Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2013/04923-REG

Písomná informácia pre používateľa

Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom

Sirup

suchý extrakt z listov brečtanu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal

váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa po 7 dňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom

3. Ako užívať Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

1. Čo je Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom a na čo sa používa

Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom obsahuje suchý extrakt z listov brečtanu.

Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom je rastlinný liek, ktorý sa používa na uľahčenie vykašliavania pri produktívnom kašli pre dospelých, dospievajúcich a deti od 2 rokov.

Ak sa po 7 dňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť nalekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom

Neužívajte Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom:

Ak ste alergický na suchý extrakt z listov brečtanu, rastliny z čeľade aralkovité (do ktorej patrí brečtan) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Deti do dvoch rokov nesmú užívať tento liek pre riziko zhoršenia dýchacích ťažkostí.

Upozornenia a opatrenia

- Ak sa u detí od 2 do 4 rokov vyskytne pretrvávajúci alebo opakujúci sa kašeľ, je potrebné pred liečbou určiť diagnózu.

- Pri výskyte sťaženého dýchania, horúčky alebo hnisavého hlienu je potrebné liečbu konzultovať s lekárom alebo lekárnikom.

- Ak sa príznaky nezlepšia do 7 dní počas užívania tohto lieku, je potrebné navštíviť lekára.

Neodporúča sa súčasné podávanie liekov proti kašľu (antitusík ako je kodeín alebo dextrometorfán) bez konzultácie s lekárom.

Ak trpíte ochoreniami žalúdka (žalúdočnými vredmi alebo zápalom sliznice žalúdka), je potrebná opatrnosť.

Ak trpíte zníženou funkciou obličiek alebo poruchou funkcie pečene, predtým, ako začnete užívať tento liek sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nie sú dostupné údaje pre odporúčané dávkovanie u týchto pacientov.

Iné lieky a Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri užívaní Mucoplantu sirupu proti kašľu s brečtanom nebolo hlásené žiadne ovplyvnenie účinku iných liekov.

Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom a jedlo a nápoje

Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom môžete užívať bez ohľadu na jedlo.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek. Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom sa nemá používať počas tehotenstva a pri dojčení, pretože nie sú dostupné údaje o užívaní suchého brečtanového extraktu u tehotných a dojčiacich žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neboli vykonané žiadne štúdie vplyvu na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

Neboli hlásené žiadne prípady ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje pri užívaní Mucoplantu sirupu proti kašľu s brečtanom.

Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom obsahuje maltitol.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

2 odmerky (10 ml) sirupu obsahujú 4 g maltitolu, čo predstavuje približne 0,3 sacharidovej jednotky, čo je potrebné zohľadniť u pacientov s ochorením diabetes mellitus (cukrovka).

Energetická hodnota maltitolu je 2,3 kcal/g.

Maltitol môže mať mierne laxatívny („preháňací“) účinok.

3. Ako užívať Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčané dávkovanie

• Dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 12 rokov:

20 ml (2 x 10 ml) trikrát denne

• Deti vo veku od 6 do 12 rokov:

15 ml trikrát denne

• Deti vo veku od 2 do 5 rokov:

7,5 ml trikrát denne

Pre správne dávkovanie použite priloženú odmerku.

Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom nie je určený na používanie u detí do 2 rokov.

Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom sa má užívať nezriedený bez ohľadu na jedlo a zapiť dostatočným množstvom vody alebo teplého nápoja bez obsahu kofeínu.

Ak pri užívaní tohto lieku príznaky pretrvávajú dlhšie ako týždeň, konzultujte liečbu s lekárom alebo lekárnikom.

Ak sa vám zdá účinok Mucoplantu sirupu proti kašľu s brečtanom príliš slabý alebo príliš silný, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Mucoplantu sirupu proti kašľu s brečtanom, ako máte

Neužívajte väčšiu dávku, ako je odporúčané. Užitie väčšej dávky, ako je odporúčaná (viac ako trojnásobok jednotlivej dávky), môže vyvolať nevoľnosť, vracanie, hnačku alebo motorický nepokoj. Kontaktujte, prosím, svojho lekára, ten rozhodne o potrebnej liečbe.

Bol hlásený jeden prípad, keď u 4-ročného dieťaťa vznikla agresivita a hnačka po náhodnom požití extraktu z brečtanu v množstve, ktoré zodpovedalo 1,8 g rastlinnej látke (zodpovedajúce 195 ml Mucoplantu sirupu proti kašľu s brečtanom).

Ak zabudnete užiť Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú zoradené podľa častosti výskytu:

Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientov):nevoľnosť, vracanie, hnačka.

Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 pacientov):alergická reakcia kože v podobe žihľavky, vyrážka, začervenanie, popraskané cievky väčšinou v oblasti tváre a nosa závažné alergické reakcie ako problémy s dýchaním a opuch.

Ak sa vyskytnú alergické reakcie, prestaňte užívať tento liek a ihneď navštívte svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuľke po označení „EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Tento liek sa môže užívať 6 týždňov po prvom otvorení.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanomobsahuje

Liečivo je suchý extrakt z listov brečtanu.

100 ml sirupu obsahuje154 mg suchého extraktu z listov brečtanu (Hedera helix L. folium) (4 – 8 : 1).

Extrakčné činidlo: etanol 30 % (m/m).

Ďalšie zložky: sorban draselný, hydroxyetylcelulóza, aróma – čierne ríbezle, maltitol (E 965), bezvodá kyselina citrónová, čistená voda

Ako vyzerá Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanoma obsah balenia

Hnedožltý, mierne zakalený sirup charakteristickej vône (čierne ríbezle).

Obsah balenia Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom môže byť 100 ml, 200 ml, 250 ml sirupu na vnútorné použitie vo fľaši z hnedého skla s odmerkou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Dr. Theiss Naturwaren GmbH

Michelinstrasse 10
66424 Homburg

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	Mucoplant Hustensaft Efeu
Bulharsko	Мукоплант експекторант с бръшлян, сироп
Chorvátsko	Mucoplant sirup od bršljana
Česká republika	Mucoplant břečťanový sirup proti kašli
Nemecko	Mucoplant Hustensaft Efeu
Slovensko	Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom
Maďarsko	Mucoplant Dr. Theiss Borostyán köhögés elleni szirup

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 01/2015.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2013/04923-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom

Sirup

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml sirupu obsahuje154 mg suchého extraktu z listov brečtanu (Hedera helixL. folium) (4 – 8:1).

Extrakčné činidlo: etanol 30 % (m/m).

Pomocné látky so známym účinkom: 1 ml rastlinného produktu obsahuje 400 mg roztoku maltitolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup

Hnedožltý, mierne zakalený sirup s charakteristickou arómou (čierne ríbezle).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanomje rastlinný liek, ktorý sa používa ako expektorans pri produktívnom kašli u dospelých, dospievajúcich a deti od 2 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 12 rokov:

20 ml (2 x 10 ml) trikrát denne (čo zodpovedá množstvu 92,40 mg suchého extraktu z listov brečtanu denne)

Deti vo veku od 6 do 12 rokov:

15 ml trikrát denne (čo zodpovedá množstvu69,30 mg suchého extraktu z listov brečtanu denne)

Deti vo veku od 2 do 5 rokov:

7,5 ml trikrát denne (čo zodpovedá množstvu34,65 mg suchého extraktu z listov brečtanu denne)

Pre správne dávkovanie sa používa priložená odmerka.

Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanomje kontraindikovaný u detí do 2 rokov (pozri časť 4.3).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene:

Na základe nedostatku údajov u týchto skupín pacientov nie je možné odporúčať dávkovanie. Pacientom sa pred užívaním Mucoplantu sirupu proti kašľu s brečtanom odporúča poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

Spôsob podávania:

Na vnútorné použitie.

Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanomsa má užívať nezriedený a zapiť dostatočným množstvom vody alebo teplého nápoja bez obsahu kofeínu.

Ak pri užívaní tohto lieku symptómy pretrvávajú dlhšie ako týždeň, je potrebné to konzultovať s lekárom alebo lekárnikom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, rastliny z čeľade aralkovité, kde patrí aj brečtan alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

U detí do dvoch rokov pre riziko zhoršenia respiračných symptómov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri pretrvávajúcom alebo opakujúcom sa kašli u detí od 2 do 4 rokov je potrebné pred liečbou určiť

diagnózu.

Pri výskyte dyspnoe, horúčky alebo hnisavého hlienu je potrebné liečbu konzultovať s lekárom alebo lekárnikom.

Súčasné podávanie antitusík, ako je kodeín alebo dextrometorfán, sa neodporúča bez konzultácie s lekárom.

U pacientov s gastritídou alebo s gastrickou ulcerózou je potrebná opatrnosť.

Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanomobsahuje roztok maltitolu:

Pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou fruktózy nesmú užívať tento liek.

10 ml sirupu obsahuje 4 g maltitolu, čo predstavuje približne 0,3 sacharidovej jednotky, čo je potrebné zohľadniť u pacientov s ochorením diabetes mellitus. Energetická hodnota roztoku maltitolu je 2,3kcal/g.

Maltitol môže mať mierne laxatívny účinok.

4.5 Liekové a iné interakcie

U lieku Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanomneboli hlásené žiadne liekové interakcie.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje o používaní suchého extraktu z brečtanu u gravidných žien.

Štúdie reprodukčnej toxicity u zvierat sú nedostatočné (pozri časť 5.3). Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom sa neodporúča užívať počas gravidity.

Laktácia

Nie je známe vylučovanie zlúčenín alebo metabolitov suchého extraktu z brečtanu do materského mlieka. Nie je možné vylúčiť riziko vplyvu na novorodenca/dojča. Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanomsa nemá užívať v období dojčenia.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve suchého extraktu z brečtanu na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie vplyvu na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

Neboli hlásené žiadne prípady ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje pri užívaní Mucoplantu sirupu proti kašľu s brečtanom.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie výskytu:

veľmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10),

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),

veľmi zriedkavé (< 1/10 000),

neznáme (nedajú sa stanoviť z dostupných údajov)

Časté: poruchy gastrointestinálneho traktu: nevoľnosť, vracanie, hnačka.

Menej časté: poruchy imunitného systému: alergické reakcie kože (urtikária,

vyrážka, kuperóza) a systémové alergické reakcie ako dyspnoe a Quinckeho edém.

Ak sa vyskytnú iné nežiaduce účinky, ako sú spomínané, je potrebné ich konzultovať s lekárom alebo lekárnikom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže vyvolať nevoľnosť, vracanie a motorický nepokoj. Liečba je symptomatická.

Bol hlásený jeden prípad, keď u 4-ročného dieťaťa vznikla agresivita a hnačka po náhodnom požití extraktu z brečtanu v množstve, ktoré zodpovedalo 1,8 g rastlinnej substancie (ekvivalentné 195 ml Mucoplantu sirupu proti kašľu s brečtanom).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Respiračný systém, antitusiká a lieky proti prechladnutiu, expektoranciá, s výnimkou kombinácií s antitusikami.

ATC kód: R05C

Mechanizmus účinku nie je známy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú dostupné žiadne údaje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje nie sú kompletné, preto majú len obmedzený informatívny význam. Na základe dlhodobého klinického používania je overená dostatočná bezpečnosť užívania v uvedenom dávkovaní. Amesov test na mutagenitu nie je možné aplikovať u rastlinných produktov. Testy na reprodukčnú toxicitu a karcinogénny potenciál neboli vykonané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Hnedožltý, mierne zakalený sirup s charakteristickou arómou (čierne ríbezle).

6.1 Zoznam pomocných látok

sorban draselný

hydroxyetylcelulóza

príchuť - čierne ríbezle

tekutý maltitol (E 965)

bezvodá kyselina citrónová

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov pre veľkosť balenia 100 ml.

18 mesiacov pre veľkosť balenia 200 ml a 250 ml.

Mucoplant brečtan proti kašľu sa môže užívať 6 týždňov po prvom otvorení fľaše.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z hnedého skla s lievikom (LDPE), plastový skrutkový uzáver (HDPE alebo PP), odmerka (PP)

so stupnicou 2,5, 5, 7,5, 10 a 15 ml.

Obsah balenia: 100 ml, 200 ml a 250 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Theiss Naturwaren spol. s r.o.

Michelinstrasse 10
66424 Homburg

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0004/15-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU