PŘÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 1185/2000 PŘÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV. Č. 1491/2000 PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV. Č. 2494/2004 PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 1882/2005

Písomná informácia pre používateTa.

Mucoplant Eukalyptus Erkaltungs Balsam S

masť

Držitel’ rozhodnutia o registrácii:

Dr. Theiss Naturwaren GmbH, 664 24 Homburg/Saar, Nemecko.

Zloženie lieku:

100 g masti obsahuje:

Liečivá: Eucalypti aetheroleum (eukalyptová silica) 7,5 g, Pini silvestris aetheroleum (borovicová silica) 7,5 g, Camphora (gáfor) 5 g.

Pomocné látky: adeps solidus (stužený tuk), maydis oleum raffinatum (čistený kukuricový olej), cera flava (žltý vosk).

Farmakoterapeutická skupina:

Fytofarmakum, antitussikum.

Charakteristika:

Balzam na inhaláciu alebo na natieranie pri kašli a bronchitíde. Tento prírodný liek pomáha redukovať tvorbu hlienu v prieduškách pri bronchitíde a kašli, uTahčuje odkašliavanie a mierni dráždenie na kašel’. Vel’mi účinný je tiež ako inhalačný prostriedok.

Indikácie:

Na inhaláciu alebo na natieranie pri kašli a bronchitíde. Používa sa na zlepšenie zdravotného stavu pri prechladnutí a kašli.

Kontraindikácie:

Bronchiálna astma, čierny kašel’.

Neaplikovať na porušenú pokožku, resp. popáleniny.

Nežiaduce účinky:

Možnosť vzniku kontaktnej dermatitídy. Zriedkavo sa možu objaviť podráždenia pokožky a mukóznych membrán. Možnosť zosilnenia bronchiálnych spazmov.

Interakcie:

Eukalyptový olej sposobuje indukciu enzýmov v pečeni. Účinok iných liekov može byť znížený a/alebo skrátený. Je známe, že podávanie cineolu zrýchTuje rozklad aminopyrínu, amfetamínu a fenobarbitalu u Tudí a potkanov. Tieto interakcie však nie sú známe pri vonkajšom použití.

Dávkovanie a spósob podávania:

PokiaT nie je inak predpísané - prsia a chrbát natrieť niekoTkokrát denne, najma však na noc. Natreté miesta udržovať v teple flanelovou alebo vlnenou šatkou, prípadne vhodným oblečením. Mucoplant Eukalyptus Erkaltungs Balsam S je tiež vhodný ako prísada k inhalovaniu a to i bez inhalačného prístroja. Na inhalovanie: rozpustiť 2 čajové lyžičky balzamu v miske s ¹/₂ až 1 litrom horúcej vody, nie vriacej. Cez hlavu prehodiť uterák, skloniť sa nad misku a po dobu 5-10 minút vdychovať stúpajúce výpary. Pre malé deti a kojencov postavte misku v ktorej je balzam rozpustený (vo velmi teplej vode), voTne do miestnosti, kde dieťa leží. Takto použitý balzam prispeje k lepšiemu spánku dieťaťa.

Pri použití inhalačného prístroja postupujte podTa návodu k tomuto prístroju.

Upozornenie:

Liek neobsahuje žiadny mentol, je preto velmi vhodný na liečbu detí a dojčiat. Je však potrebné dbať, aby sa balzam nedostal na tvár dieťaťa. Nesmie byť nanášaný do nosa.

Len na vonkajšie použitie.

Varovanie:

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použitelnosti vyznačeného na obale. Balenie:

4 ml, 20 g, 50 g, 100 g.

Uchovávanie:

Uchovávať pri teplote do 25°C. Uschovávať mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie:

2

/ PŘÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 1185/2000 PŘÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV. Č. 1491/2000 PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV. Č. 2494/2004 PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 1882/2005

Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

Mucoplant Eukalyptus Erkaltungs Balsam S

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOZENIE LIEKU

100 g masti obsahuje-liečivá:

3. LIEKOVÁ FORMA

Masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikácie

Na inhaláciu alebo na natieranie pri kašli a bronchitíde. Používa sa na zlepšenie zdravotného stavu pri prechladnutí a kašli.

4.2.    Dávkovanie a spósob podávania

Pokial’ nie je inak predpísané - prsia a chrbát natrieť niekolkokrát denne, najma však na noc. Natreté miesta udržovať v teple flanelovou alebo vlnenou šatkou, prípadne vhodným oblečením. Mucoplant Eukalyptus Erkaltungs Balsam S je tiež vhodný ako prísada k inhalovaniu a to i bez inhalačného prístroja. Na inhalovanie: rozpustiť 2 čajové lyžičky balzamu v miske s ¹/₂ až 1 litrom horúcej vody, nie vriacej. Cez hlavu prehodiť uterák, skloniť sa nad misku a po dobu 5-10 minút vdychovať stúpajúce výpary. Pre malé deti a kojencov postavte misku v ktorej je balzam rozpustený (vo velmi teplej vode), volne do miestnosti, kde dieťa leží. Takto použitý balzam prispeje k lepšiemu spánku dieťaťa.

Pri použití inhalačného prístroja postupujte podla návodu k tomuto prístroju.

4.3.    Kontraindikácie

Bronchiálna astma, čierny kašel.

Neaplikovať na porušenú pokožku, resp. popáleniny.

4.4.    Špeciálne upozornenia

Liek neobsahuje žiadny mentol, je preto velmi vhodný na liečbu detí a dojčiat. Je však potrebné dbať, aby sa balzam nedostal na tvár dieťaťa. Nesmie byť nanášaný do nosa.

Len na vonkajšie použitie.

Eukalyptový olej sposobuje indukciu enzýmov v pečeni. Účinok iných liekov može byť znížený a/alebo skrátený. Je známe, že podávanie cineolu zrýchTuje rozklad amínopyrínu, amfetamínu a fenobarbitalu u Tudí a potkanov. Tieto interakcie však nie sú známe pri vonkajšom použití.

4.6.    Používanie v graviditě a počas laktácie

Údaje nie sú dostupné.

4.7.    Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje Nie je známe.

4.8.    Nežiaduce účinky

Možnosť vzniku kontaktnej dermatitídy. Zriedkavo sa možu objaviť podráždenia pokožky a mukóznych membrán. Možnosť zosilnenia bronchiálnych spazmov.

4.9.    Predávkovanie

Eukalyptový olej može pri predávkovaní zapríčiniť pálenie v epigastriu, slabosť, zvracanie, hnačku, závrate a svalovú slabosť. Priama vonkajšia aplikácia čistého eukalyptového oleja na pokožku može zapríčiniť dermatitídu. V zriedkavých prípadoch može sa vyskytnúť i alergia na eukalyptový olej. Požitie vačšieho množstva gáfru može zapríčiniť nauzeu, zvracanie a excitáciu CNS. Lokálne podráždenie je relatívne malé.

5. FARMAKOLOGICKE VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: V03AX - Fytofarmaká.

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum, antitussikum.

Eukalyptový olej sa užíva samotný alebo v kombinácii s inými éterickými olejmi a substanciami pre synergický účinok napr. s gáfrom a borovicovou silicou, ako je to v tomto lieku. Využíva sa pri liečbe chronickej bronchitídy, zápaloch horných dýchacích ciest, pri liečbe prechladnutia, sinusitíd a proti kašTu.    Vyznačuje sa zvlášť v kombinácii s uvedenými látkami výrazným antiseptickým

a expektoračným účinkom. Expektoračný účinok je primárne sekretolytický, ale aj sekretomotorický, zabraňuje hromadeniu hustého sekrétu v horných dýchacích cestách zrieďovaním hlienu. Éterický olej z borovice obsahuje látky s výrazným expektoračným účinkom alfa a beta felandrény, alfa a beta pinén a bornylacetát. Gáfor, ako súčasť balzamu má antiseptický účinok.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú uvedené.

5.3.    Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMACIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Maydis oleum raffinatum, Adeps solidus, Cera flava.

6.2.    Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3.    Čas použitelnosti

Mucoplant Eukalyptus Erkaltungs Balsam S má čas použitelnosti 3 roky.

6.4.    Upozornenia na podmienky a spósob skladovania Uchovávať pri teplote do 25°C, mimo dosahu detí.

6.5.    Vlastnosti a zloženie obalu, velkost’ balenia

Liekovka z hnedého skla, uzáver z plastu, papierová skladačka. Velkosť balenia: 4 ml, 20 g, 50 g, 100 g.

6.6.    Upozornenie na spósob zaobchádzania s liekom

Nie sú.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Theiss Naturwaren GmbH D-664 24 Homburg/Saar Nemecko

8.    REGISTRAČNĚ ČÍSLO

94/0832/95-S

9.    DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

10.    DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

február 2006

3