Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00233 - Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom

perorálny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom

3. Ako užívať Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom a na čo sa používajú

Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom sú rastlinný liek s účinkom podporujúcim vykašliavanie hlienov pri chorobách z prechladnutia a ochoreniach horných dýchacích ciest.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom

Neužívajte Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom

- ak ste alergický na rastliny z čeľade hluchavkovitých (Lamiaceae) a z čeľade mrkvovitých (Daucaceae) (fenikel, rasca, zeler, koriander a kôpor) alebo na anetol

- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek obsahuje 48 obj. % etanolu.

Každá dávka obsahuje do 0,35 g etanolu. Nebezpečné pri ochoreniach pečene, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu, ako aj pre deti a tehotné ženy. Môže meniť, alebo zvýšiť účinok iných liekov. Ak sa v priebehu liečby objaví sťažené dýchanie, horúčka alebo hnisavé hlieny je potrebné sa poradiť s lekárom.

Príznaky ochorenia pretrvávajú viac ako 7 dní, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Deti a dospievajúci

Tento liek nesmú užívať deti a dospievajúci.

Iné lieky a Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie lieku Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom s jedlom a nápojmi

Podávanie tohto lieku nezávisí od doby stravovania (pred alebo po jedle).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lieku Mucoplant kvapky proti kašľu s tymianom a anízom v tehotenstve a pri dojčení. Kvôli nedostatku údajov sa užívanie počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Liek Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom obsahuje 48 obj. % alkoholu. Tento fakt je potrebné zobrať do úvahy pri obsluhe strojov a schopnosti viesť vozidlá.

3. Ako užívať Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.

Dospelí a starší pacienti užívajú 20 kvapiek (1 g) 3x denne (ekvivalentné 150 mg anízovej silice a 750 mg tekutého tymianového extraktu denne) v troške vody alebo na kocke cukru.

Ak užijete viac lieku Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom ako máte, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte od vašej nasledujúcej dávky.

Odporúčaná doba užívania je 2 týždne.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vyskytli sa reakcie z precitlivenosti na tymián (vrátane jedného prípadu anafylaktického šoku (závažná alergická reakcia) a jedného prípadu Quinckeho edému (opuch spôsobený alergiou)). Tak isto boli pozorované žalúdočné ťažkosti. Prítomnosť anízovej silice v lieku môže vyvolať alergické reakcie pokožky a dýchacieho systému.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na dne škatule a na fľaštičke po výraze EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte fľaštičku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom, pri teplote do 25 °C.

Po otvorení spotrebujte tento liek do 6 mesiacov.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom obsahuje

- Liečivá sú:

Thymi extractum fluidum (tekutý extrakt z dúšky tymianovej), Anisi aetheroleum (anízová silica).

Ďalšie zložky sú:

Etanol 96 % obj., propylénglykol, glyceromakrogolhydroxystearát.

Ako vyzerá Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom a obsah balenia

Okrúhla fľaštička z hnedého skla s kvapkacím uzáverom a etiketou, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 30 ml, 100 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstr. 10, D-664 24 Homburg, Nemecko

Tel.: 0049 68 41 70 91 51

Fax:0049 68 41 70 91 53

E-mail: info@naturwaren-theiss.de

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Naturprodukt, spol. s r.o.

Nádražná 20

SK- 900 28 Ivanka pri Dunaji

Tel: 00421 45 94 52 90

Fax: 00421 45 94 52 88

naturprodukt@naturprodukt.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00233 - Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom

perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g perorálneho roztoku obsahuje liečivá:

Thymi extractum fluidum (tekutý extrakt z dúšky tymianovej) (1:2 – 2,5) 25,0 g
Extrakčné činidlo: roztok amoniaku 10% (m/m):
glycerol 85% (m/m): etanol 90% (V/V): voda (1:20:70:109)

Anisi aetheroleum (anízová silica) 5,0 g

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

perorálny roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Fytofarmakum s expektoračným účinkom na liečbu ochorení horných dýchacích ciest a chorôb z prechladnutia. Spája sa v ňom bronchospazmolytický a expektoračný účinok dúšky tymianovej aj bronchosekretolytický účinok hviezdicového anízu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a starší pacienti užívajú 20 kvapiek (1 g) 3x denne (ekvivalentné 150 mg anízovej silice a 750 mg tekutého tymianového extraktu denne) v troške vody alebo na kocke cukru.

Užívanie lieku sa neodporúča u detí a dospievajúcich (pozri 4.3).

Odporúčaná doba užívania je 2 týždne.

4.3 Kontraindikácie

Známe reakcie z precitlivenosti na niektorú zo zložiek, na liek, alebo na iné rastliny z čeľade hluchavkovitých (Lamiaceae) a z čeľade mrkvovitých (Daucaceae) (fenikel, rasca, zeler, koriander a kôpor) alebo na anetol. Pre nedostatok údajov a prítomnosť estragolu je užívanie lieku kontraindikované pre deti a dospievajúcich.

Liek obsahuje 48 obj. % etanolu.

Každá dávka obsahuje do 0,35 g etanolu. Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu, ako aj pre deti a tehotné ženy.Môže meniť, alebo zvýšiť účinok iných liekov. V písomnej informácii pre používateľov sa uvádza nasledovné upozornenie: „Ak sa v priebehu liečby objaví dyspnoe, horúčka alebo purulentné spútum je potrebné sa poradiť s lekárom“.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lieku Mucoplant kvapky proti kašľu s tymianom a anízom v gravidite a pri laktácii. Kvôli nedostatku údajov sa užívanie počas tehotenstva a pri laktácii neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri užívaní lieku treba vziať do úvahy obsah alkoholu (viď časť 4.4).

4.8 Nežiaduce účinky

Vyskytli sa reakcie z precitlivenosti na tymian (vrátane jedného prípadu anafylaktického šoku a jedného prípadu Quinckeho edému). Tak isto boli pozorované žalúdočné ťažkosti. Prítomnosť anízovej silice v lieku môže vyvolať alergické reakcie pokožky a dýchacieho systému. Frekvencia výskytu týchto nežiaducich účinkov nie je známa.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

U liekov s obsahom tymianu nebol hlásený žiaden prípad predávkovania. Anízová silica môže pri požití (1-5 ml anízovej silice) vyvolať nauzeu, vracanie, kŕče a pľúcny edém.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, expektoranciá

ATC kód: R05C

Účinné látky tohto lieku sú anízová silica a tekutý tymianový extrakt. Obidve látky spájajú v sebe bronchospazmolytický a bronchosekretolytický účinok. Anízová silica pochádza zo sušených zrelých plodov Illicium verum Hook. fil. (anízovec pravý, hviezdicovitý aníz) a získava sa destiláciou vodnou parou. Silica obsahuje 80-90% trans-anetolu, metylchavikol (0,6-6,6%), linalol (0,5-2,3%), α-pinén (0,1-2,6%) a anízaldehyd (0,6-1,7%). Tekutý extrakt dúšky tymianovej je vyrobený tekutou extrakciou. Hlavné zložky silice sú fenoly tymol (30-70%) a karvakrol (3-15%), ďalej cimén
a γ-terpinén, linalol, α-terpineol a tujón-4-ol.

Okrem sekretolytického, antispazmodického a sekretomotorického (anízová silica), alebo expektoračného a bronchospazmolytického účinku (dúška tymianová) existujú náznaky lokálneho antimikróbneho účinku v dýchacích cestách.

Liečivá v lieku Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom obsahujú mnoho zložiek, ktoré ako celok vytvárajú terapeutický efekt. Takýto spôsob účinku je bežný u mnohých fytofarmák.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Údaje nie sú dostupné.

Ako typické fytofarmaká anízová silica a tekutý tymianový extrakt obsahujú zmes viacerých zložiek. Na určenie farmakokinetických vlastností lieku ako celku neexistujú vhodné metódy. Dostupné sú iba údaje o trans-anetole, hlavnej zložke anízovej silice z anízovca pravého.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pre kombináciu oboch rastlinných prípravkov neexistujú údaje o bezpečnosti. Pretože obe uvedené liečivé rastliny a prípravky z nich majú osvedčené medicínske využitie so známou účinnosťou a akceptovateľným stupňom bezpečnosti (silica z anízu i z hviezdicového anízu sa užívajú vo vyšších množstvách v alkoholických nápojoch) nie je odôvodnené prevádzať ďalšie testy akútnej a chronickej toxicity u experimentálnych zvierat. Údaje o reprodukčnej toxicite sú zriedkavé (aníz) alebo chýbajú (dúška tymianová). Napriek údaju, že obe rastliny vykazujú estrogénnu aktivitu v štúdiách na potkanoch, neukázal sa žiadny účinok trans-anetolu (1 % v potrave) na reprodukčný výkon, okrem spomalenia nárastu hmotnosti. Štúdia bola vykonávaná ako štvorgeneračná u potkanov. Genotoxický potenciál bol sledovaný v mnohých testoch. Kým prípravky z dúšky tymianovej sa ukázali ako negatívne, anízová silica a jej hlavná zložka trans-anetol vykazoval mierne pozitívne výsledky v niektorých in vitro testoch. Pretože nebolo možné reprodukovať výsledky týchto testov výsledkami iných autorov a in vitro testy boli negatívne, pravdepodobne nejestvuje genotoxický risk u človeka. Dlhodobé štúdie karcinogenicity boli prevádzané iba s trans-anetolom. Štúdie u myší boli negatívne, kým údaje u potkanov boli rozporuplné, ale autori sa zhodli na závere: „Trans-anetol nepredstavuje karcinogénny risk u človeka“. Zároveň možno spochybniť, či výsledky u hlodavcov, ktorým boli podávané veľmi vysoké dávky, sa môžu bezo zvyšku aplikovať na ľudí, pretože metabolizmus trans-anetolu je závislý od dávky u hlodavcov, ale nie u človeka. Podľa výsledkov karcinogénnej štúdie u potkanov sa odporúča dávka 0,6 mg/kg trans-anetolu. Táto dávka je oveľa nižšia než 25 mg/kg, ktorú podával Bourhis. Odporúčaná denná dávka anízovej silice v lieku Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom je približne 2 mg/kg (plus asi 10 mg/kg tekutého extraktu z dúšky tymianovej).

V literatúre sa odporúča priemerná terapeutická dávka asi 4 mg/kg/deň. Záverom treba uviesť, že na základe dlhodobých skúseností s používaním prípravkov z anízu (resp. hviezdicového anízu) a preparátov z dúšky tymianovej možno klasifikovať liek Mucoplant Kvapky proti kašľu s tymianom a anízom ako bezpečný. Toto potvrdzuje i veľmi časté používanie anízu (napr. v alkoholických prípravkoch) a tymianu (antiseptikum a iné) v najrôznejších prípravkoch a krajinách bez problémov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Etanol 96 % obj., propylénglykol, glyceromakrogolhydroxystearát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte fľaštičku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom,pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Po otvorení originálneho balenia spotrebujte liek do 6 mesiacov.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Okrúhla fľaštička z hnedého skla s kvapkacím uzáverom a etiketou, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 30 ml, 100 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvlášne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr.Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstr. 10, D-664 24 Homburg, Nemecko

Tel.: 0049 68 41Postfach 1559
66406 Homburg
Michelinstr. 10 70 91 51

Fax:0049 68 41 70 91 53

E-mail: info@naturwaren-theiss.de

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0078/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.01.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2015