Príloha č. 2 k rozhodnutiu ku zmene v registrácii lieku ev.č.:2009/11998

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku ev.č.: 2011/05392

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Muconasal plus

nosová roztoková aerodisperzia

Tramazolini hydrochloridum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Muconasal plus obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Muconasal plus a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Muconasal plus

3. Ako používať Muconasal plus

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Muconasal plus

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MUCONASAL PLUS A NA ČO SA POUŽÍVA

Tramazolín, liečivo Muconasalu plus, zúžuje cievy a tým zmenšuje opuch nosovej sliznice. Toto vedie k dlhodobému spriechodneniu nosa. Po vstreknutí Muconasalu plus do nosa sa tento účinok zvyčajne dostaví do 5 minút a vydrží 8-10 hodín.

Muconasal plus sa používa na zmenšenie opuchu nosovej sliznice spojeného s bežnou nádchou a sennou nádchou a na základe lekárskeho odporúčania na uvoľnenie hlienov pri zápale prínosových dutín a infekcii stredného ucha.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE MUCONASAL PLUS

Nepoužívajte Muconasal plus

- ak ste alergický (precitlivený) na liečivo tramazolíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek

z ďalších zložiek Muconasalu plus.

- ak trpíte glaukómom so zatvoreným uhlom, alebo syndrómom suchého nosa (suchá rinitída)

- ak ste prekonali operáciu hlavy cez nosové dutiny

- Muconasal plus nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Muconasalu plus

- ak po podávaní Muconasalu plus počas 7 dní symptómy nevymiznú, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom o tom, či máte liečbu prerušiť alebo nie. Dlhodobé používanie nosových aerodisperzií môže viesť k chronickému zápalu (čím dôjde k upchatiu nosa) a poškodeniu membrány nosovej sliznice.

- ak trpíte jedným z nasledujúcich ochorení:

- vysoký krvný tlak

- srdcové choroby

- zvýšená činnosť štítnej žlazy (hypertyreóza)

- zväčšená prostata (hypertrofia prostaty)

- feochromocytóm (druh nádorového ochorenia nadobličiek)

- porfýria (zriedkavá porucha tvorbyčerveného krvného farbiva)

- ak používate v tom istom čase niektoré z nasledujúcich liekov:

- MAO inhibítory (na liečbu depresie) alebo tricyklické antidepresíva

- antihypotenzíva (na liečbu nízkeho krvného tlaku)

- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku

pozri časť 'Používanie iných liekov'.

Po odoznení terapeutického účinku sa môže objaviť opuch nosovej sliznice.

Buďte zvlášť opatrný, aby sa Muconasal plus nedostal do očí a nedošlo tak k ich podráždeniu.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa spolu s Muconasalom plus užívajú niektoré lieky na liečbu depresie (MAO inhibítory alebo tricyklické antidepresíva) alebo antihypotenzíva (na liečbu nízkeho krvného tlaku), účinky na srdcovocievny systém môžu viesť k zvýšeniu krvného tlaku. Kombinované používanie s tricyklickými antidepresívami môže tak isto viesť k srdcovej arytmii.

Interakcie s liekmi na liečbu vysokého krvného tlaku môžu byť závažné a môžu viesť k rôznym účinkom na srdcovocievny systém.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Muconasal plus sa neodporúča používať počas prvých troch mesiacov tehotenstva. Počas ďalšieho priebehu tehotenstva a počas dojčenia sa má liek používať len na základe lekárskeho odporúčania.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. V každom prípade sa počas liečby s Muconasalom plus môžu objaviť nežiaduce účinky ako halucinácie, ospanlivosť, útlm (sedácia), závraty a únava. Preto sa pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov odporúča zvýšená opatrnosť. Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z vyššie uvedených nežiaducich účinkov, vyvarujte sa rizikovým činnostiam ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Muconasalu plus

Muconasal plus obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie nosovej sliznice.

2. AKO POUŽÍVAŤ MUCONASAL PLUS

Vždy používajte Muconasal plus presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je:

Aerodisperzia sa vstrekuje do každej nosovej dierky podľa potreby, najviac 4-krát za deň.

Liek sa nemá podávať dlhšie ako 5-7 dní bez lekárskeho odporúčania.

Muconasal plus sa odporúča používať iba u dospelých a detí od 6 rokov.

Návod na použitie fľaštičky s rozprašovačom

Pred použitím si prečítajte nasledujúce inštrukcie:

1. Odstráňte ochranný kryt

2. Pred prvým použitím fľaštičku s rozprašovačom opakovane aktivujte (stláčajte), kým sa neuvoľňuje sprejová hmla (pozri obr. 1).

Pri ďalšom použití je fľaštička s rozprašovačom ihneď funkčná.

Pred použitím Muconasalu plus si dôkladne vysmrkajte nos.

3. Vložte sprejový adaptér do nosovej dierky a aktivujte jedenkrát fľaštičku s rozprašovačom (pozri obr. 2).

Potom podajte do druhej nosovej dierky.

Keď sa sprej uvoľní, jemnesa nadýchnite nosom.

4. Po použití nasaďte ochranný kryt späť na miesto.

Po použití sa odporúča vyčistiť sprejový adaptér.

Ak použijete viac Muconasalu plus, ako máte

Ak použijete viac Muconasalu plus ako máte, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.

Po zvýšení krvného tlaku a zrýchlení srdcového rytmu sa môže obzvlášť u detí objaviť náhly pokles krvného tlaku, šok, pomalý sdcový rytmus a znížená telesná teplota.

Po priotrávení Muconasalom plus sa môžu striedať fázy zvýšenej a zníženej činnosti centrálnej nervovej sústavy a srdcovocievneho systému. Priotrávenie vedie, obzvlášť u detí, k účinkom na centrálnu nervovú sústavu s kŕčmi a stratou vedomia (kóma), k pomalému srdcovému rytmu a respiračnému zlyhaniu. Príznaky stimulácie centrálnej nervovej sústavy sú úzkosť, nepokoj, halucinácie a kŕče. Príznaky poklesu činnosti centrálnej nervovej sústavy sú pokles telesnej teploty, letargia, ospanlivosť a strata vedomia (kóma).

Navyše sa môžu objaviť ďalšie príznaky: rozšírenie alebo zúženie zreničiek, potenie, horúčka, bledosť, modré pery, srdcovocievne poruchy vrátane zastavenia srdca, poruchy dýchania vrátane zlyhania pľúc a zastavenia dýchania, zmeny duševného stavu.

Ak zabudnete použiť Muconasal plus

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Potom použite nasledujúcu dávku v riadnom čase.

Ak prestanete používať Muconasal plus

Muconasal plussa má používať len vtedy, keď je to potrebné a pri úľave od ťažkostí sa má prestať s jeho používaním.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Muconasal plus môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú usporiadané podľa frekvencie výskytu s použitím nasledovnej konvencie:

Veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov;

Časté: viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10 pacientov;

Menej časté: viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale menej ako 1 zo 100 pacientov;

Zriedkavé: viac ako 1 z 10 000 pacientov; ale menej ako 1 z 1 000 pacientov;

Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 pacientov;

Neznáme: z dostupných údajov

Poruchy imunitného systému

Neznáme: Precitlivenosť (hypersenzitivita)

Psychické poruchy

Menej časté: Nepokoj

Neznáme: Halucinácie, nespavosť

Poruchy nervového systému

Menej časté: Bolesti hlavy

Zriedkavé: Závraty, poruchy vnímania chuti

Neznáme: Ospanlivosť, útlm (sedácia)

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: Pocit zvýšeného alebo nepravidelného rytmu srdca (palpitácie)

Neznáme: Nepravidelný rytmus srdca, rýchly srdcový rytmus

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: Pocit nepohodlia v nose

Menej časté: Opuch sliznice nosa, vysušená sliznica nosa, výtok z nosa a kýchanie

Zriedkavé: Krvácanie z nosa

Poruchy žalúdočno-črevného systému

Menej časté: Nevoľnosť

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: Vyrážka*, svrbenie*, opuch kože*

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme: Opuch sliznice*, únava

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Neznáme: Zvýšenie krvného tlaku

* tieto vedľajšie účinky môžu byť príznakom precitlivenosti

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ MUCONASAL PLUS

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Muconasal plus po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Muconasal plus obsahuje

• Liečivo je: tramazolini hydrochloridum (1,18 mg/ml)

- Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid, cineol (eukalyptol), mentol, gáfor, glycerol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, hypromelóza, povidón, heptahydrát síranu horečnatého, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, hydrogénuhličitan sodný, chlorid sodný.

Ako vyzerá Muconasal plus a obsah balenia

Sklenená fľaštička s rozprašovačom a nosovým adaptérom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 10 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2011.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Predávkovanie

Príznaky

Zvýšenie krvného tlaku a tachykardia môžu byť, najmä u detí, sprevádzané znížením krvného tlaku, zníženými teplotami, šokom a reflexnou bradykardiou.

Podobnosť s ďalšími α-sympatomimetikami môže spôsobiť mätúci klinický obraz o intoxikácii liekom Muconasal plus, pretože fázy stimulácie a depresie CNS a kardiovaskulárneho systému sa môžu striedať. Najmä intoxikácie u detí vedú k poruchám CNS so záchvatmi a kómou, bradykardiou, respiračnou depresiou. Príznaky stimulácie CNS sú: úzkosť, agitácia, halucinácie a záchvaty kŕčov. Príznaky depresie CNS sú: pokles telesnej teploty, letargia, somnolencia a kóma.

Môžu sa tiež vyskytnúť nasledovné príznaky: mydriáza, mióza, potenie, horúčka, bledosť, cyanóza pier, kardiovaskulárne poruchy vrátane zastavenia srdca, poruchy dýchania vrátane respiračného zlyhania a zastavenia dýchania, psychické zmeny.

Terapia

V prípade nazálneho predávkovania, ihneď treba vypláchnuť alebo vyčistiť nos. Môže sa podať symptomatická liečba.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku ev.č.: 2009/11998

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku ev.č.: 2011/05392, 2011/05393

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Muconasalplus

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml roztoku obsahuje:

1,265 mg tramazolini hydrochloridum monohydratum, čo zodpovedá 1,18 mg tramazolini hydrochloridum

Pomocné látky: 1 ml roztoku obsahuje benzalkonii chloridum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková aerodisperzia

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Na uvoľnenie opuchu sliznice nosa, t.j. kongescie nosovej sliznice pri nádche a sennej nádche (polinóze). Na odporúčanie lekára sa používa na uľahčenie odtoku sekrétov pri sínusitíde a otitis media (uzáver Eustachovej trubice).

Muconasal plus sa odporúča používať iba u dospelých a detí od 6 rokov.

Aerodisperzia sa vstrekuje do každej nosovej dierky podľa potreby, najviac 4-krát za deň.

Liek sa nemá podávať dlhšie ako 5-7 dní bez lekárskeho odporúčania.

Návod na použitie fľaštičky s rozprašovačom

Pred použitím si treba prečítať nasledujúce inštrukcie:

1. Odstráňte ochranný kryt

2. Pred prvým použitím fľaštičku s rozprašovačom opakovane aktivujte (stláčajte), kým sa neuvoľňuje sprejová hmla (pozri obr. 1).

Pri ďalšom použití je fľaštička s rozprašovačom ihneď funkčná.

Pred použitím Muconasal plus si dôkladne vysmrkajte nos.

3. Vložte sprejový adaptér do nosovej dierky a aktivujte jedenkrát fľaštičku s rozprašovačom (pozri obr. 2).

Potom aplikujte do druhej nosovej dierky. Keď sa sprej uvoľní, jemnesa nadýchnite nosom.

4. Po použití nasaďte ochranný kryt späť na miesto.

Po použití sa odporúča vyčistiť sprejový adaptér.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na tramazolíniumchlorid alebo benzalkóniumchlorid alebo ktorúkoľvek z pomocných látok lieku

• glaukóm s uzavretým uhlom

• po chirurgickom zákroku cez nosovú dutinu

• rhinitis sicca

• Muconasal plus nie je vhodný pre deti do 6 rokov.

Pacientom s arteriálnou hypertenziou, ochoreniami srdca, hypertyreózou, hypertrofiou prostaty, feochromocytómom a porfýriou treba podávať Muconasal plus s opatrnosťou a pod lekárskou kontrolou z dôvodu potenciálneho rizika systémovej absorpcie.

Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú MAO-inhibítory, tricyklické antidepresíva, antihypotenzíva a antihypertenzíva (pozri časť 4.5).

Ak príznaky nevymiznú do 7 dní od začiatku podávania Muconasalu plus, treba sa poradiť s lekárom, či v liečbe pokračovať. Dlhodobé používanie vazokonstrikčných liekov určených na nazálnu aplikáciu môže viesť k chronickému zápalu (a tým k upchatiu nosa) a atrofii sliznice nosa.

Potom čo sa terapeutický účinok zmiernil, môže nastať výrazné opuchnutie sliznice nosa (nazálny edém) ako znak opakovaného upchatia.

Treba dávať pozor, aby Muconasal plus nevnikol do očí a nedošlo tak k ich podráždeniu.

Muconasal plus obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie sliznice nosa.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podávanie niektorých antidepresív (inhibítorov MAO alebo tricyklických antidepresív) alebo vazopresíva Muconasalu plus, môže svojim účinkom na kardiovaskulárny systém viesť k zvýšeniu krvného tlaku.

Kombinované použitie s tricyklickými antidepresívami môže viesť k arytmiám.

Interakcie s antihypertenzívami obzvlášť s tými u ktorých pôsobenie sa zameriava na sympatický nervový systém môžu byť závažné a môžu viesť k rôznym účinkom na kardiovaskulárnysystém.

Dlhodobé skúsenosti nedokázali žiadny efekt na morbiditu počas gravidity. Bezpečnosť počas laktácie zatiaľ nebola dokázaná.

Muconasal plus sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity. V ďaľšom priebehu gravidity a počas laktácie sa má liek používať len po porade s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V každom prípade majú byť pacienti informovaní o tom, že počas liečby s Muconasal plus sa u nich môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ako napríklad halucinácia, somnolencia, sedácia, závrat a únava. Preto sa odporúča zvýšená pozornosť pri vedení vozidla a obsluhe strojov. Ak pacienti zaznamenajú vyššie uvedené nežiaduce, mali by sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.

Pri užívaní Muconasal plus sa môžu vyskytnúť nasledovné nežiaduce účinky:

Frekvencia podľa konvencií MedDRA:

Veľmi časté ≥1/10;

Časté ≥1/100 až <1/10;

Menej časté ≥1/1000 až <1/100;

Zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1 000;

Veľmi zriedkavé <1/10 000

Neznáme nedajú sa zistiť z dostupných údajov

Poruchy nervového systému

Menej časté: Bolesti hlavy

Zriedkavé: Závraty, porucha chuti (dysgeúzia)

Neznáme: Somnolencia, sedácia

Psychické poruchy

Menej časté: Nepokoj

Neznáme: Halucinácie, nespavosť

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: Palpitácie

Neznáme: Arytmia, tachykardia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: Diskomfort v nose

Menej časté: Opuch sliznice nosa, suchosť sliznice nosa, rinorea, kýchanie

Zriedkavé: Epistaxa

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: Nauzea

Poruchy imunitného systému

Neznáme: Hypersenzitivita

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: Vyrážka, svrbenie, edém kože*

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme: Edém sliznice*, únava

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Neznáme: Zvýšenie krvného tlaku

* ako symptóm hypersenzitivity

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Zvýšenie krvného tlaku a tachykardia môžu byť, najmä u detí, sprevádzané znížením krvného tlaku, šokom a reflexnou bradykardiou a subnormálnymi teplotami.

Tak ako pri iných α-sympatomimetikách môže byť klinický obraz intoxikácie liekom Muconasal plus mätúci, pretože fázy stimulácie a depresie CNS a kardiovaskulárneho systému sa môžu striedať. Najmä intoxikácie u detí vedú k poruchám CNS so záchvatmi a kómou, bradykardiou, respiračnou depresiou. Príznaky stimulácie CNS sú: úzkosť, agitácia, halucinácie a záchvaty kŕčov. Príznaky depresie CNS sú: pokles telesnej teploty, letargia, somnolencia a kóma.

Môžu sa tiež vyskytnúť nasledovné príznaky: mydriáza, mióza, potenie, horúčka, bledosť, cyanóza pier, kardiovaskulárne poruchy vrátane zastavenia srdca, poruchy dýchania vrátane respiračného zlyhania a zastavenia dýchania a zmeny duševného stavu.

Terapia

V prípade predávkovania po nazálnom podaní treba ihneď si vypláchnuť alebo vyčistiť nos. Môže sa podať symptomatická terapia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologiká, ATC kód: R01AA09

Liečivo Muconasal plus, tramazolíniumchlorid, α-sympatomimetikum, má vazokonstrikčný účinok a okamžite znižuje opuch sliznice nosa. To vedie k rýchlej a dlhotrvajúcej dekongescii sliznice nosových ciest.

Po intranazálnom podaní Muconasalu plus sa do 5 minút dostaví lokálna vazokonstrikcia a

trvá 8–10 hodín.

Farmakokinetické údaje u ľudí nie sú k dipozícii.

Absorpcia

Farmakokinetická funkcia tramazolíniumchloridu bola sledovaná na potkanoch, králikoch a primátoch. Zistilo sa, že po perorálnom alebo intranazálnom podaní sa absorbovalo 50-80 % dávky.

Distribúcia

Tramazolíniumchlorid a jeho metabolity sa distribuujú do všetkých vnútorných orgánov, pričom konštantne najvyššia koncentrácia sa zistila v pečeni.

Metabolizmus a eliminácia

Po perorálnom a lokálnom podaní sa v moči našli tri hlavné metabolity.

Terminálny polčas eliminácie tramazolíniumchloridu a jeho metabolitov z krvi je v rozmedzí 5-7 hodín. Základná substancia a metabolity sa eliminujú prevažne renálne.

Štúdie toxicity po jednorázovom podaní tramazolíniumchloridu sa robili na myšiach a potkanoch. U myší boli hodnoty LD₅₀po i.p., s.c. a perorálnom podaní 57, 77 a 195 mg/kg. U potkanov rôznych vekových kategórií boli hodnoty LD₅₀ po i.p. podaní 37,5 (vo veku 12-24 hod), >67 (vo veku 30-33 dní) alebo 37 mg/kg (vo veku 90-100 dní).

Štúdie toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky sa robili na potkanoch a opiciach.

V 12-mesačnej štúdii na potkanoch sa nepreukázali žiadne nežiaduce nálezy spojené so zložkami lieku pri dávkach až do 3 mg/kg/deň (súčasť stravy). V 6-mesačnej štúdii na potkanoch sa pri dávke 5 mg/kg/deň (plnenie žalúdka pomocou sondy) neobjavili žiadne nežiaduce nálezy s výnimkou miernej proliferácie intersticiálneho spojivového tkaniva srdca. Dávky až do 6 mg/kg/deň podávané počas 2 rokov nespôsobili žiadne nežiadúce nálezy u opíc. Pri intranazálnej 90-dňovej štúdii na opiciach prevyšovali dávky maximálnu odporúčanú dennú dávku u ľudí a ak sa podávali ako 8 jednotlivých dávok za deň, nevyvolali žiadne nežiaduce účinky.

U králikov, 7-dňová aplikácia roztoku tramazolíniumchloridu (60 mg/ml) 6-krát denne u králikov s výnimkou mydriázy sa nezaznamenali žiadne nežiaduce reakcie.

Pri testovaní bakteriálnych reverzných mutácií, tramazolíniumchlorid nespôsobil žiadne génové mutácie. Ďalšie štúdie genotoxicity sa neuskutočnili. 2-ročná štúdia pri dávkach až do 3 mg/kg/deň (súčasť stravy) u potkanov neodhalila žiadne znaky tumorigénneho účinku.

Opakované toxikologické sledovania u potkanov a králikov, pri perorálnych dávkach až do 3 mg/kg/deň, neodhalili žiadny dôkaz teratogénneho alebo iného embryotoxického účinku. U potkanov sa pri dávkach do 3 mg/kg/deň, pozorovala znížená produkcia mlieka, v každom prípade sa nezaznamenal žiaden účinok na samčiu a samičiu plodnosť ani priamy účinok na pre- a postnatálny vývoj.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

benzalkonii chloridum, cineolum, levomentholum, camphora racemica, glycerolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, hypromellosum, polyvidonum, magnesii sulfas heptahydricum, magnesii chloridum hexahydricum, calcii chloridum dihydricum, natrii hydrogencarbonas, natrii chloridum

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 rokov

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Sklenená fľaštička s rozprašovačom a nosovým adaptérom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0015/99-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

14.05.1999

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011