Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00551 - Z1B

Písomná informácia pre používateľa

MUCOLEN

15 mg/ 5 ml

sirup

ambroxoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tentoliek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je MUCOLENa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MUCOLEN

3. Ako užívať MUCOLEN

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať MUCOLEN

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje MUCOLEN a na čo sa používa

MUCOLENobsahuje účinnú látku ambroxoliumchlorid, ktorý priaznivo ovplyvňuje narušenú tvorbu hlienu v dýchacích cestách, uvoľňuje nahromadený hlien tým, že väzký hlien zrieďuje a podporuje jeho vylučovanie pohybom riasiniek sliznice dýchacích ciest. Týmto mechanizmom uľahčuje vykašliavanie hlienu, čistí sliznicu dýchacích ciest a tak uľahčuje dýchanie.

MUCOLEN uľahčuje vykašliavanie pri akútnych a chronických ochoreniach priedušiek a pľúc, sprevádzaných narušenou tvorbou väzkého prieduškového hlienu a jeho sťaženým transportom a vykašliavaním.

Tento liek môžu užívať deti od skorého dojčenského veku, dospievajúci a dospelí.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete MUCOLEN

Neužívajte MUCOLEN, ak

- ste alergický na ambroxoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- máte závažné ochorenie pečene a obličiek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým , ako začnete užívať MUCOLEN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• máte alergiu na peľ (zvyčajne sa u vás vyskytuje aj alergia na med);

• ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť;

• máte vredovú chorobu žalúdka alebo dvanástnika.

Iné lieky a MUCOLEN

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už užívate MUCOLEN.

Účinky lieku MUCOLEN a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Súčasné užívanie ambroxolu a niektorých antibiotík (amoxicilín, cefuroxím, erytromycín a doxycyklín) vedie k zvýšenej koncentrácii týchto antibiotík v pľúcnom tkanive.

Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s liekom ďalšie voľnopredajné lieky ovplyvňujúce dýchanie, kašeľ a vykašliavanie hlienu.

Počas liečby liekom MUCOLEN neužívajte súbežne lieky tlmiace kašeľ (antitusiká), ktoré naopak vykašliavaniu hlienu bránia.

MUCOLEN a jedlo a nápoje

Sirup sa užíva nezávisle od jedla, zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny.

Počas liečby treba piť veľa tekutín, aby sa uľahčila tvorba a zriedenie sekrétu dýchacích ciest.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotné ženy môžu MUCOLEN užívať len na základe odporúčania lekára. Najmä v 1. trimestri tehotenstva sa užívanie MUCOLENU s medom sir neodporúča.

Užívanie MUCOLENU sa neodporúča u dojčiacich žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky MUCOLENna schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

MUCOLEN obsahuje 0,5 % medu a sorbitol

Liek obsahuje 0,022 g cukru v 5 ml sirupu. Pri užívaní u diabetikov treba zvážiť dávkovanie iných liekov, napr. inzulínu.

Pacienti s alergiou na peľ (zvyčajne sa u nich vyskytuje aj alergia na med) môžu liek užívať len so súhlasom lekára.

Pokiaľ vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať MUCOLEN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka:

Ak lekár neurčí inak, podáva sa deťom MUCOLEN zvyčajne takto:

deti do 2 rokov: 2,5 ml sirupu 2-krát denne,

deti 2 - 6 rokov: 2,5 ml sirupu 3-krát denne,

deti 6 - 12 rokov: 5 ml sirupu 2-krát alebo 3-krát denne,

deti nad 12 rokov a dospelí: prvé 2 až 3 dni zvyčajne 10 ml sirupu 3-krát denne, potom sa dávka môže znížiť na 5 ml 3-krát denne.

Na odmeranie dávky je priložená odmerná pipeta. Pred odmeraním treba pretrepať sediment z medu, ktorý sa časom môže vytvárať na dne fľašky.

Návod na otváranie fľaše s bezpečnostným uzáverom a odmeranie presnej dávky sirupu

1. Obsah uzatvorenej fľaše dôkladne pretrepte (asi 5 sekúnd).

2. Fľaša má bezpečnostný uzáver zabraňujúci otvoreniu deťmi. Otvorí sa tak, že sa uzáver stlačí silno nadol a odskrutkuje proti smeru hodinových ručičiek.

3. Zatlačte odmernú pipetu cez hrdlo fľaše do sirupu. Fľaša sa neobracia hore dnom.

4. Pomocou piestu dávkovacej pipety natiahnite požadovanú dávku sirupu (podľa značenia na trubičke - ml).

5. Vyberte odmernú pipetu z hrdla fľaše.

6. Podajte sirup dieťaťu buď vložením konca odmernej pipety do úst a jemným tlakom na piest, alebo vystreknutím sirupu na lyžičku a podaním lyžičkou.

7. Po použití fľašu opäť starostlivo zatvorte. Odmernú pipetu umyte teplou vodou a nechajte vyschnúť.

Ak užijete viac MUCOLENU, ako máte

Pri predávkovaní alebo ak liek náhodne požije dieťa, vyvolajte vracanie a ihneď vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť MUCOLEN

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať MUCOLEN

Zvyčajná dĺžka liečby liekom MUCOLEN je 7 - 10 dní. O dlhšom užívaní lieku sa poraďte s lekárom.

Pokiaľ prestanete užívať MUCOLEN predčasne, môže sa váš stav opäť zhoršiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ambroxoliumchlorid sa vo všeobecnosti dobre znáša, napriek tomu sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zmena chuti, čiastočná strata citlivosti v ústach alebo v hrdle, nevoľnosť.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• vracanie, hnačka, bolesti brucha, sucho v ústach.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• vyrážka, žihľavka.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• závažné kožné reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm (závažný stav s horúčkou s červenými škvrnami a tvorbou pľuzgierov na koži, vredmi na slizniciach, bolesťou kĺbov a/alebo očnými infekciami), toxická epidermálna nekrolýza (závažný stav s tvorbou pľuzgierov a rozsiahlym odlupovanín kože, tzv. Lyellov syndróm).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• alergické reakcie vrátane anafylaktického šoku (veľmi závažná alergická reakcia), opuch, svrbenie a iné reakcie z precitlivenosti, sucho v hrdle, únava.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MUCOLEN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu vo farbe, konzistencii alebo zápachu sirupu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MUCOLENobsahuje

Liečivo je ambroxoliumchlorid.

Ďalšie zložky sú sorbitol, hyetelóza, benzoan sodný, medová aróma, čistená voda, med čistený, sukralóza, karamelové farbivo, kyselina chlorovodíková 35 %.

Ako vyzerá MUCOLEN a obsah balenia

Hnedožltý opalescentný roztok charakteristickej medovej vône.

Veľkosť balenia: 100 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2015.

Logo Zentiva

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00551 - Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MUCOLEN

15mg/ 5 ml

sirup

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: ambroxoliumchlorid 15 mg v 5 ml sirupu

Pomocné látky so známym účinkom: sorbitol

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup.

Hnedožltý opalescentný roztok charakteristickej medovej vône.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mukolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonárnych ochorení, sprevádzaných narušenou tvorbou väzkého prieduškového hlienu a jeho sťaženým transportom a vykašliavaním. Príkladom takýchto ochorení sú zápaly horných a dolných dýchacích ciest a infekčné ochorenie dýchacích ciest (akútny zápal priedušiek, hrtanu, priedušnice, nádcha).

Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti od skorého dojčenského veku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Denné terapeutické rozmedzie sa pohybuje medzi 1,2 - 1,6 mg ambroxoliumchloridu na kg telesnej hmotnosti. Sirup sa užíva rozdelený na 2 či 3 čiastkové dávky, nezávisle od jedla, zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny.

Deťom do2 rokov sa zvyčajne podáva 2,5 ml sirupu 2-krát denne;

deťom vo veku 2 - 6 rokov2,5 ml 3-krát denne;

deťom vo veku 6 - 12 rokov 5 ml 2-krát alebo 3-krát denne;

deti od 12 rokov a dospelí užívajú prvé 2 až 3 dni zvyčajne 10 ml 3-krát denne, potom sa môže dávka znížiť na 5 ml 3-krát denne.

Na odmeranie dávky je priložená odmerná pipeta. Pred odmeraním treba pretrepať sediment z medu, ktorý sa časom môže vytvárať na dne fľaštičky.

Počas liečby ambroxoliumchloridom treba piť dostatočné množstvo tekutín, aby sa uľahčila tvorba a zriedenie sekrétu dýchacích ciest.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;ťažké ochorenie pečene a obličiek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vyskytli sa veľmi vzácne hlásenia ťažkých kožných lézií ako Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) v časovej súvislosti s podaním mukolytických liečiv, ako je napr. ambroxoliumd. Väčšinou mohli byť objasnené podľa závažnosti pacientovho ochorenia a/alebo súbežne podávaných liekov. Navyše počas počiatočnej fázy Stevensov- Johnsonovho syndrómu alebo Lyellovho syndrómu môže pacient najskôr pociťovať nešpecifické chrípke podobné prodrómy, ako napr. horúčka, bolesť tela, nádcha, kašeľ a bolesť v krku. V dôsledku týchto nešpecifických chrípke podobným prodrómom môže byť omylom začatá symptomatická liečba kašľa a nachladnutia. Pokiaľ sa objavia nové kožné alebo slizničné lézie, je potrebné ihneď kontaktovať lekára a preventívne prerušiť liečbu ambroxoliumchloridom.

V prípade nedostatočnej funkcie obličiek alebo pri závažnej hepatopatii, sa môže MUCOLEN užívať len po konzultácii s lekárom. Tak isto ako v prípade akéhokoľvek liečiva s hepatálnym metabolizmom s následnou renálnou elimináciou možno očakávať u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou akumuláciu metabolitov ambroxoliumchoridu vytvorených v pečeni.

Pacienti s vredovou chorobou žalúdka alebo dvanástnika môžu tento liek užívať len na základe starostlivého zváženia prínosu a rizika liečby.

Liek obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje 0,022 g cukru v 5 ml sirupu. Pri užívaní u diabetikov treba zvážiť dávkovanie iných liekov, napr. inzulínu.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s polinózou, zvyčajne sa u nich vyskytuje aj alergia na med.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom užívaní ambroxoliumchloridu s amoxicilínom, cefuroxímom, erytromycínom a doxycyklínom sa zaznamenali vyššie koncentrácie týchto antiinfektív v pľúcnom tkanive.

Súbežné užívanie s antitusikami sa neodporúča z dôvodu možnej stagnácie a hromadenia hlienov v prieduškách.

Žiadne klinicky významné nepriaznivé interakcie s inými liekmi neboli hlásené.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Ambroxoliumchlorid prechádza placentárnou bariérou. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na tehotenstvo, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.

Rozsiahle klinické skúsenosti po 28. týždni tehotenstva nepreukázali škodlivé účinky na plod. Napriek tomu by sa mali dodržiavať všeobecné zásady užívania liekov počas tehotenstva. Najmä v 1. trimestri tehotenstva sa užívanie MUCOLEN neodporúča.

Ambroxoliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka. Napriek tomu, že nepriaznivé účinky na dojčatá nemožno očakávať, užívanie MUCOLEN sa neodporúča u dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je žiadny dôkaz, že by tento liek mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Štúdie hodnotiace účinky schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli vykonané.

4.8 Nežiaduce účinky

Ambroxoliumchlorid sa vo všeobecnosti dobre znáša.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky ambroxolu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až

< 1/10), menej časté (1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy imunitného systému	Zriedkavé	vyrážka, žihľavka
	Veľmi zriedkavé	závažné kožné reakce napr. Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.4)
	Neznáme	anafylaktická reakcia vrátane anafylaktického šoku, angioedém, pruritus a ďalšie hypersenzitivity
Poruchy nervového systému	Časté	dysgeúzia (napr. zmena chuti)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Časté	faryngeálna hypoestézia
	Neznáme	sucho v hrdle
Poruchy gastrointestinálneho traktu *	Časté	nauzea, orálna hypoestézia
	Menej časté	vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha , sucho v ústach
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Neznáme	únava

*Pacienti s vredovou chorobou žalúdka či dvanástnika môžu liek užívať na základe zváženia prínosu a rizika liečby.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Skúsenosti s podávaním toxických dávok u ľudí nie sú dostatočné, predpokladá sa však, že toxicita ambroxoliumchloridu je nízka. Príznaky intoxikácie sú nešpecifické, môžu sa objaviť tráviace ťažkosti či pokles krvného tlaku.

Liečba predávkovania: liečba je symptomatická a podporná, ošetrenie zahŕňa štandardný postup (výplach žalúdka, zabezpečenie vitálnych funkcií).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitusiká a lieky proti nachladnutiu, mukolytiká,

ATC kód: R05CB06

Ambroxoliumchlorid - aktívny metabolit bromhexínu - je látka s výraznými sekretomotorickými a sekretolytickými vlastnosťami. Reguluje narušenú tvorbu sekrétu v žľazovej bunke, uvoľňuje nahromadený a pevne lipnúci sekrét z bronchiálnej steny a podporuje vylučovanie sekrétu stimuláciou mukociliárnej motility.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxoliumchlorid sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne vstrebáva. Maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje asi po 2 hodinách. Z krvi sa rýchlo distribuuje do tkanív ako sú pľúca, obličky, tráviaci trakt. Biologický polčas je 10 - 12 hodín. Vylučuje sa močom a stolicou, predovšetkým vo forme netoxických metabolitov;asi 90 % dávky sa eliminuje renálnou cestou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita: Ambroxoliumchlorid má veľmi nízky index akútnej toxicity. Štúdie akútnej toxicity sa vykonali na niekoľkých druhoch zvierat. Hodnoty LD₅₀ sa pohybovali v rozmedzí 9 555 103 mg/kg (u samcov myší), 13 645 101 mg/kg (u samíc myší) a nad 13 520 mg/kg (u potkanov). U myší boli príznaky toxicity najmä neurologické, u niektorých z nich postupne viedli ku kŕčom a uhynutiu. U potkanov boli príznaky nešpecifické a počas niekoľkých hodín odozneli. Histopatologické zmeny: u myší skôr uhynutých mierny pľúcny edém, u neskoršie uhynutých iritácia gastroduodenálnej slizniceu myší, ktoré prežili, ani u žiadneho z potkanov sa nezaznamenali žiadne orgánové zmeny.

Subakútna toxicita: Ambroxoliumchlorid sa podával potkanom a králikom 28 dní. Pri podávaní strednej dávky sa nepozorovali v správaní potkanov žiadne zmeny. Potkany a králiky, ktorým sa podávala denná dávka 500 mg/kg, vykazovali podobné príznaky ako pri akútnej toxicite a zaznamenal sa postupný úbytok telesnej hmotnosti. U potkanov, ktorí prežili, sa pozoroval opuch nosovej sliznice s hnisavou nádchou a leukocytopéniau samíc králikov sa zistila erytrocytopénia a u samcov zvýšená cholesterolémia. Po ukončení liečby sa všetky parametre (vrátane telesného rastu) normalizovali. Pri histologickom vyšetrení sa nezistili žiadne orgánové zmeny.

Chronická toxicita: Štúdie chronickej toxicity sa vykonali na králikoch vzhľadom na podobný metabolizmus ambroxoliumchloridu ako u ľudí. Ambroxoliumchlorid sa podával šesť mesiacov. Pri nižších dávkach sa nepozorovali žiadne zmeny v správaní. Pri dennej dávke 250 mg/kg sa zaznamenala znížená motorická aktivita a spomalený telesný rast. Histologicky sa nezistili žiadne zmeny.

V štúdiách perorálnej chronickej toxicity u myší (4 týždne), potkanov (52 a 78 týždňov), králikov (26 týždňov) a psov (52 týždňov) nebol zistený žiadny cieľový orgán z hľadiska toxicity. Hodnota NOAEL (hladina, pri ktorej ešte neboli zistené nežiaduce účinky) bola 150 mg/kg/deň (myš), 50 mg/kg/deň (potkan), 40 mg/kg/deň (králik) a 10 mg/kg/deň (pes).

V štvortýždňových štúdiách intravenóznej toxicity, v ktorých bol použitý ambroxol u potkanov v dávke 4, 16 a 64 mg/kg a u psov v dávke 45, 90 a 120 mg/kg (3 infúzie), sa neprejavila žiadna závažná lokálna systémová toxicita, vrátane histopatológie. Všetky nežiaduce účinky boli reverzibilné.

Fertilita, teratogenita: Tieto štúdie sa vykonali u potkanov a králikov. Fertilita nebola ovplyvnená a nezistili sa žiadne teratogénne účinky.

Neboli zistené žiadne embryotoxické alebo teratogénne účinky pri perorálnych dávkach až 3 000 mg/kg u potkanov a 200 mg/kg u králikov. Fertilita samcov a samíc potkana nebola poškodená až do dávky 500 mg/kg. Hodnota NOAEL bola v štúdii peri- a postnatálneho vývoja stanovená na 50 mg/kg.

Stredná dávka 500 mg/kg bola mierne toxická pre feny a šteňatá, čo sa prejavilo spomalením prírastku hmotnosti a znížením počtu mláďat vo vrhu.

Mutagenný a tumorigenný potenciál: Ambroxoliumchlorid nebol mutagenný in vitro (Amesov test a test na chromozómové aberácie), ani in vivo(mikronukleárny test na myšiach). Ambroxoliumchlorid nevykázal tumorigénne vlastnosti v štúdiách kancerogenity uskutočnených na myšiach (50, 200 a 800 mg/kg) po dobu 105 týždňov a potkanoch (65, 250 a 1 000 mg/kg) po dobu 116 týždňov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sorbitol, hyetelóza, benzoan sodný, medová aróma, med čistený, sukralóza, karamelové farbivo, kyselina chlorovodíková 35 %, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: hnedá sklenená fľaša s bezpečnostným PP uzáverom, odmerná pipeta, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 100 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Návod na otváranie fľaše s bezpečnostným uzáverom a odmeranie presnej dávky sirupu

1. Obsah uzatvorenej fľaše dôkladne pretrepte (asi 5 sekúnd).

2. Fľaša má bezpečnostný uzáver zabraňujúci otvoreniu deťmi. Otvorí sa tak, že sa uzáver stlačí silno nadol a odskrutkuje proti smeru hodinových ručičiek.

3. Zatlačte odmernú pipetu cez hrdlo fľaše do sirupu. Fľaša sa neobracia hore dnom.

4. Pomocou piestu dávkovacej pipety natiahnite požadovanú dávku sirupu (podľa značenia na trubičke - ml).

5. Vyberte odmernú pipetu z hrdla fľaše.

6. Podajte sirup dieťaťu buď vložením konca odmernej pipety do úst a jemným tlakom na piest, alebo vystreknutím sirupu na lyžičku a podaním lyžičkou.

7. Po použití fľašu opäť starostlivo zatvorte. Odmernú pipetu umyte teplou vodou a nechajte vyschnúť.

6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s.

U kabelovny 130

102 37 Praha

Česká republika

6. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0030/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10. 02. 2003

Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. 03. 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2015