PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Mucogrip

200 mg/30 mg filmom obalené tablety

Ibuprofén/Pseudoefedríniumchlorid

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete užívať tento liek,pretože obsahuje pre vásdôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 5 dní, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Mucogripa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr,ako užijete Mucogrip

3. Ako užívať Mucogrip

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Mucogrip

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

1. Čo je Mucogripa na čo sa používa

Mucogripfilmom obalené tablety obsahujú dve liečivá: ibuprofén a pseudoefedríniumchlorid.

Ibuprofén patrí do skupiny liekov známej ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). NSAID poskytujú úľavu zmiernením bolesti a vysokej teploty. Pseudoefedríniumchlorid patrí do skupiny liekov nazývanej vazokonstriktory, ktoré pôsobia na krvné cievy v nose, čím uvoľňujú upchatý nos.

Mucogripfilmom obalené tablety sú určené na zmiernenie príznakov upchatého nosa s bolesťou hlavy a/alebo horúčkou u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 - 17 rokov pri prechladnutí.

Tento liek s obsahom dvoch liečiv sa má užívať len keď máte upchatý nos s bolesťami alebo s horúčkou. Ak máte len jeden z uvedených príznakov, máte sa poradiť s lekárnikom alebo lekárom o užívaní ibuprofénu alebo pseudoefedríniumchloridu samostatne.

Ak sa po 5 dňoch necítite lepšie alebo sa cítíte horšie, musíte o tom informovať lekára.

2. Čo potrebujete vedieť skôr,ako užijete Mucogrip

Neužívajte Mucogrip:

• ak ste alergický na ibuprofén alebo na pseudoefedríniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste mladší ako 15 rokov.

• ak ste tehotná alebo dojčíte.

• ak ste v minulosti mali po užití tohto lieku, ibuprofénu, kyseliny acetylsalicylovej alebo iných podobných liekov alergickú reakciu alebo astmu, kožnú vyrážku, nádchu so svrbením alebo opuch tváre.

• ak ste mali v minulosti žalúdočný alebo dvanástnikový vred alebo ste mali krvácanie do žalúdka a čriev v súvislosti s predchádzajúcim užívaním NSAID.

• ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek.

• ak máte ťažkosti so srdcom (ako je srdcová nedostatočnosť).

• ak ste mali v minulosti srdcový záchvat (infarkt myokardu).

• ak máte nekontrolovaný vysoký krvný tlak.

• ak ste mali mozgovú príhodu alebo vám v minulosti povedali, že máte riziko vzniku mozgovej príhody.

• ak ste mali v minulosti záchvaty.

• ak máte neobjasnené poruchy tvorby krvných zložiek.

• ak máte zvýšený očný tlak v (glaukóm s uzavretým uhlom).

• ak máte ťažkosti s močením súvisiace s problémami s prostatou.

• ak máte diagnostikovaný systémový lupus erythematosus (Systemic Lupus Erythematosus, SLE), ochorenie postihujúce imunitný systém a spôsobujúce bolesť kĺbov, zmeny na koži a iné ťažkosti.

• Ak užívate:

• iné nosové dekongestíva (vazokonstrikčné liečivá) podávané perorálne (ústami) alebo do nosa (napr. fenylpropanolamín, fenylefrín, efedrín, xylometazolín alebo oxymetazolín) alebo metylfenidát.

• lieky na liečbu depresie, ako sú neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (známe ako IMAO, napr. iproniazid) alebo ste ich užívali posledných 14 dní.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Mucogrip:

• ak máte astmu; užívanie tohto lieku môže spôsobiť astmatický záchvat.

• ak ste mali v minulosti ochorenia žalúdka a čriev (ako je hiátová hernia (pruh), krvácanie do žalúdka a čriev, žalúdkový alebo dvanástnikový vred).

• ak máte cukrovku, pretože existuje možnosť vzniku diabetického ochorenia obličiek.

• ak máte hypertyreoidizmus (príliš aktívnu štítnu žľazu).

• ak užívate lieky, ktoré vzájomne spolupôsobia s Mucogripom, pozrite zoznam uvedený nižšie.

lic acid or similar medicines..00000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000Vplyv na krvné testy

• PseudoefePseudoefederín môže ovplyvňovať výsledky niektorých diagnostických krvných testov. Ak vám robia krvné testy a užívate tento liek, máte to oznámiť svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

• Mucogrip sa nemá podávať deťom mladším ako 15 rokov.

dvoch liečiv nut9000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000Iné lieky a Mucogrip

Ak užívate,alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky, ako sú antikoagulanciá (proti zrážavosti krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (inhibítory ACE, napr. kaptopril, beta-blokátory, antagonisty receptora angiotenzínu II) a ďalšie lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom. Preto sa vždy poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať ibuprofén alebo pseudoefedríniumchlorid spolu s inými liekmi.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, predovšetkým, ak užívate:

- antiagregačné látky a perorálne antikoagulanciá (zrieďujú krv/zabraňujú tvorbe zrazenín, napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín),

- iné NSAID vrátane vysokej dávky kyseliny acetylsalicylovej,

- srdcové glykozidy (napr. digoxín),

- kortikosteroidy,

- injekčne podávaný heparín,

- niektoré lieky na liečbu depresie (napr. lítium, selektívne inhibítory spätného

vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO),

- metotrexát vo vysokých dávkach (viac ako 20 mg týždenne),

- chinolónové antibiotiká (na liečbu širokej škály infekcií),

- cyklosporín, takrolimus a trimetoprim,

- lieky na liečbu hypertenzie (vysokého krvného tlaku),

- akékoľvek antimigreniká (vrátane ergotamínových derivátov alkaloidov),

- zidovudín (liek na liečbu HIV/Aids),

- prípravky s obsahom Ginkgo biloba.

Mucogripsa nesmie užívať v kombinácii s:

- inými vazokonstrikčnými liečivami používanými ako nosové dekongestíva, či už podávané perorálne (ústami)alebo do nosa (napr. fenylpropanolamín, fenylefrín a efedrín), alebo metylfenidát,

- neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy(IMAO) (ako je iproniazid), ktoré sa predpisujú na liečbu určitých depresívnych porúch.

V období pred operáciou a po operácii sa môže z dôsledku podávania pseudoefedríniumchloridu vyvinúť reakcia akútnej hypertenzie. Preto vysaďte liečbu Mucogripom niekoľko dní pred operáciou a informujte o tom svojho anesteziológa.

Mucogripa jedlo, nápoje a alkohol

Tablety sa nemajú užívať s nápojmi, ktoré obsahujú alkohol.

Tehotenstvo, dojčeniea plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Mucogripje kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.

Atléti

Pseudoefedríniumchloridmôže spôsobiť pozitívne výsledy antidopingových testov.

Vedenie vozidiela obsluha strojov

Mucogrip môže spôsobiť závrata/alebo rozmazané videnie, a preto môže dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Mucogripobsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekárapred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Mucogrip

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek je len na krátkodobé používanie. Máte užívať čo najnižšiu dávku najkratší nevyhnutný čas na zmiernenie príznakov. Neužívajte ho dlhšie ako 5 dní, pokiaľ vám to lekár nepovie.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci vo veku 15 rokov a starší: 1 tableta každých 6 hodín v prípade potreby. Pri závažnejších príznakoch 2 tablety každých 6 hodín v prípade potreby.

Nikdy neprekračujte maximálnu dennú dávku 6 tabliet denne (čo zodpovedá 1200 mg ibuprofénu a 180 mg pseudoefedríniumchloridu).

Tablety sa majú užiť bez rozžuvania a zapiť pohárom vody, najvhodnejšie počas jedla.

Použitie u detí a dospievajúcich

• Mucogrip sa nemá podávať deťom mladším ako 15 rokov.

Ak užijete0000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000<00000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000viac Mucogripu, ako máte

Ukončite liečbu a okamžite vyhľadajte svojho lekára, aj v prípade, keď sa cítite dobre.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď ukončite užívanie Mucogripu a okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú:

• Známky krvácania do čreva, ako sú: jasne červená stolica (stolica/výkaly), čierna asfaltová stolica, vracanie krvi alebo tmavých častíc, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina.

• Známky závažnej alergickej reakcie, ako sú: závažné kožné vyrážky, olupovanie kože, šupinatenie kože alebo tvorba pľuzgierov na koži, opuch tváre, neobjasnená dýchavičnosť, skrátený dych, ľahký vznik podliatin.

Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ak sa zhoršia alebo ak spozorujte akýkoľvek účinok, ktorý nie je uvedený, povedzte to svojmu lekárovi.

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)

• Porucha trávenia, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, plynatosť (flatulencia), hnačka, zápcha

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000)

• Bolesť hlavy, závrat, vyčerpanosť, ťažkosti so spánkom, rozrušenie, podráždenie

alebo únava

• Poruchy videnia

• Žalúdočné alebo dvanástnikové vredy, niekedy s krvácaním a perforáciou (prederavením), zhoršujúca sa kolitída a Crohnova choroba

• Kožné vyrážky

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000)

• Tinnitus (zvonenie v ušiach)

• Poškodenie obličiek

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 pacienta z 10 000)

• Ťažkosti s tvorbou krvných buniek, čo môže u vás viesť k ľahšej tvorbe podliatin alebo sa môžete stať citlivejší na infekcie

• Závažné alergické reakcie

• Psychotické reakcie a depresia

• Vysoký krvný tlak, palpitácie (búšenie srdca), srdcový záchvat

• Poškodenie pečene

• Závažné kožné reakcie

• Poškodenie obličiek alebo ťažkosti s močením

5. Ako uchovávať Mucogrip

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Uchovávajte v pôvodnom obale. Blister uchovávajte vo vonkajšej škatuľke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

Čo Mucogrip obsahuje

- Liečivá sú:

ibuprofén ……………………………………………..200 mg

pseudoefedríniumchlorid...……………………….........30 mg

- Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety

monohydrát laktózy

mikrokryštalická celulóza

sodná soľ kaboxymetylškrobu (typ A)

bezvodý koloidný oxid kremičitý

magnéziumstearát

Obal tablety

polyvinylalkohol

oxid titaničitý E 171

makrogol typ 3350

mastenec.

Ako vyzerá Mucogripa obsah balenia

Mucogrip sú okrúhle, biele filmom obalené tablety.

Jedno balenie obsahuje 10 alebo 20 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim nad Rýnom, Nemecko

Tel.: +49 6132 77 0

Fax: +49 6132 72 0

Výrobca:

Przedsiebiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco - Lek,

Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wroclaw, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia Lasynac 200mg/30mg film coated teblets

Rakúsko Mucocold 200mg/30mg Filmtabletten

Belgicko Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Boehringer Ingelheim 200mg/30mg Comprimé pelliculé

Bulharsko Mucogrip

Česká republika Mucogrip 200mg/30mg Potahovaná tableta

Cyprus Mucocold

Nemecko BoxaGrippal 200mg/30mg Filmtabletten

Grécko Mucocold

Estónsko Bisolpront

Španielsko Agripina

Maďarsko Mucogrip

Taliansko Ibuprofene e pseudoefedrina Boehringer Ingelheim 200mg/30mg compresse rivestite con film

Litva Bisolpront

Luxembursko Lasynac

Lotyšsko Bisolpront

Rumunsko Mucogrip 200mg/30mg comprimate filmate

Slovinsko Lasynac 200 mg/30 mg filmsko obložene tablete

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2013.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/06713

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Mucogrip

200 mg/30 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá biela filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ibuprofénu a

30 mg pseudoefedríniumchloridu.

Pomocné látky: tento liek obsahuje 84 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biele, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 11 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba upchatého nosa/dutín s bolesťou hlavy, horúčkou a bolesťouspojenousprechladnutím.

Mucogrip je indikovaný u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 - 17 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci vo veku 15 - 17 rokov: v prípade potreby 1 tableta (čo zodpovedá 200 mg ibuprofénu a 30 mg pseudoefedríniumchloridu) každých 6 hodín.

Pri závažnejších príznakoch, v prípade potreby 2 tablety (čo zodpovedá 400 mg ibuprofénu a 60 mg pseudoefedríniumchloridu) každých 6 hodín, maximálna celková denná dávka 6 tabliet (čo zodpovedá 1200 mg ibuprofénu a 180 mg pseudoefedrínium chloridu).

Maximálna celková denná dávka 6 tabliet (čo zodpovedá 1200 mg ibuprofénu a 180 mg pseudoefedríniumchloridu) sa nesmie prekročiť.

Liečba nesmie pokračovať dlhšie ako 5 dní.

Tento kombinovaný liek sa má použiť v prípade, kde sú potrebné obidva účinky - dekongestívny účinok pseudoefedríniumchloridu a analgetický a/alebo protizápalový účinok ibuprofénu.

Ak prevažuje jeden zo symptómov (či užupchatý nos alebo bolesť hlavya/alebo horúčka) je vhodnejšia liečba jednou zložkou - liečivom.

Deti a dospievajúci

Mucogrip je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 15 rokov (pozri časť 4.3).

Spôsob podania

Na perorálne použitie.

Tablety sa majú prehltnúť bez rozžuvania a zapiť veľkým pohárom vody, najlepšie počas jedla.

4.3 Kontraindikácie

• Známa precitlivenosť na ibuprofén, pseudoefedríniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• Pacienti vo veku do 15 rokov;

• Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6);

• Alergia alebo astma vyvolaná ibuprofénom alebo liečivami s podobným účinkom, ako majú ďalšie nesteroidové protizápalové liečivá (NSAID) alebo kyselinou acetylsalicylovou v anamnéze;

• Gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia, ktorá súvisela s predchádzajúcou protizápalovou liečbou v anamnéze;

• Aktívny peptický vred alebo rekurentný vred/krvácanie (dve alebo viac odlišných epizód preukázaných vredov alebo krvácania) v anamnéze;

• Cerebrovaskulárne alebo iné krvácanie;

• Neobjasnené poruchy krvotvorby;

• Ťažká hepatocelulárna insuficiencia;

• Ťažké zlyhanie obličiek;

• Ťažké zlyhanie srdca;

• Ťažká alebo zle kontrolovaná hypertenzia;

• Cievna mozgová príhoda v anamnéze alebo prítomnosť rizikových faktorov vzniku mozgovej cievnej príhody (z dôvodu -sympatomimetickej aktivity pseudoefedríniumchloridu);

• Ťažká srdcová insuficiencia;

• Riziko glaukómu s uzavretým uhlom;

• Riziko retencie moču spojené s uretro-prostatickými poruchami;

• Infarkt myokardu v anamnéze;

• Záchvaty v anamnéze;

• Diseminovaný lupus erythematosus;

• Súbežné používanie iných vazokonstrikčných látok používaných ako nosové dekongestíva, či už perorálne podávané alebo podávané do nosa (napr. fenylpropanolamín, fenylefrín a efedrín) a metylfenidát (pozri časť 4.5);

• Súbežné užívanie neselektívnych inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) (iproniazid) (pozri časť 4.5) alebo užívanie inhibítorov monoaminooxidázy v priebehu posledných dvoch týždňov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Súbežnému užívaniu Mucogripu s inými NSAID, ktoré obsahujú inhibítory cyklooxygenázy (COX)-2, sa treba vyvarovať.

Nežiaduce účinky sa môžu zmierniť použitím minimálnej účinnej dávky počas najkratšieho času potrebného na potlačenie symptómov (pozri "Gastrointestinálne účinky" a "Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky" nižšie).

Osobitné upozornenia súvisiace s pseudoefedríniumchloridom:

 Dávkovanie, odporúčané maximálne trvanie liečby (5 dní) a kontraindikácie sa musia striktne dodržiavať (pozri časť 4.8).

 Pacienti majú byť informovaní, že liečba sa musí ukončiť, ak sa u nich vyvinie hypertenzia, tach­ykardia, palpitácie, srdcové arytmie, nevoľnosť alebo akékoľvek neurologické príznaky, ako je nástup alebo zhoršenie bolesti hlavy.

Pred použitím tohto lieku majú pacienti kontaktovať svojho lekára v prípade:

 Hypertenzie, ochorenia srdca, hypertyreoidizmu, psychózy alebo cukrovky.

 Súbežného podávania antimigrenóznych prípravkov, hlavne vazokonstriktorov ergotamínových alkaloidov(z dôvodu -sympatomimetickej aktivity pseudoefedrínu).

• SLE a zmiešaných ochorení spojivových tkanív: Systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenia spojivových tkanív – zvyšujú riziko aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8).

 Neurologických symptómov ako sú záchvaty, halucinácie, poruchy správania, agitácia a insomnia, ktoré boli popísané po systémovom podaní vazokonstriktorov, najmä počas febrilných epizód alebo pri predávkovaní. Tieto symptómy sa častejšie hlásia v skupine pediatrických pacientov.

V dôsledku toho je vhodné:

• vyhnúť sa podaniu Mucogripu v kombinácii s liekmi, ktoré môžu znižovať epileptogénny prah, ako sú deriváty terpénov, klobutinol, liečivá podobné atropínu a lokálne anestetiká, alebo v prípade záchvatov v anamnéze;

• vo všetkých prípadoch striktne dodržiavať odporučené dávkovanie a informovať pacientov o riziku predávkovania, ak sa Mucogrip užíva súbežne s inými liekmi obsahujúcimi vazokonstriktory.

Pacienti s uretro-prostatickými poruchami sú náchylnejší na rozvoj symptómov, ako je dyzúria a retencia moču.

Starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky na centrálny nervový systém (CNS).

Opatrenia pri používaní, ktoré súvisia s pseudoefedríniumchloridom:

• U pacientov, ktorí majú podstúpiť plánovaný chirurgický výkon, pri ktorom sa budú používať prchavé halogénované anestetiká, je vhodnejšie liečbu Mucogripom ukončiť niekoľko dní pred chirurgickým výkonom s ohľadom na riziko vzniku akútnej hypertenzie (pozri časť 4.5).

 Atléti majú byť informovaní, že liečba pseudoefedríniumchloridommôže viesť k pozitívnym výsledkom antidopingových testov.

Interferencia so sérologickými testami

Pseudoefedrín má potenciál znižovať spätné vychytávanie jobenguánu i-131 v neuroendokrinných nádoroch, teda interferuje so scintigrafiou.

Osobitné upozornenia súvisiace s ibuprofénom:

Pacienti, ktorí majú astmu spojenú s chronickou rinitídou, chronickou sinusitídou a/alebo nosovými polypmi majú pri užívaní kyseliny acetylsalicylovej a/alebo NSAID vyššie riziko vzniku alergických reakcií. Podávanie Mucogripu môže vyvolať akútny záchvat astmy; zvlášť u niektorých pacientov, ktorí sú alergickí na kyselinu acetylsalicylovú alebo na NSAID (pozri časť 4.3).

Účinky na gastrointestinálny trakt

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené pri všetkých NSAID kedykoľvek počas liečby, s varovnými symptómami alebo bez nich alebo bez predchádzajúcich gastrointestinálnychpríhod v anamnéze.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie, ktoré môžu byť fatálne, sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID u pacientov s vredom v anamnéze (predovšetkým ak bol skomplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u pacientov starších ako 60 rokov. Títo pacienti majú začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov, aj u pacientov vyžadujúcich súbežné užívanie nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, ktoré pravdepodobne zvyšujú gastrointestinálne riziko, sa má zvážiť kombinovaná liečba ochrannými látkami (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).

U pacientov s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, predovšetkým u starších pacientov sa môžu v začiatočných fázach liečby prejaviť nezvyčajné abdominálne symptómy (hlavne gastrointestinálne krvácanie).

Osobitná opatrnosť sa vyžaduje u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá, ako je warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), alebo látky proti zrážavosti krvi, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia,liečba Mucogripom sa má okamžite ukončiť.

NSAID je potrebné podávať s opatrnosťou pacientom s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k exacerbácii (pozri časť 4.8).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky:

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie ibuprofénu, predovšetkým vo vysokých dávkach (nad 2 400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe, sa môže spájať s mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod, ako je infarkt myokardu alebo mozgová mŕtvica. Vo všeobecnosti epidemiologické štúdie nenaznačujú, že užívanie nízkych dávok ibuprofénu (pod 1 200 mg denne) je spojené so zvýšeným rizikom infarktu myokardu.

U pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhaním srdca v anamnéze je potrebná opatrnosť, pretože v súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID bolo pozorované zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edém. Za týchto okolností je pred začiatkom liečby potrebné vyhľadať lekára a/alebo lekárnika.

Kožné reakcie

Závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy boli v súvislosti s užívaním NSAID hlásené veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8). Pacienti majú najväčšie riziko vzniku týchto reakcií na začiatku liečebného cyklu, vo väčšine prípadov reakcia nastáva počas prvého mesiaca liečby. Mucogrip sa má vysadiť pri prvom objavení sa kožnej vyrážky, lézií na sliznici alebo akýchkoľvek iných príznakov precitlivenosti.

Opatrenia pri užívaní, ktoré súvisia s ibuprofénom:

 Starší pacienti: Farmakokinetika ibuprofénu sa vekom nemení, u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávok. Starší pacienti sa však majú starostlivo monitorovať, pretože sú citlivejší na výskyt nežiaducich účinkov spojených s NSAID, predovšetkým na gastrointestinálne krvácanie a perforáciu, ktoré môžu byť fatálne.

 Pri podávaní ibuprofénu pacientom s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze (ako je peptický vred, hiátová hernia alebo gastrointestinálne krvácanie) sa vyžaduje opatrnosť a špeciálny monitoring.

 U pacientov so zlyhaním srdca, u pacientov s chronicky poškodenou funkciou obličiek alebo pečene, u pacientov užívajúcich diuretiká, u pacientov, ktorí majú hypovolémiou ako následok veľkého chirurgického výkonu a osobitne u starších pacientov sa v úvodných štádiách liečby vyžaduje starostlivý monitoring objemu moču a funkcie obličiek.

 Ak sa v priebehu liečby vyskytnú poruchy zraku má sa vykonať komplexné oftalmologické vyšetrenie.

Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia, pacient má vyhľadať lekára.

Tento liek obsahuje 504 mg monohydrátu laktózy v maximálnej odporúčanej dennej dávke.

Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami intolerancie galaktózy napr. galaktozémiou, laponským deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorbciou nesmú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kombinácia pseudoefedrínu s:	Možná reakcia
Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (iproniazid):	Paroxyzmálna hypertenzia a hypertermia, ktoré môžu byť fatálne. Z dôvodu dlhodobého účinku IMAO sa môže táto interakcia vyskytnúť až do 15 dní po vysadení IMAO.
Iné nepriamo-pôsobiace perorálne alebo nazálne podávané sympatomimetiká alebo vazokonstričné liečivá, -sympatomimetiká, fenylpropanolamín, fenylefrín, efedrín, metylfenidát:	Riziko vazokonstrikcie a/alebo hypertenzných kríz.
Reverzibilné inhibítory monoaminooxidázy A (RIMA), linezolid, dopaminergné ergotamínové alkaloidy, vazokonstrikčné ergotamínové alkaloidy:	Riziko vazokonstrikcie a/alebo hypertenzných kríz.
Prchavé halogénované anestetiká:	Perioperatívna akútna hypertenzia. Niekoľko dní pred plánovaným chirurgickým výkonom vysadiť liečbu Mucogripom.
Gvanetidín, rezerpín a metyldopa:	Môže sa znížiť účinok pseudoefedrínu.
Tricyklické antidepresíva:	Môže sa znížiť alebo zvýšiť účinok pseudoefedrínu.
Digitalis, chinidín alebo tricyklické antidepresíva:	Zvýšená frekvencia arytmie.

Súbežné užívanie ibuprofénu s:	Možná reakcia
Iné NSAID vrátane salicylátov:	Súbežné podávanie viacerých NSAID môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania z dôvodu synergického účinku. Súbežnému užívaniu ibuprofénu s inými NSAID sa má preto zabrániť (pozri časť 4.4).
Digoxín:	Súbežné užívanie Mucogripu s liekmi obsahujúcimi digoxín môže zvýšiť sérové hladiny týchto liekov. Kontrola digoxínu v sére sa pri správnom užívaní spravidla nevyžaduje (maximálne počas 5 dní).
Kortikosteroidy:	Kortikosteroidy, pretože môžu zvýšiť riziko nežiaducich reakcií, najmä gastrointesti­nálneho traktu (gastrointestinálne ulcerácie alebo krvácanie) (pozri časť 4.3).
Antiagregačné látky:	Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Kyselina acetylsalicylová (nízka dávka):	Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibitovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, keď sa podávajú súbežne. Avšak obmedzenia týchto údajov a nejasnosti ohľadom extrapolácie údajov ex vivo pre klinickú situáciu naznačujú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu (pozri časť 5.1).
Antikoagulanciá: (napr.: warfarín, tiklopidín, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid, abciximab, iloprost)	NSAID, ako je ibuprofén, môžu zosilniť účinok antikoagulancií ako takých (pozri časť 4.4).
Fenytoín:	Súbežné užívanie Mucogripu s liekmi obsahujúcimi fenytoín môže zvýšiť sérové hladiny týchto liekov. Kontrola sérového fenytoínu sa pri správnom používaní zvyčajne nevyžaduje (maximálne počas 5 dní).
Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI):	Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Lítium:	Súbežné užívanie Mucogripu s liekmi obsahujúcimi lítium môže zvýšiť sérové hladiny týchto liekov. Kontrola sérového lítia sa pri správnom používaní spravidla nevyžaduje (maximálne počas 5 dní).
Probenecid a sulfinpyrazón:	Lieky, ktoré obsahujú probenecid alebo sulfinpyrazón, môžu oneskoriť vylučovanie ibuprofénu.
Diuretiká, inhibítory ACE, beta‑blokátory a antagonisty angiotenzínu II:	NSAID môžu znížiť účinok diuretík a iných antihypertenzných liekov. U niektorých pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti so zhoršenou funkciou obličiek) môže mať súbežné podávanie inhibítorov ACE, beta‑blokátorov alebo antagonistov angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, za následok ďalšie zhoršenie funkcie obličiek vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Preto sa má táto kombinácia podávať opatrne, predovšetkým u starších pacientov. Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a je potrebné zvážiť sledovanie funkcie obličiek po začatí súbežnej liečby, a potom pravidelne.
Draslík šetriace diuretiká:	Súbežné podávanie Mucogripu a draslík šetriacich diuretík môže viesť k hyperkaliémii (odporúča sa kontrola sérového draslíka).
Metotrexát:	Podávanie Mucogripu v priebehu 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže viesť ku zvýšeným koncentráciám metotrexátu a zvýšeniu jeho toxického účinku.
Cyklosporín:	Riziko poškodenia obličiek súvisiace s cyklosporínom sa zvyšuje súbežným podávaním niektorých nesteroidových antiflogistík. Tento účinok nemožno vylúčiť ani pri kombinácii cyklosporínu s ibuprofénom.
Takrolimus:	Ak sa tieto dva lieky podávajú súbežne, je zvýšené riziko nefrotoxicity.
Zidovudín:	U HIV pozitívnych hemofilikov užívajúcich súčasne liečbu zidovudínom a ibuprofénom existuje zvýšené riziko hemartróz a hematómu.
Deriváty sulfonylmočoviny:	Klinické zistenia preukázali interakcie medzi nesteroidovými antiflogistikami a antidiabetikami (derivátmi sulfonylmočoviny). Hoci interakcie medzi ibuprofénom a derivátmi sulfonylmočoviny neboli doteraz zaznamenané, preventívne sa pri súbežnom užívaní odporúča kontrola hodnôt glukózy v krvi.
Chinolónové antibiotiká:	Údaje získané na zvieratách naznačujú, že NSAID môžu zvyšovať riziko kŕčov v súvislosti s chinolónovými antibiotikami. Pacienti užívajúci NSAID a chinolóny môžu mať zvýšené riziko rozvoja kŕčov.
Heparíny; Gingko biloba:	Zvýšené riziko krvácania.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Pseudoefedríniumchlorid:

Aj keď nie sú dostupné žiadne štúdie reprodukčnej toxicity, fertility a postnatálneho vývoja s pseudoefedríniumchloridoma vo všeobecnosti sapseudoefedríniumchloridpoužíva mnoho rokov bez zjavných škodlivých následkov, môže v súvislosti s používaním pseudoefedríniumchloridu v skorej gravidite existovať zvýšené riziko z dôvodu jeho vazokonstrikčných účinkov.

Ibuprofén:

Počas tretieho trimestra je ibuprofén kontraindikovaný, pretože existuje riziko predčasného uzavretia ductus arteriosuss možnou perzistujúcou pľúcnou hypertenziou. Môže sa oddialiť nástup pôrodu a predĺžiť jeho trvanie so zvýšeným sklonom ku krvácaniu u matky aj u dieťaťa.

Záverom je, že Mucogripjekontraindikovaný počas gravidity a neodporúča sa u potenciálne fertilných žien, ktoré nepoužívajú kontraceptíva.

Laktácia

Pseudoefedríniumchloridprestupuje do materského mlieka.

Ibuprofén a jeho metabolity prestupujú do materského mlieka vo veľmi malých koncentráciách a je nepravdepodobné, že budú mať škodlivé účinky na dojčatá.

Z hľadiska možných kardiovaskulárnych a neurologických účinkov vazokonstrikčných liečiv je používanie Mucogripu počas laktácie kontraindikované.

Fertilita

Existujú obmedzené dôkazy, že liečivá, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov, môžu ovplyvnením ovulácie spôsobiť zníženie fertility u žien. Toto je po vysadení liečby reverzibilné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Mucogrip má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti majú byť upozornení na možnosť vzniku závratu alebo porúch videnia.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie pozorované nežiaduce udalosti súvisiace s ibuprfénom sú gastrointestinálneho charakteru. Vo všeobecnosti sa riziko vývoja nežiaducich účinkov (osobitne riziko vývoja závažných gastrointestinálnych komplikácií) zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou a predlženým trvaním liečby.

Po liečbe ibuprofénom boli hlásené reakcie precitlivenosti. Môžu pozostávať z:

(a) Nešpecifickej alergickej reakcie a anafylaxie

(b) Reaktivity dýchacieho traktu zahŕňajúcej astmu, zhoršenie astmy, bronchospazmus alebo dyspnoe

(c) Zmiešaných kožných ochorení zahŕňajúcich vyrážky rôzneho druhu, svrbenie, žihľavku, purpuru, angioedém a zriedkavejšie exfoliatívne a bulózne dermatózy (zahŕňajúce epidermálnu nekrolýzu a multiformný erytém).

U pacientov s existujúcimi autoimunitnými ochoreniami (ako je systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenia spojivových tkanív) sa počas liečby ibuprofénom pozorovali jednotlivé prípady symptómov aseptickej meningitídy, ako je stuhnutá šija, bolesť hlavy, nauzea, vracanie, horúčka alebo dezorientácia.

V súvislosti s liečbou NSAID sa hlásil edém, hypertenzia a zlyhanie srdca.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie ibuprofénu (predovšetkým vo vysokých dávkach 2 400 mg denne) a dlhodobá liečba môžu mierne zvýšiť riziko arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo mozgovej mŕtvice) (pozri časť 4.4).

Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov súvisí so zaznamenanými skúsenosťami s ibuprofénom a pseudoefedríniumchloridom pri OTC dávkach na krátkodobé použitie. Pri liečbe chronických stavov, pri dlhodobej liečbe, sa môžu vyskytnúť ďalšie nežiaduce účinky.

Pacienti majú byť informovaní, že užívanie Mucogripu 200mg/30mg filmom obalených tabliet musia okamžite ukončiť a vyhľadať lekára, ak sa u nich vyskytnú závažné nežiaduce reakcie.

Veľmi časté ( 1/10)

Časté ( 1/100 až < 1/10)

Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Infekcie a nákazy	Ibuprofén	Veľmi zriedkavé	Exacerbácia infekčných zápalov (napr. nekrotizujúcej fasciitídy), aseptická meningitída (stuhnutosť šije, bolesť hlavy, nauzea, vracanie, horúčka alebo dezorientácia u pacientov s prítomnými autoimunitnými ochoreniami (SLE, zmiešaným ochorením spojivového tkaniva)
Poruchy krvi a lymfatického systému	Ibuprofén	Veľmi zriedkavé	Poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulo­cytóza)
Poruchy imunitného systému	Ibuprofén	Menej časté	Reakcie precitlivenosti so žihľavkou, svrbením a astmatické záchvaty (s poklesom krvného tlaku).
	Ibuprofén a pseudoefedrínium- chlorid	Veľmi zriedkavé	Závažné generalizované reakcie precitlivenosti, príznakmi môžu byť opuch tváre, angioedém, dyspnoe, tachykardia, pokles krvného tlaku, anafylaktický šok
Psychické poruchy	Ibuprofén	Veľmi zriedkavé	Psychotické reakcie, depresia
	Pseudoefedrínium-chlorid	Neznáme	Agitácia, halucinácie, úzkosť, abnormálne správanie, insomnia
Poruchy nervového systému	Ibuprofén	Menej časté	Poruchy centrálneho nervového systému, ako je bolesť hlavy, závrat, nespavosť, agitácia, podráždenosť alebo únava
	Pseudoefedrínium-chlorid	Neznáme	Hemoragická mozgová príhoda, ischemická mozgová príhoda, kŕče, bolesť hlavy
Poruchy oka	Ibuprofén	Menej časté	Poruchy videnia
Poruchy ucha a labyrintu	Ibuprofén	Zriedkavé	Tinnitus
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Ibuprofén	Veľmi zriedkavé	Palpitácie, srdcové zlyhanie, infarkt myokardu
	Pseudoefedrínium-chlorid	Neznáme	Palpitácie, tachykardia, bolesť na hrudi, arytmia
Poruchy ciev	Ibuprofén	Veľmi zriedkavé	Arteriálna hypertenzia
	Pseudoefedrínium-chlorid	Neznáme	Hypertenzia
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Ibuprofén	Časté	Dyspepsia, abdominálna bolesť, nauzea, vracanie, flatulencia, hnačka, zápcha, slabé krvácanie do gastrointestinálneho traktu, ktoré môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť anémiu
	Ibuprofén	Menej časté	Gastrointestinálne vredy s krvácaním a/alebo perforáciou, gastritída, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4)
	Ibuprofén	Veľmi zriedkavé	Ezofagitída, pankreatitída, tvorba membranóznych striktúr
	Pseudoefedrínium-chlorid	Neznáme	Sucho v ústach, smäd, nauzea, vracanie
Poruchy pečene a žlčových ciest	Ibuprofén	Veľmi zriedkavé	Dysfunkcia pečene, poškodenie pečene, predovšetkým pri dlhodobej liečbe, zlyhanie pečene, akútna hepatitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Ibuprofén	Menej časté	Rôzne kožné vyrážky
	Ibuprofén	Veľmi zriedkavé	Bulózny exantém, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epider­málna nekrolýza (Leyllov syndróm), alopécia, závažné kožné infekcie, počas infekcie ovčích kiahní komplikácie v mäkkých tkanivách
	Pseudoefedrínium-chlorid	Neznáme	Vyrážka, žihľavka, svrbenie, hyperhidróza
Poruchy obličiek a močových ciest	Ibuprofén	Zriedkavé	Poškodenie tkaniva obličiek (papilárna nekróza) a zvýšené koncentrácie kyseliny močovej v krvi
	Ibuprofén	Veľmi zriedkavé	Edém (predovšetkým u pacientov s arteriálnou hypertenziou alebo renálnou insuficienciou), nefrotický syndróm, intersticiálna nefritída, akútna renálna insuficiencia
	Pseudoefedrínium-chlorid	Neznáme	Ťažkosti s močením

4.9 Predávkovanie

Klinické účinky predávkovania týmto liekom súvisia pravdepodobnejšie s pseudoefedrínium- chloridom než s ibuprofénom. Účinky nekorelujú celkom s užitou dávkou vzhľadom na interindividuálnu citlivosť na sympatomimetické vlastnosti.

Symptómy sympatomimetického účinku

Depresia CNS: napr. sedácia, apnoe, cyanóza, kóma

Stimulácia CNS (ktorá je pravdepodobnejšia u detí): napr. insomnia, halucinácie, záchvaty, tras.

Okrem symptómov už uvedených ako nežiaduce účinky, sa môžu vyskytnúť nasledovné príznaky: hypertenzná kríza, srdcové arytmie, svalová slabosť a svalové napätie, eufória, rozrušenie, smäd, bolesť na hrudi, závrat, tinnitus, ataxia, rozmazané videnie, hypotenzia.

Symptómy súvisiace s ibuprofénom (ďalšie gastrointestinálne a neurologické symptómy k už uvedeným ako nežiaduce účinky)

Ospanlivosť, nystagmus, tinnitus, hypotenzia, metabolická acidóza, strata vedomia.

Terapeutické opatrenia

Nie je dostupné žiadne špecifické antidotum.

Ak sa pacient dostaví v priebehu jednej hodiny od užitia lieku, odporúča sa podanie aktívneho uhlia. V závažných prípadoch možno zvážiť aj výplach žalúdka.

Majú sa kontrolovať elektrolyty a urobiť EKG. V prípade kardiovaskulárnej nestability a/alebo symptomatickej nerovnováhy elektrolytov sa má nasadiť symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kódy: R05X

Farmakoterapeutická skupina: Iné kombinácie liekov na prechladnutie.

Pseudoefedríniumchloridje sympatomimetikum, ktoré, ak sa podáva systémovo, pôsobí ako nosové dekongestívum.

Ibuprofén je nesteroidové antiflogistikum (NSAID), ktoré patrí do triedy liečiv deriváty kyseliny propiónovej. Je to derivát kyseliny arylkarboxylovej, ktorý má analgetické, antipyretické a protizápalové vlastnosti, ako aj krátkodobo pôsobiaci inhibičný účinok na funkciu trombocytov. Všetky tieto vlastnosti sa spájajú s jeho schopnosťou inhibovať syntézu prostaglandínov.

Mucogrip je kombináciou vazokonstriktora (pseudoefedríniumchloridu) s analgetickou dávkou NSAID (ibuprofénu).

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne. V jednej štúdii, kedy sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofénu podala buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej s okamžitým uvoľňovaním (81 mg) alebo do 30 minút po jej podaní, sa znížil účinok kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu alebo na agregáciu trombocytov. Obmedzenie týchto údajov a neistoty ohľadom extrapolácie dát ex vivo pre klinický stav však znamenajú, že nemožno urobiť žiadne jednoznačné závery pre pravidelné užívanie ibuprofénu a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pri príležitostnom použití ibuprofénu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofén:

Absorpcia: Maximálne plazmatické hladiny sa po perorálnom podaní dosiahnu v priebehu 90 minút. Po jednorazovej dávke sú maximálne plazmatické hladiny u zdravých dospelých jedincov proporcionálne k podanej dávke (C_maxje 17 ± 3,5 µg/ml pri dávke 200 mg a 30,3

± 4,7 µg/ml pri dávke 400 mg). Absorpcia ibuprofénu sa oddiaľuje jedlom.

Distribúcia: Ibuprofén sa nespája so žiadnym fenoménom akumulácie. Väzba na plazmatické proteíny je 99 %.

V synoviálnej tekutine sa nachádzajú stabilné hladiny ibuprofénu medzi 2 a 8 hodinami po podaní; C_maxsynoviálnej tekutiny je asi jedna tretina C_maxv plazme.

Množstvo ibuprofénu detekované v materskom mlieku dojčiacich žien je po podaní 400 mg každých 6 hodín nižšie ako 1 mg/24 hodín.

Biotransformácia: Ibuprofén nie je induktor enzýmov. Asi 90 % dávky sa metabolizuje na neaktívne metabolity.

Eliminácia: Ibuprofén sa vylučuje hlavne močom, 10 % v nezmenenej forme a 90 % vo forme neaktívnych metabolitov, ktoré sa tvoria predovšetkým konjugáciou s glukuronidom. Eliminácia je ukončená v priebehu 24 hodín.

Polčas eliminácie je približne 2 hodiny.

Vek, poškodená funkcia obličiek a poškodená funkcia pečene nemajú žiadny podstatný vplyv na farmakokinetické parametre a pozorované zmeny nie sú dostatočné na to, aby bolo treba úpravovať dávkovanie.

Farmakokinetika ibuprofénu je pri terapeutických dávkach lineárna.

Pseudoefedríniumchlorid:

Po perorálnom podaní sa pseudoefedríniumchloriduz veľkej časti vylučuje nezmenený (70 - 90 %) močom.

Polčas eliminácie závisí od pH moču. Alkalizácia moču vedie k zvýšenej tubulárnej reabsorpcii, a tým predlžuje polčas eliminácie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

O kombinácii liečiv ibuprofén a pseudoefedríniumchloridexistujú iba obmedzené údaje toxicity.

Na základe rozdielnych mechanizmov činku ibuprofénu (nesteroidového antiflogistika) a pseudoefedríniumchloridu (sympatomimetika) sa v predklinických testoch toxicity po predávkovaní (údaje o pseudoefedríne u ľudí) zisťoval profil toxicity špecifickej zložky v súvislosti s farmakodynamickou aktivitou monokomponentov. V tejto súvislosti boli rozdielne cieľové orgány z hľadiska toxicity, napr. gastrointestinálne lézie po ibuproféne a hemodynamické účinky, ako aj účinky na CNS po pseudoefedríniumchloride. Súbežné podávanie ibuprofénu a pseudoefedríniumchloridu neviedlo k žiadnym klinicky významným interakciám. Z tohto dôvodu sa pri fixnej kombinácii dávky (fixed-dose combination, FDC) ibuprofén/pseudoefedríniumchlorid (200 mg/30 mg) u zvierat a u ľudí v ekvipotentných dávkachneočakávajú žiadne aditívne, synergické a zosilňujúce účinky. Toto podporuje aj absencia kompetitívnych metabolických dráh. Nie sú žiadne špecifické dôkazy, že pri kombinácii liečiv budú odlišné hranice bezpečnosti jednotlivých liečiv.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety

Monohydrát laktózy

Mikrokryštalická celulóza

Sodná soľ kaboxymetylškrobu (typ A)

Bezvodý koloidný oxid kremičitý

Magnéziumstearát

Obal tablety

Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý E 171

Makrogol/PEG 3350

Mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Uchovávajte v pôvodnom obale. Blister uchovávajte vo vonkajšej škatuľke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister z PVC/PVDC/hliníkovej fólie

Veľkosti balení: 10, 20.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0346/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.07.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2014