Pomarančová aróma

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Papierové vrecúška potiahnuté PE/Al/PE fóliou.

Veľkosť balenia:

20 vrecúšok po 5 g granulátu

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg

Nemecko

8. Registračné číslo

94/0052/01-S

9. Dátum PRVEJ registrácie / predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 24.01.2001

Dátum posledného predĺženia registrácie: 27.06.2007

10. Dátum revízie textu

Júl 2013